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Calabasas, CA 91302 USA Tel: (818) 591-3030 Fax: (818) 591-8383

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UN SOLO PASO

DROGAS DE ABUSO PRUEBA RAPIDA DE PANEL

PARA LA VALORACION CUALITATIVA DE DROGAS Y SUS METABOLITOS EN ORINA

PARA USO UNICAMENTE IN VITRO

USO:

Cortez diagnsticos Drogas de Abuso panel Prueba Rpida de Panel es un ensayo in vitro basado en la tcnica de

inmunocromatografa. Esta diseado para la determinacin cualitativa de drogas y sus principales metabolitos en

muestras de orina humana. A continuacin se muestra un listado de las concentraciones de corte para cada droga usando

nuestra prueba.

SUSTANCIA SENSIBILIDAD

ANFETAMINAS 1000 ng/ml BARBITURICOS 300 ng/ml

BENZODIACEPINAS 300 ng/ml COCAINA 300 ng/ml

METADONA 300 ng/ml METANFETAMINAS 1000 ng/ml

OPIACEOS 300 ng/ml FENCICLIDINA 25 ng/ml

THC 50 ng/ml

Este ensayo proporciona solamente un resultado analtico preliminar. Un mtodo qumico alternativo ms especfico debe ser utilizado con el fin de obtener un resultado analtico confirmado. Cromatografa de gases / Espectrometra de masas (GC/MS) se ha establecido como el mtodo preferido de confirmacin por La Administracin de Salud Mental y Abuso de (SAMHSA). Los resultados de cualquier droga de abuso deben ser puestos a consideracin clnica y profesional sobre todo cuando se indica un preliminar positivo.

RESUMEN Y EXPLICACION DE LA PRUEBA: La prueba rpida DOA de PANEL es un ensayo cualitativo rpido, de lectura visual. Esta basado en el principio de

reacciones altamente especificas, inmunoquimicas antgeno-anticuerpo, que son empleados para el anlisis de

componentes especficos en los fluidos biolgicos. El mtodo emplea una mezcla nica de anticuerpos monoclonales y

policlonales que identifican selectivamente a las drogas de abuso y sus principales metabolitos en muestras de orina con

alta sensibilidad. Las drogas de abuso es un problema social y econmico creciente y que se esta desarrollando dentro de

varios pases a travs de todo el mundo Las drogas mencionadas en la parte de arriba son las mas frecuentes usadas,

segn los servicios de las agencias norteamericanas asociadas a este fenmeno, Los opiceos estn dentro de las mas

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utilizada a la hora de prescribirse.La sensibilidad de la prueba esta basada en los requerimientos del Instituto Nacional de

Drogas de Abuso (INDA) y por los servicios de saludo del departamento de salud de E.U.A.

Las anfetaminas son una clase de potentes agentes sintticos con aplicaciones teraputicas. Las formas mas comunes

de anfetamina son la d-anfetamina y la d, l-anfetamina. Las anfetaminas son estimulantes del sistema nervioso central que liberan neurotransmisores como la adrenalina, la noradrenalina y la dopamina dando a los usuarios la sensacin de euforia, estado de alerta y aumento de la energa. El abuso crnico de las anfetaminas lleva a la tolerancia y al efecto de aumentar la dosis de drogas. La respuesta cardiovascular a las anfetaminas incluye aumento de la presin arterial y arritmias cardiacas. Respuestas ms agudas producen ansiedad, paranoia, alucinaciones y comportamientos psicticos. La anfetamina es metabolizada por un nmero de vas. En general la orina acida favorece la excrecin, mientras que la orina alcalina la retrasa. En 24 horas, aproximadamente el 79% de la dosis de anfetamina se excreta en la orina cida y un 45% en orina alcalina. Por lo general, alrededor del 20% se excreta sin cambios como anfetamina. La anfetamina puede ser detectada sin modificar hasta 1-2 das despus de su uso. Los Barbitricos son un grupo de medicamentos bajo receta en el cual es frecuente el abuso. Pueden deprimir el

sistema nervioso central. Dosis ms altas induce euforia, sedacin y depresin respiratoria. Respuestas ms agudas producen colapso respiratorio y coma. Los efectos de los barbitricos de accin corta, como el secobarbital duran de 3 a 6 horas. Los efectos de los barbitricos de accin prolongada como el fenobarbital son de 10 a 20 horas. Barbitricos de accin corta normalmente permanecen detectables en la orina durante 4 a 6 das, mientras que barbitricos de accin prolongada pueden ser detectados hasta por 30 das. Los barbitricos se excretan en la orina sin cambios, derivados hidroxilados, derivados carboxilados y conjugados glucurnidos. Las Benzodiacepinas son una clase de antidepresivos ampliamente recetada que acta a nivel del sistema nervioso

central. Con efectos ansiolticos, hipnticos, anticonvulsivos y relajante muscular. El abuso crnico puede causar adiccin y disquinesia tarda. Dosis mas altas pueden llevar a somnolencia, mareo, relajacin muscular, letargo, coma e incluso la muerte. Los efectos de las benzodiacepinas duran de 4 a 8 horas. Muchas de las benzodiacepinas comparten la misma ruta metablica y se excretan en forma de oxazepam y glucoronido en la orina. El oxazepam es detectable en la orina hasta por 7 das despus de haber estado expuesto a la droga. La Buprenorfina es un derivado de la tebana, es un opioide que se ha comercializado en los Estados Unidos como

analgsico parenteral Buprenex I. La Buprenorfina se asemeja a la morfina estructuralmente, pero tiene una accin mas corta que la morfina y se puede administrar por va sublingual como analgsico, En octubre de 2002. La FDA aprob el uso de un producto monoterapia de Buprenorfina, Subutex y la buprenorfina/naloxona producto de combinacin, Suboxona para el tratamiento a la adiccin de los opioides. Subutex y Suboxone son los primeros frmacos narcticos disponibles bajo la Ley de EE.UU. de Drogas (DATA) de 2003

para el tratamiento de la dependencia de opiceos FOF que pueden prescribirse en los EE.UU. Tambin se ha

demostrado que la buprenorfina tiene posibles abusos y causar y puede causar dependencia. Adems, un nmero de

muertes se han registrado como consecuencia de la sobredosis con inyecciones va intravenosa de Buprenorfina en

combinacin con otros medicamentos psicotrpicos, como las benzodiacepinas. La Buprenorfina se metaboliza

principalmente por la N-desalquilacin para formar glucornido-buprenorfina y glucornido-norbuprenorfina.

La Cocana es un derivado de las hojas de la planta de la coca, la cocana es un potente estimulante del sistema nervioso

central as como un anestsico local. Algunos de los efectos psicolgicos inducidos por la cocana son: euforia, confianza

y una sensacin de mayor energa, acompaado de taquicardia, dilatacin de las pupilas, fiebre, temblores y sudoracin.

La ingestin continua de cocana puede inducir tolerancia y dependencia fisiolgica que conduce a su abuso. La cocana

es administrada va intranasal, intravenosa u oral y se excreta principalmente en la orina como benzoilecgonina en un

corto periodo. La Benzoilecgonina tiene una vida biologa media de 5 a 8 horas, lo que es mucho mas largo que el de

cocana (0.5-1.5 horas) y pueden ser detectadas generalmente de 12 a 72 horas despus del consumo o exposicin a

cocana.

La metadona es un opioide sinttico. Se utiliza clnicamente para el tratamiento del dolor severo

y en los programas de mantenimiento para los adictos a la morfina y la herona. La metadona acta sobre sistema

nervioso central y cardiovascular, es capaz de producir depresin respiratoria y circulatoria. La Metadona tambin

produce miosis y aumenta el tono del msculo liso en el tracto gastrointestinal inferior, mientras que disminuye la amplitud

de las contracciones. Dosis agudas mayores inducen analgesia, sedacin, depresin respiratoria y coma. Los principales

productos de excrecin urinaria son la metadona, el EDDP y EMDP. Normalmente, despus de una dosis de 5 mg por va

oral, la metadona y el EDDP y representan el 5% de la dosis en la orina de 24 horas. En aquellos individuos en

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tratamiento la metadona puede representar de 5 a 50% de la dosis en orina de 24 horas y el EDDP puede representar del

3 al 25% de la dosis.

La metanfetamina es la derivada sinttica ms popular de las anfetaminas. Es un potente

agente simpaticomimtico con aplicaciones teraputicas. Dosis agudas grandes conducen a una mayor estimulacin del

sistema nervioso central e induce euforia, alerta, disminucin del apetito y una sensacin de aumento de la energa y el

poder. Ms respuesta aguda produce ansiedad, paranoia, conducta psictica y arritmias cardacas. La metanfetamina se

excreta en la orina como anfetamina y derivados oxidados y desaminados. Sin embargo, un 10-40% de la metanfetamina

se excreta sin cambios. La metanfetamina es generalmente detectable en la orina de 3 a 5 das despus de su uso.

Los Opiceos. Los analgsicos opiceos estn compuestos por un amplio grupo de sustancias para controlar el dolor al

deprimir el sistema nervioso central. Dosis agudas altas utilizados por los adictos pueden causar depresin de la

coordinacin, disminucin de la respiracin, hipotermia y coma. La morfina se excreta sin metabolizar y es el producto

marcador metablico de los opiceos. La morfina y la morfina glucornida son detectables en la orina durante varios das

despus de la ingestin de opiceos.

La oxicodona es conocido como Oxycontin, Roxicodona y es un ingrediente de Percodan, Percocet, Roxicet y Tylox. La

oxicodona es un opiceo semisinttico derivado del opio. La oxicodona se caracteriza por sus propiedades analgsicas.

La tendencia de los usuarios es formar una dependencia fsica, desarrollo y tolerancia con el uso prolongado. La

oxicodona se administra en combinacin con no opiceos analgsicos como el paracetamol y salicilatos para el alivio del

dolor moderado a severo. La oxicodona es un depresor del sistema nervioso central que puede causar somnolencia,

mareos, letargo, debilidad y confusin. La toxicidad en una sobredosis de oxicodona puede provocar estupor, coma,

flacidez del msculo y depresin respiratoria severa, hipotensin y paro cardiaco. La oxicodona es metabolizada por N-y

O-desmetilacin. Uno de los metabolitos, oximorfona, es un potente analgsico narctico, mientras que la noroxycodona

entre otros, es relativamente inactivo. Entre el 33 y el 61% de una dosis nica de oxicodona es excretada por orina en 24

horas y consta de 13-19% de oxicodona libre y del 7-29% como oxicodona glucornido-conjugada, 13-14% oximorfona

glucurnido- conjugado y una cantidad desconocida de

noroxycodona. El tiempo de deteccin de oxicodona es de 1-3 das despus del uso.

La Fenciclidina, conocida como PCP, es un alucingeno que interacciona con la dopamina y los sistemas adrenrgicos

y colinrgicos. La dosis tiene efecto estimulante dependiente, depresivo y alucingenos. La PCP es principalmente

administrada por va oral o intravenosa. Incluso cantidad moderada de PCP de 5 a 100 ng/ml, puede resultar en ataques

psicticos, violentos y la autodestruccin. En dosis altas de 100 a 500 ng/ml, la PCP puede causar convulsiones,

hipertensin, coma prolongado, sensacin perifrica ausente e incluso la muerte. PCP se metaboliza a travs de

hidroxilacin, oxidacin y conjugacin con cido glucurnico en el hgado. Aproximadamente el 10% de la PCP se excreta

en la orina como frmaco inalterado. PCP puede ser detectado en la orina de 7 a 8 das despus de la administracin de

la droga. Para los usuarios crnicos el PCP puede persistir en la orina por 2-4 semanas. El periodo de tiempo despus del

consumo de la droga para lo cual puede producirse un resultado positivo depende de varios factores, incluyendo la

frecuencia y la cantidad de droga, la tasa metablica, tasa de excrecin, la vida media del medicamento, y la edad del

usuario de drogas, peso, actividad y dieta.

Canabinoides. Los agentes de la marihuana que causan diversos efectos biolgicos en los seres humanos son llamados

cannabinoides. Cannabis es un estimulante nervioso central que altera el estado de nimo y las percepciones sensoriales,

produce prdida de la coordinacin, dificulta la memoria a corto plazo, y produce sntomas de ansiedad, paranoia,

depresin, confusin, alucinaciones y aumento de la frecuencia cardaca. Grandes dosis de cannabinoides podra

provocar desarrollo de tolerancia y dependencia fisiolgica y dar lugar a abusos. El sndrome de abstinencia produce

inquietud, insomnio, anorexia y nauseas. 9-THC es el ingrediente activo primario en los cannabinoides. El principal

metabolito excretado en la orina es 11-nor-9-THC-9 COOH, que se encuentra a pocas horas de la exposicin y

permanece detectable en la orina durante 3-10 das despus de fumar la droga.

PRINCIPIO.

Cada tira componente del Grupo de Drogas de abuso tiene su base en el principio de reaccin inmunoqumica especfica

entre anticuerpos y antgenos para analizar compuestos especialmente en la muestra de orina humana. El ensayo se

basa en la competencia por la unin del anticuerpo. Cuando la droga est presente en la muestra de orina, compite con

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conjugado de la droga por la cantidad limitada de conjugado anticuerpo-colorante. Cuando la cantidad de droga es igual o

superior a la lnea de corte, se evitar que la unin del conjugado de droga al anticuerpo. Por lo tanto una muestra de

orina positiva no muestra una banda de color en la zona de la lnea de prueba, lo que indica un resultado positivo,

mientras que la presencia de una banda de color indica un resultado negativo. Una lnea de control est presente en la

ventana de trabajo como control del procedimiento. Esta banda de color debe siempre aparecen en la zona de la lnea de

control si el dispositivo de prueba se almacena en buenas condiciones y la prueba es corrida correctamente.

MATERIAL SUMINISTRADO.

1. Dispositivo de prueba RapiCard. La cantidad de cada antgeno y/o anticuerpo impregnado en la tira es

menos de 1 mg para el antgeno conjugado y menos de 1 mg para el anticuerpo IgG. 2. Zona de Prueba: Contiene droga y antgeno conjugado bovino 3. Zona Control: Contiene anticuerpos anti IgG de ratn 4. Membrana del conjugado: contiene anticuerpos monoclonales 5. Instructivo de uso

Panel de prueba Drogas de Abuso 5 Determinaciones Panel de Prueba: Cocana/Canabinoides MATERIAL REQUERIDO PERO NO PROVISTO.

1. Frasco colector de orina 2. Cronometro.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD.

El dispositivo de prueba se debe almacenar a una temperatura entre 2 y 30 C y permanecer estable hasta la fecha de

caducidad indicada en el paquete. El producto es sensible a la humedad y se debe utilizar inmediatamente despus de

ser abierto. Cualquier producto mal almacenado a o mal cerrado ser motivo para desechar el kit.

PRECAUCIONES.

1. Para diagnostico in vitro o forense nicamente. 2. No use el producto despus de la fecha de caducidad. 3. Manipular todas las muestras como potencialmente infecciosas. 4. Producto sensible a la humedad no abrir hasta que este lista para su uso. 5. Use un kit nuevo para cada muestra para evitar contaminacin cruzada.

RECOLECCION DE MUESTRAS Y PREPARACION.

La orina fresca no requiere ningn tratamiento especial o pre-tratamiento. Un frasco limpio, seco, de plstico o de vidrio

puede ser utilizado para recoleccin de muestras. La muestra de orina puede ser refrigerada a 2-8 C o congelada hasta 7

das antes de la prueba. Las muestras deben estar a temperatura ambiente antes de analizarse. Las muestras de orina

que muestran una gran cantidad de precipitado o turbidez deben centrifugarse o dejarse reposar antes de la prueba. Evite

el contacto con la piel utilizando guantes y ropa adecuada de laboratorio.

CONTROL DE CALIDAD.

Para unas buenas prcticas de laboratorio se recomienda el uso diario de los materiales de control para validar la

fiabilidad del dispositivo. Los materiales de control deben ser analizados como muestra clnica. Si los valores de los

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controles no estn dentro del rango establecido, los resultados del ensayo no son vlidos. Los materiales de control que

no se proporcionan con este kit de prueba estn disponibles en el mercado.

Si la lnea de control no aparece, el dispositivo de prueba debe ser desechado y el resultado obtenido no es vlido. La

presencia de esta banda de control en la regin de control sirve como 1) la verificacin que se aade un volumen

suficiente, 2) que se obtiene un flujo adecuado.

PROCEDIMIENTO:

1. Esperar a que los materiales y especmenes alcancen la temperatura ambiente.

2. Remueva el dispositivo de su empaque.

3. Remueva la tapa para exponer las puntas absorbentes

4. Sumerja las tiras de cada determinacin (aproximadamente hasta la mitad) en la orina por espacio de 5-10 segundos. No permita que la orina toque el dispositivo de plstico al sumergir las tiras de muestras. Tape nuevamente para cubrir las puntas absorbentes.

5. Esperar 5 minutos y observar los resultados en la ventana de pruebas.

No interprete los resultados despus de 5 minutos.

INTERPRETACION DE RESULTADOS.

NEGATIVO:

Dos bandas de forma coloreada. La aparicin de dos bandas de color, una en la zona de prueba y la otra en zona de

control, indica resultado negativo para esa prueba en particular. El resultado negativo no indica la ausencia de droga en la

muestra, solo indica que el nivel droga en la muestra es inferior al nivel de corte.

POSITIVO:

Una banda de color aparece en la zona de control. Ninguna banda de color se encuentra en la zona de ensayo. Esta es

una indicacin de que el nivel del metabolito en la muestra est por encima del nivel de corte.

INVALIDO:

Si no hay una banda de color en la zona de control de cualquier determinacin, el resultado de la prueba no es vlido.

Vuelva a probar la muestra con un nuevo dispositivo.

Nota: Un lmite (+/-) en la zona de ensayo de lnea debera considerarse resultado negativo.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO.

El ensayo est diseado para usarse con orina humana solamente. Un resultado positivo con alguna de las pruebas

indica slo la presencia de una droga / metabolito y no indica la medida de intoxicacin. Hay una posibilidad de que

errores tcnicos o de procedimiento, as como otras sustancias en ciertos alimentos y medicinas pueden interferir con el

ensayo y producir resultados falsos. Por favor, consulte la "especificidad" para las listas de sustancias que produzcan

resultados positivos ya sea, o que no interfieren con el desempeo en la prueba. Si una droga o metabolito se encuentra

presente en la muestra de orina, la prueba no indica la frecuencia del abuso de dicha sustancia.

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CARACTERISTICAS DE RENDIMIENTO.

Sensibilidad:

La exactitud del dispositivo DOA fue evaluada en comparacin con ensayos inmunolgicos obtenibles comercialmente.

120 muestras de orina recolectadas entre voluntarios presumiblemente no consumidores de drogas, fueron probadas por

ambos mtodos. De las muestras de orina probadas, todas fueron encontradas negativas por ambos mtodos (100% de

exactitud en muestras negativas).

Aproximadamente 70 muestras de orina para cada una de las 5 drogas especificas obtenidas de un laboratorio clnico,

donde la concentracin de droga fue determinada por GC/MS, fueron probadas con el PANEL de Cortez Diagnostic y por

un ensayo inmunolgico obtenido comercialmente. Los resultados son los siguientes:

GC/MS (ng/mL) Ensayo comercial

(Positivo/Negativo)

Prueba rpida Cortez

(Positivo/Negativo)

d-Anfetamina

641-826

1195-1452

1501-4678

13/0

9/0

48/0

0/13

7/2

48/0

Metanfetamina

200-278

340-360

383-1955

348-425

10/0

4/0

54/0

0/14

3/7

2/2

54/0

0/14

Morfina

201-264

346-442

453-1960

7/0

17/0

50/0

0/7

17/0

50/0

11-nor- 8THC-9-COOH

34.7-44.6

61.2-74.8

75-298

8/0

15/0

49/0

0/8

15/0

49/0

PRECISION. La precisin del panel de tamizado de drogas fue determinada al procesar la prueba con controles al azar.

El control a la concentracin del 50% debajo del corte debe dar un resultado negativo y el control a la concentracin del

50% arriba del corte debe dar un resultado positivo.

ESPECIFICIDAD. La especificidad para el panel de tamizado de drogas fue probada aadiendo varias drogas, drogas

metabolitos y otros compuestos que es posible que estn presentes en la orina. Todos los compuestos fueron preparados

en orina humana libre de drogas. Los siguientes compuestos estructuralmente relaciones producen resultados positivos al

ser probados a niveles iguales o superiores a las concentraciones listadas a continuacin:

PRUEBA COMPONENTE CONCENTRACION ng/ml

Anfetamina D-anfetamina () 3,4 metilendioxianfetamina

L-anfetamina

1,000 5,000

10,000 Cocana Benzoylecgonina

Cocana 300 300

L-Metanfetamina (I-Deoxiefedrina) 25,000

7

Metanfetaminas xtasis

() 3,4metilendioximetanfetamina (xtasis) D-anfetamina

() 3,4 metilendioxianfetamina Cloroquina

(+/-) Efedrina -feniletilamina

Procana Randitidin

d-Metanfetamina

1000

50,000 2,000

50,000 50,000 50,000 10,000 50,000

500

Opiceos

Morfina Morfina-3--glucurnido

Codena Etilmorfina

Hidrocodona Norcodeina

Hidromorfona Merperidina Oxicodona Tebana

300 490 300 300 375

30,000 400

30,000 15,000 30,000

THC

11-nor- 9 -THC-9-COOH

11-nor- 8THC-9-COOH

11-hydroxy-- 9 THC

8-Tetrahydrocannabinol

9 Tetrahydrocannabinol

Canabinol Canabinol

50 50

2,500 10,000 10,000 10,000 100,000

Interferencias: Las siguientes sustancias no tuvieron reaccin cruzada al ser probados en concentraciones de hasta 100 ug/ml. Acetaminofen Ampicilina Acido acetilsalicilico Amikacina Amitriptilina Asprteme Benzocaina Bilirrubina Atropina Cafena Creatina (+/-)Clorofeniramina (+/-)Clofeniramina Dexbromofeniramina Dextrometorfan 4-Dimetilaminoantipirina Dopamina (+/-) Efedrina (+)-Epinefrina (-)-Efedrina Eritromicina Imipramina Ibuprofeno Isoproterenol Lidocana (1R 2S)-(-)-N-Metil-Efedrina Naloxona Naltrexona Acido actico naftaleno Naproxen Norefedrina Acido oxlico Penicilina G Feniramina l-Fenilefrina Quinidina Riboflamina Cloruro de sodio Sulindac Thioridazina Trimetobenzamida Trifluoperazina Tiramina Acetona Albumina Benzocaina Aspirina Etanol Furosemida Glucosa Guayacol glicel-ester Hemoglobina Hidroxitir

Referencias.

1. Urine testing for drugs of abuse, NIDA Research Monograph 73 (1986) 2. Fed register. Departament of health and human services, Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drugs Testing programs, 53. 69. 11970-11979 1988 3. Baselt, RC Disposition of Toxic Drugs and Chemical in Man Biomedical Publication, Davis, CA 1982 4. McBay. A.J. Clin Chem. 33, 33B-40B. 1987 5. Gilman A.G. and Goodman, LS. The pharmacological basis of Therapeutics, eds. McMillan Publishing New York N.Y. 1980

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Fecha de revisin: 21-07-2010