DS006-2007EP Modifican el Reglamento de Ensayos Clínicos

5/9/2018 DS006-2007EP Modifican el Reglamento de Ensayos Clnicos

1/8

AutorizaD viaje de ftmclonari08dlplomaUco8_ para participar en laPrlmeraCOnvenci6nlDterparlamentariaEcuador - PerU.RESOlUCI6N MINISTERIAL

N- 0623JRELima, 1 3 de junio de 2007CONSIDERANDO:Que, el 9 de junio de 2007, se realizanll en la cludadde loja, Republica del Ecuador, la Primera Convenci6nInterparlamentaria EcuadorPeriJ;Que, en dicha Convenci6n participaran los congresistasperuanosrepresentantasde tos departamentosde Tumbes,Plura, Cajamarca y Amazonas 'I, por ellBdo ecuatoriano,los diputados repreMntantes de las provincias de EI Oro,loja y Zamora Chinchipe;Que, el cltado evento intemacional tiene como

objetivo acordar acciones conJuntas que coadyuven atrelanzamlento del Plan Binacionai de Desarrollo de laRegi6n Fronleriza, Hi como abordar el tema de los ejesviales que interconectan las regiones fronterizas deambos palses;Que, con OCIiIsi6ndel Encuentro Presidencial entre 10 1Jefes de Estado det Peru y del Ecuador, y de la Sesi6nConjunta de Mlnlstros de Estado de ambos palMS,lIevadas a cabo el1 de junio de 2007 en la ciudad Tumbes;los Presldentes del Peru y el Ecuador reconocleron laurgencia de enfocar Ia prlorldad de Ia cooperaci6n entreambos palses en Ie ejecuciDn de acciones eflcaces queatiendan a las MCeSldades de desarrollo y bienestar deambos pueblos, de manera especial de las poblacionesfrontarizas;Que, Ie Subsecretaria para Asuntos de America, halnformado que el sefior Viceministro Secreta rio Generalde Relaciones Exterlores viajara a la ciudad deloja,Republica del Ecuador, para partlclpar el 9 de juniode 2007, en representaci6n del safior Canciller, en laPrimera Convenci6n Interparlamentaria EcuadorPeriJ,10 cual ha side autorizado mediante HoJa de Tramite(GAB) N 691 del 6 de junio de 2007, del Gabinete delsellor Ministro;Que, mediante Hoja de Tramite (GAB) N 693 del 6 deJunia de 2007, el Gabineta del sel\or Ministro he eutorizadoeI vlale del Emba}ador en el Servicio DJplomMico de laRepublica Jose Antonio Arr6spide del Busto, DirectorEjecutivo del Capitulo PeriJ del Plan Binacional Peru-Ecuador;Teniencloen cuanta III Memorandum (SAA) NO0440/2007del S de junia de 2007, de la Subll8Cl'8tarla para Asuntosde America, y estando a 1 0 inslruido el las Hojas deTnllmite (GAB) Ns, 1391 y 1393 , ambas delS de Iunio de2007, del Gabinete del senor Ministro de ReaclonesExteriores;DeconformidadconlaCuar1aDisposici6nCompiementariade Ia Ley N- 028091, Ley del Servic io Diplomtdico de IaRepUblica; tos.art lculos 185 Y190" del ReglarTlBnto de Ia Leydel ServIcIo DlplomStico de Ia ReoUbiica , aprobado medianteOeaelo Supremo N" 13Q...2003.-RE;en concordancia con eIarUcub 83 del Reglamento de Ie Ley de Bases de Ia CarreraAdministnltiva, aprobado par e I DecreIo Supremo N" 005-9().PCM; eI inciso m) de l articulo 5 del Oecreto ley NO26112,Ley Organlca del Ministerio de Relaciones Extariores; eIReglamento de Ia Ley N 27619, que regula Ia autorizaci6nde viajes al exter ior de servidores y funcionarlos publicos,aprobado mediante Decreta Supremo N 0472002PCM;la Ley N " 28807, que eslablece que los viajes oficiales al .exterior de aervidores y funcionarios pUblicos sa reallcen enelase econOmics; eI Decreto de Urgencia N 025--2005, Y elIncise b) del numeral 3 del articulo 4 de la Ley N 26927,Ley de Presupuesto del Sector Publico para el Ano Fiscal2007;SE RESUELVE:Articulo Prtmero, Autorizar el 'oIiaje a Ia ciudad deLOja. Republica del Ecuador, del setIor VlOOministroSecretario General de Relaciones Exteriores, EmbaJadoren el Servicio Diplom8tico de Ia RepUblica Gonzalo Alfonso

Gut ier rez Reinel, y de l Embajador en el SeIVIcIo Dip lomat ico

de la RepUblica Jose Antonio Arr6spide del Busto, DirectorEjecutivo del Capitulo Peru del' Plan Binacional PeriJ.Ecuador, a fin que partic:ipen eI 9 de junio de 2007, en' laPrimera Convenci6n Intarpar1amentaria EcuadorPeru;Articulo Segundo. Los gastos que Irrogue eI vittjedel Embajador en el Servicio Diplomatico de la RepublicaGonzalo Alfonso Gut ier rez Reinel seran cubiertos poret Pliego Presupuestal del Minislerio de RelaclonesExteriores, Mela: 00386 - Conducci6n de Uneas dePollt lca Institucional, debiendo rendir cuenta documentadaen un plazo no mayor de quince (15) dlas allermino delreferido viaje, de acuerdo con el slgulente detalle:

-" ..NornbrII 'f p-.jet VWIcos N U m e r o Total TIIffIAf*Iw.. US$ PordJa de VIiI IcOf AMJpiIIItDUS$ -dI.. U S S U NGoozalo A l f o n s o 4 5 9 , 8 0 2 0 0 , 0 0 f+ 1 400,00 3 0 _ 2 5

G u I i W r a z RaIle!Articulo Tercero. Los gastos que irrogue - laparticipaci6n del Embajador en el Servrcio Diplomaticode la RepUblica Jose Antonio Arr6spide del Busto, seran

cubiertos por el Pliego Presupuestal del Capitulo Peril-delPlan Binacional PeruEcuador,Articulo Cuarto.- Centro de los quince (15) dlascalendario slguienteS al termino del refefido viaje, loscitades funcionarios diplomaticos deberan presentar uninforme ante el slH\or Mlnlstro de Relaciones Exterioresde las acciones realizadas durante el vi.je. ,Articulo Quinto. La presente Resoluci6n no daderecho a exoneraciOn nl Iiberaci6n de impueslosaduaneros de ninguna clase 0 denominaci6n.Reglstrese, comunlquese y publlquese,JOS~ ANTONIO GARCiA BELAUNDEMlnistro de Relacione$ Exteriores70098-1

SALUDModlfIean eI Reg1amento de EnaayosClfDicol en el PerU

DECRETO SUPREMON" 0Q62001-$A

El PRESIDENTE DE LA REPUBLICACONSIDERANDO:Que, mediante Decreto Supremo NO 017-2006-SAde 29 de julio de 2006, se aprob6 el Reglamento deEnsayos Clinicos del Peru, 81 mismo que establece comopremisa fundamental que Ia protecci6n de 1 2 1 salud esde interes publico y per tanto, es de responsabilidad delEstado regularla, vigilarla 'I pramoverla, Impulsando enese marco, la investlgaci6n cientifica y tecnol6gica en elcampo de la salud;Que, mediante Resoluci6n Ministerial N 05720071MINSAde 16 de enero de 2007, se dlspuso la pubficaci6nen el portal de Internet del Ministerio de Salud del proyectomodfficatorio del Reglamento de Ensa'los Cilnicos delPeru aprobado por Decreta,Supremo N 017 2006-SA por

un plaza de quince (15) dlas naturales;Que, per Resolucl6n Ministelial N 164-20071MINSAde 22 de febrero de 2007 y 225-20071MINSA de 19 demarzo de 2007, se conform6 una Comisi6n Teenica que seencargue de analizar las sugerenclas 0 recomendacionesrecibldas respecto del proyecto de modiflcacl6n delReglamento de Ensayoa' Clinicos en el PeriJ, aprobadopor Decrelo Supremo N 01720Q6..SA;Que, mediantaCarta N


2/8

346896 L im a, _ a d B, .., " d B 2 0 07NORMAS LEGALES, : Que, en tal aenlldo, el Minislerio de Salud, recogiendotls, aportes de la Comisi6n Teenlca' conformada perResoluci6n Ministerial N G 164-20071M1NSA Y N 225-20071M1NSA propone la modificaci6n del Reglamento deEnsayos Clfnicos del Peru aprobado por Decreto SupremoN G 017 -2006-SA:

De conformidad con el numeral 8) del articulo 118" dela Constituci6n Polftica del Peru y et Decreta LeglslatlvoN 560 - Ley del Poder Ejecutivo;DECRETA:Articulo 1._ Modlficaclones a algunos artfculos delReglamento de Enaayos Cllntcos an al PerU., Modiflquese los articulos 7", 14, 190,26, 27", 28, 290,300, 32, 33, 34 , 35, 39", 51, 52,54, 56,57", 58,59",60, 66,87",88,69", 83,89", 92,93, 95, 104, 105,131, Primera y Decima Disposici6n Complementaria delReglamento de Ensayos Cllnicos del peru, aprobadomediante Decreto Supremo N 017 -2006-SA, los mismosq ue q ue da ra n redactados de la slgulente manera:. "Artfculo 7".- Deflnlclones Operativas.. 'A efecto del presente Reglamento se adoptan lassiguiemes definiciones:1. AHntimkmto.- Para efecta de eate reglamentolie define como asentimiento a la autorizaci6n 0 permisoque otorga en forma documemada el mismo nil\o, paraparticipar en la investigaci6n, Se solicita et asentimientode ninos que pueden comprender las expllcaclones. Engeneral se considera que los nifios de 8 al\os a menoresde 18 anos pueden dar su asentimiento.'2. Bueno Prictico Cllnlcas.- Un estlmdar paraeldiseno, conducci6n, reallzacl6n, monltoreo, audltor!a,registro, analisis y reporte de ensayos clinicos quepreporciona una garantia de que los datos y los resuhadosreportados son crelbles y precisos y de qUII IIslilnptotegidos los derechos, integridad y confidencialidadde los sujetos en investigaci6n; segun 10dispuesto par IaConterencia Intemacional de ArmonizaciOn,3. Cegamlento.- Procedimlento en el cual una 0mas partes del estudio desconocen las asignacionesa1 tralamiento. EI cegamiento simple generalmente serefiere a que los sujetos en invastiQaci6n delconocenla asignaci6n; el cegamiento doble se refiere a que lossuJetos en Investlgacl6n e investlgadores desconocen laasignaciOn al tratamiento, y el C$gamiento triple se refierea que los sujetos en investigaci6n, los investigadores yelque analiza los resultados desconoeen la asignaci6n al

tratamiento.4. Cierre de Centro,- Situaci6n en la cual se cancelantod8s las actividades del centro de investigaci6n, en formaantit: ipada (por cualquier ramn a solicitud del patrocinadoro como medida de seguridad).5, Confldencialldad.- Mantenimiento per partede todas la personas y entidades participantes, de lapriVacidad de los sujetos en investigaci6n, incluyendosu ide ntidad , informaci6n medica parsona! y tada laInformacl6n generada en el ensaya cllnlco.6. Consentimlento infonnado.- Es el acto delindividuo an el que expresa voluntariamente su aceptaci6n

de participar en un estudio, siendo el resultado de unproceso de Informaci6n y eX!)licacl6n detallada sobretodos los aspectos de Ie investigaciOn que permitan sutorna de decisi6n, y que puede suspenderse en cualqulermomento a solicitud del propio.interesado.7, Documentaci6n.- Incluye todos los registros decUalquier tipe (docurnentoa, registros magneticos, 6pticos,etc), que describen los metoclos y conduccl6n de estudlo,fadores que 10afectan y acciones tomadas. Comprende asimismo: el protocolo, capias de los requisitos presentadosa la autolidad reguladora, auiortzacl6n del ennyaciinico y aprobaci6n del Comite Institucional de t : : t i c a enInvestigaci6n, curriculum vitae de los Investlgadores,formulario de consentimiento informado, informes de

monitoreo, certi ficados de auditorfas, correspondencia,parametros de referencla, datos orIglnales, fomIulario de

registrode C&IO/Comunicaciones peri6dicas y comunicaci6nfinal, entre obols, relacionadas al Ensayo Cnnico.B. Enmlenda,-, Oescripci6n escrita de cambio{s)o aclaraci6n formal de un Protocoro de InvestigaciOny/o Conaentimiento Informado que no modifique los

objetivos, !iempo de tratamiento y el (los) producto(s) enInvestlgacl6n.9. Ensayo Clinico Multlcentrico.- Ensayo clinicorealizado de acuerdo con un protocolo (mica pero en mas deun centro y , por tanto, real izado por mas de un investigadory un coordlnador que Be encarga del procesamlento detodos los datoa y del amlililis de los resultados.10. "Ensayo Cllnlco" Promoclonal.- Ensayono controlado, 'con pobre diseno -metodol6gico, conmedicarnentos 0 productos ya autorlzados para aucomercializaci6n que lienen poco 0 ningun propOsHocientifico, destinados a incentivar la prescripciOn de unnuevo medicamento 0 uso de un dispositivo medico .11. E8tudlo8 ObsalVaclonalea: Estudio en el que

101 medicamentos sa prescriben de la manera habitual,de acuerdo con las condiciones normeles de la practicacllnica (aquellas establecidas en eI resistro sanitario).12. Evento Adverao.- Cualquler acontecimlentoo situaci6n perjudicial para la salud del sujeto eninvestigaci6n que esta recibiendo un producto enInvestrgacl6n , aunque no !enga necesariamllnte relac:i6ncausal con dicho tratamiento,13. Ev.nto adv.nlo HriO.- Cualquier evento adve~que produzca la muerte, amenace la vida del sujeto enInvestlgacl6n, haga necesarla la hospitalizaci6n 0 Iaprolongaci6n de esta, produzca invalidez 0 incapacidadpermanente 0 importante 0 de lugar a una anomalfa 0malformaci6n congl!mita. A etectos de IU notificaci6n sab"ataran tambien como ser tos aquellas sospechas deevento adverso que ellnvestlgador consldere !mportantedelde el punto de vista medico, aunque no cumplan loscriterios anteriores.14. Extensi6n de protocoto de investigacI6n,-SItuaci6n en la cual se prolonga el segulmiento de lospacientes en base a un protocolo de extensi6n,15. Extension de tlempo.- Procedimientoadministrativo en el cual sa prolonga el tiempo solicitadoInicialmente para la eJecucl6n del ensayo cllnlco, sinaHerar el protocolo de investigaci6n,16.FaUll del Ens.yo cllnlcolI.- LOI ensayos cl1nicos!ienen las siguientes fases:FaulPrimer ensayo en se res humanos de una sustanc la,medicamento nuevo 0 nueva formulaciOn. Comprendenensayos de farmacocinetlca y farmacodinamia paraproporcionar Informacl6n preHmlnar del efecto y laaeguridad del producto lIevada a cabo gelneralmente envoluntarios sanos 0 en algunos casos en pacientes, yoriemaTan la pauta de administr&ci6n mas apropiada paraensayos posteriores.F ellSegundo estadio en la evaluaci6n de una sustanciao medlcamenlo en el ser humano. Tienen como objetivo;proporcionar informaci6n preliminar sobre la eficaciadel producto, establecer la relaci6n dosis-respuesta de!mismo, conocer las variables empleadas para medirEtficacia y ampliar los datos de seguridad obtenlclos enla fase I, en pacienml afectados de una determinadaenfermedad 0 condici6n patol6gica.FaumEnsayos destinados a evaluar la eficacia y segurldaddel lratamiento IIxperimental, intentando reproducirlas condiciones de usa habituales y considerando lasaitemativas terapeutlcas dlsponlbles en la indlcaci6nestudiada, 5e realizen en una muestra de pacientes mas

amplia que en la fase anterior y que es representatlv8 de lapoblacl6n genllf8l a la que ira deslinado el medicamento,


3/8

346697NORMAS LEGALESFase IVCuarto estadio de la evaluaci6n. Se reatiza luegoque el producto en Inves11gaci6n 1iene licencia parasu comercializaci6n; proveen infonnaci6n adlclonalde la eficacia V perfil de seguridad (beneficio-riesgo),luego de su uso an grandes poblaclones. durante unperiodo prolongado de liempo. Podnfm explorar unefacto fl!Irmacol6glco especifioo, evaluar un productoen investigaci6n, en una pobtaci6n ne estudladaexhausttvamente en las fases previas (con nifios 0aduHosmavores) 0 para astabl8C8r una nueva indicaci6n clinicadel produc1o.17. Fecha de .... n.IIB ... Facha aslgnada por eIfabrlcante para realizar un nuevo analisis al produc1oen investigaci6n antes de la fecha de vencimiento.que permita verificar que la sustancia V produc1ofl!Irmaceu1lco conservan sus propiedades ffsico-qulmicasV farmaceuticas, V ea aun apropiado para uso exclusivoen el ensayo cllnico.18. Fecha de venclmlento.- Fecha proporcionada por

al fabricante de una manera no codificada, que se basaen los estudios de estabilidad del protlucto farmacSu1lcoV despues de la cual el producto fannaceu1ico no debeUSIiBe. Esta facha se establece para cada lote mediantela adici6n de un perlodo de vida uti! a la fecha dafabrlcacl6n.

19. Grupos subordlnados. Incluve estudillntes,trabajadores de estableclmientos de salud, empleadosdel sector publico 0 privado, miembros de las fuerzasarmadaS,lntemos en reclusorios 0 centros de readaptaci6nsocial V otros grupol especiales de la poblacl6n, en losqua su partlcipaci6n pueda ser influenciado par algunaautoridad.20. Imposlbilidad fehaciente. Situaci6n en la que noes posible materialmente que uno de los padres o1orgueel consentlmiento por razones debidamente sustentadaso documentadas, V bajo responsabilidad del investigador.21. Informe de avance.- Informe peri6dico de todoslos centres de investigaci6n; que debara ser presentadoal Instltu10 Nacional de Salud, a partir de la fecha deautorizaci6n del estudio, con1anlendo la siguienteinformaci6n: Datos generales (parcentaje de avanceen el Peru, tamatlo muestral alcanzado, comentariossobre Is ejecuci6n del ensayo cllnico), datos por centrode Investigaci6n (numero de pacientes aleatorizadosenrolados, activos, retirados, qua completaron el es1udio,que twieron falla clinica y que faltan por enrolar), V

resumen de aven10s adversos sedos V no serlos ocurridosen el periodo correspondiente.22. lmanna final del Centro. de InvestlgacM$n,.Informe que consigns los resultados finales del estudlo,qua debar6 set presentado allnstituto NOOonat de Saludluego de la visila de' cierre del centro da hwestlgaci6nrealizada por el monitor, conteniendo la siguianleinfonnaci6n: numera de pacientes tamizados, enrala(los,relirados, que completaron el es1udio, que tuvleron fallacllnlca V resumen de eventos adversos serios y no leriosocurridos en el ultimo perlodo.23. lmanna final naclonal.- Descripci6n de losresultados finales del estudio, luego de finaUzado al mlsmoen tados los centros de investigaci6n a nivel nscional, elcual debe,. ser remitido a la autorldad raguladora luegodel clerre del ultimo centro de invastigaci6n en el pais.24. Intonne flnallnl8mllclonal.- DescripciOn de losresultados flnalas V las conclusionas del estudio, luego definalizado al mismo en todos los centres da investigaci6na nlvel intemacional, al cual debera ser remilido allnslituloNacional de Saiud., 25. InspeccI6n.- Revisi6n oficial realizada por alInstituto Nacional de Salud, en coordlnacl6n con laOIGEMID, wando corresponda, de los documen1os, lasinstalaciones, los archivoa, los sistemas de garantfa decalidad V otros elementos que Ie considere relaclonadoscon un ensavo cllnico, V que deben encontrarse enet Centro da Investigacien , an las Instalaclones del

Patrocinador 0 la Organizaci6n de InvestlgaciOn potContrato, Comlte In$lltucional da Etica en InvestigaciOno en cualqujer otro establecimlento qua sa considarenecesario inspeccionar.26. Investlgador.- Profesional que Iteva a cal:)oInvestigaciones, en razon de su formacien cientifica y desu axperiencia profesional.27. Inves6gador coordinador.- Profesional que asnombrado por al patrocinador para eoordinar al trabaja enun Ensavo Cllnico Mullicentrico.28. Inves6gador Prlnclpat- Profesional qua asnombrado por ef patrocinador para coordinar el !rabajo enun Ensavo elinico MuHic&ntrico.29. Manual dallnvestlgador.- Documanto confidencialque describe con detalle y de manera ac1Ualizada datosftsico-qulmicos V farmaceutlcos, pre-ctinicos y cllnicqsdel producto en investigaci6n qua son relevantes para ,Iastudlo en seres humanos. Su objativo es proporcionar

a 101lnvestigadores V a otras personas autorizadas queparticipan en el ensavo cllnico, la informaci6n que fa


4/8

'348698 1 1 M NORMAS LEGALES==---o--. fiPMJ"iOo- : I I J l " Lil1., viemes 8 do jUrlio d e 2 0 0 738. Riesgo da partlclpar an un an88yo cllnico.- EsIs probabiiidad que una persona sufra algun dallo comoconsecuenc la inmedlata 0 tardia de un procedimiflnto 0Intervenci6n realizada exclusivamente por motivo del'ensayo alnico 0 del producto en investigacl6n. Segunel riesgo que pueda conllevar un ensayo cllnico, 'I paraafectos de la presente norma, se conslderan:Ensayo clfnlco sin Mllgo:Es aquel que utiliza tecnicas observaclonalas, en lasque no sa realiza ninguna intervenci6n 0 modificaci6nimene!onal en las variable, fisiol6gicas, psicol6gicas 0sociales de. las personas que participan en el astudlo. Porajemplo, enoues tas , cuestionarios, entrevistas, revisionde historias cllnlcas u otros documentos, que no invadanfa intimidad de la persona,Ensayo cllnlco con ri811g0 minimaEs aqual que cuenta con datos delproduclo eninvestigaci6n que indican que son relalivamante seguros y8 1 registro de dalos sa r ea liz e p ar medio de procedimiantos--da rutlna (flsicos 0 psicol6gicos). POf ajemplo. 8 1 uso demedicamentos con reglstro sanitaria, de emplao coman yamplio margen terapeulioo (utillzados con las indicaciones,dosis y vias de administracion establacldas), el usc de-etectrocardi~rama, audlomalria, termografia, lomogratla,l,Iitrasonografia. axtracci6n dentaria, extraccKm de sangre

0_ biopsias cllnicamente indicadas tomadas medianteprocedimientos de n.stina. Tambien se considera el,ejercicio modarado en voluntarios unos, pruebaspsicol6gicas individuales 0 grupales con las cuales no samanipula la conducta de la(s) persona(s),Ensayo cUnlco con ringo mayor al mlnimoComprende ensayos cllnicos en los que lasprobabilidadas de afectar a una persona son significativas_Por ajemplo. aquesos que evaillan productos eninvesUgaci6n no reglslrados aun, 0 que involucran

'procedimientos invasivos mayores (punci6n lumbar,catelerismos 0 blopsias) no requeridas para el manejoclinico del individuo.39. Situaclones Controversiales: Aquellas que saidentifican durante la evaluaci6n del Ensayo CliniCO, en lacuallos riesgos parecerian ser mayores qua los beneficiospotenciales para los sujetos en invesligaci6n 0 para lapoblad6n en general.40. Suspensl6n de enllayo cllnlco: Interrupci6ntemporal da todas las actividades del ensayo cllnico.41. Testlgo: Es la persona que libremenle da,testimonio del proceso que conlleva al consentimlenlo

Informado y que requiere de su ftrma.42. Termlnaclon Antlclpada del En yo Cllnlco:Situacl6n en la cual sa cancalan tOOas las actividadesdel ensayo alnico en fonna anlicipada por cualquierraz6n a solicilud escrita dal patroclnador, de la autoridadregulatorla (OGITT dellN5) 0 par e t c om J te de Etics enInvestigaci6n.43. Unldad de Docencia a Invntlgacl6n,- UnidadorganiCS de Ie inslituci6n de Investigaci6n. cuya funclOn,entra olras, as la de establecer que los ensayos cllnicaslIevados a cabo en dfcha Instituci6n de Invesligaci6n,crumplan con las pautas del metodo cientifico.Articulo 14._ Enllayos' Clinicos en PoblacionalesVulnerab'8$.Los ensayos clinlcos en poblaciones vuinerablesdaben ser de interes especlfico y de naturaleza talque s610 puedan ser reali~os en estos grupospoblacionales. 5610 podran realizarse ensayos clinicasen estas poblaciones cuando exislan datos procedentesde ensayos cnnices previos en olras pablaciones queconfirmen S IJ seguridad.,Articulo 19".- EnsaYOII clinic08 con mujlH'U yvaronas con capacldad reproductlva.La realizadOn de ensayos clinicos en mujares yvarones oon capacidad reproductiva, excepto aqueUosensayos cllnicos donde el objelivo del estudio es evaluar

al producto en investigatiOn an poblaci6n gestante 0 que

pueda salir gestando, sole sa podra efectuar cuando sacumplan ademas lB:ssiguientes condiciones:a) Para investigaciones en mujeres en capacidadreproductiva al investigador principal reallzara una pruebade embarazo para descartar gestaelon previa al inidodel estudlo y tanto el irwestigador como el patrocinador

aseguraran la accaslbilidad a un metedc anticonceptivoaficaz sin cosio para el sujeto, alegido par elias. que nosea incompatible con at ensayo clinico. EI Investigadorasequ ra ra el compromiso de elias para usa r el metodaelegido_ Eslo debera estar especificado en el protocolo deinvestigacion yen al Consentimiento Informado.b) En case de ocurrir un embarazo durante el e~tudio, elprotocolo dL'lInvestigacio[l debera establecer la exclusionde la gestante y la aplicacion de los procedimientos paraal segulmiento y control de la misma.c) Para investigaciones en varones con capacidadreproductiva, el investigador y al patrocinador aseguraranla accesibilldad a un metoda Elnticoncepliva sin costa parael sujeto, eficaz en su pareia, elegido per ellos, que nosea incompatible oon el ensayo cllnlco, 10 que deberaestar especificado en el protocolo de investigacion y enel consentimiento informado. EI Investigador asegurara elcompromiso da ellos para prevenir la concepcion de lapareja durante el desarrollo del estudio, usando el metodoetegido_Articulo 28.- De la Atencl6n y Compensacion para- elsuj.to an Inv8stigaci6n. 5610 podr. realizar.se un ensayo clinico cuandoel invastigador principal y el patrodnador finnen unadeelaracien jurada por la que:a} Garantlcen ta atenci6n y el tralamlento meo i ccgratuito del sujeto en investlgacion en case sufriera algundal\o como consecuencia propia del ensayo cllnico,b) 5e obliguen a otorgar comeensaoon adecuada por

al dano que un sujeto en invesligacion podrfa sufrir comoconaecuencia del usc del producto en invesligacion 0 porun procedimiento 0 intervendon realizado con el propesltode investlgacion (procedimientos no tarapeutlcos).Articulo 2 7 < > . - Reaponsabliidad del Patroclnador:Segura para al sujeto de investigaci6nEI patrocinador debe coniratar un seguro concobertura en el pals (0 que tenga un representante legalen el Peril en case de una p61iza de seguros de unacempaniaextranjere) que permlta cubrir los riesgos decompensaci6n asoc lados con un ensayo clinlco. En casesexcepcionales deserites en el manual de procedimientos,se podra presenter un medio similar de compensacl6ndebidamente respaldado por el patrocinador_ Ni la

autorizaci6n administrativa ni la aprobaci6n del ComiteIstituciona I de Etica en Investigaci6n eximiran deresponsabilidad al patroclnador en estas circunstancias.Articulo 28._ Compensaclon al SuJeto enInvestigacion.-A los efectos del regimen de responsabilidad previsloen los artlculos 26" y 27, seran objeto de resarcimientotodos I08'gaslos derivados del menoscabo en la saludo estado flsico del sujete en investigaci6n, asl como lospe~uicios econ6micos que se deriven directamente dedicho menoscabo. siempre que este no sea inherente ala patologia objeto de astudio. ni a la evoluciOn propia deIa enfarmedad.Articulo 29" . - Ensayo Clfnico en enfennedades daImpacto en la Salud Publica.Cuando el Ministario de Salud patrocine un ensayocllnico que evalue estrategias de iratamiento parael control de enfermedades de impacto en la saludRublica del pals y este se rea lice en alguna(s) de sues)dependenclas. debe adopter las medidas pertinentes paragarantizar el manejo de los riesgos especificos derivadosdel ensayo. a traves de las instituciones que conforman elsector. Esteran exceptuadas del requisito establecido enel articulo 66 inciso "I".Articulo 30.- Unlvarsidadas que patroclnanEnsayos Clinlc08. .Las universidadas del pais que patrocinen un ensayo

clinico cstiln sujetas a 10 dlspuesto en el pre5ente


5/8

EI~-'----==~~ ~"=~-N-O~R~M-A-S~~L~E~G~A-L-E~S=~~~~~=~=34[jma,l'iame"adeloJ~rIio==----;.:de",200=-7~==_~~=_~_~=__ ~==_~==~_~ =~_==~_~Regiamento: sin embargo podrim exceptuarse de losrequisitos de autorlzaci6n establecidos en el articulo 660lnciso "I' (pago de derecho de tramlte).

Articulo 32".- Requlaltos para el ConsentimlentoIntormado.EIconsantimiento informado del sujetoen investigacl6n,esta sujelo a los siguientas requlsltos:

a} Sar elaborado por el investigador principal,patrocinador 0 ambos, con la informacion senalada enel articulo 33D del presente Reglamenlo y segun modeleeslablecido en al anexo 8.b) Sar revlsado y aprobado por eI Comitelnstltuclonal de~tica en Investigaci6n donde se realizar.. el ensayo c1lnico.En casoque no hubiera Comit8 Inslltuclonal de Elica enInvestigacion, sa recurrira a uno fuera de la instituci6n quecumpla con los requisitos menclonados en esta norma.c) 51 el sujeto en investigaeion no aabe leer y escribirimpriminfl su huella digital y firmar.. como testigo otrapersona que el designe y que no pertenezca al equipo deinvestigacion_d) Debe ser firmado y fechado por el sujelo enilwestlgacion Y POf el investigador, a su representanteeutor lzado. Se debe enlregar una copia al sujelo enInvestigaci6n.EI consentimienlo dabe eslar redactado en espafiol yla lengue propia del sujeto en investigacion, y la redacci6ndebe ser eomprensible para el.Articulo 33._ Otorgamiento del ConsentlmlentoInfonnado.EI consentimiento informado se otorga por escritoa traves del formulalio respectivo, el mismo que debeser aplicacto en forma completa y clara al sujeto eninvestigaclon 0 en su defecto, a su representanle legal. EI

formate debe consignar la slguiente informaci6n:a) La justificacion y los objelivos del ensayo c1lnico.b) Los procedimienlos qua vayan a usarse y supr0p6sito.c) Las molestias 0 los liesgos esparados.d) Los beneficios que puedan obtenerse.e) L.os procedlmlentos a"amativos que pudieran sarventajosos al sujelo en investigaci6n.f) La garanlia de recibir respuesta a cualquier preguntay aclaraei6n a cualquierduda acerca de los procedimienios,riesgos, beneficios y otros asunlos relaclonados coo elensayo cllnico y el tratamiento del sujelo en invesligacion;para 1 0 cual se consignaril al nambre, direcci6n y telefonodel invastlgadot principal y del Presidente del Comite

lnstitucional de Etica en InvestigaeiOn.g) La libertad de retirar su consentimiento en cualquiermomenta y dejar de particlpar en el estudio sin que perello se creen perjuicios para continuar su cuidado ytratamlento.h) La seguridad que se rnantendra la confidencialidadde la informaci6n relacionada con su prlVacidad.i) EI compromiso de proporcionafie informacIOnactualizada sobre el producto 0 el procedimiento eninvestigacion, aunque esla pudiers afectar Ia voluntad delsujeto en investigadon para continuar participando.j} La disponibilidad de tratamlento medico y laindemnizacion a que legalmenle tendrla derecho, porparte del responsable del ensayo cllnico, en el casede dallos que Ie afeelen directamenie, causados pot fainvestigaei6n.k) EI detalle de la compensaci6n econOmica PDf gastosadicionales (transporte, alojamienlo, cornunlcaci6n.y alimentaci6n), en caso exlsneran. los cuales serancublertos por el presupuesto del ensaya cllnlco.I) En case que 18mujer 0 el varon se ancuentren encapacidad reproductiva, se debe infOrmar sabre los tiesgospotenciales en caso de embarazo de ella 0de la pareja deel, y asegurar el acceso a un metoda anticonceplivo elkazalegldo por el la.m) En caso que la mujer quecte embarazada duranteel ensayo c1lnico, debe aslar establecfdo que esta debereportar 151hecho al Investigador, y si tal condlcl6n sedebe considersr causal de su excIusi6n, asr como losprocedlmientos para el seguimiento de la paciente, loscusles debaran eslar establecidos en el protocolo deinvestigaci6n.

n) Especificar el momenlo y medio por at coal setnrormara al sujelo de Investigaci6n los resultsacsoblanldos al final del ensayo elinico.Articulo 34.- Rab1buel6n a los 8ujetos "enInvntlgacI6n.-Los sujetoa en fnvest19aci6n sin beneficio polendaldirecto, podrim recibir del Patrocinador una retribuci6rirazonable por los gastos extraordinarios ocasionados yp6rdida de productividad que sa derlven desu participaci6n,que estara aspecificada en el consentimiento informado.EIcomite Instilueional de Etlca en Investigaci6n evaluara quedicha retrlbuci6n sea razonable y no influya Indebidamenteen el consentimianto del sujeto en investigaci6n.Articulo 35._ Sujeto an Invntlgacl6n Menor deEdad.-Cuando eI sujeto en investigaciOn es menor de ectad,se requiere:a) Obtener el oonsentimiento informado de ambospadres 0 representante legal, el mismo que podra

retirarse en CUalquier momento sin perjuicio algunopara ellos. EI consentimiento de uno de los pacI ressole podra dispensarse an caso de fa IlecimierJIg ,imposibilldad fehaciente, perdida de derechos conformea la normalividad vigente, 0 bien cuando exista n e s q oinmlnente para la salud 0 vida del menor de edad, segun1 0 estipulado en el C6digo Civil. .'En caso que un'o de los padres fuera menor de edad,se requiare adicionalmente el consentimiento del famNiardirecto ascandiente en linea recta.b) Obtener el asentimienlo del menor a participarcomo sujeto en Investigaci6n, cuando esltl en capacldaddehaceno.Dar al menor de edad informacion adecuada a $ , . . .capacidad de entendlmlento sobre el ensayo c1inico, losrlesgos, las incomodidades y los beneficios.Aceplar al retire del consentimienlo informado asolicitud del padre I tutor 0 del asenlimiento del menoren cualquler momento, sin perjuicio alguno para elios,siempre y cuando no arecte 0 ponga en riesgo su salud.C) Oplar por la ex.clusi6n dal menor de plantearse unconfliclo da oplnlones entre padre(s) y el menor sobre faparticipaci6n en el ensayo cllnlco.

Articulo 39".- Rasponsabilldades del Patroclnadar ....EI Patrocinador es responsable de:a) Obtener del Instltuto Nacional de Salud .Iaautoriz8cl6n de la ejecuci6n del ensayo ellnico, antes desu inieic.b) Asegurar la aprobacion del Comite Institucionalde Etica en Investigaci6n inscrito en el Raglstro queconduce el In!it ituto _Nacional de 5alud; y autorizado por laInstltuci6n de Investigaeion donde sa realizara el ensayoc1lnico. anles de su Inielo_ .. .c) Disponer de un representanle legal en el PerU,durante el tlsmpc que dure la ejecuci6n delansayo c1inico.en case que el patrocinador sea extranjero,d) Asegurar que loda la informacion sobre elproducto en investigaci6n y documeniaci6n adiclonalcorresponda al protocolo de investigaciOn: cum pis con lasBuenas Practicas Cllnicas, asi como los requerlmientosestablecidos en asia Regiamento; y se mantengaactuaUzada durante la ejecuci6n dal estudio.e) Manlener Informado al investigador principal,Comile Instilucional de Elica en Investlgaci6ny allnstituloNacional de Salud sobre Ie nueva informacl6n referenteal prodlJCto en investlgacl6n del ensayo elinico enalecucion_f)Seleccionar al (los) investigador{es) del ensayo clfnicoy asegurarse por si mismo que sea(n) com pete nte(s) y queeste(D) de acuerde en curnplir con las Buenas PracticesClinicas y las normas etlcas.g) Disponer de un registro documentado del monitoreoque se viene realizando a los ensayos clinicos; incluyendo.la disposiei6n de personal especialmente seleccionado yespecializado (monitor).h) Presentsr informes de avance y finales a la OGI1TI) Presenter a Ie OGln copia dela publicacion de losensayos cllnicos autorizados.j) Garantizar que la fabrlcacioo del producto eninvestigaci6n se realice de acuerdo a las Buenas Practica6


6/8

346700 E I Peru!ml i m a , , , , m e < ; 8 de i u n i a de 2007NORMAS LEGALESde Manufactura 0 Fabricaci6n, asl como un adecuadoen\laudo y etiquetado.k) Conservar muestras del producto en investigaci6n.sus protocolos de fabricacl6n y control, los registros delosproductos en investigaci6n conforme 8 1 articulo 91 ,l iter.al a); y proporcionarlos cuando seansolicitadas po r elInstituto Nacional de Salud.: '1 ) Garantizar y supervisar la notificaci6n de los eventosadversos a la OOITT.m) Archivar en el pals toda la documentaci6n y datosobtenidos durante d ie z (1 0 ) arios como mlnimo luego deconctulr el mudlo. A partir de los dos (2) al 'ios se podr.archivar en versi6n electr6nica, previa comunicaci6n a laOGITT.n) Asegurar el acceso de los sujetos en investigaci6n,despues de la culminaci6n del estudio, a procedimientospreventivos, diagn6sticos y terapeutlcos que hani"esultadc beneficiosos an el estudio en caso no existaotra ahemativa de tratamiento adecuada para el pacianta,hQta que el producto en investigaci6n este dispcniblecomercialmente. Estos procedimientos deberan serdescritos en el consentimiento Informado, de manera que

pu~an ser considerados durante su revisi6n.0) Contar con Ia p6liza de seguro para los sujetos eninvestlgaci6n 0 en su defecto, comprometerse a cubrirIncostas del cuidado de Ia salud y gastos relacionadoscon ello, cuando el sujeto en investlgacl6n sufra un dal'ioen au salud como consecuencia de su participaci6n en elensayo cllnico, mediante declaraci6n jurada establecidaen el anexo 1 1 del presente reglamento.p) En el caso de que el patrocinadcr deje de asumirel patrocinio del ensayo clinico y del producto deInvestlgacl6n, 10 asumiril quien quede en su reemplazo.

Articulo 51._ Los Centros de Invntlgacl6n.Entitmda5e como Centro de Investigaci6n e la unidadfuncional de la Instituci6n de Investigaci6n, donde seconduce un ensayo cllnico y que cumple con los requisitosminimos establecidos en el anexo 3 del presenteRegLamento u otras que se adecuen a la naturaleza delestudio definidas en el manual de procedimientos.Artlcu~ 52".- Regilltro d8 1011 C.ntnHI deInvntlgacl6n.Los Centros de Investlgaci6n del sector publicoy privado se inscribinfm en el Registro de Centros deInvestlgacl6n del INS para la realizaci6n de ensayoscllnlcos, 10 cual se comunicaril a las DireccionesRegionales de Salud correspondientes.Articulo 54" . - La Inatltuci6n delnve.tlgacI6n.-Se denomina Ins!ituci6n de Investigaci6n a lasi!;lstitudones autorlzadas porel Minislerio de 5alud, como:Hospitales, Clinicas, Insti tl .ltos publicos y/ o privados uotras. donde funcionan los Centros de Investlgaci6n quereaHzan ensayos clinicol.Articulo 56._ Los ConsuHorios Prlvad08 comoInstltuci6n de Inv. . tipacI6n.-los consultotios povados 8610 podri ln funcionar comoInstltuci6n de Investigaci6n en las siguien!es condicionel:a) Para estudios observaclonalell 0 cuando eilinsayocllnico utilice medicamllntos ya comarcializados en lospaises senalados en el articulo 67 incisa a), a excepcl6nde aquellos que prueban otra indicacioo, dosis y via deedministraci6n, yb) Para los estudlos comprendldos en III Articulo

67 inclso d), 1610 podrim realizarse cuando el ensayoclinico evalue un producto en investigacion destlnado aun tratamlento ambulatorio y que no conlleve un riesgoadicionat al esperado para esa dolancia 0 enfermedad asar tratada 0 prevenlda. .c) En ambos caliOS, el inveltigador principal deberaasegurar que existan los equipos e insumos necesartos yque el personal tenga la capacidad de manejar cualquierreacci6n adversa in"perada en el consultorio y suadecuada transferencia a un estableclmlento de saludque pueda resolverla.Articulo 57.- Los Comites Instituclonal.1I d. Etlcaan Inva.t1gaci6n.SedenominaComite Inslilucionalde Etlcaen Investigaci6n

(CIEI) a la instancia de la Instituci6n de Investigaci6n , que

es constituida per profesionales de diversas discipl inasy miembros de ia comunidad. encargado de velar por Isprotecci6n de los derechos, segurldad y blenestar de losS1J}etosen in\'estigaci6n, a traves, entre otras cosas, de larevisi6n y aprobaci6n/opini6n favorable del protocolo delestudlo, la capack i 8d del investlgador(es) y 10 adecuadode las inslalaciones, metodos y material que sa usariln alobtener y documentar el consentimiento informado de lossujetos en irwestigaci6n. No tiene fines de luera, pero podrilncobrar una tam destinada a cubrir sus costos operativos.

Articulo 58" . - Loa Comites Institucional .. de Etlcaen Investlgacl6n y las Institucione$ de Investigaci6n.Cada Instituci6n de Ivestigaci6n , podr. constituirun CIEI y registrarlo en el lnstituto Nacional de Salud 0podra hacer usa de otros CIEI reglstrados en el InstitutoNacional de 5alud que aceplen cumplir ese roi.Articulo 59" . - Funclonn dll los ComltilsIn.tltuclonale. de Etica en Investigacl6n.los CIEI lienen las siguientas funciones:a) Evaluar los aspectos metodol6gicos, eticos y legalesde los protocolos delnvestigacl6n que Ie sean remitidos.b) Evaluar las enmiendas de los protocolos deinvestigaci6n autorizados.c) Evaluar la idoneidad del investigador principal y desuequipc.d) Evaluar la Idoneldad de las Instalaclones de loscentres de investigaci6n.e) Realizar supervisiones de los prolocolos deInvestlgacl6n autorizados por el Instituto Nacional deSalud desde au inicio hasta la recepci6n del informe final,en intervalos apropiados de acuerdo al grado de rlesgopara los participantes en el estudio, cuando menos unavez al ario,g) Evaluar los reportes de eventos adversos serios ylos repcrtes intemacionales de seguridad remitidos por elInvestigador Principal, el Patrocinador 0 la Organlzacl6nde Invesligaci6n par Contrato.h) Suspender un ensayo clfnico. temporal 0deflnitlvamente, cuando cuenten con evidencias que loslujetos en investigaci6n estarian expuestos a un riesgo nocontrolado que atante contra su vida, su salud 0 segurldad, uotras razones definidas en el reglamenio del CIE!.Articulo 60".- Constltucl6n de los ComltellInatHuclonal .. de Etlca en Investlgacl6n.La Instituci6n de Investigaci6n seleccionara a losmiembros fundadores del CIE!. Esle debe eslar integradope r al menos cinco (5) miembros titulares (de acuerdo anormas Intemaclona!es), cuya composJci6n es la que sigue:a) AI menos un (1) miembro de la Instituci6n deInvestlgaci6n.b) AI menos un (1) miembro que no pertenezca a lainstituci6n y que no sea familiar Inm&dlato de un miembrode la Instituci6n de Investigaci6n.c) AI menos un (1) miembro de la comunidad, que notanga una profesi6n de las ciencias de la salud y que nopertenezca a la instituci6n de invesligaci6n. .d) Debe conslderarse mlembros suplentes cuyonurnero emblace'" el reglamento interno del CIE!.La mayor i a de los inlegrantes debe contar concompetencia y la ex:per ienc ia en reIaci6n a los aspectoscient i f i cos , et icos y l egales d e Ie Investlgacl6n. Ambos g8ni!lrosdeben estar represenlados. Todos los integrantas debe con tar

con al menos un certificado de capacitaci6n Msica en eticaen Invesligaci6n y uno de sus miembros tener formaci6nen bio9t ica. E I CIEI estableceril en fonna aut6noma elprooedmiento para eleglr aI Presldente y los otros ca rgos en1resus miembros, sei\alandc los requisltos para mantenerlos yresponsabilidades de c a da c a rg o , asi como Ia duraci6n de Iemembresla y eI mecanisme para el raempiazo peri6dico delos miembros. Ems procedimientos deber i ln estar definidosen un reglamento interno y manual de procedlmlentos.Articulo 88".- Requisitos para la Autorlzacion delEnsayo elinlco.EI Patrocinador u Organizaci6n de Investigacionpar Contrato (OIC), para solicilar la autorizacl6n de unensayo cllnico, debe cumplir con presentar los siguientes

documentos debidamenta foliados:


7/8

E I PeueroI.in~ viemes a de ~ nio o s 2 Q 0 7 346701,NORM AS LEGALES

a) Solicitud de autonzaclen del ensayo ellnicoacompailada del regislro de inscripci6n como centroautorizedo para realizer ensayos cllnicos.'b) Aprobacion de la(s) Insl ituci6n(es) de Investigaeiondonde Sf! reallzar! el ensayo clinico que noexime lasresponsabilidades eslablecidas pot ley.c) Aprobaci6n del protocolo de invesligacion y delformato de consenlimienlo informado emltldo pot elComite Institucional de Etica en Investigacion registradoen ellnstltulo Nacional de Salud.d) Protoco lo O e invesligaci6n, en versi6n en espal'tol yenidioma original si ee difefenle al espai'lol, segun el anexo 1.e) Manual dellnvesligador actuallzado, en versi6n enespailol y en idioma original, si es diferente al espanolsegun el anexo 2.f) Declaraci6n jurada segun anexo 12, flrri'lada pot elpatrocinador e investigador principal, que establece queno hay conflicto de Interes flnanciero en la ejecuci6n delensayo clinico.g) Presupuesto detallado del Ensayo Clinico segun elformalo del anexo 4.h) Declarac i6n jurada sobre compensaci6n, sagun anexo1 1 , flnnada por el patrocinador y eI invesligador principal .I) Copia de la polize del seguro vigenle adquirido por elPatrocinador. como se seilala en elArticulo 27, respaldandoia declaraciOn jurada descrila en el Inelsa "h". En casesexcepcionales descritos en el manual de procedimientos,se podr! presenter un medio similar de compensaci6ndebidamente respaidado por el Patrocinador.j) Ustado de suministros necesarios para el desarrollodel enuyo cllnlco, segllO el anexo 5 .k) Curriculum Vitae no documenlado dellnvestigadorPrincipal, Co-invesligador(es) e Invesligador coordinadordel estudio.I) Comprobante de pago de derecho de trilmite.Tratandosa de ensayos cllnicos multicEmtricos, el derechode pago sa realizaril por ceda uno de ellos.Articulo 67".- Productos en Invelltlgaclon de loaEnsayos Clinicos Autorizados.-Solo lSe podra sollcitar la autorizaci6n de ensayoscllnicos cuando los produclos en investigaci6n ulilizadoscumplan cualquiera de las siguientes condiciones:a) Cuenten con autorizacicn para investigacionen serelS humanO$ por Autorldades. de Regulaci6n deMedicamentos de Estades Unidos, Union Europea, Jap6n,Canadil 0Australia.b) Se produzcan en nuestro pailS, cuenien coninvesligacion preclinica y se ajuslen con las Politicasy/o Prioridades en Investlgaci6n determinadas por elMinisterio de Salud.c) Para establecer equivaJencia terapeutica de

productos farmaceuticos.d) Sean considerados prioritarios para la salud publicadel pals 0 Sf! encuentren deniro de las Pollticas y/oPrioridades de Investigaci6n determinadas pot el MiniBteriode Salud; y cuenien con resultados de estudios de FaseI y II en el pals de origen, realizadolS con loISadecuadosniveles de calidad, que indiquen su seguridad.Articulo 68".- Evaluacl6n del Producto en tnvml-gaci6n.A solicitud dellnstitulo Nacional de Salud, la DIrecci6nGeneral de Medicamenios, Insumes y Drogas (OIGEMIO)evaluara el perfil de segurldad del producto en investigaci6nen base al Manual del Invesligador, el Resumen delProlocolo, la Bibtiografia y otro tipo de informaci6n disponible

que sea requerida, emitiendo una oplnl6n vlnculante atraVElS de un Informe Tecnico en el pIazo maximo de treinta(30) dialS hablles. En caso que el producto en investig.aci6nno este comprendido en 10que corresponae a Ia OIGEMID,debera ser evaluado por el 6rgan.o compelente.En ensayos cllnicas con productolS en investigaci6nde terapia genica, lerapia celuiar sornatica, asi comolodO&.los productos derivados de organismos modfficadosgeneticamente el plazo maximo para la emisi6n dellnformetecnico sera de cuarenta y cinco (45) dias habiles.Articulo 69".- Autorizacion del Enaayo ellnico.La OGITT emltira la Resaluci6n de Autorizaci6n delEnsayo Clinico, luego de la evaluaci6n del protocolo,informe tecnico de 1 8 Direcci6n Genera! de Medicamentos,Insumos y DrogalS (OIGEMiO) u otros selia lad os en el

Articulo 66G del presenle Reglamento, en un ptazo maximode cuarenta (40) dlas habiles (que incluyen los 30 dlas,olr'la evaiuaci6n del perfil de seguridad por DtGEMIO).Er{;caso se requiera informaci6n complemenlarla a presenterpor el inleresado se suspendera el cOmputo del ~iazo de-' ,evaluacl6n haste que se reciba la informaci6n solici tada.En ensayos clinicos con productos en investigaoon"de terapia genica, terapia celular somatica, asl como"todos los productos derivados de organlsmos modificedosgenelicamenle, y aquellas situaciones confrcverslates-que Impllquen la convocatoria de comisiones tecnicas; elplazo milximo para la aulorizaci6n del ensayo cllnlco serade sesenta (60) dlas habiles (que induyen los 45 dlasdela evaluaci6n del perfil de segurldad per OIGEMID).' ..Articulo 83",- La No Procedencla de Enmiundas alProtocolo de Investlgaci6n.La OGITT no autorizaril enmiendas al protocolo'de Investlgacl6n que modifiquen substanctelmente jes.objetivos 0 el{los) produclo{s) en investigaci6n. Estas'modificaciones se tramilarifm solicitando la autorizaci6n'de un nuevo em~ayo cllnico. :Articulo 89G._ Rotulado de los Productos '81 '1 .Inveatigacion.EI rotulado mediato de los prciductos en investigaci6n.'debera estar impreso con tlnla Indeleble y en idioma espafio1+:o ingles indicando como minimo: datos que idenlifiquen aT,patrocinador, al ensayo cllnico y al producto, indicando:'fecha de vencimienlo 0 re-anillisis, numero del lote -defabricaci6n, forma tarmaeeut lca, via de administraciOn,condiciones especlales de almacenamiento y conservaci6n.y consignar las frases: "S6/0 pars usa en inV8stigaci6iJ~ Y ''Prohibida SlJ vanta", 0 consideraci6n similar. '. ,EI rotulado inmediato de los produetos de Investigaciondebera contener como informaci6n: nombre del prcidutto,concenlracl6n del principio activo. via de administraci6n.nombre del fabricante 0 logo, nurnero de Iote y facha de

vencimienio.En los ensayos de caracter doble clego, el nume ro de'Iota y el nombre del fabricante no sa incluiran en la eliqueta, .sino en el documento que contenga la identificaci6n


8/8

346702 j' NORMAS LEGALEStarrnaceuticos Y afines, cuando se requieran comocomplemento para la realizaci6n de un ensayo clinico,ineluso medicamentos vacunas control que estendisponible comerclalmente en otros palses 0 en el PerU,aun euando seal1 producidas par un laboratorio diferenteal del auspiciador, previa presentaei6n por fill Interesadodel documento que acredite la autorizaci6n del ensayoellnico correspondiente emitida po r el Institulo Nacionalde Salud_ Para elio, el Patrocinador deberil presentar elIistado de los productos complementarios que requierenser importados para el uso exclusivo del ensayo cllnlco almomenta de la presentaci6n de la solicitud de aprobaei6ndel ensayo clinico aIINS.

Articulo 95 , _ Destino final de los sobrantes de unproducto en InvestlQacl6n.Los productos en Investigaci6n sobrantes al concluir 0suspender un ensayo cllnico deben ser destruidos por elPatrocinador u Organizaci6n de Investlgacl6n POrContraloen presencia de un notario publico, con conocimienlode la DIGEMID 0 de la DIRESA que corresponda. Ladestrucci6n sera lIevada a efeelo dentro de los doce(12) meses posteoores a la conclusi6n 0 suspensi6n delenseyo cllnico_ En caso que el producto en investigaci6nrequlera un procedimiento especial de destrucci6n, seso"citara Ie presencia del6rgano competente.

Articulo 104. _ Lo s Infonnes Finales.Finalizado el ensayo cl lnlco, el Patrocinador 0 laOrganizaci6n de Investigacion pOT Contrato remhira elinforme final inmediato de cada uno de los centros deinvestigaci6n a la OGITT, en un plazo maximo de treinta(30) dlas calenderio, el informe final nacional en unplazo maximo de sesenla (SO) dlas calendario, segun 1 0establecido en el formalo del anexo 10; y el informe final iinternacional en un plazo maximo de (12) meses.Articulo 105.- PubUcacl6n de Resultados de losEnsayos Clinlc06 Autorizados y Reallzados.EI Instituto Nacional de Salud debera poner adisposici6n de los ciudadanos a traves de su portal deIntemet un resumen y los resultados de cada uno de I~ensayos clinicos eutorizados y realizados, en coordlnacloncon el patrocinador.Artieuto 131.- Inrraeeiones.Constituyen Infracclones a las disposiciones contenidasen el presente Reglamento las siguientes:8) Impedir la actuacien de los inspectores de laaulolidad reguladora debidamente acred l tados.b) Utilizar en los sujetos algun producto enInvestigaci6n sin contar con la autorizaci6n referida en

el articulo 66.c) Realizer ensayos cl lnicos sin la previa autorizacion.d) Efectuar modificaciones a las condiciones deaulorizacion del ensayo cllnlco 0 enmiendas al protocolode Investigaci6n sin haber sido previamente autorizados.No constiluye infracci6n una desviaci6n del protocoloen un sujelo en Investigacion requerida para eliminar uniiesgo inmediato 0 un cambio aprobado por el CornlteInstitucional de ~tica en Investfgaci6n aplicable a un8Ujeto en Investigaci6n que no constituya una enmiendaal protocolo.e) incumpllmli!lnto por parte de los responsables de lavigilancia de llil seguridad del produclo en investigacionde la obligaci6n de comunlcar a la OGITT los efectosadversos del produclo en investigaci6n.f) Comunicar a la OGln los efectos adversosdetectados vencido el plazo establecido en esteReg lamento.g) Incumplimienlo por parte de las personas yentldades que parlicipan en el. ensayo cllnico del deberde garantizar la confidencialidad y la intimidad del sujetoen investigacl6n.h) Realizer la promoci6n, informacion 0 publicidad delproducto en fase de investigaclon.I) Incumplimienlo de las medidas de seguridadestablecidas por la OGln.ilReallzar el ensayo cllnico sin ajustarse al contenidode los protocolos en base a los cuales se otorg6 laautorizacian.k) Realizar el ensayo cllnica sin contar con el

consenlimiento informado del sujeto en investlgaci6n

0, en su caso, de Ie persona legalmente indicada paraotorqar lo.I) Incump:imienlo del deber de informar a Ie personasobre el ensayo cllnica en el que participa como sujeta deinvestigaei6n. .m) Adulterer 0 falsificar la informacion requerida porel presente Reglamenlo 0 los datos relacionados con el

ensayo_n) Incumplir con las demas disposiciones deobservancia obligatorla que establece el presenteReglamento y las normas que emanen de este.Dispoll icionu ComplamanbiriuPrimera.- Del Manual de Procedlmlantos para I.Reallucl6n da Emleyoa Clinicos.- En un plazo maximode noventa (90) dlas calendario contados deade lapublicacl6n del presente Reglamento, la OGITT elaborarael Manual de Procedimienlos para la reallzadon deEnsayos Clinicos.Decima.- Creacl6n del Registro Naclonal de

Centres de InvestlgacI6n.-Crease el Registro Nacional de Centros deInvestigaclon a cargo dellnstltuto Nadonal de Salud.Articulo 2._ Incltiyase en las DisposicionesTransitorias del Reglamento de Ensayol Clinicos delPeru, aprobado par Decrelo Supremo N o 17-2006-SA,la siguienle:Primera.- Regulaci6n transiloriaa) Los procedimientos administrativos iniclados antesde la entrada en vigor del presente reglamento, se regirilnPOrla normativa anterior hesta IU conclusi6n.b) No obstante, son apJicables a los procedimlentos entramite, las dlsposiciones del presente Reglamento quereconozcan derechos 0 facullades a los administradosfrente a la administraci6n.c) Los aspectos no previst~ en este reglamento,seran resueltos por la OGln en el marco de las normasnacionales e Intemacionales que sobre ensayos citnicosesten vigentes.Segunda.- Dirusi6n del presente ReglamentoEllnstitulo Nacional de Salud, bajo responsabllklad desu titular, deber! realizer acciones de difusion. informaei6ny capacitaci6n del contenido y alcances del presenteReglamento a favor de su personal y del publico usuario.Dichas acciones podrim ejecutarse a treves de Internet.irnpresos, chartas, atiches u otros medios que aseguren laadecuada difusion de la mlsma_ EI cosio de las acciones

de informacion, difusi6n y capacitaci6n no debera sertrasladado al publico usuario.Articulo 3.- Suprimir los articulos 55 y 86. asicomo la Decimo Primera Disposlci6n Complementaria delReglamento de Enseyos Clinical del Peru.Articulo 4D._ EI presente Decrelo Supremo serarefrendado por el Ministro de Salud.Dado en la Casa de Gobiemo, en Uma, a los sietedlas del mes de junio del ano dos mil siate.ALAN GARCiA PeREZPresidente Constltucional de la RepublicaCARLOS VALLEJOS SQLOGURENMlnlstro de Salud70463-6

Aprueban Cuadro para Astgnacion dePersonal de 1 a Direcci6n de Salud VLimaCiudadRESOLUCI6N MINISTERIALN64$4 -2007JMINSA

Lima, 5 de junio del 2007

DS006-2007EP Modifican el Reglamento de Ensayos Clínicos

Documents

Transcript of DS006-2007EP Modifican el Reglamento de Ensayos Clínicos