Estándares de calidad en el manejo y almacenamiento de ... · Estándares de calidad en el manejo...
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Estándares de calidad en el manejo y almacenamiento de datos en estudios clínicos Mauricio Cerda PhD Centro de Informática Médica y Telemedicina, ICBM, Facultad de Medicina, Universidad de Chile IV Jornada de Oncología Médica
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Estándaresdecalidadenelmanejoyalmacenamientodedatosenestudiosclínicos
MauricioCerdaPhDCentrodeInformáticaMédicayTelemedicina,
ICBM,FacultaddeMedicina, UniversidaddeChile
IVJornadadeOncologíaMédica
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Resumen
• Unestudioclínicoenexcel• Capturadedatoselectrónica• ExperienciasMPBC&PRECISO• Discusión
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Excelparaestudiosclínicos
• Simpledeusarynorequiereequipo/softwareespecial
Datos generados demanera aleatoria
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Problemasdeexcel(1)
Problema Potencial manejo
Informaciónpersonal Separaren2archivos
Controlacceso EncriptararchivoExcel
Inconsistencias (+columnas) Planificaradecuadamente
Respaldos Planificaradecuadamente
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Problemasdeexcel(2)
• Nohaytrazabilidaddecómosedesarrollaelestudio.• Noescalaenestudiosmulti-centro.• Limitadacapacidaddemonitoreo:datosfaltantes,desviaciones,
diferenciasentrecentros.
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¿Quéestándaresexistenrelacionados aestudiosclínicos?
- Técnicos(servidores)- Herramientas(Software)- Buenasprácticasclínicas(procesos)
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DataEntryprocess DataBase
(DB)SourceDocument
Analysis
SourceDataVerification(levelI)
SourceDataVerification(levelII)
“…intheclinicaltrialsfielditactuallymeanssomethingfairlyspecific:usingsystemstocollectclinicaltrialdatainelectronicformasopposedtopaperform.”
EstándaresenHerramientas- ElectronicDataCapture(EDC)
Ref.:http://www.openclinica.com
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Usando EDC(OpenClinica)
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Usando EDC(OpenClinica)
Usando EDC(OpenClinica)
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EDC Excel PapelMonitoreoentiemporeal(2) High Low Low
Reportesentiemporeal(3) High Low Low
Trazabilidad(1) High Medium Low
Curvadeaprendizaje Medium Low Low
Infraestructuraypersonalespecializado
High Low Low
Software Open Source/Commercial
OpenClinica OpenSource orCommercial
S-Clinica Commercial
Inform (Oracle) Commercial
EDC:tabla comparativa
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Software(web)para:• Implementar electrónicamente CaseReportForms(eCRFs).• Definir reglas parahacer revisiones lógicas en laentradade
datos• Recolectar eCRFs• Apoyar elproceso deverificación dedatos (SDV)• Definir,validar yextraer reportes desde los datos• Manejar anotaciones,consultas ydiscrepacias en lacaptura
dedatos.
¿Qué es EDC?
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• Unaherramienta paradiseñar estudioso Elpunto departida es unestudio ya diseñado.o Comienza su trabajo alimplementar CRFs.
• Unaherramienta parahacer análisis dedatos.Paraesto usar SPSS,Matlab,R.
¿Qué NOES EDC?
HLT
HSBA
HBL
Fmed-UChile
HSJ
GOCCHI
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ExperienciasenestudioMPBC
PrimaryOutcome(clinicaltrials.govNCT02326857)• Characterizedistributionofinvasivebreast
cancerstageIIandIIImolecularprofiles
Caracteristicas• 4hospitalesenChile(+Argentina,Uruguay,
Brasil,Mexico)• 205pacientes(1.000enAméricaLatina)• Seguimiento5años• 50.000CRFsporpaciente
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Trazabilidaddelasoperaciones(1)
ParaelCRFIA00:eventodecierre,modificaciones,revisión
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Monitoreoentiemporeal(2)
CrearreporteenOC,opropios*
16
…
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ReportesdeAvance(3)
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
1800
2000
CRFsmarkcomplete
SDVComplete
ExpectedCRFs
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- (Enero2014)DiscusiónconEpidemiologaparadefinirCRFcríticos,- (Marzo2014)Iniciodelusodereportesmensuales- (Noviembre2014)Compartirreportesconotrosmiembros.
2013 2014
55%
27%
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Pero,¿sepuedeimplementarenChile?
• Estándarestécnicos:privados,universidadescuentancondatacenters(TIER-3)osimilares.
• Estándaresherramientas:OpenClínica(yotras)sonherramientascertificadasporejemploGCP,21CFRPart11(ygratuitas)
• Disponerdeestascondiciones,favorecenatenerprocesosadecuados,siguesiendoundesafio.
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ExperienciasenestudioPRECISO
PrimaryOutcome(clinicaltrials.govNCT01633203)• Todeterminethe rate ofdownstaging oflocally advanced
cT3-4and/or N+gastric carcinomasafter 3cycles ofpreoperative chemotherapy with ECX
Caracteristicas• 60Pacientescáncergástrico• CRFsdiseñadosporPatrickWerner(U-Heilbronn)• CRFsmodificadosporAndrésCortes(GOCCHI)• ServidoralojadoendatacenterU-Chile• Respaldomensualautomático(encriptación+amazon).
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ExperienciasenestudioPRECISO
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Discusión
• Seguirestándares(físicos,herramientas,procesos)noaseguralacalidad,peroayuda.
• Mejorarlacalidaddelosdatospermiterespondermás(ymejor)preguntascientíficas/clínicas.
• Requierenmayoresfuerzoqueunaplanilla.EsposiblederealizarenChile.
• Sitodavíaseusaexcel,porejemploenestudiosdepocospacientes,algunasprácticasmínimasrecomendables:NORUT/Nombre,usarclave,respaldosregulares.
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Datamanagementforprospectiveresearch studies using SAS®software.Kruse &Mehr.BMCMedResMethodol.2008;8:61.
« Data management should be planned well in advance of data collection. Anongoing process with data entered and checked as they become available allowstimely recovery of errors and missing data »
[email protected]://www.scian.cl
UniversidaddeChileF-Medicine(ICBM)/CIMTJorgeMansilla(Eng)MauricioCerda(PhD)SteffenHärtel(Prof.)
GOCCHIAndrésCortes(CM)HugoJu(CM)BettinaMüller(MD)
MPBCHosp.BarrosLucoHosp.SanBorjaHosp.SanJoséHosp.LuisTisneInst.SaludPúblicaPUC
PRECISOINC
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Decreto41
