Estudios experimentales roque
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ESTUDIOS EXPERIMENTALES ROQUE R. GARCIA MD RESIDENTE DE SEGUNDO AÑO DE MEDICINA INTERNA HCSC-ULA
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ESTADISTICA
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ESTUDIOS EXPERIMENTALES
ROQUE R GARCIA MDRESIDENTE DE SEGUNDO ANtildeO DE MEDICINA INTERNA HCSC-ULA
QUE ES LA INFORMACION
WIKIPEDIA LA ENCICLOPEDIA LIBRE
COMO SE OBTIENE LA INFORMACION
ESTUDIANDO INVESTIGANDO
WIKIPEDIA LA ENCICLOPEDIA LIBRE
METODO CIENTIFICO
WIKIPEDIA LA ENCICLOPEDIA LIBRE
INVESTIGACION CIENTIFICA
SISTEMATICO
ORGANIZADO
OBJETIVO
WIKIPEDIA LA ENCICLOPEDIA LIBRE
TIPOS DE DISENtildeO
ESTUDIOS PRIMARIOS
DESCRIPTIVOS
Reporte de caso
Serie de casos
Estudios de correlacion
Estudios de corte transversal
ANALITICOS
Caso ndash controles
Cohorte
ESTUDIOS OBSERVACIONALES
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
ESTUDIOS DE CONCORDANCIA
ESTUDIOS SOBRE PRUEBAS DIAGNOSTICAS
ESTUDIOS DE ANALISIS ECONOMICOS
ESTUDIOS DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOVIGILANCIA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
GENERALIDADES
bull EVIDENCIA CIENTIFICA MAS FUERTE
bull PROSPECTIVOS
bull INTERVENCION
bull ANALITICOS
bull DETERMINAR SI LAS TRANSFORMACIONES DE LA VARIABLE INDEPENDIENTE MODIFICAN LA VARIABLE DEPENDIENTE
bull FUERZA DE INFERENCIA DE CAUSALIDAD
bull GRUPO CONTROL
bull COMPARACION MAXIMA ENTRE GRUPOS
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ALEATORIZACION
TODOS LOS INDIVIDUOS TENGAN LA MISMA
PROBABILIDAD DE ENTRAR AL GRUPO DE TRATAMIENTO
Y AL GRUPO CONTROL
VENTAJASbullCOMPARABILIDAD DE
GRUPObullFORTALECE PRUEBAS
ESTADISTICASbullDISMINUYE SESGOSbullINVESTIGADOR NO
SELECCIONEbullDISTRIBUCION DE TODOS
LOS FACTORES DE CONFUSION
ENMASCARAMIENTO
CIEGO SIMPLE
DOBLE CIEGO
TRIPLE CIEGO
DISENtildeO GENERAL
1 INTRODUCCIOacuteN EXPOSICIOacuteN DEL PROBLEMA CON UNA REVISIOacuteNBIBLIOGRAacuteFICA APROPIADA
2 OBJETIVOS DEL ESTUDIO DETALLANDO DE MANERA EXPLIacuteCITA LAS VARIABLESCON LAS QUE SE MEDIRAacute EL CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS
3 DISENtildeO
A) POBLACIOacuteN DE ESTUDIO Criterios de inclusioacuten y de exclusioacuten y laestimacioacuten del tamantildeo de muestra
B) INCORPORACIOacuteN DE LOS SUJETOS DEL ESTUDIO informe de aceptacioacuten yvaloracioacuten de que cumplen los criterios de inclusioacuten
C) INTERVENCIOacuteN descrita y coacutemo se mediraacute el grado de cumplimiento de lamisma
D) SEQUIMIENTO
E) VALORACIOacuteN DE LAS VARIABLES DE RESPUESTA preparacioacuten y recoleccioacutende los datos monitorizacioacuten de la recoleccioacuten y control de calidad y anaacutelisis delos datos
4 ORGANIZACIOacuteN INVESTIGADORES PARTICIPANTES ADMINISTRACIOacuteN (COMITEacuteS Y SUBCOMITEacuteS)
5 APEacuteNDICES
A) Definiciones de criterios de incorporacioacuten al estudio
B) Definiciones de las variables de respuesta
DISENtildeO GENERAL
TIPOS DE ESTUDIOS EXPERIMENTALES
PUROS
CUASIEXPERIMENTALES
GRUPO CONTROL
bull LOS RESULTADOS EXPRESADOS EN COMPARACION
bull NO DEBEN EXISTIR RESULTADOS NO PREDECIBLES
bull SUPRIMIR EL EFECTO HALO
bull REGRESION A LA MEDIA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
CUANDO USARLOS
bull PREGUNTA SIN RESPUESTA
bull CONTROVERSIA POR LA RESPUESTA
bull RESPUESTA NO CONFIABLE
bull LA RESPUESTA QUE HAY NO ES APLICABLE AL MEDIO EN QUE SE TRABAJA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
CUANDO NO USARLO
NO SE PUEDA CONTROLAR LA INTERVENCION
CUANDO LA VARIABLE DE DESENLACE SEA MUY EXTRANtildeA
POR LIMITACIONES ETICAS LEGALES CULTURALES
LATENCIA MUY PROLONGADA DEL FENOMENO ESTUDIADO
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ECA
CLINICO
CONTROLADO
ALEATORIZADO
ENMASCARADO
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
FLUJOGRAMA BASICO DE UN ECA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
VENTAJAS Y DESVENTAJAS
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ETICA Y ESTUDIOS EXPERIMENTALES
SOMETIDOS A REGLAS GENERALES DE ETICA MEDICA
DECLARACION DE HELSINKI
DECLARACION DE HELSINKI
1 La investigacioacuten debe realizarse con los maacutes estrictosprincipios cientiacuteficos formularse claramente en un protocoloser dirigida por personas cualificadas y ser sometida a uncomiteacute superior para su aprobacioacuten
2 No deberaacute emprenderse a menos que la importancia de losobjetivos supere los riesgos de la intervencioacuten siendo estosuacuteltimos predecibles
3 Participantes deben ser informados acerca de los objetivosmeacutetodos riesgos y beneficios del programa manteniendo lalibertad de abandono del estudio en cualquier momento y sininterferir esto uacuteltimo con la relacioacuten meacutedico-PACIENTE
ESCALA DE JADAD
bull SISTEMA DE PUNTUACION DE CALIDAD DE OXFORD
bull EVALUAR LA CALIDAD METODOLOGICA DEL ENSAYO CLINICO
CALIDAD PUNTOS
RIGUROSO 5
POBRE CALIDAD MENOR DE 3
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
CUESTIONARIO
1 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO RANDOMIZADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
2 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA DE RANDOMIZACIOacuteN Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
3 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
4 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
5 HAY UNA DESCRIPCIOacuteN DE LAS PEacuteRDIDAS DE SEGUIMIENTO Y LOS ABANDONOS SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
USOS
bull EVALUAR LA CALIDAD GENERAL DE LA INVESTIGACIOacuteN MEacuteDICA EN UN CAMPO DETERMINADO
bull NORMA MIacuteNIMA PARA LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS QUE DEBEN INCLUIRSE EN UN METAANALISIS
bull ANALIZAR CON CRITERIO UN DOCUMENTO INDIVIDUAL
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
MeacutetodosDisentildeo del ensayoLa evaluacioacuten al azar de la terapia anticoagulante a largo plazo (RE-LY) fue un
ensayo aleatorio disentildeado para comparar dos dosis fijas de dabigatraacuten cada uno administrado en una forma ciega con el abierto uso de la warfarina en pacientes con fibrilacioacuten auricular y estaban en aumento del riesgo de accidente cerebrovascular El disentildeo de este estudio se ha descrito anteriormente 9
El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton ON Canadaacute) que gestionada de forma independiente la base de datos y realizoacute el anaacutelisis de datos primarios Un comiteacute de operaciones con la asistencia de un comiteacute directivo internacional y con la participacioacuten de los patrocinadores fue el responsable del disentildeo la realizacioacuten y presentacioacuten de informes del estudio El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentacioacuten y los comiteacutes de eacutetica de los centros participantes Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los anaacutelisis
CLINICALTRIALGOV
QUE ES LA INFORMACION
WIKIPEDIA LA ENCICLOPEDIA LIBRE
COMO SE OBTIENE LA INFORMACION
ESTUDIANDO INVESTIGANDO
WIKIPEDIA LA ENCICLOPEDIA LIBRE
METODO CIENTIFICO
WIKIPEDIA LA ENCICLOPEDIA LIBRE
INVESTIGACION CIENTIFICA
SISTEMATICO
ORGANIZADO
OBJETIVO
WIKIPEDIA LA ENCICLOPEDIA LIBRE
TIPOS DE DISENtildeO
ESTUDIOS PRIMARIOS
DESCRIPTIVOS
Reporte de caso
Serie de casos
Estudios de correlacion
Estudios de corte transversal
ANALITICOS
Caso ndash controles
Cohorte
ESTUDIOS OBSERVACIONALES
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
ESTUDIOS DE CONCORDANCIA
ESTUDIOS SOBRE PRUEBAS DIAGNOSTICAS
ESTUDIOS DE ANALISIS ECONOMICOS
ESTUDIOS DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOVIGILANCIA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
GENERALIDADES
bull EVIDENCIA CIENTIFICA MAS FUERTE
bull PROSPECTIVOS
bull INTERVENCION
bull ANALITICOS
bull DETERMINAR SI LAS TRANSFORMACIONES DE LA VARIABLE INDEPENDIENTE MODIFICAN LA VARIABLE DEPENDIENTE
bull FUERZA DE INFERENCIA DE CAUSALIDAD
bull GRUPO CONTROL
bull COMPARACION MAXIMA ENTRE GRUPOS
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ALEATORIZACION
TODOS LOS INDIVIDUOS TENGAN LA MISMA
PROBABILIDAD DE ENTRAR AL GRUPO DE TRATAMIENTO
Y AL GRUPO CONTROL
VENTAJASbullCOMPARABILIDAD DE
GRUPObullFORTALECE PRUEBAS
ESTADISTICASbullDISMINUYE SESGOSbullINVESTIGADOR NO
SELECCIONEbullDISTRIBUCION DE TODOS
LOS FACTORES DE CONFUSION
ENMASCARAMIENTO
CIEGO SIMPLE
DOBLE CIEGO
TRIPLE CIEGO
DISENtildeO GENERAL
1 INTRODUCCIOacuteN EXPOSICIOacuteN DEL PROBLEMA CON UNA REVISIOacuteNBIBLIOGRAacuteFICA APROPIADA
2 OBJETIVOS DEL ESTUDIO DETALLANDO DE MANERA EXPLIacuteCITA LAS VARIABLESCON LAS QUE SE MEDIRAacute EL CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS
3 DISENtildeO
A) POBLACIOacuteN DE ESTUDIO Criterios de inclusioacuten y de exclusioacuten y laestimacioacuten del tamantildeo de muestra
B) INCORPORACIOacuteN DE LOS SUJETOS DEL ESTUDIO informe de aceptacioacuten yvaloracioacuten de que cumplen los criterios de inclusioacuten
C) INTERVENCIOacuteN descrita y coacutemo se mediraacute el grado de cumplimiento de lamisma
D) SEQUIMIENTO
E) VALORACIOacuteN DE LAS VARIABLES DE RESPUESTA preparacioacuten y recoleccioacutende los datos monitorizacioacuten de la recoleccioacuten y control de calidad y anaacutelisis delos datos
4 ORGANIZACIOacuteN INVESTIGADORES PARTICIPANTES ADMINISTRACIOacuteN (COMITEacuteS Y SUBCOMITEacuteS)
5 APEacuteNDICES
A) Definiciones de criterios de incorporacioacuten al estudio
B) Definiciones de las variables de respuesta
DISENtildeO GENERAL
TIPOS DE ESTUDIOS EXPERIMENTALES
PUROS
CUASIEXPERIMENTALES
GRUPO CONTROL
bull LOS RESULTADOS EXPRESADOS EN COMPARACION
bull NO DEBEN EXISTIR RESULTADOS NO PREDECIBLES
bull SUPRIMIR EL EFECTO HALO
bull REGRESION A LA MEDIA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
CUANDO USARLOS
bull PREGUNTA SIN RESPUESTA
bull CONTROVERSIA POR LA RESPUESTA
bull RESPUESTA NO CONFIABLE
bull LA RESPUESTA QUE HAY NO ES APLICABLE AL MEDIO EN QUE SE TRABAJA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
CUANDO NO USARLO
NO SE PUEDA CONTROLAR LA INTERVENCION
CUANDO LA VARIABLE DE DESENLACE SEA MUY EXTRANtildeA
POR LIMITACIONES ETICAS LEGALES CULTURALES
LATENCIA MUY PROLONGADA DEL FENOMENO ESTUDIADO
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ECA
CLINICO
CONTROLADO
ALEATORIZADO
ENMASCARADO
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
FLUJOGRAMA BASICO DE UN ECA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
VENTAJAS Y DESVENTAJAS
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ETICA Y ESTUDIOS EXPERIMENTALES
SOMETIDOS A REGLAS GENERALES DE ETICA MEDICA
DECLARACION DE HELSINKI
DECLARACION DE HELSINKI
1 La investigacioacuten debe realizarse con los maacutes estrictosprincipios cientiacuteficos formularse claramente en un protocoloser dirigida por personas cualificadas y ser sometida a uncomiteacute superior para su aprobacioacuten
2 No deberaacute emprenderse a menos que la importancia de losobjetivos supere los riesgos de la intervencioacuten siendo estosuacuteltimos predecibles
3 Participantes deben ser informados acerca de los objetivosmeacutetodos riesgos y beneficios del programa manteniendo lalibertad de abandono del estudio en cualquier momento y sininterferir esto uacuteltimo con la relacioacuten meacutedico-PACIENTE
ESCALA DE JADAD
bull SISTEMA DE PUNTUACION DE CALIDAD DE OXFORD
bull EVALUAR LA CALIDAD METODOLOGICA DEL ENSAYO CLINICO
CALIDAD PUNTOS
RIGUROSO 5
POBRE CALIDAD MENOR DE 3
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
CUESTIONARIO
1 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO RANDOMIZADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
2 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA DE RANDOMIZACIOacuteN Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
3 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
4 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
5 HAY UNA DESCRIPCIOacuteN DE LAS PEacuteRDIDAS DE SEGUIMIENTO Y LOS ABANDONOS SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
USOS
bull EVALUAR LA CALIDAD GENERAL DE LA INVESTIGACIOacuteN MEacuteDICA EN UN CAMPO DETERMINADO
bull NORMA MIacuteNIMA PARA LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS QUE DEBEN INCLUIRSE EN UN METAANALISIS
bull ANALIZAR CON CRITERIO UN DOCUMENTO INDIVIDUAL
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
MeacutetodosDisentildeo del ensayoLa evaluacioacuten al azar de la terapia anticoagulante a largo plazo (RE-LY) fue un
ensayo aleatorio disentildeado para comparar dos dosis fijas de dabigatraacuten cada uno administrado en una forma ciega con el abierto uso de la warfarina en pacientes con fibrilacioacuten auricular y estaban en aumento del riesgo de accidente cerebrovascular El disentildeo de este estudio se ha descrito anteriormente 9
El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton ON Canadaacute) que gestionada de forma independiente la base de datos y realizoacute el anaacutelisis de datos primarios Un comiteacute de operaciones con la asistencia de un comiteacute directivo internacional y con la participacioacuten de los patrocinadores fue el responsable del disentildeo la realizacioacuten y presentacioacuten de informes del estudio El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentacioacuten y los comiteacutes de eacutetica de los centros participantes Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los anaacutelisis
CLINICALTRIALGOV
COMO SE OBTIENE LA INFORMACION
ESTUDIANDO INVESTIGANDO
WIKIPEDIA LA ENCICLOPEDIA LIBRE
METODO CIENTIFICO
WIKIPEDIA LA ENCICLOPEDIA LIBRE
INVESTIGACION CIENTIFICA
SISTEMATICO
ORGANIZADO
OBJETIVO
WIKIPEDIA LA ENCICLOPEDIA LIBRE
TIPOS DE DISENtildeO
ESTUDIOS PRIMARIOS
DESCRIPTIVOS
Reporte de caso
Serie de casos
Estudios de correlacion
Estudios de corte transversal
ANALITICOS
Caso ndash controles
Cohorte
ESTUDIOS OBSERVACIONALES
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
ESTUDIOS DE CONCORDANCIA
ESTUDIOS SOBRE PRUEBAS DIAGNOSTICAS
ESTUDIOS DE ANALISIS ECONOMICOS
ESTUDIOS DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOVIGILANCIA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
GENERALIDADES
bull EVIDENCIA CIENTIFICA MAS FUERTE
bull PROSPECTIVOS
bull INTERVENCION
bull ANALITICOS
bull DETERMINAR SI LAS TRANSFORMACIONES DE LA VARIABLE INDEPENDIENTE MODIFICAN LA VARIABLE DEPENDIENTE
bull FUERZA DE INFERENCIA DE CAUSALIDAD
bull GRUPO CONTROL
bull COMPARACION MAXIMA ENTRE GRUPOS
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ALEATORIZACION
TODOS LOS INDIVIDUOS TENGAN LA MISMA
PROBABILIDAD DE ENTRAR AL GRUPO DE TRATAMIENTO
Y AL GRUPO CONTROL
VENTAJASbullCOMPARABILIDAD DE
GRUPObullFORTALECE PRUEBAS
ESTADISTICASbullDISMINUYE SESGOSbullINVESTIGADOR NO
SELECCIONEbullDISTRIBUCION DE TODOS
LOS FACTORES DE CONFUSION
ENMASCARAMIENTO
CIEGO SIMPLE
DOBLE CIEGO
TRIPLE CIEGO
DISENtildeO GENERAL
1 INTRODUCCIOacuteN EXPOSICIOacuteN DEL PROBLEMA CON UNA REVISIOacuteNBIBLIOGRAacuteFICA APROPIADA
2 OBJETIVOS DEL ESTUDIO DETALLANDO DE MANERA EXPLIacuteCITA LAS VARIABLESCON LAS QUE SE MEDIRAacute EL CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS
3 DISENtildeO
A) POBLACIOacuteN DE ESTUDIO Criterios de inclusioacuten y de exclusioacuten y laestimacioacuten del tamantildeo de muestra
B) INCORPORACIOacuteN DE LOS SUJETOS DEL ESTUDIO informe de aceptacioacuten yvaloracioacuten de que cumplen los criterios de inclusioacuten
C) INTERVENCIOacuteN descrita y coacutemo se mediraacute el grado de cumplimiento de lamisma
D) SEQUIMIENTO
E) VALORACIOacuteN DE LAS VARIABLES DE RESPUESTA preparacioacuten y recoleccioacutende los datos monitorizacioacuten de la recoleccioacuten y control de calidad y anaacutelisis delos datos
4 ORGANIZACIOacuteN INVESTIGADORES PARTICIPANTES ADMINISTRACIOacuteN (COMITEacuteS Y SUBCOMITEacuteS)
5 APEacuteNDICES
A) Definiciones de criterios de incorporacioacuten al estudio
B) Definiciones de las variables de respuesta
DISENtildeO GENERAL
TIPOS DE ESTUDIOS EXPERIMENTALES
PUROS
CUASIEXPERIMENTALES
GRUPO CONTROL
bull LOS RESULTADOS EXPRESADOS EN COMPARACION
bull NO DEBEN EXISTIR RESULTADOS NO PREDECIBLES
bull SUPRIMIR EL EFECTO HALO
bull REGRESION A LA MEDIA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
CUANDO USARLOS
bull PREGUNTA SIN RESPUESTA
bull CONTROVERSIA POR LA RESPUESTA
bull RESPUESTA NO CONFIABLE
bull LA RESPUESTA QUE HAY NO ES APLICABLE AL MEDIO EN QUE SE TRABAJA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
CUANDO NO USARLO
NO SE PUEDA CONTROLAR LA INTERVENCION
CUANDO LA VARIABLE DE DESENLACE SEA MUY EXTRANtildeA
POR LIMITACIONES ETICAS LEGALES CULTURALES
LATENCIA MUY PROLONGADA DEL FENOMENO ESTUDIADO
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ECA
CLINICO
CONTROLADO
ALEATORIZADO
ENMASCARADO
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
FLUJOGRAMA BASICO DE UN ECA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
VENTAJAS Y DESVENTAJAS
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ETICA Y ESTUDIOS EXPERIMENTALES
SOMETIDOS A REGLAS GENERALES DE ETICA MEDICA
DECLARACION DE HELSINKI
DECLARACION DE HELSINKI
1 La investigacioacuten debe realizarse con los maacutes estrictosprincipios cientiacuteficos formularse claramente en un protocoloser dirigida por personas cualificadas y ser sometida a uncomiteacute superior para su aprobacioacuten
2 No deberaacute emprenderse a menos que la importancia de losobjetivos supere los riesgos de la intervencioacuten siendo estosuacuteltimos predecibles
3 Participantes deben ser informados acerca de los objetivosmeacutetodos riesgos y beneficios del programa manteniendo lalibertad de abandono del estudio en cualquier momento y sininterferir esto uacuteltimo con la relacioacuten meacutedico-PACIENTE
ESCALA DE JADAD
bull SISTEMA DE PUNTUACION DE CALIDAD DE OXFORD
bull EVALUAR LA CALIDAD METODOLOGICA DEL ENSAYO CLINICO
CALIDAD PUNTOS
RIGUROSO 5
POBRE CALIDAD MENOR DE 3
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
CUESTIONARIO
1 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO RANDOMIZADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
2 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA DE RANDOMIZACIOacuteN Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
3 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
4 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
5 HAY UNA DESCRIPCIOacuteN DE LAS PEacuteRDIDAS DE SEGUIMIENTO Y LOS ABANDONOS SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
USOS
bull EVALUAR LA CALIDAD GENERAL DE LA INVESTIGACIOacuteN MEacuteDICA EN UN CAMPO DETERMINADO
bull NORMA MIacuteNIMA PARA LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS QUE DEBEN INCLUIRSE EN UN METAANALISIS
bull ANALIZAR CON CRITERIO UN DOCUMENTO INDIVIDUAL
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
MeacutetodosDisentildeo del ensayoLa evaluacioacuten al azar de la terapia anticoagulante a largo plazo (RE-LY) fue un
ensayo aleatorio disentildeado para comparar dos dosis fijas de dabigatraacuten cada uno administrado en una forma ciega con el abierto uso de la warfarina en pacientes con fibrilacioacuten auricular y estaban en aumento del riesgo de accidente cerebrovascular El disentildeo de este estudio se ha descrito anteriormente 9
El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton ON Canadaacute) que gestionada de forma independiente la base de datos y realizoacute el anaacutelisis de datos primarios Un comiteacute de operaciones con la asistencia de un comiteacute directivo internacional y con la participacioacuten de los patrocinadores fue el responsable del disentildeo la realizacioacuten y presentacioacuten de informes del estudio El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentacioacuten y los comiteacutes de eacutetica de los centros participantes Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los anaacutelisis
CLINICALTRIALGOV
METODO CIENTIFICO
WIKIPEDIA LA ENCICLOPEDIA LIBRE
INVESTIGACION CIENTIFICA
SISTEMATICO
ORGANIZADO
OBJETIVO
WIKIPEDIA LA ENCICLOPEDIA LIBRE
TIPOS DE DISENtildeO
ESTUDIOS PRIMARIOS
DESCRIPTIVOS
Reporte de caso
Serie de casos
Estudios de correlacion
Estudios de corte transversal
ANALITICOS
Caso ndash controles
Cohorte
ESTUDIOS OBSERVACIONALES
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
ESTUDIOS DE CONCORDANCIA
ESTUDIOS SOBRE PRUEBAS DIAGNOSTICAS
ESTUDIOS DE ANALISIS ECONOMICOS
ESTUDIOS DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOVIGILANCIA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
GENERALIDADES
bull EVIDENCIA CIENTIFICA MAS FUERTE
bull PROSPECTIVOS
bull INTERVENCION
bull ANALITICOS
bull DETERMINAR SI LAS TRANSFORMACIONES DE LA VARIABLE INDEPENDIENTE MODIFICAN LA VARIABLE DEPENDIENTE
bull FUERZA DE INFERENCIA DE CAUSALIDAD
bull GRUPO CONTROL
bull COMPARACION MAXIMA ENTRE GRUPOS
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ALEATORIZACION
TODOS LOS INDIVIDUOS TENGAN LA MISMA
PROBABILIDAD DE ENTRAR AL GRUPO DE TRATAMIENTO
Y AL GRUPO CONTROL
VENTAJASbullCOMPARABILIDAD DE
GRUPObullFORTALECE PRUEBAS
ESTADISTICASbullDISMINUYE SESGOSbullINVESTIGADOR NO
SELECCIONEbullDISTRIBUCION DE TODOS
LOS FACTORES DE CONFUSION
ENMASCARAMIENTO
CIEGO SIMPLE
DOBLE CIEGO
TRIPLE CIEGO
DISENtildeO GENERAL
1 INTRODUCCIOacuteN EXPOSICIOacuteN DEL PROBLEMA CON UNA REVISIOacuteNBIBLIOGRAacuteFICA APROPIADA
2 OBJETIVOS DEL ESTUDIO DETALLANDO DE MANERA EXPLIacuteCITA LAS VARIABLESCON LAS QUE SE MEDIRAacute EL CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS
3 DISENtildeO
A) POBLACIOacuteN DE ESTUDIO Criterios de inclusioacuten y de exclusioacuten y laestimacioacuten del tamantildeo de muestra
B) INCORPORACIOacuteN DE LOS SUJETOS DEL ESTUDIO informe de aceptacioacuten yvaloracioacuten de que cumplen los criterios de inclusioacuten
C) INTERVENCIOacuteN descrita y coacutemo se mediraacute el grado de cumplimiento de lamisma
D) SEQUIMIENTO
E) VALORACIOacuteN DE LAS VARIABLES DE RESPUESTA preparacioacuten y recoleccioacutende los datos monitorizacioacuten de la recoleccioacuten y control de calidad y anaacutelisis delos datos
4 ORGANIZACIOacuteN INVESTIGADORES PARTICIPANTES ADMINISTRACIOacuteN (COMITEacuteS Y SUBCOMITEacuteS)
5 APEacuteNDICES
A) Definiciones de criterios de incorporacioacuten al estudio
B) Definiciones de las variables de respuesta
DISENtildeO GENERAL
TIPOS DE ESTUDIOS EXPERIMENTALES
PUROS
CUASIEXPERIMENTALES
GRUPO CONTROL
bull LOS RESULTADOS EXPRESADOS EN COMPARACION
bull NO DEBEN EXISTIR RESULTADOS NO PREDECIBLES
bull SUPRIMIR EL EFECTO HALO
bull REGRESION A LA MEDIA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
CUANDO USARLOS
bull PREGUNTA SIN RESPUESTA
bull CONTROVERSIA POR LA RESPUESTA
bull RESPUESTA NO CONFIABLE
bull LA RESPUESTA QUE HAY NO ES APLICABLE AL MEDIO EN QUE SE TRABAJA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
CUANDO NO USARLO
NO SE PUEDA CONTROLAR LA INTERVENCION
CUANDO LA VARIABLE DE DESENLACE SEA MUY EXTRANtildeA
POR LIMITACIONES ETICAS LEGALES CULTURALES
LATENCIA MUY PROLONGADA DEL FENOMENO ESTUDIADO
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ECA
CLINICO
CONTROLADO
ALEATORIZADO
ENMASCARADO
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
FLUJOGRAMA BASICO DE UN ECA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
VENTAJAS Y DESVENTAJAS
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ETICA Y ESTUDIOS EXPERIMENTALES
SOMETIDOS A REGLAS GENERALES DE ETICA MEDICA
DECLARACION DE HELSINKI
DECLARACION DE HELSINKI
1 La investigacioacuten debe realizarse con los maacutes estrictosprincipios cientiacuteficos formularse claramente en un protocoloser dirigida por personas cualificadas y ser sometida a uncomiteacute superior para su aprobacioacuten
2 No deberaacute emprenderse a menos que la importancia de losobjetivos supere los riesgos de la intervencioacuten siendo estosuacuteltimos predecibles
3 Participantes deben ser informados acerca de los objetivosmeacutetodos riesgos y beneficios del programa manteniendo lalibertad de abandono del estudio en cualquier momento y sininterferir esto uacuteltimo con la relacioacuten meacutedico-PACIENTE
ESCALA DE JADAD
bull SISTEMA DE PUNTUACION DE CALIDAD DE OXFORD
bull EVALUAR LA CALIDAD METODOLOGICA DEL ENSAYO CLINICO
CALIDAD PUNTOS
RIGUROSO 5
POBRE CALIDAD MENOR DE 3
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
CUESTIONARIO
1 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO RANDOMIZADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
2 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA DE RANDOMIZACIOacuteN Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
3 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
4 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
5 HAY UNA DESCRIPCIOacuteN DE LAS PEacuteRDIDAS DE SEGUIMIENTO Y LOS ABANDONOS SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
USOS
bull EVALUAR LA CALIDAD GENERAL DE LA INVESTIGACIOacuteN MEacuteDICA EN UN CAMPO DETERMINADO
bull NORMA MIacuteNIMA PARA LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS QUE DEBEN INCLUIRSE EN UN METAANALISIS
bull ANALIZAR CON CRITERIO UN DOCUMENTO INDIVIDUAL
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
MeacutetodosDisentildeo del ensayoLa evaluacioacuten al azar de la terapia anticoagulante a largo plazo (RE-LY) fue un
ensayo aleatorio disentildeado para comparar dos dosis fijas de dabigatraacuten cada uno administrado en una forma ciega con el abierto uso de la warfarina en pacientes con fibrilacioacuten auricular y estaban en aumento del riesgo de accidente cerebrovascular El disentildeo de este estudio se ha descrito anteriormente 9
El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton ON Canadaacute) que gestionada de forma independiente la base de datos y realizoacute el anaacutelisis de datos primarios Un comiteacute de operaciones con la asistencia de un comiteacute directivo internacional y con la participacioacuten de los patrocinadores fue el responsable del disentildeo la realizacioacuten y presentacioacuten de informes del estudio El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentacioacuten y los comiteacutes de eacutetica de los centros participantes Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los anaacutelisis
CLINICALTRIALGOV
INVESTIGACION CIENTIFICA
SISTEMATICO
ORGANIZADO
OBJETIVO
WIKIPEDIA LA ENCICLOPEDIA LIBRE
TIPOS DE DISENtildeO
ESTUDIOS PRIMARIOS
DESCRIPTIVOS
Reporte de caso
Serie de casos
Estudios de correlacion
Estudios de corte transversal
ANALITICOS
Caso ndash controles
Cohorte
ESTUDIOS OBSERVACIONALES
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
ESTUDIOS DE CONCORDANCIA
ESTUDIOS SOBRE PRUEBAS DIAGNOSTICAS
ESTUDIOS DE ANALISIS ECONOMICOS
ESTUDIOS DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOVIGILANCIA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
GENERALIDADES
bull EVIDENCIA CIENTIFICA MAS FUERTE
bull PROSPECTIVOS
bull INTERVENCION
bull ANALITICOS
bull DETERMINAR SI LAS TRANSFORMACIONES DE LA VARIABLE INDEPENDIENTE MODIFICAN LA VARIABLE DEPENDIENTE
bull FUERZA DE INFERENCIA DE CAUSALIDAD
bull GRUPO CONTROL
bull COMPARACION MAXIMA ENTRE GRUPOS
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ALEATORIZACION
TODOS LOS INDIVIDUOS TENGAN LA MISMA
PROBABILIDAD DE ENTRAR AL GRUPO DE TRATAMIENTO
Y AL GRUPO CONTROL
VENTAJASbullCOMPARABILIDAD DE
GRUPObullFORTALECE PRUEBAS
ESTADISTICASbullDISMINUYE SESGOSbullINVESTIGADOR NO
SELECCIONEbullDISTRIBUCION DE TODOS
LOS FACTORES DE CONFUSION
ENMASCARAMIENTO
CIEGO SIMPLE
DOBLE CIEGO
TRIPLE CIEGO
DISENtildeO GENERAL
1 INTRODUCCIOacuteN EXPOSICIOacuteN DEL PROBLEMA CON UNA REVISIOacuteNBIBLIOGRAacuteFICA APROPIADA
2 OBJETIVOS DEL ESTUDIO DETALLANDO DE MANERA EXPLIacuteCITA LAS VARIABLESCON LAS QUE SE MEDIRAacute EL CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS
3 DISENtildeO
A) POBLACIOacuteN DE ESTUDIO Criterios de inclusioacuten y de exclusioacuten y laestimacioacuten del tamantildeo de muestra
B) INCORPORACIOacuteN DE LOS SUJETOS DEL ESTUDIO informe de aceptacioacuten yvaloracioacuten de que cumplen los criterios de inclusioacuten
C) INTERVENCIOacuteN descrita y coacutemo se mediraacute el grado de cumplimiento de lamisma
D) SEQUIMIENTO
E) VALORACIOacuteN DE LAS VARIABLES DE RESPUESTA preparacioacuten y recoleccioacutende los datos monitorizacioacuten de la recoleccioacuten y control de calidad y anaacutelisis delos datos
4 ORGANIZACIOacuteN INVESTIGADORES PARTICIPANTES ADMINISTRACIOacuteN (COMITEacuteS Y SUBCOMITEacuteS)
5 APEacuteNDICES
A) Definiciones de criterios de incorporacioacuten al estudio
B) Definiciones de las variables de respuesta
DISENtildeO GENERAL
TIPOS DE ESTUDIOS EXPERIMENTALES
PUROS
CUASIEXPERIMENTALES
GRUPO CONTROL
bull LOS RESULTADOS EXPRESADOS EN COMPARACION
bull NO DEBEN EXISTIR RESULTADOS NO PREDECIBLES
bull SUPRIMIR EL EFECTO HALO
bull REGRESION A LA MEDIA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
CUANDO USARLOS
bull PREGUNTA SIN RESPUESTA
bull CONTROVERSIA POR LA RESPUESTA
bull RESPUESTA NO CONFIABLE
bull LA RESPUESTA QUE HAY NO ES APLICABLE AL MEDIO EN QUE SE TRABAJA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
CUANDO NO USARLO
NO SE PUEDA CONTROLAR LA INTERVENCION
CUANDO LA VARIABLE DE DESENLACE SEA MUY EXTRANtildeA
POR LIMITACIONES ETICAS LEGALES CULTURALES
LATENCIA MUY PROLONGADA DEL FENOMENO ESTUDIADO
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ECA
CLINICO
CONTROLADO
ALEATORIZADO
ENMASCARADO
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
FLUJOGRAMA BASICO DE UN ECA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
VENTAJAS Y DESVENTAJAS
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ETICA Y ESTUDIOS EXPERIMENTALES
SOMETIDOS A REGLAS GENERALES DE ETICA MEDICA
DECLARACION DE HELSINKI
DECLARACION DE HELSINKI
1 La investigacioacuten debe realizarse con los maacutes estrictosprincipios cientiacuteficos formularse claramente en un protocoloser dirigida por personas cualificadas y ser sometida a uncomiteacute superior para su aprobacioacuten
2 No deberaacute emprenderse a menos que la importancia de losobjetivos supere los riesgos de la intervencioacuten siendo estosuacuteltimos predecibles
3 Participantes deben ser informados acerca de los objetivosmeacutetodos riesgos y beneficios del programa manteniendo lalibertad de abandono del estudio en cualquier momento y sininterferir esto uacuteltimo con la relacioacuten meacutedico-PACIENTE
ESCALA DE JADAD
bull SISTEMA DE PUNTUACION DE CALIDAD DE OXFORD
bull EVALUAR LA CALIDAD METODOLOGICA DEL ENSAYO CLINICO
CALIDAD PUNTOS
RIGUROSO 5
POBRE CALIDAD MENOR DE 3
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
CUESTIONARIO
1 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO RANDOMIZADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
2 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA DE RANDOMIZACIOacuteN Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
3 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
4 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
5 HAY UNA DESCRIPCIOacuteN DE LAS PEacuteRDIDAS DE SEGUIMIENTO Y LOS ABANDONOS SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
USOS
bull EVALUAR LA CALIDAD GENERAL DE LA INVESTIGACIOacuteN MEacuteDICA EN UN CAMPO DETERMINADO
bull NORMA MIacuteNIMA PARA LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS QUE DEBEN INCLUIRSE EN UN METAANALISIS
bull ANALIZAR CON CRITERIO UN DOCUMENTO INDIVIDUAL
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
MeacutetodosDisentildeo del ensayoLa evaluacioacuten al azar de la terapia anticoagulante a largo plazo (RE-LY) fue un
ensayo aleatorio disentildeado para comparar dos dosis fijas de dabigatraacuten cada uno administrado en una forma ciega con el abierto uso de la warfarina en pacientes con fibrilacioacuten auricular y estaban en aumento del riesgo de accidente cerebrovascular El disentildeo de este estudio se ha descrito anteriormente 9
El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton ON Canadaacute) que gestionada de forma independiente la base de datos y realizoacute el anaacutelisis de datos primarios Un comiteacute de operaciones con la asistencia de un comiteacute directivo internacional y con la participacioacuten de los patrocinadores fue el responsable del disentildeo la realizacioacuten y presentacioacuten de informes del estudio El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentacioacuten y los comiteacutes de eacutetica de los centros participantes Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los anaacutelisis
CLINICALTRIALGOV
TIPOS DE DISENtildeO
ESTUDIOS PRIMARIOS
DESCRIPTIVOS
Reporte de caso
Serie de casos
Estudios de correlacion
Estudios de corte transversal
ANALITICOS
Caso ndash controles
Cohorte
ESTUDIOS OBSERVACIONALES
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
ESTUDIOS DE CONCORDANCIA
ESTUDIOS SOBRE PRUEBAS DIAGNOSTICAS
ESTUDIOS DE ANALISIS ECONOMICOS
ESTUDIOS DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOVIGILANCIA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
GENERALIDADES
bull EVIDENCIA CIENTIFICA MAS FUERTE
bull PROSPECTIVOS
bull INTERVENCION
bull ANALITICOS
bull DETERMINAR SI LAS TRANSFORMACIONES DE LA VARIABLE INDEPENDIENTE MODIFICAN LA VARIABLE DEPENDIENTE
bull FUERZA DE INFERENCIA DE CAUSALIDAD
bull GRUPO CONTROL
bull COMPARACION MAXIMA ENTRE GRUPOS
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ALEATORIZACION
TODOS LOS INDIVIDUOS TENGAN LA MISMA
PROBABILIDAD DE ENTRAR AL GRUPO DE TRATAMIENTO
Y AL GRUPO CONTROL
VENTAJASbullCOMPARABILIDAD DE
GRUPObullFORTALECE PRUEBAS
ESTADISTICASbullDISMINUYE SESGOSbullINVESTIGADOR NO
SELECCIONEbullDISTRIBUCION DE TODOS
LOS FACTORES DE CONFUSION
ENMASCARAMIENTO
CIEGO SIMPLE
DOBLE CIEGO
TRIPLE CIEGO
DISENtildeO GENERAL
1 INTRODUCCIOacuteN EXPOSICIOacuteN DEL PROBLEMA CON UNA REVISIOacuteNBIBLIOGRAacuteFICA APROPIADA
2 OBJETIVOS DEL ESTUDIO DETALLANDO DE MANERA EXPLIacuteCITA LAS VARIABLESCON LAS QUE SE MEDIRAacute EL CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS
3 DISENtildeO
A) POBLACIOacuteN DE ESTUDIO Criterios de inclusioacuten y de exclusioacuten y laestimacioacuten del tamantildeo de muestra
B) INCORPORACIOacuteN DE LOS SUJETOS DEL ESTUDIO informe de aceptacioacuten yvaloracioacuten de que cumplen los criterios de inclusioacuten
C) INTERVENCIOacuteN descrita y coacutemo se mediraacute el grado de cumplimiento de lamisma
D) SEQUIMIENTO
E) VALORACIOacuteN DE LAS VARIABLES DE RESPUESTA preparacioacuten y recoleccioacutende los datos monitorizacioacuten de la recoleccioacuten y control de calidad y anaacutelisis delos datos
4 ORGANIZACIOacuteN INVESTIGADORES PARTICIPANTES ADMINISTRACIOacuteN (COMITEacuteS Y SUBCOMITEacuteS)
5 APEacuteNDICES
A) Definiciones de criterios de incorporacioacuten al estudio
B) Definiciones de las variables de respuesta
DISENtildeO GENERAL
TIPOS DE ESTUDIOS EXPERIMENTALES
PUROS
CUASIEXPERIMENTALES
GRUPO CONTROL
bull LOS RESULTADOS EXPRESADOS EN COMPARACION
bull NO DEBEN EXISTIR RESULTADOS NO PREDECIBLES
bull SUPRIMIR EL EFECTO HALO
bull REGRESION A LA MEDIA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
CUANDO USARLOS
bull PREGUNTA SIN RESPUESTA
bull CONTROVERSIA POR LA RESPUESTA
bull RESPUESTA NO CONFIABLE
bull LA RESPUESTA QUE HAY NO ES APLICABLE AL MEDIO EN QUE SE TRABAJA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
CUANDO NO USARLO
NO SE PUEDA CONTROLAR LA INTERVENCION
CUANDO LA VARIABLE DE DESENLACE SEA MUY EXTRANtildeA
POR LIMITACIONES ETICAS LEGALES CULTURALES
LATENCIA MUY PROLONGADA DEL FENOMENO ESTUDIADO
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ECA
CLINICO
CONTROLADO
ALEATORIZADO
ENMASCARADO
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
FLUJOGRAMA BASICO DE UN ECA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
VENTAJAS Y DESVENTAJAS
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ETICA Y ESTUDIOS EXPERIMENTALES
SOMETIDOS A REGLAS GENERALES DE ETICA MEDICA
DECLARACION DE HELSINKI
DECLARACION DE HELSINKI
1 La investigacioacuten debe realizarse con los maacutes estrictosprincipios cientiacuteficos formularse claramente en un protocoloser dirigida por personas cualificadas y ser sometida a uncomiteacute superior para su aprobacioacuten
2 No deberaacute emprenderse a menos que la importancia de losobjetivos supere los riesgos de la intervencioacuten siendo estosuacuteltimos predecibles
3 Participantes deben ser informados acerca de los objetivosmeacutetodos riesgos y beneficios del programa manteniendo lalibertad de abandono del estudio en cualquier momento y sininterferir esto uacuteltimo con la relacioacuten meacutedico-PACIENTE
ESCALA DE JADAD
bull SISTEMA DE PUNTUACION DE CALIDAD DE OXFORD
bull EVALUAR LA CALIDAD METODOLOGICA DEL ENSAYO CLINICO
CALIDAD PUNTOS
RIGUROSO 5
POBRE CALIDAD MENOR DE 3
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
CUESTIONARIO
1 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO RANDOMIZADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
2 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA DE RANDOMIZACIOacuteN Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
3 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
4 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
5 HAY UNA DESCRIPCIOacuteN DE LAS PEacuteRDIDAS DE SEGUIMIENTO Y LOS ABANDONOS SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
USOS
bull EVALUAR LA CALIDAD GENERAL DE LA INVESTIGACIOacuteN MEacuteDICA EN UN CAMPO DETERMINADO
bull NORMA MIacuteNIMA PARA LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS QUE DEBEN INCLUIRSE EN UN METAANALISIS
bull ANALIZAR CON CRITERIO UN DOCUMENTO INDIVIDUAL
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
MeacutetodosDisentildeo del ensayoLa evaluacioacuten al azar de la terapia anticoagulante a largo plazo (RE-LY) fue un
ensayo aleatorio disentildeado para comparar dos dosis fijas de dabigatraacuten cada uno administrado en una forma ciega con el abierto uso de la warfarina en pacientes con fibrilacioacuten auricular y estaban en aumento del riesgo de accidente cerebrovascular El disentildeo de este estudio se ha descrito anteriormente 9
El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton ON Canadaacute) que gestionada de forma independiente la base de datos y realizoacute el anaacutelisis de datos primarios Un comiteacute de operaciones con la asistencia de un comiteacute directivo internacional y con la participacioacuten de los patrocinadores fue el responsable del disentildeo la realizacioacuten y presentacioacuten de informes del estudio El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentacioacuten y los comiteacutes de eacutetica de los centros participantes Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los anaacutelisis
CLINICALTRIALGOV
ESTUDIOS PRIMARIOS
DESCRIPTIVOS
Reporte de caso
Serie de casos
Estudios de correlacion
Estudios de corte transversal
ANALITICOS
Caso ndash controles
Cohorte
ESTUDIOS OBSERVACIONALES
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
ESTUDIOS DE CONCORDANCIA
ESTUDIOS SOBRE PRUEBAS DIAGNOSTICAS
ESTUDIOS DE ANALISIS ECONOMICOS
ESTUDIOS DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOVIGILANCIA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
GENERALIDADES
bull EVIDENCIA CIENTIFICA MAS FUERTE
bull PROSPECTIVOS
bull INTERVENCION
bull ANALITICOS
bull DETERMINAR SI LAS TRANSFORMACIONES DE LA VARIABLE INDEPENDIENTE MODIFICAN LA VARIABLE DEPENDIENTE
bull FUERZA DE INFERENCIA DE CAUSALIDAD
bull GRUPO CONTROL
bull COMPARACION MAXIMA ENTRE GRUPOS
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ALEATORIZACION
TODOS LOS INDIVIDUOS TENGAN LA MISMA
PROBABILIDAD DE ENTRAR AL GRUPO DE TRATAMIENTO
Y AL GRUPO CONTROL
VENTAJASbullCOMPARABILIDAD DE
GRUPObullFORTALECE PRUEBAS
ESTADISTICASbullDISMINUYE SESGOSbullINVESTIGADOR NO
SELECCIONEbullDISTRIBUCION DE TODOS
LOS FACTORES DE CONFUSION
ENMASCARAMIENTO
CIEGO SIMPLE
DOBLE CIEGO
TRIPLE CIEGO
DISENtildeO GENERAL
1 INTRODUCCIOacuteN EXPOSICIOacuteN DEL PROBLEMA CON UNA REVISIOacuteNBIBLIOGRAacuteFICA APROPIADA
2 OBJETIVOS DEL ESTUDIO DETALLANDO DE MANERA EXPLIacuteCITA LAS VARIABLESCON LAS QUE SE MEDIRAacute EL CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS
3 DISENtildeO
A) POBLACIOacuteN DE ESTUDIO Criterios de inclusioacuten y de exclusioacuten y laestimacioacuten del tamantildeo de muestra
B) INCORPORACIOacuteN DE LOS SUJETOS DEL ESTUDIO informe de aceptacioacuten yvaloracioacuten de que cumplen los criterios de inclusioacuten
C) INTERVENCIOacuteN descrita y coacutemo se mediraacute el grado de cumplimiento de lamisma
D) SEQUIMIENTO
E) VALORACIOacuteN DE LAS VARIABLES DE RESPUESTA preparacioacuten y recoleccioacutende los datos monitorizacioacuten de la recoleccioacuten y control de calidad y anaacutelisis delos datos
4 ORGANIZACIOacuteN INVESTIGADORES PARTICIPANTES ADMINISTRACIOacuteN (COMITEacuteS Y SUBCOMITEacuteS)
5 APEacuteNDICES
A) Definiciones de criterios de incorporacioacuten al estudio
B) Definiciones de las variables de respuesta
DISENtildeO GENERAL
TIPOS DE ESTUDIOS EXPERIMENTALES
PUROS
CUASIEXPERIMENTALES
GRUPO CONTROL
bull LOS RESULTADOS EXPRESADOS EN COMPARACION
bull NO DEBEN EXISTIR RESULTADOS NO PREDECIBLES
bull SUPRIMIR EL EFECTO HALO
bull REGRESION A LA MEDIA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
CUANDO USARLOS
bull PREGUNTA SIN RESPUESTA
bull CONTROVERSIA POR LA RESPUESTA
bull RESPUESTA NO CONFIABLE
bull LA RESPUESTA QUE HAY NO ES APLICABLE AL MEDIO EN QUE SE TRABAJA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
CUANDO NO USARLO
NO SE PUEDA CONTROLAR LA INTERVENCION
CUANDO LA VARIABLE DE DESENLACE SEA MUY EXTRANtildeA
POR LIMITACIONES ETICAS LEGALES CULTURALES
LATENCIA MUY PROLONGADA DEL FENOMENO ESTUDIADO
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ECA
CLINICO
CONTROLADO
ALEATORIZADO
ENMASCARADO
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
FLUJOGRAMA BASICO DE UN ECA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
VENTAJAS Y DESVENTAJAS
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ETICA Y ESTUDIOS EXPERIMENTALES
SOMETIDOS A REGLAS GENERALES DE ETICA MEDICA
DECLARACION DE HELSINKI
DECLARACION DE HELSINKI
1 La investigacioacuten debe realizarse con los maacutes estrictosprincipios cientiacuteficos formularse claramente en un protocoloser dirigida por personas cualificadas y ser sometida a uncomiteacute superior para su aprobacioacuten
2 No deberaacute emprenderse a menos que la importancia de losobjetivos supere los riesgos de la intervencioacuten siendo estosuacuteltimos predecibles
3 Participantes deben ser informados acerca de los objetivosmeacutetodos riesgos y beneficios del programa manteniendo lalibertad de abandono del estudio en cualquier momento y sininterferir esto uacuteltimo con la relacioacuten meacutedico-PACIENTE
ESCALA DE JADAD
bull SISTEMA DE PUNTUACION DE CALIDAD DE OXFORD
bull EVALUAR LA CALIDAD METODOLOGICA DEL ENSAYO CLINICO
CALIDAD PUNTOS
RIGUROSO 5
POBRE CALIDAD MENOR DE 3
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
CUESTIONARIO
1 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO RANDOMIZADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
2 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA DE RANDOMIZACIOacuteN Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
3 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
4 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
5 HAY UNA DESCRIPCIOacuteN DE LAS PEacuteRDIDAS DE SEGUIMIENTO Y LOS ABANDONOS SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
USOS
bull EVALUAR LA CALIDAD GENERAL DE LA INVESTIGACIOacuteN MEacuteDICA EN UN CAMPO DETERMINADO
bull NORMA MIacuteNIMA PARA LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS QUE DEBEN INCLUIRSE EN UN METAANALISIS
bull ANALIZAR CON CRITERIO UN DOCUMENTO INDIVIDUAL
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
MeacutetodosDisentildeo del ensayoLa evaluacioacuten al azar de la terapia anticoagulante a largo plazo (RE-LY) fue un
ensayo aleatorio disentildeado para comparar dos dosis fijas de dabigatraacuten cada uno administrado en una forma ciega con el abierto uso de la warfarina en pacientes con fibrilacioacuten auricular y estaban en aumento del riesgo de accidente cerebrovascular El disentildeo de este estudio se ha descrito anteriormente 9
El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton ON Canadaacute) que gestionada de forma independiente la base de datos y realizoacute el anaacutelisis de datos primarios Un comiteacute de operaciones con la asistencia de un comiteacute directivo internacional y con la participacioacuten de los patrocinadores fue el responsable del disentildeo la realizacioacuten y presentacioacuten de informes del estudio El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentacioacuten y los comiteacutes de eacutetica de los centros participantes Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los anaacutelisis
CLINICALTRIALGOV
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
ESTUDIOS DE CONCORDANCIA
ESTUDIOS SOBRE PRUEBAS DIAGNOSTICAS
ESTUDIOS DE ANALISIS ECONOMICOS
ESTUDIOS DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOVIGILANCIA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
GENERALIDADES
bull EVIDENCIA CIENTIFICA MAS FUERTE
bull PROSPECTIVOS
bull INTERVENCION
bull ANALITICOS
bull DETERMINAR SI LAS TRANSFORMACIONES DE LA VARIABLE INDEPENDIENTE MODIFICAN LA VARIABLE DEPENDIENTE
bull FUERZA DE INFERENCIA DE CAUSALIDAD
bull GRUPO CONTROL
bull COMPARACION MAXIMA ENTRE GRUPOS
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ALEATORIZACION
TODOS LOS INDIVIDUOS TENGAN LA MISMA
PROBABILIDAD DE ENTRAR AL GRUPO DE TRATAMIENTO
Y AL GRUPO CONTROL
VENTAJASbullCOMPARABILIDAD DE
GRUPObullFORTALECE PRUEBAS
ESTADISTICASbullDISMINUYE SESGOSbullINVESTIGADOR NO
SELECCIONEbullDISTRIBUCION DE TODOS
LOS FACTORES DE CONFUSION
ENMASCARAMIENTO
CIEGO SIMPLE
DOBLE CIEGO
TRIPLE CIEGO
DISENtildeO GENERAL
1 INTRODUCCIOacuteN EXPOSICIOacuteN DEL PROBLEMA CON UNA REVISIOacuteNBIBLIOGRAacuteFICA APROPIADA
2 OBJETIVOS DEL ESTUDIO DETALLANDO DE MANERA EXPLIacuteCITA LAS VARIABLESCON LAS QUE SE MEDIRAacute EL CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS
3 DISENtildeO
A) POBLACIOacuteN DE ESTUDIO Criterios de inclusioacuten y de exclusioacuten y laestimacioacuten del tamantildeo de muestra
B) INCORPORACIOacuteN DE LOS SUJETOS DEL ESTUDIO informe de aceptacioacuten yvaloracioacuten de que cumplen los criterios de inclusioacuten
C) INTERVENCIOacuteN descrita y coacutemo se mediraacute el grado de cumplimiento de lamisma
D) SEQUIMIENTO
E) VALORACIOacuteN DE LAS VARIABLES DE RESPUESTA preparacioacuten y recoleccioacutende los datos monitorizacioacuten de la recoleccioacuten y control de calidad y anaacutelisis delos datos
4 ORGANIZACIOacuteN INVESTIGADORES PARTICIPANTES ADMINISTRACIOacuteN (COMITEacuteS Y SUBCOMITEacuteS)
5 APEacuteNDICES
A) Definiciones de criterios de incorporacioacuten al estudio
B) Definiciones de las variables de respuesta
DISENtildeO GENERAL
TIPOS DE ESTUDIOS EXPERIMENTALES
PUROS
CUASIEXPERIMENTALES
GRUPO CONTROL
bull LOS RESULTADOS EXPRESADOS EN COMPARACION
bull NO DEBEN EXISTIR RESULTADOS NO PREDECIBLES
bull SUPRIMIR EL EFECTO HALO
bull REGRESION A LA MEDIA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
CUANDO USARLOS
bull PREGUNTA SIN RESPUESTA
bull CONTROVERSIA POR LA RESPUESTA
bull RESPUESTA NO CONFIABLE
bull LA RESPUESTA QUE HAY NO ES APLICABLE AL MEDIO EN QUE SE TRABAJA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
CUANDO NO USARLO
NO SE PUEDA CONTROLAR LA INTERVENCION
CUANDO LA VARIABLE DE DESENLACE SEA MUY EXTRANtildeA
POR LIMITACIONES ETICAS LEGALES CULTURALES
LATENCIA MUY PROLONGADA DEL FENOMENO ESTUDIADO
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ECA
CLINICO
CONTROLADO
ALEATORIZADO
ENMASCARADO
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
FLUJOGRAMA BASICO DE UN ECA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
VENTAJAS Y DESVENTAJAS
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ETICA Y ESTUDIOS EXPERIMENTALES
SOMETIDOS A REGLAS GENERALES DE ETICA MEDICA
DECLARACION DE HELSINKI
DECLARACION DE HELSINKI
1 La investigacioacuten debe realizarse con los maacutes estrictosprincipios cientiacuteficos formularse claramente en un protocoloser dirigida por personas cualificadas y ser sometida a uncomiteacute superior para su aprobacioacuten
2 No deberaacute emprenderse a menos que la importancia de losobjetivos supere los riesgos de la intervencioacuten siendo estosuacuteltimos predecibles
3 Participantes deben ser informados acerca de los objetivosmeacutetodos riesgos y beneficios del programa manteniendo lalibertad de abandono del estudio en cualquier momento y sininterferir esto uacuteltimo con la relacioacuten meacutedico-PACIENTE
ESCALA DE JADAD
bull SISTEMA DE PUNTUACION DE CALIDAD DE OXFORD
bull EVALUAR LA CALIDAD METODOLOGICA DEL ENSAYO CLINICO
CALIDAD PUNTOS
RIGUROSO 5
POBRE CALIDAD MENOR DE 3
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
CUESTIONARIO
1 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO RANDOMIZADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
2 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA DE RANDOMIZACIOacuteN Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
3 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
4 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
5 HAY UNA DESCRIPCIOacuteN DE LAS PEacuteRDIDAS DE SEGUIMIENTO Y LOS ABANDONOS SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
USOS
bull EVALUAR LA CALIDAD GENERAL DE LA INVESTIGACIOacuteN MEacuteDICA EN UN CAMPO DETERMINADO
bull NORMA MIacuteNIMA PARA LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS QUE DEBEN INCLUIRSE EN UN METAANALISIS
bull ANALIZAR CON CRITERIO UN DOCUMENTO INDIVIDUAL
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
MeacutetodosDisentildeo del ensayoLa evaluacioacuten al azar de la terapia anticoagulante a largo plazo (RE-LY) fue un
ensayo aleatorio disentildeado para comparar dos dosis fijas de dabigatraacuten cada uno administrado en una forma ciega con el abierto uso de la warfarina en pacientes con fibrilacioacuten auricular y estaban en aumento del riesgo de accidente cerebrovascular El disentildeo de este estudio se ha descrito anteriormente 9
El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton ON Canadaacute) que gestionada de forma independiente la base de datos y realizoacute el anaacutelisis de datos primarios Un comiteacute de operaciones con la asistencia de un comiteacute directivo internacional y con la participacioacuten de los patrocinadores fue el responsable del disentildeo la realizacioacuten y presentacioacuten de informes del estudio El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentacioacuten y los comiteacutes de eacutetica de los centros participantes Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los anaacutelisis
CLINICALTRIALGOV
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
GENERALIDADES
bull EVIDENCIA CIENTIFICA MAS FUERTE
bull PROSPECTIVOS
bull INTERVENCION
bull ANALITICOS
bull DETERMINAR SI LAS TRANSFORMACIONES DE LA VARIABLE INDEPENDIENTE MODIFICAN LA VARIABLE DEPENDIENTE
bull FUERZA DE INFERENCIA DE CAUSALIDAD
bull GRUPO CONTROL
bull COMPARACION MAXIMA ENTRE GRUPOS
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ALEATORIZACION
TODOS LOS INDIVIDUOS TENGAN LA MISMA
PROBABILIDAD DE ENTRAR AL GRUPO DE TRATAMIENTO
Y AL GRUPO CONTROL
VENTAJASbullCOMPARABILIDAD DE
GRUPObullFORTALECE PRUEBAS
ESTADISTICASbullDISMINUYE SESGOSbullINVESTIGADOR NO
SELECCIONEbullDISTRIBUCION DE TODOS
LOS FACTORES DE CONFUSION
ENMASCARAMIENTO
CIEGO SIMPLE
DOBLE CIEGO
TRIPLE CIEGO
DISENtildeO GENERAL
1 INTRODUCCIOacuteN EXPOSICIOacuteN DEL PROBLEMA CON UNA REVISIOacuteNBIBLIOGRAacuteFICA APROPIADA
2 OBJETIVOS DEL ESTUDIO DETALLANDO DE MANERA EXPLIacuteCITA LAS VARIABLESCON LAS QUE SE MEDIRAacute EL CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS
3 DISENtildeO
A) POBLACIOacuteN DE ESTUDIO Criterios de inclusioacuten y de exclusioacuten y laestimacioacuten del tamantildeo de muestra
B) INCORPORACIOacuteN DE LOS SUJETOS DEL ESTUDIO informe de aceptacioacuten yvaloracioacuten de que cumplen los criterios de inclusioacuten
C) INTERVENCIOacuteN descrita y coacutemo se mediraacute el grado de cumplimiento de lamisma
D) SEQUIMIENTO
E) VALORACIOacuteN DE LAS VARIABLES DE RESPUESTA preparacioacuten y recoleccioacutende los datos monitorizacioacuten de la recoleccioacuten y control de calidad y anaacutelisis delos datos
4 ORGANIZACIOacuteN INVESTIGADORES PARTICIPANTES ADMINISTRACIOacuteN (COMITEacuteS Y SUBCOMITEacuteS)
5 APEacuteNDICES
A) Definiciones de criterios de incorporacioacuten al estudio
B) Definiciones de las variables de respuesta
DISENtildeO GENERAL
TIPOS DE ESTUDIOS EXPERIMENTALES
PUROS
CUASIEXPERIMENTALES
GRUPO CONTROL
bull LOS RESULTADOS EXPRESADOS EN COMPARACION
bull NO DEBEN EXISTIR RESULTADOS NO PREDECIBLES
bull SUPRIMIR EL EFECTO HALO
bull REGRESION A LA MEDIA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
CUANDO USARLOS
bull PREGUNTA SIN RESPUESTA
bull CONTROVERSIA POR LA RESPUESTA
bull RESPUESTA NO CONFIABLE
bull LA RESPUESTA QUE HAY NO ES APLICABLE AL MEDIO EN QUE SE TRABAJA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
CUANDO NO USARLO
NO SE PUEDA CONTROLAR LA INTERVENCION
CUANDO LA VARIABLE DE DESENLACE SEA MUY EXTRANtildeA
POR LIMITACIONES ETICAS LEGALES CULTURALES
LATENCIA MUY PROLONGADA DEL FENOMENO ESTUDIADO
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ECA
CLINICO
CONTROLADO
ALEATORIZADO
ENMASCARADO
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
FLUJOGRAMA BASICO DE UN ECA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
VENTAJAS Y DESVENTAJAS
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ETICA Y ESTUDIOS EXPERIMENTALES
SOMETIDOS A REGLAS GENERALES DE ETICA MEDICA
DECLARACION DE HELSINKI
DECLARACION DE HELSINKI
1 La investigacioacuten debe realizarse con los maacutes estrictosprincipios cientiacuteficos formularse claramente en un protocoloser dirigida por personas cualificadas y ser sometida a uncomiteacute superior para su aprobacioacuten
2 No deberaacute emprenderse a menos que la importancia de losobjetivos supere los riesgos de la intervencioacuten siendo estosuacuteltimos predecibles
3 Participantes deben ser informados acerca de los objetivosmeacutetodos riesgos y beneficios del programa manteniendo lalibertad de abandono del estudio en cualquier momento y sininterferir esto uacuteltimo con la relacioacuten meacutedico-PACIENTE
ESCALA DE JADAD
bull SISTEMA DE PUNTUACION DE CALIDAD DE OXFORD
bull EVALUAR LA CALIDAD METODOLOGICA DEL ENSAYO CLINICO
CALIDAD PUNTOS
RIGUROSO 5
POBRE CALIDAD MENOR DE 3
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
CUESTIONARIO
1 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO RANDOMIZADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
2 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA DE RANDOMIZACIOacuteN Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
3 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
4 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
5 HAY UNA DESCRIPCIOacuteN DE LAS PEacuteRDIDAS DE SEGUIMIENTO Y LOS ABANDONOS SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
USOS
bull EVALUAR LA CALIDAD GENERAL DE LA INVESTIGACIOacuteN MEacuteDICA EN UN CAMPO DETERMINADO
bull NORMA MIacuteNIMA PARA LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS QUE DEBEN INCLUIRSE EN UN METAANALISIS
bull ANALIZAR CON CRITERIO UN DOCUMENTO INDIVIDUAL
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
MeacutetodosDisentildeo del ensayoLa evaluacioacuten al azar de la terapia anticoagulante a largo plazo (RE-LY) fue un
ensayo aleatorio disentildeado para comparar dos dosis fijas de dabigatraacuten cada uno administrado en una forma ciega con el abierto uso de la warfarina en pacientes con fibrilacioacuten auricular y estaban en aumento del riesgo de accidente cerebrovascular El disentildeo de este estudio se ha descrito anteriormente 9
El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton ON Canadaacute) que gestionada de forma independiente la base de datos y realizoacute el anaacutelisis de datos primarios Un comiteacute de operaciones con la asistencia de un comiteacute directivo internacional y con la participacioacuten de los patrocinadores fue el responsable del disentildeo la realizacioacuten y presentacioacuten de informes del estudio El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentacioacuten y los comiteacutes de eacutetica de los centros participantes Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los anaacutelisis
CLINICALTRIALGOV
GENERALIDADES
bull EVIDENCIA CIENTIFICA MAS FUERTE
bull PROSPECTIVOS
bull INTERVENCION
bull ANALITICOS
bull DETERMINAR SI LAS TRANSFORMACIONES DE LA VARIABLE INDEPENDIENTE MODIFICAN LA VARIABLE DEPENDIENTE
bull FUERZA DE INFERENCIA DE CAUSALIDAD
bull GRUPO CONTROL
bull COMPARACION MAXIMA ENTRE GRUPOS
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ALEATORIZACION
TODOS LOS INDIVIDUOS TENGAN LA MISMA
PROBABILIDAD DE ENTRAR AL GRUPO DE TRATAMIENTO
Y AL GRUPO CONTROL
VENTAJASbullCOMPARABILIDAD DE
GRUPObullFORTALECE PRUEBAS
ESTADISTICASbullDISMINUYE SESGOSbullINVESTIGADOR NO
SELECCIONEbullDISTRIBUCION DE TODOS
LOS FACTORES DE CONFUSION
ENMASCARAMIENTO
CIEGO SIMPLE
DOBLE CIEGO
TRIPLE CIEGO
DISENtildeO GENERAL
1 INTRODUCCIOacuteN EXPOSICIOacuteN DEL PROBLEMA CON UNA REVISIOacuteNBIBLIOGRAacuteFICA APROPIADA
2 OBJETIVOS DEL ESTUDIO DETALLANDO DE MANERA EXPLIacuteCITA LAS VARIABLESCON LAS QUE SE MEDIRAacute EL CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS
3 DISENtildeO
A) POBLACIOacuteN DE ESTUDIO Criterios de inclusioacuten y de exclusioacuten y laestimacioacuten del tamantildeo de muestra
B) INCORPORACIOacuteN DE LOS SUJETOS DEL ESTUDIO informe de aceptacioacuten yvaloracioacuten de que cumplen los criterios de inclusioacuten
C) INTERVENCIOacuteN descrita y coacutemo se mediraacute el grado de cumplimiento de lamisma
D) SEQUIMIENTO
E) VALORACIOacuteN DE LAS VARIABLES DE RESPUESTA preparacioacuten y recoleccioacutende los datos monitorizacioacuten de la recoleccioacuten y control de calidad y anaacutelisis delos datos
4 ORGANIZACIOacuteN INVESTIGADORES PARTICIPANTES ADMINISTRACIOacuteN (COMITEacuteS Y SUBCOMITEacuteS)
5 APEacuteNDICES
A) Definiciones de criterios de incorporacioacuten al estudio
B) Definiciones de las variables de respuesta
DISENtildeO GENERAL
TIPOS DE ESTUDIOS EXPERIMENTALES
PUROS
CUASIEXPERIMENTALES
GRUPO CONTROL
bull LOS RESULTADOS EXPRESADOS EN COMPARACION
bull NO DEBEN EXISTIR RESULTADOS NO PREDECIBLES
bull SUPRIMIR EL EFECTO HALO
bull REGRESION A LA MEDIA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
CUANDO USARLOS
bull PREGUNTA SIN RESPUESTA
bull CONTROVERSIA POR LA RESPUESTA
bull RESPUESTA NO CONFIABLE
bull LA RESPUESTA QUE HAY NO ES APLICABLE AL MEDIO EN QUE SE TRABAJA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
CUANDO NO USARLO
NO SE PUEDA CONTROLAR LA INTERVENCION
CUANDO LA VARIABLE DE DESENLACE SEA MUY EXTRANtildeA
POR LIMITACIONES ETICAS LEGALES CULTURALES
LATENCIA MUY PROLONGADA DEL FENOMENO ESTUDIADO
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
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ECA
CLINICO
CONTROLADO
ALEATORIZADO
ENMASCARADO
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FLUJOGRAMA BASICO DE UN ECA
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VENTAJAS Y DESVENTAJAS
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ETICA Y ESTUDIOS EXPERIMENTALES
SOMETIDOS A REGLAS GENERALES DE ETICA MEDICA
DECLARACION DE HELSINKI
DECLARACION DE HELSINKI
1 La investigacioacuten debe realizarse con los maacutes estrictosprincipios cientiacuteficos formularse claramente en un protocoloser dirigida por personas cualificadas y ser sometida a uncomiteacute superior para su aprobacioacuten
2 No deberaacute emprenderse a menos que la importancia de losobjetivos supere los riesgos de la intervencioacuten siendo estosuacuteltimos predecibles
3 Participantes deben ser informados acerca de los objetivosmeacutetodos riesgos y beneficios del programa manteniendo lalibertad de abandono del estudio en cualquier momento y sininterferir esto uacuteltimo con la relacioacuten meacutedico-PACIENTE
ESCALA DE JADAD
bull SISTEMA DE PUNTUACION DE CALIDAD DE OXFORD
bull EVALUAR LA CALIDAD METODOLOGICA DEL ENSAYO CLINICO
CALIDAD PUNTOS
RIGUROSO 5
POBRE CALIDAD MENOR DE 3
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
CUESTIONARIO
1 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO RANDOMIZADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
2 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA DE RANDOMIZACIOacuteN Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
3 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
4 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
5 HAY UNA DESCRIPCIOacuteN DE LAS PEacuteRDIDAS DE SEGUIMIENTO Y LOS ABANDONOS SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
USOS
bull EVALUAR LA CALIDAD GENERAL DE LA INVESTIGACIOacuteN MEacuteDICA EN UN CAMPO DETERMINADO
bull NORMA MIacuteNIMA PARA LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS QUE DEBEN INCLUIRSE EN UN METAANALISIS
bull ANALIZAR CON CRITERIO UN DOCUMENTO INDIVIDUAL
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
MeacutetodosDisentildeo del ensayoLa evaluacioacuten al azar de la terapia anticoagulante a largo plazo (RE-LY) fue un
ensayo aleatorio disentildeado para comparar dos dosis fijas de dabigatraacuten cada uno administrado en una forma ciega con el abierto uso de la warfarina en pacientes con fibrilacioacuten auricular y estaban en aumento del riesgo de accidente cerebrovascular El disentildeo de este estudio se ha descrito anteriormente 9
El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton ON Canadaacute) que gestionada de forma independiente la base de datos y realizoacute el anaacutelisis de datos primarios Un comiteacute de operaciones con la asistencia de un comiteacute directivo internacional y con la participacioacuten de los patrocinadores fue el responsable del disentildeo la realizacioacuten y presentacioacuten de informes del estudio El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentacioacuten y los comiteacutes de eacutetica de los centros participantes Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los anaacutelisis
CLINICALTRIALGOV
ALEATORIZACION
TODOS LOS INDIVIDUOS TENGAN LA MISMA
PROBABILIDAD DE ENTRAR AL GRUPO DE TRATAMIENTO
Y AL GRUPO CONTROL
VENTAJASbullCOMPARABILIDAD DE
GRUPObullFORTALECE PRUEBAS
ESTADISTICASbullDISMINUYE SESGOSbullINVESTIGADOR NO
SELECCIONEbullDISTRIBUCION DE TODOS
LOS FACTORES DE CONFUSION
ENMASCARAMIENTO
CIEGO SIMPLE
DOBLE CIEGO
TRIPLE CIEGO
DISENtildeO GENERAL
1 INTRODUCCIOacuteN EXPOSICIOacuteN DEL PROBLEMA CON UNA REVISIOacuteNBIBLIOGRAacuteFICA APROPIADA
2 OBJETIVOS DEL ESTUDIO DETALLANDO DE MANERA EXPLIacuteCITA LAS VARIABLESCON LAS QUE SE MEDIRAacute EL CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS
3 DISENtildeO
A) POBLACIOacuteN DE ESTUDIO Criterios de inclusioacuten y de exclusioacuten y laestimacioacuten del tamantildeo de muestra
B) INCORPORACIOacuteN DE LOS SUJETOS DEL ESTUDIO informe de aceptacioacuten yvaloracioacuten de que cumplen los criterios de inclusioacuten
C) INTERVENCIOacuteN descrita y coacutemo se mediraacute el grado de cumplimiento de lamisma
D) SEQUIMIENTO
E) VALORACIOacuteN DE LAS VARIABLES DE RESPUESTA preparacioacuten y recoleccioacutende los datos monitorizacioacuten de la recoleccioacuten y control de calidad y anaacutelisis delos datos
4 ORGANIZACIOacuteN INVESTIGADORES PARTICIPANTES ADMINISTRACIOacuteN (COMITEacuteS Y SUBCOMITEacuteS)
5 APEacuteNDICES
A) Definiciones de criterios de incorporacioacuten al estudio
B) Definiciones de las variables de respuesta
DISENtildeO GENERAL
TIPOS DE ESTUDIOS EXPERIMENTALES
PUROS
CUASIEXPERIMENTALES
GRUPO CONTROL
bull LOS RESULTADOS EXPRESADOS EN COMPARACION
bull NO DEBEN EXISTIR RESULTADOS NO PREDECIBLES
bull SUPRIMIR EL EFECTO HALO
bull REGRESION A LA MEDIA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
CUANDO USARLOS
bull PREGUNTA SIN RESPUESTA
bull CONTROVERSIA POR LA RESPUESTA
bull RESPUESTA NO CONFIABLE
bull LA RESPUESTA QUE HAY NO ES APLICABLE AL MEDIO EN QUE SE TRABAJA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
CUANDO NO USARLO
NO SE PUEDA CONTROLAR LA INTERVENCION
CUANDO LA VARIABLE DE DESENLACE SEA MUY EXTRANtildeA
POR LIMITACIONES ETICAS LEGALES CULTURALES
LATENCIA MUY PROLONGADA DEL FENOMENO ESTUDIADO
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ECA
CLINICO
CONTROLADO
ALEATORIZADO
ENMASCARADO
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
FLUJOGRAMA BASICO DE UN ECA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
VENTAJAS Y DESVENTAJAS
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ETICA Y ESTUDIOS EXPERIMENTALES
SOMETIDOS A REGLAS GENERALES DE ETICA MEDICA
DECLARACION DE HELSINKI
DECLARACION DE HELSINKI
1 La investigacioacuten debe realizarse con los maacutes estrictosprincipios cientiacuteficos formularse claramente en un protocoloser dirigida por personas cualificadas y ser sometida a uncomiteacute superior para su aprobacioacuten
2 No deberaacute emprenderse a menos que la importancia de losobjetivos supere los riesgos de la intervencioacuten siendo estosuacuteltimos predecibles
3 Participantes deben ser informados acerca de los objetivosmeacutetodos riesgos y beneficios del programa manteniendo lalibertad de abandono del estudio en cualquier momento y sininterferir esto uacuteltimo con la relacioacuten meacutedico-PACIENTE
ESCALA DE JADAD
bull SISTEMA DE PUNTUACION DE CALIDAD DE OXFORD
bull EVALUAR LA CALIDAD METODOLOGICA DEL ENSAYO CLINICO
CALIDAD PUNTOS
RIGUROSO 5
POBRE CALIDAD MENOR DE 3
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
CUESTIONARIO
1 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO RANDOMIZADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
2 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA DE RANDOMIZACIOacuteN Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
3 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
4 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
5 HAY UNA DESCRIPCIOacuteN DE LAS PEacuteRDIDAS DE SEGUIMIENTO Y LOS ABANDONOS SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
USOS
bull EVALUAR LA CALIDAD GENERAL DE LA INVESTIGACIOacuteN MEacuteDICA EN UN CAMPO DETERMINADO
bull NORMA MIacuteNIMA PARA LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS QUE DEBEN INCLUIRSE EN UN METAANALISIS
bull ANALIZAR CON CRITERIO UN DOCUMENTO INDIVIDUAL
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
MeacutetodosDisentildeo del ensayoLa evaluacioacuten al azar de la terapia anticoagulante a largo plazo (RE-LY) fue un
ensayo aleatorio disentildeado para comparar dos dosis fijas de dabigatraacuten cada uno administrado en una forma ciega con el abierto uso de la warfarina en pacientes con fibrilacioacuten auricular y estaban en aumento del riesgo de accidente cerebrovascular El disentildeo de este estudio se ha descrito anteriormente 9
El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton ON Canadaacute) que gestionada de forma independiente la base de datos y realizoacute el anaacutelisis de datos primarios Un comiteacute de operaciones con la asistencia de un comiteacute directivo internacional y con la participacioacuten de los patrocinadores fue el responsable del disentildeo la realizacioacuten y presentacioacuten de informes del estudio El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentacioacuten y los comiteacutes de eacutetica de los centros participantes Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los anaacutelisis
CLINICALTRIALGOV
ENMASCARAMIENTO
CIEGO SIMPLE
DOBLE CIEGO
TRIPLE CIEGO
DISENtildeO GENERAL
1 INTRODUCCIOacuteN EXPOSICIOacuteN DEL PROBLEMA CON UNA REVISIOacuteNBIBLIOGRAacuteFICA APROPIADA
2 OBJETIVOS DEL ESTUDIO DETALLANDO DE MANERA EXPLIacuteCITA LAS VARIABLESCON LAS QUE SE MEDIRAacute EL CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS
3 DISENtildeO
A) POBLACIOacuteN DE ESTUDIO Criterios de inclusioacuten y de exclusioacuten y laestimacioacuten del tamantildeo de muestra
B) INCORPORACIOacuteN DE LOS SUJETOS DEL ESTUDIO informe de aceptacioacuten yvaloracioacuten de que cumplen los criterios de inclusioacuten
C) INTERVENCIOacuteN descrita y coacutemo se mediraacute el grado de cumplimiento de lamisma
D) SEQUIMIENTO
E) VALORACIOacuteN DE LAS VARIABLES DE RESPUESTA preparacioacuten y recoleccioacutende los datos monitorizacioacuten de la recoleccioacuten y control de calidad y anaacutelisis delos datos
4 ORGANIZACIOacuteN INVESTIGADORES PARTICIPANTES ADMINISTRACIOacuteN (COMITEacuteS Y SUBCOMITEacuteS)
5 APEacuteNDICES
A) Definiciones de criterios de incorporacioacuten al estudio
B) Definiciones de las variables de respuesta
DISENtildeO GENERAL
TIPOS DE ESTUDIOS EXPERIMENTALES
PUROS
CUASIEXPERIMENTALES
GRUPO CONTROL
bull LOS RESULTADOS EXPRESADOS EN COMPARACION
bull NO DEBEN EXISTIR RESULTADOS NO PREDECIBLES
bull SUPRIMIR EL EFECTO HALO
bull REGRESION A LA MEDIA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
CUANDO USARLOS
bull PREGUNTA SIN RESPUESTA
bull CONTROVERSIA POR LA RESPUESTA
bull RESPUESTA NO CONFIABLE
bull LA RESPUESTA QUE HAY NO ES APLICABLE AL MEDIO EN QUE SE TRABAJA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
CUANDO NO USARLO
NO SE PUEDA CONTROLAR LA INTERVENCION
CUANDO LA VARIABLE DE DESENLACE SEA MUY EXTRANtildeA
POR LIMITACIONES ETICAS LEGALES CULTURALES
LATENCIA MUY PROLONGADA DEL FENOMENO ESTUDIADO
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ECA
CLINICO
CONTROLADO
ALEATORIZADO
ENMASCARADO
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FLUJOGRAMA BASICO DE UN ECA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
VENTAJAS Y DESVENTAJAS
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ETICA Y ESTUDIOS EXPERIMENTALES
SOMETIDOS A REGLAS GENERALES DE ETICA MEDICA
DECLARACION DE HELSINKI
DECLARACION DE HELSINKI
1 La investigacioacuten debe realizarse con los maacutes estrictosprincipios cientiacuteficos formularse claramente en un protocoloser dirigida por personas cualificadas y ser sometida a uncomiteacute superior para su aprobacioacuten
2 No deberaacute emprenderse a menos que la importancia de losobjetivos supere los riesgos de la intervencioacuten siendo estosuacuteltimos predecibles
3 Participantes deben ser informados acerca de los objetivosmeacutetodos riesgos y beneficios del programa manteniendo lalibertad de abandono del estudio en cualquier momento y sininterferir esto uacuteltimo con la relacioacuten meacutedico-PACIENTE
ESCALA DE JADAD
bull SISTEMA DE PUNTUACION DE CALIDAD DE OXFORD
bull EVALUAR LA CALIDAD METODOLOGICA DEL ENSAYO CLINICO
CALIDAD PUNTOS
RIGUROSO 5
POBRE CALIDAD MENOR DE 3
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
CUESTIONARIO
1 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO RANDOMIZADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
2 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA DE RANDOMIZACIOacuteN Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
3 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
4 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
5 HAY UNA DESCRIPCIOacuteN DE LAS PEacuteRDIDAS DE SEGUIMIENTO Y LOS ABANDONOS SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
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JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
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USOS
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bull NORMA MIacuteNIMA PARA LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS QUE DEBEN INCLUIRSE EN UN METAANALISIS
bull ANALIZAR CON CRITERIO UN DOCUMENTO INDIVIDUAL
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JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
MeacutetodosDisentildeo del ensayoLa evaluacioacuten al azar de la terapia anticoagulante a largo plazo (RE-LY) fue un
ensayo aleatorio disentildeado para comparar dos dosis fijas de dabigatraacuten cada uno administrado en una forma ciega con el abierto uso de la warfarina en pacientes con fibrilacioacuten auricular y estaban en aumento del riesgo de accidente cerebrovascular El disentildeo de este estudio se ha descrito anteriormente 9
El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton ON Canadaacute) que gestionada de forma independiente la base de datos y realizoacute el anaacutelisis de datos primarios Un comiteacute de operaciones con la asistencia de un comiteacute directivo internacional y con la participacioacuten de los patrocinadores fue el responsable del disentildeo la realizacioacuten y presentacioacuten de informes del estudio El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentacioacuten y los comiteacutes de eacutetica de los centros participantes Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los anaacutelisis
CLINICALTRIALGOV
DISENtildeO GENERAL
1 INTRODUCCIOacuteN EXPOSICIOacuteN DEL PROBLEMA CON UNA REVISIOacuteNBIBLIOGRAacuteFICA APROPIADA
2 OBJETIVOS DEL ESTUDIO DETALLANDO DE MANERA EXPLIacuteCITA LAS VARIABLESCON LAS QUE SE MEDIRAacute EL CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS
3 DISENtildeO
A) POBLACIOacuteN DE ESTUDIO Criterios de inclusioacuten y de exclusioacuten y laestimacioacuten del tamantildeo de muestra
B) INCORPORACIOacuteN DE LOS SUJETOS DEL ESTUDIO informe de aceptacioacuten yvaloracioacuten de que cumplen los criterios de inclusioacuten
C) INTERVENCIOacuteN descrita y coacutemo se mediraacute el grado de cumplimiento de lamisma
D) SEQUIMIENTO
E) VALORACIOacuteN DE LAS VARIABLES DE RESPUESTA preparacioacuten y recoleccioacutende los datos monitorizacioacuten de la recoleccioacuten y control de calidad y anaacutelisis delos datos
4 ORGANIZACIOacuteN INVESTIGADORES PARTICIPANTES ADMINISTRACIOacuteN (COMITEacuteS Y SUBCOMITEacuteS)
5 APEacuteNDICES
A) Definiciones de criterios de incorporacioacuten al estudio
B) Definiciones de las variables de respuesta
DISENtildeO GENERAL
TIPOS DE ESTUDIOS EXPERIMENTALES
PUROS
CUASIEXPERIMENTALES
GRUPO CONTROL
bull LOS RESULTADOS EXPRESADOS EN COMPARACION
bull NO DEBEN EXISTIR RESULTADOS NO PREDECIBLES
bull SUPRIMIR EL EFECTO HALO
bull REGRESION A LA MEDIA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
CUANDO USARLOS
bull PREGUNTA SIN RESPUESTA
bull CONTROVERSIA POR LA RESPUESTA
bull RESPUESTA NO CONFIABLE
bull LA RESPUESTA QUE HAY NO ES APLICABLE AL MEDIO EN QUE SE TRABAJA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
CUANDO NO USARLO
NO SE PUEDA CONTROLAR LA INTERVENCION
CUANDO LA VARIABLE DE DESENLACE SEA MUY EXTRANtildeA
POR LIMITACIONES ETICAS LEGALES CULTURALES
LATENCIA MUY PROLONGADA DEL FENOMENO ESTUDIADO
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
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ECA
CLINICO
CONTROLADO
ALEATORIZADO
ENMASCARADO
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SVMI 2009
FLUJOGRAMA BASICO DE UN ECA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
VENTAJAS Y DESVENTAJAS
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ETICA Y ESTUDIOS EXPERIMENTALES
SOMETIDOS A REGLAS GENERALES DE ETICA MEDICA
DECLARACION DE HELSINKI
DECLARACION DE HELSINKI
1 La investigacioacuten debe realizarse con los maacutes estrictosprincipios cientiacuteficos formularse claramente en un protocoloser dirigida por personas cualificadas y ser sometida a uncomiteacute superior para su aprobacioacuten
2 No deberaacute emprenderse a menos que la importancia de losobjetivos supere los riesgos de la intervencioacuten siendo estosuacuteltimos predecibles
3 Participantes deben ser informados acerca de los objetivosmeacutetodos riesgos y beneficios del programa manteniendo lalibertad de abandono del estudio en cualquier momento y sininterferir esto uacuteltimo con la relacioacuten meacutedico-PACIENTE
ESCALA DE JADAD
bull SISTEMA DE PUNTUACION DE CALIDAD DE OXFORD
bull EVALUAR LA CALIDAD METODOLOGICA DEL ENSAYO CLINICO
CALIDAD PUNTOS
RIGUROSO 5
POBRE CALIDAD MENOR DE 3
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
CUESTIONARIO
1 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO RANDOMIZADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
2 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA DE RANDOMIZACIOacuteN Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
3 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
4 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
5 HAY UNA DESCRIPCIOacuteN DE LAS PEacuteRDIDAS DE SEGUIMIENTO Y LOS ABANDONOS SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
USOS
bull EVALUAR LA CALIDAD GENERAL DE LA INVESTIGACIOacuteN MEacuteDICA EN UN CAMPO DETERMINADO
bull NORMA MIacuteNIMA PARA LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS QUE DEBEN INCLUIRSE EN UN METAANALISIS
bull ANALIZAR CON CRITERIO UN DOCUMENTO INDIVIDUAL
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
MeacutetodosDisentildeo del ensayoLa evaluacioacuten al azar de la terapia anticoagulante a largo plazo (RE-LY) fue un
ensayo aleatorio disentildeado para comparar dos dosis fijas de dabigatraacuten cada uno administrado en una forma ciega con el abierto uso de la warfarina en pacientes con fibrilacioacuten auricular y estaban en aumento del riesgo de accidente cerebrovascular El disentildeo de este estudio se ha descrito anteriormente 9
El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton ON Canadaacute) que gestionada de forma independiente la base de datos y realizoacute el anaacutelisis de datos primarios Un comiteacute de operaciones con la asistencia de un comiteacute directivo internacional y con la participacioacuten de los patrocinadores fue el responsable del disentildeo la realizacioacuten y presentacioacuten de informes del estudio El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentacioacuten y los comiteacutes de eacutetica de los centros participantes Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los anaacutelisis
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4 ORGANIZACIOacuteN INVESTIGADORES PARTICIPANTES ADMINISTRACIOacuteN (COMITEacuteS Y SUBCOMITEacuteS)
5 APEacuteNDICES
A) Definiciones de criterios de incorporacioacuten al estudio
B) Definiciones de las variables de respuesta
DISENtildeO GENERAL
TIPOS DE ESTUDIOS EXPERIMENTALES
PUROS
CUASIEXPERIMENTALES
GRUPO CONTROL
bull LOS RESULTADOS EXPRESADOS EN COMPARACION
bull NO DEBEN EXISTIR RESULTADOS NO PREDECIBLES
bull SUPRIMIR EL EFECTO HALO
bull REGRESION A LA MEDIA
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CUANDO USARLOS
bull PREGUNTA SIN RESPUESTA
bull CONTROVERSIA POR LA RESPUESTA
bull RESPUESTA NO CONFIABLE
bull LA RESPUESTA QUE HAY NO ES APLICABLE AL MEDIO EN QUE SE TRABAJA
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CUANDO NO USARLO
NO SE PUEDA CONTROLAR LA INTERVENCION
CUANDO LA VARIABLE DE DESENLACE SEA MUY EXTRANtildeA
POR LIMITACIONES ETICAS LEGALES CULTURALES
LATENCIA MUY PROLONGADA DEL FENOMENO ESTUDIADO
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ECA
CLINICO
CONTROLADO
ALEATORIZADO
ENMASCARADO
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VENTAJAS Y DESVENTAJAS
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SOMETIDOS A REGLAS GENERALES DE ETICA MEDICA
DECLARACION DE HELSINKI
DECLARACION DE HELSINKI
1 La investigacioacuten debe realizarse con los maacutes estrictosprincipios cientiacuteficos formularse claramente en un protocoloser dirigida por personas cualificadas y ser sometida a uncomiteacute superior para su aprobacioacuten
2 No deberaacute emprenderse a menos que la importancia de losobjetivos supere los riesgos de la intervencioacuten siendo estosuacuteltimos predecibles
3 Participantes deben ser informados acerca de los objetivosmeacutetodos riesgos y beneficios del programa manteniendo lalibertad de abandono del estudio en cualquier momento y sininterferir esto uacuteltimo con la relacioacuten meacutedico-PACIENTE
ESCALA DE JADAD
bull SISTEMA DE PUNTUACION DE CALIDAD DE OXFORD
bull EVALUAR LA CALIDAD METODOLOGICA DEL ENSAYO CLINICO
CALIDAD PUNTOS
RIGUROSO 5
POBRE CALIDAD MENOR DE 3
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
GAVAGHAN DJ MCQUAY HJ
CUESTIONARIO
1 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO RANDOMIZADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
2 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA DE RANDOMIZACIOacuteN Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
3 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
4 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
5 HAY UNA DESCRIPCIOacuteN DE LAS PEacuteRDIDAS DE SEGUIMIENTO Y LOS ABANDONOS SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
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USOS
bull EVALUAR LA CALIDAD GENERAL DE LA INVESTIGACIOacuteN MEacuteDICA EN UN CAMPO DETERMINADO
bull NORMA MIacuteNIMA PARA LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS QUE DEBEN INCLUIRSE EN UN METAANALISIS
bull ANALIZAR CON CRITERIO UN DOCUMENTO INDIVIDUAL
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
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MeacutetodosDisentildeo del ensayoLa evaluacioacuten al azar de la terapia anticoagulante a largo plazo (RE-LY) fue un
ensayo aleatorio disentildeado para comparar dos dosis fijas de dabigatraacuten cada uno administrado en una forma ciega con el abierto uso de la warfarina en pacientes con fibrilacioacuten auricular y estaban en aumento del riesgo de accidente cerebrovascular El disentildeo de este estudio se ha descrito anteriormente 9
El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton ON Canadaacute) que gestionada de forma independiente la base de datos y realizoacute el anaacutelisis de datos primarios Un comiteacute de operaciones con la asistencia de un comiteacute directivo internacional y con la participacioacuten de los patrocinadores fue el responsable del disentildeo la realizacioacuten y presentacioacuten de informes del estudio El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentacioacuten y los comiteacutes de eacutetica de los centros participantes Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los anaacutelisis
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TIPOS DE ESTUDIOS EXPERIMENTALES
PUROS
CUASIEXPERIMENTALES
GRUPO CONTROL
bull LOS RESULTADOS EXPRESADOS EN COMPARACION
bull NO DEBEN EXISTIR RESULTADOS NO PREDECIBLES
bull SUPRIMIR EL EFECTO HALO
bull REGRESION A LA MEDIA
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CUANDO USARLOS
bull PREGUNTA SIN RESPUESTA
bull CONTROVERSIA POR LA RESPUESTA
bull RESPUESTA NO CONFIABLE
bull LA RESPUESTA QUE HAY NO ES APLICABLE AL MEDIO EN QUE SE TRABAJA
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CUANDO NO USARLO
NO SE PUEDA CONTROLAR LA INTERVENCION
CUANDO LA VARIABLE DE DESENLACE SEA MUY EXTRANtildeA
POR LIMITACIONES ETICAS LEGALES CULTURALES
LATENCIA MUY PROLONGADA DEL FENOMENO ESTUDIADO
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ECA
CLINICO
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ENMASCARADO
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1 La investigacioacuten debe realizarse con los maacutes estrictosprincipios cientiacuteficos formularse claramente en un protocoloser dirigida por personas cualificadas y ser sometida a uncomiteacute superior para su aprobacioacuten
2 No deberaacute emprenderse a menos que la importancia de losobjetivos supere los riesgos de la intervencioacuten siendo estosuacuteltimos predecibles
3 Participantes deben ser informados acerca de los objetivosmeacutetodos riesgos y beneficios del programa manteniendo lalibertad de abandono del estudio en cualquier momento y sininterferir esto uacuteltimo con la relacioacuten meacutedico-PACIENTE
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1 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO RANDOMIZADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
2 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA DE RANDOMIZACIOacuteN Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
3 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
4 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
5 HAY UNA DESCRIPCIOacuteN DE LAS PEacuteRDIDAS DE SEGUIMIENTO Y LOS ABANDONOS SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
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MeacutetodosDisentildeo del ensayoLa evaluacioacuten al azar de la terapia anticoagulante a largo plazo (RE-LY) fue un
ensayo aleatorio disentildeado para comparar dos dosis fijas de dabigatraacuten cada uno administrado en una forma ciega con el abierto uso de la warfarina en pacientes con fibrilacioacuten auricular y estaban en aumento del riesgo de accidente cerebrovascular El disentildeo de este estudio se ha descrito anteriormente 9
El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton ON Canadaacute) que gestionada de forma independiente la base de datos y realizoacute el anaacutelisis de datos primarios Un comiteacute de operaciones con la asistencia de un comiteacute directivo internacional y con la participacioacuten de los patrocinadores fue el responsable del disentildeo la realizacioacuten y presentacioacuten de informes del estudio El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentacioacuten y los comiteacutes de eacutetica de los centros participantes Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los anaacutelisis
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bull LOS RESULTADOS EXPRESADOS EN COMPARACION
bull NO DEBEN EXISTIR RESULTADOS NO PREDECIBLES
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CUANDO USARLOS
bull PREGUNTA SIN RESPUESTA
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bull RESPUESTA NO CONFIABLE
bull LA RESPUESTA QUE HAY NO ES APLICABLE AL MEDIO EN QUE SE TRABAJA
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NO SE PUEDA CONTROLAR LA INTERVENCION
CUANDO LA VARIABLE DE DESENLACE SEA MUY EXTRANtildeA
POR LIMITACIONES ETICAS LEGALES CULTURALES
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CLINICO
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ALEATORIZADO
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1 La investigacioacuten debe realizarse con los maacutes estrictosprincipios cientiacuteficos formularse claramente en un protocoloser dirigida por personas cualificadas y ser sometida a uncomiteacute superior para su aprobacioacuten
2 No deberaacute emprenderse a menos que la importancia de losobjetivos supere los riesgos de la intervencioacuten siendo estosuacuteltimos predecibles
3 Participantes deben ser informados acerca de los objetivosmeacutetodos riesgos y beneficios del programa manteniendo lalibertad de abandono del estudio en cualquier momento y sininterferir esto uacuteltimo con la relacioacuten meacutedico-PACIENTE
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1 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO RANDOMIZADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
2 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA DE RANDOMIZACIOacuteN Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
3 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
4 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
5 HAY UNA DESCRIPCIOacuteN DE LAS PEacuteRDIDAS DE SEGUIMIENTO Y LOS ABANDONOS SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
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ensayo aleatorio disentildeado para comparar dos dosis fijas de dabigatraacuten cada uno administrado en una forma ciega con el abierto uso de la warfarina en pacientes con fibrilacioacuten auricular y estaban en aumento del riesgo de accidente cerebrovascular El disentildeo de este estudio se ha descrito anteriormente 9
El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton ON Canadaacute) que gestionada de forma independiente la base de datos y realizoacute el anaacutelisis de datos primarios Un comiteacute de operaciones con la asistencia de un comiteacute directivo internacional y con la participacioacuten de los patrocinadores fue el responsable del disentildeo la realizacioacuten y presentacioacuten de informes del estudio El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentacioacuten y los comiteacutes de eacutetica de los centros participantes Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los anaacutelisis
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NO SE PUEDA CONTROLAR LA INTERVENCION
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2 No deberaacute emprenderse a menos que la importancia de losobjetivos supere los riesgos de la intervencioacuten siendo estosuacuteltimos predecibles
3 Participantes deben ser informados acerca de los objetivosmeacutetodos riesgos y beneficios del programa manteniendo lalibertad de abandono del estudio en cualquier momento y sininterferir esto uacuteltimo con la relacioacuten meacutedico-PACIENTE
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1 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO RANDOMIZADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
2 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA DE RANDOMIZACIOacuteN Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
3 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
4 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
5 HAY UNA DESCRIPCIOacuteN DE LAS PEacuteRDIDAS DE SEGUIMIENTO Y LOS ABANDONOS SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
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ensayo aleatorio disentildeado para comparar dos dosis fijas de dabigatraacuten cada uno administrado en una forma ciega con el abierto uso de la warfarina en pacientes con fibrilacioacuten auricular y estaban en aumento del riesgo de accidente cerebrovascular El disentildeo de este estudio se ha descrito anteriormente 9
El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton ON Canadaacute) que gestionada de forma independiente la base de datos y realizoacute el anaacutelisis de datos primarios Un comiteacute de operaciones con la asistencia de un comiteacute directivo internacional y con la participacioacuten de los patrocinadores fue el responsable del disentildeo la realizacioacuten y presentacioacuten de informes del estudio El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentacioacuten y los comiteacutes de eacutetica de los centros participantes Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los anaacutelisis
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2 No deberaacute emprenderse a menos que la importancia de losobjetivos supere los riesgos de la intervencioacuten siendo estosuacuteltimos predecibles
3 Participantes deben ser informados acerca de los objetivosmeacutetodos riesgos y beneficios del programa manteniendo lalibertad de abandono del estudio en cualquier momento y sininterferir esto uacuteltimo con la relacioacuten meacutedico-PACIENTE
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2 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA DE RANDOMIZACIOacuteN Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
3 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
4 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
5 HAY UNA DESCRIPCIOacuteN DE LAS PEacuteRDIDAS DE SEGUIMIENTO Y LOS ABANDONOS SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
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ensayo aleatorio disentildeado para comparar dos dosis fijas de dabigatraacuten cada uno administrado en una forma ciega con el abierto uso de la warfarina en pacientes con fibrilacioacuten auricular y estaban en aumento del riesgo de accidente cerebrovascular El disentildeo de este estudio se ha descrito anteriormente 9
El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton ON Canadaacute) que gestionada de forma independiente la base de datos y realizoacute el anaacutelisis de datos primarios Un comiteacute de operaciones con la asistencia de un comiteacute directivo internacional y con la participacioacuten de los patrocinadores fue el responsable del disentildeo la realizacioacuten y presentacioacuten de informes del estudio El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentacioacuten y los comiteacutes de eacutetica de los centros participantes Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los anaacutelisis
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1 La investigacioacuten debe realizarse con los maacutes estrictosprincipios cientiacuteficos formularse claramente en un protocoloser dirigida por personas cualificadas y ser sometida a uncomiteacute superior para su aprobacioacuten
2 No deberaacute emprenderse a menos que la importancia de losobjetivos supere los riesgos de la intervencioacuten siendo estosuacuteltimos predecibles
3 Participantes deben ser informados acerca de los objetivosmeacutetodos riesgos y beneficios del programa manteniendo lalibertad de abandono del estudio en cualquier momento y sininterferir esto uacuteltimo con la relacioacuten meacutedico-PACIENTE
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2 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA DE RANDOMIZACIOacuteN Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
3 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
4 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
5 HAY UNA DESCRIPCIOacuteN DE LAS PEacuteRDIDAS DE SEGUIMIENTO Y LOS ABANDONOS SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
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JADAD AR MOORE RA CARROLL D JENKINSON C REYNOLDS DJ
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MeacutetodosDisentildeo del ensayoLa evaluacioacuten al azar de la terapia anticoagulante a largo plazo (RE-LY) fue un
ensayo aleatorio disentildeado para comparar dos dosis fijas de dabigatraacuten cada uno administrado en una forma ciega con el abierto uso de la warfarina en pacientes con fibrilacioacuten auricular y estaban en aumento del riesgo de accidente cerebrovascular El disentildeo de este estudio se ha descrito anteriormente 9
El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton ON Canadaacute) que gestionada de forma independiente la base de datos y realizoacute el anaacutelisis de datos primarios Un comiteacute de operaciones con la asistencia de un comiteacute directivo internacional y con la participacioacuten de los patrocinadores fue el responsable del disentildeo la realizacioacuten y presentacioacuten de informes del estudio El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentacioacuten y los comiteacutes de eacutetica de los centros participantes Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los anaacutelisis
CLINICALTRIALGOV
FLUJOGRAMA BASICO DE UN ECA
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
VENTAJAS Y DESVENTAJAS
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
SVMI 2009
ETICA Y ESTUDIOS EXPERIMENTALES
SOMETIDOS A REGLAS GENERALES DE ETICA MEDICA
DECLARACION DE HELSINKI
DECLARACION DE HELSINKI
1 La investigacioacuten debe realizarse con los maacutes estrictosprincipios cientiacuteficos formularse claramente en un protocoloser dirigida por personas cualificadas y ser sometida a uncomiteacute superior para su aprobacioacuten
2 No deberaacute emprenderse a menos que la importancia de losobjetivos supere los riesgos de la intervencioacuten siendo estosuacuteltimos predecibles
3 Participantes deben ser informados acerca de los objetivosmeacutetodos riesgos y beneficios del programa manteniendo lalibertad de abandono del estudio en cualquier momento y sininterferir esto uacuteltimo con la relacioacuten meacutedico-PACIENTE
ESCALA DE JADAD
bull SISTEMA DE PUNTUACION DE CALIDAD DE OXFORD
bull EVALUAR LA CALIDAD METODOLOGICA DEL ENSAYO CLINICO
CALIDAD PUNTOS
RIGUROSO 5
POBRE CALIDAD MENOR DE 3
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
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CUESTIONARIO
1 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO RANDOMIZADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
2 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA DE RANDOMIZACIOacuteN Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
3 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
4 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
5 HAY UNA DESCRIPCIOacuteN DE LAS PEacuteRDIDAS DE SEGUIMIENTO Y LOS ABANDONOS SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL
TRIALS IS BLINDING NECESSARY
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USOS
bull EVALUAR LA CALIDAD GENERAL DE LA INVESTIGACIOacuteN MEacuteDICA EN UN CAMPO DETERMINADO
bull NORMA MIacuteNIMA PARA LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS QUE DEBEN INCLUIRSE EN UN METAANALISIS
bull ANALIZAR CON CRITERIO UN DOCUMENTO INDIVIDUAL
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MeacutetodosDisentildeo del ensayoLa evaluacioacuten al azar de la terapia anticoagulante a largo plazo (RE-LY) fue un
ensayo aleatorio disentildeado para comparar dos dosis fijas de dabigatraacuten cada uno administrado en una forma ciega con el abierto uso de la warfarina en pacientes con fibrilacioacuten auricular y estaban en aumento del riesgo de accidente cerebrovascular El disentildeo de este estudio se ha descrito anteriormente 9
El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton ON Canadaacute) que gestionada de forma independiente la base de datos y realizoacute el anaacutelisis de datos primarios Un comiteacute de operaciones con la asistencia de un comiteacute directivo internacional y con la participacioacuten de los patrocinadores fue el responsable del disentildeo la realizacioacuten y presentacioacuten de informes del estudio El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentacioacuten y los comiteacutes de eacutetica de los centros participantes Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los anaacutelisis
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VENTAJAS Y DESVENTAJAS
INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA
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ETICA Y ESTUDIOS EXPERIMENTALES
SOMETIDOS A REGLAS GENERALES DE ETICA MEDICA
DECLARACION DE HELSINKI
DECLARACION DE HELSINKI
1 La investigacioacuten debe realizarse con los maacutes estrictosprincipios cientiacuteficos formularse claramente en un protocoloser dirigida por personas cualificadas y ser sometida a uncomiteacute superior para su aprobacioacuten
2 No deberaacute emprenderse a menos que la importancia de losobjetivos supere los riesgos de la intervencioacuten siendo estosuacuteltimos predecibles
3 Participantes deben ser informados acerca de los objetivosmeacutetodos riesgos y beneficios del programa manteniendo lalibertad de abandono del estudio en cualquier momento y sininterferir esto uacuteltimo con la relacioacuten meacutedico-PACIENTE
ESCALA DE JADAD
bull SISTEMA DE PUNTUACION DE CALIDAD DE OXFORD
bull EVALUAR LA CALIDAD METODOLOGICA DEL ENSAYO CLINICO
CALIDAD PUNTOS
RIGUROSO 5
POBRE CALIDAD MENOR DE 3
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CUESTIONARIO
1 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO RANDOMIZADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
2 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA DE RANDOMIZACIOacuteN Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
3 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
4 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
5 HAY UNA DESCRIPCIOacuteN DE LAS PEacuteRDIDAS DE SEGUIMIENTO Y LOS ABANDONOS SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
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USOS
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bull NORMA MIacuteNIMA PARA LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS QUE DEBEN INCLUIRSE EN UN METAANALISIS
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MeacutetodosDisentildeo del ensayoLa evaluacioacuten al azar de la terapia anticoagulante a largo plazo (RE-LY) fue un
ensayo aleatorio disentildeado para comparar dos dosis fijas de dabigatraacuten cada uno administrado en una forma ciega con el abierto uso de la warfarina en pacientes con fibrilacioacuten auricular y estaban en aumento del riesgo de accidente cerebrovascular El disentildeo de este estudio se ha descrito anteriormente 9
El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton ON Canadaacute) que gestionada de forma independiente la base de datos y realizoacute el anaacutelisis de datos primarios Un comiteacute de operaciones con la asistencia de un comiteacute directivo internacional y con la participacioacuten de los patrocinadores fue el responsable del disentildeo la realizacioacuten y presentacioacuten de informes del estudio El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentacioacuten y los comiteacutes de eacutetica de los centros participantes Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los anaacutelisis
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1 La investigacioacuten debe realizarse con los maacutes estrictosprincipios cientiacuteficos formularse claramente en un protocoloser dirigida por personas cualificadas y ser sometida a uncomiteacute superior para su aprobacioacuten
2 No deberaacute emprenderse a menos que la importancia de losobjetivos supere los riesgos de la intervencioacuten siendo estosuacuteltimos predecibles
3 Participantes deben ser informados acerca de los objetivosmeacutetodos riesgos y beneficios del programa manteniendo lalibertad de abandono del estudio en cualquier momento y sininterferir esto uacuteltimo con la relacioacuten meacutedico-PACIENTE
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1 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO RANDOMIZADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
2 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA DE RANDOMIZACIOacuteN Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
3 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
4 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
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El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton ON Canadaacute) que gestionada de forma independiente la base de datos y realizoacute el anaacutelisis de datos primarios Un comiteacute de operaciones con la asistencia de un comiteacute directivo internacional y con la participacioacuten de los patrocinadores fue el responsable del disentildeo la realizacioacuten y presentacioacuten de informes del estudio El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentacioacuten y los comiteacutes de eacutetica de los centros participantes Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los anaacutelisis
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1 La investigacioacuten debe realizarse con los maacutes estrictosprincipios cientiacuteficos formularse claramente en un protocoloser dirigida por personas cualificadas y ser sometida a uncomiteacute superior para su aprobacioacuten
2 No deberaacute emprenderse a menos que la importancia de losobjetivos supere los riesgos de la intervencioacuten siendo estosuacuteltimos predecibles
3 Participantes deben ser informados acerca de los objetivosmeacutetodos riesgos y beneficios del programa manteniendo lalibertad de abandono del estudio en cualquier momento y sininterferir esto uacuteltimo con la relacioacuten meacutedico-PACIENTE
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1 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO RANDOMIZADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
2 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA DE RANDOMIZACIOacuteN Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
3 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
4 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
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ensayo aleatorio disentildeado para comparar dos dosis fijas de dabigatraacuten cada uno administrado en una forma ciega con el abierto uso de la warfarina en pacientes con fibrilacioacuten auricular y estaban en aumento del riesgo de accidente cerebrovascular El disentildeo de este estudio se ha descrito anteriormente 9
El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton ON Canadaacute) que gestionada de forma independiente la base de datos y realizoacute el anaacutelisis de datos primarios Un comiteacute de operaciones con la asistencia de un comiteacute directivo internacional y con la participacioacuten de los patrocinadores fue el responsable del disentildeo la realizacioacuten y presentacioacuten de informes del estudio El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentacioacuten y los comiteacutes de eacutetica de los centros participantes Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los anaacutelisis
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1 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO RANDOMIZADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
2 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA DE RANDOMIZACIOacuteN Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
3 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
4 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
5 HAY UNA DESCRIPCIOacuteN DE LAS PEacuteRDIDAS DE SEGUIMIENTO Y LOS ABANDONOS SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
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ensayo aleatorio disentildeado para comparar dos dosis fijas de dabigatraacuten cada uno administrado en una forma ciega con el abierto uso de la warfarina en pacientes con fibrilacioacuten auricular y estaban en aumento del riesgo de accidente cerebrovascular El disentildeo de este estudio se ha descrito anteriormente 9
El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton ON Canadaacute) que gestionada de forma independiente la base de datos y realizoacute el anaacutelisis de datos primarios Un comiteacute de operaciones con la asistencia de un comiteacute directivo internacional y con la participacioacuten de los patrocinadores fue el responsable del disentildeo la realizacioacuten y presentacioacuten de informes del estudio El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentacioacuten y los comiteacutes de eacutetica de los centros participantes Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los anaacutelisis
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1 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO RANDOMIZADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
2 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA DE RANDOMIZACIOacuteN Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
3 EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS
4 SE DESCRIBE EL MEacuteTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MEacuteTODO ES ADECUADO SIacute= 1 PUNTO NO= 0 PUNTOS EL MEacuteTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO
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MeacutetodosDisentildeo del ensayoLa evaluacioacuten al azar de la terapia anticoagulante a largo plazo (RE-LY) fue un
ensayo aleatorio disentildeado para comparar dos dosis fijas de dabigatraacuten cada uno administrado en una forma ciega con el abierto uso de la warfarina en pacientes con fibrilacioacuten auricular y estaban en aumento del riesgo de accidente cerebrovascular El disentildeo de este estudio se ha descrito anteriormente 9
El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton ON Canadaacute) que gestionada de forma independiente la base de datos y realizoacute el anaacutelisis de datos primarios Un comiteacute de operaciones con la asistencia de un comiteacute directivo internacional y con la participacioacuten de los patrocinadores fue el responsable del disentildeo la realizacioacuten y presentacioacuten de informes del estudio El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentacioacuten y los comiteacutes de eacutetica de los centros participantes Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los anaacutelisis
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El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton ON Canadaacute) que gestionada de forma independiente la base de datos y realizoacute el anaacutelisis de datos primarios Un comiteacute de operaciones con la asistencia de un comiteacute directivo internacional y con la participacioacuten de los patrocinadores fue el responsable del disentildeo la realizacioacuten y presentacioacuten de informes del estudio El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentacioacuten y los comiteacutes de eacutetica de los centros participantes Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los anaacutelisis
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