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Norma técnica para Servicios Dietéticos de Norma técnica para Servicios Dietéticos de Leche (SEDILE) y Central de Fórmulas Leche (SEDILE) y Central de Fórmulas

Enterales (CEFE) Enterales (CEFE)

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PROLOGO

La ley 19937 de Autoridad Sanitaria y Gestión (publicada .D.Of. 24.02 94) refuerza el poder normativo del MINSAL para los sectores públicos y privados, y en su art.4º lo faculta para dictar Normas técnicas con carácter de obligatoriedad.

SEDILE y/o CEFE

Esta Norma Técnica aplica el Reglamento Sanitario de Alimentos vigente (DS.977),el Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Básicas en lugares de Trabajo (DS.594) y el Código Sanitario entre otros.

SEDILE y/o CEFE

Ámbito de acción:

• Servicios Dietéticos de Leche (SEDILE) y/o Central de Fórmulas Enterales (CEFE) de establecimientos asistenciales públicos y privados.

Objetivo General

Contribuir a una mejor calidad de vida, a través de una óptima alimentación y nutrición de la población atendida en establecimientos asistenciales, instituciones públicas o privadas, como también en organismos que asisten a lactantes, adultos o adultos mayores, con el propósito de mantener y/o recuperar su condición de Salud.

Objetivos Específicos...

• Contribuir a mantener el estado nutricional y a recuperar la salud de pacientes hospitalizados a través de una intervención nutricional de excelencia técnica.

• Servir de guía a Nutricionistas que dirigen los Servicios Dietéticos de Leche (SEDILE) y/o Central de Fórmulas Enterales (CEFE), u otros profesionales que desempeñan actividades asistenciales, relacionadas con estos Servicios.

Objetivos Específicos ...

• Constituir un instrumento de supervisión, control y evaluación, que permita el mejoramiento continuo de la gestión en los SEDILES y/o CEFES.

• Constituir un instrumento de regularización en el diseño, proyectos de normalización, remodelación o modernización de SEDILE y/o CEFE.

Contenido de la Norma

• Capitulo I: Organización.

• Capitulo II: Planta Fisica.

• Capitulo III: Equipamiento.

• Capitulo IV: Recurso Humano.

• Capitulo V: Planificación Alimentaria Nutricional.

• Capitulo VI: Sistemas de Aseguramiento de Calidad Nutricional y Garantía de Inocuidad.

• Capitulo VII: Sistemas de Control y Registros de producción.

• Anexos

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Capítulo I Organización ...

En establecimientos asistenciales se recomienda la constitución de un Comité de Alimentación y Nutrición(CAN) entre cuyas funciones estará el establecer estándares de calidad que garanticen seguridad, estabilidad, compatibilidad y composición adecuada de las fórmulas enterales empleadas en asistencia nutricional.

...Capitulo I Organización ...

• Se define como SEDILE y/o CEFE a la organización que tiene como finalidad recepcionar, elaborar, distribuir y confeccionar los estandares técnicos de administración de fórmulas lácteas y/o enterales; planificadas cientificamente de acuerdo a recomendaciones nutricionales, nacionales e internacionales.

... Capitulo I Organización ...

• Su estructura organizacional encargada de la recepción, producción, distribución de fórmulas lácteas y/o enterales denominada SEDILE y/o CEFE debe permitir cumplir cabalmente los objetivos señalados en la ley de Autoridad Sanitaria.

MODELO CALIDAD GESTIÓN SANITARIABASADO EN PROCESOS DE ALIMENTACIÓN Y NUTRICIÓN

Responsabilidaddel Jefe Servicio

Gestión de los recursos,físicosHumanos, Materiales

y Financieros

Medición,Análisisy Mejoramiento Contínuo

PacientesHospitalizados y /oambulatorios

Pacientes ambulat

Pacientes Hosp.y/o ambulatorios

RequisitosProducto

Salida

Flujo informaciónActividades que aportan valor

“Modelo Gestión Calidad Basado en Procesos”

Norma Internacional ISO 9001, modificada .2000.

Satisfacción y tolerancia.

1.- Elaboración del producto SEDILE y/o CEFE2.- Adquisición de productos listos para usar

PLANTA FISICA

Su diseño, emplazamiento e instalaciones deben permitir el cumplimiento de requerimientos sanitarios y control de los riesgos de contaminación. La distribución arquitectónica de la planta física independiente de su nivel de complejidad debe responder a un :

• Flujo sanitario unidireccional.

• Operatibilidad de los equipos.

• Superficie sin hacinamiento de funciones.

UBICACION

• Separado por distancias y estructuras resistentes al fuego.

• Aislado de focos insalubridad ( Art. 22 R.S.A .)

• Idealmente cercana a los destinatarios .

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...Capítulo II Planta Física...

Clasificación de SEDILE y/o CEFE según producción:

1. SEDILE y CEFE de tipo A: (máxima complejidad) considera una producción diaria superior a 500 unidades de producción en una superficie aproximada de 290 mt2 (incluyendo baño y lockers exclusivo para personal de este Servicio).

2. SEDILE y CEFE tipo B: (complejidad intermedia) considera una producción diaria de

499-100 unidades de producción en una superficie aproximada de 260 mt2 (Incluyendo lockers y baño exclusivo para este personal de este Servicio).

3. SEDILE y CEFE tipo C: (mínima complejidad) el que produce diariamente menos de

99 unidades de producción en una superficie aproximada de 128 mt2. (Incluyendo baño y lockers exclusivo para el personal de este Servicio).


De su proyecto y construcción:

1.-Ubicación El emplazamiento elegido para la instalación de un SEDILE/CEFE debe presentar una adecuada seguridad. Debe estar situado en zonas alejadas de focos de insalubridad, de cualquier otro riesgo de contaminantes y no expuesto a probables inundaciones (RSA, DS Nº 977/1996 y sus modificaciones).


2.-Diseño Arquitectónico: debe responder a un flujo unidireccional de operaciones en cada área, y contar con la superficie necesaria de acuerdo al volumen de producción y complejidad de fórmulas.

Su distribución debe permitir la supervisión permanente de su funcionamiento para lo cual entre áreas, se debe contar con tabiquería vidriada.

La planta física de un SEDILE/CEFE, de mínima complejidad de producción, deberá contar con un mínimo de cuatro áreas.

Los establecimientos asistenciales de gran complejidad y gran volumen de producción deberán contar con al menos 5 áreas.

1.2.- ÁREA DE FILTRO SANITARIO O EXCLUSA.

F L U J O P R O D U C C I O N


14.- AREA DELABADO DE

MATERIAL DE RETORNO

1.3.- ÁREA DE

PRODUCCIÓN |Y DISTRIBUCIÓN.

1.1.-AREARECEPCIÓN

Y ALMACENA

-MIENTO DE

MATERIA PRIMA.

SUB ÁREAEquipos

SUB ÁREAMateriales y útiles de aseo

SUB ÁREAMateria prima y fórmulas listas

SUB ÁREARopa estéril

ÁREARecepción y

Almacenamiento

AREA RECEPCION Y ALMACENAMIENTO

SUB.ÁREAPreparación de

fórmulas

SUB.ÁREAEtiquetado, envasado

y refrigeración

SUB.ÁREAEsterilización (cuando

corresponda)

Área de Producción y distribución

SUB.ÁREADistribución

AREA DE PRODUCCIÓN Y DISTRIBUCIÓN

ÁREALAVADO

(área contaminada)

SUB-ÁREALavado de vajilla del área de

producción

SUB-ÁREALavado envases y accesorios

SUB-ÁREACarros, canastillos, utensilios, de

limpieza

AREA DE LAVADO

DETALLES DE CONSTRUCCION

• PISOS:

Color claro, esquina y ángulos redondeados se recomienda baldosas microvibrada (formato grande) declive hacia pileta sanitaria.

PAREDES

• Revestimiento de material impermeable hasta cielo.

• Pintura lavable color claro sin grietas (RSA .art. 25 letra b).

• Se recomienda cerámico de formato grande desde 1,80 mt del nivel del piso.

TABIQUES

• Estructuras en aluminio.• 2/3 parte superior vidriada.

CIELOS• Lisos,duros,sin hendiduras.• No se permiten cielos americanos con

palmetas desmontables.

PUERTAS

• Lisas• Estructura de aluminio• Parte superior vidriada• Diámetro 0,90• Cierre automático y hermético

VENTANAS

• Estructura de aluminio• Marco fijos• Alfeizares con pendiente

CLIMATIZACION

• Equipo calculado para SEDILE separado de otros Servicios

• Inyección de aire mediante filtro HEPA

• Generar presión positiva

• Mantener temperatura ambiental de 21º C

ILUMINACION

• Luz natural o artificial• Lámparas fluorescentes con tapas

protectoras• 540 lux en todos los puntos• Tablero eléctrico propio • Conectado a grupo electrógeno de

emergencia

TUBERIAS

• Red de agua potable fría y caliente.

• Suficiente distribución y presión.

• Red visible con pinturas antihongos.

• Fitting cromados y accionable a pedal o sensor automático.

INTERCOMUNICACIONES

• Sistema de Comunicación Interna.|

ALCANTARILLADO Y DESAGUE

• Trazado separado de otros servicios

• Cámara decantadora de grasas.

VÍAS DE EVACUACIÓN

• Señalética clara y visible

• Vías amplias e incombustibles para evacuación rápida y expedita.

• Extintores de incendio (al día)

Capítulo III Equipamiento...

Las maquinarias y equipos deben responder al nivel de complejidad, tipo y volumen de producción del establecimiento:

1.-Deben ser técnicamente operables a fin de racionalizar procesos y optimizar el recurso humano.

2.-Ser de acero inoxidable sanitario u otro de similares o superiores características.

3.-Su estructura facilitar la limpieza y sanitzación. 4.-Contar con convenio de mantención y servicio

técnico que garantice su correcto funcionamiento, a fin de permitir alcanzar la mejor relación Costo Beneficio.

...CAPITULO III Equipamiento... Termo desinfectadora para limpieza y

desinfección envases y accesorios.

ESPEDIF. TECNICAS : TERMODESINFECTADORA DE ENVASES

• Doble puerta.• Revestimiento de acero inoxidable u otro metal

similar.• Sistema de Filtro.• Dosificador de detergente, desinfectante y

abrillantador.• Temperatura de proceso 93ºC.• Ciclo de secado por aire caliente.• Duración del ciclo 40’ a 45’.• Sistema de acoplamiento de carros.

Autoclave para Esterilización Inicial y Terminal de Formulas Lácteas y

Entérales Reconstituidas

DESCRIPCION

• El autoclave debe incorporar en su diseño técnico, avances en seguridad y eficiencia. Garantizando un perfecto control de todos los procesos de esterilización en forma rápida y fiable.

Especificaciones técnicas en Anexo

EQUIPOS REFRIGERANTES• Refrigerador profesional con sistema de frió dinámico.• Puerta cristal aislante e iluminación interior.• Interior y exterior de acero inoxidable, y con guías y

rejillas de acero inoxidable.• Patas robustas y regulables de acero inoxidable, o

ruedas con freno de bloqueo.• Indicación digital de Tº en cámara y producto (sonda

móvil de Tº).• Regulación de Temperatura :

en cámara -4º Cen producto +2 +4ºC.

• Capacidad 650-700 litros.

Equipo de Refrigeración con t° en Cámara y en el Producto

Capitulo IV Recurso Humano... • Se deberá contar con los recursos humanos

debidamente capacitados y en cantidad suficiente según complejidad del Servicio,número de preparaciones y horario de funcionamiento.

• Clasificación: Profesionales: Médicos, nutricionistas y . Enfermeras. Personal de colaboración: Técnicos de Nivel

Superior en Alimentación o Auxiliar paramédico de enfermeria y de alimentación, personal administrativo y de servicio.(D.S.1704,1993 Pub. D.Of 3 Dic 1994 Reglamento para el Ejercicio de los profesionales y auxiliares de la Medicina)

Capitulo IV Recurso Humano...

• Se señala para cada cargo su descripción, ámbito de acción y dependencia, su competencia, experiencia y funciones

• El personal técnico de SEDILE y/o CEFE debe estar capacitado en Institutos o Colegios Técnicos reconocidos por el Ministerio de Educación. (Dcto.1704,1993 Reglam.para el ejercicio de los profesiones y auxiliares de la medicina)

Capítulo V: Planificación Nutricional...

• El Comité Alimentario Nutricional (CAN) de cada establecimiento deberá establecer Algoritmos de indicación nutricional especializada para los usuarios, desde su ingreso al alta.

• La planificación alimentaria deberá cumplir con estándares técnicos de garantía de calidad nutricional

...Capítulo V Planificación Alimentaria...

• Las fórmulas enterales orales y/o via sonda deberán cubrir los requerimientos nutricionales que permitan mantener o recuperar el estado nutricional de los pacientes, de acuerdo a Recomendaciones Nutricionales de Macro-micronutrientes (FAO/OMS/ONU 2004).

• Se deberá aplicar el Factor de Corrección por Factor de Stress según tipo de patología

...Capítulo V Planificación Alimentaria...

Estrés o Lesión Factor de Estrés

Desnutrición sin estrés 0,85Cirugía no comlicada 1,05 - 1,15Trauma Mútiple 1,4*Cáncer 1,10 - 1,30Sepsis 1,20 - 1,40Sindromede respuesta Inflamatoria Sistémica 1,5Gran quemado 1,5Trauma Craneocefálico 1,3

(Ref: Adaptado de Ireton-J ones, 1992 por Malone, 2002)

(*Ref: Adaptado de FELANP E TNT; Versión 2.0; 2003)

Factores de Corrección por Factor Estrés

Capítulo V Planificación Alimentaria...

• La planificación alimentaria deberá cumplir con estándares técnicos de garantía de calidad nutricional.

• En la producción de fórmulas lácteas y enterales, sean éstas reconstituídas o listas para su uso, se debe dar estricto cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación(BPF o GMP).


Otras consideraciones para la Planificación Alimetaria Nutricional:

• Método de Administración: Oral; Bolo: pretende simular un patrón de comida, uso

en pacientes con acceso gástrico, permite la alim por gravedad bomba o jeringa n ,teniendo precaución de infundir la fórmula en no menos20mi. Requiere de un equipo sencillo y presenta un tiempo corto de exposición a t° ambiente. Desv.> riesgo de broncoaspiración requiere de vaciamiento gástrico óptimo.


...Otros Método de Administración: Continua: Ocurre durante 24 hrs con bomba de

infusión.Mayor seguridad en estados críticos e inestables,mejor tolerancia menor fluctuación de niv de insulina y broncoaspiración. Desv.Costo elevado, dependencia de bomba y < libertad de ación.

Ciclica: Adm continua de fórmula por periodos de 10a 16 horas por dia lo que permite al paciente deambular. Riesgo elevado de intolernacia y broncoaspiración. Se emplea en etapas de transición de enterala oral.

Intermitente: Adm 200-300ml durante 20 a 35min cada 4-8 hrs, a través de un equipo de infusión (como control fuerza de gravedad) no exige bomba de infusión Desv. > riesgo fluctuación niveles de insulina, >riesgo de reflujo y broncoaspiración.



• Sistema de administración: Abierto o cerrado.• Técnica de Infusión:Bomba o gravedad• Complicaciones de la NE. (Mecánicas,

Gastrointestinales, Metabólicas,Pulmonares, Infecciosas, Psicológicas,Otras.

• Incompatibilidades: medicamento/nutriente.



• Sistema de administración: Abierto o cerrado.• Técnica de Infusión:Bomba o gravedad• Complicaciones de la NE. • Incompatibilidades: medicamento/nutriente.

Con el propósito de asegurar calidad nutricional e

inocuidad, en la elaboración de fórmulas lácteas o enterales se deben establecer controles de calidad en la totalidad del proceso de la cadena de producción: 1.1 Acreditación de proveedores 1.2 Control de materia prima. (según

especificaciones técnicas). 1.3 Contar con Procedimientos Operativos

Estandarizados. (POE)

Capítulo VI Sistema de Aseguramiento de

Calidad Nutricional y Garantía de Inocuidad.

1.4 Contar con Procedimientos Operativos Estandarizados de limpieza y Sanitización (SSOPs)

Su propósito es prevenir y/o controlar el crecimiento de microorganismos y limitar la cantidad y tamaño de partículas contaminantes en cada área o sección.

... Sistema de Aseguramiento de Calidad

Nutricional y Garantía de Inocuidad.

El programa debe además incluir cronogramas debe especificar: ¿Cuándo?, ¿Cómo?, ¿Con qué?, ¿Quién? (definir persona responsable)

1.5 Control bromatológico y microbiológico.

1.6 Análisis proximal

1.7 Capacitación del personal

1.8 Indicadores: Centinela, de Procesos y

Resultados

....Capítulo VI ...

• Formulario individual para la solicitud del tipo de fórmula.

• Informe diario de producción de fórmulas orales,enterales y especiales.(Unidades y litros).

• Informe mensual de producción y costos

Capítulo VII: Sistemas de Control y Registro de Producción.

Anexos

• Especificaciones técnicas del equipamiento• Recomendaciones de nutrientes• Especificaciones técnicas para maquinarias y

equipos.• Recomendación de fichas técnicas para evaluación

nutricional subjetiva, otros.

Glosario de Términos.... Adecuación Alimentaria:

Modificación de las características del régimen normal a las exigencias fisiológicas de cada organismo, en relación a las finalidades específicas que se persiguen en cada caso.

Alimentación Enteral:

Técnica de alimentación mediante la cuál se entrega el aporte de nutrientes, a través de una SONDA, que va directamente a algún tramo del aparato digestivo, cuándo éste se encuentra en condiciones normales y el paciente está impedido de hacerlo a través de la vía normal.

Alimento de uso enteral :

Es un producto alimenticio de consistencia líquida o polvo, especialmente formulado para dietas enterales. Éstos productos contienen los nutrientes que la persona demanda para su adecuada nutrición.

Otros.......

Bibliografia

Introductory to the ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Terminology, Definitions and General Topics. Autores: H.Lochs, S.P. Allison, R.Meier, M. Pirlich, J. Kondrup, St. Schneider, G, van den Berghe, C. Pichard. In Clinical Nutrition (2006) 25, 180-186.

Application of HAZARD system to enteral tube feeding in hospital. M.R. Oliveira, C.R.V. Batista and K.E. Aidoo. The Britich Dietetic Association 2001 J. Hum Nutr Dietet, 14,pp. 397 – 403

British Society of Gastroenterology, Clinical Practice, Guidelines for Enteral Feeding in Adult Hospital Patients. M.Stroud, H Dunncan,Jnightingale 2003;52 Suppl VII 1- VII 12

St Standards for Specialized Nutrition Support: Adult Hospitalized Patients , Nutrition in Clinical Practice 17;0-0, December 2002 Vol.17, N° 6 Page 384 – 390.

Nutrición Clínica Practica, Autores: Matarese,L; Gottschich M, 2° edición 2004.

SENPE Nutrición Hospitalaria Vol.N°2 2005; Nutrición Enteral ; Rosa A. Lama More. Page 333-

Curso Interdisciplinario de Nutrición Clínica (C.I.N.C.)- FELANPE; Primera Edición 2002, Capítulo 6 “ Fórmulas Enterales”., Cap.7 “Nutrición Enteral, preparación e interacciones en la administración de medicamentos por sonda”. y Capítulo 9 “ Sistemas y dispositivos para administrar la terapia Nutricional

OTRAS..........

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