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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Alumno: Gisella Denisse López Tinoco

Curso: Quinto Bioquimica y Farmacia Paralelo: "B"

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García

Grupo N°1

Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 23 de julio del 2015

Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 28 de julio del 2015

PRÁCTICA N° 8

TÍTULO DE LA PRÁCTICA:

CONTROL DE CALIDAD DE DICLOFENACO SODICO

(FORMA FARMACEUTICA SOLIDA)

TEMA: DOSIFICACION DE DIPIRONA

- Nombre comercial: VOLRFAST

- Laboratorio fabricante: NOVASRTIS

- Principio activo: DICLOFENACO SODICO

- Concentración de principio activo: 50 mg

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:

o Determinar la cantidad de principio activo que se encuentra en el diclofenaco sódico.

MATERIALES:

o mortero

o Espátula, Probeta

o Vasos de precipitación 200 ml

o Pipetas, Bureta

o Guantes

o Mascarilla

o Mandil

o Gorro

o Zapatones

SUSTANCIAS:

Agua destilada.

Alcohol antiséptico

Diclofenaco sódico

HCl O4 0.1 N

Cristal violeta

Acido acético glacial

EQUIPO:

Balanza analítica

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PROCEDIMEINTO:

1. Tener todos los materiales a utilizar listos en la mesa de trabajo.

2. Observar el contenido de p.a. en la composición del comprimido a analizar.

3. Pesar y Determinar el peso promedio.

4. Reducir los comprimidos a polvo fino.

5. Determinar la cantidad de muestra con p.a requerido (120 mg) mediante cálculos y

pesar.

6. Disolver con 6,6 ml de ácido acético glacial.

7. Agregar una gota de solución indicadora cristal violeta.

8. Titular con solución de HClO4 0,1 N hasta observar coloración azul que indica punto

final de la titulación.

9. Como datos tenemos que 1ml de HClO4 0,1 N equivale a 31.81 mg de p.a., y que los

parámetros referenciales son del 90 – 110%.

10. Determinar si los comprimidos de diclofenaco cumplen con las normas de la

farmacopea.

GRÁFICOS:

1.PESAR LAS

CAPSULAS DE

DICLOFENACO SODICO

2. TRITURAR HASTA

POLVO

3. PESAR EL

EQUIVALENTE A 100 MG

DE P.A

4. LLENAR LA BURETA

CON HCLO4 O.1 N

5. MEDIR acido acético

glacial , DISOLVER

6. TITULAR AGITANODO

CONSTANTEMENTE

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OBSERVACIONES

Se observó el cambio de coloración, el cual indica el consumo practico.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:

OLOR: INODORO

COLOR: AMARILLO

ASPECTO: LISO HOMOGÉNEO

FORMA: REDONDA

ANTES DESPUÉS

7. TITULAR HASTA OBTENER

UN CAMBIO DE

COLORACION

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CALCULOS:

DATOS REFERENCIALES

1 ml de HCLO 0.1 N equivale 31.81 mg P.A

K HCLO4: 0.9873

Datos:

Peso de 4 comprimidos: 0.87 g

Peso de Muestra: 0,522 g

p.a.: 50 mg

Consumo práctico: 3.9 ml

K HClO4 0.1N = 1.0154

P. Referencias: 90-110 %

100mg p.a. se disuelven en 5,5 ml ácido acético glacial.

Trabajar: 120mg

1ml soluc. HClO4 0.1N ----------- 31.81 mg p.a.

0.2175 g comprimido -------- 50 mg de p.a. X -------- 120 mg de p.a. X= 0.522 g de comprimido.

100 mg p.a. -------- 5.5 ml Ac. Acético glacial 120 mg de p.a. ------- X

X= 6.6 ml Ac. Acético glacial

1ml soluc. HClO4 0.1N ----------- 31.81 mg p.a.

X ------- 120 mg de p.a

X= 3.77 ml HClO4 0.1N

Consumo Real= Consumo práctico x K Consumo Real= 3.9 ml x 1.0154 Consumo Real= 3.96 ml de HClO4 0.1N

1ml soluc. HClO4 0.1N -------- 31.81 mg p.a.

3.96 ml HClO4 0.1N -------- X

X = 125.97 mg p.a.

120 mg p.a. -------- 100%

125.97 mg p.a. -------- X

X= 104.97 %

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RESULTADOS:

El porcentaje Real (% R) obtenido según los cálculos realizados fue del 104.97% de

concentración de diclofenaco sódico.

INTERPRETACIÓN:

Los parámetros de referencia son del 90-110%, la cantidad del principio activo (diclofenaco

sódico) en el comprimido representa el 104.97%, a lo cual podemos señalar por lo tanto

que esta forma farmacéutica sólida cumple con los requisitos técnicos y analíticos de la

farmacopea.

RECOMENDACIONES:

Utilizar la respectiva protección para la realización de la práctica.

Evitar contaminar la muestra para evitar errores.

Realizar todos los procedimientos escritos en la guía de la práctica.

CONCLUSIONES:

Mediante esta práctica logramos cumplir los objetivos trazados que es la determinación de

la cantidad de principio activo que está contenido en una forma farmacéutica sólida como

son los comprimidos de diclofenaco, pudiendo manifestar que el medicamento si cumple

con las normas de la farmacopea y por lo tanto es un producto de calidad.

CUESTIONARIO:

QUE ES DICLOFENACO SÓDICO? El diclofenaco sódico es un medicamento de venta con receta empleado para aliviar el dolor y la hinchazón. Es un medicamento antinflamatorio no esteroide (AINE). La sobredosis de diclofenaco sódico ocurre cuando alguien toma accidental o intencionalmente más de la cantidad normal o recomendada de este medicamento.

CUÁL ES SU POSOLOGIA? Ads. y niños > 14 años: 25 mg seguido de 12,5 ó 25 mg/4-6 h; máx.: 75 mg/día. Duración del tto. para el alivio del dolor: 5 días y para estados febriles: 3 días.

CUÁLES SON LAS REACCIONES ADVERSAS?

Cefalea, mareo; vértigo; náuseas, vómitos, diarreas, dispepsia, dolor abdominal,

flatulencia, anorexia; reacción, dolor e induración en el lugar de iny. (IM). Lab: aumento

de transaminasas séricas.

GLOSARIO:

AINE: Los antinflamatorios no esteroideos (abreviado AINE) son un grupo variado y

químicamente heterogéneo de fármacos principalmente antiinflamatorios, analgésicos y

antipiréticos, por lo que reducen los síntomas de la inflamación, el dolor y la fiebre

respectivamente. Todos ejercen sus efectos por acción de la inhibición de

la enzima ciclooxigenasa. Los antiinflamatorios naturales, segregados por el propio

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organismo, son los derivados de los corticoides, sustancias de origen esteroideo de potente

acción antiinflamatoria, pero con importantes efectos secundarios.

ANTIPIRÉTICO: Se denomina antipirético, antitérmico, antifebril o febrífugo a

todo fármaco que hace disminuir la fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan la fiebre de

una forma sintomática, sin actuar sobre su causa. Ejemplos comunes son el ácido

acetilsalicílico, la dipirona, el paracetamol.

BIOSÍNTESIS:Proceso celular mediante el cual los organismos vivos elaboran sustancias

químicas complejas a partir de otras mássencillas, con el consecuente gasto de energía met

abólica.

DISPEPSIA: El término dispepsia comprende todo trastorno de la secreción, motilidad

gastrointestinal o sensibilidad gástricas que perturben la digestión; designa cualquier

alteración funcional asociada al aparato digestivo. Por lo general, se presenta cuando no

hay una alimentación saludable.

PROSTAGLANDINAS: Las prostaglandinas son un conjunto de sustancias de carácter

lipídico derivadas de los ácidos grasos de 20 carbonos (eicosanoides), que contienen un

anillo ciclopentano y constituyen una familia de mediadores celulares, con efectos

diversos, a menudo contrapuestos. Las prostaglandinas afectan y actúan sobre diferentes

sistemas del organismo, incluyendo el sistema nervioso, el tejido liso, la sangre y el sistema

reproductor; juegan un papel importante en regular diversas funciones como la presión

sanguínea, la coagulación de la sangre, la respuesta inflamatoria alérgica y la actividad del

aparato digestivo.

EJERCICIO PLANTEADO

Un laboratorio farmacéutico ha enviado al departamento de control de calidad UTMACH

una muestra de comprimidos de Diclofenaco, el fabricante dice tener 50 mg de p.a. En el

departamento se trabajó con una cantidad de muestra que contenía 100 mg de p.a. Para

valorar dicho producto se utilizó una solución de HClO4 0.1N, obteniéndose un consumo

práctico de 3.1 ml. Determinar el consumo teórico, consumo real, % real; si se conoce que 1

ml de solución de HClO4 0.1N equivale a 31.81mg de p.a. y que la constante de la solución

es 1.0154.

Los parámetros referenciales son del 90-110 %.

CÁLCULOS:

Datos:

Peso de 4 comprimidos: 0.87 g

Peso de Muestra: 0,522 g

p.a.: 50 mg

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Consumo práctico: 3.9 ml

K HClO4 0.1N = 1.0154

P. Referencias: 90-110 %

100mg p.a. se disuelven en 5,5 ml ácido acético glacial.

Trabajar: 120mg

1ml soluc. HClO4 0.1N ----------- 31.81 mg p.a.

0.2175 g comprimido -------- 50 mg de p.a. X -------- 120 mg de p.a. X= 0.522 g de comprimido.

100 mg p.a. -------- 5.5 ml Ac. Acético glacial 120 mg de p.a. ------- X

X= 6.6 ml Ac. Acético glacial

1ml soluc. HClO4 0.1N ----------- 31.81 mg p.a.

X ------- 120 mg de p.a

X= 3.77 ml HClO4 0.1N

Consumo Real= Consumo práctico x K Consumo Real= 3.9 ml x 1.0154 Consumo Real= 3.96 ml de HClO4 0.1N

1ml soluc. HClO4 0.1N -------- 31.81 mg p.a.

3.96 ml HClO4 0.1N -------- X

X = 125.97 mg p.a.

120 mg p.a. -------- 100%

125.97 mg p.a. -------- X

X= 104.97 %

La cantidad del principio activo () en el representa el %, a lo cual podemos señalar por lo

tanto que esta forma farmacéutica cumple con los requisitos técnicos y analíticos de la

farmacopea.

GISELLA DENISSE LÓPEZ TINOCO ESTUDIANTE

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ANEXOS:

Fig.1. DATOS DE LA PRACTICA

FIG. 2 INTEGRANTES DEL GRUPO