El Protocolo de Investigación. MÉNDEZ

8/16/2019 El Protocolo de Investigación. MÉNDEZ

1/30

El protocolo de

investigación:

lineamientos para suelaboración y análisis

Ignacio Méndez Ramírez, Delia Namihira Guerrero, Laura Moreno

AltamiranoCristina, Sosa de Martínez


2/30

DIFERENTES TIPOS DE ESTUDIOS

Criterios de clasificación

El tio de in!estigaci"n se elige en #unci"n de los o$%eti!os &ue se retende

alcanzar, de los recursos &ue se disone ' del tio esecí#ico de ro$lema &ue

se &uiere a$ordar( Los criterios son los siguientes)

*( De acuerdo con el eriodo en &ue se cata la in#ormaci"n( El estudio es)

• Retrosecti!os) La in#ormaci"n se o$tu!o anterior a su laneaci"n, con

#ines a%enos al tra$a%o(• Retrosecti!o arcial) Cuenta con una arte de la in#ormaci"n, el resto

est+ or o$tenerse(• rosecti!o) -oda la in#ormaci"n se recoger+ de acuerdo a los criterios

del in!estigador(

.( De acuerdo con la e!oluci"n del #en"meno estudiado, el estudio es)• Longitudinal) Se mide en !arias ocasiones la o las !aria$les

in!olucradas(• -rans!ersal) Se mide una sola !ez la o las !aria$les in!olucradas(

/( De acuerdo con la comaraci"n de las o$laciones, el estudio es)• Descriti!o) S"lo cuenta con una o$laci"n, la cual se retende descri$ir

en #unci"n de un gruo de !aria$les ' resecto de la cual no e0isten

hi"tesis centrales(• Comarati!o) e0isten dos o m+s o$laciones ' donde se re&uiere

comarar algunas !aria$les ara contrastar una o !arias hi"tesis

centrales( Se di!iden en)• De causa a e#ecto) se in!estigan dos o m+s gruos de unidades

de estudio &ue se di#erencian en !arias modalidades(• De e#ecto a causa) Se arte de dos o m+s gruos de unidades de

estudio &ue resentan cierto #en"meno considerado como e#ecto

en !arias modalidades(

1( De acuerdo con la inter#erencia del in!estigador en el #en"meno &ue se

analiza, el estudio es)


3/30


4/30

Definición del problema

-itulo

De$e indicar de #orma recisa cu+l es el o$%eto de estudio( El titulo uede

comlementarse con nom$res o ad%eti!os &ue se4alen el tio de estudio o la

in#ormaci"n rele!ante del mismo( De$e ser in#ormati!o ' conciso(

Antecedentes

Constitu'en el marco de re#erencia &ue ermite u$icar el estudio en el +rea del

conocimiento en &ue se inscri$e el tema tratado( De ellos se de$en desrender

l"gicamente los o$%eti!os ' la %usti#icaci"n de la in!estigaci"n( Los antecedentes

tienen &ue incluir una $uena re!isi"n actualizada de la $i$liogra#ía e0istente

so$re el ro$lema de in!estigaci"n lanteado(

2$%eti!os

Constitu'en la meta hacia la cual est+ orientada la in!estigaci"n, su descrici"n

de$e ser clara ' concisa con esecial cuidado en la selecci"n de !er$os &ue

descri$en la acci"n &ue se retende lograr(

5i"tesis

En relaci"n con la in!estigaci"n en ciencias humanas ' asectos tecnol"gicos

odemos a#irmar &ue la ostulaci"n de la hi"tesis de$e desrenderse

l"gicamente de los o$%eti!os ' ser congruente con el conocimiento &ue de la

materia se tenga hasta ese momento(

La hi"tesis es una roosici"n, con%etura, suosici"n o argumento &ue trata

de e0licar ciertos hechos6 &ue uede someterse a contrastaci"n ' se aceta

temoralmente ara deducir otros &ue se esera &ue ocurran( ara contrastarla

es necesario estar en osi$ilidades de medir las !aria$les ' las condiciones de

contrastaci"n de$en conseguirse con los medios disoni$les(

INSTRUCTIVO ESPECÍFICO PARA LA ELABORACIÓN DE CADA

PROTOCOLO.

PROTOCOLOS DE ENCUESTA DESCRIPTIVA Y ENCUESTA COMPARATIVA


5/30

Clasi#icar el estudio como retrosecti!o o rosecti!o, trans!ersal,

o$ser!acional ' descriti!o o comarati!o(

Estructura del estudio

Encuesta descriti!a) se estudia una o$laci"n ' 7nicamente se retende

descri$ir la situaci"n de ésta en un momento determinado, de acuerdo con

algunas !aria$les( No se tiene una hi"tesis central, aun&ue el estudio uede

ser!ir ara sugerir hi"tesis &ue se contrasten desués(

Encuesta comarati!a) Se tienen dos o m+s o$laciones ' se retende

comarar algunas !aria$les en una ocasi"n 7nica, con o$%eto de contrastar una

o !arias hi"tesis(

Definición de la población objetivo

o$laci"n o$%eti!o es a&uella resecto de la cual se har+n las e0traolaciones(

Se de$en de#inir las características generales ' la u$icaci"n temoral '

esacial de cada o$laci"n( Es indisensa$le de#inirlas correctamente ara

e!aluar la reresentati!idad de las muestras ' e#ectuar una e0traolaci"n

!+lida, o ara oder eseci#icar los suuestos en &ue se $asa una

e0traolaci"n(

Características generales

• Criterios de inclusi"n( Atienden a las características &ue hacen de una

unidad arte de una o$laci"n( En el caso de los estudios comarati!os

se de$en se4alar con esecial cuidado los criterios de inclusi"n &ue

de#inen a cada una de las o$laciones in!estigadas(• Criterios de e0clusi"n( Atienden a las características cu'a resencia

hace &ue una unidad no sea arte de una o$laci"n(

8$icaci"n temoral ' esacial

-iene tres !ariantes)

*( Cuando la o$laci"n uede u$icarse esaciotemoralmente

.( Cuando la o$laci"n no uede u$icarse con recisi"n en tiemo '9o esacio


6/30

/( Cuando alguna o$laci"n uede u$icarse esaciotemoralmente ' otra no(

Diseño estadístico

Generalmente es mu' di#ícil estudiar la totalidad de las unidades &ue

constitu'en la o$laci"n o$%eti!o, or lo &ue, en la ma'or arte de los casos, se

de$e realizar un muestreo( Sin em$argo e0iste un ro$lema de

reresentati!idad, es decir, el tener &ue asegurarse de &ue las conclusiones

o$tenidas en los gruos de estudio se ueden e0traolar a la o$laci"n

o$%eti!o(

Cuándo muestrear

Si la o$laci"n o$%eti!o es mu' numerosa ' no se ueden estudiar todas las

unidades, es #orzoso el muestreo, cuidando &ue la muestra resulte

reresentati!a de la o$laci"n o$%eti!o(

Si alguna de sus o$laciones no uede u$icarse esacio3temoralmente, se

considerar+ &ue el gruo de unidades constituido en un roceso a%eno al

in!estigador es una muestra reresentati!a de la o$laci"n o$%eti!o( Si ese

con%unto de unidades o indi!iduos es mu' numeroso, con!iene tomar una

su$muestra con las recauciones necesarias ara no erder la

reresentati!idad( En cual&uiera de los casos de$er+ !eri#icarse &ue el n7mero

de unidades sea su#iciente ara &ue las in#erencias o e0traolaciones a toda la

o$laci"n sean !+lidas(

Comparabilidad de las muestras o poblaciones

ara oder e!aluar las di#erencias entre las o$laciones es necesario &ue

éstas sean comara$les(

Especificación de variables

En todo estudio ha' &ue eseci#icar las !aria$les del #en"meno &ue se

medir+n, así como sus escalas de medici"n(

Proceso de captación de la información


7/30

En los estudios retrosecti!os, descriti!o o comarati!os, es la transcrici"n

de los datos de #uentes rimarias de la in#ormaci"n( En estos estudios las

rinciales #uentes de in#ormaci"n son)

• u$licaciones &ue ro!een estadísticas de la o$laci"n• Documentos ersonales :certi#icados de nacimiento, de de#unci"n, etc(;• E0edientes clínicos :resultados de an+lisis, etc(;

Al emlear esta in#ormaci"n, el in!estigador de$er+ oner esecial atenci"n en

las de#iniciones utilizadas, determinar c"mo #ue reunida ' rocesada la

in#ormaci"n ' !eri#icar la !alidez de los datos(

Análisis e interpretación de la información

8na !ez o$tenida la in#ormaci"n es necesario ordenar, clasi#icar ' agruar los

resultados de cada medici"n, en #unci"n de criterios ertinentes al o$%eto de la

in!estigaci"n( or e%emlo or se0o, or gruos de edad, or éoca de

diagn"stico, or comlicaciones, etc( osteriormente, ara determinar la

asociaci"n entre !aria$les, de#inir+ los rocedimientos estadísticos de &ue se

!aldr+, ara lo &ue se recomienda consultar el Aéndice A :an+lisis estadístico;(

Cálculo del tamaño de la muestra

En caso de tomar una su$muestra consulte el Aéndice A, en donde se

eseci#ican los rocedimientos ara calcular el n7mero de unidades or

estudiar( -am$ién se de$en e0aminar los asectos siguientes)

• Recursos• Logística•


8/30

El ro"sito es conocer si el o los gruos de casos tienen una ma'or incidencia

del osi$le #actor etiol"gico del adecimiento &ue el o los gruos de control( Se

reca$a in#ormaci"n acerca de la e0osici"n asada a uno o m+s #actores

considerados como de riesgo6 tratamiento, agentes o atri$utos considerados

como causas, determin+ndose la roorci"n o grado de e0osici"n a este

#actor entre los gruos de casos ' de controles( En ocasiones no se tiene una

hi"tesis recisa so$re el agente causal(


En este estudio el o$%eti!o es una o$laci"n de casos ' las otras las controles(

En relaci"n con éstas o$laciones de$er+n de#inirse las características

generales ' la u$icaci"n esaciotemoral(


• Criterios de inclusi"n( Atienden a las características &ue de$en estar

resentes ara considerar &ue una unidad sea arte de las o$laciones

de casos '9o de controles(• Criterios de e0clusi"n( Atienden a características &ue de estar resentes

e0clu'en a la unidad como arte de las o$laciones de casos '9o decontroles(

• Criterios de eliminaci"n( Atienden a características &ue de ha$er estado

resentes en las unidades de estudio durante la in!estigaci"n, o$ligar+n

al in!estigador a desechar la unidad del gruo de casos o de controles

Ubicación temporal y espacial

Como este tio de estudios son retrosecti!os ' comarati!os de e#ecto a

causa, la in#ormaci"n acerca de los su%etos in!estigados or lo general est+ en

documentos( En los estudios $asados en documentos la de#inici"n de la:s;

o$laci"n:es; o$%eti!o est+ condicionada al origen de los mismos( or tanto la

o$laci"n o$%eti!o se de#ine de tal modo &ue las #uentes documentales de &ue

disongan ueden considerarse como muestra reresentati!a de dicha

o$laci"n(

Diseño estadístico del muestreo


9/30

En todas las in!estigaciones en &ue se muestrea se resenta el ro$lema de la

reresentati!idad( En esta secci"n se consideran cinco asectos) cu+ndo, &ué,

' c"mo muestrear, los métodos del muestreo ' la comara$ilidad de las

muestras(

Cuándo muestrear

Se toman en cuenta las consideraciones de esta misma secci"n de los

rotocolos anteriores, adem+s de &ue en este tio de estudios las o$laciones

no tienen una u$icaci"n recisa en tiemo ' esacio, or lo &ue se considera

&ue el gruo de unidades constituido es un roceso a%eno al in!estigador( Si su

estudio no re&uiere de muestreo ase al siguiente unto, en caso contrario

consulte el Aéndice A, donde se e0lican los untos del &ué, el c"mo

muestrear ' los métodos del muestreo ' contin7e con el unto siguiente(

Comparabilidad de las muestras o poblaciones

La contrastaci"n de una hi"tesis se e#ect7a in!estigando si e0isten di#erencias

en los #actores considerados como causa entre dos o m+s o$laciones &ue

resentan modalidades distintas del #actor considerado como e#ecto,

asegurando la comara$ilidad de las dos muestras(

Proceso de capacitación de la información

Se hace mediante di!ersos instrumentos( Es la transcrici"n de los datos de

#uentes rimarias de in#ormaci"n( En estos estudios, las rinciales #uentes de

in#ormaci"n son) u$licaciones &ue ro!een estadísticas de la o$laci"n,

documentos ersonales ' e0edientes clínicos(

Los e0edientes ' dem+s documentos tienes ciertos ro$lemas en relaci"n a

credi$ilidad, uesto a &ue su in#ormaci"n a sido reunida or !arios medios(

-am$ién uede no coincidir con el conceto de !aria$les del in!estigador(

En los estudios rosecti!os es necesario ela$orar una ho%a de caacitaci"n de

datos, donde se inclu'en las !aria$les rinciales( Se de$en considerar 1

asectos ara realizar el cuestionario) los o$%eti!os a alcanzar, si éstos ueden

cumlirse mediante un cuestionario, la o$laci"n resecto de la cual se


10/30

o$tendr+ la muestra ' si el cuestionamiento es aroiado ara los su%etos &ue

se estudian(

Las reguntas de$en de ser concisas ' recisas( -am$ién se de$e e!aluar

c"mo !a a ser administrado el instrumento(

Análisis e interpretación de la nformación


resultados de cada medici"n, en #unci"n de criterios ertinentes al o$%eto de

in!estigaci"n( osteriormente, se uede determinar la asociaci"n entre

!aria$les ' comarar ar+metros estadísticos entre las o$laciones de interés,

las &ue resentan el #actor causal ' la :s; &ue no lo resenta:n;( Asimismouede calcularse el riesgo relati!o ' atri$ui$le, es decir, determinar &ué

o$laci"n resenta ma'or incidencia del e#ecto( Consultar el Aéndice A

:an+lisis estadístico;(

C+lculo del tama4o de la muestra






11/30

A&uellas o$laciones resecto de las cuales se har+n las e0traolaciones(

Características !enerales

• Criterios de inclusi"n) Atienden a las características &ue hacen de una

unidad arte de una o$laci"n(• Criterios de e0clusi"n) Atienden a las características cu'a resencia

hace &ue la unidad no sea arte de la o$laci"n(• Criterios de eliminaci"n) Atienden a las características cu'a aarici"n

uede modi#icar la e!oluci"n del #en"meno en la unidad de estudio, o lo

&ue ésta de$er+ ser eliminada(

Ubicación "emporal y Espacial

Estos estudios son retrosecti!os comarati!os de causa3e#ecto, la in#ormaci"n

acerca de los su%etos in!estigados or lo general est+n en e0edientes o

archi!os, or lo &ue es com7n &ue las o$laciones no tengas u$icaci"n

esacio3temoral(

En los estudios $asados en documentos la de#inici"n de la o$laci"n o$%eti!o

est+ condicionada al origen de dichos documentos(

Diseño Estadístico

Generalmente es di#ícil estudiar al total de la o$laci"n e0uesta a la causa,

or lo &ue en la ma'oría de los casos de$e realizarse muestreo( En todas las

in!estigaciones se resenta el ro$lema de la reresentati!idad, es decir, si las

conclusiones &ue se o$tu!ieron de un estudio se ueden e0traolar(

Cuándo muestrear#

Cuando la o$laci"n o$%eti!o es mu' numerosa ' no se ueden estudiar todas

las unidades( Se de$e cuidar &ue la muestra resulte reresentati!a de la

o$laci"n total( Es recomenda$le ara ahorrar recursos( De$er+ !eri#icarse &ue

el n7mero &ue el n7mero de unidades sea su#iciente ara &ue las in#erencias

sean !+lidas(

En este tio de estudios no se toma en cuenta la u$icaci"n esacio temoral de

la o$laci"n6 se considerar+ &ue el gruo de unidades constituido en un


12/30


13/30

En este te0to solo se considera cohorte al gruo de su%etos &ue se estudian

longitudinal ' rosecti!amente(

Cohorte es el gruo de indi!iduos &ue tu!ieron alguna e0eriencia en com7n o

&ue comarten alguna característica esecí#ica( En el estudio de una cohortese cuenta con una sola o$laci"n, de la cual se hace la$or de seguimiento ara

conocer su e!oluci"n( En el estudio de dos o m+s cohortes se consideran dos o

m+s o$laciones de indi!iduos &ue ueden resentar di#erentes modalidades

del #actor causal, &ue se siguen con el #in de conocer su e!oluci"n(


Los su%etos o gruos de ersonas &ue se seleccionan ara los estudios ecohorte ueden ha$er su#rido alguna e0eriencia de e0osici"n de riesgos

inusitados cu'os e#ectos se desea e!aluar, o gruos de su%etos &ue o#recen

alg7n recurso esecial &ue ermita descu$rir las circunstancias de e0osici"n a

un agente u o$ser!ar el curso ' secuelas de la en#ermedad,


•

Criterios de inclusi"n( En caso de estudiar m+s un cohorte, de$ende#inirse con esecial cuidado los criterios de inclusi"n &ue de#inen a

cada una de las o$laciones( Si en los estudios comarati!os las

cohortes se #ormar+n de o$laciones &ue no estu!ieron e0uestas a

alg7n agente esecial, los criterios de inclusi"n de$er+n incluir

in#ormaci"n &ue ermitan clasi#icar a los miem$ros de la cohorte como

e0uestos o no e0uestos al #actor &ue se in!estiga con resecto del

riesgo(• Criterios de e0clusi"n( Atienden a las características &ue de estar

resentes e0clu'en a la unidad como arte de la cohorte(• Criterios de eliminaci"n( Atienden a las características &ue de

desarrollarse en el indi!iduo durante el estudio ro!ocan su eliminaci"n

de la in!estigaci"n(


resenta tres !ariantes)


14/30

*( Cuando toda o$laci"n considerada esté u$icada esaciotemoralmente

.( Cuando toda o$laci"n estudiada no tenga u$icaci"n recisa en tiemo '9o

esacio(

/( Cuando una de las o$laciones esté u$icada esaciotemoralmente ' la otra

no(

Diseño estadístico

En esta secci"n se esta$lecen los criterios ara decidir si se de$e realizar o no

el muestreo ' de c"mo hacerlo tomando en cuenta cinco asectos) cu+ndo,

&ué, ' c"mo muestrear, los métodos del muestreo ' la comara$ilidad de las

muestras

Cuándo muestrear

Cuando los criterios de inclusi"n ara entrar a la cohorte o cohortes son mu'

generales ' el e!ento or estudiar es mu' di#ícil de determinar en todas las

unidades de la o$laci"n &ue re7nan tales criterios( ara ahorrar recursos, con

las de$idas recauciones ara no erder la reresentati!idad( Es necesario

tomar su$muestras de cada estrato( Consultar aéndice A(

Si el estudio a$arca !arias cohortes ' no re&uiere de muestreo ase

directamente al siguiente unto6 si es de una cohorte ase al unto

=Eseci#icaci"n de !aria$les>(

Comparabilidad de los grupos de co$ortes

ara contrastar una hi"tesis se in!estigan si e0isten di#erencias en los

#actores &ue se consideran como e#ecto entre dos o m+s o$laciones &ue

resentan modalidades distintas al #actor causal, asegurando la comara$ilidad

de las muestras(


La reca$aci"n de datos en los estudios de cohortes imlica esta$lecer contacto

a inter!alos de tiemo regulares con todos los su%etos de estudio, seg7n los

o$%eti!os articulares de cada in!estigaci"n(


15/30

8na #orma de reca$ar datos es or medio de cartas en las &ue se iden

resuestas a ciertas reguntas, la des!enta%a es &ue solo resonder+n los &ue

sean leer ' escri$ir ' &uiz+ &uienes tienen un gran interés or el estudio(

2tras #ormas son las !isitas eri"dicas al domicilio del su%eto, con elincon!eniente de &ue es necesario contar con un $uen gruo de

entre!istadores o in!estigadores de camo(

La tercera es citar al su%eto en el lugar de estudios, instrumentos de cataci"n

ueden ser mu' di!ersos, 'a &ue deenden de los o$%eti!os &ue se ersiguen,

ero de$e de tomarse en cuenta &ue las mediciones &ue se e#ect7en sean

uni#ormes resecto del tio de aarato, de o$ser!ador, etc( ? &ue se hagan con

la misma eriodicidad ' en la misma #orma ara &ue sean comara$les(






las &ue resentan el #actor causal ' la :s; &ue no lo resenta:n;( Asimismo

uede calcularse el riesgo relati!o ' atri$ui$le, es decir, determinar &ué

o$laci"n resenta ma'or incidencia del e#ecto(







16/30

Estructura del estudio

El e0erimento en ciencias sociales o médicas es un estudio en el cual se

onen a rue$a dos o m+s métodos, tratamientos o rogramas con #ines

diagn"sticos, teraéuticos, ro#il+cticos o de reha$ilitaci"n, ' en el &ue lasunidades o gruos e0erimentales se asignan a los di#erentes métodos,

tratamientos o rogramas or medio de un rocedimiento aleatorio, ' se sigue

la e!oluci"n de los gruos así #ormados ara e!aluar el e#ecto o resultado(

De#inici"n de la o$laci"n o$%eti!o

8sualmente se tiene un o$laci"n inicial de la &ue se toma una muestra

reresentati!a, ésta se di!ide aleatoriamente en !arios gruos &ue se asignana los di#erentes tratamientos, rogramas o métodos( Cada gruo de estudio se

considera como una muestra reresentati!a de la o$laci"n inicial(


• Criterios de inclusi"n( De$er+ de#inirse la o$laci"n de la cual se

o$tendr+n las unidades de estudio, se de$e de#inir si se trata de

!oluntarios o articiantes de rogramas rutinarios ' detallar suscaracterísticas( Es necesario de#inir oeracionalmente la entidad en

estudio( Es con!eniente dise4ar una #orma de acetaci"n de las

unidades de estudio(• Criterios de e0clusi"n(• Criterios de eliminaci"n(


nclu'e dos situaciones, la rimera es la m+s com7n es estudios clínicos 'edag"gicos(

*( Las o$laciones no tienen u$icaci"n recisa en el tiemo ' en el esacio

cuando el in!estigador no selecciona las unidades en estudio, sino &ue se

encuentran disoni$les en alguna instituci"n(

.( Las o$laciones est+n u$icadas en el tiemo ' en el esacio( Este es m+s

com7n es estudios de antroología social ' so$re salud 7$lica(


17/30


18/30

.( Estudio =a ciegas>( En estos estudios se resentan tres casos)

a; Cuando el su%eto e0erimental desconoce a &ué tratamiento ha sido

asignado(

$; Cuando el in!estigador :encargado de medir las resuestas o !aria$les

deendientes; es &uien lo ignora(

c; Cuando am$os lo ignoran( :=a ciegas do$le>;

En la e!aluaci"n de rocedimientos con e#ectos sicol"gicos es necesario

contar con un tratamiento &ue simule el #actor causal, ero &ue no a#ecte la

!aria$le de resuesta :lace$o;(

En la in!estigaci"n clínica, los lace$os de$en utilizarse en los casos

siguientes)

a; Cuando no e0ista alg7n otro medicamento cu'a e#icacia 'a sea conocida '

con la &ue se ueda comarar el roducto en estudio(

$; En a&uellos adecimientos en donde la si&ue constitu'e una in#luencia

rimordial(

c; Cuando se tienen dudas so$re la acci"n de un medicamento(


E0isten muchas #ormas de catar la in#ormaci"n) interrogatorio, o$ser!aciones,

e0loraciones #ísicas, rue$as de la$oratorio o ga$inete, etc( La reca$aci"n de

datos en los e0erimentos a !eces imlica esta$lecer contacto con todos los

su%etos en estudio a inter!alos de tiemo regulares(

El n7mero ' tio de #ormatos necesarios ara catar la in#ormaci"n deender+n

de la naturaleza del estudio ' de las etaas &ue se ha'an laneado(






19/30


las &ue resentan el #actor causal ' la :s; &ue no lo resenta:n;( Asimismo

uede calcularse el riesgo relati!o ' atri$ui$le, es decir, determinar &ué

o$laci"n resenta ma'or incidencia del e#ecto(


En caso de &ue ha'a decidido tomar una su$muestra ' si su estudio no tiene

an+lisis secuencial( Consulte aéndice A( Si su an+lisis es secuencial, no es

necesario determinar el tama4o de la muestra(

-am$ién se de$en e0aminar los asectos siguientes)

RecursosLogística


20/30

Cuando e0ista articiaci"n interinstitucional con!iene esta$lecer un

con!enio(• Recursos #inancieros( Los costos de la in!estigaci"n se eseci#icar+n

detalladamente, es decir, desglosarlos( Si se re&uiere ao'o #inanciero

se uede solicitar a !arias instituciones ' ara ello se llena #ormas de

solicitud esecí#icas &ue de$er+s acoma4arse del rotocolo de

in!estigaci"n(

'ogística

La in!estigaci"n total re&uiere de di#erentes tios de acti!idad, tiemos,

recursos humanos, materiales ' #inancieros ' ara lanear la realizaci"n se han

desarrollado !arios rocedimientos &ue ermiten analizar cada aso ' cumlir

satis#actoriamente resecto del tiemo ' de los costos(

(tica

La in!estigaci"n en seres humanos se %usti#ica or la ausencia de una

o$laci"n alterna en donde estudiar al hom$re en sus di#erentes etaas del

desarrollo( ara cada estudio de$er+n se4alarse claramente los riesgos ' los

$ene#icios ' esta$lecerse un !alor aceta$le ara la relaci"n riesgo9$ene#icio(Las características de cada estudio ermitir+n clasi#icarlo, dese er#ectamente

ermisi$le hasta a&uel en el &ue la relaci"n riesgo9$ene#icio lo haga no

in!estiga$le( Consultar los asectos éticos ara el estudio en seres humanos(

&eferencias

Siemre &ue el in!estigador mencione alguna in#ormaci"n &ue no ha'a sido

o$tenida or él mismo de$er+ incluir la #uente de la re#erencia( -odas lasre#erencias e0istentes en el te0to de$er+n aarecer or orden al#a$ético(

Formato !"!#$%o "ara #a'a ()o '! *o "roto#o*o

• rotocolo de encuesta descriti!a( Estudios o$ser!acionales,

retrosecti!os, trans!ersales ' descriti!os( Inclu'e los siguientes

asectos)

@ormato(


21/30

*( -ítulo

.( Antecedentes

/( 2$%eti!os

1( De#inici"n de la o$laci"n o$%eti!o

1(*( Características generales(

1(*(*( Criterios de inclusi"n

1(*(.( Criterios de e0clusi"n

1(.( 8$icaci"n esaciotemoral

( Dise4o estadístico

(*( Cu+ndo muestrear

(.( Bué muestrear

(/( C"mo muestrear

(1( Métodos de muestreo

( Eseci#icaci"n de !aria$les ' escalas de medici"n

( roceso de cataci"n de la in#ormaci"n

( An+lisis e interretaci"n de la in#ormaci"n

F( C+lculo del tama4o de la muestra

*( Recursos

**( Logística

*.(


22/30

• rotocolo de encuesta comarati!a( Estudios o$ser!acionales,

retrosecti!os o rosecti!os, trans!ersales ' comarati!os( Inclu'e los

asectos del #ormato anterior ' adem+s)• 5i"tesis :desués de o$%eti!os;• Comara$ilidad de las muestras o o$laciones :en dise4o

estadístico;(• rotocolo de re!isi"n de casos( Estudios o$ser!acionales,

retrosecti!os, longitudinales ' descriti!os( Inclu'e los asectos del

rimer #ormato ' adem+s)• Criterios de eliminaci"n :en criterios generales;(

• rotocolo de casos ' controles( Estudios o$ser!acionales,

retrosecti!os, longitudinales ' comarati!os de e#ecto a causa( Inclu'e

los asectos del rimer #ormato ' adem+s)• 5i"tesis :desués de o$%eti!os;• Criterios de eliminaci"n :en criterios generales;• Igualaci"n de atri$utos :en dise4o estadístico;

• rotocolo de ersecti!a hist"rica( Estudios o$ser!acionales,

retrosecti!os, longitudinales ' comarati!os de causa ' e#ecto( Inclu'e

los asectos del rimer #ormato ' adem+s)• 5i"tesis :desués de o$%eti!os;• Criterios de eliminaci"n :en criterios generales;• Igualaci"n de atri$utos :en dise4o estadístico;

• rotocolo de una cohorte( Estudios o$ser!acionales, rosecti!os,

longitudinales ' descriti!os( Inclu'e los asectos del rimer #ormato '

adem+s)• 5i"tesis :desués de o$%eti!os;• Criterios de eliminaci"n :en criterios generales;

• rotocolo de !arias cohortes( Estudios o$ser!acionales, rosecti!os,

longitudinales ' comarati!os( Inclu'e los asectos del rimer #ormato '

adem+s)• 5i"tesis :desués de o$%eti!os;• Criterios de eliminaci"n :en criterios generales;• Igualaci"n de atri$utos :en dise4o estadístico;

• rotocolo de e0erimento( Estudios o$ser!acionales, rosecti!os,

longitudinales ' comarati!os( Inclu'e los asectos del rimer #ormato '

adem+s)• 5i"tesis :desués de o$%eti!os;• Criterios de eliminaci"n :en criterios generales;


23/30

• Comara$ilidad de las muestras de o$laciones ' dise4o de las

manio$ras o tratamientos :en dise4o estadístico;(

AP+NDICE A

ASPECTOS ESTADÍSTICOS

DISE,O ESTADÍSTICO

Reresentati!idad :!alidez e0terna;( Es cuando se ueden e0traolar los

resultados de la muestra estudiada a la o$laci"n o$%eti!o ' deende de)

a; De#inici"n de la o$laci"n o$%eti!o

$; rocesos de medici"n

c; @orma de seleccionar la muestra( En este e0isten tres tios de sesgos &ue

ueden alterar la reresentati!idad ' son)

• Sesgos de selecci"n or arte del in!estigador(• Sesgos de autoselecci"n iatrotr"icos(• Sesgos de autoselecci"n inherentes(

HBué muestrear

)arco de muestreo# Es el marco de re#erencia o sitio donde suuestamente se

odr+ localizar a todas las unidades de la o$laci"n(

Si se llegara a terminar con una muestra &ue se considera &ue no esreresentati!a ha' dos osi$ilidades)

a; Me%orar los métodos del muestreo o el seguimiento de las unidades

$; Modi#icar la de#inici"n de la o$laci"n o$%eti!o

Unidad *ltima de muestreo# Es el elemento &ue da origen al !alor de las

!aria$les( or e%emlo) un e0ediente, una radiogra#ía, un ser humano, un

gruo de indi!iduos, etc(


24/30

+Cómo muestrear,

De acuerdo al marco de muestreo ha' !arios métodos de llegar a la unidad

7ltima de muestreo ' los m+s usados son)

• Simle( Cuando el marco ermite llegar directamente a las unidades

ultimas de muestreo ' no se hace una clasi#icaci"n re!ia de dichas

unidades(• Estrati#icado( Cuando se di!ide a la o$laci"n en estratos, ' éstos son

su$di!isiones &ue se muestrean or searado(• oliet+ico o or etaas( En la rimera etaa se o$tiene una muestra de

su$gruos o conglomerados de los elementos de estudio ' 7nicamente

de los conglomerados &ue ca'eron en la muestra se hace a su !ez unmuestreo(

• oliet+ico estrati#icado( Es una com$inaci"n de las anteriores(

)-todos de muestreo

ara cada etaa o estrato ha' !arios métodos ara o$tener la muestra(

• Muestreo aleatorio simle( Es a&uel en el &ue todas las unidades tienen

la misma ro$a$ilidad de &uedar incluidas en la muestra(• Muestreo sistem+tico( Es el &ue se e#ect7a cuando est+ disoni$le el

marco de muestreo &ue identi#ica a todas las unidades de la o$laci"n(• Muestreo roorcional al tama4o( Si se tiene una o$laci"n cu'as

unidades !arían considera$lemente en =tama4o> :!aria$le conocida;, ' la

!aria$le de interés es directamente roorcional a dicha !aria$le

conocida, con!iene seleccionar las unidades &ue #orman la muestra con

una ro$a$ilidad roorcional al tama4o

Comparabilidad .valide/ interna0

Se hace al homogeneizar las muestras en lo &ue resecta a #actores, &ue a

%uicio del in!estigador, uedan modi#icar la asociaci"n ostulada, ero ueden

e0istir #actores &ue no son o$%eto de estudio ' &ue ueden actuar antag"nica o

sinérgicamente con las !aria$les consideradas como causa, estos son

llamados #actores de con#usi"n ' re7nen los siguientes re&uisitos) a; se

encuentra resente de modos di#erentes en las muestras or comararse, ' $;


25/30

modi#ica la relaci"n de causalidad or contrastarse( Las #ormas #undamentales

de conseguir la comara$ilidad son)

a; Igualaci"n de atri$utos o #ormaci"n de $lo&ues( Se usan en los estudios

comarati!os( ara este e0isten dos !ariantes6 cuando dos o m+s indi!iduos#orman el $lo&ue ' cuando el $lo&ue est+ #ormado or un solo indi!iduo(

$; Asignaci"n aleatoria, este solo se uede hacer en los estudios

e0erimentales(

"amaño de la muestra

Esta de$e determinarse de tal modo &ue sea $a%a la ro$a$ilidad de cometer

errores imortantes(

• -ama4o de la muestra en estudios descriti!os( Jaría seg7n los

o$%eti!os del estudio, se ueden distinguir tres casos generales( *; una

in!estigaci"n &ue retende conocer el romedio o la roorci"n de la

o$laci"n &ue uede no estar u$icada en tiemo ' esacio, o $ien estar

u$icada en tiemo ' esacio, .; in!estigaci"n cu'o o$%eti!o es o$tener

ta$las de !alores normales ' /; la $7s&ueda sistem+tica de asociaci"nentre ni!eles socioecon"micos ' la deserci"n escolar(

• -ama4o de la muestra en estudios comarati!os( En estos estudios se

&uiere contrastar una hi"tesis( El rocedimiento estadístico de

contrastaci"n suone &ue la hi"tesis no es cierta, a lo &ue se llama

hi"tesis de nulidad( El roceso estadístico conduce o no al rechazo de

la hi"tesis de nulidad(

Análisis estadístico

8na !ez catada toda la in#ormaci"n ara realizar el estudio se de$e e#ectuar la

!aloraci"n estadística( E0isten di!ersos métodos de rocesamiento &ue

ermiten analizarla m+s #+cilmente(

En caso de &ue le !olumen sea grande o de &ue el an+lisis or realizar sea

comle%o, con!iene &ue la in#ormaci"n sea rocesada or medio de

comutadoras( En caso de &ue el !olumen de in#ormaci"n sea e&ue4o, '


26/30

sencillo el an+lisis or realizar, éste odr+ e#ectuarse con una calculadora de

$olsillo(

1elección de m-todos estadísticos

Seg7n el tio de estudio realizado, los o$%eti!os ' la escala de medici"n de las

!aria$les in!olucradas, se de$en racticar técnicas estadísticas di#erentes(

Consultar en el li$ro las m+s usadas(

AP+NDICE B

ASPECTOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN

VARIABLES Y ESCALAS

"ipos de variables

Las !aria$les son las características medi$les en las unidades de estudio, en la

selecci"n de las !aria$les ha' &ue considerar asectos tales como

comle%idad, claridad, tio ' rele!ancia ara los o$%eti!os del estudio( 8na

resuesta a la regunta Hcu+ntas !aria$les con!iene medir, odría ser) tantas

como sea necesario ' el menor n7mero osi$le(

En la in!estigaci"n con seres humanos e0iste una serie de !aria$les llamadas

=uni!ersales>, de$ido a &ue generalmente es necesario catarlas ara dar una

descrici"n general de las o$laciones en estudio6 or e%emlo, se0o, edad,

ni!el socioecon"mico, +rea geogr+#ica de rocedencia( E0isten di!ersas

clasi#icaciones de !aria$les, ' algunas de ellas son las siguientes)

• Jaria$les de interés rimario( Con a&uellas &ue ermiten medir en #orma

directa los asectos #undamentales del estudio :(e( talla ' eso;(• Jaria$les sustitutas a interés rimario( Cuando no se ueden medir las

!aria$les de interés rimario, or moti!os tecnol"gicos, éticos o de

tiemo, éstas se sustitu'en or otras &ue sean e&ui!alentes o &ue estén

asociadas #uertemente con las de interés rimario(• Jaria$les au0iliares( Son a&uellas &ue a esar de no ser #undamentales

roorcionan in#ormaci"n adicional al roceso estudiado(


27/30

• En los estudios trans!ersales las !aria$les solo se miden en una

ocasi"n, así &ue se de$e asegurar &ue realmente se arro%e la

in#ormaci"n su#iciente ara lograr los o$%eti!os(• En los estudios longitudinales se de$e eseci#icar el tiemo entre una

medici"n ' otra ', de ser osi$le, el n7mero aro0imado de dichas

mediciones(• En los estudios comarati!os se de$en de#inir en articular las !aria$les

&ue caracterizan al e#ecto ' a la causa

Escalas de medición

E0isten cuatro tios de escalas)

• Nominal( ara cada unidad de estudio se determina la ertinencia a una

entre !arias categorías( Las categorías con mutuamente e0clu'entes '

e0hausti!as, ' no es osi$le esta$lecer relaciones de orden entre las

categorías( or e%emlo, ara estado ci!il las categorías ueden ser)

soltero, casado, !iudo, di!orciado ' uni"n li$re(

• 2rdinal( Se determina la ertenencia de las unidades a categorías( En

este caso se considera &ue e0iste un grado de intensidad de laroiedad medida, or lo &ue las categorías guardan un orden( or

e%emlo, dolor) le!e, moderado e intenso(

• Inter!alo( Se asignan n7meros ara indicar la intensidad de una

característica, con unidad de medida ' origen ar$itrarios, &ue se elige

con $ase en con!eniencias r+cticas, de tal manera &ue se mantiene la

igualdad de los inter!alos( or e%emlo, temeratura(

• De relaci"n( Se asignan n7meros ara se4alar la intensidad de una

característica con unidad de medida ar$itraria, ero origen #i%o, lo &ue

mantiene la igualdad de las relaciones o roorciones( r e%emlo, eso,

ingreso(

nstrumentos de captación

• Entre!ista


28/30


29/30

• regunta literal( Se ide una resuesta recisa(• regunta a$ierta o no estructurada( El entre!istado uede e0la'arse

todo lo &ue desee(• regunta arcialmente estructurada( Esta$lece ociones #i%as ara el

registro or arte del entre!istador, aun&ue dichas ociones no se

mencionen en la regunta(• regunta estructurada, o cerrada, o de resuesta m7ltile( Se

mencionan al entre!istado las osi$les ociones de resuesta re#i%adas

en el cuestionario( ueden ser dicot"micas o en a$anico(• Di#erencial sem+ntico( Se $asa en las reguntas de oci"n m7ltile(

8na !ez redactado el cuestionario se ro$ar+ en #orma de cuestionario iloto

&ue se administrar+ e0erimentalmente a un gruo e&ue4o de ersonas ara!eri#icar la con#ia$ilidad, oerati!idad ' !alidez de las reguntas(

Codificación de datos

Los datos se odr+n mane%ar #+cilmente si se encuentran en #orma numérica(

Es necesario con!ertir algunas ala$ras en dígitos( La trans#ormaci"n de

in#ormaci"n de una #orma a otra se conoce como codi#icaci"n(

E0isten dos tios de sistemas de codi#icaci"n)

• Sistema de c"digo estandarizado, or e%emlo CIE(

• Sistemas de codi#icaci"n eseciales(

AP+NDICE C

FASES DE LA INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA TERAP+UTICA

Es la &ue realizan #armac"logos clínicos ' clínicos so$re uno o !arios gruos

de indi!iduos, con el o$%eto de estudiar el e#ecto &ue so$re éstos tiene una

droga determinada( Estas in!estigaciones se realizan con e0erimentos(

-omando como $ase los resultados o$tenidos en animales durante la #ase

reclínica, la e!aluaci"n de una droga en seres humanos se realiza a lo largo

de cuatro #ases su$secuentes, cada una de ellas con o$%eti!os roios(

FASE -. El ro"sito es conocer la ha$ilidad del hom$re ara tolerar #isiol"gicamente una dosis !aria$le de la droga en estudio(


30/30

FASE . El ro"sito consiste en determinar, con un alto grado de e0actitud, si

la droga es 7til en una o m+s indicaciones clínicas(

FASE /. El ro"sito consiste en con#irmar ' e0tender los resultados o$tenidos

en la #ase II, mediante estudios controlados en una muestra grande deacientes seleccionados(

FASE 0( Inclu'e todos los asectos de in!estigaci"n &ue siguen a la

aro$aci"n de una droga ara su !enta al 7$lico(

El Protocolo de Investigación. MÉNDEZ

Documents

Transcript of El Protocolo de Investigación. MÉNDEZ