Dispositivos Médicos, esquema de equivalencias y acuerdos internacionales. 08 de junio de 2015.

Dispositivos Médicos, esquema de equivalencias y acuerdos internacionales.

08 de junio de 2015

1. INTRODUCCIÓN

3. PANORAMA ACTUAL: universo de sometimientos, experiencia,problemas y dudas comunes

a) ACUERDO DE EQUIVALENCIAS CON JAPÓNb) ACUERDO DE EQUIVALENCIAS CON FDA - HC

4. REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO MEDIANTE EL CARRIL ESPECIAL DE:

2. ANTECEDENTES: a) FDA-HC b) Japón

5. CONCLUSIONES

INTRODUCCIÓN

De acuerdo al Art. 82 del RIS, los dispositivos médicos u otros

insumos, para su producción, venta y distribución requieren de Registro

Sanitario.

1. INTRODUCCIÓN

CIS REGISTRO SANITARIO SOLICITUD

ÁREA TÉCNICA(evaluación y

dictamen)

ÁREA ADMINISTRATIVA

(validación y firma)

CIS

PROCESO PARA OBTENER UN REGISTRO SANITARIO DE DP

• La aprobación del Registro Sanitario de los Insumos para la Salud

en México tomaba un tiempo aproximado de 2 años.

• La población no tiene acceso a Insumos para la Salud de alta tecnología y de vanguardia en el corto plazo, a pesar de que dichos insumos ya han sido autorizados en sus países de origen.

• La mayoría de los Dispositivos Médicos de tecnología de vanguardia son fabricados en el extranjero y aprobados por otras Autoridades antes que por COFEPRIS.

COFEPRIS

Los DM u otros insumos, para su producción, venta y

distribución en México deben contar con un

Registro Sanitario

Como autoridad sanitaria en los EUM, considera

la eficiencia administrativa uno de sus principios rectores para

poder cumplir con su misión y es parte de su

visión.

Antecedentes

La COFEPRIS inició en marzo de 2010 un programa integral para garantizar tanto la protección contra riesgos sanitarios como la competitividad industrial, a partir de 4 vertientes de trabajo, además de las actividades de Operación Sanitaria:

Determinación de universos

1 Análisis de casos y definición de riesgo

sanitario

2 Actuación simplificada y consolidada

3

2. Perfeccionamiento del marco normativo para eliminar barreras de entrada al mercado.

3. Desregulación y Mejora Organizacional, basada en la modernización de procesos y la desregulación de trámites con un enfoque de riesgos.

1. Reducción del rezago de trámites de autorización de registros sanitarios. Lo anterior, a través de estrategias específicas de atención de trámites, bajo la siguiente metodología:

Se considera que el 90% de los DMs vendidos en México son de Fabricación

Extranjera y de éstos el 70% son de procedencia de los EUA.

1. INTRODUCCIÓN

3. PANORAMA ACTUAL: universo de sometimientos, experiencia,problemas y dudas comunes

a) ACUERDO DE EQUIVALENCIAS CON JAPÓNb) ACUERDO DE EQUIVALENCIAS CON FDA - HC


2. ANTECEDENTES: a) FDA-HC b) Japón

5. CONCLUSIONES

a) CARRIL EU - CANADÁ

Principales Socios Comerciales de México en Dispositivos Médicos, 2013

Exportaciones Importaciones

País País

Estados Unidos Estados Unidos

Francia China

Irlanda Alemania

Países Bajos Reino Unido

Bélgica Japón

• En 2013, los principales socios comerciales del país en materia de exportación fueron Estados Unidos, Francia e Irlanda.

• En materia de importación, México adquiere sus dispositivos médicos principalmente de Estados Unidos, China y Alemania.

Principales Socios Comerciales de México en Dispositivos Médicos

Fuente: PROMEXICO. Secretaría de Economía (2013).

En 2010 el 40% de los registros ingresados en Disp. Méd. fueron de E.U.A. y Canadá, 51% de otros países y el 4% fue Nacional.

la COFEPRIS, con participación de la FDA, se dio a la tarea de estudiar el proceso regulación sanitaria de los dispositivos Médicos en los EUA, para determinar si el proceso de aprobación pre-comercialización realizado por la FDA era equivalente a fin de retomarlo y hacer mas eficiente el proceso doméstico de autorización sanitaria.

Se resolvió que los requerimientos establecidos en las agencias regulatorias sanitarias de Estados Unidos de América (FDA) y Canadá (HC) sean equivalentes a los requisitos establecidos en el

Reglamento de Insumos para la Salud de la COFEPRIS sin comprometer la seguridad, calidad y

eficacia de los mismos.

• El 3 de septiembre de 2010 se publicó el ACUERDO que establece las disposiciones generales que deben cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los acuerdos administrativos correspondientes en materia de equivalencia conforme a las regulaciones sanitarias extranjeras.

• Los lineamientos se derivan de un análisis acerca de los requisitos que las autoridades extranjeras solicitan para comercializar los Insumos para la Salud en cada uno de sus respectivos países.

• 17 de Agosto del 2010- Se publicó en el DOF el decreto que adiciona el Artículo 161 Bis al RIS que faculta al Secretario de Salud para emitir el Acuerdo de Equivalencias de Dispositivos Médicos.

• 3 de Septiembre del 2010- Se publicó en el DOF el ACUERDO por el que se establecen las disposiciones generales que deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los acuerdos administrativos en materia de equivalencia con regulaciones sanitarias extranjeras.

13 de Diciembre del 2010- Se publicó el Acuerdo que adiciona Trámites y Servicios (entra en vigor el 14 de diciembre del 2010).

b) CARRIL JAPÓN

MÉXICO

*Los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud en conjunto con losineamientos y monografías indicados en el Suplemento de la FEUM

*Procedimientos internos y criterios de evaluación de COFEPRIS

*Normas Oficiales Mexicanas aplicables.

JAPÓN

*Art. 14, de la Ley en materia Farmacéutica de Japón

*Ordenanza de la Ley en materia Farmacéutica, forma 22 del art.38, forma 23 del art.46, forma 24 del art.48, forma 53 del art.102 y formas 55 y 56 del art.111 del Reglamento de la Ley en materia Farmacéutica

*La regulación sobre Buenas Prácticas de Calidad y Buenas Prácticas de Vigilancia

*La Ordenanza 169 sobre el Sistema de Administración de la Calidad

Clase Categoría Aprobación o Certificación

IIDispositivo Médico

Controlado DesignadoCertificación solicitud a un Organismo de

Certificación Registrado

IIDispositivo Médico

ControladoAprobación solicitud a la PMDA/MHLW

IIIDispositivo Médico

Altamente ControladoAprobación solicitud a la PMDA/MHLW

IVDispositivo Médico

Altamente ControladoAprobación solicitud a la PMDA/MHLW

DISPOSITIVOS MÉDICOS APLICABLES AL ACUERDO DE EQUIVALENCIAS

CLASIFICACIÓN JAPONESA

MÉXICO JAPÓN

INDICACIÓN DE USO INDICACIÓN DE USO

DESCRIPCIÓN, DISEÑO Y DIMENSIONES DESCRIPCIÓN, DISEÑO Y DIMENSIONES

LISTA DE COMPONENTES Y MATERIA PRIMAESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS

LISTA DE COMPONENTES Y MATERIA PRIMAESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS

ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO

MÉTODOS DE USO MÉTODOS DE USO

DESCRIPCIÓN Y DIAGRAMAS DEL PROCESO DE FABRICACIÓN

DESCRIPCIÓN Y DIAGRAMAS DEL PROCESO DE FABRICACIÓN

- FOTOGRAFÍA DEL PRODUCTO

VERIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO

Se reconocen EQUIVALENTES los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del RIS y los procedimientos de evaluación técnica que realiza la COFEPRIS con los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón; y las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón.

Publicado en el Diario Oficial de la Federación el día martes 25 de enero de 2012.

PANORAMA ACTUAL: universo de

sometimientos, experiencia,problemas y dudas comunes

CIS REGISTRO SANITARIO SOLICITUD

Negativa

ÁREA TÉCNICA(evaluación y

dictamen)

ÁREA ADMINISTRATIVA

(validación y firma)

CIS

Registro Sanitario Modificaciones AdministrativasModificaciones TécnicasPrórrogas Correcciones Internas

Continuaciones de Trámite

ConsultasEscritos Libres

Certificados de Libre Venta

Dispositivos Médicos Clase I, II , III, Bajo riesgoVías de sometimiento:1. Ordinaria

Oficio de Resolución de Registro Sanitario:

Autorización Prevención Desecho Notificación

Oficio de Resolución:Autorización o Desecho

Oficio de Respuesta a Consulta o Escrito Libre

Oficio de Certificado de Libre Venta: Prevención o Desecho de la Solicitud

PROCESO PARA OBTENER UN REGISTRO SANITARIO DE DP

2. Equivalencias Japón FDA Health Canada

3. Terceros Autorizados (2012)

Solicitudes de RS por el carril de Acuerdo de Equivalencias FDA - HC

Solicitudes de RS por el carril de Acuerdo de Equivalencias Japón

Solicitudes de RS 2012 - 2015

152

Prevenciones

52

Autorizaciones de RS 2012 - 2015

147

Prevenciones Autorizaciones

34%

66%AutorizacionesDesechos

3%

97%

a) ACUERDO DE EQUIVALENCIAS CON JAPÓNb) ACUERDO DE EQUIVALENCIAS CON EUA CANADÁ


FDA

Clase I

Clase II

Clase III

CLASIFICACIÓN DE ACUERDO AL PAÍS DONDE SE ENCUENTRE AUTORIZADO (FDA, HC O Japón)

Heal

th C

anad

a Clase 1

Clase 2

Clase 3

Clase 4

Japó

n Médicos controlados clase

II

Con carta de aprobación clase II,

III y IV

Principales requisitos para la obtención del RS:

Formato de solicitud Pago de derechos Aviso de funcionamiento. Proyecto de etiqueta. Instructivo de uso Diagrama de flujo del proceso de

fabricación del insumo. Pruebas del cumplimiento con la seguridad

y eficacia del insumo Carta de representación del fabricante.* Certificado de Libre venta.* Certificado de Buenas prácticas de

fabricación*

Alternativas de Registro Sanitario:

Modalidad tradicional (COFEPRIS-04-001-A/B/C/I/J/K).

Insumos de fabricación nacional. Insumos de fabricación extranjera. Insumos de bajo riesgo sanitario.

Modalidad Equivalencias (COFEPRIS-04-001-D/E/F/G/H):

Insumos que se comercializan libremente en EUA y Canadá.

Insumos que se comercializan libremente en territorio de Japón.

* Los documentos públicos extranjeros deben presentarse debidamente legalizados (Art. 153 y 161 RIS).

Homoclaves EquivalenciasHomoclaves para trámites de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos por Acuerdo de

Equivalencias FDA Y HC

Clase 1 en FDA.

COFEPRIS-04-001-D

Clase 2 y 3 en FDA.

COFEPRIS-04-001-E

Clase 2, 3 y 4 en Health Canada.

COFEPRIS-04-001-F

Homoclaves para trámites de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos por Acuerdo de Equivalencias Japón

Controlados Designados (con criterio de conformidad establecido) con Certificado Emitido

por un Organismo de Certificación Registrado ante el MHLW de Japón

COFEPRIS-04-001-G

Clase II (sin criterio de conformidad establecido), III y IV con Carta de Aprobación Emitida por el

MHLW de Japón

COFEPRIS-04-001-H

COFEPRIS-04-001-DREQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO

DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE I en FDA

Requisitos GeneralesPresentar todos los requisitos generales de acuerdo a los lineamientos correspondientes:

1. Formato de solicitud2. Comprobante de pago de derechos3. Aviso de funcionamiento de establecimiento y responsable sanitario4. Proyecto de etiqueta 5. Instructivo / Manual6. Certificado de Análisis7. Carta de representación del fabricante8. Monografía

Certificado para Gobierno extranjeroÚltimo reporte de inspección del establecimientoDocumento de aprobación de la FDA

COFEPRIS-04-001-EREQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO

DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE II y III en FDA



Certificado para Gobierno extranjeroÚltimo reporte de inspección del establecimientoÚltimo reporte de tecnovigilanciaDocumento de aprobación de la FDA

COFEPRIS-04-001-FREQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO

DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE II, III y IV en HEALTH CANADA



Licencia de Dispositivo Médico (Health Canada)Certificado CAN/CSA-ISO 13485:03Certificado ISO 17021Autorización para tercero autorizado

DISPOSITIVOS MÉDICOS CONTROLADOS DESIGNADOS CLASE II (COFEPRIS-04-001-G)

Formato de solicitudes

Aviso de funcionamiento y responsable sanitario

Certificación emitida por el Organismo de Certificación Registrado, incluyendo las hojas en donde se especifiquen los rubros:

Descripción.Indicación de uso.Fórmula y/o composición.Estabilidad.Periodo de esterilidad.Envase primario y secundario.

Notificación de Exportación con las siguientes especificaciones:Descripción.Indicación de uso.Presentaciones con código (número de catálogo, número de parte, etc.) incluyendo accesorios.Fórmula y/o composición.Estabilidad.Periodo de esterilidad.Envase primario y secundario.

Original o copia certificada del Certificado de Libre Venta con antigüedad no mayor a un año.

Original o copia certificada de la Carta de representación, en caso de no ser filial.

Proyecto de marbete.

Instructivo de uso.

DISPOSITIVOS MÉDICOS CON CARTA DE APROBACIÓN POR EL MHLW, CLASE II, III Y IV (COFEPRIS-04-001-H)

Formato de solicitudesAviso de funcionamiento y responsable sanitarioCarta de aprobación emitida por el MHLW de Japón, incluyendo las hojas en donde se especifiquen los rubros:

Descripción.Indicación de uso.Fórmula y/o composición.Estabilidad.Periodo de esterilidad.Envase primario y secundario.

Notificación de Exportación con las siguientes especificaciones:Descripción.Indicación de uso.Presentaciones con código (número de catálogo, número de parte, etc.) incluyendo accesorios.Fórmula y/o composición.Estabilidad.Periodo de esterilidad.Envase primario y secundario.

Original o copia certificada del Certificado de Libre Venta con antigüedad no mayor a un año.Original o copia certificada de la Carta de representación, en caso de no ser filial.Proyecto de marbete.Instructivo de uso.

Carta de Aprobación emitida por el MHLW y Certificación emitida por el Organismo de Certificación Registrado deberán presentarse apostillados y traducidos por perito traductor.

Las cartas de representación deberán presentarse debidamente apostilladas, en original o copia certificada, en idioma español o con su respectiva traducción por perito traductor.

Los Certificados de Libre Venta deberán ser presentados debidamente apostillados y traducidos por perito traductor en original o copia certificada, avalar cada uno de los productos a autorizar y con una fecha de expedición no mayor a 12 meses con respecto a la fecha de ingreso de la solicitud.

Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario.

• Certificado para Gobierno Extranjero (“Certificate to Foreign Government”)

• El fabricante del producto no cuenta con CFG• No está autorizado para comercializarse dentro de los E.U.A.• Se encuentra establecido fuera de los E.U.A. y no cuenta con un

establecimiento que lo represente ante la autoridad sanitaria de aquel país, a través del cual pueda avalar la libre comercialización de sus productos.

PRINCIPALES MOTIVOS DE PREVENCIÓN Y/O DESECHO FDA

• Documento emitido por la FDA en el que se aprueba el Dispositivo Médico(510k, PMA)

• El documento es emitido para una razón social diferente al fabricante señalado en la solicitud de registro.

• Se avala un dispositivo con nombre comercial, clasificación, modelo o descripción diferente al producto a registrar.

• El documento no incluye explícitamente todos los modelos, presentaciones o accesorios solicitadas a incluirse en el registro sanitario.

• Generalidades:

• La documentación legal: CFG, EIR, 510(k), P.M.A no se presentan debidamente apostillados en E.U.A. por el procedimiento legal que aplica a documentos públicos.

• Los documentos no se presentan con traducción al español por perito traductor.

• El producto no es considerado Dispositivo Médico por la FDA, y sólo presenta un Certificado de Producto Farmacéutico,

* Independientemente de que en México si pueda ser considerado Dispositivo Médico.

• No existen equivalentes de ningún documento legal de los requeridos por el acuerdo.

• Presentan la monografía incompleta, principalmente:• Fórmula incompleta o faltante,• Resumen con resultados de Biocompatibilidad• Resumen con resultados de los estudios de estabilidad.

PRINCIPALES MOTIVOS DE PREVENCIÓN Y DESECHO HEALTH CANADA

• Licencia de Dispositivo Médico (“Medical Device License”):

• Solicitud de registro de dispositivos avalados por más de una licencia de Dispositivo Médico emitida por Health Canadá, lo anterior se evita presentando una solicitud de registro por Licencia.

• La Licencia de Dispositivo Médico presentada no avala todas las presentaciones, modelos o accesorios del producto a registrar.

• La Licencia de Dispositivo Médico no se presenta en original o copia certificada.

Motivos de Prevención y Desecho


• Certificado ISO 13485:

• No se presenta el certificado ISO 13485 CMDCAS del fabricante señalado en la Licencia de dispositivo que se presenta, y/o no se presenta el certificado ISO 13485 del fabricante real o por contrato y que no corresponde al fabricante señalado en la Licencia de dispositivo presentada.

• El Certificado ISO 13485 presentado no presenta el sello del Consejo de Estándares de Canadá (“SCC”), el cual avala al organismo que emite el certificado ante la autoridad canadiense.

• Acreditación en el cumplimiento ISO 17021 emitido por SCC:

• Se presenta un Certificado de cumplimiento con el estándar ISO 17021 emitido por una autoridad de un país diferente a Canadá.

• Autorización vigente emitida por HC al tercero autorizado

• No se presenta en copia certificada

• Se emite para una razón social diferente al tercero autorizado que emitió el Certificado ISO 13485.

Motivos de Prevención y Desecho


• Generalidades:

• La documentación legal emitida por la autoridad canadiense (Licencia de Dispositivo Médico y/o Certificado de Acreditación como Entidad Certificadora en Sistemas de Gestión por SCC) no se presentan:

• en original o copia certificada,

• debidamente consularizadas en la representación consular ubicada en Canadá, y/o

• traducidas al español por perito traductor.

Conclusiones

Solicitudes recibidas 4,245

Valor de mercado de las solicitudes334.6 millones de dólares en el mercado

mexicano (1.5 millones de pesos por registro).

Solicitudes aprobadas

64% provenientes de FDA

33% provenientes de Health Canada

3% provenientes de Japón

Las solicitudes corresponden a: (Dispositivos Médicos)

33% Clase 1

40% Clase 2

27% Clase 3

La COFEPRIS ha emitido 3,273 registros sanitarios mediante esta vía

Solicitudes de RS por el Acuerdo de Equivalencias

Periodo de tiempo para emitir resolución al trámite vía AE:Clase 1- 30 díasClase 2-30 díasClase 3- 30 días.

Periodo de tiempo para emitir resolución al trámite vía tradicional:Clase 1- 30 díasClase 2- 45 díasClase 3- 60 días

Por esta vía se emiten resoluciones (Registros, prevenciones, Notificaciones y/o Desechos), modificaciones y prórrogas a más tardar en 30 días hábiles, permitiendo a la población mexicana el acceso rápido a dispositivos médicos de última generación.

Con la implementación de este nuevo proceso se desahoga un 40% de carga en el Registro de DM, lo que permite agilizar los tiempos de atención de las solicitudes presentadas por la Industria Nacional y de otros países.

Dispositivos Médicos, esquema de equivalencias y acuerdos internacionales.

• M. en C. Norma Morales VillaSubdirector Ejecutivo de Servicios de Salud y Dispositivos Médicos

08 de junio de 2015

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