DECRETO SUPREMO N 021-2001-SAEL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO:Que, es necesario reglamentar la Ley General de Salud N 26842, en lo que concierne a establecimientos farmacuticos;De conformidad con lo dispuesto por la Ley N 26842, Ley General de Salud y de acuerdo con las facultades conferidas por el inciso 8) del Artculo 118 de la Constitucin Poltica del Per;DECRETA:Artculo 1.- Aprobar el Reglamento de Establecimientos Farmacuticos que consta de noventa y tres artculos, quince Disposiciones Complementarias, Transitorias y Finales y un Anexo.Artculo 2.- El presente Decreto Supremo ser refrendado por los Ministros de Defensa, del Interior, de Economa y Finanzas, de Salud, y de Trabajo y Promocin Social.Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los trece das del mes de julio del ao dos mil uno.VALENTIN PANIAGUA CORAZAO, Presidente Constitucional de la Repblica. WALTER LEDESMA REBAZA, Ministro de Defensa. ANTONIO KETIN VIDAL HERRERA, Ministro de Interior. JAVIER SILVA RUETE, Ministro de Economa y Finanzas. EDUARDO PRETELLZARATE, Ministro de Salud. JAIME ZAVALA COSTA, Ministro de Trabajo y Promocin Social.

DISPOSICIONES GENERALESArtculo 1.- El funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricacin, importacin, distribucin, dispensacin o expendio de productos farmacuticos, galnicos diettico y edulcorantes, recursos teraputicos naturales, insumos de uso mdico-quirrgico u odontolgico estriles, y productos sanitarios estriles, as como a la fabricacin de productos cosmticos, se sujeta a las condiciones tcnicas y sanitarias que establece el presente Reglamento.Dichos establecimientos deben cumplir adems, en cuanto les corresponda, con las normas y especificaciones que se sealan en las Buenas Prcticas de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento y de Dispensacin, que aprueba el Ministerio de Salud.Artculo 2.- Los establecimientos farmacuticos se clasifican en:a) Farmacias o boticas;b) Botiquines;c) Drogueras; y,d) Laboratorios farmacuticos.Las empresas importadoras y distribuidoras que comercialicen cualquiera de los productos a que se refiere el artculo precedente, contarn, para el efecto, con una seccin droguera cuyo funcionamiento se sujeta al rgimen previsto en el Ttulo Cuarto del presente Reglamento.Los servicios de farmacia de los establecimientos de salud de los sectores pblico y no pblico, incluyendo a los de EsSalud, las Fuerzas Armadas y la Polica Nacional del Per, se sujetan al rgimen previsto para las farmacias o boticas, o para los botiquines, segn corresponda. Artculo 3.- Conforme a lo establecido en la Primera Disposicin Complementaria, Transitoria y Final de la Ley General de Salud, los establecimientos comprendidos en este Reglamento no requieren de autorizacin sanitaria para su habilitacin o funcionamiento.Artculo 4.- Dentro de los treinta (30) das calendario de iniciadas sus actividades, el propietario del establecimiento farmacutico o su representante legal deber presentar a la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, o a la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, una comunicacin en la que debe consignar la siguiente informacin:a) Nombres y apellidos o razn social, segn corresponda, as como domicilio y nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurdica propietaria del establecimiento;b) Nombre comercial y direccin del establecimiento as como el respectivo croquis de ubicacin;c) Tipo de establecimiento de acuerdo a la clasificacin que establece este Reglamento;d) Nombre y nmero de colegiatura del profesional qumico-farmacutico regente o director tcnico del establecimiento, segn corresponda;e) Nombres de los qumicos-farmacuticos que laboran en el establecimiento;f) Horario de atencin; y,g) reas de fabricacin, cuando se trate de laboratorios farmacuticos. Recibida la comunicacin, la DIGEMID, o la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, deber realizar la inspeccin tcnica del establecimiento, a fin de verificar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y sus normas conexas.Todo cambio o modificacin de la informacin declarada por el interesado as como los cierres temporal y definitivo del establecimiento o su reapertura, debern ser igualmente comunicados dentro del plazo mximo de treinta (30) das calendario de ocurrido el hecho que motiva dicha comunicacin.Las comunicaciones a que se refieren los prrafos precedentes, no estn sujetas a pronunciamiento de la autoridad de salud ni a pago alguno.Los botiquines no estn comprendidos dentro de los alcances de la presente disposicin.Artculo 5.- Los locales de los establecimientos farmacuticos y su equipamiento deben mantenerse en buenas condiciones de conservacin, higiene y funcionamiento.Artculo 6.- Cuando se produzca el cierre definitivo de un establecimiento farmacutico, cualquiera fuere la causa, los estupefacientes que tengan en existencia sern devueltos a la DIGEMID dentro del plazo previsto en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpicos y otras Sustancias sujetas a Fiscalizacin Sanitaria, de lo contrario sern decomisados por sta.Transcurridos cuatro (4) meses del cierre temporal de un establecimiento farmacutico, sin que su propietario hubiere comunicado a la DIGEMID o a la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, el reinicio de actividades, el cierre del establecimiento se tendr por definitivo a efecto de lo dispuesto en el prrafo precedente. Artculo 7.- Las farmacias o boticas, las drogueras y las secciones droguera de las importadoras y distribuidoras, los laboratorios farmacuticos y los servicios de farmacia de los establecimientos de salud funcionan, segn corresponda, bajo la responsabilidad de un regente o director tcnico.Para ser regente o director tcnico se requiere ser profesional qumico- farmacutico colegiado.En los laboratorios que se dedican exclusivamente a la fabricacin de productos cosmticos, la direccin tcnica podr ser ejercida por otros profesionales de conformidad con lo que se establece en el Artculo 60 del presente Reglamento.Los profesionales qumico-farmacuticos podrn desempear los cargos de regente o director tcnico en ms de un establecimiento, debiendo cumplir, en dicho caso, con la obligacin de permanecer en el establecimiento correspondiente, con arreglo a lo dispuesto en los Artculos 21, 52 y 60 del presente Reglamento.Los profesionales qumico-farmacuticos que laboran en el sector pblico slo podrn desempear el cargo de regente en farmacias o boticas.Artculo 8.- Queda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacuticos, galnicos, diettico y edulcorantes, recursos teraputicos naturales sujetos a Registro Sanitario y productos sanitarios estriles as como de insumos, instrumental y equipo de uso mdico-quirrgico u odontolgico. La venta ambulatoria de dichos productos dar lugar a su decomiso y posterior destruccin.A efecto de la presente disposicin, entindase como venta ambulatoria, a la comercializacin de productos en la va pblica, mercados de abasto, ferias, campos feriales y centros comerciales de habilitacin progresiva para comerciantes informales en proceso de formalizacin.Las municipalidades son las encargadas de vigilar el cumplimiento de lo dispuesto en esta disposicin. La destruccin de los productos decomisados por las municipalidades es efectuada por stas, de conformidad con el procedimiento que establece la DIGEMID.Artculo 9.- Para efectos del presente Reglamento, se consideran productos afines a los farmacuticos, los comprendidos en los numerales2 al 7 del Artculo 2 del Reglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacuticos y Afines, aprobado por D.S. N010-97-SA, modificado por Decreto Supremo N 004-2000-SA.Artculo 10.- En el rubro "detalle" o "descripcin" de las boletas de venta o facturas que se empleen para la comercializacin al por mayor de productos farmacuticos y afines, se deber consignar el nmero de lote del producto. Dichos documentos debern estar a disposicin de los inspectores sanitarios.Artculo 11.- Cuando corresponda realizar la verificacin por parte de las Aduanas de la Repblica conforme a la legislacin aduanera, la revisin y control de la materia prima para la fabricacin de productos farmacuticos, galnicos, dietticos y edulcorantes se deber efectuar de conformidad con las normas de las Buenas Prcticas de Fabricacin, Laboratorio y Almacenamiento, en lo que resulte aplicable, a fin de evitar su deterioro o contaminacin.Artculo 12.- Toda subasta de productos farmacuticos deber ser comunicada a la DIGEMID o a la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial que corresponda, con una anticipacin de quince (15) das calendario a la fecha de su realizacin, acompaando copia del inventario de los productos a subastar.Los productos farmacuticos que se subasten debern tener Registro Sanitario vigente en el Per y slo podrn ser adjudicados a quienes acrediten ser propietarios de establecimientos farmacuticos.Artculo 13.- Toda destruccin de productos farmacuticos, galnicos, diettico y edulcorantes, o recursos teraputicos naturales no observados que efecten los laboratorios y drogueras, as como las importadoras y distribuidoras con seccin droguera, se realizar en presencia de un notario pblico o de un representante de la DIGEMID, o de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial que corresponda. La destruccin ser llevada a efecto no menos de una vez por ao calendario.La destruccin de productos farmacuticos y afines observados por la DIGEMID o, en su caso, por las dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial, se sujeta al plazo dispuesto por el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines aprobado por Decreto Supremo N 010-97-SA.La destruccin de estupefacientes, psicotrpicos o precursores de uso mdico, sujetos a fiscalizacin que se utilizan como insumos en la elaboracin de productos farmacuticos y afines, as como de los productos que los contienen, se rige por lo dispuesto en su Reglamento.

TITULO SEGUNDOINICIODE LAS FARMACIAS O BOTICASCAPITULO IDEL LOCALArtculo 14.- Entindase por farmacia o botica, el establecimiento en el que se dispensan y expenden productos farmacuticos, galnicos, diettico y edulcorantes, y recursos teraputicos naturales de venta bajo receta mdica y/o se preparan frmulas magistrales y oficinales. Las farmacias o boticas podrn comercializar insumos, instrumental y equipo de uso mdico-quirrgico u odontolgico, productos cosmticos y de higiene personal y productos sanitarios.Para que el establecimiento se denomine Farmacia debe ser de propiedad de un qumico farmacutico.Podrn, asimismo, brindar servicios complementarios y comercializar otros productos no farmacuticos, siempre que no se ponga en riesgo la seguridad y calidad de los productos farmacuticos y afines que comercializan. La DIGEMID elaborar un listado de productos y servicios que no podrn ser ofrecidos en farmacias o boticas.Los establecimientos que se limiten al expendio de productos farmacuticos comprendidos en el literal d) del Artculo 68 de la Ley General de Salud, u otros productos afines a los farmacuticos de venta sin receta mdica, autorizados para su venta en establecimientos comerciales, no requerirn de un profesional qumico-farmacutico regente, en cuyo caso estarn impedidos de hacer uso de las denominaciones "farmacia" o "botica".Artculo 15.- Las farmacias o boticas que funcionan dentro de locales en los que se llevan a efecto otras actividades o negocios, debern estar ubicadas en ambientes independientes o convenientemente separados de aquellos destinados a la realizacin de dichas actividades y negocios. No podrn ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, ni en centros comerciales de habilitacin progresiva para comerciantes informales en proceso de formalizacin. Podrn funcionar en viviendas, siempre y cuando las reas de una u otra estn debidamente delimitadas y se garantice la restriccin a la circulacin indiscriminada de personas. Artculo 16.- Los locales e instalaciones de las farmacias o boticas debern contar con una infraestructura y equipamiento que garantice la conservacin y almacenamiento adecuado de los productos.Artculo 17.- Los locales deben contar con un rea de dispensacin destinada a la atencin al pblico y otra para el almacenamiento o depsito de los productos. Adicionalmente, los establecimientos que elaboren frmulas oficinales y/o magistrales deben contar con un rea exclusiva para ello.En lugar visible del rea de dispensacin deber exhibirse copia legible del ttulo profesional del regente del establecimiento.Las reas a que se refieren los prrafos precedentes deben estar adecuadamente separadas de la destinada al funcionamiento de los servicios higinicos.Artculo 18.- Las farmacias y boticas deben contar con los siguientes libros oficiales:a) De recetas, cuando preparen frmulas magistrales u oficinales;b) De control de drogas, cuando las dispensan; y, c) De ocurrenciasEstos libros debern estar debidamente foliados, debiendo mantenerse actualizados y estar a disposicin de los inspectores. Cada uno de los folios del libro de control de estupefacientes deber estar visado por la DIGEMID, por la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, por cualquier notario pblico o por quien haga sus veces.Artculo 19.- En el libro de recetas se copiarn las prescripciones magistrales y oficinales en orden correlativo y cronolgico; y en el de ocurrencias se anotarn los cambios en el horario de trabajo y las rotaciones del qumico-farmacutico que labora en el establecimiento, las ausencias del regente as como cualquier otra observacin relativa al funcionamiento del establecimiento que el qumico-farmacutico regente estime relevante. En el libro de control de estupefacientes, se efectuarn las anotaciones que para cada caso sealan las disposiciones correspondientes del Reglamento respectivo.Artculo 20.- Las farmacias o boticas debern contar con el material de consulta siguiente:a) Primeros auxilios y de emergencias toxicolgicas; y,b) Listado actualizado de alternativas farmacuticas de medicamentos, elaborado por la DIGEMID.

CAPITULO IIINICIODEL PERSONALArtculo 21.- Las farmacias o boticas funcionan bajo la responsabilidad de un regente. El regente est obligado a permanecer en el establecimiento durante el horario de atencin al pblico, sin que su ausencia constituya una infraccin si sta ha sido anotada en el libro de ocurrencias del establecimiento. En la anotacin correspondiente, el regente deber indicar, adems del motivo que justifica su ausencia, la hora de su salida y de retorno al establecimiento.Artculo 22.- El regente es responsable de:a) Dispensar y, en su caso, controlar y supervisar el expendio de los productos;b) Verificar y controlar que el despacho de las recetas se efecte conforme a lo que establece el Captulo IV del Ttulo Segundo del presente Reglamento;c) Adquirir, custodiar y controlar el expendio de las drogas de uso mdico sujetas a fiscalizacin;d) Disponer y controlar que el despacho de los medicamentos, cuando su venta se efecte de manera fraccionada, se adece a lo establecido en el presente Reglamento;e) Preparar y/o supervisar la preparacin de frmulas magistrales y oficinales, con arreglo a lo dispuesto en el Artculo 34 de este Reglamento;f) Vigilar que el sistema de almacenamiento de los productos farmacuticos y afines asegure su conservacin, estabilidad y calidad y, para el caso de productos controlados, su seguridad;g) Intervenir en la seleccin de los insumos que se utilizan en la preparacin de frmulas magistrales y oficinales;h) Entrenar, capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y auxiliar en el correcto desempeo de las funciones de almacenamiento y expendio;i) Verificar que los productos contaminados, adulterados, falsificados, alterados o expirados sean retirados de la venta y, cuando corresponda, destruidos;j) Mantener actualizado el libro de recetas, de control de drogas y de ocurrencias;k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca, con arreglo a lo dispuesto en los Artculos 136 y 139 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines;l) Orientar e informar al usuario sobre el uso adecuado del producto farmacutico, producto galnico, diettico y edulcorantes, recurso teraputico natural as como de otros productos afines que se expendan; m) Ofrecer al usuario las alternativas de medicamentos con arreglo a lo dispuesto en el Artculo 33 de la Ley General de Salud y Artculo 31 del presente Reglamento;n) Elaborar y presentar los balances a que se refiere el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpicos y otras Sustancias sujetas a Fiscalizacin Sanitaria; o) Portar de manera visible, mientras est desarrollando su labor, una credencial con su nombre, profesin, nmero de colegiatura y cargo. Artculo 23.- Con arreglo a lo dispuesto en el Artculo 66 de la Ley General de Salud, la responsabilidad que afecta al regente alcanza tambin al propietario del establecimiento.Artculo 24.- Excepcionalmente, en las localidades donde no existan ms de tres (3) qumico-farmacuticos en ejercicio, la presencia de este profesional en las farmacias o boticas ser obligatoria por no menos de cuatro (4) horas, si ste asume la regencia en ms de un establecimiento.Artculo 25.- El regente y el propietario del establecimiento responden solidariamente por la competencia tcnica del personal auxiliar que atiende en las farmacias o boticas.El personal auxiliar est impedido, bajo responsabilidad del regente y del propietario del establecimiento, de realizar actos correspondientes a la dispensacin de productos farmacuticos de venta bajo receta mdica o de ofrecer al usuario alternativas al medicamento prescrito.CAPITULO IIIINICIODEL EXPENDIO DE PRODUCTOS Y PREPARACION DE FORMULAS MAGISTRALES Y OFICINALESArtculo 26.- Las farmacias o boticas slo pueden abastecerse de productos comprendidos en el Artculo 1 del presente Reglamento, de drogueras, de secciones droguera o de laboratorios farmacuticos, sin perjuicio de lo establecido en el Artculo 12 del presente Reglamento.Las farmacias o boticas no podrn tener en existencia muestras mdicas ni productos farmacuticos que no hubieren sido adquiridos de los establecimientos a que se refiere el prrafo anterior. Su mera tenencia constituye una infraccin.Artculo 27.- El expendio de los productos se efectuar con arreglo a la condicin de venta que para cada uno de ellos se encuentra especificada en el Registro Sanitario. Cuando la condicin de venta establecida fuere con receta mdica o receta especial, el expendio slo podr efectuarse contra la presentacin de la receta respectiva.Para verificar el cumplimiento de la presente disposicin los inspectores podrn comportarse como usuarios del servicio.Artculo 28.- Los productos contaminados, adulterados, falsificados, alterados o expirados deben ser identificados con la leyenda correspondiente y retirados de los anaqueles de venta y del rea destinada a la dispensacin, bajo responsabilidad del regente. En acto subsiguiente, el regente har un inventario completo de los productos retirados, debiendo anotar en el libro de ocurrencias lo siguiente:a) Nombre del producto;b) Nmero de Registro Sanitario;c) Nombre del laboratorio fabricante;d) Nmero de lote y fecha de vencimiento;e) Cantidad de envases;f) Nmero de unidades por envase, cuando corresponda;g) Razn social del proveedor; y,h) Nmero de boleta o de la factura de compra.Cuando se trate de productos falsificados o adulterados, el regente deber, adems, comunicar en el plazo mximo de 48 horas el hecho a la DIGEMID o a la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, para la adopcin de las medidas que fueren pertinentes en resguardo de la salud de la poblacin.Artculo 29.- Los productos expirados, contaminados o alterados, cuya devolucin no hubiere sido convenida con la droguera, importadora, distribuidora o laboratorio fabricante correspondiente, sern destruidos por la farmacia o botica, bajo responsabilidad del regente, cuando menos una vez por ao, de conformidad con el procedimiento establecido por la DIGEMID.El acto de la destruccin o devolucin ser registrado por el regente en el libro de ocurrencias, debiendo consignar para cada producto la misma informacin que fuera registrada en dicho libro cuando se procedi a retirarlo de la venta o, en su defecto, anotar al lado de la mencionada informacin o al final del folio en el que fue registrada, la frase "destruidos el...(fecha)", seguido del nombre y la firma del regente o "devueltos a... (Razn social de la droguera, importadora, distribuidora o laboratorio), el... (fecha)", seguido del nombre y firma del regente.La destruccin de los productos que hubieren sido devueltos por la farmacia o botica ser de responsabilidad de la droguera, distribuidora, importadora o laboratorio de produccin correspondiente. Las devoluciones o canjes se rigen por acuerdo entre las partes.Artculo 30.- Los productos farmacuticos, galnicos, diettico y edulcorantes, y recursos teraputicos naturales que se expendan, debern permanecer y ser conservados por las farmacias o boticas en sus envases originales.Los productos que se dispensan en forma fragmentada, debern extenderse en envases en los cuales se consignar, por lo menos, la siguiente informacin:a) Nombre y direccin del establecimiento;b) Nombre del producto;c) Concentracin del principio activo;d) Va de administracin;e) Fecha de vencimiento; y, f) Nmero de lote.Cuando se expenda en forma fragmentada productos envasados en blister o folios, se deber conservar hasta el expendio final del correspondiente blister o folio, la seccin en la que se encuentran consignados la fecha de vencimiento y el nmero de lote.El regente y el propietario del establecimiento son solidariamente responsables por todo cuanto afecte la calidad de producto, no envasado en blster ni folios, que se expenda en forma fragmentada.El usuario podr solicitar se le muestre el envase original del producto expendido en forma fragmentada para verificar la fecha de vencimiento y el nmero de lote.Artculo 31.- De conformidad con lo dispuesto en el Artculo 33 de la Ley General de Salud, los profesionales qumico-farmacuticos que se desempean en farmacias o boticas, ofrecern al usuario alternativas al medicamento prescrito, en base a la lista de alternativas farmacuticas de medicamentos que elabora la DIGEMID.En el acto de dispensacin, el profesional qumico-farmacutico presentar al usuario todas las alternativas genricas y de marca de las que dispone el establecimiento y le brindar informacin acerca de la lista de precios, debindose abstener de inducir al usuario a adquirir alguna de dichas alternativas.Para verificar el cumplimiento de la presente disposicin los inspectores podrn comportarse como usuarios del servicio.Artculo 32.- Los establecimientos comerciales no farmacuticos, slo podrn expender los productos comprendidos en el Artculo 1 del presente Reglamento, cuya condicin de venta sea sin receta mdica, siempre que estn incluidos en los listados que peridicamente publica la DIGEMID, de conformidad con lo dispuesto en el literal d) del Artculo 68 de la Ley General de Salud.Para la comercializacin de estos productos, los establecimientos debern observar lo siguiente:a) Proveerse de laboratorios, drogueras, o secciones droguera de distribuidoras e importadoras.b) Los productos debern contar con Registro Sanitario en el Per, y slo podrn expenderse directamente al pblico. El expendio de productos envasados en blister o folios se sujeta a la disposicin del Artculo 30 de este Reglamento.c) Los productos no debern estar en contacto con otros productos de naturaleza distinta que comercialicen, debiendo ubicarlos en anaqueles, o vitrinas separadas, protegindolos de la luz solar y de condiciones extremas de temperatura y humedad.d) No podrn tener en existencia productos con fecha de expiracin vencida, en mal estado de conservacin, muestras mdicas o productos donados.Artculo 33.- Los envases que contengan sustancias para la preparacin de frmulas magistrales y oficinales deben estar rotulados a fin de evitar confusin entre el personal sobre la naturaleza del contenido del envase. Artculo 34.- Las frmulas magistrales debern prepararse contra la presentacin de la receta mdica correspondiente, para ser dispensadas exclusivamente en el establecimiento que la recibe y no podrn mantenerse en stock, quedando prohibida su elaboracin masiva.La farmacia o botica que dispensa una frmula magistral podr prepararla directamente o encargar su elaboracin a otro establecimiento de dispensacin. En este caso, la responsabilidad por la elaboracin de la frmula magistral es solidariamente asumida por la farmacia o botica que la dispensa y el establecimiento al cual le encarg su preparacin.En la elaboracin de frmulas magistrales no podrn utilizarse como insumos productos terminados o a granel. Los preparados magistrales que contengan sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria, se arreglan a lo dispuesto en el Reglamento de Drogas.Las frmulas oficinales solo pueden ser fabricadas por y para ser comercializadas en el establecimiento que los prepara, quedando prohibida su fabricacin masiva. El stock de frmulas oficinales que podr mantener cada establecimiento, deber estar en directa relacin con el volumen de demanda que tengan.Por Resolucin Ministerial de Salud se establecern los criterios para determinar el volumen de los preparados oficinales que puedan mantenerse en stock, as como las condiciones y usos para los preparados magistrales.En los rotulados de las frmulas oficinales y magistrales debe consignarse la siguiente informacin:a) Nombre del establecimiento que la dispens y, en su caso, del que la prepar;b) Nombre de la frmula oficinal o el nmero correlativo que corresponda a la frmula magistral en el libro de recetas;c) Modo de administracin;d) Advertencias, si las tuviera;e) Fecha de preparacin;f) Nombre del profesional que la prescribe y del qumico-farmacutico regente del establecimiento que la prepar;g) Condiciones de almacenamiento que aseguren su estabilidad y conservacinh) Las leyendas: "Puede causar dependencia", "Uso externo" o "Uso interno", segn corresponda; "Mantngase alejado de los nios".En toda frmula de aplicacin externa, cuyo uso sea peligroso, deber agregarse la palabra "PELIGROSO".CAPITULO IVDE LAS RECETASArtculo 35.- En las farmacias y boticas slo podr dispensarse productos farmacuticos y recursos teraputicos naturales de venta bajo receta mdica cuando la receta contenga, en forma clara, la siguiente informacin:a) Nombre, direccin y nmero de colegiatura del profesional que la extiende, o nombre del establecimiento de salud cuando se trate de recetas oficiales del establecimiento. Dichos datos debern figurar en forma impresa, sellada o en letra legible;b) Nombre del producto objeto de la prescripcin con su DenominacinComn Internacional (DCI), si la tuviera;c) Concentracin del principio activo;d) Forma farmacutica;e) Posologa, indicando el nmero de unidades por toma y da as como la duracin del tratamiento;f) Lugar, fechas de expedicin y de expiracin de la receta y firma habitual del facultativo que prescribe; y,g) Informacin dirigida al qumico-farmacutico que el facultativo estime pertinente.Artculo 36.- Las recetas de las sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria se ajustarn a las condiciones particulares que determina su Reglamento.Artculo 37.- Vencido el plazo de validez de la receta fijado por el prescriptor, no podr dispensarse, contra su presentacin, ninguno de los productos de venta bajo receta mdica aludidos en ella.Artculo 38.- En la atencin de recetas y rdenes mdicas, los establecimientos de dispensacin debern garantizar el derecho de los usuarios a su intimidad y a la confidencialidad de la informacin.Artculo 39.- Terminada la dispensacin de una receta de preparados magistrales, se le colocar el sello del establecimiento dispensador y, en su caso, del que elabor el preparado, as como la fecha de preparacin. La receta ser copiada en el libro de recetas del establecimiento dispensador, en orden correlativo y cronolgico.Artculo 40.- Cuando el qumico-farmacutico dispense un medicamento alternativo al prescrito, se anotar al dorso de la receta el nombre de la alternativa dispensada, el nombre del laboratorio fabricante, as como la fecha en que se efecta la dispensacin seguida de la firma del dispensador.Artculo 41.- Para verificar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Captulo, los inspectores podrn comportarse como usuarios del servicio.CAPITULO VINICIODE LOS HORARIOS Y TURNOSArtculo 42.- El horario habitual de atencin en las farmacias o boticas ser determinado libremente por su propietario.Artculo 43.- La DIGEMID y las dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial, publicarn mensualmente, en un lugar visible del local institucional y en su pgina web, la relacin de farmacias y boticas as como su horario de atencin al pblico. Asimismo, remitirn dicha informacin a los diarios de mayor circulacin de su mbito as como a los colegios departamentales de qumico-farmacuticos correspondientes.Artculo 44.- Los establecimientos debern colocar en la fachada del local o en lugar fcilmente visible por el pblico desde el exterior del local, un cartel en el que indicarn su horario de atencin. Adems, debern indicar, en forma permanente, el nombre y la ubicacin de los establecimientos similares ms cercanos.TITULO TERCEROINICIODE LOS BOTIQUINES

Artculo 45.- Los botiquines son establecimientos destinados al expendio y/o donacin de medicamentos esenciales, productos galnicos de uso externo, recursos teraputicos naturales e insumos de uso mdico-quirrgico correspondientes al primer nivel de atencin, que se encuentren comprendidos en el listado que aprueba la DIGEMID. Artculo 46.- Los botiquines slo podrn instalarse en aquellas localidades en donde no existan farmacias o boticas.Slo los clubes de madres, los centros comunitarios, las parroquias, o entidades privadas de asistencia social, podrn instalar botiquines an en aquellos lugares en los que estuviere funcionando alguna farmacia o botica.Los botiquines estarn a cargo de personal capacitado en el manejo de productos farmacuticos. La capacitacin podr ser brindada por el establecimiento de salud del sector pblico ms cercano o por entidades privadas.Las personas, organizaciones o instituciones que constituyan o instalen botiquines son responsables por la capacitacin del personal a cargo de dichos establecimientos.Artculo 47.- Para la instalacin de un botiqun, el propietario deber inscribirlo previamente en la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial ms cercana. Adems, deber acreditar que el personal a cargo del botiqun est capacitado con arreglo a lo que se establece en el Artculo 46 de este Reglamento. Artculo 48.- Los locales e instalaciones en donde funcionen los botiquines debern contar con una infraestructura y equipamiento que garantice la conservacin y almacenamiento adecuado de los productos dispensados.Los requisitos especficos para la instalacin y funcionamiento de los botiquines son sealados en la norma sanitaria que dicta el Ministerio de Salud.TITULO CUARTOINICIODE LAS DROGUERIASArtculo 49.- Droguera es el establecimiento o seccin de ste, dedicado a la importacin y/o comercializacin al por mayor de cualquiera de los productos a que se refiere el Artculo 1 del presente Reglamento.Artculo 50.- Las drogueras debern cumplir con las Buenas Prcticas de Almacenamiento. Los locales e instalaciones en donde funcionen las drogueras debern contar con una infraestructura y equipamiento que garantice la conservacin y almacenamiento adecuado de los productos. Los estupefacientes, sustancias psicotrpicas y otros productos sometidos a control especial, se almacenarn en reas con las debidas medidas de seguridad, con arreglo a lo dispuesto en la norma especial correspondiente.Artculo 51.- Es de aplicacin a las drogueras lo dispuesto en elArtculo 15 del presente Reglamento.Artculo 52.- Las drogueras funcionan bajo la responsabilidad de un regente, cuyo rgimen de permanencia u horario de trabajo es libremente establecido por el propietario del establecimiento.Artculo 53.- El regente es responsable de:a) Vigilar que el sistema y las operaciones de almacenamiento aseguren la conservacin, estabilidad y calidad de los productos y, para el caso de productos controlados, su seguridad;b) velar porque el transporte de los productos hacia los establecimientos de dispensacin y expendio, se haga en condiciones que aseguren la conservacin de su calidad;c) Controlar que el despacho de los productos comprendidos en el Artculo 1 de este Reglamento, se efecte exclusivamente hacia establecimientos farmacuticos, o a establecimientos comerciales cuando corresponda.El despacho de las vacunas podr realizarse directamente a los mdicos, quienes asumen la responsabilidad de mantener la cadena de fro. Los insumos de uso odontolgico podrn expenderse directamente a los odontlogos;d) Adquirir, custodiar y controlar la comercializacin de las drogas de uso mdico sujetas a fiscalizacin;e) Supervisar el fraccionamiento y el reenvasado de sustancias qumicas comprendidas en el listado a que se refiere el Artculo 63 del presente Reglamento;f) Elaborar y presentar los balances a que se refiere el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpico y otras Sustancias sujetas a Fiscalizacin Sanitaria;g) Mantener actualizados los libros de control que determina el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpico y otras Sustancias sujetas a fiscalizacin Sanitaria;h) Verificar que los productos contaminados, adulterados, falsificados, alterados o expirados sean retirados de la venta y, cuando corresponda, sean destruidos;i) Capacitar y entrenar al personal auxiliar y supervisar el correcto desempeo de las funciones que en ste se deleguen;j) Garantizar la veracidad de las declaraciones, documentacin e informacin presentada para solicitar el Registro Sanitario o su modificacin;k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca, con arreglo a lo dispuesto en los Artculos 136 y 139 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines; y,l) Custodiar la documentacin tcnica relativa a los productos que comercializa.Con arreglo a lo dispuesto en el Artculo 66 de la Ley General de Salud, la responsabilidad que afecta al regente alcanza tambin al propietario del establecimiento.Artculo 54.- Es de aplicacin a las drogueras la disposicin contenida en el Artculo 25 del presente Reglamento.Artculo 55.- Las drogueras no podrn elaborar, transformar, fraccionar, envasar, ni empacar productos terminados. Slo podrn fraccionar y reenvasar las sustancias qumicas comprendidas en el listado que aprueba la DIGEMID. A dicho efecto, debern contar con ambientes exclusivos, debidamente acondicionados.Artculo 56.- Los rotulados de los envases que contengan las sustancias qumicas fraccionadas debern consignar la siguiente informacin:a) Nombre del producto.b) Nombre o razn social y direccin del reenvasador. c) Grado alcohlico, cuando corresponda.d) Contenido neto.e) Fecha de reenvase.f) Nombre del qumico-farmacutico regente.Artculo 57.- Las drogueras podrn importar productos a granel. El empacado de dichos productos slo podr ser realizado por un laboratorio farmacutico. La responsabilidad por el empacado es asumida solidariamente por la droguera contratante y el laboratorio contratista. Artculo 58.- Las drogueras que comercialicen drogas debern contar con los libros de control que seala el Reglamento de Drogas, debidamente foliados y visados por la DIGEMID, la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, por cualquier notario pblico o por quien haga sus veces.TITULO QUINTODE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOSCAPITULO I INICIODISPOSICIONES GENERALESArtculo 59.- Entindase por laboratorio farmacutico, el establecimiento dedicado a la fabricacin de productos farmacuticos, galnicos, diettico y edulcorantes, recursos teraputicos naturales, cosmticos, insumos o material de uso mdico-quirrgico u odontolgico estriles y productos sanitarios estriles, as como al fraccionamiento, empacado y reenvase de los productos mencionados. Estos establecimientos podrn, igualmente, fabricar materias primas que se utilicen en la industria qumico-farmacutica.Artculo 60.- Los laboratorios farmacuticos debern funcionar bajo la responsabilidad de un director tcnico, quien deber permanecer en el establecimiento durante toda la jornada de trabajo.Cuando el director tcnico se ausente del establecimiento por causa debidamente justificada o por razones de fuerza mayor, deber ser reemplazado por cualquier otro profesional qumico-farmacutico que labore en el laboratorio.Excepcionalmente, la direccin tcnica de los laboratorios dedicados exclusivamente a la fabricacin de productos cosmticos, podr ser ejercida por un profesional qumico, ingeniero qumico, ingeniero industrial, bilogo u otro profesional con formacin afn. En dicho caso, el profesional que se haga cargo de la direccin tcnica estar sujeto a los mismos requisitos, responsabilidades y obligaciones que se establecen para los qumico-farmacuticos que ejercen cargos de director tcnico. Artculo 61.- Los departamentos de produccin y de control de calidad de los laboratorios farmacuticos debern funcionar bajo la responsabilidad o jefatura de profesionalesqumico-farmacuticos, quienes no tendrn, el uno respecto del otro, ningn tipo de relacin jerrquica. Ambos responsables desarrollan sus funciones bajo la autoridad del director tcnico.Excepcionalmente, los departamentos de produccin y de control de calidad de los laboratorios dedicados exclusivamente a la fabricacin de productos cosmticos, podrn estar a cargo de profesionales qumicos, ingenieros qumicos, ingenieros industriales.Artculo 62.- Cuando se trate de laboratorios que fabrican pequeos volmenes o que se limitan a la elaboracin de un nmero reducido de productos, las funciones del responsable del departamento de produccin podrn ser asumidas por el director tcnico, previa autorizacin de la DIGEMID. La responsabilidad del control de calidad deber, no obstante, recaer en persona distinta, inclusive en aquellos casos en que el laboratorio slo se dedique a operaciones de fraccionamiento, reenvasado y empacado.Artculo 63.- El director tcnico es responsable de:a) Autorizar, custodiar y mantener actualizada toda la documentacin tcnica concerniente al Registro Sanitario de los productos de los que es titular el establecimiento;b) Velar por el correcto cumplimiento de las especificaciones tcnicas declaradas a otorgarse el registro sanitario de los productos de los que es titular el laboratorio farmacutico as como de aqullos que el establecimiento fabrica por encargo de terceros, y cuidar que los procedimientos y controles se actualicen conforme al avance de los conocimientos cientficos y tcnicos;c) Supervisar el proceso de fabricacin de los productos;d) Garantizar la veracidad de las declaraciones, documentacin e informacin presentada para solicitar el Registro Sanitario o su modificacin;e) Garantizar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura, y de Laboratorio incluso cuando algunas de las operaciones hayan sido encomendadas o encargadas a terceros;f) Aprobar los procedimientos de produccin y control, as como la documentacin correspondiente;g) Ordenar y supervisar las validaciones peridicas estipuladas por las Buenas Prcticas de Manufactura as como las que sean necesarias para garantizar la calidad de los productos; h) Autorizar, conjuntamente con el jefe de control de calidad, la puesta en el mercado de cada lote de productos, una vez certificada su conformidad con las especificaciones aprobadas al otorgarse el Registro Sanitario. La formalizacin de esta garanta se har mediante documentos y registros adecuados que deber tener permanentemente actualizados y a disposicin de los inspectores, por lo menos hasta un ao despus de la fecha de vencimiento del producto terminado. La obligacin de certificar la conformidad y autorizar cada lote subsiste, incluso, en el caso que en la fabricacin hubieren intervenido otros laboratorios;i) Ordenar el retiro del mercado de los lotes de productos cuando fuere necesario y comunicar el hecho a la DIGEMID y a la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial, cuando corresponda;j) Adquirir, custodiar y controlar el empleo de las drogas sujetas a fiscalizacin, en la forma y condiciones que establece su Reglamento;k) Adoptar las medidas para que los productos que el establecimiento fabrica directamente o por encargo, no sean distribuidos al comercio ambulatorio o a empresas o establecimientos que se encuentren impedidos de comercializar los productos comprendidos en el presente Reglamento; yl) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca, con arreglo a lo dispuesto en los Artculos 136 y 139 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines.Artculo 64.- Las responsabilidades especficas que afectan al jefe del departamento de produccin y al jefe del departamento de control de calidad, se arreglan a lo dispuesto en las Buenas Prcticas de Manufactura y Buenas Prcticas de Laboratorio.Artculo 65.- Con arreglo a lo dispuesto por el Artculo 66 de la Ley General de Salud, las responsabilidades que afectan al director tcnico, al jefe del departamento de produccin y al jefe del departamento de control de calidad alcanzan tambin al establecimiento.CAPITULO IIINICIODEL LOCALArtculo 66.- Los laboratorios no debern instalarse a menos de 150 metros de lugar en donde se encuentre ubicado algn establecimiento o actividad que por las operaciones o tareas que realiza sea fuente de contaminacin para los productos que fabrican.Igual limitacin rige para las empresas y fbricas cuyas actividades sean fuente de contaminacin y pretendan instalarse en un lugar donde se encuentre ubicado un laboratorio farmacutico.Las municipalidades verificarn el cumplimiento de lo dispuesto en la presente disposicin, al momento de otorgar la licencia municipal respectiva.Artculo 67.- La planta fsica de los laboratorios farmacuticos deber contar con las reas siguientes:a) De produccin;b) De control de calidad; c) De almacenamiento; d) reas Auxiliares.Artculo 68.- El rea correspondiente al departamento de produccin deber contar con secciones diseadas, estructuradas, acondicionadas y equipadas segn las formas farmacuticas, cosmticas o de otros grupos de productos que se elaboran, a fin de evitar la contaminacin cruzada y, en general, toda otra condicin que pueda influir negativamente en la calidad de los productos.Cada una de las secciones del rea de produccin deber contar, a su vez, con reas fsicamente separadas para la realizacin de las operaciones que comprende el proceso de elaboracin de los productos. Artculo 69.- El departamento de control de calidad deber cumplir con las Buenas Prcticas de Laboratorio y contar con el personal, las instalaciones y los equipos necesarios para realizar los ensayos y determinaciones fsico-qumicas, biolgicas, microbiolgicas o farmacolgicas, que permitan verificar el cumplimiento de las especificaciones declaradas y aprobadas al otorgarse el Registro Sanitario del producto.Artculo 70.- Cuando en el departamento de control de calidad del laboratorio se deba realizar un ensayo especial que requiera de equipo o instrumental especializado, podr recurrirse a cualquier laboratorio de control de calidad de productos farmacuticos acreditado en el pas. Artculo 71.- Las reas de produccin y los laboratorios de control de calidad estarn separadas fsicamente de las oficinas administrativas y dems reas del establecimiento.Artculo 72.- Los almacenes debern contar con zonas separadas para almacenar materias primas, material de empaque, productos a granel y productos terminados. Dentro de cada una de dichas zonas debern existir espacios destinados a almacenar materiales y productos aprobados y rechazados, as como productos en cuarentena. Asimismo, deber destinarse un rea para almacenar los productos devueltos o retirados del mercado.Cualquier sistema que se utilice en sustitucin de la separacin fsica de los productos en cuarentena deber proporcionar una seguridad equivalente.En los almacenes habr zonas acondicionadas para la conservacin de las sustancias y productos, de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad, teniendo debidamente separados y conservados los que contengan sustancias peligrosas, inflamables, explosivas, o que requieran condiciones especiales de temperatura y humedad, entre otras.Las materias primas y los productos que contengan estupefacientes y psicotrpicos debern almacenarse en espacios separados, dotados de adecuadas medidas de seguridad.CAPITULO IIIINICIODE LOS ASPECTOS OPERATIVOSArtculo 73.- Las diferentes operaciones de produccin, almacenamiento, fabricacin y control de calidad se llevarn a cabo de acuerdo con instrucciones y procedimientos previamente establecidos y validados, debiendo ajustarse a las exigencias establecidas en las Buenas Prcticas de Manufactura y Buenas Prcticas de Laboratorio. Artculo 74.- Los laboratorios farmacuticos deben disponer de un sistema de documentacin escrita, compuesto por todos los documentos relativos a la frmula maestra as como por aqullos en los que se desarrollan todas las especificaciones, los procedimientos, las instrucciones, los requisitos y los controles sealados en las Buenas Prcticas de Manufactura. Los documentos debern ser claros y ser permanentemente actualizados.Los laboratorios deben disponer de documentos previamente establecidos para las operaciones y las condiciones generales de elaboracin, as como de documentos especficos para la fabricacin de cada lote. Este conjunto de documentos debe permitir reconstruir el proceso de fabricacin de cada lote.Artculo 75.- De cada lote de produccin se guardarn muestras de referencia por un ao como mnimo, contando desde la fecha de expiracin del producto. Las muestras que las materias primas debern conservarse hasta la fecha de su vencimiento. La cantidad de muestras de referencia para el caso de productos terminados deber ser suficiente para que stos puedan ser sometidos a dos exmenes completos.Los laboratorios debern contar en forma permanente con estndares de referencia primarios o secundarios u otras sustancias de referencia, cuando la tcnica analtica lo requiera. Todas estas muestras, as como los estndares o sustancias de referencia debern estar a disposicin de la DIGEMID para ensayos posteriores de comprobacin.Artculo 76.- Cuando el laboratorio realice operaciones de fraccionamiento, empacado o reenvasado, stas sern realizadas en la seccin de empacado, donde se efectuarn las actividades de envasado, etiquetado y encajado. Las operaciones de fraccionamiento o reenvasado no proceden para productos estriles.Artculo 77.- El laboratorio fabricante realizar los controles de calidad sobre las materias primas, los productos intermedios y el producto terminado procediendo con arreglo a los mtodos y tcnicas que correspondan, de acuerdo con lo que establece el Artculo 127 del Reglamento de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo N 010-97-SA. [T.259,195]CAPITULO IVINICIODE LA FABRICACION POR ENCARGOArtculo 78.- Los laboratorios farmacuticos podrn elaborar, previo contrato, productos por encargo de terceros, sea en su totalidad o en algunas etapas del proceso de produccin. La responsabilidad por la calidad del producto ser asumida solidariamente por el contratante y el contratista. Las condiciones tcnicas del contrato se ajustarn a lo previsto en las Buenas Prcticas de Manufactura y Buenas Prcticas de LaboratorioTITULO SEXTOINICIODE LA VIGILANCIA SANITARIAArtculo 79.- La vigilancia sanitaria de los establecimientos sealados en el Artculo 2 del presente Reglamento corresponde exclusivamente a la DIGEMID.Las dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial, ejercen por delegacin del Ministerio de Salud la vigilancia sanitaria de los laboratorios farmacuticos, las drogueras, las secciones droguera de las importadoras y distribuidoras, las farmacias o boticas, los botiquines y los servicios de farmacia de los establecimientos de salud.La DIGEMID y, en su caso, las dependencias desconcentradas de salud territorial de salud, podrn encargar a los establecimientos de salud la supervisin de los botiquines que se encuentran instalados dentro de su mbito.Artculo 80.- La vigilancia sanitaria de los establecimientos comerciales no farmacuticos a que se refiere el Artculo 32 de este Reglamento est a cargo de las municipalidades, a las que les compete tambin vigilar el cumplimiento de lo dispuesto en el Artculo 8 del presente Reglamento. Artculo 81.- La aplicacin de las Buenas Prcticas de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento o de Dispensacin, segn corresponda, as como el cumplimiento de las dems disposiciones comprendidas en el presente Reglamento, sern verificadas a travs de inspecciones peridicas.Las inspecciones se realizan sobre la base de Guas de Inspeccin aprobadas por el Ministerio de Salud.Artculo 82.- Las inspecciones sern efectuadas exclusivamente por equipos de profesionales con conformacin en los aspectos o reas a inspeccionar. Las inspecciones se ajustarn a lo siguiente:a) Los inspectores podrn realizar inspecciones, sin necesidad de previa notificacin, en cualquier establecimiento de propiedad pblica o privada, sin necesidad de previa notificacin, durante las horas de funcionamiento. b) Para ingresar al establecimiento, los inspectores deben portar, adems de la respectiva credencial que los identifique como tales, una carta de presentacin suscrita por el titular del rgano responsable de la vigilancia sanitaria, en la que se debe indicar el nombre completo y el nmero del documento de identidad nacional o de la libreta electoral de las personas que hubieren sido asignadas para realizar la inspeccin. Una copia de dicha carta debe quedar en poder del establecimiento objeto de inspeccin.c) Los inspectores estn facultados a verificar las instalaciones y equipos del establecimiento, solicitar la exhibicin de los libros de recetas, de control de drogas y de ocurrencias, las facturas y boletas de adquisicin y venta, las recetas retenidas, los contratos de fabricacin o de control de calidad por encargo, la documentacin relativa a la formula maestra, especificaciones y procedimientos para la fabricacin, y, los protocolos y certificaciones de anlisis, entre otros documentos, segn corresponda. Estn asimismo facultados para ejercer las atribuciones sealadas por el Artculo 122 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines aprobado por Decreto Supremo N 010-97-SA.d) Una vez concluida la inspeccin, el inspector levantar el acta correspondiente por duplicado, con indicacin de lugar, fecha y hora de la inspeccin, el detalle de las deficiencias encontradas y las recomendaciones formuladas, as como los plazos para subsanarlas de ser el caso. En el acta deben constar, si los hubiere, los descargos del propietario, administrador o responsable del establecimiento.El acta ser firmada por los inspectores y la persona responsable del establecimiento, as como por el regente o director tcnico. En caso que stos se negaren a hacerlo, en el acta se dejar constancia del hecho, sin que ello afecte su validez.Cuando en el acto de la inspeccin se disponga la aplicacin de una medida de seguridad se deber elevar el acta correspondiente, en un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas de realizada la inspeccin, al titular del rgano encargado de las pesquisas e inspecciones a fin de que ste ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada.Artculo 83.- El propietario, el administrador o la persona responsable del establecimiento farmacutico est obligado a prestar a los inspectores todas las facilidades para el desarrollo de la inspeccinTITULO SETIMOINICIODE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONESArtculo 84.- Cuando se presuma razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud de las personas, se podr disponer una o ms de las siguientes medidas de seguridad:a) Inmovilizacin de productos;b) Incautacin de productos;c) Decomiso de productos;d) Destruccin de productos; ye) Cierre temporal o definitivo de toda o parte de las instalaciones del establecimiento.La aplicacin de las medidas de seguridad se har con estricto arreglo a los principios que seala el Artculo 132 de la Ley General de Salud: Artculo 85.- Sern sancionados con amonestacin y/o multa de hasta una (1) UIT, los establecimientos que incurran en las siguientes infracciones:a) No contar con el material de consulta a que se refiere el Artculo 20 de este Reglamento;b) Dispensar productos farmacuticos transcurridos el plazo de validez de la receta;c) No cumplir con las disposiciones establecidas en los Artculos 16, 48 50 del presente Reglamento, segn corresponda;d) Funcionar en viviendas o dentro de locales en los que se llevan a cabo otras actividades o negocios prescindiendo de los requisitos a que se refiere el Artculo 15 de este Reglamento;e) No contar con las reas dispuestas en el Artculo 17 del presente Reglamento;f) No cumplir con las normas sobre fraccionamiento de productos a que se refieren los Artculos 30, 55, 56 u 76 de este Reglamento;g) Incumplir lo dispuesto en el inciso o) del Artculo 22 del presente Reglamento;h) Por comercializar artculos comprendidos en el listado a que se refiere el Artculo 14 o los no comprendidos en el listado a que se refiere el Artculo 45 de este Reglamento.i) Incumplir lo dispuesto en los Artculos 37, 39 40 del presente Reglamento.j) No consignar en las boletas o facturas el nmero de lote del producto.k) Preparar frmulas magistrales y oficinales incumpliendo los requisitos establecidos en el presente Reglamento;l) Exhibir en la parte externa del local letreros con nombre comercial y clasificacin de establecimientos distintos al que le corresponde;m) No contar con los libros oficiales a que se refieren los Artculos 18 58 del presente Reglamento, segn corresponda, o no tenerlos debidamente foliados, visados o actualizados;n) Efectuar las comunicaciones a que se refiere el presente Reglamento fuera de los plazos establecidos o incumpliendo los requisitos establecidos sobre contenido de la informacin;o) Contar con personal auxiliar que no cumple con los requisitos que establece el Artculo 25 de este Reglamento;p) Dificultar la labor inspectora mediante cualquier accin u omisin que perturbe o retrase la misma; y,q) Incumplir otras disposiciones de observancia obligatoria no comprendida en los Artculos 86 , 87 y 88 del presente Reglamento. Artculo 86.- Sern sancionados con multa no menor de una (1) UIT ni mayor de diez (10) UIT, los establecimientos que incurran en las siguientes infracciones:a) No cumplir con efectuar las comunicaciones a que se refiere el presente Reglamento; b) Incumplir lo dispuesto en los Artculos 66, 67, 68 69 del presente Reglamento;c) No cumplir con el deber de garantizar el derecho de los usuarios a su intimidad y a la confidencialidad de la informacin en la atencin de las recetas y rdenes mdicas;d) Expender productos de venta bajo receta mdica sin el respaldo de la receta o sin que sta cumpla con las formalidades de ley;e) Fabricar masivamente frmulas oficinales;f) No guardar las muestras y estndares sealados en el Artculo 75 de este Reglamento;g) No archivar la documentacin tcnica relativa a los registros sanitarios de los productos de los que es titular el establecimiento o la que formaliza la garanta de calidad de los productos;h) Almacenar productos contraviniendo lo dispuesto en el Artculo 72 del presente Reglamento;i) Utilizar insumos de mala calidad en la preparacin de frmulas magistrales u oficinales;j) No subsanar las deficiencias observadas dentro de los plazos sealados en el acta de inspeccin;k) Incumplir lo dispuesto en el Artculo 74 del presente Reglamento;l) Infringir la prohibicin de elaborar, transformar o empacar productos terminados o a granel a que se refieren los Artculos 55 y 57 de este Reglamento;m) No presentar el balance de drogas dentro del plazo que estipula su Reglamento;n) No hacer cumplir las disposiciones de los Artculos 60 61 de este Reglamento, relativos a la permanencia del director tcnico y de los responsables de los departamentos de produccin y de control de calidad;o) No hacer cumplir las normas sobre permanencia del regente a que se refieren los Artculos 21 y 24 del presente Reglamento;p) No entregar los estupefacientes a la DIGEMID cuando el establecimiento cierre definitivamente;q) No almacenar el producto de acuerdo a las especificaciones sealadas por el fabricante; y,r) Comercializar estupefaciente o psicotrpico sin receta mdica.Artculo 87.- Sern sancionadas con multa no menor de tres (3) UIT y hasta veinte (20) UIT, y/o cierre temporal de toda o parte de sus instalaciones, los establecimientos que incurran en las siguientes infracciones:a) No realizar los controles de calidad exigidos en la legislacin sanitaria en la fabricacin de productos o efectuar los procesos de fabricacin o control mediante procedimientos no validados;b) Funcionar sin que exista regente o director tcnico en actividad, segn corresponda, o sin el personal exigido por el Artculo 61 del presente Reglamento; y,c) Fabricar masivamente o tener en stock preparados de frmulas magistrales.Los establecimientos que reincidan en la comisin de infracciones tipificadas en el Artculo 95 del presente Reglamento sern, asimismo, pasibles de las sanciones a que se refiere el primer prrafo de esta disposicin.Artculo 88.- Sern sancionados con cierre definitivo de sus instalaciones, los establecimientos que incurran en las infracciones siguientes:a) Alterar o suprimir los folios de los libros oficiales;b) Comercializar productos farmacuticos o afines adquiridos de proveedores clandestinos o informales; y,c) Abastecer al comercio ambulatorio de productos farmacuticos, galnicos, edulcorantes y dietticos, recursos teraputicos naturales o productos sanitarios estriles, o de insumos, instrumental y equipo de uso mdico-quirrgico u odontolgico.Tambin sern sancionados con cierre definitivo los establecimientos que, en el lapso de dos aos, hubieren sido sancionados en dos oportunidades con el cierre temporal de toda o parte de sus instalaciones o hubieren reincidido en la comisin de las infracciones tipificadas en el Artculo 87 del presente Reglamento.Artculo 89.- La multa deber pagarse dentro del plazo mximo de quince (15) das hbiles, contados desde el da siguiente de notificada la sancin. En caso de incumplimiento, la autoridad que impuso la multa ordenar su cobranza coactiva con arreglo al procedimiento de ley. Artculo 90.- La accin de cierre temporal o definitivo de toda o parte de las instalaciones del establecimiento infractor ser efectuada mediante la imposicin de sellos, bandas u otros sistemas apropiados que impidan la continuacin de actividades. La violacin de los precintos de cierre, motivarn que se promueva la interposicin de la denuncia penal correspondiente.Artculo 91.- Sin perjuicio de la sancin que se imponga al establecimiento, la DIGEMID o la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente podr imponer al regente o al director tcnico, las sanciones de amonestacin o de inhabilitacin para ejercer dicho cargo, cuando incumplan las obligaciones que les corresponde con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento.La sancin de inhabilitacin podr imponerse en los casos siguientes:a) Presentar al usuario como alternativas al medicamento prescrito productos no comprendidos en el correspondiente tem de alternativas farmacuticas de listado elaborado por la DIGEMID;b) Alterar o suprimir los folios de los libros oficiales;c) Dispensar estupefacientes o psicotrpicos sin receta mdica;d) Suscribir declaraciones o documentos que presenten o correspondan a informacin falsa o falsificar o alterar documentos relacionados con el ejercicio de sus funciones como regente o director tcnico, segn corresponda;e) Incumplir con las obligaciones estipuladas en los incisos h), i) y k) del Artculo 63 del presente Reglamento;f) No devolver a la DIGEMID los estupefacientes al cierre del establecimiento; yg) No reportar las reacciones adversas medicamentosas de las que conozca.La sancin de inhabilitacin podr ser impuesta hasta por un mximo de seis (6) meses.Las sanciones impuestas al regente y al director tcnico sern comunicadas al Colegio Qumico Farmacutico y, en su caso, al colegio profesional correspondiente as como al establecimiento en el que dicho profesional ejerce el cargo.Artculo 92.- La aplicacin de las sanciones se har considerando la naturaleza de la accin u omisin, la naturaleza del establecimiento infractor as como los criterios establecidos en el Artculo 135 de la Ley General de SaludArtculo 93.- La DIGEMID y las dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial debern llevar registros actualizados de las sanciones impuestas a los establecimientos y a sus regentes o directores tcnicos. Toda persona que lo solicite tendr acceso a dicha informacin.ANEXOINICIODe las Definiciones1. Buenas Prcticas de Almacenamiento: Conjunto de normas mnimas que establecen los requisitos y procedimientos operativos destinados a garantizar el mantenimiento de las condiciones y caractersticas de los productos farmacuticos y afines en los establecimientos de distribucin y dispensacin.2. Buenas Prcticas de Dispensacin: Es el conjunto de actividades farmacuticas destinadas a informar y orientar al paciente sobre el uso adecuado del medicamento, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservacin del producto.3. Buenas Prcticas de Laboratorio: Conjunto de reglas, procedimientos operativos y prcticas adecuadas para garantizar que los datos generados por un laboratorio de control de calidad, son ntegros y de calidad.4. Buenas Prcticas de Manufactura: Conjunto de normas mnimas establecidas para la ejecucin de los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos farmacuticos y cuyas caractersticas de diseo deben estar dentro de los lmites aceptados y vigentes.5. Centros Comerciales de habilitacin progresiva: Local delimitado de uso provisional, en cuyo interior se encuentran distribuidos o instalados conjunto de mdulos comerciales de carcter temporal y estructura convencional o no convencional, relacionados entre s mediante reas de uso comn.6. Control de calidad: Es la parte de las Buenas Prcticas de Manufactura que se refiere al muestreo, especificaciones y ensayo, como tambin a los procedimientos de organizacin, documentacin, autorizacin que aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efecten, y que no se permita la circulacin de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria. El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto.7. Dispensacin: Es el acto profesional farmacutico de proporcionar uno o ms medicamentos a un paciente generalmente como respuesta a la presentacin de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto el farmacutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado del medicamento, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservacin del producto.8. Empacado: Todas las operaciones, incluyendo el llenado y el rotulado, necesarios para convertir un producto a granel en producto terminado, listo para su distribucin y comercializacin.9. Envasado: Operaciones de llenado y rotulado que tienen por objeto poner un producto en su forma farmacutica terminada.10. Expendio: Venta al detalle, a ttulo oneroso y directamente al usuario que efectan las farmacias o dems establecimientos de dispensacin respecto de los productos a que se refiere el presente Reglamento.11. Frmula magistral: Producto farmacutico destinado a un paciente individualizado preparado por el qumico farmacutico regente o bajo su direccin, en cumplimiento expreso de una prescripcin facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, segn las normas tcnicas y cientficas del arte farmacutico, dispensado en la farmacia, botica o servicio de farmacia y, con la debida informacin al usuario.12. Frmula oficinal: Producto farmacutico elaborado y garantizado por el qumico farmacutico regente o bajo su direccin, de conformidad a la farmacopea oficial, y dispensado en la farmacia, botica o servicio de farmacia destinado a la entrega directa a los pacientes a los que abastece dicho establecimiento.11. Fraccionamiento: Divisin del contenido de un todo, sea materia prima o producto farmacutico que la contenga.12. Producto estril: Producto terminado sometido a controles para aseverar:a) Que no contiene organismos o micro-organismos detectables por exmenes o por cultivos que -cuando corresponda- pueden incluir la pesquisa de virus y esporas.b) Que ha sido procesado con tcnicas que exterminan o eliminan micro- organismos aplicados sin solucin de continuidad con procedimientos y dispositivos que impiden efectivamente la contaminacin del producto con micro-organismos.c) Que ha sido apropiadamente envasado y empacado para mantener la condicin de producto estril durante un tiempo que excede al plazo de caducidad del producto.13. Reiterancia: Circunstancia que puede ser agravante, que consiste en la comisin de diferentes infracciones que han sido objeto de sancin en el lapso de dos aos, independientemente del nmero de infracciones en las que se hubiere incurrido.14. Reincidencia: Circunstancia agravante, que consiste en la comisin de una infraccin anloga a otra anteriormente sancionada dentro de los dos aos anteriores.