PLATELIATM CHLAMYDIA IgG TMB 62767

DETECCIÓN DE LAS IgG ANTI-CHLAMYDIA EN ELSUERO HUMANO POR EL MÉTODOINMUNOENZIMÁTICO

IVD

ÍNDICE DE MATERIAS

1- INTERES CLINICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

2- PRINCIPIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

3- COMPOSICIÓN DEL KIT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34

4- PRECAUCIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35

5- MUESTRAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37

6- MODO OPERATIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .386.1. MATERIAL NECESARIO, PERO NO SUMINISTRADO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38

6.2. RECONSTITUCION DE LOS REACTIVOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39

6.3. CONSERVACION DE LOS REACTIVOS ABIERTOS Y/O RECONSTITUIDOS . . . . . .39

6.4. PROCEDIMIENTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39

7- CÁLCULO E INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS . . . . . . . . .417.1. VALIDACION DEL ENSAYO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41

7.2. CALCULO DEL VALOR UMBRAL (VS) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42

7.3. INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42

8- LIMITES DE LA PRUEBA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42

9- RENDIMIENTO DE LA PRUEBA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43

9.1. RENDIMIENTO DE LA PRUEBA PLATELIA™ CHLAMYDIA IgG TMB (62767) . . . . . . . . .43

9.2. RENDIMIENTO DE LA PRUEBA PLATELIA™ CHLAMYDIA IgG OPD (62766) . . . . . .45

10- CONTROL DE CALIDAD DEL FABRICANTE . . . . . . . . . . . . . . . . .45

11- REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46

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1- INTERES CLINICOChlamydia trachomatis, la especie que se encuentra con mayor frecuenciadurante las enfermedades de transmisión sexual, es temible por suscomplicaciones: esterilidad, embarazos extra-uterinos, conjuntivitis yneumopatías en el recién nacido. Chlamydia psittaci, poco frecuente en elhombre, es responsable de neumopatías y endocarditis. Chlamydiapneumoniae, muy frecuente, es responsable de infecciones respiratorias. LasIgG anti-Chlamydia alcanzan un valor alto en caso de infeccionesrespiratorias (C. pneumoniae. C. psittaci), de enfermedades de transmisiónsexual en fase crónica (C. trachomatis) o de reinfestación. En un mismopaciente, Ia aparición o el incremento significativo del título de las lgG entredos muestras tomadas con un intervalo de al menos tres semanas es unaindicación a favor de una infección activa por Chlamydia.PLATELIA® CHLAMYDIA IgG TMB es un kit de diagnóstico in-vitro para ladetección de las IgG séricas humanas anti-Chlamydia (C. trachomatis,C. psittaci, C. pneumoniae). Este kit permite evaluar el estado inmunitario delpaciente cuando se utiliza con una sola muestra sérica, o detectar unainfección activa si se emplean sueros apareados.

2- PRINCIPIOEl principio de la prueba para la detección de los anticuerpos IgG es unavaloración inmunoenzimática en fase sólida denominada técnica ELISAindirecta. Los antígenos de Chlamydia trachomatis (serotipo L2) se fijan en elfondo de los pocillos. Como conjugado se utiliza un anticuerpo monoclonalespecífico de las cadenas gamma humanas marcado con peroxidasa (IgG).

1ª etapa:Los controles negativo, valor umbral y positivo, y las muestras a ensayarse diluyen al 1/21 y se distribuyen en los pocillos de la microplaca.Durante esta incubación, 1 hora ± 5 minutos a 37°C ± 1°C, las IgG anti-Chlamydia presentes en la muestra se unen a los antígenos clamidialesfijados en los pocillos de la microplaca. Las IgG sin especificidad anti-Chlamydia y otras proteínas séricas se eliminan con los lavados que serealizan al final de la incubación.

2ª etapa:El conjugado (anticuerpo monoclonal específico de las cadenas gammahumanas, marcado con peroxidasa) se distribuye en todos los pocillos dela microplaca. Durante esta segunda incubación, 1 hora ± 5 minutos a

33

37°C ± 1°C, el anticuerpo marcado se une a las IgG séricas antes dereaccionar con los antígenos clamidiales. El conjugado no unido seelimina con los lavados que se realizan al final de la incubación.

3ª etapa:La presencia del complejo inmune (Ag clamidiales, IgG séricas anti-Chlamydia, conjugado anti-lgG) se revela con la adición, en cada pocillo, deuna solución de revelado enzimático.

4ª etapa:Tras 30 ± 5 minutos de incubación a temperatura ambiente (+18-30°C),la reacción enzimática se detiene con una solución de ácido sulfúrico 1N. Ladensidad óptica obtenida a 450/620 nm es proporcional a la cantidadde lgG anti-Chlamydia.La lectura de los resultados en densidad óptica respecto a un valor umbralpermite conocer el estado inmunitario del paciente. La interpretación de estaprueba sobre sueros apareados permite diagnosticar la infección activa porChlamydia.

3- COMPOSICION DEL KITVer las indicaciones impresas en la caja respecto a las condiciones dealmacenamiento y la fecha de caducidad del kit.

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Etiquetado Naturaleza de los reactivos PresentaciónR1 Microplate Microplaca: 12 tiras de 8 pocillos sensibilizados

con los antígenos de Chlamydia trachomatis(serotipo L2)

1

R2 ConcentratedWashingSolution

Solución de lavado concentrada (10x):Tampón TRIS-NaCl (pH 7,4), 1% Tween® 20.Conservante: 0,01% Timerosal.

1 x 100 mL

R3 NegativeControl

Control negativo : Suero humano negativo enanticuerpos anti-Chlamydia, en anticuerpos anti-HIV1+2, antígeno HBs y anticuerpos anti-HCV.Conservante: 0,01% Timerosal.

1 x 1 mL

R4a Cut-off control Control Valor Umbral : Suero humano positivoen IgG anti-Chlamydia y negativo enanticuerpos anti-HIV1+2, antígeno HBs yanticuerpos anti-HCVConservante: 0,01% Timerosal.

1 x 1 mL

4- PRECAUCIONESLa calidad de los resultados depende del respecto de las buenasprácticas de laboratorio siguientes:• No se utilizarán reactivos después de la fecha de caducidad.• No se mezclarán, ni se asociarán en una misma serie, reactivos que

procedan de kits con números de lote diferentes.OBSERVACIÓN: Se pueden utilizar otros lotes de solución de lavado(R2 identificado 10x en azul, en la etiqueta), de regulador substrato(R8 identificado TMB buf. en azul), de cromógeno (R9 identificado TMB sol.en verde) y de solución de interrupción (R10 identificada 1N en rojo),distintos a los suministrados en el kit, con la condición de utilizar el mismolote (y único) en el transcurso de un mismo ensayo. Estos reactivos se puedenutilizar también con algunos de nuestros kits. Si desea información másdetallada, no dude en consultar con nuestro servicio técnico.

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Etiquetado Naturaleza de los reactivos PresentaciónR4b Positive

ControlControl positivo: Suero humano positivo en IgGanti-Chlamydia y negativo en anticuerpos anti-HIV1+2, antígeno HBs y anticuerpos anti-HCV. Conservante: 0,01% Timerosal.

1 x 1 mL

R6 Conjugate Conjugado concentrado (X100): Anticuerpomonoclonal de origen múrido anticadenasgamma humanas unido a la peroxidasa

1 x 0.4 mL

R7 Diluent Diluyente de las muestras y del conjugado (listopara usar): Regulador TRIS - NaCI (pH 7,6), quecontiene albúmina bovina, Tween® (0,1%) y rojode fenol.Conservante: 0,01% Timerosal.

1 x 80 mL

R8 TMBSubstrate

buffer

Regulador sustrato de la peroxidasa (listo parausar): Solución lista para usar de ácido cítrico yde citrato de sodio 0,05 M, pH 5,6, quecontiene 0,03% de agua oxigenada. Conservante: 0,01% Thimerosal.

1 x 60 mL

R9 Chromogen:TMB Solution

Cromógeno: Solución que contienetetrametilbenzidina

1 x 5 mL

R10 StoppingSolution

Solución de interrupción (lista para usar):Ácido sulfúrico 1N

1 x 28mL

Película adhesiva 4

• Antes de proceder a su utilización es necesario esperar 30 minutos aque los reactivos se equilibren a la temperatura del laboratorio.

• Reconstituir o diluir cuidadosamente los reactivos evitando todacontaminación.

• No realizar la prueba en presencia de reactivos que produzcanvapores (ácidos, alcalinos, aldehídos) o polvos que puedan alterar laactividad enzimática del conjugado.

• Se emplearán utensilios de cristal lavados y enjuagados minuciosamentecon agua destilada o, preferiblemente, material de un solo uso.

• La reacción enzimática es muy sensible a todos los metales o ionesmetálicos. Por tanto, ningún elemento metálico debe entrar en contacto conlas diferentes soluciones que contienen el conjugado o la solución sustrato.

• La solución de cromógeno diluida (tampón de sustrato + cromógeno) debeser incolora. No utilice la solución si aparece un color azul en el plazo deunos minutos tras la reconstitución. Prepare esta solución en un recipientede cristal o de plástico desechable, de un único uso, limpio y que hayasido previamente lavado con HCl 1N y enjuagado abundantemente conagua destilada y posteriormente secado. Conserve la solución en laoscuridad.

• Utilizar una punta de pipeta desechable para cada suero.• El lavado de los pocillos es una etapa esencial de la manipulación:

respetar el número de ciclos de lavado prescrito y comprobar que todos lospocillos están completamente llenos, y después completamente vacíos. Unmal lavado puede producir resultados incorrectos.

• No dejar secar la microplaca entre el final del lavado y la distribuciónde los reactivos.

• No utilizar nunca el mismo recipiente para distribuir el conjugado y lasolución de revelado.

• Comprobar la exactitud de las pipetas y el correcto funcionamiento delos aparatos utilizados.

• Es imprescindible seguir fielmente el modo de aplicación.

RECOMENDACIONES DE HIGIENE Y SEGURIDAD• Utilizar guantes de un solo uso durante la manipulación de los reactivos.• Todos los reactivos se destinarán a la utilización del diagnóstico in-vitro.• No pipetear con la boca.

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• El material de origen humano utilizado en la preparación de los reactivosha sido probado y encontrado no reactivo en antígeno de superficie delvirus de la hepatitis B (Ag HBs), en anticuerpos dirigidos contra el virus dela hepatitis C (anti-HCV) y en anticuerpos dirigidos contra el virus deinmunodeficiencia humana (anti-HIV1 y anti-HIV2). Ningún método puedegarantizar de forma absoluta la ausencia de agentes infecciosos.

• Los reactivos de origen humano, al igual que las muestras de lospacientes, deben ser considerados y manipulados como productospotencialmente infecciosos y respetando las precauciones de uso.

• Evitar las salpicaduras de muestras o de soluciones que las contengan.• Limpiar las superficies manchadas con lejía diluida al 10%. Si el líquido

contaminante es un ácido, neutralizar previamente las superficiesmanchadas con bicarbonato de sosa, y después limpiar con lejía y secarcon papel absorbente. El material utilizado para la limpieza deberá serdesechado en un contenedor especial para residuos contaminados.

• Eliminar las muestras y los reactivos de origen humano, así como elmaterial y los productos contaminados después de su descontaminación.- ya sea sumergiéndolos en lejía con una concentración final del 5%

de hipoclorito de sodio (1 volumen de lejía por 10 volúmenes delíquido contaminado o de agua) durante 30 minutos,

- o bien por calentamiento en autoclave a 121°C durante 2 horascomo mínimo.

• No introducir en el autoclave soluciones que contengan hipoclorito desodio.

• Evitar todo contacto del tampón sustrato, del cromógeno o de lasolución de parada con la piel y las mucosas.

• La ficha de datos de seguridad está disponible bajo petición.• Los antígenos clamidiales fijados en las microplacas se inactivan por

tratamiento con CHAPS - SDS.

5- MUESTRAS1. Las pruebas se efectúan únicamente en muestras de suero extraídas en

tubos secos.2. Respetar las siguientes pautas para la extracción, tratamiento y

conservación de las muestras:

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- Extraer una muestra de sangre según las prácticas habituales.- Dejar que el coágulo se forme completamente antes de centrifugar.- Conservar los tubos cerrados- Tras la centrifugación, extraer el suero y conservarlo en un tubo cerrado.- Las muestras podrán almacenarse a +2-8°C cuando la prueba se realice

en las 24 horas siguientes. Para una duración de almacenamientosuperior o en el caso de envíos, las muestras se congelaránpreferentemente a -20°C (o a una temperatura menor).

- Se recomienda no congelar / descongelar las muestras más de una vez.Antes de efectuar la prueba, homogeneizar (vortex) cuidadosamente lasmuestras tras su descongelación.

3. No se han estudiado las interferencias debidas a altos niveles dealbúmina, lÍpidos, hemoglobina y bilirrubina.

4. No calentar las muestras.

6- MODO OPERATIVO

6.1 - MATERIAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO• Agua destilada o completamente desmineralizada.• Hipoclorito de sodio (lejía) y bicarbonato de sodio.• Papel absorbente.• Guantes de un solo uso.• Gafas de protección.• Tubos de un solo uso.• Pipetas automáticas o semiautomáticas, regulables o fijas, para

distribuir de 10 µl a 1000 µl y 1 ml, 2 ml y 10 ml.• Probetas graduadas de 25 ml, 50 ml, 100 ml y 1000 ml.• Agitador tipo Vortex.• Sistema de lavado automático*, semiautomático* o manual para

microplacas.• Baño maría o incubador seco*, con termostato a 37± 1 °C.• Contenedor para residuos contaminados.• Aparato de lectura* para microplacas (equipado con filtros 450/620 nm).(*) Consúltenos para una información detallada sobre los aparatos validados

por nuestros servicios técnicos

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6.2. RECONSTITUCION DE LOS REACTIVOSR2: Diluir 100 ml de R2 en 900 ml de agua destilada. Se obtiene lasolución de lavado lista para usar (R2 diluida).R6: Para una microplaca, diluir extemporáneamente 0,5 ml del conjugado(R6) en 25 ml de solución de dilución (R7) (para una tira dividir los volúmenespor 10).R8 + R9: Diluir el reactivo R9 en el reactivo R8 en la proporción 1/11(ejemplo: 1 ml de reactivo R9 en 10 ml de reactivo R8). Homogeneizar.

6.3. CONSERVACION DE LOS REACTIVOS ABIERTOS Y/ORECONSTITUIDOS

R1 : Una vez abiertas, las tiras conservadas en su bolsa bien cerrada sonestables durante 1 mes a +2-8°C (comprobar la presencia del desecante).R2 : Tras la dilución, la solución de lavado (R2) se conserva 2 semanas a+2-8°C. Una vez abierta, la solución de lavado concentrada conservadaa +2-25°C, en ausencia de contaminación, es estable hasta la fecha decaducidad indicada en la etiqueta.R6 : Tras la dilución en R7, el reactivo es estable durante 8 horas atemperatura ambiente y 24 horas a +4 ºC.R9: una vez reconstituido, el reactivo conservado en oscuridad es establedurante 6 horas a temperatura ambiente (+18-30°C).R3, R4a, R4b, R7, R8 y R10 : Una vez abiertos, los reactivos conservadosa +2-8°C y en ausencia de contaminación, son estables hasta la fechade caducidad indicada en la etiqueta.

6.4. PROCEDIMIENTOSe seguirá estrictamente el protocolo propuesto. Para validar la calidad de la prueba, se utilizarán los controles en cadauna de las preparaciones.Antes de la utilización, dejar que todos los reactivos se equilibren atemperatura ambiente (entre +18 y +30 °C).1. Se establecerá minuciosamente el plan de distribución e identificación

de los controles y de las muestras en la microplaca.2. Preparar la solución de lavado (R2 diluida). (Consulte el apartado 6.2).3. Habrá que retirar el embalaje protector del soporte y de las tiras (R1). 4. Todos los pocillos de la microplaca se lavarán con la solución R2

diluida. Para secar la placa, se le dará la vuelta y se depositará sobreuna hoja de papel secante.

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5. Las muestras y los sueros estándares objeto del ensayo se diluirán enuna proporción del 1/21 con el diluyente (R7), bien directamente enla microplaca o bien en los tubos.

a) Dilución en la microplaca: repartir 200 µI de diluyente (R7) en cada pocilloy distribuir:Pocillo A1 10 µI de control negativo (R3)Pocillos B1, C1 10 µI de control valor umbral (R4a)Pocillos D1 10 µI de control positivo (R4b)Muestras: repartir 10 µI de cada muestra a partir del pocillo E1.Para evitar uniones proteicas no específicas, no olvide distribuir enprimer lugar 200 µI de diluyente (R7) en los pocillos, antes de añadir10 µI de los sueros y mezclar 5 a 7 veces.

b) Predilución en tubo:Prediluir los controles y las muestras a 1/21 (por ejemplo 25 µI de suero +500 µI de diluyente (R7); mezclar bien y repartir 200 µI de los controlesprediluidos según el siguiente esquema:Pocillo A1 200 µI de control negativo diluido (R3)Pocillos B1, C1 200 µI de control valor umbral diluido (R4a)Pocillo D1 200 µI de control positivo diluido (R4b)Muestras: repartir 200 µI en los pocillos a partir del pocillo E1.

5. Sólo el control valor umbral (R4a) se ensaya por duplicadoEsquema de distribución de los sueros para 2 tiras:

6. Una vez efectuados los depósitos, cubrir la microplaca con unapelícula autoadhesiva e incubar 1 hora ± 5 minutos a 37°C ± 1°C.

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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

A R3 M5

B R4a M6

C R4a M7

D R4b M8

E M1 M9

F M2 M10

G M3 M11

H M4 M12

7. Antes de que finalice la primera incubación, se preparará la soluciónde conjugado R6 diluido: 0,25 ml de conjugado R6 + 25 ml desolución R7 (volumen para una microplaca). Es necesario efectuar unabuena homogeneización.

8. Al finalizar la primera incubación, vaciar todos los pocillos y realizar3 lavados.

9. Distribuir 200 µI de la solución de conjugado (R6 diluida) en todos lospocillos. Volver a cubrir la microplaca con una película autoadhesiva.

10.Incubar 1 hora ± 5 minutos a 37°C ± 1°C.11.Preparar la solución de revelado (R8 + R9).12.Al finalizar la segunda incubación, vaciar todos los pocillos y realizar

4 lavados.13.Distribuir, protegiendo de la luz intensa, 200 µI de esta solución de

revelado en todos los pocillos.14.La reacción debe desarrollarse a oscuras durante 30 ± 5 minutos a

temperatura ambiente (entre +18 y +30 °C).15.Añadir 100 µl de la solución de parada (R10) por pocillo manteniendo la

misma secuencia y el mismo ritmo de distribución que para la solución derevelado.

16.Limpiar cuidadosamente la parte inferior de las placas.17.Leer la densidad óptica a 450/620 nm con un espectrofotómetro lector de

microplacas en los 30 minutos siguientes a la parada de la reacción.18.Antes de transcribir los resultados, comprobar la concordancia entre la

lectura y el plan de distribución.

7- CALCULO E INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS

7.1 - Validacion del ensayoUtilizar los controles en cada microplaca para cada ensayo. Para validarla manipulación, deben respetarse los siguientes criterios:

• Valores de las O.D. :- DO R3 < 0.175- DO R4a > 0.175- DO R4b > 0.500

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• Relaciones :- Promedio de las DO R4a/DO R3 > 1,3- Promedio de las DO R4b/DO R4a > 2

Si estas especificaciones no se cumplen, repetir la manipulación desde elprincipio.

7.2 - CÁLCULO DEL VALOR UMBRAL (VS)Corresponde a la media de las DO del control valor umbral (VS = media de las DO R4a)

7.3 – INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

8- LIMITES DE LA PRUEBA El diagnóstico de una infección reciente se basa en un conjunto de datosclínicos y biológicos, por lo que el resultado de un único ensayo noconstituye una prueba suficiente para el diagnóstico de una infecciónreciente.En el caso de que se sospeche una infección y en el caso en que losresultados se encuentren próximos al valor umbral, ensayar durante unamisma valoración dos muestras del paciente obtenidas con un intervalode 15 a 20 días.

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Densidad óptica de lamuestra

Resultado Interpretación y recomendaciones

DOE < VS x 0.8 Suero negativo Ausencia de exposición previa a lasChlamydiae

VS x 0.8 ≤ DOE < VS Suero negativo Resultados que se tendrán que confirmarmediante una nueva prueba entre 15 y 20días después del primer control.

DOE ≥ VS Suero positivo Exposición previa a las Chlamydiae.Resultados que se tendrán que confirmarmediante una nueva prueba entre 15 y 20días después del primer control.

9- RENDIMIENTO DE LA PRUEBA

9.1 – RENDIMIENTO DE LA PRUEBA PLATELIA™ CHLAMYDIA IgG TMB(62767)

9.1.1 - PRECISIÓN

• Estudio de repetibilidad (intra-ensayo) Con objeto de evaluar la repetibilidad intra-ensayo, se comprobaron 3muestras positivas y 1 muestra negativa 30 veces durante el mismoensayo. Para cada muestra, se determinó la relación (E/VS) de ladensidad óptica de la muestra (DO) sobre la media de las densidadesópticas del control Valor Umbral (R4a). A continuación se presentan lospromedios del porcentaje, las desviaciones estándar (σ) y los coeficientesde variación (%CV) de cada muestra.Resumen de los datos Intra-ensayo

• Estudio de reproductibilidad (inter-ensayo)Con objeto de evaluar la reproductibilidad inter-ensayo, cada una de las4 muestras (3 positivas y 1 negativa) se analizó por duplicado durante 20días a razón de 2 veces cada día. Para cada muestra se determinó larelación (E/VS) de la densidad óptica de la muestra (DO) sobre la densidadóptica del control Valor Umbral (R4a). A continuación se presentan lospromedios del porcentaje, las desviaciones estándar (σ) y los coeficientes devariación (%CV) de cada muestra.

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N=30 Negativo Positivo 1 Positivo 2 Positivo 3

Proporción (E/VS)

Media 0,43 1,45 2,65 4,96σσ 0,05 0,11 0,19 0,32

CV % 11,79% 7,51% 7,16% 6,41%

Resumen de los datos Inter-ensayo

Los coeficientes de variación obtenidos en los sueros positivos soninferiores al 8% en los estudios intra-ensayos e inferiores al 17,5% en losestudios inter-ensayo.

9.1.2 - ESTUDIO DE CORRELACIÓN

Se ha realizado un estudio comparativo entre la prueba Platelia™Chlamydia IgG (TMB) (código 62767) y la prueba Platelia™ ChlamydiaIgG OPD (código 62766), en 184 muestras provenientes de donantes desangre negativos y positivos. Los resultados de primera intención son los siguientes:

Finalizado el control de las dos pruebas, se mantiene una única discordanciamenor: una muestra positiva en OPD y dudosa en TMB.Por tanto, la concordancia entre las 2 pruebas es del (172/173) x 100 =99,4%.Los resultados permiten confirmar que las modificaciones practicadas en estekit no han afectado el rendimiento anunciado a continuación obtenido con laprueba Platelia™ Chlamydia IgG (62766).

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Negativo Positivo 1 Positivo 2 Positivo 3

Proporción (E/VS)

Media 0,32 1,07 2,17 4,32

σσ 0,03 0,13 0,37 0,67

CV % 9,10% 12,62% 17,21% 15,53%

PlateliaTM Chlamydia IgG (62766)

PlateliaTM Chlamydia IgG TMB (62767) Negativo Dudoso Positivo TotalNegativo 99 2* 1* 102

Dudoso 6* 7 3* 16

Positivo 1* 0 65 66

Total 106 9 69 184

9.2 – RENDIMIENTO DE LA PRUEBA PLATELIA™ CHLAMYDIA IgGOPD (62766)

9.2.1 – SENSIBILIDAD - ESPECIFICIDAD

El rendimiento del kit PLATELIA™ CHLAMYDIA IgG (62766) se ha evaluadoen dos centros diferentes utilizando como técnica comparativa la técnica deinmunofluorescencia y las técnicas EIA con la ayuda de pruebascomercializadas. • EspecificidadSe analizaron un total de 212 muestras en todos los centros, la especificidaddel kit PLATELIA™ CHLAMYDIA IgG es del 207/212 = 97,6%.• Sensibilidad Se analizaron 196 muestras documentadas procedentes de pacientes quepresentaban una infección de C. pneumoniae o C. trachomatis. En estapoblación, la sensibilidad del kit PLATELIA™ CHLAMYDIA IgG es del192/196 = 97,9%

9.2.2 – REACTIVIDAD CRUZADA

Con la prueba PLATELIA™ CHLAMYDIA IgG(62766), se analizaron 120muestras positivas para los siguientes marcadores (CMV, HSV, Mycoplasmapneumoniae, Candida Albicans), así como las muestras positivas en factoresreumatoides, auto-anticuerpos y anticuerpos heterófilos. Las muestras halladas positivas con el kit PLATELIA™ CHLAMYDIA IgG secontrolaron con la ayuda de una prueba EIA comercializada. Las muestrasdiscordantes se comprobaron con la ayuda de una tercera prueba EIA.Entre las 120 muestras, 48 resultaron ser negativas, 64 se hallaron positivasconcordantes en las 2 técnicas y 8 muestras se consideraron discordantes.Tras el control de las muestras discordantes con la ayuda de una terceraprueba EIA, el ensayo PLATELIA™ CHLAMYDIA IgG no presentainterferencias potenciales con los marcadores infecciosos probados.

10-CONTROL DE CALIDAD DEL FABRICANTETodos los productos fabricados y comercializados por la sociedad Bio-Rad sehallan bajo un sistema de garantía de calidad desde la recepción de lasmaterias primas hasta la comercialización de los productos finales. Cada lotede producto final se somete a un control de calidad y sólo se comercializa siestá en conformidad con los criterios de aceptación. El fabricante conserva ladocumentación referente a la producción y al control de cada lote.

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