DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y

DROGAS

DIGEMID

LEY Nº 29459 - LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

DIGEMID

• La Ley General de Salud Ley Nº 26842 se aprobó en 1997, en el Título II incluye el Capítulo III referido a Productos Farmacéuticos, Galénicos y Recursos Terapéuticos Naturales y en el Capítulo V a los Cosméticos, MIEMQO y productos sanitarios.

• Durante 12 años se han realizado esfuerzos

por modificar esta norma.

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ANTECEDENTES

• Registro Sanitario de los Medicamentos:* Registro Automático.* Requisitos:

1) Declaración jurada de eficacia, seguridad y calidad del medicamento

2) Certificado de libre venta de cualquier país del mundo3) Protocolo de análisis del laboratorio fabricante4) Proyecto de rotulado

Registro por referencia. No incluye requisitos que permitan evaluar eficacia y seguridad del producto

DIGEMID

ANTECEDENTES

• Registro Sanitario de los Medicamentos:• * Tiempo de emisión de la Resolución

Directoral que aprueba el Registro Sanitario: 7 días útiles

• * Costo del Registro Sanitario.

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ANTECEDENTES

• Control y Vigilancia Sanitaria:

* Apertura de establecimientos Farmacéuticos (laboratorios, droguerías, farmacias y boticas) sin autorización

* Control de calidad por la Autoridad de Salud es a través de pesquisas, post-comercialización. DIGEMID

ANTECEDENTES

El registro “automático” de medicamentos ha generado

OFERTA EXCESIVA DE MEDICAMENTOS Y NO ACORDE

CON LAS NECESIDADES REALES DE LA POBLACION

CONSUMO ELEVADO POR LA POBLACION, DE

PRODUCTOS DE VALOR TERAPEUTICO

CUESTIONABLE

SOBRECARGA DE SOLICITUDES (TRABAJO) A LA

ENTIDAD REGULADORA

CAMBIOS DE MAYOR RELEVANCIA CONSIDERADOS

EN LA NUEVA LEY

Aspectos Generales Ley específica sobre

Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Establece principios que deben servir de criterio interpretativo para la aplicación de la Ley:

Seguridad, eficacia, calidad , racionalidad, accesibilidad, equidad, bien social, objetividad y transparencia

Capitulo III y V del Titulo II de Ley General de Salud

No incluye principios

Aspectos GeneralesSe faculta al Ministerio

de Salud definir las tasas del Registro Sanitario en función de los costos reales. Incluyendo adicionalmente los gastos para las acciones de control y vigilancia sanitaria

Fija la tasa en 10% UIT

Aspectos Generales

Aduanas exigirán: Copia del R.S. Protocolo analítico Identificación del

embarque por lote Certificados que

establezca la ANM Certificado BPM

Aduanas exige: Nº de RSFecha de

vencimientoIdentificación del

embarque por loteCertificado

negatividad HIV, Hepatitis

Aspectos Generales

En aspectos

relacionados a marcas con implicancia sanitaria habrá coordinación entre INDECOPI y DIGEMID

Existe independencia de funciones entre autoridad sanitaria (MINSA) y autoridad de comercio, marcas (INDECOPI)

Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario

Se establece tres categorías de Registro Sanitario para medicamentos: 1. Esenciales

2. No Esenciales Registrados en Países de Alta Vigilancia Sanitaria

3. No Esenciales, No Registrados en Países de Alta Vigilancia Sanitaria

No existe clasificación de medicamentos. Esta se encuentra en el reglamento.

Los requisitos son los mismos para todos.


Se incluyen como requisitos para el R.S. de los 3 grupos

Estudios de estabilidad

Estudios de bioequivalencia,

Certificado de BPMProyecto de rotulado

Requisito para el Registro sanitario:Declaración jurada

que garantice seguridad, eficacia y calidad

CLVProyecto de rotulado


Especificaciones técnicas de principios activos, excipientes, materiales de envase y empaque y producto terminado.

Técnicas analíticas: según farmacopeas de referencia: USP, BP, OMS, Europea, Japonesa. Helvética, Alemana y Belga; o

Según Técnicas analíticas propias: validadas

Protocolo de análisis del producto terminado

No se solicitan técnicas analíticas


Se incluyen como requisitos para el R.S.:

1. Esenciales: Los ya mencionados

2. No contenidos en PNME Registrados en Países de Alta Vigilancia Sanitaria: Ademas Información técnica sobre la eficacia y seguridad del principio activo o de la asociación si el producto tiene más de un principio activo.

No existen estos requisitos


3. No registrados ni en

1 ni 2, ademas: documentos y estudios que sustenten la eficacia y seguridad del producto (estudios pre-clínicos y clínicos)

No existen estos requisitos


Asociaciones de principios activos incluidos en grupos 1 y 2 requerirán además opinión de un Comité Especial

Actualmente CEMIS emite opinión de productos nacionales nuevas que no estén en farmacopeas de referencia y algunos casos de certificado de R.S.


El registro Sanitario se otorgará previa evaluación de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y otros productos farmacéuticos

Plazos 60, 90 y 12 meses

El Registro Sanitario es automático

7 días para a

emisión de la Resolución que lo acredite

Aspectos Incluidos sobre Establecimientos Farmacéuticos

Autorización Sanitaria previa a la apertura y funcionamiento de un establecimiento farmacéutico, Requisito para Licencia Municipal

Obligación de certificar en Buenas Prácticas.

No se requiere autorización sanitaria para habilitación o funcionamiento

Obligación de cumplir Buenas Prácticas


Mecanismo de actualización de la vigencia de la autorización sanitaria de establecimientos

Regulación de aspectos sanitarios de la comercialización a domicilio y ventas por internet

No esta regulado

No esta regulado


Dirección técnica de Químico Farmacéutico para productos farmacéuticos y productos sanitarios.

Para Dispositivos médicos Profesional Químico Farmacéutico u otro profesional según reglamento`

La DT se ejerce con la presencia permanente, salvo casos que establece el reglamento

Dirección técnica de Químico Farmacéutico para establecimientos farmacéuticos

La presencia permanente se establece en el Reglamento y solo para farmacias, boticas y laboratorios.

Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia Sanitaria

Empresas deben presentar resultados de control de calidad de todos los lotes que fabrican o importan.

El primer lote se realiza en el CNCC o laboratorios de la Red.

Los otros lotes en sus propios laboratorios o por contrato en laboratorios públicos o privados.

Control de calidad es post comercialización (pesquisas)


BPM para laboratorios nacionales y extranjeros. Certificado de BPM de Perú. Reciprocidad con los países que lo reconozcan

BPA para todos los que almacenan productos farmacéuticos. (aduanas, donaciones)

verificaciones y/o pesquisas en la zona primaria aduanera (durante el reconocimiento físico o despúúes del levante autorizado) y en los almacenes aduaneros previa autorización de la autoridad aduanera.

BPM solo para nacionales y no para R.S.

BPA sólo para establecimientos farmacéuticos que almacenan (no depósitos aduaneros ni receptores de donaciones)

Sólo verificaciones en aduanas


Posibilidad de solicitar a la autoridad judicial la autorización para el ingreso para inspecciones

Lucha contra el comercio ilegal, funcionamiento del Grupo Técnico Multisectorial

Actualmente sólo fiscal puede solicitar autorización judicial para ingreso

Grupo Técnico Multisectorial no tenía rango de Ley


Aspectos sanitarios de publicidad INDECOPI debe coordinar con DIGEMID

Espacios gratuitos en medios de comunicación del Estado para la difusión de información sobre productos farmacéuticos

DIGEMID denuncia ante INDECOPI. INDECOPI aplica sus propios criterios

No está regulado espacios gratuitos


Se prohíbe: Entrega directa al

público de muestras con Rp. por las empresas;

Actividades que incentiven la prescripción o dispensación en farmacias y boticas

No están regulados estos aspectos


La Autoridad Nacional de Salud regula la promoción médica en establecimientos de salud

La promoción y publicidad se sujeta a los criterios técnico sanitarios de la Autoridad de Salud

Se establece como nuevas medidas de seguridad como inmovilización incautación y destrucción de equipos y maquinarias.

No está regulado este aspecto

Reglamento establece La promoción y publicidad de productos de venta sin Rp. se sujeta a los criterios éticos de la OMS

Decomiso y cierre definitivo están incluidos como medidas de seguridad

Otros Aspectos Incluidos

Se incorporan 3 capítulos específicos sobre acceso, uso racional e investigación que incluyen:

Fundamentos del acceso universal: selección racional, promoción y fortalecimiento de la fabricación y prescripción de medicamentos genéricos, transparencia de la información, precios asequibles, suministro eficiente entre otros

Art. 75º La ANS vela por el uso racional de medicamentos , promoviendo la provisión de medicamentos esenciales

(Solo un artículo)


Se incorporan 3 capítulos específicos sobre acceso, uso racional e investigación que incluyen:

Petitorio Nacional Único para el sector público

Prescripción Atención farmacéuticaFarmacovigilancia y

tecnovigilanciaPublicación de alertas

Solo un artículo 75º


Se incorpora un capítulo sobre Dispositivos Médicos que incluye:

Clasificación según riesgo sanitario

Registro sanitario evalúa calidad, seguridad y funcionabilidad. Requisitos en Reglamento

Las especificaciones las establece el fabricante según normas internacionales y normas técnicas propias

ISO 9001 2001

ISO 9001 2001

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