AFADHU Asociación de Farmacéuticos Adjuntos de Huelva

DOSSIER DE ACTUACIÓN

PROFESIONAL EN LA

OFICINA DE FARMACIA

Documento original de Mª del Carmen Ropiñón Paús, (año 2008)

Revisado, corregido y actualizado por Francisco J. Rua Guillermo (a Enero de 2013)

DOSSIER DE ACTUACIÓN PROFESIONAL EN LA OFICINA DE

FARMACIA 1. REQUISITOS SUBJETIVOS

1.1.- Presencia del/los farmacéuticos en la Oficina de Farmacia (OF)

� La presencia y actuación del farmacéutico es requisito inexcusable para la dispensación al público de medicamentos (Art. 5 Ley 16/1997 Ley de regulación de los servicios de oficina de farmacia y Art. 84 2.b Ley 29/2007 Ley Garantías y Uso Racional del Medicamento -LGURM-). La Ley de Farmacia de Andalucía, aún da un paso más: Una oficina de farmacia no podrá mantenerse abierta sin la presencia del farmacéutico (Art.23.1 Ley 22/2007 Ley de Farmacia de Andalucía -LFA-). Lo que concuerda con el derecho del usuario a que le atienda en la oficina de farmacia un farmacéutico cuando así lo solicite (Art. 21.1.6 Ley 22/2007, LFA)

� La colaboración de ayudantes o auxiliares no excusa la actuación del farmacéutico en la oficina de farmacia mientras permanezca abierta al público, ni excluye su responsabilidad profesional. (Art. 5 Ley 16/1997 Ley de regulación de los servicios de oficina de farmacia).

� La presencia del farmacéutico titular, durante el horario mínimo obligatorio de la oficina de farmacia, y su actuación profesional son requisitos inexcusables para el funcionamiento de la misma. (Art.23.1 Ley 22/2007 LFA). En farmacias con Horario mínimo obligatorio, (el horario normal), el farmacéutico titular, sustituto o regente está obligado a permanecer en la farmacia durante todo el horario. (Art. 7 Decreto 116/1997 por el que se regulan las jornadas y los horarios de las OF. BOJA 57).

� En caso de Horario ampliado el farmacéutico titular, adjunto o regente tendrá que estar presente durante el Horario básico. Además tendrá que tener nombrado y comunicados a la Delegación Provincial de Salud, uno ó tres farmacéuticos adicionales responsables en función del módulo al que esté sujeto. (Art. 10 y 11 Decreto 116/1997 por el que se regulan las jornadas y los horarios de las OF. BOJA 57).

� El incumplimiento de la obligación de presencia física del farmacéutico en las oficinas de farmacia y botiquines farmacéuticos durante su horario de atención al público, está tipificado como infracción grave. (Art. 101.b.20 Ley 29/2006, LGURM y Artículo 75.1.a Ley 22/2007, LFA).

1.2.- Identificación del personal

� Es derecho del ciudadano conocer la IDENTIDAD y CUALIFICACIÓN PROFESIONAL de la persona que le atienda en la oficina de farmacia y a que ésta sea un farmacéutico cuando así lo solicite. (Art.21.1.e Ley 22/2007 Ley de Farmacia de Andalucía). Por ello, el farmacéutico en el ejercicio de sus funciones irá provisto de la pertinente identificación profesional, la cual será claramente visible para el usuario de la OF. (Art. 18 Decreto 116/1997 por el que se regulan las jornadas y los horarios de las OF. BOJA 57).

1.3.- Incompatibilidades con el ejercicio de la OF

� Según la Legislación Estatal, (Art. 3 y Art. 71 de Ley 29/2006 LGURM):

� Incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas. � Tener cualquier interés económico directo de los laboratorios

farmacéuticos. � Ejercer la actividad clínica de medicina, veterinaria y odontología. � Pertenecer a comités de la AEMPS, comités éticos de investigación

Clínica a los Comités u órganos asesores consultivos de las Administraciones. Sanitarias de las CCAA.

� Delegados de visita médica, representantes, comisionista o agentes informadores de los laboratorios farmacéuticos.

� Director técnico de un almacén mayorista. � Además en Andalucía:

� Para el farmacéutico titular cualquier otra actividad que le haga incompatible el ejercicio de su actuación en el horario básico establecido. (Art.23.1 Ley 22/2007 LFA).

� El ejercicio profesional en otra oficina de farmacia, salvo en los casos en que se desarrolle el ejercicio profesional como farmacéutico adjunto bajo modalidades contractuales laborales a tiempo parcial y se acredite que se realice en horarios diferentes. (Art. 70.3 Ley 22/2007 LFA).

� El ejercicio profesional en establecimientos comerciales detallistas de medicamentos de uso veterinario y entidades ganaderas. (Art. 70.3 LFA).

2. LOCAL E INSTALACIONES GENERALES

El Art.84 de LGURM en su apartado 2c dice que las exigencias mínimas materiales, técnicas y de medios incluida la accesibilidad para personas con discapacidad serán ordenadas por la Administraciones Sanitarias.

2.1.- Identificación del local.

� Todas las Oficinas de farmacia estarán convenientemente señalizadas para su fácil identificación por parte de los usuarios. Reglamentariamente se establecerán las condiciones, requisitos y procedimientos de autorización de dicha señalización. (Art.26 Ley 22/2007 LFA).

� Acordada la autorización para abrir una farmacia, pondrá el farmacéutico en la parte exterior y superior de la puerta un rótulo que diga: "Farmacia del Licenciado o doctor, nombre y apellido.". (Art.7. RD de 18 de abril de 1860 que aprueba las ordenanzas para el ejercicio de la profesión de farmacia, comercio de drogas y venta de plantas medicinales).

2.2.- Acceso al local

� Los locales de oficina de farmacia dispondrán de: � Acceso libre, directo y permanente a una vía pública. (Art. 2.a RD

909/1978 regula establecimiento, transmisión o integración de las OF). � Accesos para personas con alguna discapacidad de acuerdo con la

normativa vigente al respecto. (Art 25.4 Ley 22/2007 LFA). � Los espacios y dependencias de utilización colectiva de los establecimientos e

instalaciones que se construyan, reformen, o alteren su uso y se destinen a uso que implique concurrencia de público deberán cumplir las especificaciones de accesibilidad descritas en el Título II. Capítulo I del Decreto 293/2009, de 7 de julio, por el que se aprueba el reglamento que regula las normas para la accesibilidad en las infraestructuras, el urbanismo, la edificación y el transporte en Andalucía.

� Para construcción, reforma, cambio de uso o de actividad de edificios, establecimientos e instalaciones que impliquen concurrencia de público, será preceptivo que los espacios y dependencias, exteriores e interiores, de utilización colectiva, resulten accesibles a las personas con cualquier tipo de discapacidad. (Art. 49 y Art. 50 Ley 1/1999 de 31 de marzo. Ley de Atención a las personas con discapacidad en Andalucía).

2.3.- Superficie del local

� La superficie útil y mínima de los locales de las oficinas de farmacia será de ochenta y cinco metros cuadrados, siendo la planta de acceso a la vía pública de treinta y cinco metros cuadrados como mínimo. Las oficinas de farmacia autorizadas y abiertas al público con anterioridad a la entrada en vigor de la presente ley podrán mantener la superficie y distribución, en tanto permanezcan en el emplazamiento actual. (Art.25.2 y Art. 25.3 Ley 22/2007 LFA).

� En caso se contar con dos o más plantas éstas serán contiguas y tendrán acceso directo entre sí. (Art. 7.1. OM 21 de noviembre de 1979 desarrolla el RD 909/1978).

� Las oficinas de farmacias deberán disponer del espacio, distribución de las áreas de trabajo, del equipamiento y de las condiciones higiénico-sanitarias necesarias. (Art. 25.1 Ley 22/2007 LFA).

2.4.- Obligatoriedad de TORNO en servicio de dispensación nocturno

� Todas la OF deberán contar con un dispositivo que permita suficientemente las dispensaciones a los clientes, sin necesidad de que éstos penetren en el interior. Su uso será obligatorio cuando presten servicio nocturno o de urgencia. (Art. 131 RD 2364/1994, de 9 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de Seguridad Privada).

2.5.- Placa del horario

� Las oficinas de farmacia estarán obligadas a exponer al público, en lugar y en condiciones de adecuada visibilidad, (en un lugar visible desde el exterior):

� Horario obligatorio y/o ampliado: que realiza la farmacia. � Horario de turnos de atención continuada (guardias). � Servicio de atención continuada localizada (si lo realiza).

Según Art. 27.3 Ley 22/2007 LFA y Art. 17 Decreto 116/1997 por el que se regulan las jornadas y los horarios de las OF. BOJA 57.

2.6.- Extintores.

� La institución dispondrá, como mínimo de una dotación de extintores a razón de uno por cada 200 metros cuadrados y no menos de dos por planta. Se situaran de tal forma que la distancia a ellos desde cualquier punto no exceda 25 metros, en general, ó de 15 metros si se trata de zonas de almacenaje de productos inflamables. (Punto 10. De la OM de 24 de octubre de 1979. Protección antiincendios en los establecimientos sanitarios).

� El emplazamiento de los extintores permitirá que sean fácilmente visibles y accesibles, estarán situados próximos a los puntos donde se estime mayor probabilidad de iniciarse el incendio, a ser posible próximos a las salidas de evacuación y preferentemente sobre soportes fijados a paramentos verticales, de modo que la parte superior del extintor quede, como máximo, a 1,70 metros sobre el suelo. (Apéndice I: Características e instalación de los aparatos,

equipos y sistemas de protección contra incendios del Real Decreto 1942/1993, de 5 de noviembre, por el que se aprueba el reglamento de instalaciones de protección contra incendios).

� El mantenimiento de los mismos se hará a los tres meses, al año y a los cinco años. (Apéndice 2: Mantenimiento mínimo de las instalaciones de protección contra incendios del Real Decreto 1942/1993, de 5 de noviembre, por el que se aprueba el reglamento de instalaciones de protección contra incendios).

2.7.- Adecuación a plano

Las OF tienen la consideración de establecimientos sanitarios privados de interés público. (Art. 1 Ley 16/1997 regulación de servicios de oficinas de farmacia, Art. 84.6 Ley 29/2006 LGURM, Art. 2.k Ley 22/2007 LFA, RD 1277/2003 que establece las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios y Art. 2.d del Decreto 16/1994 de 25 de enero de autorización y registro de centros y establecimientos sanitarios de Andalucía).

� Las autoridades sanitarias de las comunidades autorizarán la modificación de todos los establecimientos sanitarios ubicados en su ámbito territorial. La autorización sanitaria de modificación es la que solicitarán los servicios sanitarios que realicen cambios en su estructura, en su titularidad o en su oferta asistencial. (Art. 3.1. y 3.2 del RD 1277/2003 que establece las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios).

� La solicitud de modificación de un establecimiento sanitario se dirigirá al órgano competente a través de la correspondiente delegación provincial de la Consejería de Salud. (Art. 5.1 de Decreto 16/1994 de 25 de enero de Autorización y registro de centros y establecimientos sanitarios de Andalucía).

2.8.- Zona de Farmacotecnia (Formulación).

Se describe más adelante dentro del apartado 3.3 FARMACOTECNIA

3. FUNCIONAMIENTO

3.1. DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SAN ITARIOS

3.1.1.- La OF está abierta al Público conforme a jornada y Horario autorizado

� Corresponde a la Inspección de Prestaciones y Servicios Sanitarios de la Junta de Andalucía la vigilancia y control del cumplimiento de los horarios. (Art. 20 Decreto 116/1997 por el que se regulan las jornadas y los horarios de las OF. BOJA 57).

� El incumplimiento del horario de atención al público y/o del servicio de atención continuada (guardia) comunicado, está tipificado como infracción grave. (Art. 75.1.c Ley 22/2007 LFA).

3.1.2.- Custodia, adquisición y procedencia de los medicamentos y productos sanitarios.

� Las oficinas de farmacia no podrán adquirir, (según el Art. 11.4 Ley 22/2007 LFA):

i. Medicamentos no autorizados en España. ii. Envases clínicos salvo para su dispensación a clínicas u hospitales y

depósitos de medicamentos y otros centros sanitarios previstos en la LFA con las excepciones establecidas.

iii. Medicamentos de uso hospitalario salvo para su dispensación a clínicas y hospitales, y otros centros y servicios que tengan constituidos depósitos de medicamentos autorizados.

iv. Las farmacias que dispensen Envases Clínicos y/o medicamentos de Uso Hospitalario deberán comunicar esta circunstancia a la Consejería competente en materia de salud

� Queda prohibido que dos o más OF adquieran de forma conjunta, y con finalidad posterior de reparto entre ellas, medicamentos estupefacientes, psicótropos, de especial control médico y termolábiles. (Art 11.6 Ley 22/2007 LFA).

� La custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corresponderá exclusivamente, (Art. 2.6. Ley 29/ 2006 LGURM):

i. A las oficinas de farmacia abiertas al público, legalmente autorizadas ii. A los servicios de farmacias de los hospitales, de los centros de salud y

de atención primaria…. � La distribución de los medicamentos autorizados se realizará a través de los

almacenes mayoristas o directamente por el laboratorio titular de la autorización de los mismos. (Art. 68.1. Ley 29/ 2006 LGURM y Art. 68.1 Ley 22/2007 LFA).

� La utilización de terceros por parte de un laboratorio o un almacén mayorista para la distribución de medicamentos deberá incluirse en la correspondiente autorización como laboratorio o almacén mayorista. (Art. 68.3. Ley 29/ 2006 LGURM).

� Los almacenes de distribución al por mayor de medicamentos y sustancias medicinales a las oficinas y servicios de farmacia, estarán sometidos a la autorización previa… (Art. 69. Ley 29/ 2006 LGURM y artículos 3 y 2.d del Decreto 16/1994 de 25 de enero de autorización y registro de centros y establecimientos sanitarios de Andalucía).

Hay que tener precaución a la hora de adquirir medicamentos y productos sanitarios verificando que se hace a centros autorizados: Laboratorios y almacenes de distribución legalmente autorizados. (Art. 11.2 Ley 22/2007 LFA).

3.1.3.- Conservación de medicamentos y productos sanitarios. Condiciones del local.

� Las OF están obligadas a mantener las condiciones de temperatura, humedad y luz apropiadas que garanticen la adecuada conservación de cada medicamento y producto sanitario, en los términos en los que reglamentariamente se determinen. (Art. 12.2 Ley 22/2007 LFA).

Una de las maneras de garantizar que se cumplen estas condiciones de conservación es llevando un registro diario de TEMPERATURA Y HUMEDAD, de ahí la conveniencia de tener un termómetro de máximos y mínimos en el local y un higrómetro atmosférico.

3.1.4.- Existencias mínimas (Véase Documento específico sobre E. Mínimas)

� Es obligación del farmacéutico tener los medicamentos y productos sanitarios de existencia mínima obligatoria, de acuerdo con la legislación vigente. (Art. 22.2.d Ley de Farmacia Andaluza). Las existencias mínimas están regidas por Decreto 104/2001 del 30 de abril que regula las existencias mínimas de medicamentos y productos sanitarios en oficinas de farmacia y almacenes de distribución BOJA 62 y por la Orden de 17 de enero de 2011 que actualizó dichas existencias mínimas BOJA 27.

� El incumplimiento de existencias mínimas está tipificado como infracción muy grave. (Art. 101.2.c 12ª y 13ª ley 29/2006 LGURM).

3.1.5.- Armario de estupefacientes

� La palabra estupefaciente indica que la sustancia está sometida a la legislación vigente de estupefacientes. Deberá ser conservada en armario bajo llave, debe ser separada de los tóxicos y el rótulo debe llevar la palabra “ESTUPEFACIENTE”. (Farmacopea Española IX).

3.1.6.- Características del frigorífico y control de temperatura. Medicamentos termolábiles y cadena de frío

Es obligación de las OF distribuir y conservar los medicamentos observando las condiciones exigidas. (Art. 21.2.c Ley 22/ 2007 LFA). En el caso de termolábiles es obligatorio tener un frigorífico en permanente funcionamiento que garantice una temperatura entre 2 y 8 ºC y con capacidad suficiente para almacenar todas las existencias de medicamentos termolábiles de la OF. Para garantizar las condiciones de almacenamiento el frigorífico debe contar con un dispositivo de control de temperatura y/o un termómetro de máximas y mínimas.

3.1.7.- Medicamentos caducados y medicamentos inmovilizados

� En las OF no deberá hallarse disponible para la dispensación ningún medicamento o producto sanitario caducado, inmovilizado o retirado por la Autoridad Sanitaria. (Art.12.3 Ley 22/ 2007 LFA).

� Las OF establecerán procedimientos de revisión periódica de las existencias, con objeto de detectar los medicamentos o productos sanitarios caducados o próximos a caducar o incursos en cualquier programa de revisión. (Art. 12.4 Ley 22/ 2007 LFA).

� Los ejemplares de medicamentos, pasada la fecha de caducidad se situarán claramente separados del resto de existencias para impedir cualquier confusión posible. (Art.5 RD 726/1982 de 17 de marzo que regula la caducidad y devoluciones de las Especialidades Farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos).

� Se tipifica como falta muy grave poner a la venta medicamentos alterados, en malas condiciones o caducados. (Art. 101.2.c 10ª Ley 29/2006 LGURM y Art. 76.1.f Ley 22/2007 LFA).

� Se considera infracción muy grave incumplir las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pública (retiradas, alertas, etc.). (Art. 101.2.c 19ª Ley 29/2006 LGURM).

3.1.8.- Envases sin cupones precintos.

� Se considera falta leve la existencia injustificada en la OF de cupones precintos de asistencia sanitaria de la Seguridad Social desprendidos de sus envases. (Art.2.2.3 RD.1410/1977 sobre faltas y sanciones a los farmacéuticos titulares de OF en su actuación a la Seguridad Social).

3.1.9.- Productos sanitarios sin marcado CE

� Los efectos y accesorios no podrán ostentar el marcado CE y deberán cumplir los requisitos esenciales que les sean de aplicación. Su fabricación, importación, distribución y venta quedarán sometidas a vigilancia por las autoridades sanitarias competentes. (Art. 3.1 Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por

el que se regulan los productos sanitarios). El cupón precinto de los efectos y accesorios debe adecuarse a normativa vigente: Orden SCO/470/2002, de 20 de febrero, por la que se actualiza el cupón precinto de los efectos y accesorios incluidos en la financiación del Sistema Nacional de la Salud.

� Sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios que ostenten el marcado de conformidad CE. Con excepción de los productos sanitarios a medida y los destinados a investigación clínica. (Art. 12.1 Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios).

3.1.10.- Medicamentos homeopáticos

� Los medicamentos Homeopáticos con indicación terapéutica aprobada tendrán los mismos requisitos y tratamiento que los medicamento de uso humano fabricados industrialmente. (Art. 55 del RD 1345/2007 que regula el procedimiento de autorización registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de usos humano fabricados industrialmente).

� Los medicamentos Homeopáticos también pueden ser sin indicaciones terapéuticas aprobadas, cuyo procedimiento de autorización y registro, será el simplificado especial de medicamentos homeopáticos, (Art. 55 del RD 1345/2007 que regula el procedimiento de autorización…), cuyos requisitos y procedimientos se recogen en los Art. 56 a 58 de este RD 1345/2007 que regula el procedimiento de autorización…

3.1.11.- Publicidad de los medicamentos

� Podrán ser objeto de publicidad destinada al público los medicamentos que cumplan todos los requisitos que se relacionan a continuación (Art. 55 del RD 1345/2007 que regula el procedimiento de autorización…):

� Que no se financien con fondos públicos. � Que por su composición y objetivo estén concebidos y destinados para

ser utilizados sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento.

� Que no contengan en su composición sustancias psicotrópicas ni estupefacientes.

� Queda expresamente prohibida la publicidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. (Art. 44.3 Ley 29/2006 LGURM y Art. 13.7 Ley 22/2007 LFA).

3.2. DISPENSACIÓN

La Dispensación es definida como el acto profesional de poner un medicamento a disposición del paciente por el farmacéutico o bajo su supervisión, (Art. 2.e ley 22/2007 LFA). Dado que el motivo mayoritario por el que los pacientes acuden a la farmacia comunitaria es retirar los medicamentos que necesitan, supone la “actividad” más demandada y reconocida socialmente por los usuarios que acuden a la farmacia, siendo el servicio que más tiempo ocupa en la labor cotidiana del farmacéutico comunitario.

Hay 2 obligaciones inmediatas sobre este servicio:

� Obligación de dispensar con receta aquellos medicamentos que la requieran, (artículos 19.7, 77.2 y 84.3 de la Ley 29/2006 LGURM; Art. 14.5 de la Ley 22/ 2007 LFA; y/o Art. 15 R.D. 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación). De hecho la dispensación sin receta de medicamentos que la

requieren está tipificada como infracción grave. (Art. 101.2.b 15ª Ley 29/2006 LGURM y Art. 75.1.v Ley 22/ 2007 LFA).

� La dispensación de recetas de fórmulas magistrales, medicamentos estupefacientes, psicótropos y demás medicamentos de especial control deberá ser realizada personalmente por el farmacéutico con adscripción a la oficina de farmacia. (Art. 22.2.f Ley 22/ 2007 LFA).

El concepto de dispensación ha evolucionado hacia: el servicio profesional del farmacéutico encaminado a garantizar, tras una evaluación individual, que los pacientes reciban y utilicen los medicamentos de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el periodo de tiempo adecuado, con la información para su correcto uso y de acuerdo con la normativa vigente (Foro de Atención Farmacéutica, panel de expertos. Documento de Consenso, Enero de 2008). La propia Legislación recoge la obligatoriedad de aportar la información necesaria durante la dispensación:

� En la dispensación el farmacéutico informará y aconsejara sobre la correcta utilización y conservación de los medicamentos, pudiendo entregar por escrito información adicional. (Art. 84.1 Ley 29/2006 LGURM y artículos 14, 15.5 y 57.d Ley 22/ 2007 LFA y Art. 15.2 del R.D. 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación). Tipificándose la dispensación “callada” como infracción grave (Art. 101.2.b 34ª Ley 29/2006 LGURM y 75.1.i Ley 22/2007 LFA).

3.2.1. DISPENSACIÓN CON RECETA

� Las recetas deben tener todos los datos de consignación obligatoria, (Art.3.2 del R.D. 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación):

� Medicamento o producto prescrito con denominación genérica, D.C.I. o marca, totalmente identificado:

• Dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y, si procede, el destinatario, (lactante, niño, adulto).

• Formato o presentación expresiva del número de unidades por envase, o contenido del mismo en peso o volumen.

• Posología, indicando en número de unidades por toma, frecuencia de las tomas, y la duración total del tratamiento.

• Nº de envases.

• Cadencia del tratamiento, (intervalo en días entre las dispensaciones, si procede).

� Datos del médico prescriptor:

• Nombre y dos apellidos.

• Población y dirección donde ejerza.

• Colegio profesional al que pertenece y nº de colegiado*.

* El artículo 30.2 de la Ley 15/2001, de 26 de diciembre, por la que se aprueban medidas fiscales, presupuestarias, de control y administrativas, dispone que el requisito de la colegiación no será exigible al personal funcionario, estatutario o laboral de las Administraciones Públicas de Andalucía para el ejercicio de sus

funciones o para la realización de actividades propias de su profesión por cuenta de aquéllas. El Decreto andaluz 151/2003 establece el Código Numérico Personal para la identificación individualizada de los profesionales sanitarios en el ejercicio de sus funciones, en aquellos documentos normalizados de obligada cumplimentación sobre procesos asistenciales y prestaciones sanitarias, en los que la identificación cifrada del profesional se expresaba mediante consignación, junto al nombre y apellidos, del número de inscripción colegial correspondiente.

� Datos del paciente (Nombre, dos apellidos, y nº de identificación). � El lugar y fecha de prescripción. � Fecha prevista de dispensación a partir de la cual procede dispensar la

receta. � Firma.

� Estos datos deberán también ir consignados en la hoja de información al paciente. (Art. 3.2 del R.D. 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación).

� Cada receta podrá amparar un solo medicamento o producto sanitario, y un único ejemplar de dicho producto. (Art. 13 y 5.5 del R.D. 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación). Como regla general sólo puede prescribirse UNO por receta.

� Caduca a los 10 días de la fecha de prescripción o de la fecha prevista de dispensación, (Art. 5.5 del R.D. 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación)

� Se podrá sustituir la prescripción por otro medicamento de igual composición, forma farmacéutica y vía de administración, con conocimiento y conformidad del interesado, siempre que por causa legítima no se disponga de dicha especialidad, salvo los casos contemplados en la legislación*, consignándose en la receta, medicamento dispensado, motivo de la sustitución, fecha y firma del farmacéutico. (Art. 86 de Ley 29/2006 LGURM y Art. 15.1 del R.D. 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación).

* La Orden SCO 2874/2007, establece los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por parte del farmacéutico.

� Se anotará en el libro recetario la dispensación siempre que así se requiera. (Art. 15.6 del R.D. 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación).

� Con Estupefacientes y psicótropos, el farmacéutico deberá comprobar la identidad de la persona que retira el medicamento, anotando su nº de identificación en la receta. (Art. 15.5 del R.D. 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación).

� No se dispensará la receta cuando haya dudas racionales sobre su validez. (Art. 14.11 y 22.2.f Ley 22/2007 LFA y Art. 15.4 del R.D. 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación).

� Con la dispensación el farmacéutico entregará al paciente un recibo con los datos de la farmacia, el medicamento dispensado y la fecha. Realizada la dispensación consignara en la receta el nombre del farmacéutico, la fecha y la firma. (Art. 15.2 y 15.3 del R.D. 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación).

� La receta quedará en poder del farmacéutico dispensador. (Art. 18.3 del R.D. 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación).

a) En caso de TRATAMIENTOS CRÓNICOS que requieran VARIAS DISPENSACIONES sucesivas:

� El médico indicará la cadencia de dispensación, la fecha prevista de dispensación y el número de orden de dispensación de la receta. (Art. 5.5 del R.D. 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación).

� Se puede dispensar un solo medicamento y envase por receta. (Art. 15.1 del R.D. 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación).

� El prescriptor cumplimentará simultáneamente, con la misma fecha de prescripción, las recetas que sean necesarias para todo el tratamiento, en las que constará fecha prevista de dispensación y nº de orden para cada una de ellas. (Art. 5.5 del R.D. 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación). * Esto supone un cambio importante, antes existían 2 casos en las que se debía devolver la receta al paciente: en caso de tratamientos prolongados y la dispensación se hiciera de forma fraccionada, (Art. 13 del derogado R.D. 1910/1984), O bien, cuando en la receta figurasen escritas instrucciones al paciente, (Disposición transitoria del derogado R.D. 1910/1984). Ya no es así, el farmacéutico se quedará con la receta en todo caso.

� La primera dispensación se hará en los 10 días desde la fecha prevista de dispensación. (Art. 5.5 del R.D. 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación). La última dispensación como máximo en los 6 meses desde la fecha de prescripción. (Art. 5.3 del R.D. 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación).

b) CUSTODIA de las recetas dispensadas:

� Las recetas, (privadas), deben quedar depositadas durante al menos un año, como documento acreditativo de la dispensación. Se conservará la receta durante al menos un año*, (Art. 19.1 Ley 22/2007 LFA).

* No obstante las recetas de Psicótropos se conservarán DOS AÑOS, (Art. 17 de R.D. 2829/1977 que regula las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos). Y desde Enero de 2013 las recetas de Estupefacientes se conservarán CINCO AÑOS, (Art. 17.1 de R.D. 1675/2012 por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario).

� Se considera falta grave la ausencia de original en la oficina de farmacia de las dispensaciones efectuadas de recetas privadas en cualquier caso, o bien la ausencia de aquellos datos que permitan la localización de las mismas. (Art. 75.1.u Ley 22/2007 LFA).

� Durante el periodo de custodia el farmacéutico garantizará la seguridad, correcta conservación y confidencialidad de las recetas dispensadas. Al finalizar el plazo de conservación se procederá a su destrucción usando métodos que imposibiliten la reconstrucción del documento, (Art. 18.3 del R.D. 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación y Art. 17.2 de R.D. 1675/2012 por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario).

c) PLAZO DE ADAPTACIÓN A LOS NUEVOS MODELOS DE RECE TAS

En teoría durante los años 2011 y 2012 habrían de coexistir recetas médicas ajustadas al nuevo Decreto sobre Receta Médica con las vigentes hasta ahora. (Disposición transitoria 2ª del R.D. 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación).

3.2.2. ESTUPEFACIENTES

a) Dispensación realizada personalmente por un farmacéutico. (Art. 22.2.f Ley 22/2007 LFA).

b) Anotación Libro de Contabilidad de Estupefacientes y en Libro Recetario (este último puede ser en su versión informática).

� El farmacéutico anotará la actuación, (movimiento), en el Libro de Recetario y en el de Contabilidad de Estupefacientes. (Art. 7 OM de 25 de abril 1994. Requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes).

* En teoría esta OM está derogada por el R.D. 1675/2012 por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario, cuyos Art. 9.7 y 20 sólo hablan de anotación en el Libro de Contabilidad de Estupefacientes. Donde para cada sustancia o medicamento se consignarán los siguientes datos: Fecha; Nº de receta, orden de dispensación o vale; Identificación de entrada o salida; Proveedor o prescriptor; Observaciones: en su caso se hará constar las prescripciones que se destinen a uso veterinario. (Art. 20.3 R.D. 1675/2012).

� También se anotarán las fórmulas magistrales realizadas con sustancias psicótropas de las listas II, III, y IV del anexo I (Art. 16 RD 2829/1977 Regula las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos…)

c) Requisitos de Recetas Oficiales de Estupefacientes (ROE) � Deberá incluir la denominación «Receta Oficial de Estupefacientes» y el sello u

otro sistema de identificación inequívoco de la institución a través de la cual se haya distribuido el talonario.

� Nombre y dos apellidos del médico, población y dirección donde ejerce, colegio profesional al que pertenece, número de colegiado y teléfono del médico.

� Nombre, dos apellidos del paciente, año de nacimiento y DNI del paciente o padre o tutor (si es extranjero se usará el documento equivalente).

� Nombre del medicamento por marca o DOE, forma farmacéutica, vía de administración, dosis por unidad, formato, tamaño, número de envases, posología y duración del tratamiento.

� Lugar, fecha, firma rubrica del médico. � Se prescribirá UN solo medicamento por receta. � Cada receta podrá amparar el tratamiento MÁXIMO para 3 meses sin superar

cuatro envases. El número de envase se consignará en letra � Carecerá de enmiendas o tachaduras, salvo que haya sido avalada por nueva

firma del prescriptor. � En caso de asistencia privada bastará con la ROE. Para asistencia pública, en el

ámbito del SNS bastará con la ROE específica del SNS; para las Mutualidades (Muface, Isfas y Mugeju, o de asistencia sanitaria privada), hace falta ROE acompañada de la receta oficial de la entidad.

� Se anotará al dorso de ambas recetas el DNI de la persona que lo recoge.

� Farmacéutico firmará, sellará y fechará la receta dispensada que quedará en su poder

Según los artículos 4 al 10, del R.D. 1675/2012 por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario y el Art. 15.5 y Disposición adicional 1ª del R.D. 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación.

d) Tiempo de conservación de las ROE

� Desde Enero de 2013, las recetas dispensadas, con la excepción de las recetas oficiales de estupefacientes del Sistema Nacional de Salud, que seguirán el procedimiento establecido para las recetas de este sistema, quedarán en poder de la oficina de farmacia que ha realizado la dispensación, y a disposición de la autoridad sanitaria correspondiente, durante un periodo de CINCO AÑOS, (Art. 17.1 de R.D. 1675/2012 por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario).

e) Obligación de cuadrar las salidas o entradas.

� Se consideran infracción grave dispensar medicamentos o productos sanitarios sin receta cuando esta resulte obligada. (Art. 101.2.b15ª Ley 29/2006 LGURM y Art. 75.1.v Ley 22/2007 LFA).

� El farmacéutico anotará la actuación (movimiento) en el libro de recetario y en el de contabilidad de estupefacientes. (Art. 7 OM de 25 de abril 1994. Requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes). * Véase la nota en el Apdo 3.2.2.b. Anotación Libro de Contabilidad de

Estupefacientes.

� También se anotarán las fórmulas magistrales realizadas con sustancias psicótropas de las listas II, III, y IV del anexo I (Art. 16 RD 2829/1977 Regula las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos…)

f) Entrega de los partes anuales.

� Durante el mes de enero, de cada año deberán remitirse a la comunidad autónoma la relación de todos los movimientos de estupefacientes habidos anualmente cumplimentando los datos contenidos en los modelos incluidos en el anexo IV del R.D. 1675/2012. Se presentarán por duplicado quedando el farmacéutico con una copia sellada. (Art. 17.4 de R.D. 1675/2012 por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario).

3.2.3. PSICÓTROPOS

a) Dispensación realizada personalmente por un farmacéutico. (Art. 22.2.f Ley 22/2007 LFA).

b) Anotación Libro Recetario (este último puede ser en su versión informática)

� Especialidades Farmacéuticas que contengan sustancias de las listas II, III y IV del anexo I de psicótropos. (APÉNDICE II)

� Sustancias y Especialidades Farmacéuticas de la Relación de sustancias Psicotrópicas no incluidas en las listas anteriores. Anexo II. (APÉNDICE III)

Según: Art. 16 Real Decreto 2829/1977 regula las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos….y Art. 15.5 y Disposición adicional 1ª del R.D. 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación

c) Requisitos de las recetas de psicótropos

� Es imprescindible la presentación de receta médica para su dispensación. (Art. 16 Real Decreto 2829/1977 regula las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos)

� PARA LOS MEDICAMENTOS DEL ANEXO I de psicótropos. � Cumplirán los requisitos normales de receta médica y además: Sólo se

puede prescribir una especialidad farmacéutica por receta. En caso de fórmulas magistrales el tratamiento no puede durar más de diez días, salvo ratificación expresa del facultativo en la propia receta médica. (Art. 17 Real Decreto 2829/1977 regula las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos).

� PARA los medicamentos del ANEXO II los requisitos son los que establece el R.D. 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación

c) Conservación de recetas privadas de psicótropos

� PARA LOS MEDICAMENTOS DEL ANEXO I las recetas no facturables deberán guardarse en la farmacia DOS AÑOS. (Art. 17 Real Decreto 2829/1977 regula las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos).

� Medicamentos del Anexo II deberán guardarse un año. (Art.19.1 ley 22/2007 LFA).

3.2.4. ESPECIAL CONTROL MÉDICO

� Dispensación realizada personalmente por un farmacéutico. (Art. 22.2.f Ley 22/2007 LFA).

� Se prescribe un solo medicamento por receta. (Art.3 Orden 13 de mayo 1985 Medicamentos de especial control médico en su prescripción y dispensación).

� Imprescindible receta médica. (Art.5.1 Orden 13 de mayo 1985 Medicamentos de especial control médico en su prescripción y dispensación).

� Para las especialidades que contienen Isotretinoina en su composición la prescripción se limita a una duración máxima de 30 días de tratamiento, y hay 7 días para su dispensación desde la fecha de prescripción. (Decisión de la Comisión de 17-10-2003 de las CCEE, relativa a la comercialización de los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia isotretinoina).

� En el momento de la dispensación de la especialidad Leponex® (Clozapina), el farmacéutico deberá controlar la cartilla de los controles hemáticos. (Circular nº 10/93 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, que establece una reglamentación específica para la prescripción, dispensación y utilización de LEPONEX®)

� Anotación en Libro Recetario. (Art.5.2 Orden 13 de mayo 1985 Medicamentos de especial control médico en su prescripción y dispensación). (este último puede ser en su versión informática).

� No se pueden sustituir una especialidad farmacéutica por otra. (Art. 5.3 Orden 13 de mayo 1985 Medicamentos de especial control médico en su prescripción y dispensación. y Pto 3 del Art. Único de la Orden SCO 2874/2007, de 28 de

septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por parte del farmacéutico)

� Remisión mensual a la Delegación de Salud de la declaración de movimientos. (Art.5.4 Orden 13 de mayo 1985 Medicamentos de especial control médico en su prescripción y dispensación).

3.2.5. RECETAS OFICIALES DEL SAS

a) En la OF no deben existir recetas sin la prescripción cumplimentada.

� Se considera falta grave la existencia en la OF de recetas oficiales de la SS en blanco o firmadas sin especificar la prescripción. (Art.3.3.6 RD.1410/1977. Faltas y sanciones a los farmacéuticos titulares de OF en su actuación a la Seguridad Social).

b) En la OF no puede encontrarse recetas en las que faltan requisitos para dispensación según convenios

� Los datos obligatorios son inexcusables para su validez. (Art. 3.2. RD 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación)

� La validez de la receta será de 10 días naturales a partir de la fecha de prescripción, salvo excepciones establecidas (Art. 5.5.b RD 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación). La dispensación transcurrido el plazo de validez está tipificada como infracción leve (Art. 101.2.a.9ª Ley 29/2006 LGURM)

� Se considera falta leve la existencia injustificada en la OF. de recetas carentes de cualquier requisito necesario para su correcta dispensación. (Art.2.2.2 RD.1410/1977. Faltas y sanciones a los farmacéuticos titulares de OF en su actuación a la SS).

c) Recetas posiblemente fraudulentas

� Los farmacéuticos no dispensarán ningún medicamento ni producto sanitario cuando surjan dudas racionales sobre la validez de la receta presentada, salvo que puedan comprobar que responde a una prescripción legítima. (Art. 14.11 ley 22/2007 LFA y Art. 15.4 RD 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación)

d) RECETA XXI

� Cuando la prescripción se realice mediante receta electrónica, se considera falta grave cualquier iniciativa o actuación de la oficina de farmacia que produzca una dispensación no demandada previamente. (Art. 75.1.ó Ley de Farmacia Andaluza).

� Respecto a los cupones precinto, para garantizar que se han realizado las correspondiente dispensaciones a los pacientes por este sistema se acuerda que éstos se adhieran en un modelo en formato papel, en el que debe constar por cada cupón el número de prescripción y dispensación generado por el sistema de receta XXI, así como la fecha de dispensación. (Art. 8.7 Decreto 181/2007 que regula la receta médica electrónica). Estos cupones se remitirán a las correspondientes Delegaciones Provinciales en la misma fecha que la establecida para las recetas tradicionales. Los referidos modelos papel con los cupones se presentarán en cajas, separadas por cada oficina de farmacia, identificadas con la leyenda: “Receta XXI”, el número de oficina de farmacia y el mes al que corresponde la facturación.

3.2.6. FORMULAS MAGISTRALES

La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales sólo puede realizarse por el farmacéutico titular o bajo su dirección, asumiendo la plena responsabilidad sobre los medicamentos que se elaboren en su oficina de farmacia. (Art. 13.3 Ley 22/2007 LFA).

El farmacéutico tiene la obligación de dispensar recetas médicas de fórmulas magistrales. (Art. 22.2.f Ley 22/2007 LFA). Las oficinas de farmacia que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente, podrán encomendar, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales. (Art 42.2 Ley 29/2006 LGURM).

a) No se pueden emplear sustancias con indicaciones no reconocidas.

� Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España. (Art. 42.1 Ley 29/2006 LURGM y Art. 13.4 de Ley 22/2007 LFA).

b) Recetas para formulas magistrales que incluyan sustancias Psicotrópicas del ANEXO I con falta de requisitos.

� En caso de fórmulas magistrales la duración del tratamiento no puede superar los diez días, salvo ratificación expresa del facultativo en la propia receta médica. (Art. 17 Real Decreto 2829/1977 regula las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos).

c) Anotación en Libro Recetario con todos sus requisitos (este último puede ser en su versión informática).

� El farmacéutico anotará en el libro recetario las dispensaciones de fórmulas magistrales. (Art. 15.6 y 15.7 del R.D. 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación).

� Deberá transcribir literalmente toda la prescripción así como el nº de registro de elaboración (Art. 15.7.h del R.D. 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación).

d) Anotación en Libro de Contabilidad de Estupefaciente de las que corresponda

� También se anotarán las fórmulas magistrales realizadas con sustancias psicótropas de las listas II, III, y IV del anexo I (Art. 16 RD 2829/1977 Regula las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos).

e) Publicidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales

� Queda expresamente prohibida la publicidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. (Art. 44.3 Ley 29/2006 LGURM y Art. 13.7 Ley 22/2007 LFA).

3.2.7. OTROS SUPUESTOS.

a) Vales u otras formas de dispensación sin receta cuando la requiere.

� Se consideran infracción grave dispensar medicamentos o productos sanitarios sin receta cuando esta resulte obligada. (Art. 101.2.b 15ª Ley 29/2006 LGURM y Art. 75.1.v Ley 22/ 2007 LFA).

b) Venta directa o a domicilio

� Se prohíbe la venta por correspondencia y por procedimientos telemáticos de medicamentos y PS sujetos a prescripción médica. (Art. 2.5 Ley 29/2006 LGURM).

� Se prohíbe, asimismo, la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos. (Art. 2.5 Ley 29/2006 LGURM).

3.3. FARMACOTECNIA (FORMULACION MAGISTRAL)

� Las OF deben garantizar que disponen DE ACCESO a la documentación correspondiente al Formulario Nacional. (Art. 44 Ley 29/2006 LGURM). La ausencia de este acceso se tipifica como infracción leve

� En Andalucía aún no existe norma específica sobre formulación magistral por lo que está vigente el RD 175/2001 Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales cuyo contenido se resume en los apartados 3.3.1., 3.3.2., 3.3.3., 3.3.4. y 3.3.5. del presente documento.

3.3.1. PERSONAL

� La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales sólo puede realizarse por el farmacéutico titular o bajo su dirección, asumiendo la plena responsabilidad sobre los medicamentos que se elaboren en su oficina de farmacia. (Art. 13.3 Ley 2272007 LFA).

� Además: � El personal que realice fórmulas magistrales deberá tener la cualificación

y experiencias necesarias. � La elaboración de cualquier preparado sólo puede realizarla un

farmacéutico o bajo su control directo. � El farmacéutico debe valorar las atribuciones del personal en cada

proceso, precisando su función por escrito. (PNT) La supervisión la puede hacer el farmacéutico adjunto.

� El farmacéutico debe promover y actualizar la formación de las personas que intervienen en las operaciones de realización y control

� Higiene del personal: Las normas deben ser elaboradas por escrito por el farmacéutico.

i. Prohibido comer, fumar, mascar chicle y realizar prácticas antihigiénicas.

ii. Armarios para guardar la ropa y efectos personales iii. Ropa adecuada para la preparación (batas, gorros, calzados,

guantes, mascarillas, etc.) iv. Separar temporalmente de la preparación a personas con

enfermedad transmisible o afecciones cutáneas.

3.3.2. LOCALES

� Las instalaciones donde se elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales en las oficinas de farmacias requerirán de la autorización previa por parte de la Consejería competente en materia de salud, en los términos que se establezca reglamentariamente. (Art.13.2. Ley 22/2007).

� Características: � Zona diferenciada situada dentro de la OF y concebida específicamente

para eso

� No se puede realizar otra actividad que pueda producir contaminación � Las condiciones del local estarán en función de las preparaciones. � El tamaño será suficiente para evitar riesgos de confusión y

contaminación � Las superficies (suelos, paredes, techos) deben ser lisas sin grietas y

permitir una fácil limpieza y desinfección. Protección contra insectos y animales.

� Agua potable y con fuentes de energía necesarias. Bien ventilados e iluminados y temperatura y humedad acorde con los productos a utilizar.

� Las operaciones de limpieza y mantenimiento deberán estar descritas � El retrete no tendrá acceso directo desde la zona de preparación. � Se usarán toallas de un solo uso, jabón líquido, etc. para evitar

contaminación � Contar al menos con los siguiente elementos:

i. Superficie de trabajo suficiente, lisa impermeable e inerte y fácil de limpiar

ii. Pila con agua fría y caliente, provista de sifón antiretorno. iii. Zona diferenciada donde colocar recipientes y utensilios pendientes

de limpieza. iv. Soporte horizontal antivibraciones para la balanza de precisión v. Espacio reservado para lectura, redacción y bibliografía

reglamentaria (Acceso a Farmacopea Española y Formulario Nacional)

vi. Armarios y estanterías con suficiente capacidad para todo lo necesario.

vii. Frigorífico dotado de termómetro de temperatura máxima y mínima para los productos termolábiles

3.3.3. UTILLAJE

� Deberá ser adecuado y estar convenientemente calibrado. � De fácil lavado, desinfectado e incluso esterilizado si fuera necesario � Fabricado de forma que ningún producto pueda contaminar los productos

elaborados. � Se deberá limpiar de forma conveniente, siguiendo protocolos normalizados de

trabajo que se harán por escrito en función del tipo de utillaje y de los productos utilizados.

� Los aparatos de medidas deberán calibrarse periódicamente. � Utillaje mínimo: Consultar documento específico sobre Utillaje Mínimo.

3.3.4. DOCUMENTACION

� Documentación General: a. PNT: limpieza del local y del material, mantenimiento y calibración del

material y equipos, normas de higiene personal, atribuciones del personal, control de temperaturas (ambiental y frigorífico)

b. Bibliografía obligatoria: Acceso a Farmacopea Española y Formulario Nacional

� Documentación relativa a materias primas � PNT: recepción, conformidad y almacenamiento � Registro

� Documentación relativa al material de almacenamiento (envases) � PNT: recepción, conformidad y almacenamiento

� Registro � Documentación relativa a las Fórmulas Magistrales y a Preparados Oficinales.

� PNT de elaboración y control de fórmulas no tipificadas (la mayoría). Contendrá toda la información necesaria para elaborar correctamente una fórmula magistral

� Guía de elaboración y control. Deberá permitir conocer cómo se efectuó cada preparación

� PNT de etiquetado de la fórmula. � Contrato de elaboración a terceros cuando proceda.

3.3.4. MATERIAS PRIMAS

� Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales tendrán acción e indicación reconocidas legalmente en España. (Art. 42.1 Ley 29/2006 LGURM y Art. 13.4. Ley 22/2007 LFA).

� Para formulación de preparados no incluidos en el Formulario Nacional, así como de principios activos o asociaciones no autorizadas como medicamentos en España, se requerirá autorización expresa del Ministerio competente en materia de sanidad. (Art. 13.5. Ley 22/2007 LFA).

� El farmacéutico, en casos excepcionales, podrá utilizar un medicamento como materia prima por desabastecimiento de algunas de las sustancias medicinales y sólo en los dos supuestos siguientes:

i. Cuando en la receta se precise modificar la forma galénica de una especialidad, debido a que la situación clínica del o de la paciente requiera ese cambio. Deberá tenerse en cuenta que el cambio no suponga una modificación sustancial de la velocidad de liberación del o de los principios activos.

ii. Cuando en la receta y de manera justificada se requiera efectuar un ajuste terapéutico, al no existir ningún medicamento disponible con las dosis deseadas. La responsabilidad de estos cambios recaerá sobre el profesional de la medicina que prescribe y el farmacéutico elaborador.

� Estas prácticas se comunicarán en cualquier caso a la Consejería competente en materia de salud que podrá decidir sobre ellas. (Art. 13.6. Ley 22/2007 LFA).

3.3.5. DISPENSACION

� Etiquetado. i. Modelos establecidos en Formulario Nacional: denominación,

composición cualitativa y cuantitativa completa, forma farmacéutica, vía de administración, cantidad dispensada, número de registro en libro recetario, número de lote si es pertinente, fecha de elaboración, de validez o de caducidad, condiciones de conservación, nombre y número del facultativo prescriptor, nombre del paciente, identificación de la OF o servicio farmacéutico y Advertencia.

ii. Si el envase es pequeño entonces cómo mínimo: denominación, composición cualitativa y cuantitativa completa, vía de administración, número de registro en libro recetario, número de lote si es pertinente, fecha de elaboración, de validez o de caducidad, identificación de la OF o servicio farmacéutico y Advertencia.

� Información al paciente. Se proporcionará la información oral y escrita necesaria y suficiente para garantizar su correcta identificación, conservación y utilización, así como la adecuada observancia del tratamiento.

3.4. FARMACOVIGILANCIA Y PARTICIPACION EN LA RED DE ALERTA

a) Comunicaciones a la red de alertas.

� Los profesionales sanitarios tienen el deber de comunicar con celeridad a los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de cada Comunidad Autónoma las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimientos y que podían haber sido causadas por medicamentos. (Art. 53.2. Ley 29/2006 LGURM).

� El farmacéutico tiene la obligación de colaborar con el Sistema Español de Farmacovigilancia, (Art. 54.1 Ley 29/2006 LGURM). En Andalucía se traduce en notificar al Centro Andaluz de Farmacovigilancia (Art. 18 de Ley 22/2007 LFA):

i. Comunicando al Centro Andaluz de Farmacovigilancia los efectos adversos que pudieran haber sido causados por los medicamentos y productos sanitarios, indicando si se trata de un caso de automedicación.

ii. Comunicando al profesional de la medicina que prescribe aquellas reacciones adversas que detecte en su ejercicio profesional

iii. Impulsando y estimulando la notificación voluntaria de reacciones adversas provocadas por los medicamentos y productos sanitarios por parte de otros profesionales de la sanidad

� Los farmacéuticos, enfermeros y demás profesionales sanitarios tienen la obligación de: Notificar toda sospecha de reacción adversa de los medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas y las de medicamentos no comercializados en España pero que se haya autorizado su importación, y enviarla lo más rápidamente posible al órgano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma correspondiente, mediante el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas (“tarjeta amarilla” ). (Art. 7.a RD 1344/2007 Regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano).

� Se dará prioridad a la notificación de reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas con medicamentos nuevos identificados por el triángulo amarillo (medicamentos que contienen principios activos no autorizados previamente en España). (Art. 7.a RD 1344/2007 Regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano).

� Conservar la documentación clínica de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, con el fin de completar o realizar el seguimiento, en caso necesario. (Art. 7.b RD 1344/2007 Regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano).

b) Sistema de registro de retiradas de medicamentos y productos sanitarios

� En las OF no deberá hallarse disponible para la dispensación ningún medicamento o producto sanitario inmovilizado o retirado por la Autoridad Sanitaria. (Art.12.3 Ley 22/ 2007 LFA).

� Se considera infracción muy grave incumplir las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pública (retiradas, alertas, etc.). (Art. 101.2.c 19ª Ley 29/2006 LGURM).