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LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA DECRETO 2200 - 2005

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Legislacion farmaceutica

Legislacin farmacutica decreto 2200 - 2005Decreto 2200 -2005 Objeto. El presente decreto tiene por objeto regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacutico. Campo de aplicacin. Las disposiciones del presente decreto se aplicarn a los prestadores de servicios de salud, a todo establecimiento farmacutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos mdicos, en relacin con el o los procesos para los que est autorizado Toda entidad o persona que realice una o ms actividades y/o procesos propios del servicio farmacutico. SERVICIO FARMACEUTICO Es el servicio de atencin en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carcter tcnico, cientfico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos mdicos utilizados en la promocin de la salud y la prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armnica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva. Formas de prestacin del servicio farmacutico: Servicio farmacutico independiente. Es aquel que es prestado a travs de establecimientos farmacuticos. Servicio farmacutico dependiente. Es aquel servicio asistencial a cargo de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud, el que adems de las disposiciones del presente decreto debe cumplir con los estndares del Sistema nico de Habilitacin del Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad en Salud. OBJETIVOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO 1. Promover y propiciar estilos de vida saludables. 2. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos mdicos y promover su uso adecuado. 3. Suministrar los medicamentos y dispositivos mdicos e informar a los pacientes sobre su uso adecuado. 4. Ofrecer atencin farmacutica a los pacientes y realizar con el equipo de salud, todas las intervenciones relacionadas con los medicamentos y dispositivos mdicos necesarias para el cumplimiento de su finalidad.

FUNCIONES DEL SERVICIO FARMACEUTICO1. Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos ofrecidos a los pacientes y a la comunidad en general. 2. Promover estilos de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos mdicos. 3. Seleccionar, adquirir, recepcionar y almacenar, distribuir y dispensar medicamentos y dispositivos mdicos. FUNCIONES DEL SERVICIO FARMACEUTICO4. Realizar preparaciones, mezclas, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos, sujeto al cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura exigidas para tal fin. 5. Ofrecer la atencin farmacutica a los pacientes que la requieran. 6. Participar en la creacin y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos, especialmente los programas de farmacovigilancia, uso de antibiticos y uso adecuado de medicamentos. 7. Realizar o participar en estudios relacionados con medicamentos y dispositivos mdicos, que conlleven el desarrollo de sus objetivos, especialmente aquellos relacionados con la farmacia clnica.

FUNCIONES DEL SERVICIO FARMACEUTICO8. Obtener y difundir informacin sobre medicamentos y dispositivos mdicos, especialmente, informar y educar a los miembros del grupo de salud, el paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de los mismos. 9. Desarrollar y aplicar mecanismos para asegurar la conservacin de los bienes de la organizacin y del Estado, as como, el Sistema de Gestin de la Calidad de los procesos, procedimientos y servicios ofrecidos. 10. Participar en los Comits de Farmacia y Teraputica, de Infecciones y de Biotica, de la institucin.

REQUISITOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO1. Disponer de una infraestructura fsica de acuerdo con su grado de complejidad, nmero de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren. 2. Contar con una dotacin, constituida por equipos, instrumentos, bibliografa y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus reas. 3. Disponer de un recurso humano idneo para el cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice.

RECURSO HUMANO El servicio farmacutico, estar bajo la direccin de un Qumico Farmacutico o de un Tecnlogo en Regencia de Farmacia, teniendo en cuenta el grado de complejidad del servicio, de la siguiente manera:

1. El servicio farmacutico de alta y mediana complejidad estar dirigido por el Qumico Farmacutico. 2. El servicio farmacutico de baja complejidad estar dirigido por el Qumico Farmacutico o el Tecnlogo en Regencia de Farmacia.

Establecimientos farmacuticos Se consideran establecimientos farmacuticos mayoristas: Los Laboratorios Farmacuticos Las Agencias de Especialidades Farmacuticas Depsitos de Drogas, y establecimientos Se consideran establecimientos farmacuticos minoristas: Las Farmacias-Drogueras Las Drogueras. Establecimientos farmacuticos Farmacias-Drogueras. La direccin estar a cargo exclusivamente del Qumico Farmacutico. se sometern a los procesos de: a) Recepcin y almacenamientob) Dispensacinc) Preparaciones magistralesDrogueras. La direccin estar a cargo del Qumico Farmacutico, Tecnlogo en Regencia de Farmacia, Director de Droguera, Farmacutico Licenciado, o el Expendedor de Drogas. Estos establecimientos se sometern a los procesos de: a) Recepcin y almacenamiento b) Dispensacin Establecimientos farmacuticos Agencias de Especialidades Farmacuticas. La direccin estar a cargo del Qumico Farmacutico o del Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Estos establecimientos se sometern al proceso deRecepcin Almacenamiento. Depsitos de drogas. a) Depsitos de drogas donde se realice el proceso especial de reenvase. La direccin estar a cargo exclusivamente del Qumico Farmacutico. Estos establecimientos se sometern a los procesos de: a) Recepcin y almacenamiento; b) Reenvase. b) Depsitos de drogas donde no se realice el proceso especial de reenvase. La direccin estar a cargo del Qumico Farmacutico o del Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Estos establecimientos se sometern al proceso de recepcin y almacenamiento.

PROCESOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO GENERALESPROCESOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO ESPECIALESPRESCRIPCION DE LOS MEDICAMENTOS REQUISITOS:1. Solo podr hacerse por personal de salud debidamente autorizado de acuerdo con su competencia. 2. La prescripcin debe ser en letra clara y legible, con las indicaciones necesarias para su administracin. 3. Se har en idioma espaol, en forma escrita ya sea por copia mecanogrfica, medio electromagntico y/o computarizado. 4. No podr contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas o smbolos qumicos, con la excepcin de las abreviaturas aprobadas por el Comit de Farmacia y Teraputica de la Institucin. 5. La prescripcin debe permitir la confrontacin entre el medicamento prescrito y el medicamento dispensado (en el caso ambulatorio) y administrado (en el caso hospitalario) por parte del profesional a cargo del servicio farmacutico y del Departamento de Enfermera o la dependencia que haga sus veces. 6. La prescripcin debe permitir la correlacin de los medicamentos prescritos con el diagnstico. 7. La dosis de cada medicamento debe expresarse en el sistema mtrico decimal y en casos especiales en unidades internacionales cuando se requiera. 8. Cuando se trate de preparaciones magistrales, adems de los requisitos de prescripcin, se debe especificar claramente cada uno de los componentes con su respectiva cantidad.

CONTENIDO DE LA PRESCRIPCION 1. Nombre del prestador de servicios de salud o profesional de la salud que prescribe, direccin y nmero telefnico o direccin electrnica. 2. Lugar y fecha de la prescripcin. 3. Nombre del paciente y documento de identificacin. 4. Nmero de la historia clnica. 5. Tipo de usuario (contributivo, subsidiado, particular, otro). 6. Nombre del medicamento expresado en la Denominacin Comn Internacional (nombre genrico). 7. Concentracin y forma farmacutica. 8. Va de administracin. 9. Dosis y frecuencia de administracin. 10. Perodo de duracin del tratamiento. 11. Cantidad total de unidades farmacuticas requeridas para el tratamiento, en nmeros y letras. 12. Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor. 13. Vigencia de la prescripcin. 14. Nombre y firma del prescriptor con su respectivo nmero de registro profesional. DISTRIBUCION Y DISPENSACION El servicio farmacutico deber determinar el sistema o los sistemas de distribucin intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos que deban implementarse en la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, para garantizar la oportunidad, seguridad, eficiencia y calidad de los medicamentos y dispositivos mdicos que deban suministrarse a los pacientes.

Obligaciones del dispensador1. Verificar que la prescripcin est elaborada por el personal de salud competente y autorizado y que cumpla con las caractersticas y contenido de la prescripcin, establecidos en el presente decreto. 2. Verificar que las preparaciones: magistrales, extemporneas, estriles; nutricin parenteral; y, mezclas de medicamentos oncolgicos, contengan en el rtulo o etiquetas la informacin sobre el paciente hospitalizado o ambulatorio, segn el caso; de la preparacin o de la mezcla; y, la firma del responsable. 3. Exigir la prescripcin para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la leyenda "Venta Bajo Frmula Mdica". 4. No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una prescripcin posibles errores, con el fin de no incurrir en falta contra la tica profesional. 5. Verificar y controlar que los medicamentos dispensados correspondan a los prescritos. 6. Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto teraputico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos, tales como: condiciones de almacenamiento, cmo reconstituirlos, cmo medir la dosis, qu cuidados debe tener en la administracin, interacciones con alimentos y otros medicamentos, advertencias sobre efectos adversos, contraindicaciones y la importancia de la adherencia a la terapia. Cuando la direccin tcnica de la Droguera, est a cargo de persona que no ostente ttulo de Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia la informacin que debe ofrecer al paciente est sealada en el artculo 3 del presente decreto. 7. Brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos de venta sin prescripcin facultativa o de venta libre. 8. Recibir la capacitacin ofrecida por las entidades oficiales o de otros actores del Sector Salud y/o capacitarse continuamente en los conocimientos tericos y destrezas necesarias en el ejercicio del cargo u oficio, a fin de ir aumentando progresivamente las competencias laborales.Prohibiciones del dispensador1. Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripcin. 2. Cambiar el principio activo, concentracin, forma farmacutica, va de administracin, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita. 3. Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos. 4. Violar la reserva a que est obligado por razn de la funcin que desempea. 5. Recomendar a los usuarios la utilizacin de medicamentos. 6. Tener muestras mdicas de medicamentos. 7. Tener envases y empaques vacos, en el servicio farmacutico, o en aquellos establecimientos farmacuticos que no estn autorizados para realizar los procesos de reenvase o reempaque de medicamentos. 8. Inducir al paciente o consumidor a la compra de un medicamento que reemplace o sustituya al prescrito o al solicitaComit de farmacia y terapeutica El grupo de carcter permanente al servicio de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud que brinda asesora en el mbito de sus funciones1. El Director (a) o Gerente de la institucin o su delegado. 2. El Subdirector (a) del rea cientfica mdica o quien haga sus veces. 3. El Director (a) del servicio farmacutico. 4. Director (a) del departamento de enfermera o quien haga sus veces. 5. Un representante de la especialidad mdica respectiva, cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera. 6. Un representante del rea administrativa y financiera cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera.

Funciones del comit 1. Formular las polticas sobre medicamentos y dispositivos mdicos en la Institucin Prestadora de Servicios de Salud en relacin con la prescripcin, dispensacin, administracin, sistemas de distribucin, uso y control, y establecer los mecanismos de implementacin y vigilancia de las mismas. 2. Recomendar la solicitud de inclusin y/o exclusin de medicamentos en el Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud ante el Comit Tcnico de Medicamentos y Evaluacin de Tecnologa del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, para tal efecto deber ceirse al reglamento de funcionamiento de dicho Comit. 3. Conceptuar sobre las guas de manejo para el tratamiento de las patologas ms frecuentes en la Institucin. 4. Coordinar con el Comit de Infecciones de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, el impacto, seguimiento y evaluacin de los perfiles epidemiolgicos institucionales y la eficacia de la terapia farmacolgica instaurada en los casos especiales. 5. Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacutico sobre la sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos e informar los resultados al mdico tratante, al paciente, al personal de salud, administradoras y a las autoridades correspondientes. Informacion sobre medicamentos El servicio farmacutico debe ofrecer a los pacientes, al equipo de salud, a las autoridades del Sector y a la comunidad, informacin oportuna, completa, veraz, independiente, de calidad y sustentada en evidencia cientfica sobre medicamentos y dispositivos mdicos. La informacin que solicite una persona sobre el uso adecuado de los medicamentos ser ofrecida por el Director del servicio farmacutico o establecimiento farmacutico minorista. Fuentes de informacin. El servicio farmacutico debe contar con fuentes cientficas de informacin y establecer canales giles de comunicacin con los dems servicios de la institucin y centros de informacin de medicamentos. Inspeccin vigilancia y control Entidades territoriales de salud Superintendencia Nacional de Salud Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,

Acciones de prevencin y seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente decreto Adelantarn las investigaciones y aplicarn las sanciones o medidas correctivas a que haya lugar, de conformidad con lo establecido en las normas vigentes. GRACIAS