MSP ARCSA

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE EVENTO ADVERSO GRAVE E INESPERADO

1. INFORMACIN DEL PACIENTE

NOMBRE O INICIALES DEL PACIENTE

EDADSEXO

F M PESOTALLAN Cdigo de Identificacin del paciente:

2. INFORMACIN SOBRE EL EVENTO ADVERSO GRAVE (EAG)Fecho inicio del EAG:Fecha Fin del EAG:

DESCRIPCIN DEL EAG:DATOS RELEVANTES DEL PACIENTE:

3. INFORMACIN DEL MEDICAMENTO (INFORMACIN DE LOS MEDICAMENTOS ADMINISTRADOS. MARQUE CON UNA X LOS MEDICAMENTOS SOSPECHOSOS)

NOMBRE GENRICONOMBRE COMERCIALLOTEFECHA INICIO da y hora de comienzo del tratamiento:FECHA FIN

da y hora de suspensin del tratamiento:Dosis DIARIAVIA DE ADMINIS.OTROS TRATAMIENTOS (concomitantes)INDICACIN

1.

2.

3.

4.

5.

6. Clasificacin teraputica y qumica del producto en investigacin

4. OTROS TRATAMIENTOS (PROPORCIONAR INFORMACIN DE TRATAMIENTOS CONCOMITANTES O TERAPIA CON OTROS PRODUCTOS)

NOMBRE GENRICONOMBRE COMERCIALLOTEFECHA INICIO:FECHA FIN

Dosis DIARIAVIA DE ADMINIS.Esquema teraputico

1.

2.

3.

4.

5.

5. DESCRIPCIN DETALLADA DEL EVENTO ADVERSO QUE SE REPORTA (SNTOMAS, SIGNOS, LOCALIZACIN, GRAVEDAD):

5.1 Nivel de atencin mdica que reciba el paciente cuando apareci la reaccin:

Ingreso hospitalario _____ Ingreso en el hogar____ Ambulatorio____

EA desapareci al suspender el medicamento?

SI NO

EA desapareci al reducir la dosis del medicamento?

SI NO

EA reapareci al administrar de nuevo el medicamento?

SI NO

Mortal

Recuperado con secuelas

Recuperdado sin secuelas

En recuperacin

No recuperado

Desconoce

Malformacin

Requiri o prolong hospitalizacin

Otro (especificar).

6. RESULTADO DEL EVENTO ADVERSO QUE SE REPORTA (INFORMACIN SOBRE RECUPERACIN, MEJORA, PERSISTENCIA, SECUELAS, TEST Y/O TRATAMIENTOS ESPECFICOS QUE SE REQUIRIERON Y SUS RESULTADOS. EN CASO DE MUERTE INCLUIR RESULTADO DE LA AUTOPSIA, U OTROS HALLAZGOS POSTMORTEM).

7. INFORM ACIN DEL NOTIFICADOR (PROMOTOR DEL ESTUDIO)

NOMBRE:

PROFESIN:LUGAR DE TRABAJO:

DIRECCIN: TELFONO:

MAIL:FIRMA:

8. SOLO PARA USO DE ENTIDAD REGULADORA

IMPUTABILIDAD*:

Mp

Pr

Ps

Im

NR

NE

GRAVEDAD:

L

M

G

RGANO AFECTADO:FECHA Y SELLO DE EVALUACIN

N NOTIFICACIN : FECHA DE NOTIFICACIN:

PROVINCIA:EAG HA SIDO COMUNICADA POR OTRA VA:

NO

SI (especificar)TIPO DEL INFORME:

INICIAL

SEGUIMIENTO

*MP = Muy probable; Pr= probable; Ps = posible; Im= Improbable; NR = No relacionado; Ne = No evaluable, no clasificable.

INSTRUCCIONES PARA LLENAR LA FICHA DE REPORTE DE EVENTO ADVERSO GRAVE:

1. INFORMACIN DEL PACIENTENombre o iniciales del paciente: se pueden indicar slo las iniciales en lo posible de los 2 nombres y 2 apellidos (por ejemplo si el nombre es Juan Diego Prez Lpez las iniciales sern: JDPL).

Edad: en aos, si los afectados son nios menores de dos aos, debe expresrsela en meses, aadiendo la fecha de nacimiento. Cuando se trata de malformaciones congnitas, Informar la edad y sexo del beb en el momento de la deteccin. Agregar la edad de la madre.

Peso: expresarlo en kilogramos. Considerar dos decimales en los nios.

Sexo: indicar F si es femenino y M si es masculino.

Talla: en metros, con dos decimales. Este dato tiene importancia cuando se trata de menores o en la aplicacin de medicamentos de uso oncolgico.

Cdigo de identificacin del paciente: colocar el nmero asignado al sujeto participante en el estudio. 2. INFORMACIN SOBRE EL EVENTO ADVERSOFecha inicio y fecha fin de la EAG: colocar la fecha que inicia y termina la EAG.

Descripcin del EAG: breve resumen, indicando los signos, sntomas y detalles relevantes de la EAG/FT que motiv la notificacin, aunque se trate de una reaccin adversa conocida. En el caso de notificar falla teraputica a un medicamento, es importante incluir el nmero de lote del medicamento.

Si se detecta falla teraputica (FT) a un medicamento se debe comunicar como EAG si nos encontramos en un ensayo clnico..Datos relevantes del paciente: indicar la enfermedad de base y toda condicin mdica previa de importancia. En caso de tratarse de malformaciones congnitas, precisar las circunstancias y desarrollo del embarazo.3. INFORMACIN DEL MEDICAMENTO

Medicamento o frmaco: sealar el frmaco sospechoso, su nombre genrico (denominacin comn internacional) y comercial. Notificar todos los dems frmacos administrados al paciente, incluidos los de automedicacin.

Lote: indicar el lote de los productos en sospecha. Por tanto se deber guardar los envases de los medicamentos sospechosos.

Fecha de inicio y fin de tratamiento: expresado en dd/mmm/aaaa.Indicar la dosis diaria. En pediatra indique por Kg de peso.

Va de administracin: Oral, IM, EV y forma farmacutica.

Otros tratamientos concomitantes: Mencionar si existe terapia de apoyo en caso de requerirla el estudioIndicacin: sealar la causa o sntoma que motiv la administracin del medicamento.Clasificacin teraputica y qumica del producto en investigacin4. OTROS TRATAMIENTOS

Proporcionar informacin detallada de tratamientos concomitantes o terapia con otros productos. Se requiere especificar: Nombre genrico, Nombre comercial, lote, fecha de inicio, fecha final, dosis diaria, va de administracin y esquema teraputico.

5. DESCRIPCIN DETALLADA DEL EVENTO ADVERSO QUE SE REPORTA

Sntomas, signos, localizacin y gravedad.6. RESULTADO DEL EVENTO ADVERSO QUE SE REPORTA

Informacin sobre recuperacin, mejora, persistencia, secuelas, test y/o tratamientos especficos que se requirieron y sus resultados. 7. INFORMACIN DEL NOTIFICADOR (PROMOTOR DEL ESTUDIO O INVESTIGADOR PRINCIPAL)

8. SOLO PARA USO DE ENTIDAD REGULADORAEn el casillero de imputabilidad sealar: Muy probable; probable; posible; Improbable; No relacionado; No evaluable /no clasificable.

En gravedad: L: leve; M: moderada; G: grave.

N Notificacin: ser llenado por la agencia reguladora.

Fecha de notificacin: colocar la fecha de notificacin, expresado en dd/mmm/aaaa.

Provincia: colocar el nombre de la provincia donde deriva la notificacin

EAG ha sido comunicado por otra va: completar colocando si fue notificada o comunicada por otra va, esto nos permite evitar duplicidad de informacin.

Tipo de informe: Indicar si la notificacin es inicial o es seguimiento de otra notificacin anterior.