DIRECTRICES PARA LA DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS DE

GESTIÓN. TEMA III

PREPARACIÓN DE LOS DOCUMENTOS

3.1.-Generalidades Tal como se indicó en el tema anterior, la elaboración de los documentos debería ser una actividad que agregue valor, y el análisis de los procesos debería ser la fuerza conductora para definir el volumen de documentos que requiere la implementación eficaz del sistema de gestión. Las organizaciones que ya

poseen sistemas de gestión documentados no necesariamente deberían redactar de nuevo sus documentos con el fin de cumplir los requisitos de la norma de sistema de gestión específica. Si los documentos son los adecuados, bastaría con la referencia en el Manual de Calidad actualizado (para los sistemas de gestión de calidad), o en cualquier otro documento (otros sistemas de gestión). Se puede actualizar o consolidar los documentos existentes a fin de simplificar la estructura documental actual.

Las organizaciones que no hayan empleado el enfoque basado en procesos para documentar e implementar su sistema de gestión necesitarán poner especial atención a la definición de los procesos, su secuencia e interacciones Los documentos típicos que se deberían elaborar están señalados en el tema I de este curso, pero se debe prestar atención en particular a aquellos que son exigidos en la norma de sistema de gestión según sea el caso. (Por ejemplo, ISO 9001;2008) cuando se busca la conformidad del sistema con dicha

norma. No obstante, es necesario recordar que en la mayoría de los casos, la propia organización es la responsable de determinar cuales son los documentos que se necesitan para la implementación eficaz de su sistema de gestión, y que éstos proporcionen evidencia objetiva de tal implementación.

3.2.- Disposiciones en cuanto a la elaboración de los documentos. 3.2.1.-Estructura y formato

ISO 10013 permite que haya flexibilidad en la definición de la estructura, forma, contenido, o el método de presentación de los documentos del sistema de gestión de la calidad para todos los tipos de organizaciones. Los documentos deberían elaborarse en una estructura y formato apropiado y definido. A menudo, los documentos son organizados en manuales o carpetas, ordenados en capítulos y secciones según la estructura establecida. Adicionalmente, en la nota 1 de la sección 4.2.1 de ISO 9001:2008, se aclara lo siguiente:

“Un solo documento puede incluir los

requisitos para uno o más

procedimientos. Un requisito relativo a

un procedimiento documentado puede

cubrirse con más de un documento.”

3.2.2.-Redacción Los documentos deberían redactarse de manera uniforme, en un lenguaje sencillo y preciso, que sea claro y comprensible para los involucrados en las actividades pertinentes. Algunas reglas útiles se presentan en un documento (1) en la bodega de archivos de este tema.

3.2.3.-Medios de soporte. Los documentos pueden encontrarse en cualquier medio de soporte para almacenar información tales como: Papel, fotografías, discos ópticos y magnéticos, Archivo de computadoras y otros similares. Igualmente, para facilitar su control, es conveniente que los documentos se elaboren en hojas normalizadas, las cuales incluyan su identificación, numeración de páginas, estado de revisión entre otros. 3.2.4.-Responsabilidad

La documentación del sistema de gestión debería ser desarrollada por aquellas personas involucradas en cada proceso o actividad. Esto conducirá a un mejor entendimiento de los requisitos necesarios y proporciona al personal un sentido de compromiso y propiedad. Aunque es recomendable que cada documento sea elaborado por el experto, es decir, quien realiza el proceso o actividad correspondiente, en algunos casos se puede recurrir al especialista para su redacción, pero siempre basado en la información suministrada por el experto o su supervisor inmediato.

3.3.-Contenido de los documentos

a) El Manual de la calidad El manual de la calidad es único para cada organización. Debería incluir el alcance del sistema de gestión de la calidad, los detalles de cualquier exclusión y su justificación, los procedimientos documentados, o referencia a ellos, y una descripción de los procesos del sistema de gestión de la calidad y sus interacciones. Además, es conveniente incluir en el manual la información básica acerca de la

organización, tal como el nombre, ubicación y medios de comunicación. También puede ser incluida información adicional tal como su línea de negocio y una breve descripción de sus antecedentes, historia y tamaño. Usualmente, el manual contiene la siguiente información:

1. Título y alcance. 2. Tabla de contenido 3. Revisión, aprobación y

modificaciones al manual 4. La política y los objetivos de

la Calidad.

5. Organización: Responsabilidad y autoridad.

6. Referencias 7. Descripción de los procesos

del Sistema de Gestión de la Calidad.

8. Apéndices.

Es importante destacar que el orden y presentación del manual es opcional y depende de las necesidades de la organización y de las directrices que al respecto se establezcan. Una organización pequeña puede encontrar apropiado incluir la descripción de su sistema de gestión de la calidad

completo dentro de un solo manual. En cambio, las organizaciones grandes, como las multinacionales por ejemplo, pueden necesitar varios manuales a nivel global, nacional o regional, y una jerarquía más compleja de documentos. b) Planes de la Calidad El plan de la calidad muestra cómo se aplica el SGC a una situación específica y permite identificar y documentar cómo la organización logrará cumplir los requisitos relativos a un producto, proceso, proyecto o contrato particular.

En este sentido, el alcance del plan de la calidad debería estar definido. El plan de la calidad puede incluir procedimientos, instrucciones de trabajo, y/o registros particulares. Usualmente, en el plan de la Calidad se hace referencia a las partes del Manual de la Calidad y a los procedimientos documentados pertinentes. Para mayor información, consultar ISO 10005 (2). c) Los procedimientos

Los procedimientos documentados deberían contener la información necesaria, y cada uno de ellos una identificación única. La estructura y formato de los procedimientos documentados (en papel o medios electrónicos pueden estar en: texto, diagramas de flujo, tablas, una combinación de éstas, o por cualquier otro método adecuado de acuerdo con las necesidades de la organización. Un procedimiento debería especificar al menos lo siguiente:

1. Identificación del proceso

2. Objetivo o propósito del proceso

3. Alcance 4. El(los) responsable(s) del

proceso 5. Descripción paso a paso de la

manera de realizar el proceso. 6. Los registros utilizados

(incluyendo los formularios) 7. Apéndices con Información de

apoyo, por ejemplo, gráficos, tablas, diagramas, dibujos, fotografías y procedimientos complementarios.

Nota: Podría ser apropiado documentar los procesos mediante flujogramas o mapas de procesos, aunque éstos no sean un requisito de las normas de sistemas de gestión. Sin embargo, hay que tener presente que su utilización no proporciona las ventajas de los procedimientos escritos. Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a las instrucciones de trabajo que describen como se lleva a cabo cada actividad crítica del proceso. d) Las instrucciones de trabajo

Mientras los procedimientos documentados generalmente describen actividades que competen a funciones diferentes, las instrucciones de trabajo a menudo se aplican a las tareas dentro de una función específica. Las instrucciones de trabajo describen la ejecución de todo trabajo que podría verse afectado adversamente por la falta de tales instrucciones. La estructura, formato y nivel de detalle utilizado en las instrucciones de trabajo deberían adaptarse a las necesidades del personal de la organización y dependen de la complejidad del trabajo, los métodos

utilizados, la Formación recibida por el personal, sus habilidades y calificación. En cualquier formato o combinación que sea seleccionado, las instrucciones de trabajo deberían estar en el orden o secuencia de las operaciones que reflejen exactamente los requisitos y actividades pertinentes. Debería establecerse y mantenerse un formato o estructura coherente para reducir la confusión e incertidumbre. Existen muchas maneras de preparar y presentar las instrucciones de trabajo. Éstas deberían describir las actividades críticas evitando detalles que no

proporcionen un mayor control de la actividad. La formación puede reducir la necesidad e tener instrucciones detalladas, siempre y cuando el personal involucrado tenga la información necesaria para hacer su trabajo correctamente. Las instrucciones de trabajo deberían contener el título y una identificación única. Aunque no se requiere una estructura o formato para las instrucciones de trabajo, generalmente éstas deberían cubrir el propósito y alcance del trabajo y los objetivos, y

hacer referencia a los procedimientos documentados pertinentes. Las instrucciones de trabajo pueden estar incluidas o hacerse referencia a ellas en los procedimientos documentados.

e) Las especificaciones Las especificaciones se consideran documentos particulares para el producto y/o la Organización que los elabora, por lo tanto no tienen una estructura o formato específico recomendable.

f) Documentos de origen externo Los documentos de origen externo incluyen entre otros:

� Normas nacionales e

internacionales � Manuales de materiales y equipos � Leyes, reglamentos y otras

regulaciones. � Textos de referencia.

Estos documentos se identifican y se controlan de manera similar a los documentos internos del sistema de

gestión. Vale decir, se identifican según el sistema de codificación existente, y, en general, se implementan y se mantienen actualizados para el uso eficaz en los procesos de la Organización.

3.4.-Los registros Los registros Muestran los resultados obtenidos o proporcionan evidencia del cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión y de los especificados para el producto. Las responsabilidades para la preparación de los registros están consideradas en los documentos del sistema de gestión. Los registros tienen

un rol esencial para el cumplimiento de los requisitos de identificación y trazabilidad. (Ver documento en la bodega de archivos (3)) Para el diseño de formularios y registros se debería considerar:

• Formato. El formato es la forma de presentación del registro. Este puede ser normalizado o no normalizado. Los normalizados son esencialmente planillas y formularios, con casillas para rellenar los datos a recoger del proceso. En algunos casos puede ser listas de verificación o gráficos

para marcar. Los No normalizados son libros, cuadernos, hojas blancas o lineadas que se acumulan en carpetas.

Requisitos. El formato a utilizar depende de las necesidades de la Organización, así como los requisitos establecidos para el sistema de gestión. Para diseñar un registro se debería determinar:

i. Cuáles datos serán recolectados

ii. El volumen de datos que deben recolectarse

iii. La identificación del origen de los datos para que sea plenamente conocido.

iv. El formato apropiado, incluyendo un diseño que sea claro y comprensible y que sea fácil de interpretar por quiénes requieren obtener la información que contiene.

v. El objetivo de los datos obtenidos claramente definido.

vi. Proporcionar las instrucciones necesarias para que sean llenados apropiadamente.

3.5 Utilización de referencias Siempre que sea apropiado, y para limitar el tamaño de la documentación, deberían incluirse referencias a normas de sistemas de gestión reconocidas o a otros documentos disponibles que requiera el usuario del documento. Cuando se utilizan referencias, debería evitarse especificar su estado de revisión, a fin de evitar que, cuando se cambie el estado de revisión de la referencia, se deba modificar también el documento.

Recomendamos leer las “Notas acerca de la documentación del sistema de gestión de calidad” (4) donde se indican unas pautas que pueden seguirse para la presentación de los documentos del sistema.

DOCUMENTOS COMPLEMENTARIOS Disponibles en la Bodega de archivos

1. Algunas reglas útiles para la

preparación de documentos 2. Guía ISO 10015 – Plan de la

calidad 3. Identificación y trazabilidad 4. Notas acerca de la documentación

del sistema de gestión de calidad ACTUALIZADO: julio 2013