Escalamiento 28.10.09
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Definición
Proceso de incremento en el tamaño del lote
Aplicación del mismo proceso para diferentes volúmenes
Objetivos específicos del Escalamiento Proceso factible de ser realizado en planta Ordenar el proceso de acuerdo a
equipamiento Mínimas variaciones físicas del producto Mínimas variaciones analíticas del
producto Definir variables operativas a utilizar
(Posterior Validación)
Normativa
Guías SUPAC (Scale - Up Postapproval Changes)– Define niveles de cambio– Define ensayos para cada nivel de cambio– Ensayos de BE/BD requeridos– Define la documentación
www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm064979.htm
Consideraciones
Entender el proceso a realizar Conocer el comportamiento del producto Determinación empírica de ciertos aspectos Similitud geométrica de los equipos y
similar principio operativoSUPAC Manufacturing Equipment Addendum
Operación unitaria que realizan
Principio operativo que utilizan
Clasificación de los equipos