Estabilizando la conservación del movimiento vertebral

Reemplazo de disco vertebral para

preservar el movimiento y corregir la

postura de la columna cervical

Técnica quirúrgica

1

Contenidos

Implantes 2

Instrumentos 4

Técnica quirúrgica 5

Indicaciones de uso 11

2

Implantes

Los materiales seleccionados tienen excelente resistencia al desgaste y

biocompatibilidad.

Movilidad anatómica controlada

±12º Incurvación lateral

±12º Rotación axial 2mm Translación pura

Flexión Extensión 22º

Núcleo de

polietileno

Titanio

Poroso

Placa

superior

de titanio

Placa

Inferior de

titanio

Este símbolo indica el centro de rotación para cada movimiento.

3

Implantes

El Synergy Disc se ofrece en tres tamaños y en tres ángulos lordóticos

correctivos para satisfacer las necesidades de cada paciente y mantener su

estabilidad postural.

*Medido en el centro de rotación F-E

Ángulo de corrección lordótica

0° 3° 6°

Pequeño

Medio

Grande

Tamaño A-P Lateral Altura*

Pequeño 14 mm 15 mm 5mm

Medio 16 mm 17 mm 5mm

Grande 18 mm 19 mm 5mm

4

Instrumentos

Juego de instrumentos directos para un abordaje quirúrgico mínimamente

traumático

Guía

Para colocar los tornillos en la línea media

y el plano sagital

Taladro

Para crear agujeros para los tornillos

Destornillador

Para atornillar los tornillos en los cuerpos

vertebrales

Martillos

Para ayudar en la inserción y extracción de

instrumentos

Tornillos

Para ayudar en la distracción y establecer

referencias sagitales

Retenedor

Para comprimir y distraer los cuerpos

vertebrales. También mantiene referencias

sagitales.

Distractor

Para ayudar en la distracción intervertebral

Feelers (medidores)*

Evalúa el tamaño del implante y el tipo de

superficie del cuerpo vertebral

Raspas

Ayudan a aplanar la superficie vertebral

Para ensayar la colocación del implante y

evaluar el ángulo de corrección lordótica

Introductores

Para agarrar con seguridad e insertar el

implante

Compactadores

Ajusta el implante en su posición final

Extractor

Para retirar el implante, de ser necesario.

Instrumentos de prueba

5

Visión general de la técnica quirúrgica

La técnica quirúrgica es similar a la de una fusión vertebral guiando

sagitalmente al implante y los instrumentos.

1. Preparación del paciente y

disectomía parcial

2. Colocación de tornillos

3. Disectomía total, distracción,

descompresión y preparación de superficies vertebrales

5. Inserción del implante

4. Inserción del instrumento de prueba

6

Técnica quirúrgica

1. Preparación del paciente

Posición neutra

Prepare al paciente en una posición neutral,

colocando un cojín con forma de donut bajo

la cabeza y una toalla enrollada bajo el cuello.

Con fluoroscopia ajuste la postura del

paciente para asemejar la posición de

radiografía neutra pre quirúrgica. Utilice

adhesivo quirúrgico para asegurar en su lugar

el cojín y la toalla a la mesa para evitar

movimientos. También use el adhesivo o

plástico para asegurar la cabeza del paciente

a la mesa o al cojín para evitar movimientos.

Disectomía parcial

Exponer el nivel del disco a tratar, marcar la

línea media usando fluoroscopia y/o los

músculos largos del cuello y, finalmente,

realizar una disectomía parcial.

2. Colocación de tornillos

Usar la guía para colocar los tornillos

Alinear los indicadores de la Guía en la línea

media y asegúrese que los agujeros laterales

de la Guía estén a la vista y alineados por

medio de una fluoroscopia. Utilice el Taladro

para hacer agujeros para los Tornillos.

Coloque los Tornillos a través de la Guía con

el Destornillador, alojando los Tornillos

aproximadamente en la línea media del

cuerpo, en un plano sagital y paralelos a las

superficies de los cuerpos vertebrales.

Verifique la posición de los Tornillos con

fluoroscopia.

7

Técnica quirúrgica

3. Preparación del espacio

discal

Asegurar el retenedor a los tornillos

Deslice los extremos del Retenedor sobre

cada Tornillo. Use el Destornillador para

torcer los Tornillos y asegurarlos en su

lugar.

Coloque el interruptor de palanca del

Retenedor en la posición de distracción y

distraiga el espacio discal.

Tenga cuidado para no sobre-distraer el

espacio del disco. Si lo requiere, puede

utilizar el Distractor intervertebral para

ayudar la distracción.

Disectomía y descompresión

Realice una disectomía y descompresión

total utilizando los instrumentos de rutina.

Evaluar el tamaño y tipo de superficie de los

cuerpos vertebrales

Con fluoroscopia lateral y/o AP, use el

Medidor para evaluar la superficie vertebral y

determinar cual tamaño será mejor para el

paciente. Los medidores están disponibles

en tamaños pequeño (small), medio

(medium) y grande (large).

8

Técnica quirúrgica

4. Inserción de la prueba

Preparación de las superficies vertebrales

Según prefiera el cirujano, pueden usarse

instrumentos eléctricos o manuales para

aplanar la superficie vertebral. Se provee una

raspa para ayudar en este proceso. Con el

espacio discal algo distraído, deslice la raspa

sobre el Retenedor. Con suavidad, inserte la

raspa en el espacio discal, guiándose con

fluoroscopia. Ponga el Retenedor en la

posición „comprimir‟ y aplique un poco de

presión a los cuerpos vertebrales. Utilizando

un martillo, golpee la raspa un poco para

sacarla del espacio discal. Este proceso puede

repetirse las veces necesarias para crear una

superficie plana en los cuerpos vertebrales,

tanto el superior como el inferior. Observe que

la Raspa puede cortar sólo de un lado. Tenga

cuidado para evitar extraer agresivamente más

superficie vertebral de la necesaria.

Implantación del instrumento de prueba y

medición del ángulo lordótico

Seleccione el tamaño de prueba adecuado

(pequeño, medio o grande) y deslícelo sobre el

retenedor. El retenedor debe estar en una

posición neutra (sin compresión ni

distracción). Use fluoroscopia para colocar la

prueba en la profundidad deseada en el

espacio discal. Ajústela apretando las palancas

para corregir el ángulo lordótico tanto como

se desee. Si es necesario, deslice

proximalmente el retenedor para permitir la

angulación de los extremos del retenedor (y

del cuerpo vertebral).

Prueba a 0° Prueba a 3° Prueba a 6°

9

Técnica Quirúrgica

5. Inserción del implante

Antes de comprimir Luego de comprimir

Colocar el implante en el introductor

Coloque el implante del tamaño adecuado

(tamaño y ángulo lordótico deseados) en el

introductor, como se muestra, juntando la

marca “SUP” del implante y del introductor.

Cierre los extremos del introductor girando

la manilla en sentido del reloj. Asegúrese

que el implante está ajustado correctamente.

Insertar el implante

Deslice el Introductor sobre el Retenedor.

Asegúrese que los marcadores “SUP” en el

Implante y el Introductor están orientados

uno con el otro. Comprima el retenedor poco

después que el borde posterior del implante

(aún en el introductor) entre en el espacio

discal para facilitar la fijación a la superficie

vertebral. Inserte el Implante en el espacio

discal golpeando el Introductor con el

Martillo. Use fluoroscopia para verificar la

profundidad del implante. Cuando el

implante esté colocado adecuadamente, gire

la manilla del introductor en sentido

contrario a las agujas del reloj para liberar

los extremos del introductor del implante.

Asentamiento final

Retire el Retenedor y los Tornillos. Si lo

necesita, ajuste el implante con el compresor

y el martillo -con fluoroscopia- hasta que

quede sellado por completo. Asegurar una

colocación y alineamiento adecuados del

implante permitirán al paciente alcanzar un

rango de movimiento óptimo.

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Procedimientos en múltiples niveles

Los reemplazos en varios niveles se han mejorado con técnicas quirúrgicas

de estabilidad de implantes y mínimamente traumáticas

El diseño de los instrumentos y el implante agreden mínimamente los cuerpos vertebrales y

permiten un acceso suficiente para reemplazar el disco en niveles adyacente. Las

características estabilizadoras del implante añaden equilibrio postural a los reemplazos

discales de varios niveles.

Precaución

La información de este documento puede cambiar. Esto incluye, pero no se limita a: diseño

del implante, diseño de los instrumentos y técnica quirúrgica. Este documento no sustituye

el entrenamiento adecuado por parte de un cirujano con experiencia con este implante, sus

instrumentos y la técnica. Los cirujanos deben cuidar no sobre-distraer el espacio del disco,

sobre-insertar los instrumentos o el implante o dañar los tejidos blandos cercanos. Éste es

un dispositivo en investigación y no está aprobado por la FDA para usarse en E.E.U.U.

11

Sistema de remplazo total de disco cervical Synergy Disc Synergy Disc Replacement, Inc

1544 Gloucester Road

Exclusivamente para investigaciones clínicas London ON N6G 2S6

Canada

OBJETIVO: El Synergy Disc es un disco destinado a preservar el movimiento. Además, permite al cirujano alterar el ángulo lordótico del implante.

DESCRIPCIÓN: El Synergy Disc es un sistema de 3 componentes: 1. Lámina inferior de titanio. 2. Núcleo UHMWPE. 3. Lámina superior de titanio. El implante viene en 3 tamaños (milímetros): Pequeño o Small (12 A/P x 15 lateral), Mediano o medium (16 A/P x 17 lateral) y Grande o large (18 A/P x 19

lateral). El núcleo está disponible en 3 tamaños: 0°x5mm, 3°x5mm y 6°x5mm.

PRESENTACIÓN: El Synergy Disc es suministrado en un empaque estéril. No utilice el implante si la integridad del empaque ha sido comprometida.

Retire el implante del empaque sólo luego de haber determinado el tamaño adecuado, siempre usando una técnica aséptica. El implante es suministrado con el núcleo de 6° ya instalado. Pueden utilizarse los núcleos de 0° y de 3° en vez del núcleo de 6°, basándose en el resultado más preciso del ensayo,

determinado por el cirujano.

INDICACIONES:

Se indica el Synergy Disc para pacientes con madurez ósea para la

reconstrucción de discos entre C3 y C7, mediante la disectomía de uno o múltiples niveles para radiculopatía y/o mielopatía intratable.

La radiculopatía y/o mielopatía intratable debe presentarse con

hernia discal y/o formación de osteofitos. La presencia del último

debe producir compresión sintomática de raíz nerviosa y/o médula

espinal.

La compresión sintomática de raíz nerviosa y/o médula espinal debe documentarse en la historia clínica (ej.: dolor [de cuello y/o brazo],

déficit funcional y/o neuronal) y estudios imagenológicos (ej.: TAC, RM, rayos x, entre otros).

Los pacientes deben haber seguido un tratamiento conservativo durante 6 semanas antes que les sea implantado el Synergy Disc.

El procedimiento quirúrgico es por vía anterior.

CONTRAINDICACIONES:

Las contraindicaciones incluyen, pero no se limitan a:

Espondilosis moderada a avanzada.

Diagnóstico de osteoporosis.

Infección sistémica activa o en el sitio de operación.

Embarazo.

Inestabilidad cervical acentuada en radiografías laterales, coronales o en flexión/extensión.

Otra condición en el mismo nivel cervical además de la enfermedad sintomática del disco que requiere ser operado.

Patología severa de las articulaciones facetarias de los cuerpos vertebrales involucrados.

Diagnóstico previo de osteopenia u osteomalacia.

Obesidad mórbida.

POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Los riegos asociados al uso del Synergy Disc incluyen:

Aquellos asociados a cualquier cirugía.

Aquellos asociados específicamente a cirugías cervicales por vía

anterior.

Aquellos asociados a implantes espinales, así como aquellos

pertenecientes a Synergy Disc.

Hay el riesgo de que dicha cirugía no sea exitosa, y no alivie o

hasta empeore los síntomas preoperatorios.

Los riesgos asociados a cualquier procedimiento quirúrgico son:

infección de la herida; infección sistémica, necrosis de la herida;

edema; hipertensión; abscesos; convulsiones; celulitis; dehiscencia de la herida; inflamación; hematoma; trombosis; isquemia;

reacciones desfavorables a la anestesia; complicaciones

pulmonares; embolismo; embolismo pulmonar; tromboembolismo; hemorragia; hematomas; tromboflebitis; compromiso

gastrointestinal; daño de órganos, nervios o músculos; muerte.

Los riesgos asociados a cirugías con abordaje anterior de la columna cervical incluyen: disfagia; disfasia; disfonía;

aspiraciones recurrentes; fístulas; déficit o daño de nervios; perforaciones de tráquea, esófago y faríngeas; obstrucciones de

vías respiratorias; quilorrea externa; ronquera; garganta áspera;

parálisis de cuerdas vocales; parálisis laríngea; calor o adormecimiento de las extremidades; daño neural; daño de médula

espinal, nervio o raíz nerviosa, el cual puede resultar en parálisis o

dolor; desgarros durales; pérdida de altura del disco; pérdida de curvatura, corrección, altura o reducción propias de la columna

vertebral; deslizamiento vertebral; desgarro, herniación o

degeneración de discos adyacentes; inflamación de disco; aracnoiditis; daño de tejido blando y vasos sanguíneos cercanos; estenosis de canal medular;

espondilólisis; y cefaleas.

Los riesgos asociados a cualquier implante vertebral, incluyendo el Synergy Disc, son: pérdida temprana o tardía de los componentes; desensamblaje;

incurvación o ruptura de cualquiera o de todos los componentes o

instrumentos; migración del implante; colocación incorrecta del implante;

problemas con el tamaño del implante; pérdida de garantía; quebradura del

implante; fractura ósea; protección contra estrés; reacciones ante un cuerpo extraño, incluyendo reacciones alérgicas, enfermedades autoinmunes,

formación de tumores, cicatrices, y/o metalosis; penetración de la piel;

presión contra tejidos u órganos adyacentes; colapso de esófago o tráquea debido a que su tejido cubra inadecuadamente parte del implante; infección;

posible reacción del tejido; absorción ósea; formación de tumores por

rechazo; resorción ósea; desarrollo de nueva radiculopatía; mielopatía o dolor; el crecimiento óseo de la porción operada de la columna se detiene;

movilidad reducida o fusión de la columna debido a formación de hueso;

pérdida de funciones neurológicas; disminución de la fuerza de las extremidades; reflejos reducidos; lesión de médula espinal o raíz nerviosa; e

interferencia con imágenes radiográficas por la presencia del implante.

Incapacidad para realizar actividad o para volver a la vida normal.

Muerte.

NOTA: puede ser necesaria una cirugía adicional para corregir ciertos efectos

secundarios.

ADVERTENCIAS:

Es esencial la selección adecuada del tamaño del implante, incluyendo el ángulo lordótico, así como la colocación adecuada del Synergy Disc en el paciente para un

desempeño óptimo. El sistema del Synergy Disc debe ser utilizado sólo por cirujanos de columna con experiencia, luego de haber recibido un entrenamiento adecuado con respecto a los requerimientos específicos de dicho implante.

Debido a la cercanía del lugar del implante a estructuras vasculares y neuronales, debe protegerse adecuadamente estas áreas.

Al momento de ver las opciones de tratamiento de un paciente determinado, es importante considerar factores como la edad del paciente, su ocupación, nivel de actividad y grado de degeneración espinal. Es esencial la elección adecuada de los pacientes para tener éxito. Practicar con cuidado para no dañar el implante

(superficies articulares) durante la implantación. El implante Synergy Disc y sus instrumentos deben usarse juntos para una implantación adecuada.

Instrucciones de uso 1077-2011-A

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Instrumentos para el reemplazo total ‘Synergy Disc’ Synergy Disc Replacement, Inc.

1544 Gloucester Road

Exclusivamente para investigaciones clínicas London ON N6G 2S6

Canada OBJETIVO: Estos instrumentos pretenden ayudar a la implantación efectiva del Synergy Disc.

DESCRIPCIÓN: El juego de instrumentos del Synergy Disc está compuesto por los siguientes instrumentos manuales reutilizables:

Punzón

Distractor

Driver

Medidor

Guía

Martillo

Introductor (es)

Piloto Cortador(es)

Pinza (s)

Raspa (s)

Extractor

Retenedor

Impactor

Trial

CUIDADO Y MANEJO: Los instrumentos del Synergy Disc son reusables y se entregan en una bandeja reusable de instrumentos para manejarlos y esterilizarlos en ella. Examine periódicamente los instrumentos y la bandeja para detectar algún daño o signos de desgaste. También debe examinarse el mecanismo de los instrumentos para verificar su funcionalidad adecuada. En caso de que algún instrumento se caiga al suelo o se dañe, debe ser inspeccionado para detectar grietas, rupturas, deformaciones y/o degradación de su función mecánica. Los instrumentos dañados o desgastados deben ser devueltos y remplazados por otros. Deben usarse técnicas de asepsia para manejar los instrumentos y la bandeja luego de lavarlos y esterilizarlos.

LIMPIEZA: Deben descontaminarse y limpiarse los instrumentos antes de esterilizarlos, siguiendo los procedimientos regulares de descontaminación y limpieza del hospital. A continuación, los pasos de limpieza recomendados por el fabricante:

PASO TIEMPO CRITERIO DE LIMPIEZA

1 El necesario Preparar una solución enzimática de limpieza, según las instrucciones del fabricante.

2 5 minutos Bañar los instrumentos sucios en la solución enzimática.

3 El necesario Al limpiar, sumergir por completo el instrumento en la solución para evitar generar aerosoles. Cepillar con un cepillo de cerdas suaves y no metálicas para retirar cualquier resto de sangre y suciedad. Preste atención a hebras, grietas, costuras y otras áreas difíciles de acceder. Accionar los mecanismos presentes, como bisagras, engranajes, palancas y otros sistemas en los que pudiesen quedar atrapados restos de sangre y sucios. De poder retraer los componentes del instrumento, hágalo o abra el componente mientras limpia el área.

4 El necesario Enjuagar los instrumentos con agua desionizada. Al enjuagar, preste atención a las partes internas y movibles. Accione las partes movibles mientras enjuaga. De poder retraer los componentes del instrumento, hágalo o abra el componente mientras enjuaga el área.

5 El necesario Secar completamente los instrumentos. Secar las áreas internas con aire comprimido filtrado.

6 1-3 minutos Sumergir los instrumentos en una solución de peróxido de hidrógeno al 3% para verificar que no quede sangre. Si observa burbujas, hay sangre. Enjuague por completo los instrumentos luego de usar el peróxido de hidrógeno. Si siguen sucios, repetir los pasos del 1 al 6.

7 El necesario Secar por completo los instrumentos. Secar zonas internas con aire comprimido filtrado.

Si la bandeja está contaminada, límpiela usando agua desionizada. Secar la bandeja por completo usando todo el aire comprimido filtrado necesario. ESTERILIZACIÓN: Luego de limpiar los instrumentos y la bandeja, estos deben esterilizarse antes de ser introducidos en el campo quirúrgico estéril. Asegúrese de que los instrumentos están colocados adecuadamente en la bandeja y que su tapa se encuentra cerrada. Si lo desea, puede envolver la bandeja en papel o envoltura especial para esterilizar. Los instrumentos y la bandeja deben ser esterilizados usando un esterilizador de vapor calibrado, validado y bien mantenido, según los siguientes parámetros:

TIPO DE CICLO TEMPERATURA TIEMPO MÍNIMO DE EXPOSICIÓN Y DE SECADO

Esterilización al vacío en vapor (Ciclo completo – Full Cycle)

132º C – 134º C (269º F – 273º F)

8 minutos mínimos de exposición 20 minutos mínimos de secado

ALMACENAMIENTO: Luego de secarse completamente, la bandeja y los instrumentos estériles deben almacenarse en un lugar limpio, sin humedad ni temperaturas extremas. ADVERTENCIA: El sistema Synergy Disc sólo debe utilizarse por cirujanos de columna cervical con experiencia, luego de recibir un entrenamiento adecuado de las técnicas de la cirugía de disectomía cervical anterior y fusión, así como de los requisitos especiales de este sistema. Debido a la proximidad del lugar de la implantación con elementos vasculares y neurológicos y tejidos blandos, se debe tener cuidado para proteger estas zonas críticas. Tenga cuidado para no dañar el implante Synergy Disc (carillas articulares) con los instrumentos durante el procedimiento. Deben usarse el implante Synergy Disc junto con sus instrumentos para una correcta implantación. Refiérase a la guía de Técnica Quirúrgica de Synergy Disc para obtener instrucciones del uso adecuado de los instrumentos, el tamaño del implante y el procedimiento de implantación.

Instrucciones de uso 1077-6100-A

www.synergy-disc.com

1077-6201-A Los materiales y la información están sujetos a ser

modificados