Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica

Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia

clínica

Dr. Mario Herrera Castellanos

Docente universitario

FASE IV. Facultad de CC MM

USAC

2Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica

Objetivo de usar la evidencia clínica

Promover la prestación de atención basada en la mejor evidencia disponible

Incentivar al médico a que desarrolle habilidades que le permitan recolectar, evaluar e incorporar evidencia en la práctica clínica diaria

Para poder lograr eso, los médicos deben comprender y evaluar intelectualmente los nuevos datos de la investigación clínica a medida que estén disponibles


En un mundo ideal

Se sabría cuál es la atención más eficaz para cada condición Cada profesional de salud sabría cual es la atención más

eficaz para cada paciente Cada profesional de salud prestaría la atención más eficaz de

la que tuviera conocimientos


En el mundo real

Gran parte de lo que debería conocerse se ignora Gran parte de lo que se conoce no está al alcance de la

mayoría de los profesionales de salud Con frecuencia, los profesionales de salud no prestan la forma

de atención que ellos conocen como la más eficaz


La medicina basada en la evidencia es el uso sistemático, científico y explícito de la mejor evidencia actual para tomar decisiones con respecto a la atención prestada a pacientes

individuales.


Niveles de evidencia y grados de recomendaciones

Grado de

recomendación Nivel de

evidencia Intervenciones

1 1a Revisión sistemática (meta análisis) de ECC 1b ECC individual

2 3

2a Revisión sistemática (meta análisis) de estudios de cohortes

2b Estudio de cohortes individual

3a Revisión sistemática de estudios de casos-controles

3b Estudio de casos-controles individual 4 4 Serie de casos

5 5 Opinión experta sin una evaluación crítica explícita o basada en fisiología o investigaciones de laboratorio

ECC = Ensayo Clínico Controlado, (Investigaciones controladas aleatorizadas)


Tipos de estudios según el estado de conocimientos y alcance de resultados

Tipos de estudios

Exploratorios

No Explicativos(Descriptivos , Deductivos)

Transversales

Longitudinales

Retrospectivos ProspectivosExplicativos (Inductivos)

Experimentales (De intervención)

No Experimentales (observacionales)

Ensayo clínico controlado

Casos y Controles (Retrospectivos)

Cohortes (Prospectivos)


Pasos en la realización de la investigación

Formular la interrogante de investigación Diseñar el estudio Elegir los sujetos Elegir las variables a medir Recolectar los datos Analizar los datos Llegar a las conclusiones


Definiciones

Calidad de la prueba Sensibilidad: probabilidad de que una prueba diagnóstica indique la

presencia de enfermedad cuando dicha enfermedad efectivamente esté presente (verdadera tasa positiva)

Especificidad: probabilidad de que una prueba diagnóstica indique la ausencia de enfermedad cuando dicha enfermedad en efecto esté ausente

Utilidad del resultado Valor predictivo positivo: probabilidad de que el resultado positivo de

una prueba efectivamente signifique que dicha enfermedad está presente

Valor predictivo negativo: probabilidad de que el resultado negativo de una prueba efectivamente signifique que dicha enfermedad está ausente


Prototipo de un cuadro 2 X 2

a b c d

ENFERMEDAD (EVENTO)

Presente Ausente

PRUEBA ó SUJETO A ESTUDIO (Expuestos o no) +

_


Prototipo de un cuadro 2 X 2Ejemplo: realizar un cultivo para

identificar un estreptococo del Grupo B (GBS)

• Sensibilidad: probabilidad de que, si una mujer tiene GBS, sea detectado por la prueba

• Especificidad: probabilidad de que la prueba indique la ausencia de GBS si la mujer no lo tiene

• Valor predictivo positivo: probabilidad de que un cultivo positivo = colonización de GBS

• Valor predictivo negativo: probabilidad de que un cultivo negativo = ausencia de GBS

ENFERMEDADPresente Ausente

+

Prueba

-

a b c d

+ VPP

- VPN

Espec.Sens.


b

Falso +

d

Verdadero -

a

Verdadero +

c

Falso -

Enfermo Sano

Prueba

+

Prueba

-

Sensibilidad = a/a+c Especificidad : d/b+d


Cuadro 2 X 2 (continuación)

Enfermedad

Prueba + –+

10 40 50

–5 45 50

15 85 100

Sensibilidad (a/a+c) = 67%Especificidad (d/b+d) = 52%VPP = 20%VPN = 90%

VPP = a/a+b 10/50 = 0.2 x100 = 20%

VPN = d/c+d 45/50 = 0.9 x100 = 90%


Metaanálisis

Es un instrumento que puede permitir obtener información útil de múltiples estudios

Es la evaluación sistemática de una colección de diversos estudios que sean similares en términos de diseño, poblaciones de estudio y resultados examinados

Combina datos adecuadamente para encontrar una respuesta a una pregunta importante en información acumulativa que se encuentra presente en la literatura

Es una revisión sistemática de la literatura médica


Medidas de significación estadística: Riesgo Relativo (RR)

La tasa de riesgo del resultado en individuos expuestos comparada al riesgo en individuos no expuestos

Sólo de estudios de cohortes Refleja el riesgo de la totalidad de la población

Riesgo relativo 1: Ninguna diferencia de resultado entre 2 grupos < 1: Menor riesgo de resultado > 1: Mayor riesgo de resultado


b

d

a

c

Enfermo Sano

expuestos

No expuestos

R.R = incidencia expuestos/incidencia de no expuestos

RR = a/(a+b)

c/(c+d)

cohortes


DISTRIBUCION DE GESTANTES SEGÚN EXPOSICIÓN PASIVA AL HUMO DE TABACO Y RECIEN NACIDOS SEGÚN BAJO PESO O PESO NORMAL (7)

TabacoExposición pasiva

Recien Nacido de Bajo peso Total

Sí No

Sí 20 833 853

No 14 1606 1620

Total 34 2439 2473

RR=Ie/Io 20/853 14/1620

RR = 2.713 95% IC (1.38 - 5.34)


Medidas de significación estadística: intervalo de confianza del 95%

Intervalo de confianza (IC): rango dentro del cual puede encontrarse la verdadera magnitud del efecto

Probabilidad del 95% de que la verdadera magnitud del efecto se encuentre dentro del intervalo de confianza del 95%

Si el intervalo de confianza se sobrepone a 1,0, entonces existe una posibilidad > 5% de que la diferencia observada en el resultado sea atribuible al azar

Muy amplio – resultados menos creíbles Muy estrecho – resultados más creíbles


10,01 0,1 10 100

Ninguna diferencia

Intervalo de confianza

Resultados atribuibles al azar

Reducción del riesgo Aumento del riesgo


El riesgo relativo igual a 2.71 de la tabla , significa que las expuestas al factor x (exposición pasiva al tabaco) tienen 2,71 veces más probabilidades de tener niños de bajo peso que las no expuestas.

0,01 0,1 10 1001

RR 2.71 (IC95% 1.38 – 5.34)


Medidas de significación estadística: razón de probabilidad (Odds Ratio)

Compara la probabilidad de que el resultado bajo estudio ocurra en el grupo que recibe la intervención (experimental) con el grupo que no la recibe (control)

De casos-controles No refleja la totalidad de la población, pero puede estimar el riesgo

relativo con bastante aproximación Representado gráficamente en una escala logarítmica

Línea vertical en 1: ninguna diferencia en resultados entre los dos grupos

Relaciones menores que 1 (a la izquierda de la línea vertical): mejoramiento del resultado

Relaciones mayores que 1: empeoramiento del resultado


b

d

a

c

Casos Controles

expuestos

No expuestos

O.D =Odds ratio: razón de predomino, oportunidad relativa

OD= a x d

b x c

Casos y controles


Medidas de significación estadística: valor P

Fijado por convenio en 0,05 Equivalente al 5% La diferencia es significativa si el valor P es menor que 0,05 (< 0,05) Significa que existe una probabilidad menor que el 5% de que el

resultado obtenido sea atribuible al azar, o Una certeza del 95% de que el resultado obtenido por la

intervención sea verdadero


DISTRIBUCION DE GESTANTES SEGÚN EXPOSICIÓN PASIVA AL HUMO DE TABACO Y RECIEN NACIDOS SEGÚN BAJO PESO O PESO NORMAL (7)

TabacoExposición pasiva

Recien Nacido de Bajo peso Total

Sí No

Sí 20 833 853

No 14 1606 1620

Total 34 2439 2473

X2 = 9.03; p = 0.00265 RR=Ie/Io 20/853 14/1620

RR = 2.713 95% IC (1.38 - 5.34)


Significación estadística frente a significación clínica

Le corresponde al profesional de salud decidir si un resultado estadísticamente significativo o no significativo es clínicamente significativoEn medicina basada en evidencia se usa cada vez más terminologia que refleje SIGNIFICANCIA CLINICA versus significacia estadística, entre ellos:

REDUCCION ABSOLUTA DEL RIESGO (RAR) NUMERO NECESARIO A TRATAR (NNT) REDUCCION RELATIVA DEL RIESGO (RRR)


Reducción Absoluta del Riesgo ó Diferencia de Riesgos (RAR)

RR = Ie/Io RAR = Io - IeINTERPRETACION:Por cada 100 pacientes tratados con la terapéutica

investigada logramos una disminución de riesgo (muerte ó evento adverso) de “X” pacientes (RAR)


Reducción Absoluta del Riesgo

EJEMPLO: Mueren 15% de pacientes en el grupo de intervención y mueren un 20% en el grupo control. El riesgo relativo, que es el cociente entre los expuestos al nuevo tratamiento o actividad preventiva y los no expuestos, es en este caso (0.15/0.20=0.75)

La reducción absoluta del riesgo (RAR) sería: 0.20-0.15= 0.05 (5%). Podríamos decir por tanto que de cada 100 personas tratadas con el nuevo tratamiento podemos evitar 5 casos de muerte.


Numero Necesario a Tratar (NNT)

NNT = 1/RAR En el ejemplo anterior sería 1/0.05 ó sea NNT = 20INTERPRETACION: Necesitamos tratar 20 pacientes (NNT) para REDUCIR un caso de

muerte o evento adversoMientras más alto sea el NNT, menos impacto clínco existe con la

intervención terapéutica estudiada entre los expuestos y no expuestos


Reducción Relativa del Riesgo (RRR)

RRR = 1-RR (es el complemento de RR) En el ejemplo anterior sería 1 – (Ie/Io) o sea 1 – (0.15/0.20) 1-0.75 ó sea RRR = 0.25 *100 = 25%INTERPRETACION: El nuevo tratamiento reduce el riesgo de muerte en un 25%

relativo a lo que ha ocurrido en el grupo control


Resumen

La medicina basada en la evidencia debería utilizarse para establecer los estándares de atención

Toda la información nueva debería ser evaluada críticamente para determinar si es necesario cambiar los estándares


Referencias

Hulley SB and SR Cummings. 1988. Designing Clinical Research: An epidemiological approach. Williams and Wilkins: Baltimore, Maryland.

Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica

Documents

Transcript of Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica