TICA DE LA INVESTIGACINEJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO TICOS - Experimentos nazis en la seguna guerra munial! resisten"ia el "uerpo #umano al $r%o #asta &ue mor%a la persona' resisten"ia a granes altitues' e$e"tos e la malaria' e$e"tos el gas mostaza' &uemauras por apli"a"i(n e $(s$oro' e$e"tos e las sul$amias ) el agua e mar' a*la"i(n e m+s"ulos' "astra"i(n ) esteriliza"i(n' o*ser,a"i(n ire"ta e la muerte el "oraz(n- - Experimentos en Estaos .nios urante la guerra ) a/os posteriores! Ant%otos "ontra la malaria en prisioneros ) pa"ientes psi"(ti"os0 experimentos e ,a"una"i(n "ontra la gripe en en$ermos mentalesEn 1an"#uria' 2ap(n experiment( *3r*aramente "on prisioneros "#inos en la seguna guerra munial- Se pro*( la resisten"ia #umana a! *otulismo' 3ntrax' *ru"elosis' "(lera' isenter%a' $ie*re #emorr3gi"a' s%$ilis' ra)os x' "ongelamiento' entre otras- La uni,ersia e Vaner*ilt 4Tennessee' Estaos .nios5 lle,( a "a*o in,estiga"iones "on raia"iones a mu6eres po*res em*arazaas a las &ue se les a*a osis 78 ,e"es superiores a las "onsieraas ino"uas-Empleo e la Taliomia 49:;El contro"ertido p)rrafo 19El contro"ertido p)rrafo 19;;< < 6osposi%les%eneficios,riesgos,costos! 6osposi%les%eneficios,riesgos,costos! eficacia de todo procedimiento nue"o de%en ser eficacia de todo procedimiento nue"o de%en ser e"aluadosmediantesucomparacinconlos e"aluadosmediantesucomparacinconlos mejoresmtodospre"enti"os,diagnsticos! mejoresmtodospre"enti"os,diagnsticos! teraputicose9istentes+ teraputicose9istentes+ llonoe!cluyeque llonoe!cluyeque pueda usarse un placebo, o ning"n tratamiento, pueda usarse un placebo, o ning"n tratamiento, enestudiosenlosquenohayprocedimientos enestudiosenlosquenohayprocedimientos preventivos,diagnsticosoteraputicos preventivos,diagnsticosoteraputicos probadosprobadosD"+4/!/+*;n )" H"4-*nA-,+*/+*;n M()*+/ Mn)*/4 =E)*#$!%,>#ondiciones para el uso de placebo, incluso si #ondiciones para el uso de placebo, incluso si se dispone de una terapia probada$se dispone de una terapia probada$:FDLE1A DIGE>ENCIA INVESTIGACIN TE>A@.TICA R NF TE>A@.TICAIn"o#eren"ia el "on"eptoToa in,estiga"i(n tiene alg+n "omponente no terap?uti"oLa in,estiga"i(n se e$ine "omo la *+s&uea e un "ono"imiento generaliza*leSe a la $ala"ia e &ue "omponentes no terap?uti"os se 6usti$i"an "omo terap?uti"osPRINCIPIOS ICHPAUTAS PARA UNA 9UENA PRACTICA CLNICA9- Los ensa)os "l%ni"os e*en lle,arse a "a*o e a"uero a los prin"ipios e la De"lara"i(n e =elsinEiJ- Solo se ini"iar3 un ensa)o "l%ni"o si los *ene$i"ios anti"ipaos 6usti$i"an los riesgos7- Los ere"#os' la seguria ) el *ienestar e los su6etos e in,estiga"i(n e*en pre,ale"er so*re los intereses e la "ien"ia ) la so"ieaA- La in$orma"i(n pre,ia so*re un prou"to a in,estigar e*e 6usti$i"ar el &ue se #aga el ensa)o ;- El ensa)o "l%ni"o e*e ser "ient%$i"amente ,3lio ) es"rito e $orma "lara ) etallaa K- Apro*a"i(n por un "omit? e e,alua"i(n ?ti"a inepeniente ) por un "onse6o re,isor institu"ional 4I>D5B- El "uiao m?i"o ) las e"isiones m?i"as a"er"a el su6eto e*en realizarse por un m?i"o "uali$i"aoPRINCIPIOS ICHPAUTAS PARA UNA 9UENA PRACTICA CLNICAue s$lo se invierte el 1J de&uestra >ue s$lo se invierte el 1J del 3,I en investigaci$n 8 >ue los del 3,I en investigaci$n 8 >ue los esue un 5FJ de los #rotocolos analiEados no culen #rotocolos analiEados no culen re>uisitos 'ticos )sicosre>uisitos 'ticos )sicosestudio del 39, de /3S &uestra >ue estudio del 39, de /3S &uestra >ue en el 7?J de los #a+ses de la 9egi$n en el 7?J de los #a+ses de la 9egi$n no 2a8 nor&ativas ni co&it's de 'tica no 2a8 nor&ativas ni co&it's de 'tica >ue evalDen las investigaciones>ue evalDen las investigaciones :stnencargadosenla&a8or+ade :stnencargadosenla&a8or+ade los#a+sesdeevaluarlos#rotocolos los#a+sesdeevaluarlos#rotocolos de investigaci$nde investigaci$nNotienen,engeneral,&uc2a Notienen,engeneral,&uc2a #re#araci$nnie@#eriencia#arala #re#araci$nnie@#eriencia#arala evaluaci$n 'tica de dic2os #rotocolosevaluaci$n 'tica de dic2os #rotocolosSere>uiereenuiereenuili)rar la #rudencia :s necesario e>uili)rar la #rudencia (p&ronesis!(p&ronesis! con el arte con el arte (t#c&ne!(t#c&ne!, , sa)eres #rcticos relacionados sa)eres #rcticos relacionados +nti&a&ente con la +nti&a&ente con la #tica#tica !la !la #rudencia( 8 la #rudencia( 8 la cienciaciencia !la t'cnica(-!la t'cnica(-E5e)e esti&ularse el desarrollo de la 5e)e esti&ularse el desarrollo de la tecnolog+a )io&'dica con tecnolog+a )io&'dica con investigaci$n investigaci$n de buen nivelde buen nivel EToda investigaci$n, aun>ue sea Toda investigaci$n, aun>ue sea diseCada con gran cuidado, su#one diseCada con gran cuidado, su#one riesgo para las personasriesgo para las personasREBUISITOS TICOS DE LA INVESTIGACIN CLNICA16 VALOR2ui"io so*re la importan"ia so"ial' "ient%$i"a o "l%ni"a e la in,estiga"i(n! Sue la inter,en"i(n "onuz"a a me6oras en la salu' *ienestar' generar "ono"imiento' sea un estuio preliminar para esarrollar una inter,en"i(n o pro*ar una #ip(tesis->azones! - .so responsa*le e re"ursos limitaosTE,itar la explota"i(nTImperati,o e no exponer a los seres #umanos a riesgos ) a/os poten"iales a menos &ue se espere un resultao ,aliosoREBUISITOS TICOS DE LA INVESTIGACIN CLNICA'6 VALIDE8 CIENTCICA- 1etoolog%a ,3lia- @r3"ti"amente realiza*le- F*6eti,o "ient%$i"o ,3lio- @lan e an3lisis e atos- Cali$i"a"i(n "ient%$i"a e los in,estigaores- Dasao en el "ono"imiento pre,io' tanto el pro*lema a in,estigarse "omo e la naturaleza ) riesgos e la inter,en"i(nREBUISITOS TICOS DE LA INVESTIGACIN CLNICA:6 SELECCIN EBUITATIVA DEL SUJETOA5 Sele""i(n e grupos espe"%$i"os rela"ionaos "on la interrogante "ient%$i"a e la in,estiga"i(n- E,itar si no es impres"ini*le el sele""ionar grupos ,ulnera*les-D5 A toos los grupos se les o$rez"a oportunia e parti"ipar' a menos &ue #a)an $a"tores e riesgo &ue restrin6an su elegi*iliaC5 A&u?llos &ue se re"luten est?n en "oni"iones e *ene$i"iarse si la in,estiga"i(n propor"iona un resultao positi,o- A menos &ue #u*iera razones "ient%$i"as o poten"ial e a/o para ex"luirlos D5 La sele""i(n e su6etos e*e estar ise/aa para reu"ir al m%nimo los riesgos para los su6etos a la ,ez &ue se maximizan los *ene$i"ios so"iales ) "ient%$i"os e los resultaos e la in,estiga"i(nE5 La sele""i(n e&uitati,a e su6etos se 6usti$i"a por el prin"ipio e la e&uia istri*uti,aREBUISITOS TICOS DE LA INVESTIGACIN CLNICA46 PROPORCINCAVORA9LE DE RIESGO-9ENECICIO-Losriesgospoten"ialesalossu6etosini,iualesse minimizan-Los*ene$i"iospoten"ialesalossu6etosini,iualesoala so"iea se maximizan -Los*ene$i"iospoten"ialessonpropor"ionalesoex"eena losriesgosasumios-El*ene$i"ioprin"ipalesparala so"ieaEstere&uisitoin"orpora los prin"ipios e no-male$i"en"ia ) *ene$i"en"ia-D6 EVALUACIN INDEPENDIENTEREBUISITOS TICOS DE LA INVESTIGACIN CLNICAE6 CONSENTIMIENTO INCORMADO- Los ini,iuos solo parti"ipan "uano la in,estiga"i(n es "ompati*le "on sus ,alores' intereses ) pre$eren"ias- La e"isi(n e*e ser li*re- Se e*e in$ormar so*re la $inalia' "ara"ter%sti"as e la en$ermea' pron(sti"o' tipo e estuio' molestias e los pro"eimientos' riesgos' *ene$i"ios ) alternati,as a la in,estiga"i(n- El su6eto e*e entener su situa"i(n "l%ni"a 4"omprensi(n' "ompeten"ia5El "onsentimiento in$ormao se 6usti$i"a por la ne"esia el respeto a las personas ) a sus e"isiones aut(nomasREBUISITOS TICOS DE LA INVESTIGACIN CLNICA76 RESPETO A LOS SUJETOS INSCRITOS@ermitir al su6eto "am*ios e opini(n ) a retirarse sin san"i(n-@ri,a"ia ) reglas e "on$ien"ialia-@ropor"ionar in$orma"i(n nue,a so*re riesgos ) *ene$i"iosE,itar too tipo e "oer"i(n-In$ormar e los resultaos-No es"uiar el *ienestar el su6eto' )a &ue puee #a*er rea""iones a,ersas-El respeto por los su6etos ins"ritos se 6usti$i"a por m+ltiples prin"ipios in"luio la *ene$i"en"ia' el respeto por las personas ) el respeto a la autonom%a--ecuencia de los ! 8equisitos beneficio?" &valuacin independiente@" 'onsentimiento informado7) Respeto por los participantes6iseo6iseo '&I '&IAonitoreo AonitoreoBCu, hace que una investigacin sea ,ticaDLos requerimientos responden a valores>principios que son reconocidos universalmenteLas discusiones respecto a un protocolo se refieren a la aplicacin prctica de los principios + no a los principios en si mismos-u cumplimiento requiere tener regulaciones + comit,s de ,tica capaces de aplicarlas-u anlisis requiere distintas e.perticias + saberes (,tica9 cient$fica9 legal9 social9 cultural"REBUISITOS TICOS EXPERIMENTACIN EN SERES HUMANOS9- Ioneia "ient%$i"a e los in,estigaoresJ- Certeza e la ino"uia e las su*stan"ias o t?"ni"as pro*aas en animales7- Cono"imiento riguroso el estao e salu o e en$ermea e los su6etosA- Consentimiento in$ormao 4,oluntariea' ea apropiaa' "apa"ia' "ompeten"ia5;- Li*erta para retirarse e la experimenta"i(n en "ual&uier momentoK- Suspensi(n e la experimenta"i(n si apare"en a/os a la salu e*ios a la t?"ni"a o $3rma"o nue,oB- Certeza e la salu mental e los "aniatos