El papel de los consultoresEl papel de los consultoresEl papel de los consultoresEl papel de los consultores

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Eduardo Cunchillos

INNOQUA

Toxicology Consultants

1 de febrero de 2013

Toxicología aplicada a la industriaun sector complejo

Evaluación de la seguridad de las sustancias: una necesidad social

Grandes implicados:

• Industria: responsable de la seguridad de las sustancias que fabrica,

comercializa, distribuye, etc.

• Administración pública: responsable de autorizar sustancias que no

pongan en riesgo a los seres expuestos

• Beneficiarios: los expuestos intencionada o accidentalmente: Humanos,

animales, medio ambiente

Toxicología aplicada a la industriaun sector complejo

Sectores:

• Medicamentos humanos

• Medicamentos veterinarios

• Productos sanitarios

• Cosméticos

• Químicos

• Suplementos y aditivos alimentarios

• Fitosanitarios

Cada sector tiene regulación propia

Toxicología especializada a cada sector

Evaluación de seguridad de medicamentos

Requerimientos diferentes según tipos de medicamentos:

• Nueva entidad química

• Productos de origen biotecnológico

• Vacunas

• Antitumorales

• Terapia génica o celular

Evaluación de seguridad de medicamentos

Requerimientos diferentes según tipo de población:

• Niños

• Ancianos

• Mujeres en edad fértil

• Enfermos terminales

Requerimientos diferentes según regiones:

• Europa

• US

• Japón

Evaluación de seguridad de medicamentos

Regulación preclínica que aplica:

• Legislación: europea, US, local por países

• Guías internaciones:

• Guías ICH

• Guías de la EMA

• Guías de la FDA

• Guías de la OCDE

Evaluación de seguridad de medicamentos

Aspectos científicos:

• Efectos derivados de la clase farmacológica

• Efectos derivados de la vía de administración

• Especialización por sistemas y órganos diana

• Extrapolación de efectos a humanos

Las posibles combinaciones de los elementos anteriores configura unas

necesidades diferentes de evaluación toxicológica para cada sustancia

La “realidad” de las empresas

• Recursos económicos limitados

• Recursos humanos limitados

o Particularidades de las micro-empresas (spin-off, start-up…)

• Plazos de desarrollo muy ajustados

• Compromisos con terceros (partners, inversores, etc.)

• Subestimación del impacto de imprevistos, contingencias, errores…

El consultor en toxicología

¿Qué es un consultor en toxicología?

Profesional experto en las diferentes disciplinas de evaluación de

seguridad de las sustancias; buen conocedor de los aspectos científicos

y regulatorios que se van a exigir a las sustancias en desarrollo.

Pone a disposición de terceros sus servicios y su experiencia a fin de

asesorar, interpretar, dar opinión, facilitar el proceso de evaluación

toxicológica de las sustancias.

El consultor en toxicología

El consultor conoce el camino. Desde una

posición privilegiada, contribuye a que el

desarrollo preclínico:

• sea más directo,

• encuentre menos obstáculos,

• se reduzcan los costes

• se optimicen los plazos

El consultor en toxicología

Atributos de un consultor

• Experiencia concreta en el sector / área científica

• Implicación y disponibilidad

• Independencia

• Honestidad

• Anticipación, visión a medio-largo plazo

• Buena red de contactos

ServiciosDiseño del programa preclínico

Premisas:

• Entender las particularidades del proyecto, farmacología, MoA …

• Definir la meta: características de ensayo clínico, registro, licenciar

Resultados:

• Identificar los estudios necesarios (mínimos y suficientes): plan customizado

• Asegurar que el plan cumple con normativas y requisitos regulatorios

• Definir los study outlines de cada estudio

• Establecer secuencia y cronograma

• Base para solicitar / calcular presupuestos

• Concepto dinámico

ServiciosGestión de los estudios preclínicos

• Interlocutor entre el sponsor y la CRO

• Posibilidad de actuar como monitor científico del estudio

• Recomendar CROs adecuadas

• Solicitar presupuestos

• Revisión detallada de los protocolos de estudio

• Seguimiento directo de los estudios

• Gestión y coordinación de todos los pasos intermedios para la

ejecución de los estudios

ServiciosGestión de los estudios preclínicos

• Evaluación e interpretación crítica de resultados

ServiciosGestión de los estudios preclínicos

• Ayuda en la toma de decisiones

• Auditoría de estudios en la CRO

• Revisión detallada de los informes de estudio

• Reuniones con el equipo de proyecto

• Comunicar / alertar sobre resultados críticos para el proyecto

ServiciosPreparación de informes y documentos regulatorios

• Informes de experto sobre relevancia de resultados

• Evaluaciones de seguridad (excipientes, impurezas, ingredientes y

productos cosméticos, aditivos…)

• Elaboración de documentos para solicitud de ensayo clínico (IMPD,

Manual del Investigador, IND, CTA)

• Elaboración de documentos para registro (Nonclinical Overview,

Written summaries, CTD)

• Soporte en la respuesta a alegaciones de las agencias

• Documentación de soporte en la solicitud de subvenciones

ServiciosSoporte en las consultas regulatorias (Scientific Advice)

• Identificación de aspectos críticos a consultar con agencias

• Consejo acerca del momento idóneo

• Elaboración de las preguntas

• Elaboración de los argumentos científicos (Company position)

• Briefing document

• Soporte en reuniones presenciales (europeas) o via TC (FDA pre-IND

meeting)

ServiciosOtros servicios

Due Diligence

• Preparación, identificación de preguntas y respuestas críticas

• Evaluar proyectos de terceros

Estudios de viabilidad de proyectos (basados en la seguridad)

Formación y training

Conclusiones

• El desarrollo preclínico y evaluación de seguridad son procesos muy

complejos, largos y costosos, sujetos a entornos normativos estrictos

• Contar con asesoramiento de expertos proporciona mayor garantía

o de que se está cumpliendo con los requerimientos

o Se están asignando los recursos correctamente

o Se están tomando las decisiones correctas a lo largo del desarrollo

o En conjunto se están reduciendo costes y optimizando plazos

• Es una herramienta al alcance de cualquier compañía

¡¡¡¡MUCHAS GRACIAS!MUCHAS GRACIAS!MUCHAS GRACIAS!MUCHAS GRACIAS!

Eduardo Cunchillos

INNOQUA Toxicology Consultants

Tel: 93 436 91 42

Email: ecunchillos@innoqua.net