Consentimiento informado en investigación fármaco-clínica

jorgevelascozamora.com jorgevelascozamora@gmail.com

CONSENTIMIENTO INFORMADO

DEFINICION

HISTORIA

REGULACION

APLICACION

CONSENTIMIENTO INFORMADO

DEFINICION

HISTORIA

REGULACION

APLICACION

Paciente-Médico

CONSENTIMIENTO

INFORMADO

Sujeto investigado-investigador

Médico: “No habría problemas en darle gratuitamente la medicación pero… Por favor, me pone una firmita aquí.”

?!

OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR (I)

• Transmitir al potencial sujeto toda la

información que necesite para tomar la decisión.

• Ofrecer amplias oportunidades de hacer preguntas e instarlo a que las haga.

• Excluir toda posibilidad de engaño, influencia indebida e intimidación.

(CIOMS)

OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR (II)

• Pedir el Consentimiento Informado únicamente

cuando el sujeto tenga pleno conocimiento de los alcances de la investigación.

• Que el sujeto firme el Consentimiento Informado acreditando su comprensión y aceptación

• “Reconsentir” si hay informes de seguridad o los procesos sufren modificaciones que pudieran afectar al sujeto

(CIOMS)

INFORMACÍON MINIMA

• Objetivos y métodos de la investigación • Duración prevista • Beneficios para el sujeto, o para otros, que razonablemente cabría esperar • Riesgos o molestias • Otros tratamientos disponibles • Tratamientos gratuitos para lesiones relacionadas con el estudio • Libertad de no participar o de retirarse cuando lo desee

El proceso del C.I. le permite al sujeto acceder a toda la

información necesaria para la

toma de una decisión razonable y

en libertad

CONSENTIMIENTO INFORMADO

DEFINICION

HISTORIA

REGULACION

APLICACION

Los Pioneros

Alemania: 1900:

Prohibición de investigación en menores e incompetentes

La persona debía declarar que conocía la intervención terapéutica.

1931:

Regulación sobre experimentación biomédica en humanos

La Decadencia

1941 – 1945

“El perjuicio de algunos para

el beneficio del mayor

número de personas” …

(en especial nazis)

La Reivindicación

1947 (Nuremberg) algunas señales positivas…

Ninguna investigación sin el consentimiento

del sujeto

Aportar resultados a la sociedad

Diseñado y basados en experimentos previos

Evitar el sufrimiento físico y mental

CONSENTIMIENTO INFORMADO

DEFINICION

HISTORIA

REGULACION

APLICACION

Declaración de Helsinki

22. “En toda investigación en seres humanos cada individuo potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos,…deber ser informado del derecho de participar o no…de retirar su consentimiento en cualquier momento…el médico debe obtener, entónces, preferiblemente por escrito…”

GCP-ICH 1. Glosario

2. Principios

3. Comité de ética

4. Investigadores

5. Patrocinadores

6. Protocolos y enmiendas

7. Folleto del investigador

8. Documentos esenciales

2.9 “Debe obtenerse el Consentimiento Informado

Voluntario de cada sujeto antes que este participe

del estudio clínico.”

4.8.1 “Al obtener y documentar el consentimiento

Informado, el investigador debe cumplir con los

requerimientos regulatorios aplicables y deberá

apegarse a las GCP y a los principios éticos que

tiene su origen en la declaración de Helsinki…”

Hay otros 14 puntos relacionados.

CONSENTIMIENTO INFORMADO

DEFINICION

HISTORIA

REGULACION

APLICACION

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Equipo de investigación

Paciente

CONCEPTOS A EXPLICAR

CONSENTIMIENTO INFORMADO

TIEMPO, ESPACIO Y OPORTUNIDAD

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO

ES UN DOCUMENTO V.I.P.

Voluntario, Informado Proceso