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Conxita Jiménez Gutierrez
ECA, controlado, para evaluar la eficacia dela Acupuntura en pacientes diagnosticadosconelSíndromedeFatigaCrónica.
Fatiga Crónica y AcupunturaConxita Jiménez Gutiérrez
V Jornada Práctica de Acupuntura. Sociedad Científica de Acupuntura de Cataluña y de Baleares. SCACB
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Introducción
• El síndrome de fatiga crónica, condiciona
una severa incapacidad a los pacientes.
• Para llegar al diagnóstico se deben
cumplir los criterios establecidos por
Fukuda (Fukuda et al., 1994).
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Referencias bibliográficas
Fukuda K, Straus SE, Hickie I, Sharpe MC,Dobbins JG, Komaroff A. The chronicfatigue syndrome: a comprehensiveapproach to its definition and study. AnnIntern Med 1994;121:953-9.
Wang T, Zhan Q, Xue X, Yeung A. Asystematic review of acunpunture andMoxibustion treatment for chronic fatiguesyndrome in China. Am J Chin Med2008;36:1-24.
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Hipótesis
Es la acupuntura, una técnica eficaz para
mejorar la sintomatología de los pacientes
con síndrome de fatiga crónica?
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Justificación
Conocer si existen diferencias, de cualquier
magnitud, en la eficacia entre ambos
tratamientos: AV/AS.
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Objetivos.
Evaluar la eficacia de la Acupuntura enla mejora de la sintomatología y delbienestar del paciente afectado delSíndrome de Fatia Crónica.
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Variables
Variable dependiente principal.Fatiga: Puntuaciones en la escala FIS trasel tratamiento con dos técnicas deacupuntura.
Variables dependientes secundarias:-Dolor: Puntuaciones en el cuestionarioMPQ. -Sueño: PSQI. -Ansiedad yDepresión: HAD. -Calidad de vida: SF-36.
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Metodologia
Diseño del estudio:
Estudio piloto prospectivo, controlado,
aleatorizado y paralelo.
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Metodologia
Los pacientes que cumplen todos los
criterios, son asignados de forma aleatoria
1:1, a uno de los siguientes grupos de
tratamiento: - Grupo experimental o deintervención y - Grupo Control.
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Metodología
Ambos grupos realizan tratamiento de
acupuntura una vez a la semana, durante
12 semanas.
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Metodología
Metodología cuantitativa.
• Grupos homogéneos.
• Tamaño de la muestra del estudio: 60
pacientes.
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Metodologia
Ámbito del estudio: Hospital Universitario del
Valle Hebrón. Pacientes diagnosticados del SFC y
que se controlan en la unidad del síndrome de fatiga crónica del servicio de MI del HUVH.
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Criterios de inclusión
• Pacientes de ambos sexos.
• Con edades comprendidas entre 18 y 79años.
• Pacientes dxs de SFC (Fukuda et al. 1994).
• Pacientes que han otorgado previamente suconsentimiento informado del estudio.
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Criterios de exclusión
• Pacientes que se hayan sometido antes atratamiento con acupuntura.
• Mujeres embarazadas o en periodo delactancia.
• Historia de alergia y/o hipersensibilidad alas agujas de acupuntura.
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Criterios de exclusión
• Pacientes que esten en tto conanticoagulantes.
• Cualquier sujeto que, a juicio delinvestigador, no sea capaz de seguir lasinstrucciones o de realizar una buenacumplimentación del régimen terapéutico
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Procedimientos.
• Se dispone de un cronograma, base dedatos, plan y desarrollo del estudio.
• Visita basal: Se comprueba que el pacientecumple los criterios de elegibilidad, seprocede a la firma del CI, investigadorciego recoge datos de filiación, variablessociodemográficas y clínicas y se completanlos cuestionarios autoadministrables.
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CEProcedimientos
• Periodo de tratamiento con AV/AS: la IPAcupuntora realiza la valoracion energética ytratamiento de acupuntura durante las 12sesiones.
• Periodo de seguimiento: en la v13, a los 6 y12 meses desde el inicio del tto.
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Análisis de los datos• Informar intervenciones terapéuticas no
farmacológicas. Stricta:
http://www.consort-statement.org/extensions/interventions/
acupuncture-interventions
• Se estudia la asociación entre variables
categóricas en una tabla de contingencia AV/AS,
que se define por porcentajes: estado civil, raza,
sexo……..comparando en la visita basal los dos
grupos aleatorizados.
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Análisis estadístico
Análisis inferencial comparando las variables
de descripción de la muestra en sus
valores basales entre los dos grupos de
AV/AS, se analizan descriptivamente mediante
medidas de tendencia central y de dispersión,
datos antropométricos. Las RA se analizan
también de forma descriptiva. Se comprueba
la homogeneidad de la muestra.
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Análisis estadístico
En la situación de partida, comparación inicial de los
test SF-36 y FIS, Mcgill, Pittsburgh y HAD los dos
grupos AV y AS en el inicio son iguales, no hay
diferencias en los valores en la situación de partida.
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Análisis estadístico
Análisis de la varianza de medidas repetidas
ANOVA, con el modelo lineal Anova two-way
podremos estudiar tanto el efecto intra de
intergrupo y de interaccion entre ambos.
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Análisis estadístico
El error tipo I se fija en un 5%, basado en
una desviación normal estandarizada (p<0,05),
con un IC del 95%. Se empleará el paquete
estadístico SPSS v.15.0 (licencia oficial).
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Limitaciones
-Estudio piloto.
-El resultado estadístico obtenido ha de
servir como un nuevo planteamiento para
determinar el cálculo «n» de una muestra
mas amplia.
-Dificultades de reclutamiento y de logística.
5 participantes que fueron reclutados, no
cumplian los criterios de selección y se
retiraron del ECA.
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Limitaciones
-Dificultad en encontrar lugar físico de
realización.
-Realizar estudios de investigación en el
ámbito de la acupuntura resulta,
complicado por las peculiaridades de la
propia metodología.
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Fortalezas
• Dictamen favorable por el CEIC del HUVH,
Serveis Publics de Certificació CPIXSA,
serial nº =38121226Z.
• Financiación y premio otorgado por el ilustre
COIB. Código PR-2725/2012.
• Protocolo registrado en clinicaltrials.gov.
ID: NCT01907711.
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Fortalezas
• Solo un acupuntor realiza el tratamiento
de acupuntura que a la vez es el IP, por lo
que se ejecuta el estudio con mucha
rigurosidad.
• El tratamiento con acupuntura es
individual y personalizado para cada
paciente que se le aplica la AV.
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Resultados
-Excelente adherencia al tratamiento de los
22 pacientes que han finalizado el ECA:
AV/AS.
-Se tratan correctamente las pérdidas de
los 3 pacientes que fueron aleatorizados ,
pero que rehusaron.
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Resultados
-Los resultados obtenidos han sido
evaluados con las escalas: SF-36, FIS,
HAD, McGill y Pittsburgh, antes del inicio del
tratamiento en la v basal y al final del
tratamiento en la v 13.
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0
20
40
60
80
100
120
140
160
Sub-escala física Sub-escala
cognitiva
Sub-escala
psicosocial
Global
Impacto fatiga FIS 40
AV
AS p<0,05
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0
10
20
30
40
50
60
Cuestionario calidad de vida SF-36
AV AS
1: AV p<0,05
0: AS
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0
5
10
15
Cuestionario de PSQI
AV AS
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0
2
4
6
8
10
12
14
Puntuación Sensorial Puntuación Emocional
Test del Dolor (MPQ)
1: AV
0: AS
MPQ: EVA p<0,05
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Conclusiones
Este estudio piloto evidencia que la
acupuntura es eficaz en el tratamiento de
los diversos síntomas, que afectan de forma
holística a las personas que padecen SFC.
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Conclusiones
Permite ver el efecto positivo del tratamiento
individualizado y personalizado de la
Acupuntura en la reducción de la fatiga,
alivio del dolor, menor ansiedad, mejora de
la calidad del sueño y de la CVRS, para
plantear en un futuro próximo la realización
de un estudio confirmatorio que ponga a
prueba una hipótesis concreta.
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Validez externa
De valor social y científico al procurar mejoras en
la salud de los participantes en la investigación y
extrapolación mundial a través de publicaciones.
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Conxita Jiménez Gutierrez
Gracias por su atención
Este estudio ha sido financiado parcialmente por el
Colegio Oficial de Enfermeras y Enfermeros de
Barcelona en el marco de las Ayudas a Proyectos de
Investigación (PR-2725/12).