Desarrollo tecnológico como desarrollo humano en contextos ...
Desarrollo de Biofarmacos en Biosidus
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8/16/2019 Desarrollo de Biofarmacos en Biosidus
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Dra Angeles Heer Jefa de Desarrollo deAnalítico y Galénico
“DESA!""! DE #$!%A&A'!S E( #$!S$D)S*
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• Fundada en +,- Biosidus SA es una compañía con sede enArgentina, enfocada a nivel mundial, que comenzó a operar ya
en 1!" como parte de una empresa farmac#utica tradicionallocal$• Biosidus esta%leció un equipo de &'( con los profesionales delsector acad#mico y durante la primera d#cada de actividades,tra%a)ó en el desarrollo de sus recursos *umanos y las*a%ilidades necesarias para entrar en el mercado de la
%iotecnología farmac#utica$ +n +,,/ se realiza el lanzamientodel primer producto$• Biosidus se dedica a la investigación, desarrollo, fa%ricación ycomercialización de productos %iofarmac#uticos, que incluyenuna cartera de oc*o proteínas recom%inantes terap#uticas dealta calidad 0/+1-$
• .os productos de Biosidus son similares en estructura yfunción a los productos %iofarmac#uticos &nnovadores/biosimilares/ y se venden a trav#s de una red de 0 socios dedistri%ución para operar en 23 países de Am#rica .atina, Asia,+uropa del +ste, 4frica y 5riente 6edio$• .os productos de Biosidus est7n diseñados para atender las
necesidades m#dicas en el campo de la oncología, neurología,*ematología, endocrinología y el tratamiento de enfermedades
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%ermentaci2nbacteriana
'ulti3o celular
masi3o
4E'(!"!G5AS 6!D)'4$7AS
8ransformación de cepas%acterianas de Escherichiacoli por inserción depl7smidos que contienen lasecuencia de A(9 quecodi:ca para la proteína
*umana de inter#s$
(esarrollo y producción de %iogen#ricos a trav#s de nuestras tecnol
5%tención de proteínas*umanas recom%inantes apartir de c#lulas de mamíferos
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%ilgrastim8 9eutroma>?, Bio:gran?,?,
=ypercrit?, yrop?, +poyet?, Cote>?
$nterferon beta +a8 Blastoferon?
"enograstim8 .eno%io?,.eumostin?, @ran?
6!D)'4!S
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Cresencia comercial en 0" países de Am#rica .atina, Asia,+uropa, 4frica y 6edio 5riente, y est7n desarrollando 3nuevos mercados$ +>portaciones; D E2 de la producción total .a mayoría de los productos son promovidos %a)o las marcas
comerciales de Biosidus$
&E'AD!
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(esde el gen =asta el
producto
Eta9as de desarrollo&anufactura A6$
&anufactura 64'alidad 7alidacionesEstudios no clínicos y
clínicosAsuntos egulatorios
&areting%Brmaco 7igilancia
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Qué producto?
Biosimilar o nuevo producto?
Dónde lo voy a
vender? Qué
regulación tienen?
• +studios de
mercado• Catentes por países• Facti%ilidad t#cnica
Está patentado?
Dónde? Hasta
cuando?
En qué sistema lo
produzco? Costos?
nversiones?
E"E''$?( DE" 6!D)'4!
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Aumento de la comple)idad
#$!"?G$'!S
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+l origen de la comple)idad se da a distintos niveles;
64& :modiCcaciones 9osttraduccionales=
@licosilaciones$
5>idaciones$
(eamidaciones$
!
#$!"?G$'!S
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#iosimilars are similar< notidentical
S i m i l a r
$ d e n t i c a l
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*austiva tanto de las propiedades :sicoquímicascomo de las %iológicas comprensión del origen de la varia%ilidad-$
&denti:cación de Atri%utos críticos de calidad
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Crimeros pasos del desarrolloCrimeros pasos del desarrollo
•BMsqueda %i%liogr7:ca del producto; papers,
compendios, farmacopeas, etc•
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Desarrollo del
clon productor
"pstream
Do#nstream
$%&'$
%roducto
terminado
Bancos
de tra(a)o
• Controles anal*ticos
• Esta(ilidades
• Controles
anal*ticos
• Controles de
proceso
ES4)'4)A DE DESA!""!
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CélulasCélulas
mamíferosmamíferos BacteriasBacterias
B&5.5@&A 65.+
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Optimización de lasOptimización de lascondiciones decondiciones de
cultivocultivo
Research SeedResearch SeedBank Bank
Master CellMaster CellBank Bank
Working Cell Working CellBank Bank
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Desarrollo del
clon productor
Upstream
Downstream
$%&'$
%roducto
terminado
Bancos
de tra(a)o
• Controles anal*ticos
• Esta(ilidades
• Controles
anal*ticos
• Controles de
proceso
ES4)'4)A DE DESA!""!
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(esde el%anco
Al fermentadorPreactor
(+SAGG5..5 UPSTREAM
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Controles de
proceso
+elección de
medio&'eed
,iempos- condiciones-
temperatura
• ICS8G+A6 (+ .58+S C&.585• 8GASCAS5 A CG5(I
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Desarrollo del
clon productor
Upstream
Downstream
$%&'$
%roducto
terminado
Bancos
de tra(a)o
• Controles anal*ticos
• Esta(ilidades
• Controles
anal*ticos
• Controles de
proceso
ES4)'4)A DE DESA!""!
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Controles de
proceso
Cromatogra.ia
,''
'iltración
(+SAGG5..5 DOWSTREAM
• (+SAGG5..5 DOWSTREAM• DOWSTREAM (+ .58+S C&.585 (+ AC&• 8GASCAS5 A CG5(I
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Desarrollo del
clon productor
Upstream
Downstream
$%&'$
%roducto
terminado
Bancos
de tra(a)o
• Controles anal*ticos
• Esta(ilidades
• Controles
anal*ticos
• Controles de
proceso
ES4)'4)A DE DESA!""!
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Ensayos de control de calidad del $% y del %, %lan de esta(ilidad del $% y del %, E)ercicio de compara(ilidad
(+SAGG5..5 A9A.&8&
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4E'($'AS A(A"$4$'AS
Estructurales
romatogr!ficasInmuno"u#micas
$cti%idad&iol'gica
Electrofor(ticas
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• 9uevas formulaciones; eliminar al%Mmina
• +nvases primarios para autoaplicación; CFS• (evices; autoinyectores
.apiceras con dosismMltiplePvaria%le
&EJ!AS GA"I($'AS
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Algunos e)emplos
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8r> 64H +>
9oliHis
Sitio EK8:As9=>"ys
>.+ KDa+L.+ KDa
5steofortil?
8eriparatida-
4E$6AA4$DA
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4rM64H
1$3Q
1!$Q
3Q
2Q
RRQ
An7lisis de la ruptura de %acteriasproductoras de 5steofortil? 8eriparatida-
6icroscopía electrónica de%acterias
Cre/ Cost/ &nducción
4E$6AA4$DA
4E$6AA4$DA
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8r>/poli=is/C8=
8r>/poli=is
1$3Q
1!$Q
3Q
2Q
RRQ
C8=
4E$6AA4$DA
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Crincipal reguladora de la eritropoyesis$ Aumenta los nivelesde gló%ulos ro)os
)sos
Isado como producto terap#utico en anemias especí:cas;
Anemia asociada a &nsu:ciencia Genal
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E$4!6!E4$(A
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E$4!6!E4$(A '!&E'$A"ES
H!&!(A DE 'E'$&$E(4!
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H!&!(A DE 'E'$&$E(4!
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