genéricos los cuales deben de cumplir con pruebas de intercambiabilidad, así como medicamentos biotecnológicos biocomparables que deben cumplir con pruebas de biocomparabilidad. De acuerdo a Consejo de Salubridad General

la intercambiabilidad son equivalentes con respecto al medicamento de referencia dentro de un intervalo definido.

Entre las principales pruebas, están las de biodisponibilidad, bioequivalencia, y la comparación de perfiles de disolución.

Para establecer la biocomparabilidad pruebas que demuestren su seguridad, eficacia y calidad

 Aditivo, a toda sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como vehículo, conservador o modificador de alguna de sus características

Alternativa farmacéutica, a los productos que se administran por la misma vía, contienen la misma dosis molar del fármaco(s) o sustancia(s) activa(s) que pueden diferir en la forma farmacéutica.

Biodisponibilidad comparativa, a la relación entre biodisponibilidades de dos formas farmacéuticas administradas por vía extravascular.

Bioequivalencia, a la relación entre dos equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas cuando al ser administrados bajo condiciones similares producen biodisponibilidades semejantes.

Biofármaco, a toda substancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas y biológicas y que reúna las condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento biotecnológico.

Biofármaco, a toda substancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas y biológicas y que reúna las condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento biotecnológico.

Calibración, a la demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados dentro de límites especificados

Curva de calibración, al conjunto de concentraciones que describen el intervalo en el cual se cuantifica el compuesto por analiza.

Linealidad, a la capacidad de un método analítico, en un intervalo de trabajo, para obtener una respuesta proporcional a la concentración del compuesto en la muestra.

Perfil de disolución, a la determinación experimental de la cantidad de fármaco disuelto a diferentes tiempos, en condiciones experimentales controladas, a partir de la forma farmacéutica.

Estabilidad, a la capacidad de un fármaco, biofármaco o un medicamento de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas.

Exactitud, a la concordancia entre el valor obtenido experimentalmente y el valor de referencia.

Medicamento de prueba, al medicamento proveniente de un lote de producción.

Medicamento de referencia, al medicamento indicado por la Secretaría.

Precisión, al grado de concordancia entre resultados analíticos individuales cuando el procedimiento se aplica repetidamente a diferentes porciones de una muestra homogénea; se evalúa como repetibilidad y reproducibilidad.

Precisión, al grado de concordancia entre resultados analíticos individuales cuando el procedimiento se aplica repetidamente a diferentes porciones de una muestra homogénea; se evalúa como repetibilidad y reproducibilidad.

Las pruebas de intercambiabilidad se deben realizar con un lote de producción, elaborado de acuerdo con la NOM-059-SSA1-2013

El porcentaje de valoración del medicamento de prueba debe estar dentro de los límites farmacopeicos y no debe diferir en más del 5% del medicamento de referencia.

PARÁMETROS DE VALIDACIÓN CON EL FÁRMACO.

 Linealidad. Preparar una curva, por duplicado, al menos con 5 puntos de concentración, sin incluir el punto cero.

 r > 0.99.

Error relativo debido a la regresión no mayor que el 2%.

CV% del factor de respuesta menor o igual al 2%.

PARÁMETROS DE VALIDACIÓN CON EL MEDICAMENTO.

Linealidad. El método debe demostrar una linealidad con al menos 5 puntos (que incluya los puntos extremos excepto el cero) por triplicado, con un coeficiente de regresión mayor o igual que 0.99 y un error relativo debido a la regresión no mayor que el 3%.

Exactitud. Calcular el promedio del porcentaje de la recuperación de los datos de linealidad, el cual no debe variar en más del 3% con respecto a la cantidad nominal en cada punto.

El CV% del porcentaje cuantificado debe ser menor o igual al 3%.

Calcular el valor de f2 en cada uno de los medios de disolución, comparar los valores promedio desde el primer tiempo de muestreo hasta máximo un tiempo de muestreo después de que el medicamento de referencia ha alcanzado el 85% del fármaco disuelto con un mínimo de 3 puntos