Dr. Marcial Hayakawa N. Dr. Marcial Hayakawa N. Audiología y OtoneurologíaAudiología y Otoneurología

Contexto

AcúfenoEs una percepción aberrante de sonido sin que exista una fuente externa de estimulación sonora.•Tonalidad

•Intensidad

•Tiempo de evolución

Shulman A. Tinnitus; 1991: 237-47.

Contexto Prevalencia: entre 10.1% y

14.5% de la población adulta.

Aumenta con la edad

Hipoacusia

Es incapacitante en 0.5% a 2% de la población.

Espinoza H. Revista Clínico Quirúrgica de Otorrinolaringología. 2004;2.

El acúfeno se presenta en el 17% de la

población general y en adultos mayores (40-70 años) en un 33%. En el Servicio de Audiologia y

Otoneurología donde evaluamos de 900-1,300 pacientes mensualmente el 50% cursan con acúfeno.

Contexto

Daño de las células ciliadas externas

Fisiopatología

Corticoides intratimpánicos. Otorrinolaringol. Cir. Cabeza Cuello. 2007; 67:178-185.

Los pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2

son un grupo de pacientes con mayor incidencia de acúfeno a los cuales las opciones de tx son restringidas.

Contexto

Existen múltiples tratamientos:

Gabapentina, sulpirida, antidepresivos (noptriptilina).

Contexto

Las concentraciones del fármaco son

altas en endolinfa y perilinfa persistiendo por más tiempo cuando son administradas a través de aplicación intratimpánica (593 veces más alta).

Contexto

Liu H. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec 2006;68:93-8Chen G. In vivo distribution and pharmacokinetics of dexamethasone. 2006;37:456-9Chandrasekhar S. Otolaryngol Head & neck Surg. 2000;122:521-8.Doyle K. Otology & Neurotology. 2004;25:1034–39.

Evitar toxicidad sistémica o el agravar una

condición sistémica ( esteroides en diabetes mellitus).

Potencial incremento de la concentración del fármaco en la perilinfa o endolinfa.

Ventajas (intratimpánica)

Silverstein H. Ear Nose Throat J. 1996;75:468-76.Tovar V. An ORL Mex 2005;50:57-62.Kakehata S. Otol Neurotol 2006; 27:604-847.Parnes L.  Laryngoscope. 1999;109:1-17.Shirwanyin A. Am J Otol. 1998;19:230-5.Hargunani C. Otol Neurotol 2006; 27:564-9.

Existen múltiples tratamientos con distintos

beneficios costos y efectos adversos.

Institucionalmente se utiliza la cinarizina por ser la alternativa con la contamos.

Justificación

La terapia mediante inyección

intratimpánica ha sido propuesta como alternativa a la vía sistémica por varios investigadores con el fin de lograr una concentración adecuada del medicamento en el oído interno y así garantizar la efectividad de éste, con menores efectos adversos.

Justificación

La dexametasona administrada por vía oral o

por vía endovenosa no cruzan la barrera hematolaberíntica, y por lo tanto, las concentraciones obtenidas a nivel de endolinfa y perilinfa son mínimas; incluso utilizando dosis muy superiores a las dosis terapéuticas corrientes.

Justificación

Concentraciones del fármaco son altas en endolinfa y perilinfa y persisten por más tiempo cuando son administradas a través de inyección intratimpánica.

Justificación

Pregunta de investigación

¿Cual es la mejoría de la Dexametasona intratimpánica vs cinarizina en la intensidad

del acúfeno crónico en pacientes con DM tipo 2?

Hipótesis

La aplicación intratimpánica de la dexametasona y cinarizina en

pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 con acúfeno crónico mejora en un 20% la intensidad (evaluada

mediante acufenometría) en comparación con pacientes

tratados con cinarizina.

Identificar el efecto en la intensidad

(medido en dB mediante acufenometria) del acúfeno crónico tx con dexametasona

intratimpánica vs cinarizina.

Objetivo

Dependiente Intensidad del acúfeno

Definición conceptual:grado de volumen en decibeles.

Definición operacional: será evaluado mediante acufenometría.

Escala: númerica discreta ( dB ).

Indicador: lo registrado por acufenometría

Variables

Procedimiento de la acufenometría.

Definición conceptual: elemento sintético potente de la clase de glucocorticoides. Actúa como un antinflamatorio e inmunosupresor.

Definición operacional: medicamento a usarse para terapéutica en el acúfeno. Administración vía intratimpánica (técnica)

Dexametasona (Independiente)

Definición conceptual: bloqueador selectivo a

la entrada del calcio. Definición operacional: vía oral una tableta

diaria de 75 mg, por las noches (la cuál será registrado en la hoja de recolección de datos anexo 1).

CinarizinaAlternativa de comparación

Definición conceptual.- Tiempo que ha

vivido una persona o ciertos animales o vegetales. Tiempo que ha vivido una persona desde su nacimiento.

Definición operacional: los años cumplidos hasta la fecha del estudio.

Edad (varible de control)

Definición conceptual.- Condición

orgánica, masculina o femenina, de los animales y las plantas.

Definición operacional Será la referida en la nota clínica a su ingreso.

Sexo (variable de control)

Se incluirán a todos los pacientes que acudan para su atención especializada al

servicio de Audiología y Otoneurología CMN La Raza

previo examen otoneurológico, que reúnan los criterios de inclusión.

Universo de estudio

Hombres y mujeres mayores de 18 años

Acúfeno crónico subjetivo, constante DM2 controlados y descontrolados

(hemoglobina glucosilada hasta de 10%) membrana timpánica íntegra y oído medio

sin compromiso infeccioso con hipoacusia sensorial

Acepten participar mediante firma de carta de consentimiento informado.

Criterios de inclusión

Sensibilidad o reacciones alérgicas a

cinarizina o dexametasona, con cirugía de oído, trastornos mentales, tumores de

ángulo pontocerebeloso, procesos infecciosos en oído medio o compromiso de oído medio, lesión por ototóxicos reciente,

acúfeno secundario a flujo sanguíneo anormal, mioclonus palatino, pacientes con disfunción temporomandibular, pacientes que cuenten con hemoglobina glucosilada

mayor de 10%.

Criterios de exclusión

Pacientes con aplicación incompleta del esquema de dexametasona

intratimpánica o cinarizina, que ya no deseen completar el estudio, con intolerancia al tratamiento o que presenten trastornos de ansiedad o

mentales.

Criterios de eliminación

Tipo de estudio y diseño de

estudio

Cuasi-experimental, prospectivo, longitudinal, comparativo,

abierto.

Métodos

Pacientes con acúfeno crónico con DM controlada con evaluación Otoneurológica en el servicio de audiología CMN La Raza

Incluirán previa firma de consentimiento informado y se les aplicará un cuestionario, acufenometría y se les indicará cinarizina y

asignación a grupo de estudio

Grupo I con Aplicación de dexametasona intratimpánica Grupo II sin aplicación de dexametasona

intratimpánica

A todos se les medirá apego a tx con cinarizinasemanalmente y aplicación de dexametasona

Intratimpanica al grupo I por5 semanas consecutivas.

En la 5 semana se realizará acufenometriaY aplicación de cuestionario.

Se realizará vaciado de datos en base de datos de SPSS versión 13 valorando

sesgo y curtosis para posterior análisis estadístico

La estimación del tamaño de la muestra mediante formula para comparación de media muestra con la prueba de T.

N = ( 1/q2) S2(n z alfa +z beta )2 E 2 ___________________________ ( p1 – p2 )2 q1= proporción de sujetos en el grupo 1. q2= proporción de sujetos del grupo 2. N= Número total de sujetos requeridos. z alfa = desviación estándar para alfa, = para una cola Z alfa = 1.64 cuando alfa = 0.05 z beta =0.05

Tamaño de la muestra

p < 0.05Distribución Normal

Análisis estadístico

POBLACIÓN

MUESTRA

GRUPO I GRUPO II

Acúfenometria en dB

•REPORTE DE DATOS:

•ESCALA DE MEDICIÓN: CUANTITATIVA dB•PROMEDIO, DESVIACIÓN ESTÁNDAR•KOLMOGOROV o SHAPIRO-WILK

t Studentt StudentCon distribución Con distribución

normalnormal

Acúfenometria en dB

POBLACIÓN

MUESTRA

GRUPO I GRUPO II

•REPORTE DE DATOS:

•ESCALA DE MEDICIÓN:

• CUANTITATIVA DE INTERVALO O E•MEDIANA Y CUARTILES• U DE MANN-WHITNEY

U DE MANN-WHITNEYU DE MANN-WHITNEY en caso de no contar en caso de no contar

con distribución con distribución normalnormal

Acúfenometria en dB

Acúfenometria en dB

Se cuenta con recursos humanos y

materiales.

No requiere de apoyo financiero.

Se cuenta con los pacientes con criterios de inclusión en el servicio.

Factibilidad

Cuenta con carta de consentimiento

informado.

No viola las normas de investigación nacional, internacional ni institucional.

Implica más del riesgo mínimo.

Se encuentra en revisión del comité del HG CMN UMAE La Raza

Aspectos Éticos

Gráfica de Gant

1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3 4 5 6 7 8 9 X Elaboración de protocolo x X x x x Autorización de protocolo x Estandarización de procedimientos x x x Captación de pacientes y

seguimiento

x Procesamiento y concentración de datos

x Análisis e interpretación de resultados

x Elaboración de informe final

Tiempo planeado Actividad Realizado En meses en meses

Calidad del acúfeno

Agudo Grave Bitonal Su zumbido varía de intensidad durante el día: Si

No Su zumbido es igual de intensidad durante la noche: Si

No Duración:

Continuo Intermitente Evolución:

Semanas Meses Años ¿Su zumbido se relaciona con algún otro síntoma? ¿Cuál?: Acufenometría Síntomas concomitantes

mencionar dxHipoacusiaVértigoPlenitud auralChasquido de articulación temporomandibular

Efectos adversos del medicamento CinarizinaDexametasona

Conteo de tabletas de cinarizina

Cuestionario

Carta de consentimiento informado

Por medio del presente acepto participar de manera voluntaria en el estudio de investigación que lleva por nombre “Efecto de la Dexametasona intratimpánica vs cinarizina en la intensidad del acúfeno crónico. Registrado ante el Comité Local de Investigación con el número_____. Me informan este estudio pretende mejorar el zumbido con el que cuento, que el medicamento que me aplicarán será a través de mi oído y que requiere ser aplicada por personal médico una vez a la semana por 5 semanas consecutivas además de tomar un medicamento por 5 semanas por las noches, en las que también se me realizarán pruebas con la finalidad de medir si mi zumbido disminuye de volumen, también se me ha explicado que las ventajas que obtendré serán:

evaluaciones medicas especializadas para mi zumbido y que los inconvenientes de este medicamento son dolor a la aplicación, vértigo momentáneo y en casos muy raros perforación timpánica persistente y el acudir a citas preestablecidas recurriendo por lo menos de 30 a 40 minutos en cada una de ellas. Se me ha indicado también que cualquier molestia o duda puede ser importante por lo que me debo comunicar al teléfono celular 5533****** con el Dr. Marcial Hayakawa Nakashimada.

Los médicos me han informado que el

negarme a este estudio no causa que mis valoraciones dentro del Instituto sean distintas o que se me nieguen y que en cualquier momento puedo salir de este, si así lo deseo sin que se me niegue la atención posteriormente o se me trate de manera diferente, así mismo mi identidad será confidencial. Así mismo no recibiré ningún beneficio económico por ingresar al estudio.

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udicionudicion

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