Difusión MP-HE001-02 (Guía de Aplicación de La EC-17020) (1)

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

APLICACIN DE LA NORMA NMX-EC-17020-IMNC-2000

PARA UNIDADES DE VERIFICACIN (ORGANISMOS DE INSPECCIN)

GUA

CONTENIDO

CAPTULOTEMA HOJA

0INTRODUCCIN1

1OBJETIVO2

2CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE2

3DOCUMENTOS DE REFERENCIA2

4DESARROLLO2

4.1PARAMETROS DE VERIFICACIN (INSPECCIN)2

4.2CODIFICACIN DE INFORMACIN A INCLUIRSE O HACER REFERENCIA EN EL MANUAL DE CALIDAD ESTABLECIDA EN EL ANEXO D INFORMATIVO DE LA NORMA NMX-EC-17020-IMNC-20002

4.3IDENTIFICACIN DE LOS CRITERIOS DE APLICACIN3

4.3.1CRITERIOS DE APLICACIN GENERALES3

4.3.2CRITERIOS DE APLICACIN POR REA3

4.3.3REQUISITOS ADMINISTRATIVOS3

4.3.4INDEPENDENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD5

4.3.5CONFIDENCIALIDAD8

4.3.6ORGANIZACIN Y ADMINISTRACIN8

4.3.7SISTEMA DE CALIDAD11

4.3.8PERSONAL13

4.3.9INSTALACIONES Y EQUIPO14

4.3.10METODOS Y PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIN (INSPECCIN)17

4.3.11MANEJO DE MUESTRAS Y DE LOS ELEMENTOS DE VERIFICACIN (INSPECCIN)18

4.3.12REGISTROS19

4.3.13ACTAS DE VERIFICACION (INSPECCIN) Y DICTAMENES DE VERIFICACIN (INSPECCIN)19

4.3.14SUBCONTRATACIN20

4.3.15QUEJAS Y APELACIONES 21

4.3.16COOPERACIN 22

5APNDICE23

0INTRODUCCIN

El presente documento es una gua para la aplicacin y revisin del cumplimiento de la norma mexicana NMX-EC-17020-IMNC-2000, de conformidad con los criterios establecidos dictados por las Cooperaciones Internacionales de Acreditadores ILAC e IAF y algunos criterios de la entidad mexicana de acreditacin, a.c., que se tenan en el documento MP-HE001-01

1OBJETIVO

Contar con un documento de referencia para la aplicacin de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000, garantizando el cumplimiento y evaluacin de la norma de operacin de varios tipos de Unidades (Organismos) que desarrollan la Verificacin (Inspeccin).2CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE

El presente documento debe ser aplicado por todas las personas acreditadas y en vas de acreditacin como Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin), por el personal del rea de Unidades de Verificacin de la entidad, Evaluadores, Subcomits y Comit de Evaluacin para el proceso de evaluacin y acreditacin.

3DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Para la correcta aplicacin de esta gua se deben consultar los siguientes documentos del Sistema de Calidad, en su edicin vigente.

3.1Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.

3.2Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.

3.3Norma Mexicana NMX-EC-17020-IMNC-2000 Criterios generales para la operacin de varios tipos de unidades (organismos) que desarrollan la verificacin (inspeccin).3.4ISO/IEC 17020 guidance document JWGI FINAL Version April 2004.- Proposed requirements forILAC/IAF Inspection Body MRA.3.5APLAC Requirements for Inspection Body Accreditation.

4 DESARROLLO

4.1 Parmetros de Verificacin (Inspeccin).

Los parmetros de Verificacin (Inspeccin) pueden incluir temas de cantidad, calidad, seguridad, adecuacin de uso y el cumplimiento continuo de la seguridad de plantas o de sistemas en operacin.

4.2Codificacin de informacin a incluirse o hacer referencia en el Manual de Calidad establecida en el Anexo D Informativo de la Norma NMX-EC-17020-IMNC-2000.D.1Informacin general (nombre, direccin, nmeros telefnicos, etc., y el estado legal).

D.2Declaracin directiva sobre objetivos, poltica y compromiso con la calidad.

D.3Declaracin directiva nombrando a la persona designada en el prrafo 7.4.

D.4Descripcin de los mbitos de actividad y competencia de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin).

D.5Informacin (en su caso) de la relacin existente entre la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) y su organizacin matriz u otras organizaciones asociadas.

D.6Estructura o estructuras organizacionales.

D.7Descripciones de puesto relevantes.

D.8Declaracin de la poltica a seguir en lo que a formacin y capacitacin del personal se refiere.

D.9Procedimientos para el control de documentos.

D.10Procedimientos para efectuar auditoras internas.

D.11Procedimientos para los comentarios (retroinformacin) y las acciones correctivas.

D.12Procedimientos para la revisin del sistema de calidad por parte de la direccin.

D.13Otros procedimientos, instrucciones o referencias a otros procedimientos e instrucciones que son requisito de la presente norma.

D.14Lista de distribucin del Manual de Calidad.

4.3 Identificacin de los criterios de aplicacin

4.3.1 Criterios de aplicacin generales.

Los criterios de aplicacin generales son identificados con letras de tipo Arial.

4.3.2Criterios de aplicacin por rea.Los criterios de aplicacin de algn rea en especfico estn identificados con letra Arial cursiva.

4.3.3Requisitos administrativos.

Criterio para punto 3.1 de la norma NMX-EC-17020-IMC-2000:Organismo que lo establece

En Mxico se manejan las Personas Fsicas y Morales. Estos trminos solamente sern ocupados para el cumplimiento de ste punto.

Para Personas Morales.-

Se debe presentar acta constitutiva de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) o de la Organizacin a la que pertenece. Dentro de su objeto social se debe incluir actividades de Verificacin (Inspeccin) de normas o de evaluacin de la conformidad.Para Personas Fsicas.-

Se deber presentar acta de nacimiento y/o Clave nica de Registro de Poblacin, as como tambin su Registro Federal de Contribuyentes (D.5). ema

Criterio para punto 3.2 de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000:Organismo que lo establece

Un diagrama organizacional es la manera ms comn de ilustrar la posicin de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) dentro de una Organizacin ms grande o Grupo de empresas. Los diagramas deben mostrar la relacin con las empresas del Grupo y/o las relaciones entre los departamentos dentro de la misma organizacin. Esta informacin puede ser til para soportar cualquier reclamacin sobre la independencia de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) (D.5)

Para Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin) unipersonales, se deber describir cualquier otra actividad relacionada y no relacionada con la verificacin (inspeccin). ILAC / IAF

ema


Se deben presentar los documentos en los que se establezca con claridad los mbitos de actividad y competencia de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin).

Asimismo, debe establecerse con claridad en el Contrato de servicio el alcance de la verificacin (inspeccin) (D.4).En referencia al contrato individual u orden de trabajo:

El propsito de este requisito es asegurar que existe un claro y demostrable entendimiento entre la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) y su cliente, sobre el tipo y alcance del trabajo de verificacin (inspeccin) a relizar. ema

ILAC / IAF


Las Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin) acreditadas o en proceso de acreditacin, debern mostrar los factores que se tomaron en cuenta para determinar el monto de la cobertura de su pliza de seguros.

Antes de acreditarse, se deber presentar evidencia de que se cuenta con la pliza de seguro.

Uno de los factores que se deben de tomar en cuenta, es el riesgo asociado al desempeo de las actividades de Verificacin (inspeccin).No es el papel del organismo de acreditacin aprobar el nivel de cobertura del seguro de sus clientes. Los tipos de responsabilidad cubiertos por el seguro pueden incluir, por ejemplo, la responsabilidad de los patrones, la responsabilidad pblica y la indemnizacin profesional.

Nota: Las Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin) deben poner especial atencin a la cubertura del seguro cuando se lleven a cabo trabajos de verificacin (inspeccin) en otro pas, en donde los requisitos legales difieran a los de Mxico. ILAC / IAF

Criterio para punto 3.5 de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000:Organismo que loestablece

Las condiciones referidas aqu son condiciones contractuales y de negocios, no se refiere a las condiciones fsicas de los sitios en los que se lleva a cabo la verificacin (inspeccin).

Debe presentarse la documentacin que evidence la forma como se proveen otro tipo de servicios o actividades. Por ejemplo: Folletos, Sucursales, currcula de la compaa, condiciones de pago, nivel de cobertura del seguro.Para Unidades de Verificacin (Organismo de Inspeccin) tipo "B", se debern describir las condiciones bajo las cuales opera la organizacin a la que pertenece.

En el caso de Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin) tipo C, las condiciones deben incluir una declaracin clara de las salvaguardas para evitar actuar como Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) tipo A.

(D.5). ILAC / IAF

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ILAC/IAF


Debe presentar la forma como se maneja la contabilidad de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) y/o de la Organizacin a la que pertenece, de tal forma que se evidence la separacin dentro de sta. ema

4.3.4 Independencia, imparcialidad e integridad.


Se debe contar con "Procedimientos", que establezcan la forma como la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) salvaguardar el trabajo de verificacin (inspeccin) de intereses externos.

Se debe documentar una poltica y/o procedimientos explcitos para dirigir al personal para evitar estar expuesto a presin indebida, de cualquier fuente interna o externa a la organizacin, que pudiera influenciar los resultados de las verificaciones (inspecciones). Un procedimiento eficaz, requiere normalmente que el personal informe y registre cualquier incidente de presin indebida a los que hayan sido expuesto. ema

ILAC/IAF

Criterio para punto 4.2.1 de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000:Organismo que lo establece

Otras actividades que realice la empresa o la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) no deben estar relacionadas con las actividades, productos o servicios a verificar (inspeccionar).

Tambin aplica para actividades de asesora y consultora en el sector en que se realizan las actividades de verificacin (inspeccin).

La Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) tipo "A", que declare ser independiente de las partes involucradas, debe demostrar que no est vinculada a ninguna parte que este directamente relacionada con el diseo, manufactura, suministro, instalacin, compra, propiedad, uso o mantenimiento de los elementos inspeccionados o elementos similares de la competencia tales como :- propiedad comn (excepto cuando los propietarios no tienen la habilidad de influenciar el resultado de la inspeccin). Ver Nota 1

- directores comunes o propietarios designados por un consejo (o equivalente) de la organizacin (excepto cuando stos tienen funciones que no puedan tener influencia en el resultado de la inspeccin). Ver Nota 2

- reportar directamente al mismo nivel superior de la administracin - disposiciones contractuales (a excepcin de los contratos con clientes para servicios de inspeccin), acuerdos informales u otros medios que puedan influir en el resultado de la inspeccin.

Adicionalmente, una Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) no debe ser una Unidad (Organismo) tipo A si otra parte de la misma organizacin est directamente involucrada en el diseo, manufactura, suministro, instalacin, compra, propiedad, uso o mantenimiento de los elementos inspeccionados o elementos similares de la competencia, cuando tales partes de la organizacin no tienen una identidad legal separada.

En todo momento, el responsable legal o Presidente Ejecutivo de la organizacin de la cual la Unidad (Organismo) forma parte, deber definir una poltica documentada y/o procedimientos para el mantenimiento del estado del tipo de la Unidad (Organismo). El organismo de acreditacin examinar la evidencia de la efectividad de esta poltica con respecto a los intereses de propiedad, constitucin del consejo de directores, medios de financiamiento, toma de decisiones y cualquier otro factor que pudiera influir sobre la imparcialidad, independencia o integridad de la Unidad (Organismo) tipo A.

Nota 1. Un ejemplo de esto, es una estructura del tipo cooperativa donde existe una gran cantidad de accionistas, pero que (individualmente o como grupo) no tienen medios formales de influencia en las polticas, estrategias u operacin de la Unidad (Organismo).

Nota 2. Un ejemplo de esto es, cuando un Banco que financia una compaa puede insistir sobre la designacin del consejo para tener una perspectiva de la administracin de la compaia pero no estar involucrado en ninguna decisin. ema

ILAC / IAF


Las dos caractersticas por las cuales se puede identificar a un organismo tipo B son las siguientes:

Los organismos tipo B forman parte de una organizacin demostrablemente separada e identificable, que est involucrada en el diseo, manufactura, suministro, instalacin, compra, propiedad, uso o mantenimiento de los elementos que inspeccionan;

Los organismos tipo B que proveen servicios de inspeccin solamente a las organizaciones o empresas que formen parte del Grupo o de la sociedad. Un organismo de inspeccin tipo B puede formar parte de una organizacin usuaria o proveedora. ILAC / IAF


Se debe evidenciar documentalmente y una vez que entre en operacin la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) a travs de registros que se proveen las salvaguardas correspondientes.

Las Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin) de Instalaciones Elctricas, Gas L.P., Hidrulicas, Gas Natural y Gas L.P. por ducto, no pueden verificar instalaciones para la puesta en marcha o ampliacin cuando hayan intervenido en el diseo, construccin, mantenimiento o proveedura del material o equipo.

Las Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin) de Seguridad e Higiene y Medio ambiente de trabajo, no pueden verificar las instalaciones o sistemas en los que hayan participado en el diseo, construccin, instalacin, mantenimiento y proveedura de material o equipo.

En el caso de existir Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin) de Instrumentos de medicin, no podrn realizar la verificacin (inspeccin) inicial de los instrumentos, pero podrn realizar la verificacin (inspeccin) dentro de los programas obligatorios o voluntarios de productos ya en operacin. En caso de que proporcione mantenimiento, no debe realizar la verificacin (inspeccin) del instrumento.

Las Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin) de Autotransporte que hayan realizado el diseo, construccin, reparacin, mantenimiento de las unidades de autotransporte, no podrn realizar actividades de verificacin (inspeccin) inicial.

Solamente podrn realizar actividades de verificacin (inspeccin) cuando sea dentro de los programas obligatorios o voluntarios a unidades de autotransporte que hayan sido diseadas y/o fabricadas por la empresa pero que sean propiedad de un tercero.

Las Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin) tipo C son distintas de las tipo B por las siguientes razones:

Una Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) tipo C no tiene que ser una parte separada de la organizacin, pero si debe ser identificable dentro de la organizacin.

Una Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) tipo C puede por si misma ser, el diseador, productor, proveedor, instalador, usuario o dar mantenimiento a los elementos iguales o similares a los que inspecciona.

Una Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) tipo C puede ofrecer su servicio de inspeccin en el mercado o a cualquier otra parte y proveer servicio de inspeccin a organizaciones externas.

El diseo, manufactura, suministro, instalacin, servicio, mantenimiento y la inspeccin de un elemento llevada a cabo por una Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) tipo C no deber ser llevada a cabo por la misma persona o empresa. ema

ILAC / IAF

4.3.5Confidencialidad.Criterio para punto 5 de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000:Organismo que lo establece

Se debe asegurar que todo el personal de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) debe comprometerse a guardar secreto sobre toda la informacin obtenida en el desempeo de las tareas de verificacin (inspeccin). Se debe mantener registro de este compromiso.

La Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) debe tener una poltica, documentada en su sistema de calidad, referente a la observancia de los requisitos de la confidencialidad del cliente, observada por la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) y por cualquier subcontratista contratado por ella, considerando cualquier requisito legal relevante. Para las verificaciones (inspecciones) mandatorias, los procedimientos deben precisar quin, adems del cliente, tiene derecho a accesar a los resultados. ema

ILAC / IAF

4.3.6Organizacin y administracin.


El tamao, estructura y composicin de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin), que le permiten llevar a cabo sus actividades de verificacin en forma competente. ILAC / IAF


La Organizacin de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) debe estar documentada.

La Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) debe mantener un Organigrama o diagrama de organizacin actualizado que muestre claramente las funciones y las lneas de la autoridad para el personal dentro de Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) y la relacin, si la hay, entre la funcin de la verificacin (inspeccin) y otras actividades de la organizacin. La posicin del Gerente Tcnico y del encargado de calidad deben estar sealados claramente. ILAC / IAF


Se debe establecer el perfil y descripcin de puesto del Gerente Tcnico, describiendo el grado de escolaridad , capacitacin y experiencia necesarios para ocupar este puesto. (D.6) (Ver punto 6.6 de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000).

El puesto del Gerente Tcnico para diferentes actividades puede ser asumido por diferentes personas. Las funciones del Gerente Tcnico pueden incluir, pero no limitarse a, autorizacin de los mtodos de inspeccin y soporte tcnico de los verificadores (inspectores). Cuando ms de una persona desempea las funciones del Gerente Tcnico, se deben definir y documentar las responsabilidades especficas de cada persona. ema

ILAC / IAF


Se deben establecer con mucha claridad las personas que podrn firmar documentacin de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) y los mecanismos de control establecidos para evitar la emisin de documentos de evaluacin de la conformidad sin la debida supervisin. (D.6) (D.7)

La Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) debe poder demostrar que est organizada de una manera tal que el trabajo del personal que realiza verificaciones (inspecciones) es supervisado por cada persona que est familiarizada con los objetivos de las verificaciones (inspecciones), con los mtodos y los procedimientos utilizados y las consecuencias de los resultados de la verificacin (inspeccin). El grado, la naturaleza y el nivel de la supervisin ejercidos deben estar conforme a las calificaciones, la experiencia, el entrenamiento y el conocimiento tcnico del personal de verificacin (inspeccin) y del tipo de verificacin (inspeccin) que es llevada a cabo.

La supervisin efectiva por cada verificacin (inspeccin) se puede solicitar en situaciones en las que el supervisor esta disponible para revisar los requisitos, observaciones y decisiones de cada verificacin (inspeccin) o de otra manera, que personalmente verifique que las decisiones de la verificacin (inspeccin) son confiables.

Las Organizaciones Unipersonales acreditadas como Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) requerirn definir la forma de llevar a cabo su proceso de supervisin.La supervisin del personal de verificacin (inspeccin) puede incluir pero no limitarse a la revisin regular de los informes de verificacin (inspeccin) para asegurar que stos estn de acuerdo con la legislacin, los procedimientos correspondientes y si es necesario con las obligaciones contractuales acordadas con el cliente.

El monitoreo del desempeo de las verificaciones (inspecciones) debe incluir la testificacin en sitio de las mismas. La testificacin debe ser llevada a cabo por personal competente que sea lo suficientemente independiente respecto a la verificacin (inspeccin) para llevarla a cabo objetivamente.

El programa de Testificacin de Verificadores (Inspectores) en sitio de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) debe ser diseado para Testificar una muestra representativa de verificadores (inspectores) en un periodo de tiempo determinado.

Cada verificador (inspector) debe ser testificado en cada mbito en el que est reconocido, al menos una vez durante el periodo de vigencia de la acreditacin. Los registros de las testificaciones y las observaciones que se generen deben ser conservadas. (Ver punto 12 de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000).

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ILAC / IAF

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ILAC / IAF


Se debe establecer documentalmente la(s) designacin(es) de la(s) persona(s) que actuar(n) en ausencia de cualquier Gerente Tcnico, considerando los motivos de la designacin. (Ver punto 6.6. de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000).

Este punto no es aplicable para organizaciones Unipersonales. En estos casos, la ausencia de las personas claves lleva a detener las actividades de verificacin (inspeccin). ema


Se debe establecer el perfil y descripcin de puesto de todo el personal de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) detallndose el mismo para aquella(s) persona(s) que ocupar(n) la Gerencia Tcnica y los que actuarn en ausencia de cualquier gerente, describiendo el grado de escolaridad, capacitacin y experiencia necesarios para ocupar estos puestos.

Se debe presentar evidencia de la forma como se evalu a la(s) persona(s) que tendr(n) esta(s) responsabilidad(es). (Ver punto 8.2 de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000).

Se debe incluir tanto al personal administrativo como al personal tcnico (verificadores [inspectores]) dentro de los perfiles y descripcin de puesto. ema

ILAC / IAF

4.3.7Sistema de calidad.


Los objetivos y compromisos con la calidad deben ser incluidos en el manual de calidad a travs de una declaracin formal, firmada por la ms alta direccin de la organizacin, expresando el compromiso de la direccin y del personal de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) para proporcionar a los clientes servicios de verificacin (inspeccin) confiables. (D.2) ema

Criterio para punto 7.2 de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000:Organismo que lo

establece

El sistema de calidad debe reflejar la operacin real de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin). ema


Para un referencia rpida, se recomienda que el manual de calidad de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) incluya una tabla en la que se reference el cumplimiento con la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000.

Para la documentacin del Sistema de Calidad y de los procedimientos correspondientes, se puede utilizar como referencia la norma mexicana NMX-CC-10013-IMNC-2002 (D.1). ILAC / IAF

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El puesto de Gerente de Calidad o como se le denomine, debe estar claramente identificado en el organigrama referido en el punto 4.3.6.2 de la presente gua de aplicacin. La persona que ocupe este puesto debe estar libre de presiones que puedan afectar la calidad de su trabajo.

En organizaciones Unipersonales, esta actividad la lleva a cabo el Titular de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin). D.6 ILAC / IAF

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En los casos donde una Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) tenga un nmero de oficinas (sucursales) en diversas localizaciones, la responsabilidad del mantenimiento prctico del sistema de calidad en cada oficina se puede asignar preferentemente, de manera local o individual.

No es suficiente con una declaracin de que los documentos sern controlados.

Debe haber medios claros y autorizados para que todos los empleados identifiquen la revisin autorizada ms recientemente de cualquier documento controlado.

Si una sola persona no es responsable de todos los documentos tcnicos, debe siempre ser posible identificar al individuo que es responsable de la validez tcnica de cualquier documento especfico.

Debe tenerse una lista maestra de documentos. ema


Se debe presentar el(los) procedimiento(s) que establezca(n) las condiciones bajo las cuales se llevarn a cabo las Auditoras Internas. Asimismo, se deber presentar el programa de auditoras internas establecido por la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) y el perfil que debe cubrir el personal que realizar dichas actividades. (D.10).Cuando una Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) tenga ms de un sitio en donde lleve a cabo actividades de Verificacin (Inspeccin), todos los aspectos relacionados con el sistema de calidad y todos los sitios deben ser auditados internamente.

Nota: Se entiende por sitios donde se llevan a cabo actividades (sucursales), los lugares donde se guardan los registros de verificacin (inspeccin) y los correspondientes a la implementacin local del sistema de calidad, independientemente de las oficinas generales.

Las auditoras internas no pueden considerarse que cumplen con los requisitos de la NMX-EC-17020-IMNC-2000, a menos de que existan evidencias de acciones correctivas efectivas que den seguimiento a los incumplimientos detectados.

Cuando una organizacin es Unipersonal, se deben considerar auditoras internas realizadas por personal externo. ema

ILAC / IAF

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Los procedimientos para la atender retroalimentacin y la realizacin de las acciones correctivas deben estar relacionados con el control y supervisin del proceso de verificacin (inspeccin), atencin de quejas, reclamaciones y apelaciones, e incumplimientos de auditoras internas y externas. (D.11).Los procedimientos para la retroalimentacin deben contener, ms no limitarse a:

Descripcin del No Cumplimiento, retroalimentacin, etc.

Investigacin de la causa

Descripcin de la accin inmediata

Descripcin de la accin tomada para prevenir recurrencia

Identificacin del responsable de la accin correctiva

Fecha lmite para la implementacin de la accin correctiva

Monitoreo del progreso de la accin correctiva. ema


Se debe presentar el procedimiento o mecnismo bajo el cual se llevar a cabo la revisin del sistema de calidad. Debe considerar la informacin derivada de Auditoras Internas/Externas, Supervisin, Reclamaciones Tcnicas, Quejas, Apelaciones, Acciones correctivas y preventivas, necesidades de Capacitacin, Planeacin, etc. (D.12)

La frecuencia de la Revisin del Sistema de calidad debe ser determinada considerando los resultados de las auditoras internas y revisiones previas. Una vez al ao es considerado como aceptable. ema

4.3.8Personal.

Criterio para el punto 8.1 de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000:Organismo que lo establece

Se entiende por personal permanente, todo aquel que tenga un acuerdo laboral con la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin). Se debe incluir al personal al que se le cubren sus servicios por honorarios. Debe existir un contrato de por medio.

La suficiencia de dicho personal deber establecerse con base en la complejidad y frecuencia de los trabajos de verificacin (inspeccin).

En caso de que se contraten personas fsicas que cuenten con la acreditacin como Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) en la(s) norma(s) solicitada(s) por su cliente, stas no podrn ocupar los puestos de Gerente Tcnico o de sus sustitutos.

Para los casos en que no se cuente con contrato laboral, se debe considerar un proceso de Subcontratacin de acuerdo con el punto 14 de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000.

Se pueden realizar contrataciones de personal por periodos de tiempo previamente definidos. ste personal debe ser supervisado de conformidad con lo establecido en la clusula 4.3.6.4 de sta Gua de aplicacin.

La Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) debe notificar todos los cambios de personal (altas y bajas) que se tengan durante el periodo en el que se encuentre acreditado. ema


Se deber presentar evidencia de la forma como fue evaluado el personal de tal manera que se garantice que se cumple con los perfiles y descripciones de puesto establecidos por la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin).

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La identificacin de las necesidades de capacitacin y entrenamiento de cada persona debe realizarse por lo menos una vez al ao normalmente. Esta identificacin debe dar lugar a los planes documentados para la capacitacin y entrenamiento adicional o una declaracin de que no se requiere ningn otra capacitacin y entrenamiento para el individuo actualmente.

El propsito de estos registros es el demostrar la competencia de cada miembro del personal que desempea actividades de verificacin (inspeccin), y cuando sea relevante, la utilizacin del equipo especfico.

ILAC / IAF


Las directrices pueden ser en forma de cdigo de conducta, el cual puede incluir aspectos relativos al trabajo tico, imparcialidad, seguridad personal, relacin con los clientes, reglas de la compaa y otros que aseguren una conducta apropiada de los miembros de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) ILAC / IAF


Se deber evidenciar la forma como se remunera al personal de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin).

En caso de organismos Unipersonales, la remuneracin de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) deber siempre estar detallada en los contratos de prestacin de servicios de verificacin (inspeccin) u rdenes de compra. ema

4.3.9Instalaciones y equipo.


Detallar el equipo que utiliza la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) para el desarrollo de sus actividades acreditadas o en proceso de acreditacin. (D.13).

La Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) no tiene que ser el dueo de las Instalaciones o del equipo que utiliza. Las Instalaciones y equipo puede ser rentado, subcontratado o provisto por otra parte. En todos los casos, el acceso al equipo debe ser definido de acuerdo con los requisitos de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000. La Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) es la responsable del mantenimiento y calibracin del equipo, independientemente de que la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) sea el dueo o no.

Si el control de las condiciones ambientales son requisitos, la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) debe monitorearlas con equipo calibrado. Los registros del monitoreo deben ser resguardados para proveer informacin sobre las condiciones bajo las cuales se realizaron las inspecciones. ema

ILAC / IAF


No se debe permitir el uso de las instalaciones y/o equipo por personal no autorizado. Si se encuentra algn elemento fuera del control directo de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin), se deben tomar medidas para verificar su adecuacin antes de reincorporarlo a la operacin. ema


La identificacin nica de cada uno de los equipos es importante, an y cuando la organizacin tenga solo un ejemplar. Esto permite hacer la rastreabilidad de los equipos, cuando stos son reemplazados por cualquier motivo. ILAC / IAF


Deben presentarse los procedimientos en los que se establezca la forma como se llevar a cabo el mantenimiento de los equipos de medicin. (D.13). ema


Todo el equipo usado para mediciones y ensayo, donde los resultados de cada medicin y ensayo tenga una influencia significativa en el resultado de la verificacin (inspeccin), debe ser calibrado con trazabilidad a patrones de medicin nacionales, o internacionales cuando aplique. Ver la Poltica de Trazabilidad vigente de la entidad mexicana de acreditacin, a.c.Cuando se use equipo de medicin que no est directamente bajo el control de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin), la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) debe verificar que el equipo cumple todos los requisitos relevantes de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000 antes de usarlos. Los procedimientos de verificacin deben estar documentados y se deben conservar los registros. ILAC / IAF


Se debern identificar los Patrones de medicin de referencia con los que cuente la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin). Estos patrones de medicin de referencia deben ser calibrados con trazabilidad de acuerdo con la Poltica de Trazabilidad vigente de la entidad mexicana de acreditacin, a.c. (D.13). ema


Todos los registros del mantenimiento, comprobaciones metrolgicas entre recalibraciones regulares deben mantenerse y estar disponibles. ema


En situaciones donde se usen materiales de referencia no certificados (de acuerdo con la Poltica de Trazabilidad de la entidad mexicana de acreditacin, a.c.), los informes de verificacin (Inspeccin) deben establecer con cIaridad que las conclusiones de la conformidad encontradas estn basadas en Materiales de Referencia no certificados. ema


Se debe detallar la forma como las computadoras o equipo automatizado es utilizado en el proceso de verificacin (inspeccin) y cmo puede afectar la calidad de la verificacin (inspeccin) en caso de que se presentaran fallas. Asimismo, se debern detallar las acciones a tomar en caso de que se presentara alguna falla. (D.13).

En el caso de utilizar programas (software, hojas de clculo), deben ser validados antes de ser usados. La validacin puede ser realizada, por ejemplo, a travs de un proceso manual. El programa debe estar protegido de alteraciones o modificaciones no autorizadas. Las alteraciones no autorizadas deben ser prevenidas a travs de llevar peridicamente el proceso de validacin. Los registros de los programas (versiones, actualizaciones, accesos, etc.) y la validacin correspondiente deben ser mantenidos por un periodo de tiempo.

Cuando los registros o parte de ellos son electrnicos, se deber tener los mecanismos para su respaldo, conservacin y resguardo. ema


Se deben establecer las acciones que se tomarn para determinar si el hallazgo de algn problema o defecto que presente un equipo de medicin afecta las verificaciones (inspecciones) anteriores. Se debe detallar la forma como se va a dar solucin a los posibles efectos que se deriven de dicha situacin. ema

4.3.10Mtodos y procedimientos de verificacin (inspeccin).


Los procedimientos de verificacin (inspeccin) deben cubrir aquellas carencias del documento normativo que puedan afectar a la calidad de la verificacin (inspeccin). Como mnimo incluirn la siguiente informacin: Etapas y equipo necesario para la verificacin (inspeccin), registros de datos, criterios de aceptacin y rechazo, tipo de verificacin (inspeccin), medidas de seguridad del personal, entre otras. ema


Procedimientos no establecidos en normas nacionales, regionales, internacionales y en su caso extranjeras, deben ser validados para asegurar su efectividad (Estadsticas, ensayos, etc.). stos documentos deben estar autorizados por el responsable tcnico de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin). ema


El cumplimiento de este punto debe estar de acuerdo con lo establecido en el punto 7.6 de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000. Debe garantizarse que el personal tenga la posibilidad de consulta de la documentacin en cualquier momento. ema

Criterio para el punto 10.5 de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000:Origanismo que lo establece

Cada contrato u orden de trabajo debe ser revisado por la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) con la finalidad de asegurar que:

1.- Los requisitos de los clientes estn definidos y entendidos correctamente.

2.- Se tiene la capacidad de cubrir los requisitos de los clientes.

3.- Se est de acuerdo con las condiciones de contrato.

4.- Identificacin de necesidades de equipo de medicin.

5.- Identificacin de los requerimientos de capacitacin.

6.- Identificacin de requerimientos de medidas de seguridad.

7.- Identificacin de arreglos de subcontratacin.

8.- Identificacin de documentacin necesaria para la realizacin del trabajo.

9.- El contrato final u orden de trabajo aceptado por la Unidad de Verificacin (organismo de inspeccin) de acuerdo con la versin original que haya sido revisada.

Nota: Los registros de la revisin del contrato deben ser conservados. Para trabajos de rutina o repeticiones de trabajo para el mismo cliente, la revisin a la que se refiere el punto 10.5 de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000, puede limitarse a consideraciones de tiempo y/o de recursos humanos.

Se debe considerar lo establecido en el punto 6.4 de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000. ILAC / IAF

ema


Las hojas de trabajo y notas utilizadas para registrar las observaciones durante las inspecciones se deben mantener para referencia por un periodo definido. ILAC


Los puntos de supervisin deben ser identificados en los procedimientos operativos. El nivel de supervisin debe estar claro (p.e. Revisin al 100%, por consistencia tcnica, o aleatoriamente).

Debe proveerse informacin suficiente de que la supervisin se ha llevado a cabo. (Esta evidencia incluir quin realiz la supervisin y en qu fecha).

En caso de que la supervisin se lleve a cabo por muestreo, debe justificarse el mtodo utilizado para la determinacin del tamao de muestra.

Ver punto 11 de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000. ema


Este punto se refiere a la realizacin de las actividades de verificacin (inspeccin) de manera segura.

Esto incluye procedimientos para asegurar la proteccin del personal y en su caso del medio ambiente. ema

ILAC / IAF

4.3.11Manejo de muestras y de los elementos de inspeccin (Inspeccin).Criterio para el punto 11.1 de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000:Organismo que lo establece

En los casos en que la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) realice muestreo, deber documentar los procedimientos correspondientes, detallando la forma cmo se determina el tamao de muestra. Debe considerar si se requiere de alguna preparacin especfica para las muestras.

Asimismo, la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) debe conservar registros de la identificacin de los elementos a ser verificados (inspeccionados). ema

4.3.12Registros.


El sistema debe establecer claramente la forma cmo se administran, resguardan y protegen los registros que se generen de la operacin tcnica de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin), p.e.: Instrucciones del cliente, revisin de trabajo, detalles de los elementos verificados, en los casos en que aplique los detalles de las condiciones ambientales, informacin proporcionada por el cliente, quin efectuo la inspeccin, equipo usado, etc.

Se debe considerar la forma de administrar, resguardar y proteger los registros que son solicitados en toda la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000. ema

4.3.13Actas de verificacin (inspeccin) y dictmenes de verificacin (inspeccin).Criterio para el punto 13.2 de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000:Organismo que lo establece

Los resultados de etapas del proceso de verificacin (inspeccin) que se hayan realizado por Subcontratistas debern ser claramente indicados, haciendo referencia al(a los) documento(s) bajo el(los) cual(es) se sustenta(n) el(los) resultado(s) de su actuacin.

(Ver punto 5 de esta Gua de Aplicacin).

Cuando la verificacin (inspeccin) es para propsitos legales, las autoridades pueden solicitar requisitos especiales sobre el informe de los resultados de la verificacin (inspeccin).

Con consentimiento del Organismo de Acreditacin, la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) puede emitir actas o dictmenes donde se indique el estado de la acreditacin para las las actividades descritas en trminos genricos en el alcance de la acreditacin, con la condicin de que tales actas o dictmenes se emitan para un tipo definido de verificacin (inspeccin) utilizando un procedimiento adecuadamente autorizado y referenciado, y a los que se refieren para el campo definido de verificacin (inspeccin). (Ver procedimiento de la entidad, Utilizacin de marca o logo ema, MP-BE003 vigente). ema

ILAC / IAF


Se debe establecer quin es el personal autorizado para firmar y autorizar las actas y los dictmenes derivados de las actividades de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin). (Ver puntos 6.3, 6.4 y 6.5 de la norma). ema


La justificacin de posibles ambigedades entre las actas (informes tcnicos) y/o dictamen no son aceptables. Errores de correlacin con el informe no son aceptables. Esto es evitado comnmente identificando el acta o dictamen de remplazo con la leyenda Esta acta/dictamen remplaza al acta/dictamen No. XXXX. ILAC / IAF

4.3.14 Subcontratacin.


La Unidad de Verificacin (Organismo de Inspecin), solamente puede subcontratar los servicios de inspeccin dentro del alcance de la acreditacin, cuando aplique como por ejemplo:

1. Exista una situacin imprevista o sobrecarga de trabajo, el personal clave est incapacitado, o las instalaciones y equipos se encuentren temporalmente incapacitados para su uso.

A pesar de que los subcontratistas realicen cualquier tipo de trabajo que forme parte de la inspeccin, la Unidad de Verificacin (Organismo de inspeccin) es la responsable de la determinacin de la conformidad del elemento verificado (inspeccionado). ILAC / IAF


Ser necesario presentar evidencia de la forma como han sido evaluados los Subcontratistas de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin), as como tambin, se deber notificar al cliente el nombre del (de los) Subcontratista(s), para que sea(n) aceptado(s) por el cliente.

La competencia del subcontratado puede ser demostrada por cualquiera de las siguientes formas:

a) posesin de la acreditacin en la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000 en las verificaciones (inspecciones) correspondientes junto con evidencia de las actas o dictmenes de verificacin (inspeccin).

b) Posesin de la acreditacin en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2000 para los ensayos relevantes relacionados con la verificacin (inspeccin).

c) evaluacin de la competencia del subcontratado por la misma Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin).

Cuando la evaluacin de la competencia del subcontratado la realiza la misma Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin), se deber demostrar que el equipo de evaluacin es tcnicamente competente y conoce la(s) norma(s) NMX-EC-17020-IMNC-2000 y/o NMX-EC-17025-IMNC-2000.

Cuando la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) contrata a individuos o empleados de otras organizaciones para suministrar recursos adicionales o experiencia, los individuos no se considerarn como subcontratados a menos que ellos sean formalmente subcontratados para operar bajo el sistema de calidad de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) y deben tener el entrenamiento y registros equivalentes al de los empleados permanentes. (Ver clusula 8.1). ema

ILAC / IAF


Este punto deber cumplir con lo establecido en el punto 12 de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000. (D.13)Si la competencia del subcontratado se basa parcial o totalmente en su acreditacin, el alcance de la acreditacin debe cubrir las actividades subcontratadas y la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) debe contar con los registros disponibles que muestren la revisin del estado del subcontratado.

Si las organizaciones subcontratadas no estn acreditadas en las normas correspondientes para las actividades a subcontratar, la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) debe proporcionar evidencia adecuada de la competencia del Subcontratado, por ejemplo: registros de desempeo del personal calificado. ema


En los casos en que se tenga una actividad cuya especializacin requiera de la subcontratacin de esa parte dentro del proceso de verificacin (inspeccin), la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) debe contar con personal que pueda evaluar los resultados emitidos por los Subcontratistas correspondientes. ema

4.3.15Quejas y apelaciones.


Se debe considerar tambin las quejas, reclamaciones tcnicas y apelaciones y lo establecido en el artculo 122 de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. (D.13).

Las quejas pueden incluir la retroalimentacin por parte de clientes insatisfechos, reguladores, accionistas o cualquier otra parte.

Los motivos de queja pueden ser analizados como parte de la revisin de la direccin, para que todas las causas puedan ser identificadas y se tomen las debidas acciones para minimizar tales quejas en el futuro. ema

ILAC / IAF


Se debe sealar que los procedimientos de apelaciones solamente se requieren si el organismo de inspeccin es designado para trabajar bajo autoridad legal delegada. ILAC / IAF


El cumplimiento de este punto debe estar de acuerdo con lo establecido en el punto 12 de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000. ema

4.3.16 Cooperacin.

Criterio para punto 16 de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000:Organismo que lo establece

Se deber indicar si se participa en procesos de normalizacin o si se lleva a cabo el intercambio de experiencia con otras Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin).

El propsito de este punto es motivar a las Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin) para intercambiar conocimiento, prcticas sujetas a intereses comerciales y confidencialidad, y aprender de las experiencias de otras unidades (organismos) para mejorar la calidad y consistencia de los resultados de la verificacin (inspeccin). ema

ILAC / IAF

5APNDICE

Informacin a ser considerada en las actas y dictmenes de verificacin (inspeccin).

1. * Designacin del documento, por ej., como un acta de verificacin (inspeccin) o dictamen de verificacin (inspeccin), segn sea lo apropiado.

2. * Identificacin del documento, p ej., fecha de emisin e identificacin nica.3. * Identificacin de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) emisora.

4. * Identificacin del cliente.

5. * Descripcin de la orden de trabajo emitida.

6. * Fecha(s) de verificacin (inspeccin).

7. * Identificacin del (los) objeto(s) verificado(s) (inspeccionado[s]), y cuando sea aplicable, identificacin de los componentes especficos que han sido verificados (inspeccionados) y la identificacin de las instalaciones donde se han aplicado los mtodos.

8. * Informacin sobre lo que se ha omitido del alcance original del trabajo.

9. * Identificacin o breve descripcin del(los) mtodo(s) y procedimiento(s) utilizados, mencin de las desviaciones, adiciones, exclusiones de los mtodos y procedimientos acordados.

10. Identificacin del equipo utilizado para la medicin/ensayo.

11. Donde sea aplicable, y si no est especificado en el mtodo o procedimiento de verificacin (inspeccin), mencionar la referencia o descripcin del mtodo de muestreo y la informacin de dnde, cundo y quines tomaron las muestras.

12. * Si alguna parte del trabajo de verificacin (inspeccin) fue subcontratada, se deben identificar claramente los resultados del trabajo.

13. Informacin sobre dnde se realiz la verificacin (inspeccin).

14. Informacin de las condiciones ambientales durante la verificacin (inspeccin), si es relevante.

15. * Los resultados de la verificacin (inspeccin) incluyen una declaracin de conformidad y cualquier defecto u otras no-conformidades encontradas (los resultados pueden ser soportados por tablas, grficas, bosquejos y fotografas).

16. Una declaracin de que los resultados de la verificacin (inspeccin) se relacionan exclusivamente con la orden de trabajo, objetos o lote verificado (inspeccionado).

17. Una declaracin de que el acta de verificacin (inspeccin) no se reproducir sin omitir nada, sin la aprobacin de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) y el cliente.

18. La firma del verificador (inspector) y del Gerente Tcnico.

19. * Nombre (o identificacin) de los miembros del personal que hayan realizado la verificacin (inspeccin).

Nota: Los elementos de las actas/dictmenes de verificacin (inspeccin) que se consideran obligatorios para el cumplimiento de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000 estn marcados con un asterisco (*).

HOJA

1 DE 24DOCTO. No.

MP-HE001-02

ema-001HOJA

24 DE 24DOCTO. No.

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ema-002

Difusión MP-HE001-02 (Guía de Aplicación de La EC-17020) (1)

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