INSTITUTO COLOMBIANO DE SALUD ICOSALUD

Camilo Bastidas Guarnizo Químico FarmacéuticoQ.F. Auditor de calidad ISO 9001 y ISO 14001. Esp.bastidascamiloernesto5@hotmail.com

EL SERVICIO FARMACÉUTICO

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓNOBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN DECRETO 2200 DE 2007DECRETO 2200 DE 2007

RESOLUCIÓN 1403 DE 2007, RESOLUCIÓN RESOLUCIÓN 1403 DE 2007, RESOLUCIÓN 1478 DE 20061478 DE 2006

CAMPO DE APLICACIÓ

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Prestadores de servicios de salud, incluyendo los regímenes de excepción contemplados en el Art. 279, Ley 100/93.Establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos.

Toda entidad o persona que realice una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.

OBJETO Regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.

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N Prestadores de servicios de salud, incluyendo los regímenes de excepción contemplados en el Art. 279, Ley 100/93.

Establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos.

Toda entidad o persona que realice una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.

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JETO Regular las actividades y/o procesos propios del

servicio farmacéutico.

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º)Conjunto de Actividades

Que tienen por objeto lograr que el medicamento o dispositivo médico, que se encuentra en un establecimiento farmacéutico distribuidor autorizado

Sea entregado oportunamente al Usuario

Para lo cual deberá contarse con la disponibilidad del producto, tiempo y espacio en el servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico, estableciendose vínculos entre el prestador del servicio, el usuario y los canales de distribución.

Prescripción de un medicamento

Administración correcta en la dosis y vía prescrita y en el momento oportuno, y el registro de los medicamentos administrados y no administrados

Dispensación por parte del servicio farmacéutico

Con el fin de contribuir al éxito de la farmacoterápia

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)¿Qué es?

Conjunto de principios, procesos, procedimientos técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales.

¿Para que?Reducir riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos.

¿Quienes?Instituciones Prestadoras de Servicios en Salud, públicas y privadas, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas.

Características Principios de efectividad, colaboración y mejoramiento continuo.

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14.

Ministerio de la Protección Social.

Conjunto esencial de técnicas sobre:

Planeación. Procedimientos. Guías.

CONTENIDO

REGLAMENTADOR

MENCIONES NORMATIVAS

Medicamentos de Control Especial. Resolución 1478 de 2006, Art. 117.

Anexo Técnico No. 1 Resolución 1043/06. Estándar Medicamentos y Dispositivos Médicos. Cod. 4.5. Todos los servicios.

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¿QUÉ?La responsabilidad de: Desarrollar. Implementar. Mantener. Revisar. Perfeccionar un Sistema de Gestión de la Calidad.

¿CONFORME A QUÉ?Leyes y demás normas sobre la materia.

¿QUIENES?Todo servicio farmacéutico.Todo establecimiento farmacéutico.Toda persona autorizada.

¿CÚALES NORMAS?Leyes: 10ª/1990, 87/1993, 489/1998 y 872/2003.Decreto: 2200/2005.Resoluciones: 1478/2006 y 1043/2006.Modelo: Departamento Administrativo de la Función Púlica y de Gestión del servicio farmacéutico.

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¿QUÉ ES?Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativos relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico y tratamiento y rehabilitación de la enfermedad.

¿PARA QUÉ?Contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.

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NTE A través de establecimientos farmacéuticos.

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A cargo de una IPS, el que además de las disposiciones del Decreto 2200/05 debe cumplir con los estándares del Sistema Único de Habilitación del SGSSS.

Una IPS además de distribuir los medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes hospitalizados puede dispensarlos a sus pacientes ambulatorios.

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ODisponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad, número de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren.

Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus áreas.

Disponer de un recurso humano idóneo para el cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice.

1. RECURSO HUMANO DEL SERVICIO FARMACÉUTICO

Anexo Técnico No.1, Res 1043 de 2006

BAJA COMPLEJIDAD MEDIANA Y ALTA COMPLEJIDAD

AMBULATORIOTecnólogo en Regencia Auxiliar en Servicio F. Carácter presencial. (Cód. 1.37).

HOSPITALARIOQuímico FarmacéuticoTecnólogo en Regencia Auxiliar en Servicio F. Carácter presencial.(Código 1.37). AMBULATORIO

Químico Farmacéutico responsable de la prestación del servicio.Cuando hay red: Q.F. de disponibilidad, por cada 5 servicios. En cada servicio de la red un Tecnólogo en Regencia de F o Auxiliar en Servicio F. (Código 1.38).

HOSPITALARIO

Químico Farmacéutico de Carácter presencial.(Código 1.38).

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AL Contará con personal de las calidades

señaladas en la normatividad vigente y en número que garantice el cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio que se adelanten en la institución (Art. 9º, Dec. 2200/05).

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Químico Farmacéutico o el Tecnólogo en Regencia de Farmacia (Leyes 212/95 y 485/98, Dec. 2200/05, art. 9º).

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ALTA Y MEDIANA

BAJA

Químico Farmacéutico (Ley 212/95, Dec. 2200/05, art. 9º).

Auxiliar en servicios farmacéuticos (Modelo de Gestión, en aplicación del Artículo 446 Ley 9ª de 1979).

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Químico Farmacéutico.

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En una zona geográfica de una ciudad, municipio, distrito o provincia que pueda ser efectivamente cubierta por dicho profesional.

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Cinco (5) servicios farmacéuticos ambulatorios donde haya dispensación de medicamentos de una misma institución.

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Tecnólogo en Regencia de Farmacia.

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Servicio de atención farmacéuticaEs el servicio destinado al almacenamiento, conservación,

distribución, dispensación y control de medicamentos e insumos para la salud. Para el diseño y construcción de los servicios de atención farmacéutica deberá darse cumplimiento a las normas vigentes reglamentarias.

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.Las disposiciones contenidas en la Resolución 4445 de 1996 o las

normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan, se aplicarán exclusivamente a la infraestructura física creada o modificada, a partir del 1 de noviembre de 2002. En caso de crear o modificar uno o más servicios, sólo se le aplicará la Resolución 4445 de 1996, al servicio creado o modificado.

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. 1º. “Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de

complejidad, número de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren”. Esta estructura física se determina en el modelo de gestión de servicio farmacéutico, atendiendo a la naturaleza de la actividad y/o proceso que se realice.

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1. Disponer de una infraestructura física debidamente adecuada que cuente con:

• Área de almacenamiento.

Pisos. Paredes. Techos. Iluminación. Ventilación.

• Condiciones de temperatura y humedad y llevar los registros.

• Criterios de almacenamiento.

• Comunicaciones.

3. Teniendo en cuenta lo establecido en el artículo 21 del Decreto 2200 de 2005…

4. En el evento en que la entidad no mantenga las condiciones mínimas exigidas en la presente capítulo, de manera automática se procederá a la cancelación de la inscripción.

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8.

En el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico, se desarrolla la estructura física, determinando las condiciones esenciales de las instalaciones que corresponden a cada proceso de acuerdo con su naturaleza y complejidad, estos procesos son los señalados en el art. 15 del Decreto 2200 de 2005. Estas condiciones son:

1. Infraestructura Física (condiciones locativas: Pisos paredes, techos, áreas de almacenamiento, iluminación, instalaciones eléctricas, ventilación, condiciones de temperatura y humedad, y criterios de almacenamiento).

2. Áreas (8 para el servicio farmacéutico de baja complejidad y 2 adicionales para el de mediana y alta complejidad).

3. Los procesos de elaboración, transformación y adecuación y ajuste de concentraciones de dosis están tratadas en el proyecto con algunas exigencias de normas nacionales e internacionales.

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Área Física exclusiva de circulación restringida, no utilizada como tránsito entre otras dependencias, sistema de ventilación natural y/o artificial, condiciones de temperatura y humedad relativa (Cod 2.27).

Área que garantice las BP de Manufactura: reempaque, reenvase, magistrales, nutriciones parenterales, adecuaciones de dosis, mezcla de medicamentos citostáticos (Cod 2.27).

Área de almacenamiento medicamentos de control especial (Cód 2.27).

Dispondrá de ambientes necesarios para los procedimientos que se realicen, de conformidad con la normatividad aplicable a cada uno de ellos (Cod. 2.27).

Los servicios farmacéuticos ambulatorios pueden ser independientes o pertenecer a una IPS. (Cod. 2.27).

SERVICIO FARMACÉUTICO

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Servicio de trasplante de Médula Ósea; Alogénico: s. f. Cámara de flujo laminar: nutriciones y oncológicos, según lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 y demás normas … (Cod. 2.22).

Servicios de Apoyo Diagnóstico o Terapéuticos … y procedimientos Oncología Clínica: Si ofrece quimioterapia, cuenta con área para preparación de medicamentos, independiente del sitio de administración (Cod. 2.39).

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º)

Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus áreas.

En el Modelo de Gestión, en cada proceso, dependiendo de su naturaleza y complejidad, se señala la dotación necesaria para el cumplimiento del objetivo del mismo.

DOTACIÓN

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6Servicio de Hospitalización en todas las complejidades; en Salud Mental o Psiquiatría: Equipo de reanimación, con los medicamentos, soluciones, elementos médico quirúrgicos …(Cods. 3.5 y 3.8).

Consulta Externa por Profesionales de la Salud con enfoque en Medicina y terapias alternativas: … Equipo básico de urgencias para control de reacciones anafilácticas: con medicamentos, soluciones, que garantice el manejo de una reacción anafiláctica en una relación fácilmente disponible.

Servicio Farmacéutico: La dotación y muebles necesarios para la clasificación, almacenamiento y dispensación de los medicamentos, para la realización de los procesos que ofrezcan. Si prepara soluciones inyectables, adecuación de dosis, nutriciones parenterales y mezcla de medicamentos citostáticos, debe contar con cámara de flujo laminar. Para el almacenamiento de insumos: Nevera exclusiva.

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6Todos los Servicios: La institución tiene un listado de medicamentos, para la prestación de los servicios que ofrece. Los medicamentos se identificarán de acuerdo con lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 y los dispositivos médicos de acuerdo con el Decreto 4725 de 2005 (Cod. 4.1).

Condiciones de almacenamiento de medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos y reactivos. Se contará con instrumentos para medir y controlar la humedad y temperatura (Cod. 4.3).

La elaboración de mezclas de medicamentos oncológicos, nutriciones parenterales, ajuste de concentraciones de dosis prescritas y preparaciones magistrales y cada uno de los procesos que realice, deberá cumplir con el Decreto 2200 de 2005 o demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan, el modelo de gestión y demás normas vigentes sobare las buenas prácticas de manufactura cuya vigilancia compete al INVIMA y a las entidades territoriales (Cod. 4.5).

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Todos los prestadores de servicios de salud deberán cumplir con las normas propias de:

laboratorio clínicoservicios farmacéuticosambulanciasurgenciasradio-protecciónreferenciacontra-referencia

según los servicios que ofrezca (Cod. 5.18).

CUMPLIMIENTO DE NORMAS PROPIAS DE OTROS SERVICIOS

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Todos los Servicios: Si la institución presta servicios de hospitalización, obstetricia o urgencias de baja complejidad cuenta con: Laboratorio clínico, servicios farmacéutico, Ambulancia, Radiología … (Cod. 7.1).

Si ofrece quimioterapia debe contar con servicio farmacéutico de alta complejidad (Cod. 7.6).

Si presta servicios de hemodiálisis cuenta con servicios de laboratorio clínico, servicio de Transfusión o Banco de Sangre, servicio farmacéutico (Cod. 7.7).

Los … servicio farmacéutico pueden pertenecer a la IPS o ser externos y contratados por la IPS, quien responderá por el buen funcionamiento de los mismos (Cod. 7.10).

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Todos los servicios de trasplante de Órganos: Todos los requisitos de los servicios quirúrgicos de mediana y alta complejidad. Adicionalmente: servicio farmacéutico (Cod. 7.13).

Urgencias de baja complejidad consulta prioritaria: … Cuenta servicio farmacéutico de baja complejidad o demuestra el apoyo de suministro de medicamentos necesario para la complejidad y tipo de pacientes que atiende con la oportunidad requerida (Cod. 7.11).

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Servicios de Cuidados Intermedios e Intensivos, Unidad de Quemados, Cirugía Obstetricia, Urgencias, Transfusión Sanguínea, Diálisis Renal … Guías establecidas por el comité de farmacia y terapéutica, sobre el correcto uso de los medicamentos incluyendo controles sobre el uso de los psicotrópicos y otros medicamentos que causan adicción física y psíquica, en caso de ser utilizados por la institución (Cod. 9.4).

Todos los servicios: Realiza procesos de evaluación y seguimiento de los riesgos inherentes al tipo de servicio que presta: complicaciones anestésicas, complicaciones terapéuticas especialmente medicamentosas y transfusionales … (Cod. 9.1).

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Servicio de Estética: complicaciones medicamentosas en particular por el uso de sustancias biológicamente activas y el uso por parte de personas sin la competencia mínima para la realización de procedimientos e intervenciones en salud (Cod. 9.7).

Sala General de Procedimientos menores: complicaciones terapéuticas y/o medicamentosas del manejo de medicamentos para recuperación ambulatoria (Cod. 9.13).

Servicios Farmacéuticos Hospitalarios y Ambulatorios: Complicaciones terapéuticas medicamentosas secundarias a: Entrega de medicamentos o instrucciones diferentes a lo ordenado por el profesional tratante, eficacia reducida o nula toxicidad por desnaturalización del medicamento, formulación por profesional no autorizado para la formulación, resistencia antibiótica, efectos adversos innecesario o evitables, enmascaramiento de cuadros clínicos (Cod. 9.14).

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Hospitalización Domiciliaria: Complicaciones derivadas del manejo de medicamentos (Cod. 9.16).

Cirugía Ambulatoria: Complicaciones terapéuticas y/o medicamentosas del manejo de medicamentos para recuperación ambulatoria (Cod. 9.18).

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Operaciones de elaboración, transformación, etc.

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NOperaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, re-envase o reempaque de medicamentos.

Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico.

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GENERALES

Selección

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Almacenamiento

Distribución

Dispensación

Participación en grupos

Información y educación

Destrucción o desnaturalización

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ESPECIALES

Atención farmacéutica

Fármaco-vigilancia

Preparaciones magistrales

Nutriciones parenterales

Mezcla de m. oncológicos

Adecuación y ajuste de concentraciones

Investigaciones sobre: demanda insatisfecha, etc

Monitorización de medicamentos

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Radio fármacos

Donaciones

Participación en programas

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L Entidades territoriales de salud.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Superintendencia Nacional de Salud.