EVALUACIÓN DE LA CALIDAD MICROBIOLÓGICA DE LOS

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Nancy J. Pino Rodríguez

La industria farmacéutica es hoy en día uno de los sectores empresariales más rentables e influyentes del mundo.

Su fundamento es la investigación y desarrollo

La industria farmacéutica, supone uno de los cuatro sectores más lucrativos del panorama económico actual.

Industria de 3 billones de pesos, y se espera un crecimiento compuesto por encima del 7%, en valores de aquí al 2016

EN COLOMBIA

Fortalecimiento de la rectoría y del sistema de vigilancia con enfoque de gestión de riesgo:

plantea acciones para promover y asegurar la calidad en la producción y la efectividad clínica

de los medicamentos; fortalece el Invima y otras entidades del sistema de vigilancia en

salud, para garantizar la calidad de los medicamentos.

Compromiso con la sostenibilidad ambiental y -. Aprovechamiento de la biodiversidad: busca articular

estrategias con la normatividad en gestión post-consumo y a los procesos de producción sustentables de medicamentos basados en el aprovechamiento de

la biodiversidad; plantea estudiar la gestión de residuos farmacéuticos de origen hospitalario y en los

hogares para reducir riesgos de contaminación ambiental y de adulteración.

Adecuación de la oferta de medicamentos a necesidades de salud nacional y regional estimula la

investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos estratégicos, así como la promoción

de la competencia (genéricos) y la disponibilidad nacional de medicamentos para enfermedades

priorizadas

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Microbiología y Farmacéuticos

Control

Procesos Productos

Microbiología Farmacéutica

Aumento en el numero de

Publicaciones

Aumento de tecnología sin capacitación

Tecnologías obstaculizadas por viejos paradigmas

Desarrollo de software

Microbiología Manual

Microbiología Eficiente

Control Microbiológico de productos

Métodos

Compendiales Alternativos

Métodos Alternativos

• Determinar la presencia de un microorganismo• Cuantificar el numero de microorganismos• Identificar Microorganismos

DIFICULTADESNecesidad de VerificaciónTipo de método Dificultad de aceptaciónDificultad para compararRechazo al cambio

Expectativas• Evaluación procesos• Operación Remota• Fluorescencia• Biofarmacéuticos• Mayor flexibilidad• Métodos Moleculares

Métodos Moleculares

Tomado de evaluation, Validation and Implementationof New Microbiological Testing Methods

Technical Report No. 33PDA

Métodos Moleculares

Viabilidad

Medios de Cultivo

Métodos moleculares

qPCR

Test de Viabilidad molecular

Diversidad de Muerte

Vivo Puede

dividirse

Muerto influenciado por el tipo de control

Salmonella typhimurium

Viabilidad por PCREMA PMA (Recuento de microrganismos y genes)

Incubación con PMA

Foto activación

Extracción de ADN

Amplificación

Ditiotreitol Deoxicolato Altas temperaturas

Limitaciones

• Membrana Intacta• Sobre estimación de viables• Inadecuada Unión de PMA

Test de Viabilidad Celular• Detección de precursor de RNA ribosomal

Detectados por RT-qPCR

Test de Viabilidad Celular• Detección de precursor de RNA ribosomal

Adición de Nutrientes

Cuantificación Pre rRNA

Compara con el control

No depende de la integridad de la membrana

Útil en antibióticos, hipoclorito, sensible

LimitacionesPresencia de NutrientesPoca Información al respectoNo se puede usar con virusNo se ha demostrado su uso en células eucariotas

Gracias