REPUBLICA DE CHILE MINISTERIO DE SALUD DPTO. ASESORIA JURIDICA ARC/ISL

REGLAMENTO DE LABORATORIOS PRIVADOS DE SALUD PBLICA DE CARACTERIZACIN DE

RESIDUOS PELIGROSOS

DTO. N 173 DE 2005

Publicado en el Diario Oficial de 23.01.06

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REPUBLICA DE CHILE MINISTERIO DE SALUD DPTO. ASESORIA JURIDICA ARC/ISL

REGLAMENTO DE LABORATORIOS PRIVADOS DE SALUD PBLICA DE CARACTERIZACIN DE RESIDUOS PELIGROSOS

N 173

Publicado en el Diario Oficial de 23 de enero de 2006

SANTIAGO, 05 de agosto de 2005

VISTO: Lo dispuesto en los artculos 1, 2, 3, 43, 45, 46 y en el Libro Dcimo del Cdigo Sanitario, aprobado por decreto con fuerza de ley N 725 de 1967, del Ministerio de Salud; en los artculos 5 y 20 del decreto supremo N 148 de 2003, del Minister io de Salud; en los artculos 4, 6, 14, 14B nmero 2, 35, 37 letra a) del decreto ley N 2.763 de 1979; y las facultades que me confiere el artculo 32 N 8 de la Constitucin Poltica de la Repblica, y

C O N S I D E R A N D O:

- La necesidad de contar con laboratorios autorizados que emitan informes sobre caracterizacin de residuos peligrosos que resulten confiables para la autoridad sanitaria y sirvan de fundamento eficaz para la adopcin de medidas tendientes al control de los riesgos asociados al manejo de stos,

D E C R E T O:

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APRUBASE el siguiente Reglamento de Laboratorios Privados de Salud Pblica de Caracterizacin de Residuos Peligrosos:

TITULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artculo 1.- Los laboratorios privados de salud pblica que efecten caracterizacin de residuos peligrosos se regirn por las disposiciones del presente reglamento.

Artculo 2.- Slo podrn determinar la peligrosidad que revisten determinados residuos, para efectos del Reglamento Sanitario sobre Manejo de Residuos Peligrosos, aquellos establecimientos que cuenten con autorizacin de la Secretara Regional Ministerial de Salud competente en el lugar en que se encuentren ubicados para esta actividad.

Artculo 3.- Para los efectos de este reglamento se aplicarn las definiciones contenidas en el artculo 3 del Regla mento Sanitario sobre Manejo de Residuos Peligrosos, aprobado mediante Decreto Supremo N 148 de 2003, del Ministerio de Salud, o en el que lo sustituyere en el futuro.

Adems, las expresiones que a continuacin se indican tendrn el significado que se seala: a) Caractersticas de Peligrosidad: Caractersticas por las cuales se

define un residuo como peligroso segn lo dispuesto en el Reglamento de Manejo Sanitario de Residuos Peligrosos.

b) Ensayo: Determinacin de caractersticas de peligrosidad conforme a los procedimientos y metodologas definidos por el Instituto de Salud Pblica y aprobados por el Ministerio de Salud.

c) Ensayo Interlaboratorio: Programa de evaluacin de la capacidad analtica de un laboratorio para realizar un determinado ensayo, a travs del envo de muestras en condiciones predeterminadas.

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Artculo 4.- Los laboratorios de caracterizacin de residuos peligrosos reconocidos podrn prestar uno o ms de los siguientes servicios:

a) Determinacin de una o ms caractersticas de peligrosidad b) Determinacin de concentracin de sustancias txicas c) Determinacin de composicin de residuos d) Toma de muestras

Artculo 5.- El Instituto de Salud Pblica, en cumplimiento de su funcin de Laboratorio Nacional de Referencia, normalizar las tcnicas analticas, procedimientos y metodologas para la caracterizacin de residuos peligrosos y evaluar anualmente a los laboratorios autorizados, por medio del programa de ensayo interlaboratorio, para determinar la fidelidad de stos a las tcnicas y procedimientos empleados y la confiabilidad de los resultados que obtienen. El producto de estas evaluaciones ser comunicado al Secretario Regional MinisteriaI competente, para su conocimiento y la adopcin de las medidas a que haya lugar.

TITULO II DE LA AUTORIZACIN

Artculo 6.- Para obtener autorizacin sanitaria como Laboratorio de Salud Pblica de Caracterizacin de Residuos Peligrosos, se deber presentar una solicitud al Secretario Regional Ministerial de Salud en cuyo territorio jurisdiccional se encuentre ubicado el laboratorio, acompaada de los siguientes antecedentes :

a) Nombre o razn social y direccin del laboratorio. b) Individualizacin del titular y, en caso de personas jurdicas, antecedentes que acrediten su constitucin y vigencia y la individualizacin y personera de sus representantes.

c) Listado de los servicios que postula a reconocer d) Certificado de acreditacin de acuerdo a la Norma Chilena Oficial NCh-ISO 17025.Of2001 ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin, o la que la reemplace, que indique el alcance de su acreditacin. e) Antecedentes que demuestren que los alcances acreditados consideran las metodologas aprobadas por el Ministerio de Salud para la determinacin de caractersticas de peligrosidad de residuos.

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f) Copia controlada del Manual de Calidad emanada del proceso de acreditacin de la Norma Chilena referida en la letra d)

Artculo 7.- Recibida la solicitud, la Secretara Regional Ministerial evaluar la capacidad para prestar el servicio en conformidad con las exigencias sanitarias, en especial en lo que se refiere a:

a) Que la acreditacin a que se refiere la letra d) del artculo 6 considera las metodologas oficializadas por el Ministerio de Salud para la determinacin de las caractersticas de peligrosidad

b) Que la acreditacin se encuentra vigente.

c) Cumplimiento de las disposiciones del Reglamento Sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Bsicas en los Lugares de Trabajo vigente.

Artculo 8.- Verificado el cumplimiento de los requisitos, la Secretara Regional Ministerial de Salud en cuya jurisdiccin se encuentre ubicado el laboratorio le otorgar la autorizacin correspondiente, mediante resolucin en la que se sealar su nombre o razn social, direccin, la identificacin del titular y del representante legal, en su caso, y los servicios que de conformidad con sta podr realizar.

Esta autorizacin tendr una duracin de tres aos contados desde su otorgamiento y se prorrogar automticamente por perodos iguales y sucesivos hasta que el titular o representante legal comunique su voluntad de no continuar las actividades respectivas o que la Autoridad Sanitaria la cancele en ejercicio de sus facultades de fiscalizacin y control.

La autorizacin concedida en conformidad con el presente reglamento tendr validez en todo el territorio nacional.

Artculo 9.- El rechazo de la solicitud de reconocimiento se efectuar mediante resolucin fundada de la Secretara Regional Ministerial de Salud correspondiente.

Artculo 10.- Las solicitudes posteriores que presenten los laboratorios reconocidos para la realizacin de otros servicios distintos, no comprendidos en el reconocimiento que poseen, se tramitarn como solicitudes nuevas y debern someterse a la evaluacin de los nuevos servicios.

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Artculo 11.- Las Secretaras Regionales Ministeriales de Salud mantendrn un listado de los laboratorios reconocidos, a disposicin del pblico, en el que se indicarn:

a) Nombre o razn social b) Direccin del laboratorio c) Propietario y representante legal d) El o los servicios que ste puede realizar. e) Nmero de Resolucin que lo autoriza

TITULO III DEL FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS

Artculo 12.- El laboratorio de caracterizacin de residuos peligrosos reconocido ser responsable de:

a) La calidad de los anlisis que efecte y de la fidelidad de los informes que emita. b) Responder ante la autoridad sanitaria en materias tcnicas. c) Cumplir las recomendaciones e instrucciones que imparta la autoridad sanitaria en sus fiscalizaciones para la correcta aplicacin de la normativa que los rige.

Artculo 13.- Los laboratorios autorizados de caracterizacin de residuos peligrosos debern contar con un sistema de registro en el cual consten los servicios prestados, correlativamente numerados, debiendo mantener dicho libro o archivo computacional durante cinco aos a disposicin de la autoridad sanitaria. En este registro debern constar, al menos, los siguientes datos.

a) Nombre y direccin del cliente b) Examen solicitado y mtodo utilizado c) Identificacin inequvoca del material muestreado d) Fecha y hora de la toma de muestra e) Fecha y hora de la recepcin de la muestra f) Identificacin de la persona que llev a cabo la toma de muestra. g) Plan de toma de muestra y procedimiento utilizado, considerando las herramientas estadsticas en que se ha basado, en su caso. h) Diagrama, croquis u otros documentos que permitan identificar el lugar de muestra i) Detalles de cualquier condicin ambiental durante el muestreo que pueda afectar la interpretacin de los resultados del ensayo.

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j) Desviaciones, adiciones o exclusiones al mtodo de ensayo y la informacin acerca de las condiciones especificas de ensayo tales como condiciones ambientales k) Resultado del ensayo.

Artculo 14.- Los laboratorios de caracterizacin de residuos peligrosos autorizados debern mantener muestras testigos por un perodo de al menos 2 aos contados desde la toma o recepcin de la muestra.

Artculo 15.- El Laboratorio deber dar cumplimiento a lo dispuesto en el Reglamento de Manejo Sanitario de Residuos Peligrosos, en lo que se refiere a los residuos que produzca.

Artculo 16.- Los laboratorios de caracterizacin de residuos peligrosos no podrn prestar sus servicios a aquellas empresas generadoras de residuos o empresas destinatarias de stos con las que tengan relacin de dominio o de intereses comerciales sus titulares o los cnyuges o parientes hasta el tercer grado de consanguinidad y segundo de afinidad de aquellos.

TITULO IV DE LA FISCALIZACIN Y SANCIONES

Artculo 17.- Corresponder a la autoridad sanitaria fiscalizar la aplicacin y cumplimiento del presente reglamento, de conformidad con las disposiciones del Libro Dcimo del Cdigo Sanitario.

ANTESE, TMESE RAZN Y PUBLQUESE.- RICARDO LAGOS ESCOBAR, PRESIDENTE DE LA REPBLICA.- PEDRO GARCA ASPILLAGA, MINISTRO DE SALUD.-