Comunicacin dirigida a los profesionales sanitarios

Metoclopramida (Primperan, Metoclopramida EFG): Actualizacin de indicaciones y posologa para minimizar el riesgo de efectos adversos

(principalmente neurolgicos)

Febrero de 2014

Estimado Profesional Sanitario:

Los laboratorios farmacuticos titulares de medicamentos con metoclopramida actualmente comercializados, deseamos proporcionarle la siguiente informacin sobre nuevas recomendaciones derivadas de una revisin europea sobre los beneficios y riesgos de la metoclopramida. El contenido de esta carta ha sido acordado con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS),

Resumen de las nuevas recomendaciones

1. Limitacin de la dosis y duracin del tratamiento

Metoclopramida solo debe prescribirse para tratamientos a corto plazo y a las dosis y los intervalos recomendados. El objetivo es minimizar los riesgos de reacciones adversas tanto neurolgicas como de otros tipos.

Las dosis intravenosas deben ser administradas en bolo lento (durante al menos 3 minutos) para minimizar el riesgo de aparicin de reacciones adversas, incluidas las reacciones cardiovasculares.

Puesto que las dosis altas presentan un mayor riesgo de aparicin de reacciones adversas, se anularn las autorizaciones de comercializacin de las siguientes formulaciones :

o Formulaciones lquidas orales con una concentracin superior a 1 mg/ml. o Formulaciones inyectables con una concentracin superior a 5 mg/ml.

2. Restricciones en las indicaciones de uso:

Pacientes adultos Metoclopramida est indicada para tratamientos a corto plazo en la prevencin y

tratamiento de las nuseas y vmitos, incluidos aquellos asociados con la quimioterapia, radioterapia, ciruga y migraa. Para ms informacin, consulte la lista completa de indicaciones autorizadas que aparece en la ficha tcnica del medicamento (ver anexo 2)

La dosis mxima en 24 horas es de 30 mg (o 0,5 mg/kg de masa corporal), por va oral, intravenosa o intramuscular.

Se recomienda que la duracin mxima del tratamiento sea de 5 das.

Pacientes peditricos (de 1 a 18 aos) El uso de metoclopramida en nios debe limitarse a un tratamiento de segunda lnea

en las siguientes indicaciones: tratamiento de las nuseas y vmitos postoperatorios (solo va intravenosa) prevencin de las nuseas y vmitos retardados inducidos por quimioterapia (va

oral o intravenosa). La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repartida en hasta

tres veces al da. La dosis mxima en 24 horas es de 0,5 mg/kg de peso corporal. Las soluciones orales deben administrarse utilizando jeringas orales graduadas

adaptadas para garantizar la precisin de la dosis.

Pacientes peditricos (de 0 a 1 ao) o Metoclopramida est contraindicada en nios menores de 1 ao de edad; no

se les debe administrar bajo ninguna circunstancia por el riesgo de reacciones neurolgicas y metahemoglobinemia.

Se adjunta una tabla resumen del cambio de indicaciones tras la revisin llevada a cabo (anexo 1). Para ms informacin, consulte la ficha tcnica (anexo 2).

Informacin adicional En diciembre de 2011, la EMA inici una revisin del balance beneficio riesgo de metoclopramida en diferentes grupos de edad. La Agencia de Medicamentos francesa motiv dicha revisin debido a preocupaciones sobre la eficacia y seguridad relacionadas con la toxicidad neurolgica y cardiovascular de metoclopramida.

La revisin ha confirmado un perfil de seguridad de metoclopramida bien establecido, incluyendo los riesgos de efectos adversos neurolgicos (p. ej., sntomas extrapiramidales agudos y discinesia tarda irreversible). El riesgo de estos efectos adversos aumenta con dosis altas o con tratamientos de larga duracin, siendo mayor en nios que en adultos.

En las enfermedades crnicas, los riesgos de padecer reacciones adversas neurolgicas superan a los beneficios. Por lo tanto, la metoclopramida no debe utilizarse en estas indicaciones crnicas (p. ej., gastroparesia, dispepsia, enfermedad por reflujo gastroesofgico).

En nios, el uso de metoclopramida debe restringirse a los tratamientos de segunda lnea en los casos de nuseas y vmitos postoperatorios y en la prevencin de nuseas y vmitos retardados inducidos por quimioterapia. En todas las dems indicaciones, los riesgos de reacciones adversas neurolgicas superan a los beneficios.

Se deben tomar precauciones especiales respecto a la dosis y a sus intervalos cuando se prescribe y administra metoclopramida en nios. Se ha aadido una tabla de dosificacin peditrica en la ficha tcnica del medicamento, en la que tambin puede encontrar la informacin completa de prescripcin del producto.

Teniendo en cuenta los casos muy raros de reacciones cardiovasculares gravesasociados a metoclopramida, especialmente por va intravenosa, se deben tomar precauciones especiales en las poblaciones de riesgo como: pacientes de edad avanzada, pacientes con alteraciones de la conduccin cardaca (incluida la prolongacin del intervalo QT), pacientes con desequilibrio electroltico no corregido, bradicardia y aquellos que estn tomando otros medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Por favor, comparta esta informacin con el personal sanitario y los compaeros pertinentes.

Notificaciones de sospechas de reacciones adversas Recuerde que debe notificar cualquier sospecha de reaccin adversa tras el uso de metoclopramida al Sistema Espaol de Farmacovigilancia a travs de los Centros Autonmicos de Farmacovigilancia, pudindose notificar tambin a travs de la web www.notificaRAM.es. Adicionalmente, pueden notificarse a la Unidad de Farmacovigilancia de los laboratorios titulares, segn los datos de contacto que se indican ms abajo.

Punto de contacto de la compaa

Si desea realizar alguna pregunta o requiere informacin adicional sobre metoclopramida, por favor contacte con el laboratorio titular a travs de los datos de contacto que figuran ms abajo.

Atentamente,

Carles Avi Responsable Local de Farmacovigilancia Accord Healthcare, S.L.U.

Neus Gascn Head of Medical Sciences EUQPPV Laboratorios Dr.Esteve

Xavier Marf Responsable de Farmacovigilancia Sanofi-aventis, S.A.

Anna Novella Jefe de Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia Kern Pharma S.L.

Anexos 1. Tabla resumen del cambio de indicaciones 2. Ficha tcnica (oral e inyectable)

Datos de contacto de farmacovigilancia de los laboratorios titulares que firman esta comunicacin

Accord Healthcare, S.L.U. (Metoclopramida Accord 10 mg comprimidos EFG)

Kern Pharma S.L. (Metoclopramida Kern Pharma solucin oral EFG)

Telfono: 933 010 064 correo electrnico: spain@accord-healthcare.com

Telfono: 93 700 25 25 correo electrnico: anovella@kernpharma.com

Pensa Pharma, S.A. (Grupo ESTEVE) (Metoclopramida Pensa 1 mg/ml solucin oral EFG)

Telfono: 93 446 60 00 Correo electrnico: pharmacovigilance@esteve.es

Sanofi Aventis, S.A. (Primperan)

Telfono 93 485 96 49 correo electrnico: es-farmacovigilancia@sanofi.com