TEXTO COMPLETO DE: D3192_83

DECRETO 3192 DE 1983 (noviembre 21)

Diario Oficial No 36.388, del 30 de noviembre de 1983

MINISTERIO DE SALUD

Por el cual se reglamenta parcialmente el Ttulo V de la Ley 09 de 1979, en lo referente a fabricas de alcohol y bebidas alcohlicas, elaboracin, hidratacin, envase, distribucin, exportacin, importacin y venta de estos productos y se establecen mecanismos de control en el territorio nacional.

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA,

En uso de las atribuciones que le confiere el numeral 3ro. del artculo 120 de la Constitucin Poltica y la Ley 09 de 1979,

DECRETA:

CAPITULO I.

DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES

ARTICULO 1ro. CAMPO DE APLICACIN. Las disposiciones del presente Decreto se aplicaran a). A las fabricas que procesen alcohol utilizado en la elaboracin de bebidas alcohlicas. b). A las fabricas de bebidas alcohlicas que funcionen en el territorio nacional. c). A las bebidas alcohlicas que se elaboren, hidraten, envasen, importen y vendan en el territorio nacional.

ARTICULO 2do. DEFINICIONES. Para efectos del presente Decreto se define como: 1.- Fabrica de alcohol El establecimiento en donde se produce alcohol etlico para la elaboracin de bebidas alcohlicas.

2.- Fabrica de bebidas alcohlicas. El establecimiento, en donde se elaboran, hidratan y envasan bebidas alcohlicas. 3.- Alcohol. El etanol o alcohol etlico procedente de la destilacin de productos resultantes de la fermentacin de mostos adecuados. 4.- Bebida alcohlica. El producto apto para consumo humano que contiene una concentracin no inferior a 2.5 grados alcoholimericos y no tiene indicaciones teraputicas. 5.- Bebida alcohlica alterada. Es toda bebida alcohlica: a). Que ha sufrido transformaciones totales o parciales en sus caractersticas fisicoqumicas, microbiolgicas u organolpticas por causa de agentes fsicos, qumicos o biolgicos. b). A la cual se le han sustituido total o parcialmente sus componentes principales reemplazndolos o no, por otras sustancias.

c). Que ha sido adicionada de sustancias, no autorizadas.

d). Que ha sido sometida a tratamientos que simulen, oculten o modifiquen sus caractersticas originales.

e). Que ha sido adicionada de sustancias extraas a su composicin.

6.- Bebida alcohlica fraudulenta. Es aquella:

a). Con la apariencia y caractersticas generales de la oficialmente aprobada y que no procede de los verdaderos fabricantes.

b). Que se designa o expide con nombre o calificativo distinto al que le corresponde.

c). Que se denomina como el producto oficialmente aprobado, sin serlo.

d). Cuyo envase, empaque o rtulo contiene diseo o declaraciones, que puedan inducir a enga respecto de su composicin u origen.

e). Elaborada por un establecimiento, que no haya obtenido licencia sanitaria de funcionamiento.

f). Que no posea registro sanitario.

g). Que sea importada, sin el lleno de los requisitos sealados por el Ministerio de Salud.

h). Que no cumpla con los requisitos tcnicos exigidos en este Decreto y en las reglamentaciones posteriores expedidas por el Ministerio de Salud para cada tipo de producto.

7.- Licencia Sanitaria de funcionamiento. Autorizacin que expide el Ministerio de Salud al establecimiento para producir alcohol, elaborar, hidratar y envasar bebidas alcohlicas para el consumo humano, bajo condiciones locativas, tcnicas y sanitarias que garanticen la calidad e inocuidad del producto.

8.- Registro Sanitario. Autorizacin que expide el Ministerio de Salud, a una persona natural o jurdica, publica o privada, para elaborar, hidratar, envasar, importar, exportar y vender bebidas alcohlicas, que cumplan con las caractersticas de composicin, requisitos fsico qumicos y microbiolgicos y que sean aptas para el consumo humano.

9.- Equipo. El conjunto de maquinaria, utensilios, recipientes, tuberas y dems accesorios que se emplean en la elaboracin, hidratacin, envase y distribucin de alcohol, las bebidas alcohlicas y sus materias primas.

10.- Proceso. Conjunto de etapas sucesivas a las cuales se somete la materia prima para obtener alcohol o bebidas alcohlicas.

11.- Flujo. Movimiento secuencial de materias primas a travs de las diferentes etapas del proceso, para obtener el producto final deseado.

12.- Seccin. Parte de la fabrica de alcohol o de bebidas alcohlicas donde se lleva a cabo una o mas etapas de un proceso.

13.- Materia prima. Sustancias naturales, procesadas o no que constituyen los componentes principales para la produccin de alcohol, o la elaboracin de una bebida alcohlica apta para consumo humano.

14.- Insumo. Sustancias naturales o sintticas procesadas o no, utilizadas como componente auxiliar para la elaboracin de alcohol o de una bebida alcohlica incluyendo adems el material de envase y empaque.

15.- Producto terminado. Todo producto con un grado alcohlico apto para el consumo humano, que se obtiene como resultado del procesamiento de materias primas, e insumos, o por manipulacin (hidratacin, envase) de un producto totalmente elaborado.

PRIMERA PARTE.

FABRICAS DE ALCOHOL Y DE BEBIDAS ALCOHLICAS.

CAPITULO II.

REQUISITOS DE FUNCIONAMIENTO

ARTICULO 3ro. ESTABLECIMIENTOS QUE REQUIEREN LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. Todas las fabricas de alcohol y de bebidas alcohlicas deben tener licencia sanitaria de funcionamiento, expedida por el Ministerio de Salud.

ARTICULO 4to. CONDICIONES SANITARIAS. Las fabricas a que se refiere el artculo anterior cumplirn las siguientes condiciones sanitarias: a). Estar aisladas de focos de contaminacin mediante separacin fsica, sus alrededores se mantendrn limpios, libres de acumulacin de basuras y estancamiento de aguas. b). Sus secciones deben estar totalmente separadas de viviendas y no pueden ser utilizadas como dormitorios. c). Contar con suficiente abastecimiento de agua potable o instalaciones adecuadas convenientemente distribuidos para las necesidades de las diferentes secciones, de acuerdo con lo previsto en el Ttulo II de la Ley 09 de 1979 y en sus respectivas reglamentaciones. Cuando se trate de fabricas donde se hidraten bebidas alcohlicas a granel deben contar con un desminerglizador o un destilador de agua. d). Tener sistema de seguridad industrial, en las secciones que lo requieran. e). Tener una adecuada y suficiente iluminacin natural y artificial apropiada a la capacidad y al volumen del local, de acuerdo con lo previsto en el Ttulo III de la Ley 09 de 1979 sobre Salud Ocupacional y en sus respectivas reglamentaciones. f). Tener una ventilacin natural o artificial de tal manera que no haya malos olores en ninguna de las secciones del establecimiento de acuerdo con lo previsto en el Ttulo III de la Ley 09 de 1979 sobre Salud Ocupacional y en sus respectivas reglamentaciones.

g). No permitir la presencia de animales en las diferentes secciones de la fabrica. h). Tener un adecuado sistema de recoleccin y almacenamiento de basuras que impidan el acceso y proliferacin de insectos, roedores y otras plagas. Adems, cumplirn con lo previsto en el Ttulo IV de la Ley 09 de 1979 y sus respectivas reglamentaciones. i). Los recipientes para almacenamiento de basuras sern de material impermeable, provistos de tapa. j). Contar con servicios sanitarios, separados para hombres y mujeres, aislados de las diferentes secciones de la fabrica, los cuales se mantendrn permanentemente limpios. k). Tener una sala independiente de los servicios sanitarios que sirva de guardarropa y cuente con gavetas para cada uno de los operarios. l). Disponer de un botiqun de urgencias para la prestacin de primeros auxilios a los trabajadores.

PARGRAFO. En las secciones de las fabricas de alcohol y de bebidas alcohlicas donde se lleve a cabo algunas de las etapas del proceso no deben encontrarse, objetos ajenos a este, ni sustancias qumicas diferentes a las permitidas en las reglamentaciones sobre practicas para su elaboracin.

ARTICULO 5to. SECCIONES DE FABRICAS DE ALCOHOL Y DE BEBIDAS ALCOHLICAS. Toda fabrica de alcohol y de bebidas alcohlicas, para efectos sanitarios debe contar con las siguientes secciones debidamente delimitadas entre si e identificadas. a). Seccin de recepcin y almacenamiento de materia prima e insumos. El descargue de materia prima en esta seccin debe realizarse en condiciones sanitarias, de manera que se evite el deterioro y la contaminacin de la misma. Los envases y empaques se almacenaran en forma tal que se evite su contaminacin y se asegure su correcta conservacin. Todos los recipientes que se encuentren en esta seccin, deben estar correctamente rotulados. Las materias primas deben almacenarse sobre estibas o durmientes.

b). Seccin de lavado de envase. Esta seccin debe contar con un sistema adecuado de lavado de botellas con un flujo de agua corriente. Las botellas nuevas podrn ser enjuagadas con agua corriente o sopladas con los dispositivos correspondiente, o con cualquier otra clase de mecanismo que garantice el desalojo de elementos o partculas extraas o contaminantes.

c). Seccin de proceso. En esta seccin las diferentes etapas del proceso deben realizarse en ptimas condiciones sanitarias y de limpieza, en tal forma que su flujo sea secuencial, evitando manipulacin y todo tipo de contaminacin.

d). Seccin de almacenamiento de productos terminados. Debe conservarse en ptimas condiciones sanitarias y de limpieza de modo que facilite las labores de entrega. e). Seccin de control de calidad. Dotada con el equipo necesario para realizar controles fsico - qumicos y microbiolgicos de la materia prima, del producto en proceso, del producto terminado, del lavado de envase y del agua. Si el control de calidad se hace a travs de contrato, deber disponer de los mecanismos para los controles mnimos de calidad.

ARTICULO 6to. CONTRATO DE SERVICIOS DE LABORATORIO. Laboratorios de control de calidad. Toda fabrica de alcohol o bebidas alcohlicas debern contar dentro de sus instalaciones con laboratorio para el control de calidad de sus productos con el fin de realizar los controles necesarios permanentes a la materia prima, producto en proceso, producto terminado, envase y empaque de cada uno de los lotes de produccin. Cuando se requieran anlisis de gran precisin no rutinarios y no se cuente con el equipo adecuado se debern contratar los servicios de un laboratorio de control de calidad con licencias sanitaria de funcionamiento vigente para tales fines y deber

llevar los protocolos analticos conforme con lo dispuesto en el artculo Ho. del Decreto 3192 de 1983. Cuando el laboratorio de control de calidad determine, que la bebida procesada ha sido alterada, deber informar al Ministerio de Salud dentro de los cinco (5) das siguientes a que tenga conocimiento del hecho. Igual procedimiento se seguir cuando se determine que la bebida que pretende ser distribuida es fraudulenta. Finalmente, en aras a garantizar el profesionalismo, la contratacin a que se refiere el presente artculo deber recaer sobre laboratorios de reconocida idoneidad.

ARTICULO 7mo. CONTROL DE CALIDAD. El Ministerio de Salud vigilar lo relacionado con el control de calidad del alcohol y de bebidas alcohlicas que se realice directamente por el laboratorio de la fabrica. Las fabricas que en el laboratorio de control de calidad no cuenten con todos los equipos necesarios dentro de sus instalaciones, con el personal correspondiente e infraestructura de laboratorio adecuada para determinar las caractersticas fsico qumicas, microbiolgicas u organolpticas, as como para verificar que la bebida no ha sido alterada durante su proceso de elaboracin, debern celebrar los contratos correspondientes con terceros legalmente autorizados que cuenten con elementos propios para realizar la actividad. De la misma manera, dentro del control de calidad, ser necesario verificar el perfecto estado de los equipos utilizados en el procedimiento. Finalmente, y con el objeto de poder efectuar el seguimiento adecuado a los inventarios dentro de los procedimientos de control de calidad que adelante directamente el Ministerio de Salud, ser obligacin de las fabricas de alcohol y bebidas alcohlicas, tener debidamente sistematizados los inventarios, a partir de los insumos, hasta el producto final por referencia y la facturacin a terceros.

ARTICULO 8vo. PROTOCOLOS ANALTICOS. Todas las fabricas de alcohol y de bebidas alcohlicas deben llevar un archivo de los protocolos analticos correspondientes a cada lote de producto elaborado, incluyendo la materia prima, producto en proceso, producto terminado, lavado de envase, agua y material de empaque, los cuales estarn a disposicin de las autoridades sanitarias.

ARTICULO 9no. DIRECCIN TCNICA. Las fabricas de alcohol y de bebidas alcohlicas debern contar mnimo con los servicios de medio tiempo de un director tcnico, con ttulo de Qumico Farmacutico, Ingeniero Qumico, Qumico, Enlogo graduado, con ttulo profesional debidamente reconocido por el Estado y personal capacitado necesario para garantizar las condiciones necesarias del alcohol y de las bebidas alcohlicas.

ARTICULO 10. REQUISITOS DE LOS EQUIPOS. El equipo utilizado en las fabricas de alcohol y de bebidas alcohlicas cumplir con los siguientes requisitos sanitarios mnimos. a). Permanecer en buen estado de funcionamiento, sus superficies sern atxicas, inalterables y lisas, diseadas de tal manera, que permitan un rpido desmontaje y de fcil acceso para su inspeccin y limpieza. b). Mantenerse contaminacin. permanentemente protegidos contra cualquier tipo de

c). Las cubiertas de mesas y mesones, sern lisas, de bordes redondeados, de material impermeable, inalterable, inoxidable, fciles de aseas y remover y rematados por la cara inferior de la mesa. d). Las conexiones y los mecanismos de equipos que requieren lubricante, estarn construidos de manera que este no entre en contacto con los productos que se procesan. e). La limpieza, el lavado y la desinfeccin de equipos y utensilios que tengan contacto con el alcohol y las bebidas alcohlicas, se har en tal forma y con elementos o productos que no generen ni dejen sustancias peligrosas durante su uso. f). Todas las maquinarias, equipos y herramientas deben ser diseados, construidos, instalados, mantenidos y operados de manera que eviten las posibles causas de accidentes de acuerdo con el Ttulo III de la Ley 09 de 1979 sobre Salud Ocupacional y sus respectivas reglamentaciones.

PARGRAFO. El uso de lubricantes, utensilios, equipos y productos de limpieza, lavado y desinfeccin, se ajustaran a las normas que para el efecto establezca el Ministerio de Salud.

ARTICULO 11. SALA DE MAQUINAS. Cuando una fabrica de alcohol o de bebidas alcohlicas posea sala de maquinas, esta se ubicara separada de las diferentes secciones de la misma para evitar contaminacin de los productos y de las materias primas.

ARTICULO 12. REQUISITOS DEL PERSONAL. El personal que labora en las fabricas de bebidas alcohlicas y de alcohol deber poseer: a). Certificado medico en el que conste la ausencia de enfermedades infectocontagiosas. b). Estar dotado de vestuario adecuado para su respectivo trabajo como botas, guantes, gorro, overol o delantal. Estos elementos se mantendrn en perfectas condiciones de conservacin y aseo.

ARTICULO 13. EXMENES MDICOS COMPLEMENTARIOS. El Ministerio de Salud y los Servicios Seccionales de Salud, podrn ordenar exmenes mdicos complementarios o exigir el retiro de personal del contacto directo con el alcohol o las bebidas alcohlicas o con cualquiera de las etapas del proceso, por razones de orden sanitario para los trabajadores o para la comunidad.

ARTICULO 14. ELEMENTOS DE PROTECCIN. Los responsables de las fabricas de alcohol y de bebidas alcohlicas deben suministrar al personal que intervenga en las diferentes operaciones de elaboracin del producto, los elementos de proteccin en cantidad y calidad acorde con los riesgos reales o potenciales existentes en los lugares de trabajo.

ARTICULO 15. NORMAS SOBRE SALUD OCUPACIONAL. Los patrones y trabajadores de las fabricas de alcohol y de bebidas alcohlicas, deben cumplir las normas sobre salud ocupacional de acuerdo con lo previsto en el Ttulo III de la Ley 09 de 1979 y sus respectivas reglamentaciones.

CAPITULO III.

LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO

ARTICULO 16. VIGENCIA. La Licencia Sanitaria de Funcionamiento de las fabricas de alcohol y de bebidas alcohlicas, tendr una vigencia de cinco (5)

aos, contados a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la conceda, siempre y cuando se conserven las condiciones bsicas con las cuales se otorg.

ARTICULO 17. DOCUMENTOS PARA EL TRAMITE. Para el tramite de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento de una fabrica de alcohol o de bebidas alcohlicas el peticionario deber presentar a la Divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos del Ministerio de Salud o en el Servicio Seccional, quien remitir a la Divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos del Ministerio de Salud los siguientes documentos: a). Solicitud por duplicado, la cual deber contener la siguiente informacin: -Nombre o razn social de la fabrica. -Ubicacin de la fabrica: ciudad, direccin, numero de telfono. -Nombre y apellidos completos del propietario o del representante legal. -Numero del documento de identificacin y direccin del propietario, o del representante legal. -Clase de productos que se va a elaborar, hidratar o envasar. -Descripcin de la fabrica en cuanto a: rea total, ubicacin, rea de trabajo y caractersticas de construccin.

b). Planos elaborados a escala 1:100 los cuales deben contener los siguientes aspectos:

-Planta de distribucin, indicando la destinacin de todas las secciones, esquematizando la ubicacin de la maquinaria y el flujo general del proceso. -Instalaciones de agua potable con sus dimetros, almacenamiento y sistema de tratamiento utilizado. tanques de

-Red de instalaciones sanitarias con su conexin a cada aparato sanitario, dimetros, pendientes, tuberas de ventilacin, cajas y bajantes de aguas lluvias. -Sistema especial de tratamiento de aguas negras en la cual debe figurar el sitio de desage final, o en su defecto, certificado de vertimiento de aguas residuales, expedido por la entidad responsable del control. -Los planos presentados deben estar respaldados con el nombre, firma y numero de matrcula de arquitecto o ingeniero responsable.

-Las edificaciones que requieran certificacin de contaminacin atmosfrica la presentaran adicionalmente, de acuerdo con lo establecido en el Decreto No. 2 de enero 11 de 1982.

c). Descripcin de los procesos de elaboracin para cada producto. d). Capacidad de volumen de fermentacin, anejamiento y maduracin para los productos que lo requieran. e). Lista de las secciones de la fabrica, descripcin de los equipos y maquinarias, facilidades de aseo y estado actual. f). Organigrama administrativo. g). Personal: Especificar el numero de empleados por sexo: -Personal administrativo, -Personal tcnico, -Operarios. -Director tcnico: identificacin, fotocopia autentica del contrato de trabajo especificando el horario de labores, fotocopia autentica del diploma, fotocopia autentica de la tarjeta profesional o certificado de registro ante el Servicio Seccional de Salud respectivo.

h). Certificado expedido por la Oficina de Planeacin, departamental, o municipal en el cual se autorice la ubicacin de la fabrica.

i). Certificado actualizado de la constitucin y representacin legal del solicitante, expedido por la autoridad competente, cuando se trate de persona jurdica. Si se trata de persona natural o jurdica que tenga el carcter de comerciante, debe adjuntarse el registro mercantil.

j). Poder si fuere el caso.

k).Recibo de pago de publicacin en el Diario Oficial.

PARGRAFO. Las cooperativas que estn en va de constitucin y realicen cualquier tramite ante el Ministerio de Salud, demostraran su existencia y representacin legal, mediante una certificacin expedida por el Departamento Administrativo Nacional de Cooperativas.

ARTICULO 18. ESTUDIO DE LA SOLICITUD. Una vez recibida la solicitud de Licencia Sanitaria de Funcionamiento la dependencia respectiva, proceder a estudiar la documentacin y si llegare a requerir informacin complementaria la solicitara por medio de auto que deber ser notificado por Estado.

ARTICULO 19. PLAZO PARA LA PRESENTACIN DE LA INFORMACIN COMPLEMENTARIA. En el auto que ordena la presentacin de documentos o informacin complementaria se podr conceder un plazo de 45 das segn el caso, para presentarla.

ARTICULO 20. DECLARACIN DE ABANDONO. Vencido el plazo a que se refiere el artculo anterior, sin que el interesado hubiere suministrado la informacin requerida, el Ministerio de Salud declarara mediante resolucin motivada el abandono de solicitud de licencia.

ARTICULO 21. NOTIFICACIN DE LA RESOLUCIN QUE DECLARE EL ABANDONO. La resolucin que declare el abandono de la solicitud de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento deber ser notificada personalmente al interesado dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a su expedicin y si esto no hubiere sido posible, se har por edicto, se har por edicto fijado por cinco (5) das hbiles en un lugar publico de la correspondiente dependencia del Ministerio de Salud.

ARTICULO 22. RECURSO. Contra la providencia que declare el abandono de la solicitud de licencia procede el recurso de reposicin.

ARTICULO 23. VISITA DE INSPECCIN PREVIA. Una vez cumplido el tramite a que se refieren los artculos 17, 18 y 19 del presente Decreto y no siendo procedente la declaratoria de abandono se practicar visita de inspeccin al establecimiento correspondiente, por funcionarios del Ministerio de Salud o de los Servicios Seccionales de Salud, cuando as lo disponga el Ministerio, con el objeto de constatar las condiciones tcnico-sanitarias, de higiene y dotacin que garanticen un buen funcionamiento del establecimiento. De la visita de inspeccin se levantara un acta, que ser suscrita por los funcionarios que la practiquen y por el responsable del establecimiento. Los funcionarios con fundamento en la documentacin y en las condiciones tcnicas sanitarias, higinicas y de dotacin encontradas, emitirn en la misma acta concepto favorable o desfavorable para la expedicin de la licencia. Copia del acta en mencin quedara en poder del interesado.

ARTICULO 24. OTORGAMIENTO DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. Si la documentacin se encontrare completa y el concepto

de la visita de inspeccin fuere favorable, se expedir una resolucin otorgando la respectiva Licencia Sanitaria de Funcionamiento, la cual se notificara personalmente al interesado dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a su expedicin y si esto no fuere posible se notificara por edicto fijado por cinco (5) das hbiles en lugar publico de la correspondiente dependencia del Ministerio de Salud.

ARTICULO 25. PLAZO PARA EL CUMPLIMIENTO DE RECOMENDACIONES. Si el concepto de los funcionarios es desfavorable se conceder un plazo hasta de treinta (30) das hbiles prorrogable por una sola vez y por un termino igual para que el interesado proceda al cumplimiento de las recomendaciones consignadas en el acta. Esta prorroga se conceder cuando se demuestre plenamente que las causas de su incumplimiento son justificadas.

ARTICULO 26. NEGACIN DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. Transcurrido el termino anterior, sin que se hayan cumplido las recomendaciones, el Ministerio de Salud mediante resolucin motivada, negar la solicitud de Licencia Sanitaria de Funcionamiento, la cual slo podr volverse a solicitar transcurridos treinta (30) das hbiles contados a partir de la ejecutoria de la providencia respectiva.

ARTICULO 27. NOTIFICACIN. La resolucin que niegue la solicitud de Licencia Sanitaria de Funcionamiento deber ser notificada personalmente al interesado, dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a su expedicin, si esto no fuere posible, se notificara por edicto fijado por cinco (5) das hbiles en un lugar publico de la correspondiente dependencia del Ministerio de Salud.

ARTICULO 28. RECURSO. Contra la providencia que concede o niegue la Licencia Sanitaria de Funcionamiento, procede el recurso de reposicin.

ARTICULO 29. CONTENIDO DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. La Licencia Sanitaria de Funcionamiento debe contener: a). Nmero y fecha de la resolucin que la otorga. b). Vigencia y fecha de vencimiento. c). Nmero de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento. d). Nombre de la fabrica, direccin, ciudad, departamento. e). Nombre del propietario. f). Lista de la clase de productos autorizados a elaborar, hidratar o envasar.

g). Nombre del director tcnico. h). Responsable del control de calidad.

CAPITULO IV.

RENOVACIN DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO

ARTICULO 30. OPORTUNIDAD DE LA SOLICITUD. Las fabricas de alcohol y de bebidas alcohlicas que tengan la respectiva Licencia Sanitaria de Funcionamiento y desean renovarla deben solicitar su renovacin mnimo con seis (6) meses de anterioridad al vencimiento de la misma. La documentacin y las solicitudes de renovacin presentadas fuera del termino anterior no sern tramitadas.

ARTICULO 31. DOCUMENTOS QUE DEBEN ADJUNTARSE. Toda solicitud de renovacin de Licencia Sanitaria de Funcionamiento debe ir acompaada de: a). Planos cuando se hayan realizado modificaciones de ampliaciones a la estructura fsica de la fabrica, los cuales deben cumplir con lo establecido en el presente Decreto. b). Certificado actualizado de la constitucin y representacin legal del solicitante, expedido por la autoridad competente cuando se trate de persona jurdica. Si se trata de persona natural o jurdica que tenga el carcter de comerciante, deber adjuntarse el registro mercantil o el certificado de constitucin y representacin legal expedida por la Cmara de Comercio, segn el caso. c). Certificado de vencimiento de aguas residuales expedido por el Ministerio de Salud o la entidad competente. d). Descripcin de los procesos cuando se vayan a elaborar nuevos productos. e). Poder si fuere el caso. f). Recibo de pago de publicacin en el Diario Oficial.

ARTICULO 32. TRAMITE DE RENOVACIN DE LA LICENCIA. El tramite de renovacin de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento se regir por las normas previstas por el presente Decreto para el tramite de solicitud de licencia.

A toda solicitud de renovacin de una Licencia Sanitaria de Funcionamiento presentada dentro del termino establecido en el presente Decreto y cuyo concepto de la visita de inspeccin fuese desfavorable, se le conceder un plazo hasta de treinta (30) das hbiles, prorrogable por una sola vez y por un termino igual, para que el interesado proceda al cumplimiento de las recomendaciones consignadas en el acta. Esta prrroga se conceder cuando se demuestre plenamente que las causas del incumplimiento son justificadas.

ARTICULO 33. NEGACIN DE LA RENOVACIN DE LA LICENCIA. Transcurrido el termino contemplado en el artculo anterior, sin que se haya cumplido las recomendaciones, el Ministerio de Salud, mediante resolucin motivada, negar la solicitud de renovacin de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento y slo podr solicitarse una nueva licencia transcurridos treinta (30) das hbiles, a partir de la ejecutoria de la providencia que as lo determine, y durante dicho termino habr cierre temporal de la fabrica no pudindose elaborar los productos respectivos, hasta cuando se otorgue la nueva Licencia Sanitaria de Funcionamiento. ARTICULO 34. NOTIFICACIN. La resolucin que niegue la solicitud de renovacin de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento deber ser notificada personalmente al interesado dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a su expedicin y si esto no fuere posible, se notificara por edicto fijado por cinco (5) das hbiles en un lugar publico de la correspondiente dependencia del Ministerio de Salud.

ARTICULO 35. RECURSO. Contra la providencia que niegue la renovacin de Licencia, procede el recurso de reposicin.

CAPITULO V.

AMPLIACIN DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO Y MODIFICACIONES DE LAS RESOLUCIONES QUE LAS CONCEDEN ARTICULO 36. NECESIDAD DE AMPLIACIN DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. Cuando una fabrica de alcohol o de bebidas alcohlicas con Licencia Sanitaria de Funcionamiento vaya a elaborar, hidratar o envasar una nueva clase de productos o a instalar la seccin de control de calidad, el propietario o su representante legal deber solicitar la ampliacin de la respectiva licencia.

ARTICULO 37. DOCUMENTACIN. La solicitud de ampliacin de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento para fabricas de bebidas alcohlicas debe presentarse acompaada de: a). Descripcin del proceso de elaboracin de cada uno de los nuevos productos. b). Equipo adicional utilizado. c). Numero de operarios, indicando si hay aumento de los mismos, de acuerdo con la ampliacin solicitada. d). Planos, si fuere necesario ampliar la fabrica, los cuales cumplirn con lo establecido en el presente Decreto para concesin de licencias. e). Poder si fuere el caso. f). Recibo de pago de publicacin en el Diario Oficial.

ARTICULO 38. MODIFICACIN DE LAS RESOLUCIONES. Cuando una fabrica de alcohol o de bebidas alcohlicas que posea Licencia Sanitaria de Funcionamiento vigente cambie su direccin tcnica, su razn social, objetivo, representacin legal o de propietario deber solicitar la modificacin de la resolucin por la cual se le concedi la licencia.

ARTICULO 39. POR CAMBIO DE DIRECCIN TCNICA. Cuando una fabrica de alcohol o de bebidas alcohlicas cambie su direccin tcnica, deber solicitar la modificacin de la resolucin por la cual se le concedi la licencia, presentando ante el Ministerio de Salud o en Servicio Seccional de Salud respectivo, a travs del cual se remitir a la Divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos para su tramite, los siguientes documentos: a). Identificacin del nuevo Director Tcnico. b). Fotocopia autentica del diploma del nuevo Director Tcnico. c). Fotocopia autentica del contrato de trabajo especificando el horario de labores. d). Fotocopia autentica de la tarjeta profesional o certificado de registro ante el Servicio Seccional de Salud respectivo. e). Poder si fuere el caso. f). Recibo de pago de publicacin en el Diario Oficial.

ARTICULO 40. POR CAMBIO DE RAZN SOCIAL. Cuando una fabrica de alcohol o de bebidas alcohlicas que posea Licencia Sanitaria de Funcionamiento cambie de razn social, deber solicitar la modificacin de la resolucin por la cual se le concedi, presentando ante el Ministerio de Salud o en el Servicio Seccional de Salud respectivo, a travs del cual se remitir a la Divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos para su tramite, los siguientes documentos: a). Certificado de la Cmara de comercio en el cual figure la nueva razn social. b). Recibo de pago de publicacin en el diario Oficial. c). Poder si fuere el caso.

ARTICULO 41. POR CESIN DE LA FABRICA. La sociedad o persona natural cesionaria de una fabrica de alcohol o de bebidas alcohlicas con Licencia Sanitaria de Funcionamiento debe solicitar la modificacin de la Licencia ante el Ministerio de Salud o el Servicio Seccional de Salud respectivo a travs del cual se remitir a la Divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos para su tramite.

La solicitud de modificacin debe acompaarse de:

a). Certificado actualizado de la constitucin y representacin legal del cedente y del cesionario, expedida por la autoridad competente cuando se trata de persona jurdica. Si se trata de persona natural o jurdica que tenga carcter de comerciante, deber adjuntar el registro mercantil. b). Copia autentica del documento de cesin. c). Poder si fuere el caso. d). Recibo de pago de publicacin en el Diario Oficial. ARTICULO 42. VISITA DE INSPECCIN. La autoridad sanitaria del Ministerio de Salud o de los Servicios Seccionales de Salud, cuando as lo disponga el Ministerio practicara una visita de inspeccin al establecimiento que solicite ampliacin o modificacin de la Licencia Sanitaria de funcionamiento y levantara un acta de visita que ser suscrita por el funcionario o funcionarios que la practiquen y el responsable del establecimiento. Los funcionarios con fundamento en la documentacin, en las condiciones tcnicas, sanitarias, higinicas y de dotacin encontradas emitirn concepto favorable o desfavorable en la misma acta para la ampliacin o modificacin solicitada. Copia del acta quedara en poder del interesado. Si el concepto de los funcionarios fuere desfavorable se le conceder un plazo hasta de treinta (30) das hbiles prorrogables por una sola vez y por un termino igual para que el interesado proceda al cumplimiento de las recomendaciones

consignadas en el acta. Esta prrroga se conceder cuando se demuestre plenamente que las causas del incumplimiento sean justificadas. Transcurrido dicho termino sin que hayan cumplido las recomendaciones el Ministerio de Salud, mediante resolucin motivada, negara la solicitud de ampliacin o de modificacin de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento, la cual slo podr volverse a solicitar transcurridos treinta (30) das hbiles, contados a partir de la ejecutoria de la providencia respectiva.

ARTICULO 43. NEGACIN DE LA AMPLIACIN O MODIFICACIN. La resolucin que niegue la solicitud de ampliacin o modificacin de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento deber ser notificada personalmente al interesado, dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a su expedicin, si esta no fuere posible, se notificara por edicto fijado por cinco (5) das hbiles en un lugar publico de la correspondiente dependencia del Ministerio de Salud. ARTICULO 44. RECURSO. Contra la providencia que niegue la ampliacin o modificacin de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento procede el recurso de reposicin.

CAPITULO VI.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

ARTICULO 45. CAMBIO DE LAS CONDICIONES EN LAS CUALES SE EXPIDI LA LICENCIA. Cuando en un establecimiento se determine que las condiciones con las cuales se le expidi la Licencia Sanitaria de Funcionamiento han cambiado, originando problemas tcnicos, sanitarios, de dotacin e higiene, que no garanticen las condiciones sanitarias del mismo o del alcohol y de las bebidas alcohlicas que se elaboren y distribuyan al publico, se proceder conforme a lo estipulado en el captulo sobre control sanitario del presente Decreto.

ARTICULO 46. CANCELACIN DE LAS LICENCIAS POR TRASLADO DE LOCAL O CIERRE DEFINITIVO. El traslado de local o cierre definitivo de una fabrica de alcohol o de bebidas alcohlicas a la cual se le haya concedido Licencia Sanitaria de Funcionamiento implica la cancelacin inmediata de dicha licencia por la autoridad que la concedi, mediante resolucin motivada que se notificara personalmente al interesado, dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a su expedicin, si esto no fuere posible, se notificar por edicto fijado por cinco (5) das hbiles en un lugar publico de la correspondiente dependencia del Ministerio de Salud o del Servicio Seccional respectivo. Contra dicha resolucin procede el recurso de reposicin.

ARTICULO 47. NOMENCLATURA DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. Establecer la siguiente nomenclatura para identificar las Licencias Sanitarias de Funcionamiento que se expiden en los trminos del presente Decreto: 1.- Se anotaran las letras en maysculas L.S.F. 2.- Las letras maysculas con las cuales se distingue el Departamento, Intendencia, Comisara o el Distrito Especial, en donde este ubicada la fabrica, segn codificacin que determine el Ministerio de Salud. 3.- Los ltimos dos dgitos del ao en que se concedi la Licencia Sanitaria de Funcionamiento por primera vez. 4.- Nmero con que se identifique la licencia respectiva.

PARGRAFO 1ro. La Licencia Sanitaria de Funcionamiento se renovara bajo el mismo nmero inicial, adicionado con los nmeros 1 y 2 y as sucesivamente, segn se trate de la primera o de otras renovaciones consecutivas.

PARGRAFO 2do. Cuando se ample o modifique la Licencia Sanitaria de Funcionamiento se conservaran la misma nomenclatura y vigencia de la licencia concedida inicialmente.

PARGRAFO 3ro. La anterior nomenclatura quedara sujeta a modificacin de acuerdo con los avances tcnicos y cientficos.

SEGUNDA PARTE.

ELABORACIN, HIDRATACIN, ENVASE, IMPORTACIN, EXPORTACIN, DISTRIBUCIN Y VENTA DE BEBIDAS ALCOHLICAS.

CAPITULO VII.

DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES.

ARTICULO 48. REGISTRO SANITARIO DEL PRODUCTO. Las personas o entidades pblicas o privadas que a cualquier ttulo elaboren, hidraten, envasen, importen o exporten bebidas alcohlicas para suministrar al pblico, deben obtener del Ministerio de Salud, un Registro Sanitario del producto conforme a lo establecido en el presente Decreto.

ARTICULO 49. DEFINICIONES. Para efectos del presente Decreto determnese las siguientes definiciones:

1. Grados alcoholimetricos. Porcentaje en volumen de alcohol etlico a 20 grados centgrados.

2. Destilacin especial. Es la efectuada con rectificacin parcial, para obtener un destilado de determinadas caractersticas que generalmente acusan su origen.

2.1. Sustancias voltiles o congneres. Se consideran sustancias voltiles o congneres de las bebidas alcohlicas destiladas a los compuestos naturales voltiles tales como: acidez voltil, aldehdos, furfural, esteres y alcoholes superiores excluyendo los alcoholes etlico y metlico. Los alcoholes potables, preparados alcohlicos, destilados, licores y bebidas alcohlicas a granel y otros, que no estn sujetos a requisitos especficos sobre la materia, debern contener las sustancias voltiles o congneres en mayor cantidad a las exigidas para cada uno de los productos terminados que se utilicen como materia prima, conforme a lo establecido en el presente Decreto, expresadas en mg/dm de alcohol anhidro.

3. Alcohol. Es el etanol o alcohol etlico procedente de la destilacin del producto resultante de la fermentacin alcohlica de mostos adecuados.

3.1. Alcohol puro o extranjero. Es el que ha sido sometido a un proceso de rectificacin de manera que su contenido total de impurezas sea inferior a 35 mg/dm de alcohol anhidro y cuya destilacin se ha efectuado a no menos de 96 grados alcoholimetricos.

3.2. Alcohol rectificado neutro. Es el sometido a un proceso de rectificacin que tiene un contenido de impurezas inferior o igual a 80 mg/dm de alcohol anhidro, y cuya destilacin se ha efectuado a no menos de 95 grados alcoholimetricos.

3.3. Alcohol rectificado corriente. Es aquel que aun cuando se haya sometido a un proceso de rectificacin tiene un contenido de impurezas entre 80 y 500 mg/dm de alcohol anhidro, cuya destilacin se ha efectuado a no menos de 90 grados alcoholimetricos.

3.4. Flemas. Son alcoholes que no han sido sometidos a operaciones de rectificacin o purificacin, o aunque lo hayan sido, tienen un contenido de impurezas superiores a 500 mg/dm de alcohol anhidro. Si se obtiene a m s de 70 grados se denominan de alto grado. Si se obtienen a menos de 70 grados se denominan de bajo grado. 3.5. Alcohol vnico o destilado de vino. Es el alcohol natural obtenido por destilacin de vinos sanos, holandas o aguardientes de vino, su graduacin alcohlica ser como mnimo de 80 grados alcoholimetricos y mximo de 96 grados alcoholimetricos.

3.6. Alcohol de malta. Es el alcohol obtenido de la destilacin de caldos fermentados de cebada malteada en su totalidad su graduacin alcohlica ser de 60 grados alcoholimetricos como mnimo y 80 grados alcoholimetricos como mximo.

3.7. Alcohol de cereales. Es el obtenido por destilacin de mostos sacarificados y fermentados de cereales malteados o no, o de una mezcla de ellos, llevara la denominacin del cereal de procedencia o simplemente de alcohol de cereales, si procede de la mezcla de diferentes clases de estos. Se destilara a una graduacin alcohlica entre 60 y 80 grados alcoholietricos.

3.8. Alcohol de caa. Es el obtenido por destilacin especial de los jugos o melazas de caa de azcar o sus derivados sometidos a fermentacin alcohlica.

3.8.1. Tafia. Alcohol de caa que no ha sido sometido a operaciones rectificacin o aunque lo haya sido tiene un contenido total de congneres del alcohol etlico mayor de 150 mg/dm de alcohol anhidro y cuya destilacin se efecta entre 70 y 94 grados alcoholimetricos.

3.9. Alcohol de frutas. Es el obtenido por destilacin de jugos de frutas que han sufrido previamente la fermentacin alcohlica. Llevara el nombre de la fruta de procedencia o se designara simplemente alcohol de frutas si procede de la mezcla de diferentes clases de estas. Ser destilado a una graduacin alcohlica entre 50 y 80 grados alcoholimetricos.

3.10. Aguardiente de vino. Es el aguardiente simple obtenido por la destilacin de vinos sanos y que conserva las sustancias secundarias propias del vino, su graduacin alcohlica no ser superior a 80 grados alcoholimetricos.

3.10.1. Holanda de vino. Es el aguardiente de vino con una graduacin no superior a 770 grados alcoholimetricos.

4. Mosto. Es el jugo obtenido de la uva fresca o de las otras frutas o cereales por medio de estrujado, escurrido o prensado, siempre y cuando no se haya iniciado el proceso de fermentacin.

4.1. Mosto natural. Es el mosto fresco que no ha sido objeto de tratamiento. 4.2. Mosto conservado. Es el mosto cuya fermentacin alcohlica ha sido evitada por tratamientos autorizados como: -Pasteurizacin, refrigeracin y congelacin. -El empleo de anhdrico sulfuroso en dosis inferiores a 450 mg/dm -Conservacin en envase cerrado en presencia de gas inerte a presin como CO(2)N(2) o sus mezclas. -La adicin de cido srbico o sus sales de sodio o potasio mximo 200 mg/dm

4.3. Mosto concentrado. Es el producto obtenido por deshidratacin parcial de mosto mediante procedimientos que no introduzcan elementos extraos (sustancias qumicas no permitidas) utilizando equipos adecuados debiendo el producto resultante no presentar caramelizacion sensible, ni condiciones que permitan su fermentacin. Para elaborar un mosto concentrado se podr partir de un mosto conservado a excepcin de que haya sido adicionado de cido srbico o sus sales.

5. Vino. Es el producto obtenido por la fermentacin alcohlica normal del mosto de uvas frescas y sanas, o del mosto concentrado de uvas sanas, sin adicin de otras sustancias ni practicas de otras manipulaciones tcnicas diferentes a las especificadas en este Decreto y cuya graduacin alcohlica mnima es de 6 grados alcoholimetricos.

5.1. Champagne-Champaa. Es el vino espumoso natural producido en la regin francesa de Champagne, bajo las normas francesas que regulan esta denominacin de origen controlada.

5.1.1. Vino espumoso natural. (Mtodo Champegnoise o Charmat) es el que expende en botellas a una presin no inferior a 4.053 x 10^5 pa, a 20 grados centgrados y cuyo anhdrido carbnico proviene exclusivamente de una segunda fermentacin en recipiente cerrado. Esta fermentacin puede ser obtenida por la adicin de levaduras seleccionadas sobre sacarosa aadida al vino o sobre sus azcares residuales. Se permitir la adicin de sacarosa, de vino y brandy denominado licor de expedicin para obtener los vinos espumosos, secos, semiseco y dulce. Se reservara la denominacin "brut" para distinguir el producto no adicionado de licor de expedicin.

5.2. Vino espumoso o espumante. Es el que ha sido adicionado de anhdrido carbnico puro en el momento de su embotellado. Debe expenderse a una presin de 4.053 x 10^5 pa, a 20 grados centgrados. No se podr incluir en el rotulado de este producto el termino "natural".

5.2.1. Vino burbujeante. Es el vino que ha sido adicionado de anhdrido carbnico puro en el momento de su embotellado y se expende a una presin inferior a 4.053 10^5 pa, tambin se puede denominar vino de aguja, "petillant, perlwein, sparklin wine", por el nombre genrico de cada regin.

5.3. Vino generoso. Es aquel vino al cual se le adicional alcohol vnico, o alcohol etlico rectificado neutro, pudiendo ser edulcorado con mosto concentrado, con sacarosa, glucosa o fructuosa. Deber elaborarse con un mnimo de 75% de vino y tener una graduacin alcohlica comprendida entre 14 y 20 grados alcoholimetricos. La mayor parte de su grado alcohlico debe proceder de la fermentacin del mosto. Entre estos vinos se incluyen el oporto, el jerez y sus similares.

5.4. Vino pasito. Es aquel elaborado a base de uvas asoleadas o uvas pasas, con las mismas condiciones y par metros de los vinos naturales de uva fresca.

6. Aperitivo. Es la bebida alcohlica de graduacin mxima de 20 grados alcoholimetricos, obtenida por la mezcla de alcohol etlico rectificado neutro o alcohol vnico, agua, vino o vino de frutas, mistela con destilados, infusiones, maceraciones o percolaciones de sustancias vegetales amargas, aromticas o estimulantes permitidos y sus extractos o esencias naturales. Puede ser edulcorado con sacarosa, glucosa, fructuosa, mosto, miel y adicionado o no de productos similares o de aditivos permitidos por el Ministerio de Salud.

PARGRAFO. Las bebidas preparadas a base de destilados (brandy, whisky, ron, etc), sujetas a un contenido mnimo o mximo de congneres, debern contenerlos en la misma proporcin que el destilado utilizado.

6.1. Aperitivo vnico. El elaborado con vino de frutas en una proporcin no inferior al 75% en volumen, adicionado o no de alcohol vnico o alcohol etlico rectificado neutro. Cuando se emplee en su elaboracin vino licorosos encabezados, este porcentaje se refiere al vino base sin encabezar. Los aperitivos vnicos deben cumplir los mismos requisitos de los vinos.

6.1.1. Vinos compuestos. Son aperitivos vnicos en los cuales predomina el carcter estimulante de las hierbas o sustancias aadidas. Deben presentar caracteres definidos del principio utilizado en su fabricacin (Vermouth, de quina, de genciana, de asperilla, de condurango, etc).

6.1.1.1. Vermouth. Es el vino compuesto elaborado con vino de frutas en una proporcin no inferior al 75% en volumen adicionado de alcohol vnico o alcohol etlico rectificado neutro, sustancias amargas, estimulantes o aromticas autorizadas, edulcorado o no, de tal manera que el producto posea el gusto, aroma, y caractersticas que le son propias.

6.2. Aperitivo no vnico. El elaborado sin la adicin de vino o vino de frutas, que se emplea en una proporcin menor del 75% de vino en volumen.

6.2.1. Sangra. Es la bebida alcohlica derivada de vino compuesta de vino tinto y agua natural o carbnica con zumos, extractos o esencias naturales de frutas ctricas, con adicin o no de azucares, la proporcin mnima de vino contenida en la sangra ha de ser de 60% de volumen y el grado alcohlico debe estar comprendido entre 6 y 12 grados alcoholimetricos.

6.3. Aperitivos especiales. Los no vnicos adicionados de productos alimenticios orgnicos (ponche, sabajn, etc).

6.3.1. Sabajn. Es el producto obtenido por mezclas de leche, huevos, azcar con adicin de alcohol etlico neutro, aguardiente y otros licores y aditivos permitidos por el Ministerio de Salud. Tendr una graduacin entre 14 y 20 grados alcoholimetricos.

6.4. Amargos (Amaros). Aperitivos en los cuales predominan el carcter amargo de las hierbas o sustancias aadidas (bitters, amargas, etc.). Si se trata de

aperitivos deben tener un mximo de 20 grados. Cuando tengan grados superiores se consideraran licores amargos.

6.5. Aromatizados o saborizados. Aperitivos en cuya preparacin predomina un principio, una fruta, una sustancia aromtica o una primera materia que justifique la designacin. Deben prepararse con esos componentes como principal ingrediente de los concentrados alcohlicos (de cereza, de fresa, de caf, de cacao, etc.).

6.6. Cctel (coctail). Aperitivo hecho con bebidas alcohlicas, con o sin amargos, edulcorado o no y diversos componentes aromticos.

6.7. Refresco de vino (wine coolers). Es el producto elaborado a base de vino blanco, zumo de frutas ctricas, adicionado de anhdrido carbnico, con una graduacin alcohlica mnima de 4 grados alcoholimetricos, el cual deber ser sometido a tratamiento de pasteurizacin y filtracin a travs de membranas u otros tratamientos fsico-qumicos que aseguren su estabilidad.

7. Vino de frutas. Es el producto resultante de la fermentacin alcohlica normal de mostos de frutas frescas y sanas distintas a la uva, mostos, concentrados de frutas sanas, que han sido sometidos a las mismas practicas que los vinos de uva y cuya graduacin alcohlica mnima es de 6 grados alcoholimetricos.

7.1. Sidra. Es la bebida resultante de la fermentacin alcohlica total o parcial de la manzana fresca o de sus mostos.

8. Aguardiente. Es el producto proveniente de la destilacin especial de mostos fermentados tales como vinos, sidra o bien de zumos de frutas, jarabes, jugos o caldos de granos o de otros productos vegetales previamente fermentados, se caracteriza por conservar un aroma y un gusto particulares inherentes a las sustancias sometidas a fermentacin y destilacin. Pueden realizarse ligeras correcciones de color nicamente con caramelo.

8.1. Whisky o Whiskey. Es el aguardiente obtenido de la destilacin especial de mostos fermentados, hasta mximo 75 grados alcoholimetricos, provenientes de malta o de cereales o de la mezcla de los dos, adicionado o no de alcohol extraneutro en una proporcin no mayor del 25% en relacin al grado alcohlico del producto terminado. Esta bebida deber contener como mnimo de congneres 1.500 mg/dm, como resultado de la sumatoria de (acidez voltil, aldehdos, furfural, esteres y alcoholes superiores) expresados en alcohol anhidro y su contenido mximo de metanol no

podr ser superior a 300 mg/dm^3 de alcohol anhidro, al igual que el contenido de furfural no podr exceder a 10 mg/dm^3, de alcohol anhidro, el mximo de cobre permitido expresado como Cu ser 1 mg/dm^3, el mximo de hierro permitido como Fe ser 8 mg/dm^3. Queda prohibida la adicin directa de congneres para regular su contenido. El aejamiento no debe ser inferior a tres (3) aos en recipientes de roble en tal forma que al final posea el gusto y el aroma que le son caractersticos. Queda prohibida cualquier practica fsica o qumica tendiente a acelerar, sustituir, imitar o simular el aejamiento natural en recipientes de roble, slo se permitir aumentar la superficie de contacto entre el producto a aejar y el recipiente de roble.

Tendr una graduacin final entre 38 y 45 grados alcoholimetricos.

8.2. Brandy. Es el aguardiente obtenido de la destilacin especial hasta un mximo de 75 grados alcoholimetricos de vino o mezcla de ellos entre si, o de holandas, aguardientes o destilados de vinos o de sus mezclas, adicionado o no de alcohol extra-neutro en una proporcin no mayor de 25% en relacin al grado alcohlico del producto terminado. Esta bebida deber contener como mnimo congneres de mg/dm^3 El aejamiento no deber ser inferior a un (1) ao en recipientes de roble o por el sistema de "solera" en tal forma que al final posea el gusto y el aroma que le son caractersticos. Queda prohibida toda practica fsica o qumica tendiente a acelerar, sustituir, simular o imitar el aejamiento natural en recipientes de roble, slo se permitir aumentar la superficie de contacto entre el producto a aejar y el recipiente de roble. Tendr una graduacin final entre 35 y 45 grados alcoholimetricos.

8.3. Ron. Es el aguardiente obtenido por destilacin especial de mostos fermentados de zumo de la caa de azcar, sus derivados o subproductos, aejados por un tiempo adecuado, de acuerdo con su clasificacin en recipientes de roble en tal forma que al final posea el gusto y el aroma que le son caractersticos. Tambin puede obtenerse por mezclas de rones entre si. Esta bebida deber contener como mnimo de congneres 250 mg/dm^3, como resultado de la sumatoria de (acidez voltil, aldehdos, furfural, esteres y alcoholes superiores) expresados en alcohol anhidro y su contenido mximo de metanol no podr ser superior a 300 mg/dm^3 de alcohol anhidro, al igual que el contenido de furfural no podr exceder a 10 mg/dm^3, de alcohol anhidro, el mximo de cobre

permitido expresado como Cu ser 1 mg/dm^3, el mximo de hierro permitido expresado como Fe ser 8 mg/dm^3. Queda prohibida la adicin directa de congneres para regular su contenido. Tendr una graduacin alcoholimetrica entre 35 y 48 grados alcoholimetricos.

8.3.1. Ron Blanco. Es el obtenido de igual manera que los rones comunes. Se caracteriza por tener un ligero tono mbar, ser sometido a aejamiento mnimo de seis (6) meses.

8.3.2. Ron viejo. Es aquel que ha sido sometido a un proceso de aejamiento o maduracin mnimo de un (1) ao.

8.3.3. Ron aejo. Es aquel que ha sido sometido a un proceso de aejamiento o maduracin mnimo de tres (3) aos.

8.3.4. Ron extra-viejo. Es aquel que ha sido sometido a un proceso de aejamiento o maduracin mnimo de cinco (5) aos.

8.4. Vodka. Es el aguardiente rectificado a 95 grados alcoholimetricos o mas, reducido luego a un grado no menor de 40 ni mayor de 55 grados alcoholimetricos y tratado por un mtodo conveniente de manera que quede sin carcter, aroma o gusto definitivo. Esta bebida deber contener como mximo de congneres de 90 mg/dm^3,de alcohol anhidro, y no podr contener m s 100 mg/dm^3, de metanol expresados en alcohol anhidro, el mximo de cobre permitido expresado como Cu ser de 1 mg/dm^3, el mximo de hierro permitido expresado en Fe ser de 8 mg/dm^3, el contenido de furfural no debe ser detectable.

8.5. Ginebra. Es el aguardiente obtenido por destilacin y rectificacin de un mosto fermentado, posteriormente redestilado en presencia de bayas de enebro (Uniperos comunis) y otras especies aromaticas utilizadas en la elaboracin de dicho producto. Tendr una graduacin entre 39 y 50 grados alcoholimetricos.

Esta bebida deber tener como mximo de congneres de 120 mg/dm^3, de alcohol anhidro, y no podr contener mas de 100 mg/dm^3, de metanol expresados en alcohol anhidro, el mximo de cobre permitido expresado en Cu ser de 1 mg/dm, el mximo de hierro permitido expresado en Fe ser de 8 mg/dm, el contenido de furfural no debe ser detectable.

8.5.1. Ginebra compuesta o Gin. Es el aguardiente obtenido por la aromatizacin de alcohol rectificado neutro con maceraciones, destilados o aceites esenciales de bayas de enebro y sustancias aromticas de origen natural, con o sin adicin de sacarosa. Tendr una graduacin entre 39 y 50 grados alcoholimetricos.

Esta bebida deber tener como mximo de congneres de 120 mg/dm^3, de alcohol anhidro, y no podr contener m s de 100 mg/dm^3, de metanol expresados en alcohol anhidro, el mximo de cobre permitido expresado en Cu ser de 1 mg/dm,, el mximo de hierro permitido expresado en Fe ser de 8 mg/dm, el contenido de furfural no debe ser detectable.

8.6Tequila. Aguardiente regional obtenido por destilacin de mostos fermentados de maguey tequilano de acuerdo con la reglamentacin del Gobierno mexicano.

9. Licor. Es la bebida alcohlica con una graduacin mayor de 20 grados alcoholimetricos, que se obtiene por destilacin de bebidas fermentadas, o por mezcla de alcohol rectificado neutro o aguardiente con sustancias de origen vegetal, o con extractos obtenidos con infusiones, percolaciones o maceraciones de los citados productos. Slo podr edulcorarse con sacarosa, glucosa, fructuosa, miel, o sus mezclas y colorearse con los colorantes permitidos por el Ministerio de Salud.

9.1. Crema. Es la denominacin que puede llevar las bebidas alcohlicas que han sido edulcoradas con una cantidad no menos de 250 gr. de sacarosa por Dm.

10.- Cerveza. Es la bebida obtenida por fermentacin alcohlica de un mosto elaborado con cebada germinada y otros cereales o azcares, adicionado de lpulo o su extracto natural, levadura y agua potable. Tendr una graduacin alcohlica entre 2.5 y 12 grados alcoholimetricos.

PARGRAFO. En Colombia se da denominacin de aguardiente al licor anisado que se obtiene destilando una maceracin de semillas de ans (comn, estrellado o su mezcla) adicionado o no de otras sustancias aromticas en alcohol rectificado neutro, o mezclando alcohol rectificado neutro con agentes aromticos seguido o no de la destilacin, adicionado o no de otras sustancias aromticas, edulcorantes o colorantes permitidos.

ARTICULO 50. BEBIDAS ALCOHLICAS A GRANEL. Se entiende por bebidas alcohlicas a granel aquellos productos con un grado alcohlico inferior a los 80. alcoholimetricos, los cuales se hidratan con agua desmineralizada o destilada para obtener la graduacin alcohlica de consumo. No se admite la adicin de alcohol, pero pueden realizarse ligeras correcciones de color con caramelo.

PARGRAFO. Tambin se consideran bebidas alcohlicas a granel a aquellos productos con el grado alcohlico de consumo y que nicamente se someten al proceso de envasado.

ARTICULO 51. DENOMINACIONES DE ORIGEN. Las denominaciones de bebidas alcohlicas que se determinen por su lugar de origen pueden ser utilizados para los productos originarios de dicha regin.

CAPITULO VIII.

PRACTICAS PERMITIDAS Y PROHIBICIONES

ARTICULO 52. PRACTICAS PERMITIDAS EN ELABORACIN DE VINO. En la elaboracin, conservacin, crianza y aejamiento de vinos se permitirn nicamente las practicas que se mencionan a continuacin: a). La adicin de sacarosa en cantidad igual o inferior a los azcares naturales del mosto a fermentar y hasta un mximo de 105 gramos por litro de mosto. b). Para aumentar la acidez fija de los vinos o mostos, si es necesario, se podr agregar nicamente los cidos ctricos o tartrico, de calidad u.s.p.

c). La desacidificacion de los vinos y mostos con acidez fija excesiva, se podr efectuar mediante el uso de trtaro neutro de potasio, carbonato de calcio, carbonato de potasio o carbonato de magnesio de calidad u.s.p. d). Como antioxidante, se permitir la adicin de cido ascrbico o sus sales en proporcin mxima de 150 mg/litro expresado como cido ascrbico. e). La adicin de cloruro de sodio hasta 1g. por litro. f). La fermentacin del mosto y prefermentacin del vino mediante levaduras cultivadas, seleccionadas o no. g). En el producto terminado, la adicin del anhdrido sulfuroso, gaseoso o lquido, o bien procedente de la combustin del azufre o mechas azufradas de soluciones sulfurosas, o metabisulfito de potasio.

Su contenido no deber exceder de los siguientes lmites: Vinos blancos y rozados dulces: 100 mg. de SO= libre. 350 mg. de SO= total. Vinos blancos y rozados secos: 50 mg de SO= libre 350 mg de SO= total. Vinos tintos: 30 mg. de SO= libre 250 mg. de SO= total. h). La adicin del sulfato de calcio calidad u.s.p. en cantidad tal, que el vino no contenga m s de 2g. por litro de sulfatos, calculado como sulfato potasio. i). Desulfitar mostos o vinos por mtodos fsicos que no alteren sensiblemente sus cualidades. j). Agregar al mosto nutrientes para la levadura, tales como fosfato de amonio exento de cloruro, fosfato amnico cristalizado puro, glicerofosfato annimo puro, tiamina o urea en cantidad necesaria para asegurar el desarrollo de las levaduras. k). Emplear infusiones, maceraciones de uva, ciruelas pasas y plantas aromticas o hierbas inocuas.

l). La adicin despus de la fermentacin de azcar, glucosa, fructuosa, jarabe, azcar invertido, a los vinos que lo requieren. m). La mezcla de mostos y vinos entre si, o de los vinos con mostos de acuerdo con las definiciones establecidas en el presente Decreto. n). La concentracin de los vinos por los procedimientos fsicos adecuados (calor, vaco, congelacin). o). La pasterizacin, el enfriamiento, la filtracin, el trasiego, tratamiento con anhdrido carbnico, la centrifugacin y otros mtodos fsicos usuales. p). La clarificacin con gelatina, albmina, leche, casena pura, cola de pescado, tierra de Lebrija, tierra de infusorios, bentonitas, enzimas pectoliticas, sabores o aromas extraos a los vinos y que no sean vehculos de infeccin microbiana, o produzcan intoxicaciones de orden patolgico o ptrido. q). La coloracin con caramelo de mosto o de azcar y la decoloracin con carbn puro o negro animal. r). En la elaboracin de vinos generosos, se permite el encabezamiento con el alcohol etlico rectificado, o con alcohol vnico de hasta 80. alcoholimetricos, mezclados directamente al vino que haya pasado por el proceso completo de fermentacin y en cantidad mxima de 70 ml, por litro de vino terminado. s). El empleo de cido srbico o sus sales potasica o sdica en cantidad no superior a 150 mg por litro, expresado como cido srbico. t). La adicin de agua potable slo ser permitida a los mostos concentrados antes de iniciar la fermentacin y en cantidad necesaria para rebajar su concentracin de azcar. ARTICULO 53. PRACTICAS PERMITIDAS EN LA ELABORACIN DE CERVEZAS. En la elaboracin de las cervezas se deben tener en cuenta las siguientes practicas: a). El agua utilizada debe ser qumica y bacteriolgicamente potable. b). Los granos y lpulos deben estar exentos de moho, insectos, larvas y de sustancias qumicas nocivas a la salud provenientes de la fumigacin. c). Las levaduras deben ser de cultivos puros exentos de contaminaciones patgenas. d). El mosto clarificado, obtenido despus de las operaciones de maceracin se debe someter a ebullicin vigorosa durante media (1/2) hora como mnimo, despus de lo cual, se procede a su enfriamiento hasta la temperatura inicial de fermentacin.

e). La coloracin se puede obtener mediante el uso de colorantes provenientes de la caramelizacion de azcares. f). Se pueden emplear agentes antioxidantes de uso permitido por el Ministerio de Salud, tales como el cido ascrbico y sus sales. g). Para prevenir la turbiedad por fro, se pueden emplear enzimas proteolticas tales como: papaina, pepsina y otras enzimas de uso permitido.

ARTICULO 54. PRACTICAS PERMITIDAS EN LA ELABORACIN DE SABAJN. En la elaboracin de sabajn, se permite: a). La adicin de cido srbico o sus sales en una proporcin de 150 mg. por litro, expresado como cido srbico. b). La adicin de colorantes, aromatizantes y estabilizantez de grado alimenticio, permitidos por el Ministerio de Salud.

PARGRAFO. El sabajn debe presentar apariencia homognea, los recipientes que lo contengan deben ser envases de vidrio asptico coloreado o no; en el rtulo deben declararse todos los ingredientes y aditivos utilizados.

ARTICULO 55. ADITIVOS PROHIBIDOS. Se prohbe la adicin de edulcorantes artificiales a todos los productos objeto de la presente reglamentacin, as como de saponinas o sustancias espumantes.

ARTICULO 56. PRACTICAS NO PERMITIDAS EN LA ELABORACIN DE CERVEZAS. En la elaboracin de cervezas no se permite la adicin de: a). Alcoholes. b). Agentes edulcorantes artificiales. c). Sustitutos del lpulo u otros principios amargos. d). Saponinas. e). Materias colorantes diferentes al caramelo de azcar. f). Sustancias conservantes. g). Cualquier ingrediente que sea nocivo para la salud.

ARTICULO 57. CONSTANTES QUMICAS ANALTICAS. Constantes qumicas analticas. El Ministerio de Salud podr establecer las constantes qumicas analticas para las bebidas alcohlicas y determinar su clasificacin de acuerdo con su naturaleza y composicin cuando tcnicamente se requiera, que permitan garantizar la calidad del producto.

CAPITULO IX.

ETIQUETAS, RTULOS Y PUBLICIDAD

ARTICULO 58. REQUISITOS DE LAS ETIQUETAS O RTULOS. Los productos nacionales e importados objeto del presente Decreto, deben llevar una etiqueta o rtulo en el cual coste de una manera clara, adems del nombre y marca del producto, en forma legible y en idioma espaol lo siguiente:

-Nombre y ubicacin del fabricante, importados y/o envasador responsable. -Nmero de Registro Sanitario otorgado por el Ministerio de Salud. -Contenido neto en unidades del Sistema Internacional de medidas. -Grado alcohlico, expresado en grados alcoholimetricos. -Nmero de lote.

PARGRAFO 1ro. Estas etiquetas o rtulos se sometern a consideracin del Ministerio, conjuntamente con la solicitud de registro sanitario.

PARGRAFO 2do. En los envases y etiquetas de las bebidas alcohlicas nacionales, no podrn emplearse expresiones o leyendas en idioma extranjero que induzcan a engao al pblico, haciendo pasar los productos como elaborados en el exterior, ni que sugieran propiedades medicinales. Igualmente que son de tipo exportacin a menos que esta operacin se venga realizando en forma regular y comprobada. Cuando se trate de aperitivos, no podr especificarse su origen (brandy, whisky u otros), sin que se haga referencia

simultneamente que se trata de un aperitivo. Igualmente, debern abstenerse de utilizar presentaciones en las etiquetas que induzcan a error al pblico y que le lleven a confusin sobre la clase o tipo de bebida que este adquiriendo. Para este propsito, la expresin aperitivo debe resaltarse en color y tamao en este caso en una proporcin de 5 veces a 1, respecto al licor base utilizado en su elaboracin. En este sentido, cuando se diga que un aperitivo tiene un determinado sabor, este hecho debe corresponder a la realidad.

ARTICULO 59. LEYENDAS OBLIGATORIAS. Las bebidas alcoholimetricas de procedencia extranjera que se hidraten y se envasen en el pas deben expresar en su etiqueta sin abreviaciones, en forma destacada y en igualdad de caracteres de las leyendas obligatorias "envasado en Colombia". Los productos elaborados en el pas, deben indicar claramente en la etiqueta, sin abreviaciones, en forma destacada, en igualdad de caracteres de las leyendas obligatorias "Industria Colombiana".

ARTICULO 60. CAMBIOS DE ETIQUETAS O RTULOS. Las solicitudes de cambio de etiquetas de las bebidas alcohlicas deben presentarse ante el Ministerio de Salud, acompaada de las nuevas etiquetas o proyecto de estas.

PARGRAFO. Este cambio se aprobar por medio de una autorizacin expedida por el Jefe de la Divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos del Ministerio de Salud.

ARTICULO 61. APROBACIN DE LA PUBLICIDAD. Toda publicidad o informacin al pblico sobre bebidas alcohlicas, requiere aprobacin de la Divisin de vigilancia de Productos Bioqumicos del Ministerio de Salud, la cual se tramitara una vez obtenido el respectivo Registro Sanitario. Toda modificacin a la publicidad o informacin al pblico sobre bebidas alcohlicas, requiere previa aprobacin de la Divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos del Ministerio de Salud.

PARGRAFO. Cuando la publicidad no corresponda a la informacin que sobre el producto fue presentada a la Divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos del Ministerio de Salud para la obtencin del Registro Sanitario, no se dar la aprobacin solicitada.

ARTICULO 62. REVISIN PERIDICA DE LA PUBLICIDAD. La Divisin de Vigilancia de los Productos Bioqumicos del Ministerio de Salud revisar peridicamente la publicidad y la informacin sobre bebidas alcohlicas, para establecer si estn de acuerdo con las condiciones del correspondiente registro, y se ajustan a lo dispuesto en las reglamentaciones que se expidan al respecto.

ARTICULO 63. PROHIBICIONES EN LA PUBLICIDAD, RTULOS O ETIQUETAS. Prohbase en la publicidad, rtulos o etiquetas el empleo de frases, palabras, signos o emblemas y representaciones graficas que pueda producir confusin, engao o duda al consumidor sobre la verdadera naturaleza, origen, composicin o calidad del producto. Prohbase el uso, de los trminos calificativos que sugieran calidades y/o propiedades que no posea el producto.

CAPITULO X.

EL REGISTRO SANITARIO.

ARTICULO 64. MODALIDADES DE REGISTROS SANITARIOS. Los registros sanitarios de bebidas alcohlicas, se concedern para: a). Elaborar y vender. b). Elaborar y exportar. c). Elaborar. d). Importar y vender. e). Importar. f). Hidratar y vender. g). Envasar y vender.

TRAMITE.

ARTICULO 65. REGISTRO PARA ELABORAR Y VENDER. Documentacin exigida. El registro sanitario para elaborar y vender se conceder a las bebidas alcohlicas elaboradas en el pas y su titular ser el propietario del producto. Para su tramite deber presentar personalmente o a travs de su apoderado o del representante legal si es persona jurdica, en la Divisin de vigilancia de Productos Bioqumicos del Ministerio de Salud, los siguientes documentos: a). Solicitud anotando: -Nombre del producto. -Naturaleza del producto. -Nombre y ubicacin del titular, -Nombre y ubicacin del fabricante. -Presentaciones comerciales.

b). Fotocopia o certificacin expedida por la Divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos del Ministerio de Salud, sobre la Licencia Sanitaria de Funcionamiento de la fabrica donde se va a elaborar el producto cuyo registro se solicita y su capacidad para elaborarlo. c). Descripcin del proceso de elaboracin, tcnicas completas de anlisis y constantes analticas del producto terminado, firmada por el director tcnico responsable. d). Certificado actualizado de la constitucin y representacin legal del solicitante, expedido por la autoridad competente cuando se trate de persona jurdica. Si se trata de persona natural o jurdica que tenga el carcter de comerciante deber adjuntar el registro mercantil. e). Recibo del Instituto Nacional de Salud, que acredite el pago de los derechos de anlisis. f). Recibo de pago de derechos de publicacin en el Diario Oficial. g). Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en que conste si la marca del producto esta o no registrada, y en caso afirmativo, quien es el titular. Si la marca no es de propiedad del solicitante, deber presentar autorizacin para su uso. h). Etiquetas o sus proyectos por duplicado. i). Poder si fuere el caso. j). Contrato de elaboracin, debidamente legalizado, cuando el producto no sea elaborado por el titular del registro sanitario.

PARGRAFO. Con antelacin el titular del registro sanitario esta obligado a informar a la Divisin de vigilancia de Productos Bioqumicos del Ministerio de Salud, la fecha probable de salida al comercio del primer lote del producto amparado con el registro. Cuando la Divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos lo considere necesario podr tomar del lugar de elaboracin o del comercio muestras del producto registrado para el anlisis del mismo. En caso que los resultados del anlisis sean desfavorables se aplicaran las medidas preventivas y de seguridad sanitarias o las sanciones correspondientes.

ARTICULO 66. REGISTRO PARA ELABORAR Y EXPORTAR. Documentacin exigida. El registro sanitario para elaborar y exportar se conceder nicamente a las bebidas alcohlicas que se elaboren en el pas, para su exclusiva exportacin. Su titular ser el propietario del producto quien deber presentar la misma documentacin a que se refiere el artculo 65 sobre elaboracin y venta adjuntando adems, una certificacin de la autoridad competente comprobando el cumplimiento de los requisitos exigidos para la exportacin de la bebida alcohlica.

ARTICULO 67. REGISTRO PARA ELABORAR. Documentacin exigida. El registro sanitario para elaborar se conceder nicamente a las bebidas alcohlicas que se elaboren en el pas que se vendan a granel. Su titular ser el propietario del producto, quien deber presentar la misma documentacin a que se refiere el artculo 65 sobre elaboracin y venta.

ARTICULO 68. REGISTRO PARA IMPORTAR Y VENDER. Documentacin exigida. El registro sanitario para importar y vender se conceder a las bebidas alcohlicas importadas listas para su consumo, y su titular ser el fabricante en el pas de origen. Para su tramitacin deber adjuntar, adems de los documentos a que se refieren los literales a, c, e, f, g, h, i, del artculo 65 sobre elaboracin y venta, los siguientes: -Certificacin de existencia y representacin legal del fabricante. -Certificacin del fabricante indicando quienes son los importadores de sus productos. -Certificado de venta libre del producto, expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen, conteniendo adems el resultado analtico terminado. La fecha de expedicin de este documento no puede ser anterior en mas de seis (6) meses a la solicitud de registro sanitario.

-Certificado actualizado de la constitucin y representacin legal del importador, expedido por la autoridad competente, cuando se trate de persona jurdica. Si se trata de persona natural o jurdica que tenga el carcter de comerciante deber adjuntar el registro mercantil. -Dos muestras del producto.

ARTICULO 69. REGISTRO PARA IMPORTAR. Documentacin exigida. Se conceder registro sanitario para importar, a las bebidas alcohlicas a granel, su titular ser el fabricante en el pas de origen quien deber presentar los mismos documentos a que se refiere el artculo 68 sobre importacin y venta.

ARTICULO 70. REGISTRO PARA HIDRATAR Y VENDER. Documentacin exigida. Este registro se conceder a las bebidas alcohlicas importadas a granel para ser hidratadas en el pas, su titular ser el propietario del producto final en el pas, y para su tramitacin deber adjuntar, adems de los documentos exigidos en los literales a, b, d, e, f, g, h, i, j, del artculo 65 sobre elaboracin y venta, los siguientes:

-Fotocopia o certificacin expedida por la Divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos del Ministerio de Salud, sobre el registro sanitario de la bebida alcohlica importada a granel que va a ser hidratada. -Descripcin del tratamiento a que se somete el producto a granel en el pas hasta obtener sus caractersticas finales tcnicas completas de anlisis y constantes analticas del producto final, firmados por el director tcnico del establecimiento donde se hidrate el producto. -Autorizacin del fabricante al envasador para hidratar y envasar su producto, indicando el grado alcohlico final.

ARTICULO 71. REGISTRO PARA ENVASAR Y VENDER. Documentacin exigida. Este registro se conceder a los productos importados a granel para ser envasados en el pas, su titular ser el propietario del producto final y para su tramitacin deben presentar, adems de los documentos exigidos en los literales a, b, c, d, e, f, g, h, i, j del artculo 65 sobre elaboracin y venta lo siguiente:

-Fotocopia o certificacin expedida por la Divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos del Ministerio de Salud sobre la bebida alcohlica importada a granel que va a ser envasada.

-Tcnicas completas de anlisis y constantes analticas del producto final firmadas por el director tcnico del establecimiento que envasa el producto. -Autorizacin del fabricante al envasador. -Cambio de proveedor en el exterior.

ARTICULO 72. CAMBIO DE PROVEEDOR EN EL EXTERIOR. Si el importador de bebidas alcohlicas a granel cambia de proveedor en el exterior, debe informar a la Divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos del Ministerio de Salud, para obtener autorizacin de cambio de proveedor, anexando autorizacin del fabricante al envasador para hidratar y/o envasar su producto incluido el grado alcohlico final y previa obtencin del registro para importar la bebida alcohlica a granel.

ARTICULO 73. SOLIDARIDAD EN EL MANTENIMIENTO DE LAS CONDICIONES SANITARIAS. Los encargados de la elaboracin, importacin, hidratacin, fraccionamiento, envase, distribucin y comercializacin de las bebidas alcohlicas y materias primas para bebidas alcohlicas, sern responsables solidariamente con los titulares de los registros sanitarios en el mantenimiento de las condiciones sanitarias de los productos.

ARTICULO 74. REGISTRO SANITARIO PARA VARIOS PRODUCTOS. Los vinos blancos, tinto y rozado de igual tipo, marca y similares caractersticas fsicoqumicas, tendrn un solo registro sanitario. Los wiskies de diferente tiempo de aejamiento, de una misma marca y similares caractersticas fsico-qumicas, tendrn un solo registro sanitario.

ARTICULO 75. REGISTRO NICO. A una bebida alcohlica slo podr expedrsele una modalidad de registro sanitario.

ARTICULO 76. DOCUMENTOS PROCEDENTES DEL EXTERIOR. Todos los documentos procedentes del exterior, deben estar autenticados por el Cnsul de Colombia en el respectivo pas, abonados en el Ministerio de Relaciones Exteriores y con traduccin oficial, si estn en idioma extranjero.

ARTICULO 77. TRAMITE DE REGISTRO SANITARIO. Las solicitudes de registro sanitario deben radicarse con la totalidad de los requisitos exigidos en la Divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos del Ministerio de Salud, numerarse, estudiarse y tramitarse en el mismo orden de llegada.

INFORMACIN COMPLEMENTARIA O DECLARACIN DE ABANDONO.

ARTICULO 78. ESTUDIO DE LA SOLICITUD. Una vez recibida la solicitud de registro sanitario del producto la divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos estudiar la documentacin y si se llegare a requerir informacin complementaria la solicitar por medio de auto que deber ser notificado por Estado.

ARTICULO 79. PLAZO PARA LA PRESENTACIN DE INFORMACIN COMPLEMENTARIA. En el auto que ordene la presentacin de la documentacin o informacin complementaria se podr conceder un plazo hasta de cuarenta y cinco (45) das hbiles, segn el caso, para presentarla.

ARTICULO 80. DECLARACIN DE ABANDONO. Vencido el plazo a que se refiere el artculo anterior, sin que el interesado hubiere suministrado la informacin requerida, el Ministro de Salud o la autoridad delegada declarar mediante resolucin motivada el abandono de solicitud de registro.

ARTICULO 81. NOTIFICACIN DE LA RESOLUCIN QUE DECLARE EL ABANDONO. La resolucin que declare el abandono de la solicitud de registro sanitario deber ser notificada personalmente al interesado durante los cinco (5) das hbiles siguientes a su expedicin y si esto no fuere posible se har por edicto fijado por cinco (5) das hbiles en lugar pblico de la correspondiente Divisin.

ARTICULO 82. RECURSO. Contra la providencia que declare el abandono de la solicitud de registro proceden los recursos establecidos por la ley.

ARTICULO 83. ADMISIN DE LA SOLICITUD. Si la documentacin estuviere completa se dictara un auto admitiendo la solicitud y en la misma providencia, segn concepto tcnico, se ordenara practicar el anlisis del producto en el Instituto Nacional de Salud, para lo cual, se enviara la muestra, junto con la informacin tcnica y el respectivo mtodo de anlisis, sin otra identificacin distinta al nmero del expediente. Cuando el Instituto Nacional de Salud lo considere necesario podr solicitar otros documentos del expediente.

Si el resultado del anlisis fuere favorable y la solicitud reuniere los dems requisitos del presente Decreto, se dictar una resolucin otorgando el respectivo registro sanitario, en caso contrario se negar la solicitud por medio de una resolucin motivada. ARTICULO 84. NOTIFICACIN. La resolucin que niegue un registro se notificara personalmente al interesado dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a su expedicin, y si esto no fuere posible se notificara por edicto fijado por cinco (5) das hbiles en lugar pblico de la correspondiente dependencia del Ministerio de Salud. ARTICULO 85. COMPETENCIA PARA EXPEDIR REGISTROS SANITARIOS. Las resoluciones que otorguen o nieguen el registro de los productos materia de este Decreto, sern expedidos por el Ministro de Salud o la autoridad delegada. Contra la resolucin que otorgue o niegue un registro sanitario, proceden los recursos establecidos por la ley. PARGRAFO. Si para resolver un recurso interpuesto contra una resolucin que niega un registro, se considera necesario realizar un anlisis adicional sobre el producto, la autoridad competente podr ordenarlo. El valor de este anlisis ser por cuenta del interesado en el registro. ARTICULO 86. VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. Los registros sanitarios para las bebidas alcohlicas tendrn una vigencia de diez (10) aos, contados a partir de la fecha de la ejecutoria de la providencia que los otorgue y se renovaran por periodos iguales, en los trminos establecidos en el presente Decreto. ARTICULO 87. CONTENIDO DEL REGISTRO SANITARIO. Todo registro sanitario contendr lo siguiente: a). Nmero y fecha de la resolucin que lo otorga. b). Vigencia y fecha de vencimiento. c). Nmero de registro. d). Nombre del titular del registro sanitario. e). Domicilio del titular. f). Nombre del producto. g). Grado alcohlico del producto; en grados alcoholimetricos. h). Nombre del importador o importadores autorizados. i). Empresa fabricante y/o envasadora y domicilio. j). Visto bueno del Jefe de la Divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos.

k). Visto bueno del Director de Vigilancia y Control.

CAPITULO XI.

RENOVACIN Y DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

ARTICULO 88. OPORTUNIDAD PARA SOLICITAR LA RENOVACIN DEL REGISTRO SANITARIO. Si al termino de la vigencia del registro sanitario se desea continuar elaborando, hidratando, envasando, importando o exportando una bebida alcohlica, se debe obtener la renovacin del registro sanitario. La solicitud de renovacin de los registros sanitarios para las bebidas alcohlicas debe presentarse antes de seis (6) meses del vencimiento respectivo. PARGRAFO. Las solicitudes y documentacin que se presenten para renovacin de los registros sanitarios de bebidas alcohlicas con posterioridad a dicho termino, no sern tramitados, y quien las tramite incurrir en causal de mala conducta. El interesado deber solicitar un nuevo registro sanitario.

ARTICULO 89. TRAMITE Y DOCUMENTACIN PARA LA RENOVACIN DEL REGISTRO SANITARIO. El tramite de renovacin del registro sanitario se regir por las normas previstas por el Decreto para tramite de solicitud de registro y la documentacin exigida ser la misma para cada modalidad de registro debidamente autorizado.

ARTICULO 90. MUESTRAS PARA ANLISIS. La solicitud de renovacin del registro sanitario debe presentarse acompaada de muestras selladas y estampilladas las cuales podrn ser canjeadas en el mercado por el Ministerio de Salud de otras del mismo producto, con el objeto de ser enviadas para los anlisis al Instituto Nacional de Salud, si fuere el caso. PARGRAFO. Si la Divisin de vigilancia de Productos Bioqumicos del Ministerio de Salud lo considera necesario podr exigir documentos o informacin demostrativos para que el mtodo de elaboracin del producto este acorde con el estado de la tcnica y de los avances cientficos a tiempo del tramite de renovacin. ARTICULO 91. OTORGAMIENTO DE LA RENOVACIN DEL REGISTRO SANITARIO. Si la solicitud de renovacin se hallare completa se le asignara un nmero de expediente correspondiente y se proceder a su estudio y traite. Con base en la solicitud de renovacin, en los resultados de los anlisis del producto, si fuere el caso, y en las reglamentaciones sanitarias vigentes, el Ministro de Salud o

la autoridad delegada conceder la renovacin del registro sanitario mediante resolucin.

ARTICULO 92. NOMENCLATURA DEL REGISTRO. El registro se renovara bajo el mismo nmero que tenia inicialmente, pero seguido de la letra "R", adicionado con los nmeros 1, 2, y as sucesivamente, segn se trate de la primera o de otras renovaciones consecutivas.

ARTICULO 93. PROHIBICIN DE IMPORTAR O ELABORAR BEBIDAS ALCOHLICAS. Si se hubiere vencido un registro o abandonado o negada una solicitud de renovacin o se desistiere de esta, el correspondiente producto no podr importarse ni elaborarse en el pas, segn el caso. Sin embargo, si hubiere existencias en el mercado, el Ministerio de Salud dar a los interesados un plazo de hasta seis (6) meses para disponer de ellas.

ARTICULO 94. CAMBIOS O ADICIN DE PRESENTACIONES COMERCIALES. Las solicitudes de cambio o adicin de presentacin comercial de las bebidas alcohlicas deben presentarse ante la Divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos del Ministerio de Salud, indicando la nueva presentacin.

PARGRAFO. Este cambio o adicin se aprobara por medio de una autorizacin expedida por el Jefe de la Divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos del Ministerio de Salud.

MODIFICACIONES DE LAS RESOLUCIONES QUE CONCEDEN REGISTRO SANITARIO. ARTICULO 95. CAMBIO DE NOMBRE. Las solicitudes de cambio de nombre en las bebidas alcohlicas debern presentarse ante la Divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos del Ministerio de Salud, acompaada de los siguientes documentos: a). Certificado de marca del nuevo producto, expedido por la Superintendencia de Industria y comercio. b). Recibo de pago de publicacin en el Diario Oficial. c). Etiquetas o proyecto de etiquetas, por duplicado con el nuevo nombre. d). Poder si fuere el caso.

ARTICULO 96. CAMBIO DEL IMPORTADOR. Las solicitudes de cambio de importador o importadores, debern ser presentadas ante la Divisin de Vigilancia

de Productos Bioqumicos del Ministerio de Salud, acompaada de los siguientes documentos: a). Certificado actualizado de la constitucin y representacin legal del solicitante expedido por la autoridad competente cuando se trate de persona jurdica. Si se trata de persona natural o jurdica que tenga el carcter de comerciante, deber adjuntar el registro mercantil. b). Constancia autentica del titular del registro de que el nuevo importador o importadores estn autorizados para realizar la operacin. c). Recibo de pago de publicacin en el Diario Oficial. d). Poder si fuere el caso.

ARTICULO 97. CAMBIO DE TITULAR. Los registros sanitarios para bebidas alcohlicas podrn cederse, presentando ante la Divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos: a). La solicitud acompaada del documento de cesin. b). Certificado actualizado de la constitucin y representacin legal del cedente y del cesionario expedido por la autoridad competente cuando se trate de persona jurdica. Si se trata de persona natural o jurdica que tenga el carcter de comerciante, deben adjuntar el registro mercantil. c). Fotocopia o certificacin expedida por la Divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos del Ministerio de Salud, sobre la Licencia Sanitaria de Funcionamiento y capacidad tcnica y sanitaria del establecimiento donde se va a elaborar, hidratar o envasar el producto. d). Recibo de pago de publicacin en el diario Oficial. e). Poder si fuere el caso.

ARTICULO 98. CAMBIO DE RAZN SOCIAL O DEL FABRICANTE. Cuando el titular o fabricante de una bebida alcohlica con registro sanitario cambia su razn social, deber solicitar la modificacin de la resolucin por la cual se concedi el registro sanitario. La solicitud para cambio de razn social deber presentarse a la Divisin de vigilancia de Productos Bioqumicos del Ministerio de Salud, acompaada de: a). Certificado de la Cmara de comercio en la cual figure la nueva razn social. b). Recibo de pago de publicacin en el Diario Oficial.

c). Poder si fuere el caso.

ARTICULO 99. CONTRATO DE ELABORACIN, HIDRATACIN O ENVASE. Cuando el titular de un registro contrate la elaboracin, hidratacin o envase del producto, para poder elaborarlo, hidratarlo o envasarlo debe solicitar previamente la modificacin de la resolucin, por la cual se concedi el registro sanitario ante la Divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos. La solicitud deber acompaarse de: a). Fotocopia o certificacin expedida por la Divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos del Ministerio de Salud, sobre la Licencia Sanitaria de Funcionamiento y capacidad tcnica y sanitaria de la fabrica encargada de la elaboracin, hidratacin o envase del producto. b). Documento que acredite el contrato de elaboracin, hidratacin o envase. c). Prueba de la existencia y representacin del titular y fabricante o envasador. d). Poder si fuere el caso. e). Recibo de pago de publicacin en el Diario Oficial.

PARGRAFO. El fabricante y el titular del registro sanitario sern solidariamente responsables por las violaciones de las normas del presente Decreto y de las leyes pertinentes. ARTICULO 100. CAMBIO DE FABRICANTE O ENVASADOR. Todo cambio de fabricante o envasador debe ser autorizado por el Ministerio de Salud o la autoridad delegada previo el cumplimiento de los requisitos sealados en este Decreto para los casos en los cuales se contrate la elaboracin o envases del producto. Igualmente, es obligatorio inscribir los cambios de domicilio del fabricante, envasador, importador, de un producto con registro sanitario. ARTICULO 101. AUTORIZACIN PARA CAMBIOS EN LOS REGISTROS SANITARIOS. Los cambios en los registros sanitarios de bebidas alcohlicas anteriormente contemplados, sern autorizados por medio de una resolucin motivada expedida por el Ministro de Salud o la autoridad delegada. Estas resoluciones sern notificadas personalmente al interesado dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a su expedicin, y si no fuere posible se har por edicto, el cual se fijar por cinco (5) das hbiles en la correspondiente dependencia del Ministerio de Salud. Contra dicha providencia proceden los recursos establecidos por la ley.

ARTICULO 102. REVISIONES DE LOS REGISTROS SANITARIOS. El Ministro de Salud o la autoridad delegada podr ordenar en cualquier momento de oficio o a peticin de cualquier interesado la revisin de los registros sanitarios vigentes de las bebidas alcohlicas. Cuando se trate de una revisin de oficio, esta se ordenara mediante resolucin motivada.

ARTICULO 103. DERECHO DE ANLISIS O DE ESTUDIO PARA EL REGISTRO. Los derechos por concepto de anlisis o de estudios tcnicos para el registro y renovacin de bebidas alcohlicas sern fijados por el Instituto Nacional de Salud.

ARTICULO 104. DE LAS IMPORTACIONES. Solamente se podrn importar bebidas alcohlicas que tengan registro sanitario.

ARTICULO 105. CONSTANCIA DEL TITULAR PARA EL EXPORTADOR. El exportador del producto siempre debe ser el titular del registro sanitario. En caso de que el exportador que figura en el formulario de importacin del Incomex se