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Dr. Rafael Matesanz

Director de la ORGANIZACIÓN NACIONAL DE TRASPLANTES

Médico especialista en Nefrología, Jefe de Sección del Hospital Ramón y Cajal deMadrid. Presidente de la Comisión Nacional de Nefrología. Fundador en 1989 de laORGANIZACIÓN NACIONAL DE TRASPLANTES, de la que sigue siendo director en laactualidad. Presidente de la Comisión de Trasplantes del Consejo de Europa durante 7años, así como del Consejo Iberoamericano de Donación y Trasplantes desde 2005.Asesor de la OMS en materia de donación y trasplantes, así como de los gobiernos dela Toscana, Argentina, Australia y asesor en otros muchos países. Premio Príncipe deAsturias de Cooperación Internacional 2010. Gran Cruz de la Orden Civil de Sanidad2007. Colegiado de Honor Nacional con emblema de oro, de la ORGANIZACIÓNMEDICA COLEGIAL 2011.

19 LA ÉTICA DE LOS TRASPLANTESDr. Rafael Matesanz

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íínnddiicceeINTRODUCCIÓN 6

PRINCIPIOS RECTORES DE LA OMSSOBRE TRASPLANTE DE CÉLULAS, TEJIDOSY ÓRGANOS HUMANOS 7

Principio Rector 1 7











CÓDIGO ETICO DE LA OMC:TRASPLANTE DE ÓRGANOS 18

LOS TRASPLANTES Y LOS COMITÉS HOSPITALARIOSDE ÉTICA 19

ADENDUM 20

Definiciones relevantes 20


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La utilización de órganos humanos se fundamenta en el respeto de los derechosfundamentales de la persona* y los postulados éticos de la investigación biomédica,siendo totalmente aceptado que el progreso en el campo de los trasplantes de órganoscontribuye a salvar vidas o a mejorar en gran manera la calidad de las mismas.

En España y prácticamente en todos los países desarrollados existe legislación dondese regulan las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos incluidala donación, la extracción, la preparación, el transporte, la distribución y las actividadesdel trasplante.

El consenso ético y legal basa la práctica de las donaciones y los trasplantes endiversos principios éticos, recogidos en la legislación, muy acordes con los cuatroprincipios de la bioética: beneficencia, no-maleficencia, autonomía y justicia. En dichasactividades deben respetarse los derechos de voluntariedad, altruismo, gratuidad,ausencia de ánimo de lucro y anonimato (autonomía), de forma que no sea posibleobtener compensación económica ni de ningún otro tipo por la donación de ningunaparte del cuerpo humano. En todas ellas es común que la extracción de órganoshumanos procedentes de donantes vivos o de fallecidos se debe realizar con finalidadterapéutica, es decir, con el propósito de favorecer la salud o las condiciones de vidade su receptor (beneficencia), sin perjuicio de las investigaciones que puedan realizarseadicionalmente. Asimismo, se debe garantizar la equidad en la selección y acceso altrasplante de los posibles receptores (justicia), y se deben adoptar las medidasnecesarias para minimizar la posibilidad de transmisión de enfermedades u otrosriesgos y para tratar de asegurar las máximas posibilidades de éxito del órgano atrasplantar (no maleficencia).

Es bien sabido que España ocupa un lugar más que relevante en el contexto internacionalen materia de donación y trasplante de órganos, tejidos y células. Desde 1992, nuestro paísse situó en el primer lugar indiscutible en cuanto a la actividad de donación y trasplante deórganos sólidos (http://www.ont.es/publicaciones/Documents/Newsletter2010.pdf), con unosresultados cualitativos equiparables o en ocasiones francamente superiores a los de paísescon una larga tradición científica y tecnológica.

Este hecho es y debe ser objeto de legítimo orgullo, sobre todo porque permite a un númeromuy considerable de nuestros compatriotas salvar su vida o mejorar de forma muy significativasu estado de salud. A día de hoy son alrededor de 400.000 los españoles que han recibido untrasplante lo que hace cada vez más probable que todos tengamos en nuestro entorno alguienque haya estado esperando o haya experimentado una de estas intervenciones. A estasituación se ha llegado gracias a la generosidad de otros ciudadanos anónimos que handonado sus órganos o los de sus familiares, a un sistema sanitario bastante mejor de lo quehabitualmente se cree o se admite y a un sistema organizativo propio y peculiar, el “Modelo


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Español” (http://www.ont.es/publicaciones/Documents/modeloespanol.pdf) que está siendotrasladado a numerosos países a la vista de su eficacia demostrada.

Pero nada de esto sería posible si no se asentara sobre unos principios éticos muyfirmes, que aseguren a todos los ciudadanos que necesiten un trasplante que lo van arecibir sin discriminación posible (ni negativa ni positiva) por motivos económicos,sociales o de cualquier otro tipo. La confianza generada en la población española pornuestro sistema de trasplantes es un bien intangible pero que está ahí, ha costado mucholevantar y que por tanto debemos esforzarnos al máximo en conservar. Cualquier factorque contribuyera a minar esta confianza podría acabar por dañar severamente el sistemay acabar causando daños impredecibles.

Desde sus inicios, la ONT tuvo muy clara la necesidad de que todas sus actividades sebasaran en unos principios éticos claros y aceptados ampliamente por profesionales ypoblación en general. Por ello, en 1992, poco después de su creación se llevó a cabo unamplio consenso entre equipos de trasplante, coordinadores, asociaciones de pacientesy distintos interlocutores sociales que finalmente recibió el refrendo de los responsablesautonómicos reunidos en la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial. Por lamisma época se publican los primeros Principios Rectores de la OMS que han estadovigentes durante dos décadas y de los que nuestro documento de consenso constituyeuna buena representación. El pasado año la Asamblea General de la OMS aprobó unosnuevos Principios, que actualizaron los anteriores de acuerdo con la evolución de lasociedad en todo este tiempo y de los conocimientos científicos. El presente texto estábasado en estos principios recientemente aprobados por la comunidad internacional.


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IINNTTRROODDUUCCCCIIÓÓNNEl trasplante quirúrgico de órganos humanos de donantes fallecidos o vivos a personas

enfermas empezó después de la Segunda Guerra Mundial. En los últimos 50 años, eltrasplante de células, tejidos y órganos humanos se ha convertido en una prácticamundial que ha alargado la duración y mejorado enormemente la calidad de cientos demiles de vidas. Gracias a la constante mejora de la tecnología médica, sobre todo enrelación con el rechazo de tejidos y órganos, se ha producido un aumento de la demandade éstos, que siempre ha sido superior a la oferta, a pesar del notable aumento de ladonación de órganos de personas fallecidas y del aumento de las donaciones depersonas vivas en los últimos años

La escasez de órganos disponibles no sólo ha llevado a muchos países a elaborarprocedimientos y sistemas destinados a aumentar la oferta, sino que también haestimulado el tráfico comercial de órganos humanos, sobre todo de donantes vivos noemparentados con los receptores. Las pruebas de la existencia de ese comercio, y deltráfico de seres humanos que lo acompaña, se han hecho más evidentes en los últimosdecenios. Además, la facilidad cada vez mayor para las comunicaciones y viajesinternacionales ha llevado a muchos pacientes a viajar al extranjero para acudir a centrosmédicos que hacen publicidad de su capacidad para realizar trasplantes y suministrarórganos donados por una tarifa única que lo incluye todo.

La inquietud que suscita en la Organización Mundial de la Salud el comercio deórganos y la necesidad de establecer normas mundiales para los trasplantes quedaronreflejadas por primera vez en las resoluciones WHA40.13 y WHA42.5. Tras un proceso deconsultas entablado por la Secretaría, la Asamblea de la Salud aprobó en su resoluciónWHA44.25 los Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Órganos Humanos. Alo largo de los últimos 17 años, los Principios Rectores han tenido en todo el mundo graninfluencia en los códigos y prácticas profesionales y en la legislación.

Teniendo en cuenta los cambios que han sufrido las prácticas y las actitudes relativasal trasplante de órganos y tejidos, la 57.ª Asamblea Mundial de la Salud, en su resoluciónWHA57.18, pidió al Director General que, entre otras cosas, «siguiera examinando yrecabando datos a escala mundial sobre las prácticas y la seguridad, calidad, eficacia yepidemiología de los trasplantes alogénicos, y sobre las cuestiones éticas conexas, enparticular la donación entre vivos con el fin de actualizar los Principios Rectores sobreTrasplante de Órganos Humanos».

La finalidad de los Principios Rectores siguientes es proporcionar un marco ordenado,ético y aceptable para la adquisición y trasplante de células, tejidos y órganos humanoscon fines terapéuticos. Cada jurisdicción determinará los medios para poner en práctica


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los Principios Rectores. Éstos conservan los puntos fundamentales de la versión de 1991,al tiempo que incorporan nuevas disposiciones que responden a las tendencias actualesen el campo de los trasplantes, en particular el trasplante de órganos de donantes vivosy la utilización cada vez mayor de células y tejidos humanos. Los Principios Rectores nose aplican al trasplante de gametos, de tejido ovárico o testicular, ni de embriones confines reproductivos, ni tampoco a la sangre ni a sus elementos constitutivos para fines detransfusión

La extracción de células, tejidos y órganos de personas fallecidas o vivas para fines detrasplante sólo podrá efectuarse de conformidad con los siguientes Principios Rectores.

PPRRIINNCCIIPPIIOOSS RREECCTTOORREESS DDEE LLAA OOMMSSSSOOBBRREE TTRRAASSPPLLAANNTTEE DDEE CCÉÉLLUULLAASS,, TTEEJJIIDDOOSSYY ÓÓRRGGAANNOOSS HHUUMMAANNOOSS11

Aprobados por la 63.ª Asamblea Mundial de la Salud, de mayo de 2010, en suresolución WHA63.22

Principio Rector 1Podrán extraerse células, tejidos y órganos del cuerpo de personas

fallecidas para fines de trasplante si:

a) se obtiene el consentimiento exigido por la ley; y

b) no hay razones para pensar que la persona fallecida se oponía a esaextracción

El consentimiento es la piedra angular ética de toda intervención médica.Compete a las autoridades nacionales definir, de conformidad con las normas éticasinternacionales, el proceso de obtención y registro del consentimiento relativo a ladonación de células, tejidos y órganos, el modo en que se organiza la obtención deórganos en su país y la función práctica del consentimiento como salvaguardiacontra los abusos y las infracciones de la seguridad.

El consentimiento para la obtención de órganos y tejidos de personas fallecidaspuede ser «expreso » o «presunto», lo que depende de las tradiciones sociales,médicas y culturales de cada país, como, por ejemplo, el modo en que las familiasintervienen en la adopción de decisiones sobre la asistencia sanitaria en general.


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Tanto en un sistema como en el otro, no podrán extraerse células, tejidos u órganosdel cuerpo de una persona fallecida en caso de que existan indicios válidos de quese oponía a ello.

En un régimen de consentimiento expreso podrán extraerse células, tejidos uórganos de una persona fallecida si ésta hubiera dado su consentimiento expreso envida; dependiendo de la legislación nacional, ese consentimiento podrá efectuarseverbalmente o bien registrarse en una tarjeta de donante, en el permiso de conduciro el documento de identidad, o bien en el historial médico o en un registro dedonantes. Si el fallecido no ha dado su consentimiento ni expresado claramente suoposición a la extracción de órganos, deberá obtenerse el permiso de una tercerapersona designada legalmente, por lo general un miembro de la familia

La alternativa, el sistema basado en el consentimiento presunto, permite extraermaterial del cuerpo de una persona fallecida para fines de trasplante y, en ciertospaíses, para realizar estudios anatómicos o investigaciones, a menos que la personahaya manifestado su oposición antes de fallecer, depositando el documento deobjeción en una oficina determinada, o que una parte con conocimiento de causanotifique que el fallecido manifestó terminantemente su oposición a la donación.

Dada la importancia del consentimiento desde el punto de vista ético, un sistemacomo ése deberá garantizar que la población esté plenamente informada acerca de lanormativa y disponga de un medio fácil para manifestar su oposición a donar susórganos (http://ndt.oxfordjournals.org/content/13/7/1632.full.pdf+html?sid=042da11b-d109-4faa-9c48-19eb6dea33ac).

Aunque en un sistema basado en el consentimiento presunto no se exige elconsentimiento expreso antes de la extracción de las células, tejidos u órganos deuna persona fallecida que no haya manifestado objeción en vida, los programas deobtención de órganos pueden mostrarse reacios a seguir adelante si los parientesse oponen personalmente a la donación; de manera análoga, en los sistemasbasados en el consentimiento expreso, los programas también suelen tratar deobtener el permiso de la familia, incluso cuando el fallecido ha dado suconsentimiento antes de morir.

Cuando la comprensión y la aceptación que la opinión pública tiene del procesode donación de células, tejidos y órganos están profundamente arraigadas y exentasde ambigüedad, hay más probabilidades de que los programas se basen en elconsentimiento expreso o presunto del fallecido, sin tratar de obtener el permisoadicional de los familiares. Incluso cuando no se solicita el permiso de los familiares,los programas de donantes tienen que revisar el historial médico y de


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comportamiento del fallecido con los miembros de la familia que lo conocían bien,puesto que una información exacta sobre el donante contribuye a aumentar laseguridad del trasplante-

En cuanto a la donación de tejidos, que entraña restricciones de tiempo algomenos acuciantes, se recomienda tratar siempre de obtener la aprobación de losparientes más cercanos. Un aspecto importante que hay que tener en cuenta es lamanera en que se restablecerá el aspecto del fallecido después de la extracción delos tejidos.

Principio Rector 2Los médicos que hayan determinado la muerte de un donante potencial no

deberán participar directamente en la extracción de células, tejidos u órganosde ese donante ni en los procedimientos subsiguientes de trasplante, niocuparse de la asistencia a los receptores previstos de esas células, tejidos yórganos.

Este Principio tiene por objeto evitar el conflicto de intereses que podría originarsesi el médico o los médicos que hubieran determinado la muerte de un posibledonante fueran también los encargados de atender a otros pacientes cuyo bienestardependiera de las células, tejidos u órganos trasplantados de ese donante.

Las autoridades nacionales establecerán las normas jurídicas paradeterminar que la muerte se ha producido y especificarán cómo se formularány aplicarán los criterios y el proceso para ello(http://www.ont.es/publicaciones/Documents/Articulos/2009/Consideracionesgeneralessobrelamuerteencefalica.pdf).

Principio Rector 3Las donaciones de personas fallecidas deberán desarrollarse hasta alcanzar

su máximo potencial terapéutico, pero los adultos vivos podrán donar órganos deconformidad con la reglamentación nacional. En general, los donantes vivosdeberán estar relacionados genética, legal o emocionalmente con los receptores

La donación de personas vivas es aceptable si se obtiene el consentimientoinformado y voluntario del donante, se le garantiza la atención profesional, elseguimiento se organiza debidamente y se aplican y supervisanescrupulosamente los criterios de selección de los donantes. Los donantes vivosdeberán ser informados de los riesgos, beneficios y consecuencias probables de


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la donación de una manera completa y comprensible; deberán ser legalmentecompetentes y capaces de sopesar la información y actuar voluntariamente, ydeberán estar libres de toda coacción o influencia indebida.

Este Principio pone de relieve la importancia de adoptar las medidas jurídicas ylogísticas necesarias para crear programas de donantes fallecidos allí donde noexistan, así como de hacer que los programas existentes sean lo más eficaces yeficientes posible.

Al tiempo que favorece el máximo grado de desarrollo de programas de trasplanteque eviten los riesgos inherentes para los donantes vivos, este Principio tambiénestablece las condiciones básicas para la donación entre personas vivas. Laexistencia de una relación genética entre el donante y el receptor puede resultarventajosa desde el punto de vista terapéutico y ofrecer garantías de que el donanteesté motivado por una preocupación auténtica por el receptor, al igual que cuandohay una relación legal (como la existente entre cónyuges).

Muchas donaciones altruistas tienen su origen también en donantes relacionadosdesde el punto de vista emocional, aunque puede ser difícil evaluar el grado de conexiónalegado. Las donaciones por parte de personas sin relación alguna han sido motivo depreocupación, aunque en algunos de esos casos es imposible avanzar ningunaobjeción, como por ejemplo en el trasplante de células madre hematopoyéticas (cuandoes aconsejable disponer de un grupo numeroso de donantes) o cuando se efectúa unintercambio de riñones porque no hay una buena inmunocompatibilidad de los donantescon los receptores con los que están relacionados.

En el caso de las donaciones entre personas vivas, especialmente de donantesno emparentados, es preciso realizar una evaluación psicosocial para asegurar queel donante no actúe bajo coacción y evitar el comercialismo prohibido por elPrincipio Rector 5. Las autoridades sanitarias nacionales deberán velar por quedicha evaluación corra a cargo de una parte independiente debidamente cualificada.Al determinar la motivación del donante y las expectativas del donante y el receptorcon respecto a los resultados, esa evaluación podrá contribuir a identificar, y a evitar,donaciones forzadas o que sean, en realidad, transacciones retribuidas.

Este Principio subraya la necesidad de que la decisión sea auténtica y se tome conconocimiento de causa, para lo cual es necesario disponer de información completa,objetiva y localmente pertinente, y excluir a las personas vulnerables que seanincapaces de satisfacer los requisitos que comporta un consentimiento voluntario einformado. Un consentimiento voluntario supone también la existencia dedisposiciones adecuadas para poder retirar el consentimiento hasta el momento en


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que las intervenciones médicas en el receptor hayan llegado a un punto en que ésteestuviera en serio peligro si el trasplante no siguiera su curso(http://www.ont.es/publicaciones/Documents/Articulos/2010/BMJ%20Analysis%20on%20presumed%20consent.pdf.) La solicitud de la autorización familiar parece unaobligación imprescindible puesto que es la forma de suponer, mediante las personas.Este aspecto deberá comunicarse en el momento de manifestar el consentimiento.

Por último, este Principio pone de relieve la importancia de proteger la salud delos donantes vivos durante el proceso de selección, donación y asistencia posteriornecesaria, con el fin de velar por que el resto de la vida del donante no se veaafectada por las posibles consecuencias adversas de la donación. El donante y elreceptor deberán recibir una atención equivalente, y las autoridades sanitarias sonresponsables en igual medida del bienestar de ambos.

Principio Rector 4No deberán extraerse células, tejidos ni órganos del cuerpo de un menor vivo

para fines de trasplante, excepto en las contadas ocasiones autorizadas por laslegislaciones nacionales. Deberán adoptarse medidas específicas paraproteger a los menores, cuyo consentimiento se obtendrá, de ser posible, antesde la donación. Lo que es aplicable a los menores lo es asimismo a todapersona legalmente incapacitada.

Este Principio establece una prohibición general de extraer a menores de edadcélulas, tejidos u órganos para fines de trasplante. Las principales excepciones quepodrán autorizarse son la donación familiar de células regenerativas (en caso de queno se disponga de un donante adulto terapéuticamente comparable) y los trasplantesrenales entre gemelos idénticos (cuando evitar la inmunodepresión representa para elreceptor una ventaja suficiente para justificar la excepción, en ausencia de trastornosgenéticos que pudieran afectar negativamente al donante en el futuro).

Aunque por lo general la autorización de los padres (o de uno de ellos) o delrepresentante legal es suficiente para proceder a la extracción del órgano, puedenproducirse conflictos de intereses cuando éstos también son responsables delbienestar del receptor previsto. En esos casos deberá solicitarse el examen y laaprobación de un organismo independiente, como un tribunal u otra autoridadcompetente. En cualquier caso, la oposición de un menor a realizar una donacióndeberá prevalecer sobre el permiso otorgado por cualquier otra parte. Elasesoramiento profesional a posibles donantes vivos con el fin de analizar y, de sernecesario, tratar de evitar cualquier presión en la decisión de donar reviste especialimportancia en el caso de los donantes menores de edad.


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Principio Rector 5Las células, tejidos y órganos deberán ser objeto de donación a título

exclusivamente gratuito, sin ningún pago monetario u otra recompensa de valormonetario. Deberá prohibirse la compra, o la oferta de compra, de células,tejidos u órganos para fines de trasplante, así como su venta por personasvivas o por los allegados de personas fallecidas.

La prohibición de vender o comprar células, tejidos y órganos no impidereembolsar los gastos razonables y verificables en que pudiera incurrir eldonante, tales como la pérdida de ingresos o el pago de los costos deobtención, procesamiento, conservación y suministro de células, tejidos uórganos para trasplante.

El pago por células, tejidos y órganos tiende a aprovecharse injustamente de losgrupos más pobres y vulnerables, socava la donación altruista y alienta el lucroincontrolado y la trata de seres humanos. Esos pagos transmiten la idea de quealgunas personas carecen de dignidad, de que son meros objetos que los demáspueden utilizar.

Además de impedir el tráfico de material de origen humano, este Principio tienepor objeto afirmar el especial reconocimiento que merece la donación de materialhumano para salvar vidas o mejorar su calidad. No obstante, también tiene encuenta las circunstancias en que es habitual ofrecer a los donantes una prueba degratitud a la que no pueda asignarse un valor en términos monetarios.

La legislación nacional deberá garantizar que cualquier regalo o recompensa nosean, en realidad, formas encubiertas de pago por la donación de células, tejidos uórganos. Los incentivos en forma de «recompensa» con valor monetario que puedantransferirse a terceros no se diferencian de los pagos monetarios.

Aunque los peores abusos están relacionados con donantes de órganos vivos,también comportan peligro los casos en que se efectúan pagos por células, tejidosy órganos a los allegados de personas fallecidas, a vendedores o intermediarios, obien a instituciones (como empresas de pompas fúnebres) que tienen a su cargocadáveres. Deberá prohibirse que partes como las mencionadas obtenganbeneficios económicos.

Este Principio admite compensar los costos que supone efectuar una donación(como los gastos médicos y los ingresos no percibidos por los donantes vivos) paraque no tengan un efecto disuasorio sobre la donación. También acepta la necesidadde sufragar los costos legítimos de la obtención y de asegurar la seguridad, calidad


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y eficacia de los productos de células y tejidos y de los órganos humanos paratrasplante, siempre que el cuerpo humano y sus partes no constituyan una fuente debeneficios económicos.

Suscitan preocupación los incentivos que abarcan servicios esenciales que losdonantes no podrían permitirse por otros medios, como la atención médica o lacobertura de un seguro de enfermedad. El acceso al más alto nivel posible de saludes un derecho fundamental, no algo que se pueda adquirir a cambio de partesanatómicas. Sin embargo, es lícito que se les ofrezcan a los donantes vivosevaluaciones médicas periódicas gratuitas relacionadas con la donación y un segurode vida o por las complicaciones que puedan surgir a causa de la donación.

Las autoridades sanitarias deberán fomentar las donaciones motivadas por lanecesidad del receptor y el bien de la comunidad. Toda medida encaminada aalentar las donaciones deberá respetar la dignidad del donante y promover elreconocimiento social de la naturaleza altruista de la donación de células, tejidos yórganos. En cualquier caso, las autoridades sanitarias deberán definir expresamentey de manera transparente todas las prácticas destinadas a fomentar la obtención decélulas, tejidos y órganos para fines de trasplante.

Los regímenes jurídicos nacionales deberán abordar todas las circunstanciasparticulares del país en cuestión, dado que los riesgos para los donantes y losreceptores son variables. Cada jurisdicción determinará los detalles de lasprohibiciones que utilizará y el método de aplicación, incluidas las sanciones, quepodrán suponer la adopción de medidas conjuntas con otros países de la región.

La prohibición de pagar por células, tejidos y órganos deberá aplicarse atodas las personas, incluidos los receptores de trasplantes que intentensustraerse a la reglamentación nacional viajando a lugares en los que no sehagan respetar las prohibiciones relativas a la comercialización(http://www.ont.es/publicaciones/Documents/OrganTrafficking_study.pdf).

Los seguros de enfermedad y otros pagadores deberán esforzarse especialmentepor observar normas éticas exigentes, negándose a pagar por trasplantes que violenlos Principios Rectores

Principio Rector 6Se permitirá la promoción de la donación altruista de células, tejidos u

órganos humanos mediante publicidad o llamamiento público, de conformidadcon la reglamentación nacional.


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Deberá prohibirse toda publicidad sobre la necesidad o la disponibilidad decélulas, tejidos u órganos cuyo fin sea ofrecer un pago a individuos por suscélulas, tejidos u órganos, o a un pariente cercano en caso de que la personahaya fallecido, o bien recabar un pago por ellos. Deberán prohibirse asimismo losservicios de intermediación que entrañen el pago a esos individuos o a terceros.

Este Principio no afecta a la publicidad general ni a los llamamientos públicos paraalentar la donación altruista de células, tejidos u órganos humanos, siempre que nosubviertan los sistemas legalmente establecidos de asignación de órganos.(http://www.ont.es/publicaciones/Documents/Articulos/2010/Organtissuesandcells2010.pdf). Por el contrario, tiene por objeto prohibir la incitación comercial, consistente,por ejemplo, en proponer pagos a cambio de células, tejidos u órganos a personas, aparientes de personas fallecidas o a otras partes que estén en posesión de ellos (comolas empresas de pompas fúnebres); los destinatarios de este Principio son tanto losagentes y otros intermediarios como los compradores directos.

Principio Rector 7Los médicos y demás profesionales de la salud no deberán participar en

procedimientos de trasplante, ni los aseguradores sanitarios u otras entidadespagadoras deberán cubrir esos procedimientos, si las células, tejidos uórganos en cuestión se han obtenido mediante explotación o coacción deldonante o del familiar más cercano de un donante fallecido, o bien si éstos hanrecibido una remuneración.

Los profesionales sanitarios sólo deberán realizar extracciones, procedimientosintermedios o implantaciones de células, tejidos u órganos cuando las donacionesno se remuneren y sean verdaderamente voluntarias. (En el caso de los donantesvivos, suele estar indicada una evaluación psicosocial del donante, tal como sedescribe en el Principio Rector 3).

El hecho de no cerciorarse de que la persona que ha manifestado suconsentimiento a la donación no haya sido remunerada, obligada o explotadaconstituye una infracción de las obligaciones profesionales que deberá ser sancionadapor las organizaciones profesionales correspondientes y por las autoridadesgubernamentales encargadas de la reglamentación o de otorgar las licencias.

Los médicos y los centros sanitarios tampoco deberán derivar pacientes acentros de trasplante, situados en sus países o en otras naciones, que utilicencélulas, tejidos u órganos obtenidos por medio de pagos a los donantes, a susfamilias o a otros vendedores o intermediarios, ni podrán solicitar ni aceptar


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pagos por hacerlo. Se podrá prestar atención posterior al trasplante a lospacientes que hayan sido sometidos a trasplante en esos centros, pero losmédicos que se nieguen a prestar esos cuidados no deberán afrontar sancionesprofesionales por ese rechazo, siempre que deriven esos pacientes a otroscentros. (http://www.healthytransplant.com/documents/Istanbul_Declaration.pdf)

Principio Rector 8Los centros y profesionales de la salud que participen en procedimientos de

obtención y trasplante de células, tejidos u órganos no deberán percibir unaremuneración superior a los honorarios que estaría justificado recibir por losservicios prestados.

Esta disposición refuerza los Principios Rectores 5 y 7, prohibiendo el lucroincontrolado en la obtención e implantación de células, tejidos y órganos. Lasautoridades sanitarias deberán vigilar los honorarios aplicados a los servicios detrasplante con el fin de garantizar que no sean cargos encubiertos en pago de esasmismas células, tejidos u órganos.

Todas las personas y centros implicados deberán rendir cuentas de todas lassumas recibidas por los servicios de trasplante. El médico u otro profesionalsanitario que tenga dudas sobre la pertinencia de unos honorarios deberá recabarla opinión del organismo disciplinario o encargado de emitir las licencias antes deproponer o percibir esos honorarios. Podrán utilizarse como referencia loshonorarios que se apliquen por servicios parecidos

Principio Rector 9La asignación de órganos, células y tejidos deberá regirse por criterios

clínicos y normas éticas, y no atendiendo a consideraciones económicas ode otra índole. Las reglas de asignación, definidas por comités debidamenteconstituidos, deberán ser equitativas, justificadas externamente ytransparentes

Si las tasas de donación no cubren la demanda clínica, un comité formado porexpertos en las especialidades médicas pertinentes, en bioética y en salud públicadeberá definir los criterios de asignación a nivel nacional y subregional. Ese caráctermultidisciplinario es importante para garantizar que en la asignación se tengan encuenta no sólo los factores médicos, sino también los valores comunitarios y lasnormas éticas de carácter general.


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Los criterios para distribuir las células, tejidos y órganos deberán ser conformescon los derechos humanos y, en particular, no deberán basarse en el sexo, raza,religión o condición económica del receptor.

Este Principio implica que el costo del trasplante y del seguimiento, incluido, siprocede, el tratamiento inmunodepresor, deberá estar al alcance de todos lospacientes interesados, es decir, que ningún receptor deberá verse excluidoúnicamente por motivos económicos.

El concepto de transparencia no se aplica exclusivamente al proceso deasignación, sino que es fundamental en todos los aspectos del trasplante (tal comose analiza más adelante en el comentario sobre el Principio Rector 11).

Principio Rector 10Es imprescindible aplicar procedimientos de alta calidad, seguros y eficaces

tanto a los donantes como a los receptores. Los resultados a largo plazo de ladonación y el trasplante de células, tejidos y órganos deberán evaluarse tantoen el donante vivo como en el receptor, con el fin de documentar los efectosbeneficiosos y nocivos.

Debe mantenerse y optimizarse constantemente el nivel de seguridad,eficacia y calidad de las células, tejidos y órganos humanos para trasplante, encuanto productos sanitarios de carácter excepcional. Para ello es precisoinstituir sistemas de garantía de la calidad que abarquen la trazabilidad y lavigilancia, y que registren las reacciones y eventos adversos, tanto a nivelnacional como en relación con los productos humanos exportados.

Para optimizar los resultados del trasplante de células, tejidos y órganos espreciso aplicar un proceso reglado que englobe las intervenciones clínicas y losprocedimientos ex vivo desde la selección del donante y durante todo el seguimientoa largo plazo. Bajo la supervisión de las autoridades sanitarias nacionales, losprogramas de trasplante deberán realizar un seguimiento tanto de los donantescomo de los receptores para garantizar que ambos reciban los cuidados apropiadose información acerca del equipo de trasplante encargado de esos cuidados(http://www.edqm.eu/medias/fichiers/List_of_Contents_Organ_Transplantation_Guide_4th_E.pdf. )

La evaluación de la información sobre los riesgos y los beneficios a largo plazo esesencial para el proceso de obtención del consentimiento y para equilibraradecuadamente los intereses de los donantes y los receptores. Los beneficios para


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ambos tienen que compensar con creces los riesgos derivados de la donación y eltrasplante. No deberán permitirse las donaciones en situaciones clínicas en las queno haya ninguna esperanza.

Se alienta a los programas de donación y trasplante a que participen en registrosnacionales y/o internacionales de trasplantes. Cualquier desviación de los procesosaceptados que pudiera aumentar el riesgo para los receptores o los donantes, asícomo todas las consecuencias adversas de la donación o el trasplante, deberán sernotificadas y analizadas por las autoridades sanitarias responsables.

El trasplante de material humano que no requiera tratamiento de mantenimientopodrá no necesitar un seguimiento activo a largo plazo, aunque deberá garantizarsela trazabilidad durante toda la vida prevista del donante y del receptor. En aras de laplena trazabilidad es imprescindible disponer de medios convenidosinternacionalmente para codificar las células y tejidos utilizados en los trasplantes.

Principio Rector 11La organización y ejecución de las actividades de donación y trasplante, así

como sus resultados clínicos, deben ser transparentes y abiertos a inspección,pero garantizando siempre la protección del anonimato personal y la privacidadde los donantes y receptores.

La transparencia puede definirse en pocas palabras como el mantenimiento delacceso público a información global, actualizada periódicamente, sobre losprocesos, y en particular la asignación, las actividades de trasplante y los resultadosconseguidos tanto en el caso de los receptores como de los donantes vivos, asícomo a información sobre la organización, los presupuestos y la financiación.

Dicha transparencia no es incompatible con el impedimento del acceso público ainformación que pudiera servir para identificar a los donantes o a los receptores,aunque sigue respetando la necesidad de trazabilidad reconocida en el Principio 10.El objetivo del sistema deberá consistir no sólo en aumentar al máximo la cantidadde datos disponibles que permitan la realización de estudios académicos y la laborde supervisión gubernamental, sino también en identificar los riesgos, y facilitar sucorrección, con el fin de reducir al mínimo los perjuicios acarreados a los donantesy a los receptores


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En suma, los trasplantes de órganos tejidos y células tienen en común y comocaracterística fundamental y distintiva respecto a otras parcelas de la medicina, el hechode que solo son posibles tras la cesión en vida o después de la muerte de una parte deun ser humano a otro. Son la única parte de la medicina que no podría existir sin lacontribución de la sociedad a través de la donación.

Por ello se hace necesaria más que en otras situaciones médicas una estrictaregulación legal basada a su vez en unos principios éticos muy claros y sobre los quedebe existir el máximo consenso.

De ahí la enorme importancia de estos principios rectores de la OMS que acabamos deexponer. Aunque por sus características de brevedad no pueden descender hasta eldetalle de los numerosos conflictos que se pueden derivar del complejo proceso dedonación y trasplante, si representan unas guías a seguir, que han recibido un gran apoyoy consenso por parte de la comunidad trasplantadora internacional. Sustituyen además alos anteriores principios rectores, aprobados en 1991 (http://www.transplant-observatory.org/Contents/Library/Documents%20and%20guidelines/Documents0/Documents%20and%20Guidelines/WHO%20Resolutions/WHA44recen.pdf) y que hanaguantado bien el paso del tiempo a lo largo de las últimas dos décadas. Cualquiercódigo ético que se apruebe localmente tiene necesariamente que estar en consonanciacon ellos y por ello nos hemos centrado en su exposición y discusión.

CCÓÓDDIIGGOO EETTIICCOO DDEE LLAA OOMMCC::TTRRAASSPPLLAANNTTEE DDEE ÓÓRRGGAANNOOSSEn el recientemente aprobado Código Ético de la OMC hay tres artículos dedicados al

tema de la donación y el trasplante que por su interés reproducimos a continuación.Como puede apreciarse y como podía ser de otra forma, se encuentran en plenaconcordancia con los principios rectores de la OMS comentados anteriormente

Artículo 48

El trasplante de órganos es a veces la única alternativa terapéutica. El médicodebe fomentar y promover la donación de órganos, preservando el anonimato deldonante. No consentirá que se comercie con órganos o tejidos.

Artículo 49

1.-Es un deber deontológico verificar el fallecimiento del donante con los métodos ymedios exigibles por la ciencia actual.


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2.-Los médicos encargados de la extracción de órganos o tejidos comprobarán que eldonante no expresó su rechazo a la donación.

3.-En el caso de donantes vivos se debe poner especial cuidado en:

a.-Velar para que exista una proporción razonable entre el riesgo para el donante y elbeneficio para el receptor.

b.-Actuar siguiendo un protocolo consensuado con todos los profesionalesimplicados en el proceso, consultando al comité de ética asistencial del centro y,si procediera, a la Comisión de Deontología del Colegio.

c.-Asegurar que el proceso de información sea suficientemente claro y detallado, yque no haya mediado coacción, presión emocional, económica o cualquier otrovicio en el consentimiento.

Artículo 50

El trasplante de estructuras faciales sólo se llevará a cabo en caso de problema desalud y funcionalidad grave y no solo por problemas estéticos, siempre como últimaalternativa terapéutica.

LLOOSS TTRRAASSPPLLAANNTTEESSYY LLOOSS CCOOMMIITTÉÉSS HHOOSSPPIITTAALLAARRIIOOSS DDEE ÉÉTTIICCAADada la gran diversidad de materias que se pueden incluir bajo el epígrafe de donación

y trasplante de órganos, tejidos y células, los problemas éticos que se pueden plantearen un hospital en relación a los mismos son numerosos e imposible de desarrollar aquí.No obstante, citemos entre los más frecuentes los siguientes:

Donación de vivo tanto para riñón como para hígado: informe preceptivo donde seconstate la ausencia tanto de compensación económica o en especie al donante como laexistencia de una posible coacción en el seno de la familia.

Conflictos en cuanto a la inclusión de determinados pacientes en lista de espera

Aspectos relacionados con la investigación clínica (nuevos inmunosupresores, manejode determinados órganos, sustancias etc).


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AADDEENNDDUUMM

Definiciones relevantesÓrgano: aquella parte diferenciable del cuerpo humano constituida por diversos

tejidos que mantiene su estructura, vascularización y capacidad para desarrollarfunciones fisiológicas con un grado importante de autonomía y suficiencia. Son,en este sentido, órganos: los riñones, el corazón, los pulmones, el hígado, elpáncreas, el intestino y cuantos otros con similar criterio puedan ser extraídos ytrasplantados de acuerdo con los avances científico técnicos.

Donante vivo: se considera donante vivo a aquella persona* que, cumpliendo losrequisitos legales vigentes, efectúe la donación en vida de aquellos órganos, oparte de los mismos, cuya extracción sea compatible con la vida y cuya funciónpueda ser compensada por el organismo del donante de forma adecuada ysuficientemente segura.

Donante fallecido: se considera donante fallecido a aquella persona* difunta de laque se pretende extraer órganos que cumpla los requisitos legales vigentes y delque se haya obtenido la autorización para la donación.

Diagnóstico de la muerte*: el diagnóstico y certificación de la muerte* de unapersona* se basará en el cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias ode las funciones encefálicas.

Receptor: es aquella persona* que recibe el trasplante* de un órgano con finesterapéuticos.

Extracción de órganos: proceso por el cual se obtienen el o los órganos de undonante vivo o fallecido para su posterior trasplante* en uno o varios receptores.

Trasplante* de órganos: utilización terapéutica de los órganos humanos queconsiste en sustituir un órgano enfermo, o su función, por otro sano procedentede un donante vivo o de un donante fallecido.

Puede encontrarse una amplia bibliografía adicional sobre el tema en(http://www.who.int/ethics/en/eth_bibliography_transplantation.pdf)


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Dr. Rafael Matesanz - ffomc.org ETICA D… · El trasplante quirúrgico de órganos humanos de...

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