Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

189-264

Nombre Descriptivo del producto:

SISTEMA DE CIRUGÍA LAPAROSCÓPICA

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

12-291 – Laparoscopios

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Arthrex

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Modelos:Fabricantes: 1,4,3,5,6,7,8,9,10:AR-3351-1000 Laparoscopio 4K, 0°, 10 x 330 mmAR-3351-1000L Laparoscopio 4K, 0°, 10 x 455 mm, longitud extendidaAR-3351-1030 Laparoscopio 4K, 30°, 10 x 330 mmAR-3351-1030L Laparoscopio 4K, 30°, 10 x 455 mm, longitud extendidaAR-3351-1045 Laparoscopio 4K, 45°, 10 x 333 mmAR-3351-1045L Laparoscopio 4K, 45°, 10 x 459 mm, longitud extendidaAR-3351-3000 Laparoscopio HD, 0° 3 x 207 mmAR-3351-3030 Laparoscopio HD, 30°, 3 x 207 mm

Página 1 de 8PM Número: 189-264 Página 1 de 8

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

AR-3351-5500 Laparoscopio 4K, 0°, 5,5 x 300 mmAR-3351-5500L Laparoscopio 4K, 0°, 5,5 x 424 mm, longitud extendidaAR-3351-5530 Laparoscopio 4K, 30°, 5,5 x 300 mmAR-3351-5530L Laparoscopio 4K, 30°, 5,5 x 424 mm, longitud extendidaAR-3351-5545 Laparoscopio 4K, 45°, 5,5 x 302 mmAR-3351-5545L Laparoscopio 4K, 45°, 5,5 x 425 mm, longitud extendidaAR-3352-5500 Laparoscopio 4K, 0°, 5,5 x 300 mm, Hi-MagAR-3352-5500L Laparoscopio 4K, 0°, 5,5 x 424 mm, Hi-Mag, longitud extendidaAR-3352-5530 Laparoscopio 4K, 30°, 5,5 x 300 mm, Hi-MagAR-3352-5530L Laparoscopio 4K, 30°, 5,5 x 424 mm, Hi-Mag, longitud extendidaAR-3352-5545 Laparoscopio 4K, 45°, 5,5 x 302 mm, Hi-MagAR-3352-5545L Laparoscopio 4K, 45°, 5,5 x 425 mm, Hi-Mag, longitud extendida

Fabricantes: 1, 2,3:AR-3290-0004 Insuflación Synergy

Componentes y Accesorios del sistema:

Fabricantes: 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10AR-3103C Estuche para instrumental de laparoscopia SynergyHD3™AR-3104C Estuche para instrumental de laparoscopia Synergy, longitud extendida002334-00 PORTAGARRAFAS DE CO2 CON SEGURO002433-00 Válvula de conmutación de CO2 de doble acople

Fabricantes,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10002321-00 ENSAMBLAJE PARA TANQUE DE CO2 CON SEGURO

Fabricantes: 1, 2AR-3290-1001 CONJUNTO DE TUBERÍAS DE INSUFLACIÓN/IS0/DESCARTABLE.AR-3290-1002 Conjunto de tuberías/iso/reutilizable 20 veces/ autoclavableAR-3290-1003 Conjunto de tuberías con calefacción/iso/reutilizable 100 veces/ autoclavableAR-3290-1007 Conjunto de tuberías con calefacción/ conector/ iso/ descartable.AR-3290-1008 Conjunto de tuberías calefaccionado 2/iso/reutilizable 100 veces/ autoclavable1201198 Filtro, descartable, estéril, Iso/lso

Fabricantes 1, 2,32200694 Conexión de gas, EE. UU.2200702 Conexión de gas, DISS2200703 Conexión de gas, NIST2200873 Manguera de alta presión EE.UU./Tanque para EE.UU. 1,5 mm2200880 Manguera de alta presión EE.UU./Tanque DIN 1,5 mm220088l Manguera de alta presión EE.UU./Tanque ISO 1,5 mm2200875 Manguera de alta presión EE.UU./Tanque PISS 1,5 mm2201726 Adaptador ISO/conector barbado2200146 Manguera para suministro de gas doméstico NIST/Norma francesa 3 m2200147 Manguera para suministro de gas doméstico NIST/Norma francesa 5 m2200149 Manguera para suministro de gas doméstico NIST/Norma italiana UNI 3 m2200150 Manguera para suministro de gas doméstico NIST/Norma italiana UNI 5 MAR-3200-1010 Unidad USB, llave encriptada Aegis, 4 GBAR-3200-1012 Unidad usb, llave encriptada aegis, 16 gbAR-3200-1040 Kit de cables synergy, shaver y bomba arthrex

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

AR-3201-1006 Enrutador inalámbrico002317-00 Carro para video versión ii con brazo extendido-002386-00 Carro para video ii con montura estática002361-00 Estante ajustable2200559 Control remoto304830-00 Ensamblaje de pedestal de monitor arthrex304813-01 Pedestal ajustable para base304855-00 Brazo para tableta con eslabón único002313-00 Zapatilla eléctrica de 4 tomas, cable de 15'304957-00 Soporte para bolsa de suero, izquierda, para carro de video versión II304958-00 Soporte para bolsa de suero, derecha, para carro de video versión II303914-00 Cajón sin estanteUPC-R8lMD Paquete de papel y cinta para Sony UP-DR80MD, letra SAR-3201-1005 Convertidor de entrada de video a salida de video de 1080PAR-3250-0001 Kit inalámbrico con separador de ce, 1080PAR-3210-0009 Acoplador de ángulo recto con montura en CUP DR80MD. Impresora médica digital a color sony UP-DR80MD002318-00 Estante extraíble para bomba; versión II

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No corresponde

Indicación/es autorizada/s:

El Sistema de Cirugía Laparoscópica se utiliza para el tratamiento por mínima invasión enprocedimientos de laparoscopía quirúrgica. Está indicado para ser utilizado por un médicocapacitado para proporcionar la visualización de una cavidad interior del cuerpo a través de unaabertura quirúrgica operatoria en procedimientos laparoscópicos

Período de vida útil (si corresponde):

La vida útil de los dispositivos no estériles no está limitada .Las tuberías estériles tienen la siguiente vida útil :AR-3290-1001 3 ( TRES) AñosAR-3290-1007 5(CINCO) Años

Método de Esterilización (si corresponde):

Los sets de tubería desechables son provistos estériles mediante Óxido de Etileno: AR-3290-1001, AR-3290-1007Los demás componentes del sistema se comercializan no estériles

Forma de presentación:

Por unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Fabricante legal:1) Arthrex IncSitios de Fabricación:2)W.O.M WORLD OF MEDICINE GmbH3)D&T INC4) MAQUET GMBH5)SOPRO-COMEG GMBH6)W O M WORLD OF MEDICINE GmbH7) QINGDAO O-MEC MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.8)SUNOPTIC TECHNOLOGIES, LLC9)FIMI s.r.l10)HENKE-SASS WOLF, GMBH.

Lugar/es de elaboración:1)1370 Creekside BlvdNaples,FL. EE.UU. 341082)ALTE POST STR .11LUDWIGSSTADT, Baviera,ALEMANIA D-963373)(Jang-dong Valle de Daedeok)26-121, Gajeonbuk-roYuseong-gu, Daejeon GwangyeogsiRepública de Corea305-3434)KEHLER STRASSE 31RASTATT, Baden-Wurttemberg ALEMANIA 764375)DORNIERSTRASSE 55TUTTLINGEN, Baden-Wurttemberg, ALEMANIA 785326)SALZUFER 8BERLÍN, Berlín ALEMANIA 105877)100 Keyuanweisi Rd.Qingdao, Shandong, CHINA 2661008)6018 BOWDENDALE AVE.JACKSONVILLE, FL. EE.UU.322169)Via Saul Banfi, 1Saranno, Varese, ITALIA 2104710)KELTENSTRASSE 1TUTTLINGEN Baden-Wurttemberg, ALEMANIA 78532

En nombre y representación de la firma Promedon S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

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CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N° DE PROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1ISO 14971

Reporte de Análisis de riesgo Validación deldiseño -

2ISO 14971EN 980IEC/EN 60601-1-2

Reporte de Análisis de riesgo Instruccionesde uso Etiquetas Test de seguridad eléctricaTest de compatibilidad electromagnética

-

3ISO 13485 ISO 14971 IEC/EN60601-1 IEC/EN 60601-1-2

Reporte de Análisis de riesgo Instruccionesde uso Etiquetas Test de seguridad eléctricaTest de compatibilidad electromagnéticaRegistro histórico de diseño Reporte deEvaluación Clínica

-

4ISO 13485

Certificado ISO 13485 Especificaciones delproducto Instrucciones de uso Registrohistórico de diseño

-

5ISO 13485

Certificado ISO 13485 Especificaciones delproducto Instrucciones de uso Registrohistórico de diseño

-

6ISO 14971

Reporte de Análisis de riesgo Registrohistórico de diseño -

7.1NA7.2NA

Lo producto no presenta este tipo riesgo. -

7.3ISO 13485 ISO 10993-7 IEC/EN60601-1

Certificado ISO 13485 Test de seguridadeléctrica Test de compatibilidadelectromagnética

-

7.4NA El dispositivo no desprende sustancias. -

8.1ISO 11135 ISO 13485 ISO10993-7 ISO 11137-1,2,3 ISO11607

Reporte de validación de l método deesterilización Certificado ISO 13485 Reportede validación del empaque Reporte de vidade estantería Registro histórico de diseñoInstrucciones de uso

-

8.2NA8.3NA

El dispositivo no está fabricado con tejidosanimales El dispositivo no se suministraestéril

-

Página 5 de 8PM Número: 189-264 Página 5 de 8

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8.4NA

8.5ISO 13485 ISO 10993-1 ISO14644

Certificado ISO 13485 Certificados deproveedores aprobados Reporte debiocompatibilidad Reporte de controlambiental Reporte de validación delempaque Registro histórico de diseño

-

8.6ISO 13485

Reporte de validación del empaqueCertificado ISO 13485 Reporte de validaciónde la esterilización

-

8.7EN 980 Etiquetas -

9.1ISO 13485 EN 980 IEC/EN60601-1 IEC/EN 60601-1-2

Certificado ISO 13485 Validación del diseñoInstrucciones de uso Técnicas quirúrgicasTest de seguridad eléctrica Test decompatibilidad electromagnética

-

9.2ISO 13485 ISO 14971 IEC/EN60601-1 IEC/EN 60601-1-2 ISO11607

Certificado ISO 13485 Reporte de Análisisde riesgo Test de seguridad eléctrica Test decompatibilidad electromagnética Reporte devalidación de la esterilización Instruccionesde uso Técnicas quirúr

-

9.3ISO 13485 ISO 14971 IEC/EN60601-1 IEC/EN 60601-1-2 ISO11607

Certificado ISO 13485 Reporte de Análisisde riesgo Test de seguridad eléctrica Test decompatibilidad electromagnética Reporte devalidación de la esterilización Instruccionesde uso Técnicas quirúr

-

10.1NA10.2NA

El dispositivo no tiene una función demedición. -

11.1ISO 13485 ISO 14971 IEC/EN60601-1 IEC/EN60601-1-2 ISO 11607

Certificado ISO 13485 Reporte de Análisisde riesgo Test de seguridad eléctrica Test decompatibilidad electromagnética Reporte devalidación del diseño

-

11.2NA

No se produce ni emite radiación en nivelespeligrosos. -

11.3ISO13485ISO 14971 IEC/EN 60601-1IEC/EN 60601-1-2 ISO 11607

Certificado ISO 13485 Reporte de Análisisde riesgo Test de seguridad eléctrica Test decompatibilidad electromagnética Reporte devalidación del diseñO

-

11.4ISO 13485 ISO 14971 IEC/EN60601-1 IEC/EN 60601-1-2 ISO11607

Certificado ISO 13485 Reporte de Análisisde riesgo Test de seguridad eléctrica Test decompatibilidad electromagnética Reporte devalidación del diseño Instrucciones de uso

-

11.5NA . No se produce ni emite radiación. -

12.1ISO 14971 ANSI/AAMI/IEC 62304

Reporte de Análisis de riesgo Reportehistórico de diseño de software -

12.2NA12.3

El dispositivo no tiene una fuente de energíainterna -

Página 6 de 8PM Número: 189-264 Página 6 de 8

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NA12.4NA

La dispositivo no vigila parámetros clínicosde los pacientes. -

12.5ISO 13485 ISO 14971 IEC/EN60601-1 IEC/EN 60601-1-2 ISO11607

Certificado ISO 13485 Reporte de Análisisde riesgo Test de seguridad eléctrica Test decompatibilidad electromagnética Reporte devalidación del diseño

-

12.6IEC/EN 60601-1 Test de seguridad eléctrica. -

12.7.1ISO 13485 IEC/EN 60601-1 ISO14971

Certificado ISO 13485 Reporte de validacióndel diseño Test de seguridad eléctricaReporte de Análisis de riesgo

-

12.7.2NA El dispositivo no produce vibraciones -

12.7.3NA El dispositivo no produce ruidos -

12.7.4IEC/EN 60601-1 Test de seguridad eléctrica -

12.7.5IEC/EN 60601-1 Test de seguridad eléctrica -

12.8NA

El dispositivo no proporciona energía osustancias al paciente. -

12.9ISO 13485 ISO 14971

Validación del diseño Especificaciones delsoftware Instrucciones de uso -

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 28 febrero 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Página 7 de 8PM Número: 189-264 Página 7 de 8

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Promedon S.A. bajo elnúmero PM 189-264Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 28 febrero 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000613-19-6

Página 8 de 8PM Número: 189-264 Página 8 de 8

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-