Estudios farmacoeconómicos de Ferinject®

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento

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Objetivo principal y diseñoEvaluar la eficiencia (coste-efectividad) del tratamiento de la repleción de hierro con Carboximaltosa de hierro (CMH) frente a la opción de no hacer nada (placebo) en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (ICC) desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud español, considerando las características clínicas y demográficas de los pacientes del estudio FAIR-HF.

La reducción de los costes asociados a las patologías crónicas así como la evaluación de la relación coste-efectividad de los tratamientos actuales es el objetivo principal de las nuevas estrategias organizativas.

Tipo de estudio farmacoeconómico (FE)Estudio de coste-utilidad

03

Variables consideradasEl uso de recursos sanitarios y los costes unitarios se obtuvieron de fuentes españolas o del estudio FAIR-HF:

• Coste de adquisición y administración del fármaco • Coste de la hospitalización por ICC • Efectividad expresada en AVACs (unidad de efectividad en un estudio de coste utilidad) • Ratio de Coste Efectividad Incremental (RCEI)

TratamientosCMH: Dosis adm. en el estudio FAIR-HF (dosis de 200 mg/semana hasta la repleción de los depósitos (fase de corrección) y después cada 4 semanas durante la fase de mantenimiento).

Placebo: administración del mismo volumen que el utilizado con CMH (4 ml).

Número y tipo de pacientes459 pacientes con Insuficiencia Cardiaca Crónica clase NYHA II o III, fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida, valor de Hb en la visita de screening entre 95 y 135 g/L y déficit de hierro.

AVAC con Carboximaltosa de Hierro: 0,335AVAC con Placebo: 0,298

Coste efectividad del tratamiento con Fe iv

Diferencia en AVACs del paciente tratado: 0,037

Este coste está por debajo del umbral de aceptabilidad en España para considerar un tratamiento coste-efectivo, que es de 30.000 € por AVAC ganado.

Si se compara este resultado con el obtenido desde la perspectiva del sistema de salud inglés (Gutzwiller FS et al, 2012), se ha de tener en cuenta que en España la duración de la estancia hospitalaria en el paciente con ICC (no tratado con CMH) es de 9,32 días mientras que en Inglaterra es de 11,8 días lo cual aumenta el coste incremental (diferencia de costes entre el paciente tratado y no tratado) y por tanto el coste de ganar 1 AVAC ( 6123,78€ en España y 4.414 € en Inglaterra).

La estabilidad del resultado se confirmó en los análisis de sensibilidad. De las diferentes variables analizadas, la más sensible fue la reducción de la estancia hospitalaria del paciente tratado con CMH que en el peor de los casos fue de 14.306 € por AVAC ganado.

Según la simulación de Monte Carlo la probabilidad de que Carboximaltosa de hierro sea coste-efectivo (<30.000€/AVAC) fue del 93%. En el 6,6% de las simulaciones, el tratamiento con CMH fue dominante (más eficaz y con menos costes que la opción de no tratar). En el 95% de los casos, los RCEI oscilarían entre 4.617 € y 13.437€ por AVAC ganado con CMH frente a la opción de no hacer nada.

04

RESULTADOS

Los resultados muestran que el tratamiento con Carboximaltosa de hierro es coste-efectivo desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud español. El coste por AVAC con CMH es de 6123,78€ el cual está por debajo del umbral de aceptabilidad en España para considerar un tratamiento coste-efectivo.

Es posible hipotetizar que la adopción de un esquema de tratamiento que permita reducir significativamente el nº de administraciones (de las 5 que supone la fase de corrección según el esquema del estudio FAIR-HF a las 1 o 2 del estudio CONFIRM) implicaría un mayor ahorro de costes asociados y, en consecuencia, una eventual reducción del coste por AVAC ganado.

Conclusiones

Coste de ganar 1 AVAC con Carboximaltosa de hierro (RCEI): 6.123,78 €

05

Objetivo principal y diseñoEvaluar la eficiencia (coste-efectividad) del tratamiento de la repleción de hierro con Carboximaltosa de hierro (CMH) frente a la opción de no hacer nada (placebo) en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (ICC), desde la perspectiva del servicio de salud inglés. Se tuvieron en cuenta los datos del estudio FAIR-HF.

Tipo de estudio farmacoeconómico (FE)Estudio de coste-utilidad

Variables consideradas• Coste del fármaco• Coste de la hospitalización por ICC• Efectividad expresada en AVACs • Ratio de Coste Efectividad Incremental (RCEI)

TratamientosCMH: Dosis adm en el estudio FAIR-HF (dosis de 200 mg/semana hasta la repleción de los depósitos (fase de corrección) y después cada 4 semanas durante la fase de mantenimiento).

Placebo: administración del mismo volumen que el utilizado con CMH (4 ml)

Número y tipo de pacientes459 pacientes con Insuficiencia Cardiaca Crónica clase NYHA II o III, fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida, valor de Hb en la visita de screening entre 95 y 135 g/L y déficit de hierro.

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AVAC con Carboximaltosa de Hierro: 0,336AVAC con Placebo: 0,298

Coste efectividad del tratamiento con Fe iv

Diferencia en AVACs del paciente tratado: 0,037

RCEI de Carboximaltosa de hierro vs placebo: 4.414 €

Esto sería el coste de ganar un AVAC con Carboximaltosa de hierro. Este coste está por debajo del umbral de aceptabilidad según NICE que es de 22.200-33.300 € (20.000-30.000£ ) por AVAC ganado

En el análisis de sensibilidad, de las diferentes variables analizadas (duración de la hospitalización, dosis media recibida con Hierro Carboximaltosa, número medio de inyecciones..) la más sensible fue la reducción de la estancia hospitalaria para la cual se obtuvo , en el peor de los casos, un RCEI de 13.855€ con CMH.

En la simulación de Monte Carlo el tratamiento con Carboximaltosa de hierro fue inferior a los 22.200€ en el 98,6% de los casos y a 33.300€ en el 99,68% de los casos.

Si se representan los resultados del análisis en el plano de coste efectividad, en las 10.000 simulaciones realizadas los resultados se encontraron en el cuadrante I (más efectivo y más caro ) y en el cuadrante II (más efectivo y menos costoso).

RESULTADOS

Los resultados muestran que el tratamiento con carboximaltosa de hierro es coste-efectivo desde la perspectiva del sistema sanitario inglés. El coste por AVAC obtenido fue de 4414€ el cual está por debajo del umbral aceptado por la NICE para considerar que un tratamiento es coste-efectivo.

Conclusiones

07

El tratamiento con CMH es 485€ más económico que el tratamiento con hierro sacarosa y 274 € más económico que el tratamiento con hierro oral.

En la simulación de Montecarlo, en el 84,4% de los casos los resultados favorecieron el uso de CMH frente al tratamiento con HS y en el 84,7% respecto al tratamiento con hierro oral.

Objetivo principal y diseñoEvaluar qué estrategia de hierro es más eficiente en el tratamiento de la anemia ferropénica : Hierro oral, infusión de Carboximaltosa de hierro (CMH) o infusión de Hierro sacarosa (HS).

Tipo de estudio farmacoeconómico (FE)Estudio de minimización de costes

Variables consideradasSe tuvieron en cuenta tanto los costes directos como indirectos para la infusión de hierro iv así como el coste de las transfusiones y días de hospitalización. Para el análisis de sensibilidad se consideró el límite inferior y superior de los costes para todas las variables.

Número y tipo de pacientes282 pacientes con cáncer de colon y anemia ferropénica en el preoperatorio incluidos en un estudio previo (Mearin F et al, 2013).

RESULTADOS

El tratamiento con Carboximaltosa de hierro en el preoperatorio de pacientes con cáncer de colon y anemia reduce los costes en comparación con el tratamiento con hierro sacarosa o con hierro oral.

Conclusiones

08

Objetivo principal y diseñoEstudio retrospectivo en el que se compara el coste que supondría el uso de Carboximaltosa de hierro (CMH), en vez del tratamiento con Hierro sacarosa (HS), en el tratamiento del déficit de hierro en un servicio de digestivo.

Tipo de estudio farmacoeconómico (FE)Estudio de minimización de costes

Variables consideradasSe consideraron tanto los costes directos (costes sanitarios: costes del tratamiento, material médico, personal, procedimientos diagnósticos… y no sanitarios: transporte, costes asociado a las horas de trabajo perdidas…) como los costes indirectos (costes administrativos, costes estructurales, costes de mantenimiento y limpieza…etc.).

TratamientosDos grupos de tratamiento: un Grupo real de pacientes que recibieron HS (infusión de 200 mg de hierro, hasta completar la dosis total); Grupo no real, simulado en el que los pacientes recibieron CMH (redondeo a la dosis de 1000 mg más próxima. Ej: adm de 800 mg de hierro iv se supuso una administración de 1000 mg; una dosis de 1600 mg de hierro iv equivaldría a una dosis de 2.000 mg).

Número y tipo de pacientesSe incluyeron 111 pacientes que habían sido tratados con hierro iv entre Agosto 2007 y Julio 2008. Patologías asociadas de los pacientes: enfermedad hepática crónica (49,5%), enfermedad inflamatoria intestinal (19,8%), angiodisplasia (10,8%), otras (19,8%).

09

El coste total estimado para la infusión de Hierro sacarosa fue de 303.6€ y de 273,9€ para Carboximaltosa de hierro, con lo que el uso de CMH supondría un ahorro de 29,7€ por paciente.

Si se consideran además los costes directos no sanitarios, la diferencia a favor de Carboximaltosa de hierro se incrementa : 353,8€ para Hierro sacarosa y de 286,5€ para Carboximaltosa de hierro , con lo que el uso de CMH supondría un ahorro 67€ por paciente.

En el análisis de sensibilidad, las variables que más afectaron a los resultados fueron el coste de los diferentes tratamientos y el coste del personal en la unidad (en este último caso incluso disminuyendo los costes de personal al 50% el análisis favorece el tratamiento con CMH).

La simulación de Monte Carlo favorece el uso de carboximaltosa de hierro en el 97,2 % de los escenarios, con una media en el coste incremental con hierro sacarosa de 87 €.

RESULTADOS

Los resultados del estudio sugieren que el tratamiento con Carboximaltosa de hierro supondría un ahorro de costes respecto al tratamiento con Hierro sacarosa.

Aunque para el estudio se asumió una eficacia similar entre los dos tipos de hierro tratamientos, la publicación de los resultados del estudio FERGICOR sugiere una mayor eficacia del tratamiento con Carboximaltosa de hierro, lo cual sería otro argumento para apoyar su uso.

Conclusiones

10

Objetivo principal y diseñoEstudio retrospectivo, realizado en Dinamarca, en el que se compararon los costes sanitarios asociados al tratamiento de la anemia con Venofer® (Hierro sacarosa) o Ferinject® (Carboximaltosa de hierro).

Tipo de estudio farmacoeconómico (FE)Tres tipos de análisis:

• Análisis de impacto presupuestario • Análisis de coste-efectividad • Análisis de coste-beneficio: Para ello se evaluó cuanto estaba dispuesto a pagar el paciente (DAP) por recibir uno u otro tratamiento

Variables consideradas • Coste de Ferinject® (1000 mg): 437€ ; Coste de Venofer® (1000 mg):219€ • Número total de infusiones y dosis total administrada (que fue entre 500 y 1600 mg) • Nº medio de infusiones por paciente • Coste de transporte. • Disposición a pagar: A 20 pacientes se les preguntó cuánto estarían dispuestos a pagar por recibir sólo 2 administraciones de Ferinject frente a 7 con Venofer.

11

Análisis de impacto presupuestario: El tratamiento con Ferinject® es más costoso que el tratamiento con Venofer® (de 63 a 211€ en función de la dosis total administrada).

Análisis de coste efectividad: El tratamiento con Ferinject® supuso unos ahorro entre 97€-269€ en función de la dosis total administrada, respecto al tratamiento con Venofer®.

Análisis de coste beneficio: La disposición a pagar para recibir unos 1400 mg de Ferinject en vez de recibir Venofer® fue de 233€, reduciendo las visitas de 7 a 2.

RESULTADOS

En función de la perspectiva de análisis económico utilizado, la diferencia de costes entre ambos tratamientos es diferente: el análisis de coste efectividad y coste-beneficio muestra beneficios económicos con el uso de Ferinject®. Solamente en el análisis de impacto presupuestario , que únicamente considera el coste de los fármacos, el tratamiento con Venofer® es más económico que el tratamiento con Ferinject®.

Conclusiones

TratamientosDe Agosto 2005 hasta Enero 2009 los pacientes fueron tratados con Venofer® y desde entonces hasta octubre del 2009 con Ferinject® si la dosis a administrar era ≥500 mg.

Número y tipo de pacientes111 pacientes ambulatorios con anemia y enfermedad inflamatoria intestinal.

12

Objetivo principal y diseñoEstimar el impacto potencial que supondría en el sistema sanitario inglés, así como en los pacientes, el cambio de tratamiento de Hierro sacarosa (HS) a Carboximaltosa de hierro (CMH) en 365 pacientes anémicos con ERC-ND. Periodo de tiempo evaluado Enero-Diciembre 2010.

Tipo de estudio farmacoeconómico (FE)Análisis de coste-consecuencia (tipo de análisis de coste efectividad en el que se comparan los costes incrementales de los tratamientos y sus consecuencias)

Variables consideradasnº de pacientes que recibieron hierro sacarosa, dosis, tiempo dedicado para adm de Fe iv, nº de salas ocupadas, lista de espera, transporte utilizado por los pacientes para ir al hospital, entre otras. En general, se tuvieron en cuenta tanto costes directos como indirectos.

TratamientosDos grupos de tratamiento: uno real, y retrospectivo, en el que los pacientes recibieron 600 mg de HS; el otro grupo era simulado en el que los pacientes recibieron 500 mg de CMH. Para el estudio y según la experiencia del hospital, se asumió que estas dosis eran terapéuticamente equivalentes.

Impacto en los pacientes (se tuvo en cuenta el tiempo perdido para recibir el tratamiento con Fe iv y los costes asociados al transporte para ir al centro a recibir los tratamientos): Los pacientes tratados con HS fueron 3 veces al hospital mientras que los tratados con CMH sólo lo harían 1 vez. El tratamiento con CMH también reduciría el tiempo total asociado a la administración del fármaco por lo que el paciente perdería menos dinero al estar menos tiempo fuera del trabajo.

RESULTADOS

13

El coste total asociado al transporte para ir a recibir el tratamiento al centro también sería inferior con CMH.

Costes directos atribuibles al sistema sanitario inglés (se tuvieron en cuenta los costes del tratamiento, costes del tiempo de enfermería, fungibles..etc.)

Con CMH: 47.473 € Con HS: 58.646 €

El tratamiento con CMH sería un 19% más económico que el tratamiento con HS.

Costes indirectos (incluiría el coste de las salas, costes administrativos, costes asociados a la formación del personal , tiempo de supervisión del servicio…etc). CMH: 15.174€ € HS: 40.172€

El tratamiento con CMH sería un 38% más económico que el tratamiento con HS.

Impacto en el servicio de salud inglés El cambio de HS a CMH supondría 153 h de ahorro para la administración del tratamiento más 585 h asociadas al trabajo de enfermería (tiempo preparación, tiempo de contacto con el paciente…). También supondría un ahorro de un 36,7 % en fungibles (jeringas, agujas, sueros, guantes…) y un 33% menos de distancia recorrida para ir y volver al centro a recibir el tratamiento, lo cual supondría un ahorro para los pacientes.

En el paciente, el uso de Carboximaltosa de hierro (CMH) permitiría: o Ahorrar tiempo, ya que se realizan menos visitas al hospital y la administración se realiza en un menor tiempo o Ahorrar costes asociados al transporte. o A nivel laboral, el paciente está menos tiempo fuera del trabajo. o Reducir el número de venopunciones.

En el hospital, el uso de Carboximaltosa de hierro (CMH) puede: o Reducir el tiempo de dedicación del personal médico y administrativo. o Reducir las listas de espera (con hierro sacarosa los pacientes tenían que esperar una media de 6-8 semanas para recibir el tratamiento). o Ser más respetuoso con el medio ambiente al reducir el número de fungibles utilizados y la distancia recorrida para recibir el tratamiento.

Si se hubiera utilizado Carboximaltosa de Hierro en vez de Hierro Sacarosa se podrían haber ahorrado 11.173£ en costes directos o 36.171£ en costes totales. Esto supondría un ahorro potencial en costes del 19-37%. 1£ = 1,28 € (5 diciembre)

Conclusiones

14

Objetivo principal y diseñoEvaluar el impacto económico que supondría el uso de hierro carboximaltosa en 3 escenarios diferentes: tratamiento de anemia inducida por QT en cáncer de mama, en cáncer digestivo y anemia perioperatoria en cirugía de cadera y rodilla.

Variables consideradas • Se evaluaron los costes directos para el tratamiento de la anemia tanto con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) como con transfusiones de sangre con o sin el uso de Carboximaltosa de hierro (CMH). • Para realizar el estudio se seleccionaron artículos que evaluaron el uso de hierro iv en el tratamiento de la anemia con la administración de AEE y las transfusiones, y cuando no se disponía de esta información se solicitó a expertos. • Para el estudio comparativo con y sin el uso de hierro iv se seleccionaron 3 escenarios teniendo en cuenta que : el déficit de hierro era la principal causa de anemia, la prevalencia de la anemia era elevada, el tratamiento habitual de la anemia eran los AEE y/o las transfusiones. Además el déficit de hierro estaba infra tratado por lo que el tratamiento con hierro iv estaba justificado. • Se tuvieron en cuenta los costes del sistema de salud francés.

RESULTADOSAnemia inducida por QT en cáncer de mama Información general según artículo : El tratamiento más habitual de la anemia inducida por QT en pacientes con cáncer de pecho son las transfusiones cuando el nivel de Hb<8 g/dL o AEE cuando los niveles de Hb están entre 8-10 g/dL (este tratamiento se administra en el domicilio por una enfermera después de los ciclos de QT).

Se evaluó la reducción del % de mujeres transfundidas y la reducción en dosis de AEE para lo cual se asumió según la literatura y/u opinión de expertos que el tratamiento con CMH supondría: - una reducción del 55% de pacientes que reciben transfusiones. - una reducción del 10% de pacientes que reciben AEE y una reducción del 25% de dosis de AEE si se utiliza conjuntamente con CMH (dosis de 1000 mg cada 2 meses).

15

Para realizar los cálculos se tuvieron en cuenta los nuevos casos de cáncer demama en Francia en el 2005.

Teniendo en cuenta todo lo anterior, se asumió que la administración de CMH en el tratamiento de la anemia supondría un ahorro de 33.6 millones de euros asociados a la administración de AEE y de 2 millones de euros asociado a las transfusiones.

Anemia inducida por QT en cáncer digestivoInformación general según artículo: La anemia inducida por QT en cánceres digestivos ( por ej. cáncer de colon y cáncer de estómago) se trata básicamente con AEE, la cual se administra en el hospital después del ciclo de QT y después en el domicilio por enfermería. Las transfusiones son infrecuentes.

Se evaluó la reducción en las dosis de AEE con el tratamiento con CMH para lo cual se asumió según la literatura y/u opinión de expertos que el tratamiento con CMH supondría: - una reducción del 10% de los pacientes que recibían AEE. - una una reducción del 25% de la dosis de AEE cuando se utiliza conjuntamente con CMH (dosis de 1000 mg cada 2 meses durante 4 meses).

Para realizar los cálculos, se consideraron los nuevos casos de cáncer de colon en el 2005 y cáncer de estómago en el año 2000.

Teniendo en cuenta todo lo anterior se asumió un ahorro asociado al uso de AEE de 7,5 millones con el uso de CMH.

Anemia perioperatoria en cirugía de cadera y rodillaInformación general según estudio: En cirugía programada de rodilla y cadera, el tratamiento con hierro iv antes de la intervención es adecuado para tratar el dé�cit de hierro. La anemia posoperatoria está presente en el 30% de pacientes sometidos a cirugía de rodilla o cadera.

Se evaluó la reducción en el % de pacientes transfundidos para lo cual se asumió según la literatura y/u opinión de expertos que el tratamiento con CMH supondría una reducción del 59% de pacientes que precisan transfusiones.

Para realizar los cálculos, se consideraron las intervenciones para cirugía de rodilla y cadera realizadas en el 2008.

Teniendo en cuenta todo lo anterior, se asumió un ahorro en este tipo de intervenciones de aproximadamente 12 millones de euros con el uso de CMH.

En los tres escenarios se realizó un análisis de sensibilidad que confirmó que los resultados eran robustos.

Esta evaluación económica sugiere que el uso de hierro iv supondría un ahorro de costes en anemia inducida por QT, particularmente en cáncer de mama, aunque también en menor manera en la anemia inducida por QT en cáncer digestivo y en la anemia perioperatoria. El tratamiento con hierro intravenoso supone una oportunidad para un mejor manejo de la anemia y un ahorro de costes en pacientes con cáncer, donde el coste asociado a los AEE es muy elevado.

Conclusiones

16

Objetivo principal y diseñoEstimar el impacto presupuestario que supondría para el sistema de salud suizo la sustitución de Hierro sacarosa (HS) por Carboximaltosa de hierro (CMH) basándose en los datos reales sobre el uso de ambos productos en Suiza entre 2006-2012.

Tipo de estudio farmacoeconómico (FE)Análisis de impacto presupuestario. En este tipo de análisis se evalúa la variación que provocaría una nueva intervención sanitaria en el presupuesto del financiador.

Variables consideradasPara estimar el Impacto presupuestario que supondría el uso de Carboximaltosa de hierro en vez de Hierro sacarosa se tuvieron en cuenta:

Coste por aplicación: Costes de personal + costes del material utilizado. Coste de administración: Coste por aplicación × nº de adm. por ciclo tto × ciclos tto/año. Costes para el sistema de sallud: = nº pac tratados con uno u otro tto × costes de administración de uno u otro tratamiento. Impacto presupuestario de CMH: Costes asociados a CMH– costes asociados a HS para el sistema de salud suizo.

Para realizar los cálculos, se tuvieron en cuenta los resultados de dos estudios suizos realizados en el 2009 y el 2010 en los que se entrevistaron médicos de diferentes especialidades sobre el uso de preparados de hierro (tanto oral como iv), el nº de pacientes tratados, el método de administración, las dosis utilizadas…etc.

TratamientosLos datos de la siguiente tabla muestran el uso de hierro iv (Hierro Sacarosa o Carboximaltosa de hierro) en diferentes indicaciones, las dosis por ciclo de tratamiento que fueron entre 200 y 1000 mg (exceptuando en ERC y en IC que las dosis fueron de 200 mg), y la dosis total por año que fue superior a 1000 mg en todas las especialidades excepto en ERC y en IC que fueron de 800 mg :

17

RESULTADOS

Coste por paciente( ciclos de tratamiento de 200 mg)La administración de CMH supondría un ahorro en costes del 30% respecto al tratamiento con HS: 101,25 francos suizos con CMH y de 144,17 con HS (en euros serían 84€ vs 119,66€, respectivamente).

Coste por paciente ( ciclos de tratamiento de 500 mg)La administración de CMH supondría un ahorro en costes del 44% respecto al tratamiento con HS: 209,85 francos suizos con CMH y de 377,25 con HS ( en euros serían 174,17€ vs 313,12€, respectivamente).

Coste por paciente (ciclos de tratamiento de 1000 mg)La administración de CMH supondría un ahorro en costes del 42% respecto al tratamiento con HS: 419,70 francos suizos y de 720,84 con HS (en euros serían 348,35€ vs 598,30€, respectivamente).

1 franco suizo = 0,83 € (5 diciembre)

El tratamiento del déficit de hierro o la anemia por déficit de hierro tiene asociado unos elevados costes para el sistema de salud suizo. La sustitución de hierro sacarosa por carboximaltosa de hierro ayudaría a reducir los costes asociados al tratamiento, tal y como muestran los resultados del estudio: el tratamiento con CMH se asocia a uno ahorro de costes del 30-44% por paciente y ciclo . En el año 2009 esto hubiera supuesto un ahorro de entre 22-31 millones de francos suizos ( unos 18-25 millones de €).

El tratamiento sería coste-eficiente en todas las indicaciones excepto en diálisis.

Conclusiones

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Objetivo principal y diseñoEvaluar los costes asociados a la administración de 1000 mg de hierro iv desde la perspectiva del Sistema de Salud griego, tanto en pacientes ingresados como en pacientes ambulatorios.

Tipo de estudio farmacoeconómico (FE)Estudio de minimización de costes. Además, se realizó un análisis de impacto presupuestario para el tratamiento de 100 pacientes durante 1 año.

Variables consideradasCostes directos como el coste de los fármacos, de la administración (fungibles, tiempo de seguimiento, tiempo para el manejo de acontecimientos adversos*, los costes asociados al transporte (para ir y venir del hospital) así como también los costes asociados a pérdidas de horas laborales** (costes indirectos).

* dolor de cabeza, mareo, estreñimiento, nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, reacciones en el lugar de la punción… (similares en los diferentes tipos de Hierro iv)

** para los pacientes ambulatorios, se tuvieron en cuenta las horas perdidas para ir y volver del hospital a recibir el tratamiento: con hierro sacarosa se asumió que se perdía 1 día de trabajo para recibir tratamiento. También se asumió que las horas perdidas por reacciones anafilácticas con el uso de hierro dextrano de bajo PM fue de 2 días laborales en un 15% de los pacientes tratados, para los que también fue necesario ir al hospital.

TratamientosFerinject ®, Venofer® y Cosmofer®

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RESULTADOS

Análisis de minimización de costes:La administración de CMH supondría un ahorro en costes del 30% respecto al tratamiento con HS: 101,25 francos suizos con CMH y de 144,17 con HS (en euros serían 84€ vs 119,66€, respectivamente.

El tratamiento con Ferinject® podría representar un ahorro de costes en el manejo de la anemia desde la perspectiva de salud griega, donde el presupuestos sanitario se ha recortado y es importante abaratar los costes a nivel general.

Conclusiones

Análisis de impacto presupuestario (tratamiento estimado para 100 pacientes)

El análisis de sensibilidad, en el que se tuvo en cuenta una variación ± 20% del coste de los fármacos, salario del personal y el nº de visitas, confirmó que el tratamiento con Ferinject® es más económico que el tratamiento con Venofer® o Cosmofer®.

210% más respecto a Ferinject ®

113% más respecto a Ferinject ® 152% más respecto a Ferinject ®

15% más respecto a Ferinject ®

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Objetivo principal y diseñoEstimar el coste del tratamiento del déficit de hierro con la administración de diferentes preparados de hierro iv. También conocer el impacto en el presupuesto del SNS.

Variables consideradasDatos de las diferentes variables en el año 2009

Costes de los suplementos de hierro iv; forma de administración (inyección o infusión) y dosis administrada según forma de administración.

Coste del hospital de día (6 horas); coste por trayecto al hospital, coste laboral medio, coste de cloruro sódico para la dilución.

Tiempo que dedica la enfermera para la administración por inyección rápida, lenta o por infusión; duración de la perfusión (el tiempo para la administración de hierro sacarosa es algo mayor que lo recomendado actualmente, ya que en su momento era necesario administrar una dosis de prueba y ahora no lo es).

TratamientosCarboximaltosa de hierro (CMH); hierro sacarosa (HS) y hierro dextrano (HD).

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RESULTADOS

Si se tiene en cuenta el coste de los fármacos y el coste asociado a su administración, el uso de CMH generaría un ahorro de 183€ en comparación con HD y de 131€-164€ respecto a HS (cuadro naranja) en el tratamiento del déficit de hierro.

Si se considera además los costes del transporte y el coste laboral para el paciente (perspectiva de la sociedad, cuadro color verde) el uso de CMH generaría unos ahorros entre 262€ frente al tratamiento con HD y entre 143€-177€ frente a HS.

El uso de Ferinject® supone un ahorro de costes para el Sistema Nacional de Salud por su menor coste de administración (por su rápida administración y menor nº de visitas para administrar la dosis total), a pesar de que su coste de administración es superior al coste de los otros hierros iv evaluados (Venofer®, Feriv®, Hierro Sacarosa Normon® y Cosmofer®).

Conclusiones

El análisis de sensibilidad confirmó la estabilidad del modelo y los resultados. Incluso suponiendo descuentos del 100% para los otros hierros iv el uso de CMH continuaría generando ahorros.

Ficha técnica o resumen de las características del producto1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Ferinject 50 mg/ml Solución inyectable y para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Un ml de solución contiene 50 mg de hierro en forma de carboximaltosa de hierro. Cada vial de 2 ml contiene 100 mg de hierro en forma de carboximaltosa de hierro. Cada vial de 10 ml contiene 500 mg de hierro en forma de carboximaltosa de hierro. Cada vial de 20 ml contiene 1.000 mg de hierro en forma de carboximaltosa de hierro. Un ml de solución contiene hasta 5,5 mg (0,24 mmol) de sodio, ver sección 4.4. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable y para perfusión. Solución acuosa de color marrón oscuro, no transparente. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1 Indicaciones terapéuticas: Ferinject está indicado para el tratamiento de la deficiencia de hierro cuando los preparados de hierro orales son ineficaces o no pueden utilizarse. El diagnóstico debe basarse en las pruebas de laboratorio. 4.2 Posología y forma de administración: Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de Ferinject. Ferinject únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación. Debe observarse al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de Ferinject por si surgieran efectos adversos (consulte la sección 4.4). Posología: Determinación de la dosis de hierro acumulativa: La dosis acumulativa para la repleción de hierro mediante Ferinject se determina en función del peso corporal del paciente y del nivel de hemoglobina (Hb), y no debe superarse. Deberá utilizarse la siguiente tabla (Tabla 1) para determinar la dosis de hierro acumulativa:Tabla 1: Determinación de la dosis acumulativa de hierro

Nota: No debe superarse una dosis de hierro acumulativa de 500 mg en los pacientes con un peso corporal <35 kg. Para pacientes con sobrepeso, deberá asumirse una relación normal de peso corporal/volumen de sangre al determinar la necesidad de hierro. Para pacientes con un valor de Hb ≥14 g/dl, deberá administrarse una dosis inicial de 500 mg de hierro y deberán controlarse los parámetros férricos antes de repetir la administración. Después de la reposición, deberán efectuarse evaluaciones periódicas para asegurar que los niveles de hierro han sido corregidos y se mantienen en el tiempo. Dosis única máxima tolerada: Una dosis única de Ferinject no debe superar los 1.000 mg de hierro (20 ml) al día. No administrar 1.000 mg de hierro (20 ml) más de una vez a la semana. Inyección intravenosa: Ferinject podrá administrarse en inyección intravenosa utilizando una solución sin diluir de hasta 1.000 mg de hierro (hasta un máximo de 15 mg/kg de peso corporal). Para dosis de hasta 200 mg de hierro, no hay un tiempo de administración prescrito. Para dosis superiores a 200 mg y hasta 500 mg de hierro, Ferinject deberá administrarse a una velocidad de 100 mg/minuto. Para dosis superiores a 500 mg y hasta 1.000 mg de hierro, Ferinject deberá administrarse a lo largo de un periodo de 15 minutos. Perfusión intravenosa mediante venoclisis: Ferinject podrá administrarse en perfusión intravenosa hasta una dosis única máxima de 1.000 mg de hierro (hasta un máximo de 20 mg/kg de peso corporal). Forma de administración: Ferinject debe administrarse únicamente por vía intravenosa: mediante inyección rápida, o durante una sesión de hemodiálisis sin diluir directamente en el brazo venoso del dializador o mediante perfusión. En el caso de la perfusión, Ferinject debe diluirse únicamente con solución de cloruro de sodio al 0,9% m/V estéril, tal y como se muestra en la Tabla 2 siguiente: Tabla 2: Plan de dilución de Ferinject para perfusión intravenosa

Nota: Por motivos de estabilidad, no se permiten diluciones a concentraciones menores de 2 mg de hierro/ml. Ferinject no debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular. Insuficiencia renal crónica dependiente de hemodiálisis: En pacientes con insuficiencia renal crónica que dependen de hemodiálisis no debe excederse una dosis única máxima diaria de 200 mg de hierro (ver también el apartado 4.4). Uso pediátrico: No se ha estudiado el uso de Ferinject en niños y por lo tanto no está recomendado en niños menores de 14 años. 4.3 Contraindicaciones: El uso de Ferinject está contraindicado en casos de: •hipersensibilidad al principio activo, a Ferinject o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, •hipersensibilidad grave conocida a otros productos parenterales que contengan hierro, •anemia no atribuida a una deficiencia de hierro, por ej., otra anemia microcítica, •indicios de sobrecarga de hierro o problemas en la utilización del hierro. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: Las preparaciones de hierro administradas por vía parenteral pueden producir reacciones de hipersensibilidad, entre las que se incluyen reacciones anafilácticas/anafilactoides graves y potencialmente mortales. También se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras la administración de dosis previas sin incidentes de complejos de hierro parenteral. El riesgo es mayor en pacientes con alergias conocidas, por ejemplo alergias a medicamentos, así como en pacientes con una historia clínica que presente asma grave, eczemas u otras alergias atópicas. También existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad a los complejos de hierro parenteral en los pacientes con trastornos inmunitarios o inflamatorios (p.ej. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide). Ferinject únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación. Se debe observar al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de Ferinject por si surgiesen efectos adversos. Si se presentan reacciones de hipersensibilidad o signos de intolerancia durante la administración, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente. Deberá disponerse de un dispositivo para la reanimación cardiorrespiratoria y de equipo para el manejo de las reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, incluida una solución inyectable de adrenalina 1:1.000. Deberá administrarse tratamiento adicional con antihistamínicos y/o corticoesteroides, según corresponda. A los pacientes con insuficiencia hepática, sólo se les deberá administrar hierro parenteral después de valorar cuidadosamente los beneficios y los riesgos. Deberá evitarse la administración de hierro parenteral a los pacientes con insuficiencia hepática cuando la sobrecarga de hierro sea un factor desencadenante, en concreto de porfiria cutánea tarda (PCT). Se recomienda monitorizar cuidadosamente el estado de hierro a fin de evitar la sobrecarga de hierro. No se disponen de datos de seguridad relativos a pacientes con insuficiencia renal crónica y dependientes de hemodiálisis que reciben dosis únicas superiores a 200 mg de hierro. El hierro parenteral debe utilizarse con cautela en casos de infección aguda o crónica, asma, eccema o alergias atópicas. Se recomienda interrumpir el tratamiento con Ferinject en pacientes con bacteriemia en curso. Por tanto, en pacientes con infección crónica, debe realizarse una evaluación de los beneficios y riesgos, teniendo en cuenta la inhibición de la eritropoyesis. Deberá tenerse cuidado para evitar el derrame paravenoso al administrar Ferinject. El derrame paravenoso de Ferinject en el lugar de administración podrá producir una irritación de la piel y una posible decoloración marrón de larga duración. En caso de derrame paravenoso, debe pararse inmediatamente la administración de Ferinject. Un ml de Ferinject sin diluir contiene hasta 5,5 mg (0,24 mmol) de sodio. Esto ha de tenerse en cuenta en los pacientes que sigan una dieta hiposódica. No se ha estudiado el uso de Ferinject en niños. No administrar 20 ml (1.000 mg de hierro) en inyección o perfusión más de una vez a la semana. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Al igual que con todos los preparados de hierro parenteral, la absorción del hierro oral disminuye si se administra concomitantemente. Por lo tanto, en caso necesario, no deberá comenzarse la terapia con hierro oral hasta que hayan transcurrido al menos 5 días desde la última inyección de Ferinject. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No existen ensayos adecuados y bien controlados de Ferinject en mujeres embarazadas. En consecuencia, se requiere una cuidadosa evaluación del balance beneficio/riesgo antes de su uso durante el embarazo y Ferinject no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. La deficiencia de hierro durante el primer trimestre del embarazo puede en muchos casos tratarse con hierro oral. El tratamiento con Ferinject debe limitarse al segundo y tercer trimestre, en el supuesto de que el beneficio que reportaría fuera mayor que el riesgo potencial para la madre y el feto. Los datos en animales indican que el hierro liberado de Ferinject puede atravesar la placenta y que su uso durante el embarazo puede afectar al desarrollo del esqueleto en el feto (ver apartado 5.3). Lactancia: Los estudios clínicos mostraron que el traspaso de hierro de Ferinject a la leche materna fue insignificante (≤ 1%). En función de los datos limitados sobre madres en período de lactancia es poco probable que Ferinject represente un riesgo para el niño lactante. Fertilidad: No existen datos acerca del efecto de Ferinject en la fertilidad humana. En estudios animales, la fertilidad no se vio afectada por el tratamiento con Ferinject (ver apartado 5.3). 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Es poco probable que Ferinject afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas: La Tabla 3 presenta las reacciones farmacológicas adversas (RFA) recogidas durante los ensayos clínicos en los que 6.755 pacientes recibieron Ferinject, así como aquellas notificadas a partir de la experiencia posterior a la comercialización (ver las notas al pie de la tabla para más información). La RFA comunicada con mayor frecuencia fue náuseas (que se produce en el 3,1% de los pacientes), seguida por cefalea, mareos e hipertensión. Las reacciones en el lugar de inyección clasificadas como frecuentes en la Tabla 3 se componen de varias RFA comunicadas de forma individual con una frecuencia de poco frecuente o rara. Puede producirse hipofosfatemia (frecuente). En los ensayos clínicos, los valores mínimos se obtuvieron después de aproximadamente 2 semanas, y entre 4 y 12 semanas después del tratamiento con Ferinject, los valores habían vuelto a los del rango inicial. La RFA más grave son las reacciones anafilactoides con una frecuencia de raras.Tabla 3: Reacciones farmacológicas adversas durante los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización

1 Incluye los siguientes términos preferentes: erupción cutánea (frecuencia de la RFA individual determinada como poco frecuente) y erupción cutánea eritematosa, generalizada, macular, maculopapular, prurítica (la frecuencia de todas las RFA individuales se ha determinado como rara). 2 Incluye los siguientes términos preferentes: ardor, dolor, hematomas, decoloración, extravasación, irritación, reacción en el lugar de perfusión (la frecuencia de todas las RFA individuales se ha determinado como poco frecuente) y parestesia en el lugar de perfusión (la frecuencia de la RFA individual se ha determinado como rara). 3 RFA notificadas exclusivamente en el contexto posterior a la comercialización.4 RFA notificadas en el contexto posterior a la comercialización que también se observaron en el contexto clínico. Nota: RFA = reacción farmacológica adversa. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en www.notificaRAM.es. 4.9 Sobredosis: La administración de Ferinject en cantidades superiores a la cantidad necesaria para corregir la deficiencia de hierro en el momento de la administración podrá dar lugar a la acumulación de hierro en depósitos que a la larga producirá hemosiderosis. La monitorización de los parámetros de hierro tales como la ferritina sérica y la saturación de transferrina podrá ayudarle a reconocer la acumulación de hierro. Si se produce acumulación de hierro, tratar de acuerdo con la práctica médica habitual, es decir, considerar el uso de un quelante de hierro. 6. DATOS FARMACÉUTICOS: 6.1 Lista de excipientes: Hidróxido de sodio (E 524) (para ajustar el pH), Ácido clorhídrico (E 507) (para ajustar el pH), Agua para preparaciones inyectables. 6.2 Incompatibilidades: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en el epígrafe 6.6. Se desconoce la compatibilidad con otros envases que no sean de polietileno y cristal. 6.3 Periodo de validez: Periodo de validez del producto envasado para la comercialización: 3 años. Periodo de validez una vez abierto el envase: Desde un punto de vista microbiológico, los preparados de administración parenteral deberán utilizarse inmediatamente. Periodo de validez después de la dilución con solución de cloruro de sodio al 0,9% m/V estéril: Desde un punto de vista microbiológico, los preparados de administración parenteral deberán utilizarse inmediatamente después de la dilución con solución de cloruro de sodio al 0,9% m/V estéril. 6.4 Precauciones especiales de conservación: Conservar en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 30°C. No congelar. 6.5 Naturaleza y contenido del envase: Ferinject se presenta en viales (cristal de tipo I) con un tapón de caucho de bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio que contienen: 2 ml de solución equivalen a 100 mg de hierro. Disponible en envases de 1, 2 y 5 viales. 10 ml de solución equivalen a 500 mg de hierro. Disponible en envases de 1, 2 y 5 viales. 20 ml de solución equivalen a 1000 mg de hierro .Disponible en envases de 1 vial. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Antes del uso, se deben inspeccionar los viales visualmente en busca de sedimentos o defectos. Utilice sólo aquellos viales cuya solución sea homogénea y carezca de sedimento. Cada vial de Ferinject es únicamente para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales. Ferinject debe mezclarse únicamente con solución de cloruro de sodio al 0,9% m/V estéril. No se debe utilizar ninguna otra solución de dilución intravenosa ni agentes terapéuticos, ya que existe el potencial de precipitación y/o interacción. Para las instrucciones de dilución, ver sección 4.2. PRESENTACIÓN: Ferinject 5 viales con 10 ml. Ferinject 5 viales con 2 ml. Ferinject 1 vial de 20ml. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: medicamento de uso hospitalario. Medicamento sujeto a prescripción médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Vifor France SA, 7-13, Boulevard Paul-Emile Victor, 92200 Neuilly-sur-Seine, Francia. Tel. +33 (0)1 41 06 58 90, Fax +33 (0)1 41 06 58 99. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 69771. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Fecha de la primera autorización: Abril de 2008. Fecha de la última renovación: 18 de Junio de 2012. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: octubre de 2013.

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipofosfatemia

Exploraciones complementarias Aumento de la alanina- Aumento de aspartato-aminotransferasa, aumento de aminotransferasa γ-glutamil-transferasa, aumento de lactato-deshidrogenasa sanguínea, aumento de la fosfatasa alcalina

Trastornos generales y alteraciones Reacciones en el lugar Pirexia, fatiga, dolor de tórax, temblores, Escalofríos violentos,en el lugar de administración de inyección(2) malestar, edema periférico, escalofríos malestar

Trastornos musculoesqueléticos Mialgia, dolor de espalda, artralgia, y del tejido conjuntivo espasmos musculares

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito, urticaria, eritema, erupción cutánea(1) Angiodema(4), palidez(3) y edema facial(3)

Trastornos gastrointestinales Náuseas Vómitos, dispepsia, dolor abdominal, Flatulencia estreñimiento, diarrea

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea Broncoespasmo(4)

Trastornos vasculares Hipertensión Hipotensión, sofocos Flebitis, síncope(4), presíncope(4)

Trastornos cardíacos Taquicardia

Trastornos psiquiátricos Ansiedad(4)

Trastornos del sistema nervioso Cefalea, mareos Parestesia, disgeusia Pérdida de la conciencia (3)

Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad Reacciones anafilactoides

Clasificación de sistemas de órganos Frecuentes Poco frecuentes Raras (de ≥1/100 a <1/10) (de ≥1/1.000 a <1/100) (de ≥1/10.000 a <1/1.000)

Hb (g/dl) Pacientes con un peso corporal de Pacientes con un peso corporal 35 kg a <70 kg ≥70 kg <10 1.500 mg 2.000 mg≥10 1.000 mg 1.500 mg

Cantidad máxima de Tiempo de Ferinject Hierro solución de cloruro de sodio administración al 0,9% m/V estéril mínimo 2 a 4 ml 100 a 200 mg 50 ml ->4 a 10 ml >200 a 500 mg 100 ml 6 minutos>10 a 20 ml >500 a 1.000 mg 250 ml 15 minutos

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