DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD...Portaobjetos con sustrato: 8 pocillos/lámina con tejido de esófago...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma BIOARS S.A., declaramos bajo juramento, en lostérminos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 Cumple las normas técnicas IEC 61010-1 "Requisitos de seguridad de equiposeléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales" e IEC 61010-2-101 "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte2-101: Requisitos particulares para equipos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) ,conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades en el domiciliode la empresa.

Número de PM:

1127-277

Nombre técnico del producto:

17-053. REACTIVOS PARA INMUNOENSAYO POR FLUORESCENCIA.

Nombre comercial:

Instrumento:AKIRONReactivosAKLIDES ANA plusAKLIDES cANCAAKLIDES pANCAAKLIDES CytoBead ANCAAKLIDES CytoBead CeliAKAKLIDES CytoBead ANAAKLIDES CytoBead ANA 2

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

AKLIDES CytoBead RPGNAKLIDES Anti-GBMAKLIDES TripleAKLIDES EmA

Modelos:

NO CORRESPONDE

Presentaciones:

INSTRUMENTOAKIRONPresentación por unidadREACTIVOSAKLIDES ANA plus1800, 480 y 120 pruebasPortaobjetos: 18(1800) y 12(480, 120) pocillos cubiertos con células HEp-2 Cantidad: 100(1800),40(480), 10(120)Tampón lavado: PBS, pH 7,4±0,1. Sustancia seca; 25x10g(1800), 8x10g(480), 2x10g(120)Diluyente: Listo para usar. 15x100ml(1800), 2x100ml(480), 1x50ml(120)Conjugado: IgG anti-humana acoplada con FITC; 3x20ml(1800), 1x20ml(480), 1x10ml(120) Listopara usarPlantilla secante: 2x50(1800), 4x10(480), 1x10(120)Medio montaje: Solución de glicerol, tampón PBS. Contiene agente anti-decoloramiento y DAPI(5µg/ml). Gotero listo para usar; 13x3ml(1800), 3x3ml(480), 1x3ml(120)Cubreobjetos: 70x22mm; 10x12(1800), 4x12(480), 1x12(120)Control positivo: suero humano positivo; 2x4ml(1800), 1x4 ml(480), 1x2ml(120) Listo para usarControl negativo: Suero humano negativo; 2x4ml(1800), 1x4ml(480), 1x2ml(120) Listo para usarAKLIDES cANCA60 pruebasPortaobjetos con sustrato: 6 pocillos/lámina con granulocitos humanos fijados en etanol Cantidad:10Tampón lavado: PBS, pH 7,4 ± 0,1 Sustancia seca; 2x10gDiluyente de muestra; 1x15 ml Listo para usarConjugado: IgG anti-humana (cadena ligera específica) acoplada con FITC; 3,0ml Listo para usarPlantilla secante; 10Medio montaje: Solución de glicerol, tampón PBS. Contiene agente anti-decoloramiento y DAPI(5µg/ml); 3 ml Listo para usarCubreobjetos: 70 x 22mm; 1 x 12Control positivo: Suero humano diluido-cANCA; 2 ml Listo para usarControl negativo: Suero humano negativo; 2 ml Listo para usarAKLIDES pANCA60 pruebasPortaobjetos con sustrato: 6 pocillos/lámina con granulocitos humanos fijados en formalinaCantidad: 10Tampón lavado: PBS, pH 7,4 ± 0,1. Sustancia seca; 2x10gDiluyente muestra; 1x15ml Listo para usarConjugado: IgG anti-humana (cadena ligera específica) acoplada con FITC; 3ml Listo para usarPlantilla secante; 10Medio de montaje: Solución de glicerol, tampón PBS. Contiene agente anti-decoloramiento y



DAPI (5µg/ml); 3ml Listo para usarCubreobjetos: 70x22mm; 1x12Control positivo: Suero humano diluido-pANCA; 2ml Listo para usarControl negativo: Suero humano negativo; 2ml Listo para usarAKLIDES CytoBead ANCA48 pruebasPortaobjetos con sustrato: 8 pocillos/lámina con con granulocitos humanos fijados en etanol ypartículas recubiertas con PR3, MPO y MBG Cantidad: 6Tampón dilución; 20ml Listo para usarTampón lavado: PBS, pH 7,4 ± 0,1. Sustancia seca; 3x10gConjugado: IgG anti-humana acoplada con FITC, contiene DAPI; 10ml Listo para usarPlantilla secante; 6Medio montaje: Solución de glicerol, tampón PBS; 3 ml Listo para usarCubreobjetos: 22x70 mm; 1x12Control negativo: Suero humano negativo; 2ml Listo para usarControl positivo: Mezcla de sueros humanos positivos. Control de las partículas; 2ml Listo parausarControl positivo: Mezcla de sueros humanos positivos. Control de las células; 2ml Listo para usarCalibradores: Mezcla de sueros humanos diluidos; 4 x 2ml Listo para usarAKLIDES CytoBead CeliAK48 pruebasPortaobjetos con sustrato: 8 pocillos/lámina con tejido de esófago de mono y micropartículasrecubiertas con tTG, GD y anti-IgA Cantidad: 6Tampón lavado/dilución: PBS, pH 7,4 ± 0,1. Sustancia seca; 3x10gConjugado: IgA anti-humana acoplada con FITC, contiene DAPI; 10ml Listo para usarConjugado: IgG anti-humana acoplada con FITC, contiene DAPI; 2ml Listo para usarMedio montaje: Solución de glicerol, tampón PBS; 3ml Listo para usarPlantilla secante; 1 x 6Cubreobjetos: 22x70mm; 1x12Control negativo: Suero humano negativo; 2ml Listo para usarControl positivo: Mezcla de sueros humanos positivos. Control de las partículas; 2ml Listo parausarCalibradores: Mezcla de sueros humanos diluidos; 4 x 2 ml Listo para usarAKLIDES CytoBead ANA80 pruebasPortaobjetos con sustrato: 8 pocillos/lámina con células HEp-2 y partículas recubiertas conantígenos (dsDNA, Scl-70, SS-A/Ro60, SS-A/Ro52, SS-B, CENP-B, Sm, Sm/RNP) Cantidad: 10Tampón lavado: PBS, pH 7,4 ± 0,1. Sustancia seca; 3x10gTampón dilución; 1x50ml Listo para usarConjugado: IgG anti-humana acoplada con FITC; 10ml Listo para usarPlantilla secante; 10Medio montaje: Solución de glicerol, tampón PBS. Contiene agente anti-de-coloramiento; 3 mlListo para usarCubreobjetos: 22x70mm; 1x12Control negativo: Suero humano negativo; 2 ml Listo para usarControl positivo: Mezcla de sueros humanos positivos. Control de las partículas; 2ml Listo parausarControl positivo: Mezcla de sueros humanos positivos. Control de las células; 2ml Listo para usarCalibradores: Mezcla de sueros humanos diluidos; 4x2ml Listo para usarAKLIDES CytoBead ANA 280 pruebas



Portaobjetos con sustrato: 8 pocillos/lámina con células HEp-2 y partículas recubiertas conantígenos (dsDNA, Scl-70, SS-A/Ro60, SS-A/Ro52, SS-B/La, Jo-1, Sm, Sm/RNP) Cantidad: 10Tampón lavado: PBS, pH 7,4 ± 0,1. Sustancia seca; 3x10gTampón dilución; 1 x 50 ml Listo para usarConjugado: IgG anti-humana acoplada con FITC; 10ml Listo para usarPlantilla secante; 10Medio montaje: Solución de glicerol, tampón PBS. Contiene agente anti de-coloramiento; 3mlListo para usarCubreobjetos: 22x70mm; 1x12Control negativo: Suero humano negativo; 2ml Listo para usarControl positivo: Mezcla de sueros humanos positivos. Control de las partículas; 2ml Listo parausarControl positivo: Mezcla de sueros humanos positivos. Control de las células; 2ml Listo para usarCalibradores: Mezcla de sueros humanos diluidos; 4x2ml Listo para usarAKLIDES CytoBead RPGN48 pruebasPortaobjetos con sustrato: 8 pocillos/lámina con granulocitos humanos fijados en etanol ypartículas recubiertas con PR3, MPO, MBG y dsDNA Cantidad: 6Tampón dilución; 20 ml Listo para usarTampón lavado: PBS, pH 7,4 ± 0,1. Sustancia seca; 3x10gConjugado: IgG anti-humana acoplada con FITC, contiene DAPI; 10ml Listo para usarPlantilla secante; 6Medio montaje: Solución de glicerol, tampón PBS; 3ml Listo para usarCubreobjetos: 22x70mm; 1x12Control negativo: Suero humano negativo; 2,0ml Listo para usarControl positivo: Mezcla de sueros humanos positivos. Control de las partículas; 2ml Listo parausarControl positivo: Mezcla de sueros humanos positivos. Control de las células; 2ml Listo para usar

Calibradores: Mezcla de sueros humanos diluidos; 4x2ml Listo para usarAKLIDES Anti-GBM48 pruebasPortaobjetos: 4 pocillos cubiertos con cortes criostáticos de riñón de mono Cantidad: 12Tampón PBS: Sustancia seca; 2x10gConjugado: IgG anti-humana (oveja) acoplada con FITC; 1x3ml Listo para usarPlantilla secante; 12Medio montaje: Solución de glicerol, tampón PBS. Contiene agente anti-decoloramiento y DAPI(5µg/ml); 3ml Listo para usarCubreobjetos: 70x22mm; 12Control positivo: Suero humano positivo; 1ml Listo para usarControl negativo: Suero humano negativo; 1ml Listo para usarAKLIDES TriplePresentaciones 48 (12x4) o 96 (12x8) pruebasPortaobjetos: Pocillos cubiertos con sección triple (hígado, riñón y estómago) 12x4 (48) 12x8 (96)Tampón lavado: PBS, pH 7,4 ± 0,1. Sustancia seca; 2x10g.Conjugado: IgG anti-humana (oveja) acoplada con FITC; 5ml(48) 10ml(96) Listo para usarPlantilla secante: Para 4 o 8 pocillos; 12Medio montaje: Solución de glicerol, tampón PBS. Contiene agente anti decoloramiento y DAPI(5µg/ml); 3ml Listo para usarCubreobjetos: 70x22mm; 1x12Control positivo; 2ml Listo para usar



Control negativo; 2ml Listo para usarAKLIDES EmAPresentación 48 (12x4) o 96 (12x8) pruebasPortaobjetos: Pocillos cubiertos con sección criostáticas de esófago de mono 12x4 (48), 12x8(96)Tampón lavado: PBS, pH 7,4 ± 0,1. Sustancia seca; 2x10gConjugado: IgA anti-humana (oveja) acoplada con FITC. (Conjugado IgG opcional); 5ml(48),10ml(96) Listo para usarPlantilla secante: Para 4 o 8 pocillos; 12Medio montaje: Solución de glicerol, tampón PBS. Contiene agente anti-decoloramiento y DAPI(5µg/ml); 3ml Listo para usarCubreobjetos: 70x22mm; 1x12Control positivo; 2ml Listo para usarControl negativo; 2ml Listo para usar

Uso previsto:INSTRUMENTOAKIRON sistema automatizado de lectura de ensayos de inmunofluorescencia (determinación dela intensidad y reconocimiento de patrones de fluorescencia). Permite archivar imágenes, generarinformes y conservarlos en una base de datos.

REACTIVOSInmunofluorescencia indirecta para evaluación automatizada en los sistemas AKIRON yAKLIDES.AKLIDES ANA plus determinación cualitativa y semi-cuantitativa de anticuerpos IgG contraantígenos nucleares y citoplasmáticos en suero humano. Ensayo de utilidad en el diagnóstico deenfermedades autoinmunes sistémicas.AKLIDES cANCA determinación cualitativa y semi-cuantitativa de anticuerpos IgG contraantígenos neutrófilos citoplasmáticos (ANCA) en suero humano. Ensayo de utilidad en eldiagnóstico diferencial de la vasculitis sistémica (VS).AKLIDES pANCA determinación cualitativa y semi-cuantitativa de anticuerpos IgG contraantígenos neutrófilos citoplasmáticos (ANCA) en suero humano. Ensayo de utilidad enconfirmación de resultados positivos pANCA sobre granulocitos fijados en etanol.AKLIDES CytoBead ANCA determinación cuantitativa de anticuerpos IgG en suero humano,específica para proteinasa 3 (PR3), mieloperoxidasa (MPO) y membrana basal glomerular (MBG)con la ayuda de micropartículas recubiertas de PR3, MPO o MBG. Ensayo de utilidad en eldiagnóstico de vasculitis asociada a ANCA, vasculitis sistémica (Granulomatosis con poliangitis,poliangitis microscópica, granulomatosis eosinofílica con poliangitis), así como en el diagnósticode enfermedades renales (Síndrome de Goodpasture).AKLIDES CytoBead CeliAK determinación semi-cuantitativa de anticuerpos endomisiales (EmA)IgA e IgG, la cual utiliza esófago de mono, y la determinación cuantitativa de anticuerpos IgA/IgG,en suero humano, contra transglutaminasa tisular, gliadina deaminada, y como control positivo deanticuerpos IgA, la cual utiliza micropartículas recubiertas de antígenos. Ensayo de utilidad en eldiagnóstico de Enfermedad Celíaca.AKLIDES CytoBead ANA determinación cuantitativa y semi-cuantitativa de IgG ANA, en suerohumano, con micropartículas recubiertas con los antígenos dsDNA, Scl-70, SS-A/Ro60, SS-A/Ro52, SS-B, CENP-B, Sm y Sm/RNP y para la determinación de patrones de fluorescenciaespecíficos de ANA. Ensayo de utilidad en el diagnóstico de enfermedades autoinmunessistémicas.AKLIDES CytoBead ANA 2 determinación cuantitativa y semi-cuantitativa de IgG ANA, en suerohumano, con micropartículas recubiertas con los antígenos dsDNA, Scl-70, SS-A/Ro60, SS-



A/Ro52, SS-B/La, Jo-1, Sm y Sm/RNP y para la determinación de patrones de fluorescenciaespecíficos de ANA. Ensayo de utilidad en el diagnóstico de enfermedades autoinmunessistémicas.AKLIDES CytoBead RPGN determinación cuantitativa de anticuerpos IgG, en suero humano,específica para proteinasa 3 (PR3), mieloperoxidasa (MPO), membrana basal glomerular (MBG)y la doble cadena del ADN (dsDNA) con la ayuda de micropartículas recubiertas de PR3, MPO,MBG o dsDNA. Ensayo de utilidad en el diagnóstico de vasculitis asociada a ANCA (VAA),vasculitis sistémica (Granulomatosis con poliangitis/GPA, poliangitis microscópica PAM,granulomatosis eosinofílica con poliangitis/GEPA), así como en el diagnóstico de enfermedadesrenales (Síndrome de Goodpasture), glomerulonefritis rápidamente progresiva (RPGN) y nefritisasociadas al lupus eritematoso sistémico (LES).AKLIDES Anti-GBM determinación de anticuerpos IgG contra la membrana basal glomerular ensuero humano. Ensayo de utilidad en la ayuda en el diagnóstico del síndrome de Goodpasture.AKLIDES Triple determinación de anticuerpos de clase IgG ANA / AMA / ASMA / APCA sobrehígado, riñón y estómago de rata, en suero humano. Ensayo de utilidad en el diagnósticodiferencial de enfermedades autoinmunes.AKLIDES EmA determinación de anticuerpos IgA contra antígenos endomisiales, en suerohumano, sobre esófago de mono. Ensayo de utilidad en el diagnóstico de la enfermedad celíaca.

Período de vida útil:

INSTRUMENTOAKIRONTEMPERATURA CONSERVACIÓN: -20 a 65 °C VIDA ÚTIL: NO CORRESPONDE

REACTIVOSAKLIDES ANA plus 12 Meses conservado a 2-8°CAKLIDES cANCA 12 Meses conservado a 2-8°CAKLIDES pANCA 12 Meses conservado a 2-8°CAKLIDES CytoBead ANCA 12 Meses conservado a 2-8°CAKLIDES CytoBead CeliAK 12 Meses conservado a 2-8°CAKLIDES CytoBead ANA 12 Meses conservado a 2-8°CAKLIDES CytoBead ANA 2 12 Meses conservado a 2-8°CAKLIDES CytoBead RPGN 12 Meses conservado a 2-8°CAKLIDES Anti-GBM 12 Meses conservado a 2-8°CAKLIDES Triple 12 Meses conservado a 2-8°CAKLIDES EmA 12 Meses conservado a 2-8°C

Nombre y domicilio del fabricante:

Medipan GmbH, Ludwig-Erhard-Ring 3 D-15827 Dahlewitz, Alemania

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO



LUGAR Y FECHA: Argentina, 14 enero 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 1127-277Ciudad de Buenos Aires a los días 14 enero 2019



Dirección de Evaluación de Registro

Firma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-007922-18-6



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