EVALUACIÓN CLÍNICA DE LA EFECTIVIDAD DEL DISPOSITIVO ...

EVALUACIÓN CLÍNICA DE LA EFECTIVIDAD DEL DISPOSITIVO FIXTRAQ EN PACIENTES CON TRAQUEOSTOMÍA EN UCI.

NEIKEL QUINTERO MANZANO

Médico Especialista en Medicina de Urgencias Residente de Medicina Crítica y Cuidado Intensivo

TRABAJO DE GRADO PARA OPTAR AL TÍTULO DE:

Especialista en Medicina Crítica y Cuidado Intensivo

UNIVERSIDAD DE SANTANDER – UDES. FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD.

ESPECIALIZACIÓN EN MEDICINA CRÍTICA Y CUIDADO INTENSIVO. BUCARAMANGA.

2017.


NEIKEL QUINTERO MANZANO Médico Especialista en Medicina de Urgencias

Residente de Medicina Crítica y Cuidado Intensivo

DIRECTOR DE TESIS:

Mauricio Orozco-Levi, MD, PhD Jefe Servicio de Neumología, Fundación Cardiovascular de Colombia.

Investigador Senior, CIBER de Enf. Respiratorias, Instituto de Salud Carlos III, España. Profesor de Medicina Crítica y Cuidado Intensivo, UDES. Profesor

Asociado de Medicina, Universidad Pompeu Fabra, España.

CODIRECTOR DISCIPLINAR:

Camilo Ernesto Pizarro Gómez, MD

Especialista en Anestesiología y Reanimación, UIS. Especialista en Medicina Crítica y Cuidado Intensivo, Universidad de la Sabana. Jefe del Servicio de

Medicina Crítica y Cuidado Intensivo, Fundación Cardiovascular de Colombia.

CODIRECTOR METODOLÓGICO:

Juan Carlos Uribe Caputi, MD Docente Asociado UDES. Magister en Epidemiología

ASESORES Y COLABORADORES METODOLÓGICOS Anderson Bermon Angarita, MD

Alba Lucía Ramirez-Sarmiento, FT, PhD Nidya Mireya López, TRC

UNIVERSIDAD DE SANTANDER – UDES. FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD.

ESPECIALIZACIÓN EN MEDICINA CRÍTICA Y CUIDADO INTENSIVO. BUCARAMANGA.

2017



Dedicatoria

A mis padres y hermanos

con amor y cariño les dedico mi trabajo y esfuerzo,

que es el mejor regalo que puedo darles.

Gracias por forjarme como la persona que soy,

darme apoyo constante en cada momento,

y motivarme para alcanzar mis anhelos.



AGRADECIMIENTOS

A mis asesores de tesis por su esfuerzo, dedicación, apoyo y confianza y por brindarme toda su capacidad, conocimiento y experiencia. A todos los pacientes y colaboradores de la Fundación Cardiovascular de Colombia que aportaron en el desarrollo de este proyecto. Muchas gracias.



CONTENIDO

Pág.

1. INTRODUCCION 15

2. JUSTIFICACIÓN Y PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 16

3. OBJETIVOS 18

3.1 OBJETIVO GENERAL 18

3.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS 18

4. MARCO REFERENCIAL 19

4.1. TRAQUEOSTOMÍA 19 4.1.1 Definición 19

4.1.2 Indicaciones 19

4.1.3 Complicaciones 20

4.1.4 Técnicas para la realización de traqueostomías 21

4.2 DISEÑO DE PROTOTIPOS EN 3D 22 4.3 PROCESO DE INYECCION DE DISPOSITIVOS 22

4.4 ANTECEDENTES INVESTIGATIVOS 26

5. HIPÓTESIS 30

5.1 HIPÓTESIS OPERATIVAS 30

6. METODOLOGÍA 31

6.1 TIPO DE ESTUDIO 31 6.1.1 Propósito. 31

6.1.2 Enfoque. 31

6.1.3 Objeto. 31

6.1.4 Diseño. 31

6.1.5 Seguimiento 31

6.1.6 Sentido 31

6.2 UNIDAD DE ESTUDIO. 31 6.2.1 Criterios de inclusión. 31



6.2.2 Criterios de exclusión. 31

6.2.3 Criterios de finalización prematura del estudio. 32

6.3 VARIABLES. 32 6.3.1 Variables descriptivas de la población 32

6.3.2 Variables relacionadas con la 33

6.4 ESTRATEGIA PROCEDIMENTAL 34 6.4.1 Instrumentos. 34

6.4.2 Recolección de Datos 37

6.4.3 Procesamiento y análisis de datos 40

7. RESULTADOS Y DISCUSIÓN 41

7.1 ANALISIS REFERENTE A LA POBLACIÓN DE ESTUDIO. 41 7.2 ANÁLISIS DE LA ESTRUCTURA DEFINITIVA DEL DISPOSITIVO Y SUS CAMBIOS REQUERIDOS 45

7.3 COMENTARIOS RESPECTO DEL PROBLEMA CLÍNICO: PREVALENCIA Y FACTORES RELACIONADOS CON LA MALA POSICIÓN DE LAS CÁNULAS DE TRAQUEOSTOMÍA. 50 7.4 COMENTARIOS RESPECTO DEL EFECTO CORRECTOR DE LA POSICIÓN DE LA CÁNULA DE TRAQUEOSTOMÍA POR EL NUEVO DISPOSITIVO 51 7.5 COMENTARIOS RESPECTO DE LA MORBILIDAD Y MORTALIDAD DE LA POBLACIÓN ESTUDIADA. 54 7.6 COMENTARIOS RESPECTO DEL USO DEL DISPOSITIVO EN PACIENTES CON MORFOBIOTIPOS EXTREMOS 55

7.7 COMENTARIOS RESPECTO DEL ARTEFACTO RADIOLÓGICO 57 7.8 COMENTARIOS RESPECTO DE LOS ASPECTOS PERCEPTUALES DEL USO DEL DISPOSITIVO. 58 7.9 COMENTARIOS RESPECTO A LAS LIMITACIONES DEL ESTUDIO. 62

8. CONCLUSIONES 63

10. REFERENCIAS BIBLIOGRAFÍCAS 64

ANEXOS 64- 73



LISTA DE TABLAS

Pág. Tabla 1. Variables descriptivas para caracterizar la población 32

Tabla 2. Variables relacionadas con la efectividad del FixTraq 33

Tabla 3. Características Descriptivas de la población 43

Tabla 4. Posición de las cánulas de TQT en eje céfalo-caudal y sus cambios con el

DYNATraq 52

Tabla 5. Posición de las cánulas de Traqueostomía en eje Latero-Lateral y sus

cambios con el DYNATraq 53

Tabla 6. Análisis dicotómico de factores predictores de mal posicionamiento de la

cánula de Traqueostomía 55

Tabla 7. Análisis del diferencial semántico -Escala de Likert 60

Tabla 8. Análisis escala psicométrica perceptual de Osgood 61



LISTA DE FIGURAS

Pág. Figura 1. Impresión de Prototipo Inicial de FixTRAQ en impresora 3D. 22

Figura 2. Máquina LeadWell V30 para fabricación del molde 23

Figura 3. Máquina de Inyección: Boy 50T2 24

Figura 4. Ciclo de Inyección 25

Figura 5. Proceso de Inyección del DYNATraq 26

Figura 7. Modelo Inicial de FixTraq. 27

Figura 6. Prueba in vitro "Efectos de Mal-posición" de la Traqueostomía. 27

Figura 8. Vista Anterior y Posterior del FixTraq 28

Figura 9. Medición con la App My Measures. 28

Figura 10. Prototipo 3D inicial del FixTraq 34

Figura 11. Ruptura del Prototipo Inicial de Fixtraq 35

Figura 12. Nuevo Prototipo 3D del FixTraq 36

Figura 13. FixTraq con sistema de Fijación a la piel 36

Figura 14. Prototipo sugerido del DYNATraq 37

Figura 15. Limpieza previa a la colocación del FixTraq. 38

Figura 16. Pasos para colocación del FixTraq 39

Figura 17. Diferencial de los ángulos sin y Con DYNATraq 40

Figura 18. Flujograma selección de la población de estudio 42

Figura 19. Paciente con morfología particular del tórax 43

Figura 20. DYNATraq con puntos de flexión 46



Figura 21. Partes del DYNATraq con adaptadores posicionales ajustables 47

Figura 22. Vista lateral DYNATraq en funcionamiento 48

Figura 23. DYNATraq con acople adaptable 49

Figura 24. Dispositivo Final DYNATraq 50

Figura 25. DYNATraq en funcionamiento 52

Figura 26. Imagen radiológica de paciente con DYNATraq. 58

Figura 27. DYNATraq versión Final 62



LISTA DE ANEXOS

Pág. ANEXO A. FORMATO CONSENTIMIENTO INFORMADO 66

ANEXO B. HOJA DE REGISTRO DE DATOS FIXTRAQ 69

ANEXO C. CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD FIXTRAQ 70

ANEXO D. FORMATOS ENCUESTA ESCALA DE OSGOOD Y LIKERT 71

ANEXO E. CARTA A QUIEN CORRESPONDA 72

ANEXO F. CARTA APROBACIÓN COMITÉ TÉCNICO CIENTÍFICO, CTC-FCV 73

ANEXO G. CARTA APROBACIÓN COMITÉ DE ÉTICA, CEI -FCV 74



GLOSARIO DYNATraq: Acrónimo propuesto para denominar el nuevo dispositivo de fijación externo de cánulas de Traqueostomía, resalta la naturaleza dinámica y flexible del nuevo diseño. Palabra que nace a partir de los fragmentos Dinámico y Traqueostomía. FixTraq: Acrónimo designado para referirse al dispositivo de fijación externa de las cánulas de traqueostomía; su nombre nace a partir de los fragmentos de las palabras Fijación – Externa y Traqueostomía. Mal-posición: “mal posición” de la cánula, por conveniencia y consenso de los investigadores se define como mal posicionamiento o mala alineación de la cánula de traqueostomía a la pérdida de alienación del eje del extremo distal de la misma con referencia al lumen traqueal. Esta pérdida se determina como un ángulo de 30 grados o más entre la cánula y el eje longitudinal de la tráquea. TQT: Siglas para designar Traqueostomía.



13

RESUMEN

Titulo: EVALUACIÓN CLÍNICA DE LA EFECTIVIDAD DEL DISPOSITIVO FIXTRAQ EN PACIENTES CON TRAQUEOSTOMÍA EN UCI. Autores: QUINTERO MANZANO, Neikel*; OROZCO-LEVI, Mauricio†. Palabras Clave: FixTRAQ, DYNATraq, Traqueostomía, complicaciones, malposición, ventilación mecánica, innovación, Cuidado crítico. Introducción: La traqueostomía es una técnica frecuentemente usada en las Unidades de Cuidado Intensivo (UCI), se asocia a una mejoría significativa del paciente, rehabilitación temprana, reducción de los requerimientos de sedación, analgesia, tiempo de estancia en UCI y días de VM. La traqueostomía se asocia a diversas complicaciones reportadas en distintos momentos durante su uso, subestimados por mal-posición de la misma y existe la necesidad de garantizar la orientación y estabilidad de la cánula, debido a la inefectividad de los sistemas de fijación tradicionales. Objetivo: Evaluar la efectividad del dispositivo FixTRAQ para mantener las cánulas de traqueostomía en alineación y fijación correctas en pacientes adultos con traqueostomía hospitalizados en la UCI y bajo ventilación mecánica invasiva. Metodología: Estudio cuasiexperimental antes - después. Se incluye una muestra por conveniencia de 27 pacientes (n=27); se tomó registro fotográfico del ángulo SIN FixTraq, se instala el dispositivo y se registra el ángulo CON el FixTraq, se registraron complicaciones y factores clínicos asociados. Resultados: Los pacientes tenían en su gran mayoría comorbilidades típicas de pacientes adultos, con hospitalizaciones prolongadas (18-404 días) y todos ellos recibieron ventilación mecánica de diversa duración (1-27 días). El dispositivo muestra un efecto significativo (p<0,05) sobre la corrección de la posición de las cánulas de traqueostomía en 83% de los casos. Ambos ángulos, el céfalo-caudal y el latero-lateral pudieron ser corregidos con la colocación del DYNAtraq. Conclusiones: Acorde con las modificaciones del diseño inicial, se propone un cambio en la nomenclatura del dispositivo a DYNATraq. El dispositivo de invención DYNAtraq es pertinente, relevante y efectivo para corregir la posición de las cánulas de traqueostomía en pacientes hospitalizados en UCI y bajo ventilación mecánica, y aporta beneficios adicionales para aumentar la seguridad del manejo clínico de las cánulas de traqueostomía.

* Médico Especialista en Medicina de Urgencias, Residente de Medicina Crítica y Cuidado Intensivo. † Jefe Servicio de Neumología, Fundación Cardiovascular de Colombia. Investigador Senior, CIBER de Enf. Respiratorias, Instituto de Salud Carlos III, España. Profesor de Medicina Crítica y Cuidado Intensivo, UDES. Profesor Asociado de Medicina, Universidad Pompeu Fabra, España.



14

ABSTRACT

Title: CLINICAL EVALUATION OF THE EFFECTIVENESS OF THE FIXTRAQ DEVICE IN PATIENTS WITH TRAQUEOSTOMY IN THE ICU.

Authors: QUINTERO MANZANO, Neikel‡; OROZCO-LEVI, Mauricio§.

Keywords: FixTRAQ, DYNATraq, Tracheostomy, complications, malposition, mechanical ventilation, innovation, critical care. Introduction: Tracheostomy is a technique frequently used in Intensive Care Units (ICUs), is associated with a significant improvement of the patient, early rehabilitation, reduction of sedation requirements, analgesia, length of stay in ICU and days of MV. The tracheostomy is associated with several complications reported at different times during its use, underestimated by malposition of the tracheostomy and there is a need to guarantee the orientation and stability of the cannula due to the ineffectiveness of traditional fixation systems. Objective: To evaluate the effectiveness of the FixTRAQ device to maintain tracheostomy cannulas in correct alignment and fixation in adult patients with tracheostomy hospitalized in the ICU and under invasive mechanical ventilation. Methodology: Quasiexperimental study before - after. A convenience sample of 27 patients was included (n = 27); Photographic recording of the angle SIN FixTraq was taken, the device was installed and the angle with the FixTraq was registered, complications and associated clinical factors were registered. Results: The majority of the patients had typical comorbidities of adult patients, with prolonged hospitalizations (18-404 days) and all of them received mechanical ventilation of different duration (1-27 days). The device showed a significant effect (p <0.05) on the correction of the position of the tracheostomy cannula in 83% of the cases. Both angles, cephalo-caudal and laterolateral could be corrected with DYNAtraq placement. Conclusions: In accordance with the modifications of the initial design, a change in the nomenclature of the device to DYNATraq is proposed. The device of invention DYNAtraq is pertinent, relevant and effective to correct the position of tracheostomy cannulae in patients hospitalized in ICU and under mechanical ventilation, and provides additional benefits to increase the safety of clinical management of tracheostomy cannulae.

‡ Medical Specialist in Emergency Medicine, Resident of Critical Medicine and Intensive Care. § Chief of the Pneumology Service, Cardiovascular Foundation of Colombia. Senior Researcher, CIBER de Enf. Respiratory, Carlos III Health Institute, Spain. Professor of Critical Medicine and Intensive Care, UDES. Associate Professor of Medicine, Pompeu Fabra University, Spain.



15

1. INTRODUCCION La traqueostomía es una de las técnicas más frecuentemente usadas en las Unidades de Cuidado Intensivo (UCI), este procedimiento se asocia a una mejoría significativa del paciente, rehabilitación temprana, reducción de los requerimientos de sedación, analgesia y tiempo de estancia en la UCI (1-5). Se estima que alrededor del 10% de los pacientes críticamente enfermos que requieren de ventilación mecánica se les ha practicado traqueostomía (6,7), presentan una incidencia y prevalencia muy variable que depende de diversos factores. Por otra parte, este procedimiento ha sido asociado a diversas complicaciones reportadas en distintos momentos durante su uso, con un rango que oscila desde un 5 hasta un 40% según estudios retrospectivos. Ningún reporte, sin embargo, ha incluido la mala alineación como una de las complicaciones frecuentes. El desplazamiento anómalo y la posición axial respecto de la tráquea pueden precipitar laceraciones, úlceras, sangrado o fístulas traqueales, además de dificultades ventilatorias, o inclusive la muerte. Nuestra percepción es que la complicación definida como mala alineación (o mal posicionamiento) de la cánula de traqueostomía y sus consecuencias se subestiman sistemáticamente, no obstante, no existe en la actualidad ningún dispositivo que permita preservar una correcta alineación de las cánulas de traqueostomía. Por lo anterior, este proyecto busca dar continuidad a la segunda fase de esta invención que comprende la evaluación clínica de la seguridad y eficacia del dispositivo FixTRAQ, con el fin de disminuir las complicaciones posicionales (derivadas de la mala alineación) o no-posicionales asociadas al procedimiento. Nuestro prototipo es un dispositivo médico destinado a investigaciones clínicas, externo, con superficie de contacto y cuenta con la regulación normativa del decreto 4725 de 2005, de vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.



16

2. JUSTIFICACIÓN Y PLANTEAMIENTO DEL

PROBLEMA Es importante destacar el rápido crecimiento en la frecuencia del uso de traqueostomía en la actualidad. En este sentido, Cox et al reporta un incremento del 200% entre los años 1993 y 2000, en pacientes con requerimiento de ventilación mecánica prolongada y traqueostomía en Estados Unidos (8). A su vez, en Ontario (Canadá), se prevé un aumento del 80% de la necesidad de ventilación mecánica para el año 2026 (9), lo que sugiere un crecimiento en la frecuencia del uso de la traqueostomía en las UCI alrededor del mundo. En Colombia no existen datos generalizados respecto a la incidencia y prevalencia de la realización de este procedimiento. Similar a lo que sucede en las UCI alrededor del mundo, en la Fundación Cardiovascular de Colombia (FCV), la traqueostomía es un procedimiento muy frecuente. Específicamente, para el año 2013 un total de 771 pacientes fueron ingresados en la Unidad de Cuidado Crítico y Trasplantes. De estos, un total de 181 (23%) pacientes recibieron ventilación mecánica representando 1935 días de ventilación. Un total de 69 (38%) de estos pacientes requirió de forma iterativa la realización de traqueostomía (entre percutáneas y abiertas). Con relación a las complicaciones asociadas al uso de esta técnica, diversos autores han reportado su aparición durante el período intraoperatorio, postoperatorio temprano y tardío, con una incidencia que se sitúa en un rango entre un 5 y 40%, siendo las más frecuentes la hemorragia, seguido por la obstrucción del tubo y el desplazamiento del tubo. La incidencia de neumotórax, estenosis traqueal y fístula traqueo-esofágica representa un porcentaje menor al 1%. La mortalidad representa entre el 0.5% y el 1.6% de los casos (4,10). Actualmente, Colombia cuenta con poca evidencia que reporte y describa las complicaciones asociadas a este procedimiento. Sin embargo, los hallazgos identificados por un estudio publicado en la Revista Colombiana de Anestesiología por Calvache et al (11), realizado en la Clínica la Estancia en Popayán, evidenció que las complicaciones presentadas en el período intra-operatorio alcanzaron el 1,6% de los procedimientos de traqueostomía, mientras que las ocurridas durante el período postoperatorio alcanzaron hasta el 9,1% de los casos, siendo el sangrado local el más común. En algunas ocasiones, las complicaciones surgen durante la canulación prolongada, manifestando diversos grados de severidad (incluso la muerte) por eventos de tipo obstructivo, de desplazamiento o decanulación accidental.



17

El impacto de las complicaciones descritas anteriormente puede tener un alcance significativo sobre la estancia hospitalaria y la utilización de los recursos, así como repercusiones a largo plazo en la salud de los pacientes, debido a lesiones de estructuras anatómicas importantes, infecciones del tracto respiratorio o hemorragias mayores, por lo cual, la adopción de nuevas estrategias de desarrollo tecnológico e invención se hace necesario, relevante y justificado, con el fin de lograr el mejoramiento en la atención en salud brindada y la calidad de vida de la población. Según un estudio de Schmidt del 2008, los tipos de mal-posición está definidos como: oclusión de la punta distal del tubo de TQT por la pared posterior de la tráquea con un 92 % de prevalencia, seguidos de tejidos de granulación (15%), tubo demasiado corto distal y proximal y cuff en el estoma. Además de esto, se identifican factores de riesgo clínicos y demográficos que predisponen a la mal-posición de las cánulas de traqueostomía, dentro de los que se encuentran la edad, género, IMC, puntaje en APACHE II, charlson; etc., como también factores técnicos predisponentes a mal-posición como días de ventilación mecánica, traqueostomía previa entre otros. Estos hallazgos serán analizados en nuestra discusión posteriormente. Teniendo en cuenta lo expuesto anteriormente, este proyecto surge de la observación de problemas clínicos relevantes que se presentan en los pacientes hospitalizados en la UCI, en quienes por razones iterativas se ha debido realizar una canulación mediante traqueostomía. En consecuencia, hemos identificado la necesidad imperiosa de garantizar una orientación y estabilidad suficiente de la cánula de traqueostomía, dado a la ineficacia de los sistemas utilizados en la clínica habitual. Es por ello que nuestro proyecto busca evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo Fixtraq en pacientes adultos con traqueostomía en la UCI de la FCV el cual debe garantizar el funcionamiento, estabilidad y seguridad de la cánula de traqueostomía, para disminuir las complicaciones inherentes al procedimiento, la cánula como cuerpo extraño y las condiciones de manipulación y atención permanente por el personal asistencial de la UCI.



18

3. OBJETIVOS

3.1 OBJETIVO GENERAL Evaluar la efectividad del dispositivo FixTRAQ para mantener las cánulas de traqueostomía en alineación y fijación correctas, en pacientes adultos con traqueostomía hospitalizados en la UCI y bajo ventilación mecánica invasiva.

3.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Determinar el efecto del uso del dispositivo FixTRAQ sobre la incidencia de

complicaciones definidas como posicionales o no posicionales asociadas a la

cánula de traqueostomía.

Determinar los arterfactos radiológicos que pueden aparecer en pacientes

portadores del FixTRAQ.

Evaluar la aceptación o percepción de la utilidad de las limitaciones del uso del

FixTRAQ.



19

4. MARCO REFERENCIAL

4.1. TRAQUEOSTOMÍA 4.1.1 Definición. La traqueostomía es uno de los procedimientos quirúrgicos más frecuentes que se realizan en pacientes críticamente enfermos. Esta técnica se asocia a mejoría del confort para comunicarse, inicio precoz de la ingesta de nutrientes, facilitación de los cuidados de enfermería, disminución de los requerimientos de sedación, analgesia, y traslado más precoz a salas de menor (12). El término traqueotomía procede etimológicamente del griego "trachea arteria" (i.e., arteria gruesa) y "tome" (i.e.,cortar). Se considera que el término correcto para definir el procedimiento es traqueotomía en referencia a la apertura incisional, mientras que traqueostomía incorpora el sufijo "estoma", que significa boca o apertura, en referencia a una apertura de larga duración. La traqueostomía tiene como fin proporcionar una vía aérea segura, liberándola de secreciones o de obstrucción mecánica arriba o a nivel laríngeo. La realización de este procedimiento permite disminuir o eliminar los sedantes favoreciendo la movilidad del paciente, disminuir el proceso de destete de la ventilación, mejorar la comodidad del paciente removiendo los estímulos molestos en cavidad oral, glándulas salivales, faringe y laringe, facilitar el cuidado en UCI, estimular la comunicación con el paciente y facilitar la deglución y el regreso a la nutrición oral. Estos beneficios se manifiestan en una adecuada evolución de la condición clínica del paciente lo que conlleva a una disminución de la estancia hospitalaria (13). Por otra parte, existen contraindicaciones para la realización de este procedimiento entre las cuales se destacan, la presencia de un tumor traqueal, las alteraciones anatómicas congénitas, adquiridas o postquirúrgicas, las alteraciones de la coagulación sin corregir, quemaduras extensas y presión intracraneal elevada (14,15). 4.1.2 Indicaciones. Actualmente, la indicación del procedimiento permanece en controversia y dependerá de la condición clínica del paciente, en especial, de su estado respiratorio (2). En el proceso de decisión clínica se incluyen el análisis de la patología de base del caso, criterio de indicación de la ventilación mecánica, estimaciones del riesgobeneficio, ponderación de las comorbilidades, estimación de la posibilidad de recuperación, predicción de riesgo de intubación continuada, y posibilidad de requerir ventilación mecánica prolongada. Desde 1989, el American



20

College of Chest Physicians (ACCP) recomendó que la

traqueostomía se considera indicada cuando el paciente cumple criterios de intubación prolongada, definida ésta como 21 días de intubación y ventilación mecánica (12). Diez años más tarde, en una reunión europea de consenso sobre el manejo de vía aérea artificial en pacientes bajo ventilación mecánica, se ratifican estos 21 días como el dintel temporal para indicación del procedimiento (16). Solo dos años después, en 2001, la misma ACCP modifica drásticamente la recomendación justificando la traqueostomía en los primeros 37 días de ventilación mecánica, si se estima que va a ser prolongada (17). 4.1.3 Complicaciones. Respecto a las complicaciones asociadas a la traqueostomía, tenemos que la incidencia general varía entre 5 - 40% con una mortalidad entre 0.5 – 5%. De igual manera, varía según la técnica quirúrgica que va desde un 4 y un 31% para la traqueostomía percutánea y entre el 6 y el 66% para la técnica abierta (19). Las complicaciones asociadas a la traqueostomía se encuentran descritas a continuación: 1. Intraoperatorias

Hemorragía: En aproxidamente el 5% de las traqueostomías.

Lesión laríngea o traqueal: en la pared posterior traqueal, cricoides o primer anillo traqueal.

Lesión de estructuras paratraqueales: nervios laríngeos, carótida, la yugular o el nervio vago. Traqueotomía muy baja, lesión de la arteria innominada (tronco traqueocefálico derecho) o de los ápices pulmonares.

Apnea: PaCO2 muy baja en pacientes con obstrucción espiratoria prolongada.

Fuego en vía área: uso de diatermia en presencia de vía aérea abierta.

Infección de la herida: La traqueotomía se considera una herida limpia contaminada.

2. Tempranas

Enfisema subcutáneo: Puede ser causado por ventilación con presión positiva o tos en una herida suturada en forma apretada. Puede resolver espontáneamente en pocos días.

Neumotórax o neumomediastino: Obstrucción del tubo por moco, coágulos, desplazamiento hacia tejidos blandos adyacentes o contra la pared traqueal.

Ruta falsa en el procedimiento o desplazamiento temprano: se puede colocar tubo endotraqueal si no se logra reposicionar la cánula inmediatamente.

Lesión del nervio laríngeo recurrente: Por disección lateral de la tráquea.



21

Hemorragia secundaria: Puede ser menor u originarse por formación de tejido de granulación en estoma o tráquea. Puede ser por erosión de un vaso grande: Tronco braquiocefálico derecho (a. innominada).

3. Tardías

Hemorragia

Problemas de deglución: Causados por limitación de la elevación traqueal al deglutir, compresión esofágica y obstrucción por el balón de la cánula.

Estenosis traqueal, traqueomalacia: Resultados de la isquemia y erosión mecánica o química. Puede ser causado por hiperinsuflación del balón o angulación forzada de una cánula rígida.

Fístula traqueoesofágica: Debida a erosión por el balón o por posición en ángulo recto de la cánula, comúnmente cuando se acompaña de sonda nasogástrica.

Formación de granulomas

Fístula traqueocutánea o persistencia del estoma: por epitelización del trayecto traqueocutáneo. Si persiste por más de 2 meses el manejo es quirúrgico.

4.1.4 Técnicas para la realización de traqueostomías. Existen diversas técnicas de traqueostomía las cuales se indican y se realizan según la experiencia del clínico, centro, disponibilidad de equipos, y características del paciente (6). Así mismo, algunos autores han descrito una relación entre la técnica quirúrgica utilizada y el desarrollo de complicaciones asociadas a este procedimiento, siendo la técnica percutánea la más eficaz frente al uso de la técnica quirúrgica o convencional en lo referente a la aparición de complicaciones (18,19). A continuación se describen las técnicas utilizadas con mayor frecuencia:

a. Traqueostomía mediante Técnica Abierta: Originalmente descrito por Chevalier y Jackson, se requiere usualmente una sala quirúrgica convencional, monitorización continuada, adecuada posición del paciente en supino, relajación muscular y sedación

b. Traqueostomía mediante Técnica Semiabierta: se utiliza igualmente una rutina de monitorización, posicionamiento en supino del paciente, relajación y sedación. La diferencia fundamental radica en que se puede realizar en una sala de UCI cuidados intensivos, pero usualmente se restringe a la disponibilidad tanto de electro bisturí como de luz frontal para el procedimiento.



22

c. Traqueostomía mediante Técnica Percutánea: Este procedimiento se realiza

usualmente en la cabecera de cama del paciente, en la UCI, bajo sedación y relajación adecuada, el cuello hiperextendido, y un elevador (rollo) a nivel de los hombros.

4.2 DISEÑO DE PROTOTIPOS EN 3D Basados en el modelo final propuesto en la fase anterior de este estudio, se construyen mediante impresiones en tercera dimensión (3D), los prototipos funcionales del FixTraq utilizando el Software de modelamiento 3D: SolidWorks (SolidWorks Corp., Dassault Systèmes, S.A. (Francia); Material de impresión: PLA (ácido poliláctico); Software de impresión: KISSlicer y Cubeit; Impresora: 3D Systems, modelo Cubex Duo, 2013 (USA). El uso de prototipos para la investigación, permitió identificar algunas debilidades que obligaron a considerar cambios en el modelo funcional, los cuales eran fácilmente modificables. (Ver Figura 1).

Figura 1. Impresión de Prototipo Inicial de FixTRAQ en impresora 3D.

A. B.

Fuente: Grupo de Investigación. A- Impresora 3D Cubex Duo, imprimiendo el prototipo de FixTRAQ. B- Prototipo de FixTRAQ en proceso de impresión.

4.3 PROCESO DE INYECCION DE DISPOSITIVOS

Fuente: Archivos Iconográficos en custodia por el grupo investigador: Quintero N, Orozco-Levi M, 2017.



23

Luego de obtener el prototipado ideal se procede al

proceso de Inyección del dispositivo en su material de versión final. Estos dispositivos son inyectados en la compañía Plásticos de Santander Ltda., fundada en el año 1962, empresa reconocida y con amplia trayectoria en el modelado y creación de dispositivos médicos. Para este proceso se utiliza de igual manera el software de diseño SolidWorks 2016; la máquina de Inyección: Boy 50T2 (1998); centro de Mecanizado para fabricación del molde en acero: Leadwell V30 (Año 2003) Ver Figura 2. El tiempo promedio de fabricación del molde es de 30 días.

Figura 2. Máquina LeadWell V30 para fabricación del molde

Fuente: Foto Cortesía Plásticos de Santander Ltda. www.pladesan.com El molde de inyección ha sido mecanizado de forma convencional sobre un bloque de acero de alta calidad, mediante el software de diseño y una máquina de troquelado-taladrado. Para esta última, el molde de acero inoxidable se acopla a la máquina de inyección. Luego, se realiza un proceso de inyección el cual se somete a pruebas de calidad, verificación dimensional, de funcionalidad en molde y partes inyectadas. Ver Figura 3

http://www.pladesan.com/



24

Figura 3. Máquina de Inyección: Boy 50T2

Fuente: Foto Cortesía Plásticos de Santander Ltda. www.pladesan.com El moldeo por inyección es una de las técnicas más comunes para la obtención de productos plásticos. El moldeo por inyección requiere temperaturas y presiones más elevadas que cualquier otra técnica de transformación, pero proporciona piezas y objetos de bastante precisión con superficies limpias y lisas, además de proporcionar un magnífico aprovechamiento del material, con un ritmo de producción elevado. El fundamento del moldeo por inyección es inyectar un polímero fundido en un molde cerrado y frío, donde solidifica para dar el producto. La pieza moldeada se recupera al abrir el molde para sacarla. El ciclo de producción consta de ocho fases: 1) Cierre del molde

2) Avance del grupo de inyección

3) Inyección del material en el molde, cerrado y frío

4) Mantenimiento de la presión

5) Refrigeración y solidificación del objeto (comienza al terminar la inyección y

dura hasta que empieza la apertura del molde)

6) Retroceso del grupo de inyección

7) Plastificación del material para el ciclo siguiente

8) Apertura del molde y expulsión de la pieza




25

Figura 4. Ciclo de Inyección

Fuente: Moldeo por Inyección, información cortesía Plásticos de Santander. La plastificación mediante husillo proporciona una fusión regular y homogénea, con poco riesgo de degradación térmica, y posibilita un llenado del molde a presiones más bajas, combinando el movimiento giratorio con su desplazamiento longitudinal. El extremo libre del husillo dispone de un anillo que actúa como válvula de retención, impidiendo el retroceso del material a su través durante la inyección. El trabajo que realiza el husillo es el siguiente: Cuando termina la inyección anterior se queda en la posición más adelantada. Al empezar a girar, toma el material frío de la tolva y lo transporta hacia la parte delantera, al tiempo que lo calienta. Una vez que llega a la parte anterior, estando la válvula de descarga cerrada, el husillo ejerce grandes esfuerzos de cortadura sobre el material, a la vez que retrocede y, cuando tiene acumulada suficiente cantidad para llenar el molde, deja de girar, quedando en espera. Al acoplarse la boquilla al bebedero, se abre la válvula de descarga y el husillo actúa ahora como émbolo, comprimiéndole y haciéndole fluir a través de la tobera, hasta llenar el molde, transmitiendo al interior de éste toda la presión. La cámara del cilindro de plastificación-inyección va provista de un sistema de calentamiento mediante resistencias individuales que permiten una regulación de la temperatura de la pared por zonas y mantiene la resina plastificada entre inyección e inyección. Ver Figuras 4 y 5. Las unidades de moldeo constan de las dos partes del molde sujetas mediante piezas portamoldes y ciertos mecanismos (generalmente hidráulicos) que tienen por misión su abertura y cierre. Estos mecanismos tienen que ser suficientemente robustos para resistir la presión del material en la etapa final de la inyección, que puede superar los 50 MPa y llegar a los 200 MPa.



26

Figura 5. Proceso de Inyección del DYNATraq

Fuente: Foto Cortesía Plásticos de Santander Ltda. www.pladesan.com

4.4 ANTECEDENTES INVESTIGATIVOS La Fundación Cardiovascular de Colombia, bajo la dirección del Jefe del Servicio de Neumología y con la financiación de COLCIENCIAS, culminó durante el año 2015 la “Invención del Primer Dispositivo Torácico Externo para la Fijación y Alineación de las Cánulas de Traqueostomía: El Dispositivo “FixTRAQ”, cuyo objetivo está orientado a brindar una solución clínica e innovadora a todos los entornos hospitalarios de diverso nivel de complejidad y diferente disponibilidad de recursos. Por otra parte, el dispositivo FixTRAQ, posee características de bajo costo, larga duración, uso individual, fácil colocación y fácil manipulación, así mismo, su diseño ergonómico y con materiales inertes y biocompatibles para uso humano, permite garantizar la seguridad del paciente con traqueostomía. De estos estudios preliminares, se demuestra que la mala alineación de las cánulas

se asocia a un flujo aéreo que impacta directa o tangencialmente sobre la pared de

la tráquea (en este caso identificada como líquido). Este flujo, si es persistente o de muy alta tasa, puede precipitar las úlceras, fibrinosis o inclusive sangrado y fístulas a nivel traqueal. Ver Figura 6




27

Fuente: Grupo de Investigación. Se representan como líquido y colorante para evidenciar la dinámica de fluidos como eventual riesgo de iatrogenia que se puede precipitar sobre la tráquea, tanto por desecación como por trauma directo. El desarrollo del dispositivo se llevó a cabo mediante paquetes de trabajo complementarios que lograron determinar los antecedentes del presente estudio. El primero denominado bioingeniería de diseño, el segundo es la validación clínica perceptual funcional del prototipo, y el tercero es la patentabilidad del producto, cada uno con sus objetivos y características técnicas específicas. De estas investigaciones surge el modelo inicial definitivo del dispositivo FixTraq. Ver figuras 7 y 8.

Figura 7. Modelo Inicial de FixTraq.

Fuente: Grupo de Investigación*. Diseño previo del FixTraq; a. elementos de fijación al tórax; b. codos de conexión al elemento central de movimiento multiangular; c. perilla de fijación; d. conector con movimiento pivotal.


Figura 6. Prueba in vitro "Efectos de Mal-posición" de la Traqueostomía.



28

Figura 8. Vista Anterior y Posterior del FixTraq

Fuente: Grupo de Investigación* Por otra parte se realizó una prueba piloto para determinar la incidencia de la mal-posición de la cánula de traqueostomía en nuestra unidad de cuidado intensivo. Basados en la implementación de una aplicación móvil llamada My Measures que toma los ángulos de diferentes elementos sin necesidad de tocar ni manipular el paciente y que da una precisión igual a un transportador convencional según se determinó en comparación experimental; Ver Figura 9. Se decide la toma de los diferentes ángulos de los pacientes con cánulas de traqueostomía de nuestra unidad, encontrándose que más del 80% de las cánulas se encuentran mal anguladas. Así se determina además como la alteración de este ángulo cambia la dirección del flujo de aire que ingresa por la cánula y que genera trauma sobre el tejido.

Figura 9. Medición con la App My Measures.

A. B. Fuente: Grupo de Investigación.* A. Fotografía previa al uso de la App. B. Fotografía luego de utilizar la aplicación para medición de ángulos “My Measures”.



29

Estos resultados obtenidos de investigaciones previas, nos permiten desarrollar este estudio para evaluar la eficacia y seguridad de prototipos funcionales de dispositivos en paciente con traqueostomía en UCI. Este estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki del 2000 y la legislación colombiana según Resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud, cumpliendo con los requisitos estipulados en el artículo 11, para una investigación con riesgo mínimo. Para ello, todos los sujetos de investigación recibieron la información pertinente a la realización del estudio, incluyendo el propósito del estudio, los procedimientos, riesgos y beneficios, y en caso aceptar su participación en el estudio, el paciente o acudiente responsable, firmaron el consentimiento informado (Ver Anexo A) aprobado por el Comité de Ética de la Fundación Cardiovascular de Colombia. El derecho de los pacientes a la confidencialidad se garantizó durante todo el desarrollo del estudio.



30

5. HIPÓTESIS

5.1 HIPÓTESIS OPERATIVAS

H0: La fijación de las cánulas de traqueostomía mediante un dispositivo

torácico No es factible, pertinente ni relevante en pacientes que requieren una

vía aérea artificial traqueostómica, no permite la alineación con respecto a la

vía aérea y no disminuye las complicaciones relacionadas con su uso.

H1: La fijación de las cánulas de traqueostomía mediante un dispositivo

torácico es factible, pertinente y relevante en pacientes que requieren una vía

aérea artificial traqueostómica, permitiendo la alineación con respecto a la vía

aérea y disminuyendo eventualmente las complicaciones relacionadas con su

uso.



31

6. METODOLOGÍA

6.1 TIPO DE ESTUDIO Estudio Cuasiexperimental antes - después 6.1.1 Propósito. Estudio aplicado 6.1.2 Enfoque. Cuantitativo-Cualitativo 6.1.3 Objeto. Evaluativo. Estudio de procesos y resultados en servicios de salud; incluye investigación en gestión y acción en salud. 6.1.4 Diseño. Intervencional. 6.1.5 Seguimiento. Longitudinal. 6.1.6 Sentido. Prospectivo.

6.2 UNIDAD DE ESTUDIO. No existen en la literatura estudios de referencia que hayan utilizado dispositivos similares para mejorar la mal posición de las cánulas de traqueostomía en pacientes ventilados mecánicamente. Por tanto, se ha definido un tamaño muestral por conveniencia de 27 pacientes incluidos (n=27). El cálculo de la muestra se obtuvo del número total de pacientes que ingresaron a las unidades de cuidado intensivo adultos en el período comprendido de enero a diciembre de 2016 (1614 pacientes), de los cuales el 5,3% requirió traqueostomía (86 pacientes elegibles). Estos fueron asignados de acuerdo al cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión. Marco muestral de tipo no-probabilístico por conveniencia. 6.2.1 Criterios de inclusión.

Pacientes mayores a 18 años con indicación de traqueostomía. Pacientes hospitalizados en unidad de cuidado intensivo que tengan

traqueostomía. 6.2.2 Criterios de exclusión.

Pacientes con mediastinitis

Pacientes que requieran RCCP



32

Pacientes con tórax abierto

Pacientes con infecciones de piel en tórax

Pacientes con quemaduras en región anterior del tórax

6.2.3 Criterios de finalización prematura del estudio. Cualquier sospecha de que el dispositivo este presentando lesión dermatológica

6.3 VARIABLES.

Para este estudio se tienen en cuenta las variables demográficas y el uso del dispositivo, como variables independientes y las variables de efectividad como variables dependientes. Las variables cualitativas se presentan en porcentajes, frecuencias, rangos y las cuantitativas como distribución no paramétrica. Estas mediciones se realizaran tanto para la caracterización descriptiva de la muestra, como para el análisis dicotómico de mal-posicionamiento con o sin el FixTraq.

6.3.1 Variables descriptivas de la población

Ver Tabla 1

Tabla 1. Variables descriptivas para caracterizar la población

Variables descriptivas de la población

Nominación Indicador Índice

Genero Femenino Masculino

% mujeres % de hombres

Edad años Mediana

RIQ Rango

Peso Kg Mediana

RIQ Rango

Talla metros Mediana

RIQ Rango

IMC Kg/m2 Mediana

RIQ Rango

MorfoBiotipo Corporal

Endomórfico Mesomórfico Ectomórfico

Frecuencia



33

Índice Apache, Charlson,

SOFA

Mediana RIQ

Rango

Días de Hospitalización

días Mediana

RIQ Rango

Días ingreso a UCI

días Mediana

RIQ Rango

Días de VM por tubo

endotraqueal días

Mediana RIQ

Rango

Días de VM por cánula de TQT

días Mediana

RIQ Rango

Fuente: Grupo de Investigación 6.3.2 Variables relacionadas con la efectividad del uso del FixTraq. Ver tabla 2.

Tabla 2. Variables relacionadas con la efectividad del FixTraq

Variables de Eficacia del FixTraq

Nominación Indicador Índice

Sin FixTraq

Ángulo céfalo-caudal de la cánula de traqueostomía SIN el dispositivo DYNAtraq (grados)

Ángulo latero-lateral de la cánula de traqueostomía SIN el dispositivo DYNAtraq (grados)

Mediana Rango Valor de p Frecuencia

Con FixTraq

Ángulo céfalo-caudal de la cánula de traqueostomía CON el dispositivo DYNAtraq (grados)

Ángulo latero-lateral de la cánula de traqueostomía CON el dispositivo DYNAtraq (grados)

Mediana Frecuencia Rango Valor de p




34

Otras Variables

Cambio inducido en el ángulo céfalo-caudal por el dispositivo DYNAtraq (en grados)

Cambio inducido en el ángulo latero-lateral por el dispositivo DYNAtraq (en %)

Mediana RIQ Rango

Fuente: Grupo de Investigación*

6.4 ESTRATEGIA PROCEDIMENTAL 6.4.1 Instrumentos. Los instrumentos utilizados para la recolección de la información, son: DYNATraq, sistema de fijación a la piel, cámara fotográfica, hojas de registro de datos; estos serán descritos a continuación: Prototipo 3D FixTraq: Dispositivo para la fijación externa de las cánulas de traqueostomía, se realiza un prototipado del dispositivo en impresión 3D para emular el comportamiento del dispositivo final. Inicialmente se utiliza un modelo en Ácido Poliláctico (PLA) fabricado con impresión en tercera dimensión (3D) con la forma y medidas obtenidas en investigaciones previas, con el cual se realizan las mediciones iniciales. Ver Figura 10.

Figura 10. Prototipo 3D inicial del FixTraq

Fuente: Grupo de Investigación. Prototipo inicial 3D en PLA.




35

Luego de iniciar la recolección de información con este prototipo, se detectaron dificultades en su diseño que ocasionaban ruptura prematura del dispositivo al estar en funcionamiento. Ver Figura 11. Por tanto, por decisión consensuada del grupo de investigación se realiza un cambio en su forma, estructura que permiten el desarrollo del nuevo prototipo denominado DYNATraq. Estos cambios serán analizados de manera específica en nuestra discusión.

Figura 11. Ruptura del Prototipo Inicial de Fixtraq

Fuente: Grupo de Investigación. Esta ruptura recurrente del prototipado llevo a sugerir un nuevo modelo más resistente y con palas de fijación más anchas y resistentes para evitar rupturas del dispositivo por movimientos en el paciente. Ver Figuras 12 y 13.




36

Figura 12. Nuevo Prototipo 3D del FixTraq

Fuente: Grupo de Investigación*. Vista anterior y lateral del nuevo prototipo propuesto, con palas laterales más anchas y resistentes, mayor área de cubrimiento en la superficie de contacto con el tórax.

Figura 13. FixTraq con sistema de Fijación a la piel

A. B.

Fuente: Grupo de Investigación. A. Vista anterior del dispositivo FixTRAQ con el sistema de fijación a la piel. B. Vista anterior radiológica. Este nuevo dispositivo requirió además, modificaciones en sus palas laterales que fueran flexibles y dinámicas para evitar rupturas, por esto se sugiere un cambio en la nomenclatura del dispositivo final, de mayor concordancia con el nuevo diseño: DYNATraq. Ver figura 14.




37

Figura 14. Prototipo sugerido del DYNATraq

Fuente: Grupo de Investigación*. Dispositivo DYNATraq en todas sus vistas, nótese los puntos de flexión de sus palas laterales.

6.4.2 Recolección de Datos

Luego de la identificación de los casos elegibles, se procede a verificar el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión (Ver Anexo B). Se solicita el consentimiento informado al familiar responsable más próximo, explicando los potenciales riesgos y beneficios de participar en la investigación. Se documenta fotográficamente, el estado de angulación de la cánula de traqueostomía previa colocación del prototipo. Se procede a verificar la integridad de la piel y a realizar una limpieza en el área de fijación del dispositivo para garantizar mejor adherencia del mismo a la piel del tórax. Figura 15.



38

Figura 15. Limpieza previa a la colocación del FixTraq.

Fuente: Grupo de Investigación. Se fija el prototipo FixTRAQ colocando inicialmente el conector tubular entre la cánula de traqueostomía y el circuito del ventilador mecánico, (Ver Figura 16-A); luego se despegan los adhesivos del sistema de fijación, (Ver Figura 16-B); se procede a centrar el dispositivo y adherir cada pala a la piel del tórax, verificando que quede uniforme (Ver Figura 16-C).




39

Figura 16. Pasos para colocación del FixTraq

A. B.

C. D.

Fuente: Grupo de Investigación. A- Colocar la cabeza tubular del FixTRAQ entre la cánula de traqueostomía y el circuito del ventilador mecánico. B- Despegar cada adhesivo de las palas laterales centrando el FixTRAQ. C- Fijar los adhesivos a la piel, verificando la uniformidad. D- FixTRAQ adherido, centrado y funcional. Luego de colocar el dispositivo, se procede a verificar los datos en la hoja de registro y a cuantificar el tiempo de adhesión del dispositivo al paciente y sus

Fuente: Archivos Iconográficos en custodia por el grupo investigador: Quintero N, Orozco-Levi M, 2017



40

principales complicaciones. Además, se hace el registro fotográfico de la posición de la traqueostomía, tanto en la vista latero-lateral como céfalo-caudal posterior a la colocación del FixTRAQ y se miden los ángulos respectivos con la App My Measures. (Ver Figura 17).

Figura 17. Diferencial de los ángulos sin y Con DYNATraq

A. B.

Fuente: Grupo de Investigación. Vista latero-lateral del DYNATraq. A. ángulo SIN DYNATraq: 38,84º. B. ángulo CON DYNATraq: 70,16º.

6.4.3 Procesamiento y análisis de datos

Para el procesamiento de la información se construyó una base de datos en Excel donde se recopila la información obtenida de las hojas de registro de datos. Para el análisis estadístico se utiliza el Software de análisis estadístico SPSS v 22, con la asesoría respectiva brindada por la unidad de investigaciones. Las variables cualitativas son presentadas en porcentajes y frecuencias. Las variables cuantitativas se presentan la mediana, rango, rango intercuartil (RIQ) y valor de p. Se construye además una base de datos independiente para el análisis del diferencial semántico y escala perceptual de Likert y Osgood para definirlas de forma semicuantitativa identificando el valor máximo posible y el mínimo aceptable para cada dominio.




41

7. RESULTADOS Y DISCUSIÓN

El presente estudio resume los procesos de modificación y adecuación del dispositivo de innovación tecnológica denominado DYNAtraq con base a los estudios morfológicos y funcionales realizados en pacientes hospitalizados en un entorno clínico real de cuidado hospitalario crítico. De esta forma hemos podido caracterizar el tamaño, morfología y características mecánicas del dispositivo para culminar en una versión funcional definitiva del nuevo dispositivo médico que permite la fijación de las cánulas de traqueostomía con la intención de disminuir el riesgo de decanulación accidental, mala alineación, laceración y ulceración traqueal, y la disfunción de la cánula ante el ventilador mecánico. Adicionalmente el dispositivo permite ser utilizado también en pacientes que no están bajo ventilación mecánica. Por todo lo anterior, y habiendo incluido varias decenas de pacientes en los protocolos de validación de su funcionamiento, el dispositivo DYNAtraq constituye un avance tecnológico relevante, pertinente y no-redundante que permitirá aumentar la seguridad del manejo clínico de las cánulas de traqueostomía.

7.1 ANALISIS REFERENTE A LA POBLACIÓN DE ESTUDIO. Una de las fortalezas del presente estudio ha sido contemplar la realización de las pruebas del dispositivo en un entorno clínico real que refleja directamente las condiciones de pacientes que han requerido traqueostomía y atención en unidades de cuidado crítico. Se incluyeron un total de 27 pacientes, todos ellos adultos, tanto mujeres como hombres, definidos antropométricamente como mesomórficos, ectomórficos y endomórficos. De los 27 pacientes, 25 de ellos usaron el primer dispositivo original y dos (2) el diseño definitivo del Dinatraq. Estos se seleccionaron como se evidencia en el flujograma de la Figura 18. Adicionalmente, los pacientes tenían en su gran mayoría una comorbilidad típica de los pacientes adultos que ingresan en las UCI de nuestra institución, cuantificada además como un índice de Charlson (mediana) de 4, e índices de gravedad a su ingreso de 17 (RIQ 13-22) en el score APACHE-II y SOFA de 8 (RIQ 6-9) Desde el punto de vista general, los pacientes han tenido hospitalizaciones prolongadas (rango 18-404 días) y todos ellos recibieron ventilación mecánica de diversa duración (1-27 días). Todos los pacientes habían recibido intubación orotraqueal, y en general con tubos de calibre 8 (7,5-8,0). El 8% de los pacientes presentaban una morfología particular del tórax que dificultaba la adhesión y fijación del dispositivo DYNAtraq, especialmente por tener la morfología en quilla o muy escasa masa grasa subcutánea. Ver Figura 19.



42

Figura 18. Flujograma selección de la población de estudio

Fuente: Grupo de Investigación. Una proporción escasa de los hombres tenía vello pectoral que requirió afeitado, lo cual debe ser tenido en cuenta para las especificaciones técnicas de colocación del dispositivo. Por lo anterior, consideramos que las evaluaciones y sus resultados son representativos de las poblaciones de pacientes adultos que habitualmente ingresan en UCI médicas de Colombia y otros países. Esto tiene interés pues se había considerado que eventualmente se iba a requerir el diseño de dos o tres tamaños del dispositivo o formas diferentes, pero hasta donde hemos podido verificar, el diseño actual y sus ejes de adaptación móviles han permitido obviar esa necesidad y mantener un solo tamaño útil y funcional. Estos hallazgos se resumen en la Tabla 3.




43

Figura 19. Paciente con morfología particular del tórax

Fuente: Grupo de Investigación. Paciente con morfología particular del tórax que dificultaba la fijación del dispositivo a la piel.

Tabla 3. Características Descriptivas de la población

Pacientes, n 27 %

Edad (años)

Mediana 55

RIQ 50-74

Rango 23-84

Género

Femenino 7 26%

Masculino 20 74%

Peso corporal total(Kg)

Mediana 75

RIQ 61.5-85

Rango 50-120

Talla (m)

Mediana 1.7

RIQ 1.67-1.71

Rango 1.5-1.8

IMC (kg/m2)




44

Mediana 26.6

RIQ 23.3-28.9

Rango 17.3-37.9

Morfobiotipo corporal

Endomórfico 22

Ectomórfico 4

Meso mórfico 1

Índice APACHE II

Puntuación

Mediana 17

RIQ 13-22

Rango 8-33

Mortalidad estimada por APACHE II

Mediana 26

RIQ 17.3-40.7

Rango 2.7-88.3

Índice de Charlson (u.a.)

Puntuación

Mediana 4

RIQ 3-7.3

Rango 0-9.4

Mortalidad estimada por Charlson

Mediana 53

RIQ 0.02-75.3

Rango 0-98.8

SOFA

Puntuación

Mediana 8

RIQ 6-9

Rango 3-25

Hospitalización total (días)

Mediana 51

RIQ 39.5-71

Rango 18-404

Ingreso en UCI (días)

Mediana 42

RIQ 32-53.5

Rango 16-199

Tubo orotraqueal TOT (diámetro)

Mediana 8



45

RIQ 7.5-8

Rango 7-8.5

Ventilación Mecánica por TOT (días)

Mediana 5

RIQ 2-9.5

Rango ene-27

Ventilación Mecánica por Cánula de Traqueostomía (días)

Mediana 35

RIQ 18.5-43.5

Rango 5-167

Fuente: Grupo de Investigación.

7.2 ANÁLISIS DE LA ESTRUCTURA DEFINITIVA DEL DISPOSITIVO Y SUS CAMBIOS REQUERIDOS

El dispositivo DYNAtraq fue concebido originalmente como una estructura rígida con forma de U invertida, cuyo vértice estaba representado por un puente elevado que soportaba el eje de fijación de la cánula de traqueostomía. La mejor opción tanto desde el punto de vista teórico como práctico fue incluir un conector intercalable (macho-hembra) entre el extremo proximal de la cánula y la tubuladura del ventilador cuando el paciente requería la ventilación mecánica. Sin embargo, dedujimos que este conector permitía también su funcionamiento inclusive en pacientes sin ventilación mecánica. La ventaja adicional de este concepto estructural es la posibilidad de desconexión rápida en caso de urgencias y la ausencia de correas o cierres. Los puntos de debilidad estructural del prototipo fueron limitados a los puntos de unión del puente central con las alas de fijación a la región pectoral. Los análisis iniciales no nos permitían deducir por qué se producía esta ruptura, aunque en el contexto del material PLA con el cual se construían los prototipos, pues el peso y movimientos de las tubuladuras del ventilador, la eventual resistencia por la cánula de traqueostomía ni la anatomía de los pacientes parecían justificarlo. Finalmente pudimos identificar que la ruptura se producía con flexión forzada del dispositivo en el momento de realizar el empuje hacia posiciones de decúbito lateral (rolling) para las actividades de aseo y manejo general por parte del personal asistencial. Estos hallazgos implicaron una modificación de los prototipos incluyendo punto de flexión a ese nivel. A partir de ello, el grupo de ingeniería encargado del molde e inyección del dispositivo realizó la modificación incluyendo un material de mayor elasticidad y eje de unión tubular de diámetro pequeño (Ver figura 20). Como resultado, el dispositivo final tiene elasticidad y tolera el estrés de flexión forzada en caso que se imponga por




46

alguna razón al movilizar el paciente. Una debilidad del prototipo inicial estuvo relacionada con la imposibilidad de desplazarlo en sentido longitudinal del paciente en caso que se requiriera por errores en su colocación o cambios de posición del paciente. Esto implicó considerar la inclusión de adaptadores posicionales ajustables. (Ver Figura 21). El diseño definitivo permite la posibilidad de movimientos en sentido longitudinal y angulación del conector, lo cual aporta una combinación dinámica de alta capacidad para adaptar el dispositivo a las diferentes posiciones de la cánula de traqueostomía y morfologías del tórax de los pacientes (Ver Figura 22). Otra dificultad evidenciada fue la tracción hacia abajo o el levantamiento del conector del dispositivo en relación con las diferentes altura entre el esternón-pectorales y el estoma traqueal-cuello. Este hallazgo permitió optimizar la estructura de ensamble del conector con una innovación de especial interés dado que permite ascenderlo o descenderlo para lograr un acople adaptable sin tracción ni empuje cuando la morfología del tórax y cuello del paciente aleja o acerca la cánula al dispositivo. Ver Figura 23. En conclusión, el estudio en voluntarios en condiciones de vida real permitió la reingeniería de diseño del prototipo para culminar con un dispositivo de tamaño normalizado, resistente, no-cruento, ajustable, útil y relevante para la fijación y orientación adecuada de la cánula de traqueostomía al tórax de los pacientes, sin o con ventilación mecánica.

Figura 20. DYNATraq con puntos de flexión

Fuente: Grupo de Investigación. DYNATraq con puntos de flexión y eje de unión tubular de diámetro pequeño.




47

Figura 21. Partes del DYNATraq con adaptadores posicionales ajustables

Fuente: Grupo de Investigación. DYNATraq desarticulado, se observan cada una de sus partes individualmente: a- Superficies de fijación al tórax. b- Palas laterales con punto de flexión de diámetro pequeño. c y d- Rieles de ajuste y movimiento en el eje longitudinal y trasverso. e- perilla de ajuste. f- Conector tubular a la TQT.




48

Figura 22. Vista lateral DYNATraq en funcionamiento

A.

B.

Fuente: Grupo de Investigación. A y B: DYNATraq que posibilita movimientos en sentido longitudinal y transversal, ajustable.




49

Figura 23. DYNATraq con acople adaptable

Fuente: Grupo de Investigación*. DYNATraq con acople adaptable que permite los movimientos de ascenso y descenso del dispositivo al paciente. Como se ha comentado en los apartados anteriores, el desarrollo del dispositivo tuvo una primera fase de diseño conceptual que permitió la generación de prototipos funcionales mediante impresoras 3D utilizando el material ácido poliláctico (PLA). Estos prototipos fueron evaluados en términos de proporciones con la antropometría humana, y en términos de ejes de movilidad que deberían incorporarse al dispositivo. Todo lo anterior se realizó mediante sendos estudios en pacientes. A partir de estos prototipos se pudieron alcanzar logros novedosos complementarios del diseño con el cual llegar a un dispositivo integral, modificado para poder disponer de moldes de inyección funcionales así como un material de inyección resistente con la flexibilidad requerida. Este es uno de los puntos que implicó mayor desarrollo con tal de minimizar costos y aumentar la durabilidad y confort del paciente. En nuestros primeros prototipos el material que utilizamos (PLA), no era muy flexible ni resistente pero permitió darnos cuenta de cuáles eran los puntos de máxima inflexión, al igual que las fuerzas que se ejercían en varias zonas del dispositivo. Estas evidencias permitieron deducir las características finales en cuanto a resistencia y uso de materiales más flexibles para el último diseño del dispositivo. Tras los análisis, específicamente se seleccionó un polímero autorizado por entidades nacionales e internacionales para uso médico, con elasticidad y resistencia suficientes, denominado SBC (Styrene Butanide Copolymer). Los requerimientos clínicos fueron llevados al diseño por parte de ingeniería, consensuándose ángulos y acoples modificados en las zonas que previamente fueron documentadas de mayor tensión y riesgo de ruptura. Los ingenieros de la compañía de inyección plástica aportó cambios muy relevantes para viabilidad la inyección y el desmolde. En nuestro caso, se utiliza el material



50

(SBC), se vacía en una tolva el cual se encuentra en estado sólido y este por medio de trasferencia de calor y resistencia pasa a través de un tornillo de extrusión donde es inyectado al molde, secuencialmente a través de agua se enfrían los conductos que recorren el molde sin tener contacto con la pieza para que esta finalmente quede terminada. El modelo final así obtenido aparece en la Figura 24. Este modelo mostró como características fundamentales un tamaño preciso de acuerdo al diseño, elasticidad, resistencia, forma estable, y cumplimiento con todos los requisitos predefinidos para el dispositivo. Figura 24. Dispositivo Final DYNATraq

A. B.

Fuente: Grupo de Investigación. A- Dispositivo final DYNATraq. B- DYNATraq con sistemas de fijación.

7.3 COMENTARIOS RESPECTO DEL PROBLEMA CLÍNICO: PREVALENCIA Y FACTORES RELACIONADOS CON LA MALA POSICIÓN DE LAS CÁNULAS DE TRAQUEOSTOMÍA.

Hasta donde podemos conocer, el presente estudio es el segundo en la literatura médica mundial que evalúa de forma sistemática la prevalencia de malposición de las cánulas de traqueostomía en una población de pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos por diversas causas. Para los efectos del estudio, por consenso se definió que la posición adecuada está relacionada con dos ángulos fundamentales, el longitudinal y el latero-lateral, ambos con respecto al tórax. La mala posición de la cánula en el eje longitudinal fue evidenciada en 93% de los casos y en el latero-lateral en el 75% de ellos. Al margen de la frecuencia que hemos podido documentar, es importante definir si esta mala posición de las cánulas tiene relevancia clínica. Schmidt, et al. (21) describieron recientemente que la malposición era una complicación bastante común y que depende de factores demográficos, clínicos y propios de la traqueostomía, que inciden en la




51

duración de la ventilación mecánica, los días de estancia hospitalaria y la mortalidad. Otros estudios previos se limitan a estudios de caso en donde describen de manera individual alguna de las complicaciones consideradas como malposición. La presencia de un solo estudio previo limita argumentar al respecto pero al mismo tiempo resalta la importancia de nuestros resultados. En conjunto tenemos que conceptualizar que existe la percepción clínica de una subestimación de la prevalencia de la malposición de las cánulas de traqueostomía, el cual percibimos que no es un problema clínico superfluo y que puede estar relacionado con desenlaces relevantes tanto médicos como económicos, ya existe un trabajo previo que soporta estas consideraciones. Por todo lo anterior, consideramos que la pertinencia y relevancia del presente estudio están expuestas y garantizan la necesidad de continuar con la plataforma de trabajo con tal de definir el impacto del dispositivo u otras estrategias que puedan ser complementarias para disminuir el riesgo de complicaciones traqueales y ventilatorias en pacientes traqueostomizados. Nuestra percepción es que ya disponemos de elementos de juicio suficientes para desarrollar una difusión multicéntrica del uso del dispositivo y evaluación de su impacto potencial en un ensayo clínico aleatorizado cruzado para poder medir desenlaces mayores y menores relacionados con la disfunción de las cánulas de traqueostomía.

7.4 COMENTARIOS RESPECTO DEL EFECTO CORRECTOR DE LA POSICIÓN DE LA CÁNULA DE TRAQUEOSTOMÍA POR EL NUEVO DISPOSITIVO

Como hemos comentado previamente, nuestro estudio permitió demostrar que existe una muy alta prevalencia de mala orientación y rotación de las cánulas de traqueostomía, lo cual no se registra ni corrige sistemáticamente en la práctica clínica habitual. El nuevo dispositivo tiene un efecto significativo (p<0,05) sobre la corrección de la posición de las cánulas de traqueostomía. Ambos ángulos, el céfalo-caudal y el latero-lateral pudieron ser corregidos con la colocación del DYNAtraq. Específicamente el dispositivo tuvo un impacto relevante al modificar el ángulo de orientación en el eje longitudinal (céfalo-caudal) de 46º a 81º, lo cual implica un porcentaje de cambio de 56% (p=0,014). Respecto del ángulo de rotación lateral de la cánula con respecto a la línea media (eje transverso) el dispositivo permitió obtener un cambio desde 52º hasta 70º, lo cual implicó un cambio de 32% (p<0,001). El análisis categórico permitió definir que la posición correcta de la cánula de traqueostomía se logró en 83% de los casos lo cual contrasta con únicamente 2% de los pacientes cuando no tienen el dispositivo (p<z 0,01). En términos del ángulo latero-lateral la posición predefinida como correcta se logró en 53% de los casos cuando se utilizó el dispositivo vs. 15% de posición adecuada en la situación de referencia (p<0,01). Todo lo anterior permite enunciar que el dispositivo innovador tiene efecto estadísticamente significativo en corregir la mal-posición de las cánulas de traqueostomía de pacientes bajo ventilación mecánica. Estos hallazgos se resumen en las Tabla 4 y 5 respectivamente.



52

Figura 25. DYNATraq en funcionamiento

A.

B.

Fuente: Grupo de Investigación. A- Vista cefalo-caudal del DYNATraq. B. Vista latero-lateral del DYNATraq.

Tabla 4. Posición de las cánulas de TQT en eje céfalo-caudal y sus cambios con el DYNATraq

Variable Mediana y

Rango Frecuencia

Ángulo céfalo-caudal de la cánula de traqueostomía SIN el dispositivo DYNAtraq (grados)

Mediana 45.7

RIQ 35-60

Rango 25-89




53

Ángulo céfalo-caudal de la cánula de traqueostomía CON el dispositivo DYNAtraq (grados)

Mediana 81.3

RIQ 71-87

Rango 52-90

Cambio inducido en el ángulo céfalo-caudal por el dispositivo DYNAtraq (en grados)

Mediana 26.0

RIQ 16.5-35.2

Rango 0.6-63.7

Cambio inducido en el ángulo céfalo-caudal por el dispositivo DYNAtraq (%)

Mediana 55.6

RIQ 27.6-96.2

Rango 0.67-

250.79

Frecuencia de alineación céfalo-caudal adecuada (70º o más en eje horizontal) SIN DYNAtraq, n (%)

2 7%

Frecuencia de alineación céfalo-caudal adecuada (70º o más en eje horizontal) CON DYNAtraq, n (%)

20 83%

Fuente: Grupo de Investigación. Debemos anotar que, sin embargo, el impacto clínico beneficioso potencial no puede ser definido claramente pues requiere un estudio con diseño complementario. Decimos posiblemente porque desde el punto de vista ético es discutible si debemos obviar la intervención conociendo que la mala alineación tiene efectos clínicos perjudiciales en estos pacientes.

Tabla 5. Posición de las cánulas de Traqueostomía en eje Latero-Lateral y sus cambios con el DYNATraq

Variable Mediana y

Rango Frecuencia

Ángulo latero-lateral de la cánula de traqueostomía SIN el dispositivo DYNAtraq (grados)

Mediana 51.7




54

RIQ 36.4-61.3

Rango 19.7-83.5

Ángulo latero-lateral de la cánula de traqueostomía CON el dispositivo DYNAtraq (grados)

Mediana 70.0

RIQ 67-73

Rango 51-87

Cambio inducido en el ángulo latero-lateral por el dispositivo DYNAtraq (en grados)

Mediana 17.0

RIQ 6.6-21.2

Rango -55-(45.3)

Cambio inducido en el ángulo latero-lateral por el dispositivo DYNAtraq (en %)

Mediana 32.1

RIQ 13-55

Rango 0.12-215

Frecuencia de alineación latero-lateral adecuada (70º o más en eje horizontal) SIN DYNAtraq, n (%)

3 15%

Frecuencia de alineación céfalo-caudal adecuada (70º o más en eje horizontal) CON DYNAtraq, n (%)

9 53%


7.5 COMENTARIOS RESPECTO DE LA MORBILIDAD Y MORTALIDAD DE LA POBLACIÓN ESTUDIADA.

Nuestros datos muestran que, como población general, los pacientes tenían una alta morbilidad, y mostraron una mortalidad de 0,4 %, por causas no relacionadas con el uso del dispositivo. Sin embargo, no podemos disponer de datos relacionados con el efecto a largo plazo del uso del dispositivo. Una de las limitaciones del presente estudio es que debido al tamaño de muestra y al tiempo de investigación no fue posible evaluar el potencial efecto beneficioso del uso del dispositivo en términos de mayor seguridad (menos decanulaciones accidentales, menos desconexiones del ventilador imprevistas), menor índice de complicaciones del estoma (sangrado, erosión), menor incidencia de complicaciones traqueales




55

(desecación, erosión o laceraciones por la cánula), u

otras no-previstas. Ver Tabla 6.

7.6 COMENTARIOS RESPECTO DEL USO DEL DISPOSITIVO EN PACIENTES CON MORFOBIOTIPOS EXTREMOS

Uno de los aspectos que pudimos evidenciar es que el tórax en tonel u obesidad extrema implicaba una modificación del ángulo del puente central del dispositivo. Como alternativa práctica se realizaron modificaciones en los ejes de unión con lo cual el dispositivo tiene elasticidad suficiente para disminuir la tensión sobre las alas de fijación. Eso permitió obviar la necesidad de tener más de un dispositivo sino, por el contrario, tener un solo dispositivo con utilidad en los morfobiotipos extremos. Ver Tabla 6.

Tabla 6. Análisis dicotómico de factores predictores de mal posicionamiento de la cánula de Traqueostomía

Angulo Céfalo-caudal de la Cánula de Traqueostomía

Variables Sin Fixtraq Con Fixtraq

Posición Mal

posicionada Bien

posicionada Valor

p

No respondedor al dispositivo

Respondedor al dispositivo

Valor p

Edad (años) 25 2 0.89 4 14 0.76

Mediana 55 55 62 57

RIQ 50-74 53-57 42.5-75.5 51.5-74

Rango 23-84 53-57 35-77 25-84

Género

Femenino 7 (28%) 0 0.54 0 6 (30%)

Masculino 18 (72%) 2 (100%) 4 (100%) 14 (70%)

Peso (Kg) 0.78 0.5

Mediana 75 72.5 78.5 75

RIQ 63-85 60-85 63.5 61.5-85

Rango 50-120 60-85 60-120 50-90

Talla (m) 1 0.43

Mediana 1.7 1.7 1.7 1.69

RIQ 1.67-1.7 1.65-1.75 1.67-1.77 1.66-1.7

Rango 1.49-1.8 1.65-1.75 1.64-1.78 1.49-1.8

IMC (Kg/m2) 0.61 0.73

Mediana 26.6 24.9 26.3 26.4



56

RIQ 23.4-29.4 22-27.8 22.7-33.6 23.8-28.1

Rango 17.3-37.9 22-27.8 22.3-37.9 17.3-31.2

Morfobiotipo (u.a.) 0.34 0.54

Endomórfico 21 (84%) 1 (50%) 3 (75%) 17 (85%)

Mesomórfico +Ectomórfico

4 (16%) 1 (50%) 1 (25%) 3 (15%)

Índice APACHE II

Puntuación 0.49 0.88

Mediana 19 14.5 15.5 18.5

RIQ 14-22 12-17 12.5-24.5 13-22

Rango 8-33 12-17 10-33 8-28

Mortalidad estimada


Mediana 28 13.3 21.7 30.7

RIQ 20 - 42.4 2.7-23.8 16.3-55.9 17.5-44.2

Rango 4.2-88.3 2.7-23.8 12.5-88.3 2.7-63.8

Índice de Charlson (u.a.)


Mediana 4 6 4.9 4.25

RIQ 3-7.8 5.7-6.3 1.75-7.6 3.2-7.3

Rango 0-9.4 5.7-6.3 0.5-8.5 0-9.4

Mortalidad estimada


Mediana 56 3.1 38.5 45.2

RIQ 0-77 0.69-5.5 0.04-87.2 0.02-73.6

Rango 0-98.8 0.69-5.5 0-97.3 0-98.8

SOFA


Mediana 8 5.5 7.5 7.5

RIQ 7-9 5-6 5-9 6-9

Rango 3-25 5-6 3-10 3-25

Hospitalización total (días) 0.19 0.61

Mediana 50 229 47 52.5

RIQ 39-71 54-404 31-124.5 39.5-70.5

Rango 18-213 54-404 18-199 26-404

Hospitalización en UCI (días) 0.85 0.67

Mediana 42 39.5 46 40.5

RIQ 33-53 25-54 30-124.5 32-52.5

Rango 16-199 25-54 18-199 16-80

Ventilación Mecánica por TOT (días)

0.35 0.56



57

Mediana 4 9 3.5 8

RIQ 2-10 9 2.5-7 2-11.5

Rango 0-27 9 2-10 0-27

Ventilación Mecánica por Cánula de Traqueostomía (días)

0.93 0.67

Mediana 35 28 36 29

RIQ 21-43 11-45 21.5-102 20.5-43

Rango 5-167 11-45 8-167 5-71

Ángulo latero-lateral de la cánula (grados)

0.8 0.14

Mediana 51.7 53.9 33.9 58.9

RIQ 35.3-67.4 48.5-59.2 31-36.7 48.5-67.4

Rango 19.7-83.5 48.5-59.2 31-36.7 20.3-83.5


7.7 COMENTARIOS RESPECTO DEL ARTEFACTO RADIOLÓGICO Nuestro estudio demuestra que el dispositivo DYNATraq no representa un artefacto radiológico relevante debido a sus características de ser prácticamente radiotransparente. Premeditadamente hemos puesto especial énfasis en que su diseño no incluya piezas metálicas sino que toda la estructura está inyectada en el polímero SBC de grado médico. Esta característica tiene utilidad pues los lóbulos superiores son regiones anatómicas del pulmón que con frecuencia se ven afectados (neumotórax, atelectasias, consolidaciones, condensaciones) y no considerábamos conveniente que el dispositivo pudiera representar sesgos en la interpretación de las imágenes de radiología convencional bien fuera por sustracción o por imposición de artefactos. Ver Figura 26.




58

Figura 26. Imagen radiológica de paciente con

DYNATraq.

Fuente: Grupo de Investigación*

7.8 COMENTARIOS RESPECTO DE LOS ASPECTOS PERCEPTUALES DEL USO DEL DISPOSITIVO. El estudio nos permitió disponer de las opiniones por parte de personal de salud que ha participado en el manejo de los pacientes seleccionados para el estudio. Específicamente utilizamos dos escalas: Osgood y Likert, (Ver Anexo D) con tal de evaluar algunos dominios de funcionamiento y apariencia del dispositivo. La evaluación perceptual fue realizada en 2 momentos con profesionales de salud diferentes relacionados con la atención de pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos. La característica que menor puntaje obtuvo según la escala de Likert fue si consideraba si el dispositivo aumenta el riesgo de infecciones respiratorias, la cual obtuvo un puntaje de 64% del valor mínimo aceptable para ese dominio y estuvo entre 64% y 107% del valor mínimo preestablecido como necesario para aceptar el dispositivo evaluado. Estas calificaciones representaron calificaciones en un rango entre 32 y 54% del valor máximo posible de calificación de cada dominio. El dominio mejor percibido fue el de innovación según esta escala, el cual obtuvo un valor de 107% del mínimo aceptable. Según la escala de Osgood, el dominio mejor aceptado fue el de si el dispositivo dificultará los cuidados básicos del paciente, en donde se obtuvo un 129% del valor mínimo aceptado para ese dominio. Nuestra interpretación al respecto fue que el dominio calificado con mayor puntuación fue el de innovación, mientras que el dominio menor puntuado fue el de la percepción del riesgo de infecciones. Por lo anterior, podemos considerar que los aspectos perceptuales por parte del personal de salud experto cumplieron con los baremos requeridos. Los valores individuales de la evaluación perceptual y su análisis respecto del máximo valor posible y el mínimo valor necesario, aparecen en las tablas 7 y 8 respectivamente.



59

EVALUACIÓN CLÍNICA DE LA EFECTIVIDAD DEL DISPOSITIVO FIXTRAQ EN PACIENTES CON TRAQUEOSTOMÍA EN UCI


60

Tabla 7. Análisis del diferencial semántico -Escala de Likert

No

. EN

CU

ES

TA

OCUPACIÓN

EVALUACION DEL DIFERENCIAL SEMÁNTICO - ESCALA PSICOMÉTRICA DE LIKERT

¿Cree que el dispositivo innova en el manejo de la

traqueostomía?

¿Cree que el dispositivo es necesario para el manejo de

pacientes con traqueostomía?

¿Cree que la forma y el tamaño son adecuados?

¿Cree que el dispositivo aumenta el riesgo de

infecciones respiratorias?

Cree que el dispositivo

Disminuirá las complicaciones de la traqueostomía?

¿Cree que el dispositivo

Interferirá con los cuidados básicos

del paciente?

1 ENFERMERA 1 2 1 -1 1 -1

2 TERAPEUTA

RESPIRATORIO 1 1 1 0 1 -1

3 MEDICO 1 1 1 -2 1 -2

4 ENFERMERA 2 1 1 -1 2 -1

5 ENFERMERA 1 1 1 -1 2 -1

6 ENFERMERA 1 0 1 -1 0 -2

7 ENFERMERA 0 -1 -1 0 -1 1

8 ENFERMERA 1 1 1 0 0 -1

9 ENFERMERA 2 2 2 -1 2 -1

10 ENFERMERA 1 1 1 1 1 1

11 ENFERMERA 1 2 1 -2 2 -2

12 MEDICO 1 0 2 0 1 -1

13 ENFERMERA 0 -1 0 -1 0 -2

14 MEDICO 2 2 1 0 1 -1

TOTAL 14 14 14 14 14 14

VALOR OBTENIDO 15 12 13 -9 13 -14

VALOR MÁXIMO POSIBLE 28 28 28 -28 28 -28

% DEL MÁXIMO POSIBLE 54% 43% 46% 32% 46% 50%

VALOR MÍNIMO ACEPTABLE 14 14 14 -14 14 -14

% DEL MINIMO ACEPTABLE 107% 86% 93% 64% 93% 100%

Fuente: Grupo de Investigación




61

Tabla 8. Análisis escala psicométrica perceptual de Osgood

No

. EN

CU

ES

TA

OCUPACIÓN

ESCALA PSICOMÉTRICA PERCEPTUAL DE OSGOOD

El dispositivo es innovador

El dispositivo es fácil de

Utilizar

El dispositivo es necesario para los Pacientes

La forma y el Tamaño son Adecuados

El dispositivo Aumentará las

Infecciones

El dispositivo Disminuirá las

Complicaciones de las Traqueostomías

El dispositivo Dificultará los

Cuidados Básicos del Paciente

1 ENFERMERA 1 1 2 2 1 3 3

2 TERAPEUTA

RESPIRATORIO 2 2 1 2 2 2 3

3 MEDICO 2 0 1 2 3 1 3

4 ENFERMERA 3 2 2 3 3 3 3

5 ENFERMERA 2 2 3 2 1 2 3

6 ENFERMERA 1 1 0 2 1 0 3

7 ENFERMERA 0 -1 -1 -1 1 -1 -2

8 ENFERMERA 2 2 1 2 1 1 3

9 ENFERMERA 2 2 2 2 3 2 3

10 ENFERMERA 2 2 2 2 2 2 2

11 ENFERMERA 3 2 3 2 3 3 3

12 MEDICO 0 0 0 0 2 0 3

13 ENFERMERA 3 3 1 2 0 2 3

14 MEDICO 2 2 1 2 1 2 3

TOTAL 14 14 14 14 14 14 14

VALOR OBTENIDO 25 20 18 24 24 22 36

VALOR MÁXIMO POSIBLE 42 42 42 42 -42 42 -42

% DEL MÁXIMO POSIBLE 60% 48% 43% 57% 57% 52% 86%

VALOR MÍNIMO ACEPTABLE 28 28 28 28 -28 28 -28

% DEL MINIMO ACEPTABLE 89% 71% 64% 86% 86% 79% 129%





62

7.9 COMENTARIOS RESPECTO A LAS LIMITACIONES DEL ESTUDIO. Una de las principales limitaciones del presente estudio es la ausencia de un comparador (referente) con el cual evaluar de forma apareada la eficacia de nuestro dispositivo. Sin embargo, puede considerarse que esta ausencia de dispositivos similares es una fortaleza pues no hemos construido un “me too device” ni hemos modificado uno pre-existente. En nuestro caso, sin embargo, la situación de referencia ha sido la fijación de la cánula de traqueostomía mediante las correas cervicales que representan el estándar de manejo en las UCI. En consecuencia y hasta donde podemos conocer, el dispositivo DYNAtraq representa un avance tecnológico innovador y único. Una limitación adicional de la conceptualización y diseño del dispositivo es que ha sido definido para utilizarse en adultos (jóvenes, edad media y mayores) pero no en pediatría o pacientes con deformidades torácicas. Es necesario definir la pertinencia y viabilidad de emular un dispositivo similar antes de poder extrapolar su uso a menores o pacientes con morfologías torácicas inusuales. Una limitación obvia del uso del dispositivo es la presencia de lesiones cutáneas por laceraciones o heridas que impidan la adhesión de las alas laterales del dispositivo. El estudio no permite evaluar el beneficio ni eventos adversos potenciales relacionados con el uso del dispositivo por semanas o meses. Hemos evaluado el efecto mecánico del dispositivo en términos de alineación, fijación e inocuidad, pero únicamente en corto plazo. Finalmente, no disponemos de información suficiente para cuantificar el beneficio clínico en términos de disminuir la estancia hospitalaria, los días de ventilación mecánica o las complicaciones traqueales y estomales que en efecto justificaron el diseño del dispositivo. Es posible además que su uso pueda ampliarse al entorno de hospitalización domiciliaria o en centros de larga estancia así como individuos ambulatorios. Por todo lo anterior, queda implícita la necesidad de realizar estudios diseñados específicamente (Ensayos clínicos cruzados y aleatorizados) para poder responder esos interrogantes.

Figura 27. DYNATraq versión Final





63

8. CONCLUSIONES

El estudio permite definir que la innovación tecnológica mediante el dispositivo de invención DYNAtraq es pertinente, relevante y efectivo para corregir la posición de las cánulas de traqueostomía en pacientes hospitalizados en UCI y bajo ventilación mecánica, y aporta beneficios adicionales para aumentar la seguridad del manejo clínico de las cánulas de traqueostomía.

El estudio fue realizado en pacientes hospitalizados en un entorno clínico real de cuidado crítico. De esta forma se pudo caracterizar el tamaño, morfología y características mecánicas del dispositivo para culminar en una versión funcional definitiva del mismo que permite la fijación de las cánulas de traqueostomía con la intención de disminuir el riesgo de decanulación accidental, mala alineación, laceración y ulceración traqueal, y la disfunción de la cánula ante el ventilador mecánico.

Debido al tamaño de la muestra y el tiempo de análisis no fue posible determinar complicaciones o mejoría clínica y se recomienda realizar un estudio a mayor escala para evaluar el efecto sobre la salud de los pacientes con el uso del dispositivo.

El dispositivo DYNATraq no representa un artefacto radiológico relevante debido a sus características y no constituye sesgos en la interpretación de las imágenes de radiología convencional bien fuera por sustracción o por imposición de artefactos.

La percepción del personal de salud a la hora de realizar este estudio en cuanto a funcionamiento y apariencia del DYNAtraq, permitió determinar que es un dispositivo innovador y útil según el concepto del personal evaluado.



64

10. REFERENCIAS BIBLIOGRAFÍCAS

1. Calvache et al. Traqueostomía percutánea por dilatación sin fibrobroncoscopio. Evaluación de 80 casos en cuidados intensivos. Rev.colomb.anestesiol. 2 0 1 3;41(3):184–189.

2. Chastre J, Bedock B, Clair B, et al. Which tracheal route should be used for mechanical ventilation in the critically ill? Thirteenth consensus conference on resuscitation and emergency medicine. ReanUrg 1998; :435–442.

3. Cheung N, Napolitano L. Tracheostomy: Epidemiology, Indications, Timing, Technique, and Outcomes. Respiratory care (2014) Vol 59 No 6.

4. Cox et al. Increase in tracheostomy for prolonged mechanical ventilation in North Carolina,1993-2002. CritCareMed 2004; 32: 2219-26

5. Delaney A, Bagshaw SM, Nalos M. Percutaneous dilatational tracheostomy versus surgical tracheostomy in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care.2006;10(2):R55.

6. Engels PT. Tracheostomy: from insertion to decannulation. Can J Surg, Vol. 52, No. 5, October 2009

7. Fischler et al. Prevalence of tracheostomy in ICU patients: A nation-wide survey in Switzerland. Intensive Care Med. 2000;26:1428---33.

8. Frutos-Vivar et al. Outcome of mechanically ventilated patients who require a tracheostomy. Crit Care Med 2005 Vol. 33, No. 2

9. Goldenberg et al. Tracheotomy complications: A retrospective study of 1130 cases.Otolaryngology– Head and Neck Surgery. 2000 Volume 123 Number 4.

10. L. Sun et al. The association between tracheostomy and sternal wound infection in postoperative cardiac surgery patients. J Can Anesth (2013) 60:684–691.

11. Lui et al. Early versus Late Tracheostomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Head and Neck Surgery 2015, Vol. 152(2) 219–227

12. Luoise et al. Prolonged mechanical ventilation in Canadian intensive care units: A national survey. Journal of Critical Care 07/2014; 30(1).

13. MacIntyre NR, Cook DJ, Ely EW Jr, et al. Evidence-based guidelines for weaning and discontinuing ventilatory support: a collective task force facilitated by the American College of Chest Physicians; the American Association for Respiratory Care; and the American College of Critical Care Medicine. Chest 2001; 120 (6 Suppl):375S–395S.

14. Mallick A, Bodenham A R. Tracheostomy in critically ill patients. Eur J Anaesthesiol. 2010;27:676–682.

15. Milanés PR .Tracheotomy In Intensive Care Unit.Rev.cienc.biomed. 2010, 1(1): 71-78.

16. Mitchell et al. Clinical Consensus Statement: Tracheostomy Care. Otolaryngology–Head and Neck Surgery (2012) 148:6–20.

17. Plummes AL, Gracey DR. Consensus conference on artificial airways in patients receiving mechanical ventilation .» Chest , 1989: 96:178– 80P.



65

18. Rakesh B. Niranjan N.. Anaesthesia Tutorial of the Week (ATOTW). Tracheostomy Anaesthesia Tutorial Of The Week 241, 17th October 2011. World Federation of Societies of Anaesthesiologists (WFSA)

19. Readi R, Gómez F, Osorio J. Traqueostomía quirúrgica clásica en la Unidad de Cuidados Intensivos. Rev. Otorrinolaringol. Cir. Cabeza Cuello 2015; 75: 7-12.

20. Rørbæk K, Guldager H, Rewers M, Weber O, Købke-Jacobsen K, Jensen R. Guidelines for Percutaneous Dilatational Tracheostomy (PDT) from the Danish Society of Intensive Care Medicine (DSIT) and the Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (DASAIM). Dan Med Bull 2011;58(12):C4358.

21. Ulrich Schmidt, et al. Tracheostomy Tube Malposition in Patients Admitted to a Respiratory Acute Care Unit Following Prolonged Ventilation. Critical Care Medicine, 134: 2. DOI: 10.1378/chest.07-30ll. Agosto, 2008.



66

ANEXOS

ANEXO A. FORMATO CONSENTIMIENTO INFORMADO



67



68



69

ANEXO B. HOJA DE REGISTRO DE DATOS FIXTRAQ



70

ANEXO C. CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD FIXTRAQ



71

ANEXO D. FORMATOS ENCUESTA ESCALA DE OSGOOD Y LIKERT



72

ANEXO E. CARTA A QUIEN CORRESPONDA



73

ANEXO F. CARTA APROBACIÓN COMITÉ TÉCNICO CIENTÍFICO, CTC-FCV



74

ANEXO G. CARTA APROBACIÓN COMITÉ DE ÉTICA, CEI -FCV



75

EVALUACIÓN CLÍNICA DE LA EFECTIVIDAD DEL DISPOSITIVO ...

Documents

Transcript of EVALUACIÓN CLÍNICA DE LA EFECTIVIDAD DEL DISPOSITIVO ...