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Diana Marcela Gil Henao dgilh@invima.gov.co

Comité EditorialDirector General

Jairo Céspedes CamachoEquipo de ComunicacionesLeida Patricia Burgos Negrete

Diana Marcela Gil Henao

Colaboración EspecialSubdirección de Medicamentos

y Productos BiológicosSubdirección de Registros

SanitariosSubdirección de Alimentos y

Bebidas AlcohólicasSecretaría General

Subdirección de Insumos y Productos Varios

Oficina Asesora de PlaneaciònOficina Asesora Jurídica

Equipo de Dirección General

Proa tl e ce cd ióoi nr e St osi cn ii alM

Proa tl e ce cd ióoi nr e St osi cn ii alM

Es calificación otorgada por la OPS

al INVIMA como Agencia Reguladora

Nacional de Referencia

Por Jairo Céspedes CamachoDirector General

EDITORIAL

¡GRACIAS!

IV

NOTIN IMANOTIN IMAjulio de 2010

Medio de Comunicación Interno del INVIMA Número 06.

l concluir el mandato del APresidente ÁLVARO URIBE VÉLEZ, termina igualmente mi relación con el INVIMA en medio de inmensas alegrías,y reconocimientos por los logros alcanzados.

Comparto los principales logros:

Consolidación del INVIMA como Agencia Sanitaria a nivel nacional y reconocimiento internacional (OPS)

Ser primeros en Sistemas de Gestión de Calidad (Alimentos, Medicamentos, Procesos) que permiten el acceso a mercados y soportan la competitividad del País.

Liderazgo en la ejecución de Políticas Públicas (Transparencia por Colombia, Gobierno en Línea, Optimización y Digitalización en Registros Sanitarios, desarrollo CONPES y funcionamiento de INVIMA Integral).

Exitosa Gestión en el manejo de los recursos públicos (la Contraloría General de la República - CGR calificó la gestión del INVIMA 2009 c o n O P I N I Ó N L I M P I A S I N SALVEDADES)

Desarrollo y ejecución de Proyectos de Participación Social (Agenda Gremial, Academia, Entidades Territoriales, SENA y Ciudadanos).

Modernización del INVIMA que comprende: nueva planta de personal (2476), nueva planta física nacional, laboratorios nacional e infraestructura tecnológica. Este Proyecto fue preaprobado por M i n h a c i e n d a , P l a n e a c i ó n Nacional,(PRAP) y MPS. En el presupuesto 2011 se incluyeron recursos para 535 nuevos cargos.

Un logro fundamental es que, el INVIMA cuenta hoy con un extraordinario equipo de líderes e n c a b e z a d o s p o r l a s Subdirectoras, Jefes de Oficina y Secretaria General quienes junto a los Coordinadores, Profesionales, Personal Administrativo, de apoyo y Contratistas son el activo básico para el éxito.

Al resaltar el cumplimiento de éstos propósitos reconozco que fueron posibles, Gracias a todos ustedes por su compromiso y compe tenc ia . Me desp ido agradecido por su dedicación, solidaridad y afecto.

Edición Especial

¡QUE DIOS LOS BENDIGA!

¿Qué es la OPS?

La Representación de la OPS/OMS en Colombia, se estableció en 1951, y el 7 de diciembre de 1954 se firmó el convenio básico que establece las r e l a c i o n e s e n t r e e l G o b i e r n o colombiano y la Organización.

PROCESO DE AUDITORÍA

La Acreditación de la OPS, es el resultado de un sólido proceso de auditoría que se realizó en dos visitas (en septiembre de 2009 y en julio de 2010) , y hace parte de una iniciativa de la Organización panamericana de la Salud (OMS) que busca promover la certificación de Autoridades nacionales de Regulación de Medicamentos en América latina.

La Organización Panamericana de la Salud (OPS) es un organismo internacional de salud pública que se dedica a mejorar la salud y las condiciones de vida de los pueblos de las Américas. Tiene reconocimiento internacional como parte del Sistema de las Naciones Unidas, y actúa como Oficina Regional para las Américas de la Organización Mundial de la Salud, en el Sistema Interamericano, es el organismo especializado en salud.

indira Rojas Rodríguez

NOTICIASwww.paho.org/col

La OPS promueve esta iniciativa de la OMS realizando procesos de evaluación por auditores especializados a las agencias sanitarias de los países que se presentan voluntariamente. Todos los países de América establecieron procedimientos de consulta y aprobación de una herramienta de evaluación con funciones regulatorias que deben cumplir las autoridades nacionales y los indicadores que dan cuenta de su grado de cumplimiento. Las pr imeras Agencias Regulator ias Nacionales (ARN) que solicitaron su calificación son: ISP de Chile, INVIMA de Colombia, CECMED de Cuba, y ANMAT de Argentina.

La auditoría observó una serie de módulos que debían cumplir con los estándares establecidos por la Organización Panamericana de la Salud (OPS):

PROCESO DE AUDITORÍA

El equipo auditor de OPS estuvo conformado por José Peña Ruz (Líder de Equipo/ OPS), Dra. Ileana Herrera, STC/OPS, Dirección de Regulación, Costa

Rica y la Dra. María Gloria Olate, STC/OPS, ISP de Chile.

Indicadores críticos NI EI PI I Nivel

Sistema Regulador 0 0 0 100 IV

Autoridad Reguladora Nacional

0 0 3 97 IV

Registro Sanitario 0 0 5 95 IV

Licenciamiento de Productores

0 0 0 100 IV

Vigilancia del Mercado 0 0 0 100 IV

Farmacovigilancia 0 0 0 100 IV

Ensayos Clínicos 0 0 21 79 IV

Inspección y Fiscalización 0 0 0 100 IV

Laboratorio Nacional de

Control de Calidad

0 o 7 93 IV

Total 0 0 4 96 IV

Cumplimiento de indicadores:

N.P. : No procedeN.I. : No implementadoE.I : En implementación (documentos / actividades en elaboración / implementación y/o no existen

evidencias de resultados parciales)P.I. : Parcialmente implementado (documentos elaborados pero no implementados o

actividades implementadas recientemente para las cuales la ARN posee algunos resultados)

I. : Implementado

La auditoría evaluó 10 módulos que debían cumplir los estándares establecidos por la Organización Panamericana de la Salud (OPS),fueron puntualmente evaluados: Información General , Sistema Nacional de Regulación, Autorización del Mercado, Licenciamiento de Productores, Vigilancia del Mercado, Farmacovigilancia, control de Estudios Clínicos, Inspecciones y Actividades de Fiscalización y Laboratorio de Control de Calidad.En el Plan Estratégico 2007-2010 del INVIMA se definió como proyecto específico el lograr el Reconocimiento en el ámbito Sanitario Internacional. Con orgullo y satisfacción el INVIMA fue certificado por la OPS, como una Agencia Nacional Reguladora (ANR) de Medicamentos en América Latina, con la máxima calificación OPS.

Con esta certificación se consolida el compromiso del Instituto como Autoridad Sanitaria en el Continente y se convierte en un reconocimiento de gran relevancia para la Salud Pública, el Estatus sanitario, y la Competitividad del País.

INVIMA REFERENTE PARA LA REGIÒN

Con la máxima calificación OPS , el INVIMA se posiciona en el ámbito sanitario internacional como Autoridad Nacional Reguladora de Referencia

En América Latina sólo han alcanzado esta Certificación las agencias sanitarias ANMAT de Argentina, ANVISA de Brasil CECMED de Cuba y el INVIMA

Certificación se constituye en un paso fundamental hacia el reconocimiento internacional y la competitividad

El INVIMA obtuvo la máxima calificación (nivel IV), lo cual convierte al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, en una Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño de sus funciones de Regulación Sanitaria recomendadas por la OPS /OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos (AUTORIDAD SANITARIA OPS).

Por otra parte, el INVIMA participará como referente en la discusión de temas estratégicos para la regulación de medicamentos en la región, y en la armonización de la reglamentación farmacéutica en las Américas. Así como en la elaboración e implementación de programas en sinergia con la OPS, para el fortalecimiento de otras Agencias Sanitarias del Continente.

Lo que hagas cuenta

PIENSACada vez que dejas la llave abierta puedes malgastar mas de 100 litros de agua por mes

NUEVAS INSTALACIONES

Se realizaron modificaciones a la infraestructura física de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos algunas de éstas fueron: adecuación del piso, el cielo raso, módulos oficinas y cableado estructurado, teniendo como resultado mejores instalaciones, más amplias, y cómodas, que facilitan el desarrollo de las funciones del personal de la subdirección.

LIDERAZGOARTÍCULOS

El liderazgo es la capacidad de comunicar de manera positiva y de inspirar a otros.

Un líder es la cabeza visible de un grupo, equipo u organización.

Un líder es una persona carismática, capaz de tomar una decisión acertada y de inspirar a otros para alcanzar una meta común.

El verdadero líder debe haber recorrido el camino que desea que sus liderados recorran.

El Liderazgo es la capacidad que tiene una persona para manejar grupos de personas o hacer que le sigan, pero hacer que los sigan requiere tiempo, dedicación y labrarse una reputación.

Autócrata:

Liberal:

se define un líder como autócrata cuando se hace cargo de toda la responsabilidad, lo cual reúne a la iniciativa de acciones, dirección, motivación y control, desprendiéndose de ello la posibilidad de la auto-competencia en la cual el líder considera que él es el único capacitado para la toma de decisiones, adoptando una posición de fuerza y control por encima de sus subordinados, exigiendo obediencia a los mismos.

Permite a través de la consulta, la opinión, abriéndose a la contribución de su equipo de trabajo, buscando la eficacia desde todos los ángulos posibles, para el logro de los objetivos, sin dejar de marcar las directrices, ni delegar decisiones finales.

Los resultados positivos en este tipo de liderazgo, sólo son posibles cuando existe mucha capacidad en los integrantes del equipo, de lo contrario no sería viable.

Participativo:

En este nivel de liderazgo, se adopta una postura estimuladora de las capacidades individuales, induciendo a la responsabilidad, control e integración, donde el líder no se impone autoritariamente, pero nunca deja de marcar el camino a seguir.

Se basa en delegar autoridad para la toma de decisiones, lo que conlleva a un compromiso mayor del equipo de trabajo ya que su responsabilidad se incrementa por tener que auto motivarse y controlarse, sin perder la guía preestablecida por el líder, quien espera resultados, dejando hacer sin dar mucho apoyo.

"El liderazgo por medio de la fuerza, no es otra cosa que carencia del mismo”

"No pongas a las personas en tu lugar: ponte tú en el lugar de las personas".

Tipos Liderazgo

Al obtener la certificación OPS como Autoridad Nacional Reguladora (ANR) de medicamentos en América latina, el

INVIMA consolida su liderazgo en materia de vigilancia sanitaria en el continente.

·Lo más destacado en la Auditoria OPS:

Destacado

Dentro de la evaluación los auditores reconocieron avances y logros importantes en los procedimientos que reflejaron el crecimiento y modernización institucional del INVIMA, implementados con el objetivo de generar confianza y elevar el estatus sanitario del país. Durante este proceso, los módulos más destacados fueron:

ü

üDecreto 2086/2010üProcedimientos, Formatos, Guías e instructivos, elaboración e implementación üSistema expediente digital (ISOSYSTEM)üMejoramiento página web, fácil acceso a tramites y serviciosüValidación de procesosüEvaluación por paresüComité técnico entre subdireccionesüMejoramiento espacio para archivos.

REGISTRO SANITARIO

üLICENCIAMIENTO DE PRODUCTORES

ü

ü

ü

ü

ü

ü

Decreto 2086/2010 Procedimientos, formatos, guías e instructivos,

elaboración e implementaciónComité Asesor Interno

Expediente maestro del sitio, contenido y almacenamiento magnético.

Página web, difusión de la informaciónFormato de Certificados

üVIGILANCIA DEL MERCADO

ü

ü

ü

Información relevante disponible en página web, base de datos de distribuidoras, almacenes, etc.

Guía de importación de materias primas y producto terminado

Formato de Certificados

üINSPECCIONES Y FISCALIZACIÒN

üComité Asesor interno, toma de decisionesüSistema de Gestión de Calidad

üAuditorias 2009-2010üImplementación de Reuniones periódicas entre la

SMPB, OAJ, SRSüInformación disponible en página web.

üFormato de certificaciones

üFARMACOVIGILANCIA

üProcedimientos, Formatos, Guías e Instructivos elaborados e implementados.üBase de datos de RAM üEvaluación por paresüMejoramiento página web, fácil acceso a trámites y serviciosüMejoramiento espacio físico para trabajo y para archivos.

üENSAYOS CLÍNICOS

üConformación del Grupo de BPCüRevisión de las disposiciones legales existentes

aplicables a esta materiaüProcedimientos, formatos, guías e instructivos

elaborados e iniciándose la implementaciónüBases de datos para Registro de EC y de

Eventos Adversos.üMejoramiento página web, fácil acceso a trámites

y serviciosüMantenimiento de un expediente ordenado y

completo de cada ECüMejoramiento espacio físico para trabajo y para

archivos.

üLABORATORIO NACIONAL DE CONTROL

üPresentación de modificación al Decreto N°677, título V del Control de Calidad, con el fin de adicionar un artículo exclusivo para el control de calidad de medicamentos de origen biológico ( vacunas, sueros de origen animal, hemoderivados). El INVIMA , de acuerdo a sus atribuciones, ha emitido Resolución N°2010022392 ( 23 Julio 2010 ) sobre toma de muestras para liberación de lotes. Lo anterior permite poner en marcha la implementación del programa de liberación de lotes.

üImportante avance en conceptos y aplicación de parámetros metrólogicos y calificación de equipos.

ü Destacado avance en el desarrollo de la validación de métodos, analíticos, físico químicos y biológicos.

üImplementación de plataforma informática para el seguimiento de muestras y resultados en laboratorio de biológicos.

ü Alto compromiso y dedicación del personal de laboratorios en la implementación, y continuidad del SGC.

Recuerda“SEGUIR AVANZANDO EN EL

PROCESO HACIA LA EXCELENCIA” “SEGUIR AVANZANDO EN EL

PROCESO HACIA LA EXCELENCIA”

AGENDA INVIMA INVIMA AGENDA INVIMA AGENDA INVIMA AGENDA INVIMA AGENDA AGENDA AGENDA

INVIMA AGENDA INVIMA AGENDA INVIMA AGENDA INVIMA AGENDA

Francisco Gomez PuertaGTT Costa Caribe 2

los funcionarios y contratistasEnvíenos sus aportes a dgilh@invima.gov.co

Las páginas de NOTINVIMA están abiertas a todos

Mensa je de so l idar idad por nues t ro compañero Pedro Francisco Carrillo Osorio, con el propósito de unirnos como familia INVIMA en este difícil momento.

INVIMA AGENDA INVIMA AGENDA INVIMA AGENDA INVIMA AGENDA

AUDITORÌA OPS

DOCTOR JAIRO CÈSPEDES CAMACHO

En nombre de la familia INVIMA, queremos darle los más sinceros agradecimientos por los logros alcanzados a través de su gestión como director desde mayo de 2007, llenándonos de orgullo y satisfacción que nos permitirá estar más comprometidos con nuestra labor, para asì seguir alcanzando metas y continuar consolidándonos en el reto como agencia reguladora líder en Latinoamérica.

Tenemos la certeza que su reconocido profesionalismo, conocimiento, calidad humana, experiencia administrativa y gerencial, le deparara éxitos en los nuevos retos planteados

Un abrazo fuerte FAMILIA INVIMA

DOCTOR JAIRO CÈSPEDES CAMACHO

En nombre de la familia INVIMA, queremos darle los más sinceros agradecimientos por los logros alcanzados a través de su gestión como director desde mayo de 2007, llenándonos de orgullo y satisfacción que nos permitirá estar más comprometidos con nuestra labor, para asì seguir alcanzando metas y continuar consolidándonos en el reto como agencia reguladora líder en Latinoamérica.

Tenemos la certeza que su reconocido profesionalismo, conocimiento, calidad humana, experiencia administrativa y gerencial, le deparara éxitos en los nuevos retos planteados

Un abrazo fuerte