1. reglamentacin ,permiso de comercializaciny vigilancia sanitaria de los dispositivosmdicos para uso humanoLuis Fernando RodioLucas caballero BuelvasArmando payares Garca

2. Objetivo . El presente decreto tiene por objeto, regular elrgimen de registros sanitarios, permiso decomercializacin y vigilancia sanitaria en lorelacionado con la produccin, procesamiento, envase,empaque, almacenamiento, expendio, uso,importacin, exportacin, comercializacin ymantenimiento de los dispositivos mdicos para usohumano, los cuales sern de obligatorio cumplimientopor parte de todas las personas naturales o jurdicasque se dediquen a dichas actividades en el territorionacional. 3. Definiciones Accesorio. El destinado especialmente por el fabricantepara ser utilizado en forma conjunta con un dispositivomdico Acondicionamiento. Son todas las operaciones por lascuales un dispositivo mdico se empaca y rotula para sudistribucin. Certificado de Capacidad de Almacenamiento yAcondicionamiento, CCAA. Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos,BPM Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas deManufactura, CCBPM Concepto Tcnico de las Condiciones Sanitarias 4. Cumplimiento de BPMDispositivo MdicoActivoDispositivo MdicoActivo TeraputicoDispositivo MdicoAlterado 5. Dispositivos mdicosDispositivo mdico combinadoDispositivo mdico destinado a investigaciones clnicasDispositivo mdico quirrgico reutilizableDispositivo mdico invasivoDispositivo mdico implantableDispositivo mdico fraudulento 6. Dispositivos de comunicacin interna yexternaDispositivo mdico terminado. Es el que se encuentra ensu empaque definitivo, apto para ser usado y listo para sudistribucin comercial.Dispositivo mdico sobre medida. Todo dispositivofabricado especficamente, siguiendo la prescripcin escritade un profesional de la salud, para ser utilizado por unpaciente determinado. 7. Dispositivo mdico para usohumano a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento oalivio de una enfermedad; b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivioo compensacin de una lesin o de una deficiencia; c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de laestructura anatmica o de un proceso fisiolgico; d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin; e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despusdel mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido; f) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin dedispositivos mdicos. 8. Equipos Biomdicos Equipo biomdico detecnologa controlada Equipo biomdico nuevo Equipo biomdico endemostracin Equipo biomdico usado Equipo biomdicorepotenciado Equipo biomdicoprototipo 9. Estabilidad de los Dispositivos mdicos Mantener sus caractersticas originales en el tiempo devida til dentro de las especificaciones establecidas decalidad. Estudio clnicodescubrir o verificar los efectos clnicos o cualquierotro efecto de los dispositivos mdicos y/oidentificar cualquier reaccin adversaEtiqueta: informacin impresa escrita o grficaadherida que acompae el dispositivomdico.Fabricante:diseo, fabricacin, empaqueacondicionamiento y etiquetado de undispositivo mdico. 10. Estabilidad de los Dispositivos mdicosFecha de expiracin ocaducidadFinalidad previstaImportacin deequipo biomdicoa corto plazoinserto Lote y modeloIncidentesadversosImportacin deequipo biomdicoa largo plazoNumero lote oseriePermiso decomercializacin. 11. Estabilidad de los Dispositivos mdicosPrecauciones. . Medidas de seguridad que se deben cumplir al usartodo dispositivo mdico.Referencia Variante cualitativa o de diseo de un producto, empleadopara un mismo uso y que corresponde a un mismo titular yfabricantes.Registro sanitario.Es el documento pblico expedido por el Instituto Nacional deVigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo elprocedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos 12. Requisitos fundamentales de seguridad yfuncionamiento de los dispositivos mdicos Los dispositivos mdicos debern cumplir con losrequisitos de seguridad y funcionamiento . a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible(seguridad inherente al diseo y a la fabricacin); b) Adoptar las oportunas medidas de proteccin, inclusoalarmas, en caso de que fuesen necesarias, frente a losriesgos que no puedan eliminarse; c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidosa la incompleta eficacia de las medidas de proteccinadoptadas. 13. DISPOSITIVOS MDICOS 14. Clasificacin de los dispositivos mdicosClaselClaselllClasell ABajo riesgo sujetos a controlesgeneralesClasell bRiesgo moderadoA controles especiales.Riesgo alto sujetos acontrolesEspeciales en eldiseo yfabricacin.Alto riesgo sujetosa controlesespecialesdestinado aproteger omantener la vida opara un uso deimportanciasustancial. 15. Reglas de clasificacinDispositivos mdicos noinvasivosDispositivos mdico invasivos Regla 1:Todos los dispositivosmdicos no invasivos seincluirn en la clase I. Regla 2:Todos losdispositivos mdicos noinvasivos destinados alaconduccin yalmacenamiento se incluirnen la clase ll Regla 3:modificar lacomposicin biolgica oqumica de la sangre u otrosfluidos se incluirn en laclase ll b. Regla 4:) La clase I, si se destinan aun uso transitorio La clase IIa, sise destinan a un uso a corto plazo. Regla 5:Sean instrumentosquirrgicos reutilizables, en cuyocaso, se incluirn en la clase I Regla 6:Todos los dispositivosmdicos invasivos de tipoquirrgico destinados a un uso acorto plazo se incluirn en la claseIIa, salvo que tengan por finalidad: Suministrar energa en forma deradiaciones ionizantes. 16. Buenas prcticas de manufactura y certificados de capacidadde almacenamiento y acondicionamiento de los dispositivosmdicosBuenas prcticas de manufactura dedispositivos mdicosExpedicin del certificado de buenasprcticas de manufactura. . Los establecimientosdedicados a fabricar, semielaborar, envasar y empacardispositivos mdicos, para sufuncionamiento, debencumplir con las BuenasPrcticas de Manufactura deDispositivos Mdicos (BPM)que para el efecto expida elMinisterio de la ProteccinSocial. Corresponde 17. Certificado deCapacidad deAlmacenamiento yAcondicionamiento de losDispositivos Mdicos, CCAACertificacin de un rea deproduccin nueva Todos losestablecimientosimportadores ycomercializadores de losdispositivos mdicosdebern cumplir con losrequisitos de capacidadde almacenamiento yacondicionamiento, loscuales sern establecidospor el Ministerio de laProteccin Social. Cuando la persona responsablede un establecimiento ya cuentecon Certificado de BuenasPrcticas de Manufactura deDispositivos Mdicos y requierade la apertura o ampliacin de unrea de produccin nueva,deber contar, para suautorizacin, con la certificacinexpedida por la autoridadsanitaria, sobre la evaluacin delrea para la cual se solicita,acompaada del acta de visitarespectiva.De la vigencia de los certificados. Los Certificados deCumplimiento de Buenas Prcticas y de Capacidad deAlmacenamiento y Acondicionamiento, tendrn una vigencia decinco (5) aos contados a partir de la fecha de su expedicin. 18. Rgimen de Registros SanitariosRegistro sanitario . Registro sanitarioautomtico Los dispositivos mdicos yequipos biomdicos que no seande tecnologa controlada ,requieren para su produccin,importacin, exportacin,procesamiento, envase,empaque, almacenamiento,expendio y comercializacin deregistro sanitario automticoexpedido por el InstitutoNacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos,Invima, previo el cumplimientode los requisitos sealados en elpresente decreto. 19. Documentacin para la evaluacin tcnica de losdispositivos mdicos y equipos biomdicosFormulario debidamentediligenciado avalado por el directortcnico, en el cual debe indicar: 1. Nombre genrico o marcadel dispositivo mdico. 2. Presentacin comercial. 3. Nombre de la industriafabricante. 4. Modalidad de registro. 5. Vida til. Cuandoaplique. 6. Clasificacin de acuerdoal riesgo. 7. Indicaciones y usos. 8. Advertencias,precauciones ycontraindicaciones; 9. Copia de la certificacin delsistema de calidad utilizado CCAAo BPM o su equivalente 10. Descripcin del dispositivomdico 11. Mtodo de esterilizacin 12. Mtodo de desecho odisposicin final del producto 13. declaracin del titular o delimportador autorizado, en dondese afirme que posee manuales deoperacin y mantenimiento enidioma ESPAOL 20. Disposiciones comunes a los registros sanitariosy permisos de comercializacinLos registros sanitarios para losdispositivos mdicos y elpermiso de comercializacinpara los equipos biomdicos detecnologa controlada, seexpedirn para las siguientesmodalidades:Importar yvenderFabricary venderImportarempacary venderImportarsemielaborar yvender 21. . Del procedimiento para la revisin.El procedimiento a seguir en elcaso de revisin de undispositivo mdico o equipobiomdico de tecnologacontrolada, ser el siguiente: El Instituto Nacional deVigilancia de Medicamentosy Alimentos, Invima,determinar el trmino parala presentacin de lasustentacin a que hayalugar; Si de los motivos que generan larevisin de oficio se desprendeque pueden existir tercerosafectados o interesados en ladecisin, se har conocer laresolucin a estos, conforme lodispone el Cdigo ContenciosoAdministrativo; Si de la revisin se desprendeque pudieran existir conductasviolatorias de las normassanitarias, proceder a adoptarlas medidas pertinentes y ainiciar los procesossancionatorios a que haya lugar. 22. Requerimientos generales para los equiposbiomdicos de tecnologa controlada. Las personas que adquieranequipos biomdicos deberncontar en todo momento, con losmanuales de operacin,funcionamiento y mantenimiento, El titular o importador del equipobiomdico deber garantizar, lacapacidad de ofrecer servicio desoporte tcnico permanentedurante la vida til, as como losrepuestos y herramientasnecesarias para el mantenimientoy calibracin que permitaconservar los equipos en losrangos de seguridad establecidosinicialmente por el fabricante Las empresas productoras deequipos biomdicos, susrepresentantes y titularesdebern contar con responsablestcnicos en el rea especficapara los procesos deadquisicin, instalacin ymantenimiento de este tipo detecnologa . 23. Empaque, etiquetado y publicidadEmpaque. Los sistemas deempaque debern ser tales queconserven el producto sindeteriorarlo o causar efectosperjudiciales sobre el contenido.El material y diseo delcontenedor, deber asegurar:~El mantenimiento de laesterilidad del contenido si es elcaso, teniendo en cuenta que sealmacene en condiciones dehumedad, limpieza y ventilacinadecuada~El empaque del producto deberpermitir que se distingan losproductos idnticos o similaresvendidos a la vez en forma estrily no estril. 24. Disposiciones generalesdel etiquetado. Para lainformacin referida enlas etiquetas, seestablecen las siguientesdisposiciones generales: La informacin necesaria paraidentificar y usar el dispositivo conseguridad, se debe suministrar en elpropio dispositivo, y/o en elempaque de cada unidad, y/o en elempaque de dispositivos mltiples. El formato, contenido y ubicacindel etiquetado deben ser apropiadospara el dispositivo en particular ypara el propsito con que se fabric El uso de smbolos reconocidosinternacionalmente se debetener en cuenta siempre ycuando, la seguridad deldispositivo no quedecomprometida por una falta decomprensin por parte delpaciente o usuario Las instrucciones de uso sedeben escribir en trminos defcil comprensin por parte delusuario. 25. . Informacin en etiquetas deenvase. En las etiquetas de envasedeber llevar como mnimo, enidioma castellano la informacinque se relaciona a continuacin:Nombre delproductoNumero de lote o serieFecha de expiracionPermiso decomercializacionLeyendas Como ESTERIL yUSAR SOLO UNA VEZ 26. Obligacin de informar a la autoridadsanitaria. Los establecimientosfabricantes, los titulares delos registros sanitarios, losusuarios y cualquier otrapersona que tengaconocimiento de productosalterados o fraudulentos ohechos relacionados con losmismos, deber comunicarlode manera inmediata a lasDirecciones Seccionales deSalud de la jurisdiccin, concopia al Instituto NacionalInvima. retiro del mercado dedispositivos. El fabricante o titular delregistro o el distribuidor delos productos deberinformar al Invima, cuandoejecute medidas deprevencin, alerta de losproductos del mercado, ascomo la difusin deadvertencias relacionadascon dispositivos mdicos. 27. Responsabilidad. Lostitulares, fabricantes,importadores ycomercializadores, o quientenga dispositivos mdicos,sern responsables de laveracidad de la informacinque le suministren tanto alpblico en general como alas entidades de control, ascomo del cumplimiento delas normas sanitarias.Gobernacionesalcaldas ysecretariasAccionesinspeccionesy vigilanciaPrevencin ycorrectivas parael cumplimientode la norma 28. Aplicacin de las medidassanitarias de seguridad Una vez conocido el hecho orecibida la informacin o lasolicitud, segn el caso, laautoridad sanitaria competenteproceder a evaluar la situacinde manera inmediata yestablecer si existe o no lanecesidad de aplicar una medidasanitaria de seguridad, comoconsecuencia de la violacin delos preceptos contenidos en estedecreto u otras normassanitarias o de los riesgos que lamisma pueda ocasionar a lasalud individual o colectiva. Pargrafo 1. Los productos,materias primas o equipos objeto demedida de decomiso podrn serdestruidos por el Instituto Nacionalde Vigilancia de Medicamentos yAlimentos, Invima, cuando resulteplenamente comprobado que seocasiona un dao para la salud. Pargrafo 2. Las medidassanitarias de seguridad, sin perjuiciode las sanciones a que haya lugar,son de ejecucin inmediata, tienencarcter preventivo y transitorio, noson susceptibles de recurso alguno yse levantarn cuando se compruebeque han desaparecido las causas quelas originaron. 29. Inicio del proceso sancionatorio.El proceso sancionatorio se iniciarde oficio o a solicitud delfuncionario pblico, por denuncia oqueja debidamente fundamentadapresentada por cualquier persona ocomo consecuencia de haber sidoadoptada una medida sanitaria deseguridad. Conocido el hecho o recibida ladenuncia o el aviso o aplicada lamedida sanitaria de seguridad, laautoridad sanitaria competenteordenar la correspondienteinvestigacin para verificar loshechos u omisiones constitutivas deinfraccin a las disposicionessanitarias. La autoridad sanitaria competente,podr realizar todas aquellasdiligencias que se considerenconducentes, tales como, visitas,inspecciones sanitarias, toma demuestras, pruebas de laboratorio,pruebas de campo, qumicas,prcticas de dictmenes periciales yen general, todas aquellas que seconsideren necesarias para establecerlos hechos o circunstancias objeto dela investigacin. En caso que la autoridad competentecuente con los elementos necesarios,deber iniciar el proceso y trasladarcargos inmediatamente, evento en elcual deber seguir el procedimientoestablecido en el artculo sobreformulacin de cargos de este decreto. El denunciante podr intervenir en elcurso del procedimiento cuando elfuncionario competente designadopara adelantar la respectivainvestigacin, lo considere pertinentecon el objeto de ampliar lainformacin o aportar pruebas. 30. Cesacin del proceso. Cuando laautoridad sanitaria competenteestablezca con base en las diligenciaspracticadas, que el hecho investigadono existi, que el presunto infractor nolo cometi, que las normas tcnico-sanitariasno lo consideran comosancin o que el procedimientosancionatorio no poda iniciarse oproseguirse, dictar un actoadministrativo que as lo declare yordenar archivar el procedimientosanitario contra el presunto infractor.Este acto deber notificarsepersonalmente al investigado o a suapoderado. En su defecto, lanotificacin se efectuar por edicto, deconformidad con lo dispuesto por elCdigo Contencioso Administrativo. Circunstancias agravantes.Se considerancircunstancias agravantesde una infraccin sanitarialas siguientes:Infringir varias disposicionessanitarias con la mismaconductaRehuir la responsabilidad oatribursela sin razones a otrou otrosRealizar el hecho con plenoconocimiento de sus efectosdaosos o presionandoindebidamente a subalternoso colaboradoresReincidir en la comisin de lafaltaIncurrir en una falta paraocultar otra 31. Transitoriedad Trascurridos dos (2) aos a partir de la vigencia del presente decreto, laproduccin o importacin de dispositivos mdicos o equiposbiomdicos de tecnologa controlada debern contar con loscorrespondientes registros sanitarios o permisos de comercializacinde acuerdo con lo establecido en el presente decreto. Los equipos biomdicos de tecnologa controlada Los laboratorios y establecimientos fabricantes 32. Adecuacin Los dispositivos mdicos y equipos biomdicos detecnologa controlada que a la entrada en vigencia delpresente decreto estn siendo comercializados sincontar con el respectivo registro sanitario o permiso decomercializacin debern adecuarse a lo previsto en elpresente decreto. 33. Disposiciones finales Reporte de informacin: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos yAlimentos, Invima, segn los parmetros del presentedecreto definir lo relativo a los reportes, su contenidoy periodicidad, que deban presentar los titulares deregistros sanitarios y permiso de comercializacin, loslaboratorios y establecimientos fabricantes de losproductos de que trata el presente decreto a lasautoridades delegadas