EXPEDIENTE Nº - sede.micinn.gob.es

EXPEDIENTE NºIDI-2021-150108-a

SECRETARÍA GENERAL DEINNOVACIÓN

Contenido y ejecución del Proyecto

INFORME MOTIVADO TIPO (a)

Ejercicio fiscal de generación de deducciones

Si el ejercicio fiscal difiere del año natural, consignar año de inicio y fin

20

20

20

/ 20

CNAE 2009: 7211

Expedido a:SYNEOS HEALTH CLINICAL SPAIN, SLRazón Social:

B61389227NIF:

PROPUESTA DE INFORME MOTIVADO TIPO (a)

Acrónimo:INVESTIGACION DE PF06651600 EN ADULTOS CON ALOPECIA AREATA

SYN20PF066Título del Proyecto:

Duración: Fecha de inicio: Fecha de finalización:

Códigos UNESCO:(4 dígitos)

Código: Definición:32083209

FARMACODINAMICA

DD MM AAAA DD AAAAMM01 2001

FARMACOLOGIA

31 1220 20 23

Resultado (favorable, favorable parcial o desfavorable): Calificación: Gastos e inversiones certificados por laEC acreditada por ENAC (€):

Motivo del resultado (en caso de favorable parcial o desfavorable):Cambio en la calificación:Modificación plus personal investigador:

X

DESFAVORABLE I+D

IT68 529,66

RESOLUCIÓN:

A los efectos fiscales oportunos, la Secretaría General de Innovación (Órgano Competente) RESUELVE emitir el presenteinforme motivado vinculante, de acuerdo con el artículo 4.1. del Real Decreto 1432/2003, de 21 de noviembre, que regula la emisiónde informes motivados relativos al cumplimiento de requisitos científicos y tecnológicos, a efectos de la aplicación e interpretación dededucciones fiscales por actividades de investigación y desarrollo e innovación tecnológica en correspondencia con lo requerido en laLey del Impuesto de Sociedades vigente. Corresponde a este Órgano Competente la emisión de este informe motivado vinculante deacuerdo con la competencia establecida en el artículo 4.1.c del Real Decreto 404/2020, de 25 de febrero, por el que se desarrolla laestructura orgánica básica del Ministerio de Ciencia e Innovación.

Este informe, en lo relativo a identificar los gastos e inversiones asociados a actividades calificables que pudieran formar parte de labase de la deducción del proyecto, se limita a reflejar los revisados en los procesos de auditoría y certificación por la entidadcertificadora acreditada por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) y escogida por el solicitante, de acuerdo con el informe técnicopresentado en cumplimiento de lo dispuesto en el Real Decreto 1432/2003, de 21 de noviembre, pero sin entrar en el análisis osupervisión de dichos gastos e inversiones por parte de este Órgano Competente. Los cambios de calificación con respecto a dichoinforme técnico, o cambios relativos al personal investigador cualificado dedicado en exclusiva a actividades de investigación ydesarrollo, si los hubiere, se reflejarán en la portada y se informarán en el apartado 1 de este informe.

Este documento informa sobre la calificación científico-tecnológica de las actividades realizadas en la anualidad del proyecto. No esobjeto del mismo la comprobación de si el solicitante es el sujeto pasivo de la deducción.

Contra la presente resolución, que no pone fin a la vía administrativa, podrá interponerse Recurso de Alzada ante el Órgano superioren el plazo de un mes a partir del día siguiente al de su notificación, de conformidad con los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

Página 1 [email protected] 37



1. CONCLUSIONES, MOTIVACIÓN Y DATOS ADICIONALES.Objeto del informe.

A EFECTOS FISCALES, SE INFORMA DE QUE SE HAN PRODUCIDO CAMBIOS CON RESPECTO A LOPRESENTADO POR EL SOLICITANTE, QUE DEBEN AFECTAR A LA BASE DEDUCIBLE CERTIFICADA POR LAENTIDAD CERTIFICADORA REFLEJADA EN EL APARTADO 6 DE ESTE INFORME.

En la revisión técnica del presente expediente se ha detectado una gran similitud en las actividades realizadas con lastareas llevadas a cabo en otro expediente objeto de solicitud de informe motivado. Específicamente los expedientes, lasentidades responsables y los títulos de los proyectos desarrollados son los siguientes:

IDI-2021-149601-a, INVESTIGACION DE UN FARMACO EN SUJETOS ADULTOS Y ADOLESCENTES CON ALOPECIAAREATA, (2019/2022). Seguimiento del IDI-2020-137988-a

IDI-2021-150108-a, NVESTIGACION DE PF06651600 EN ADULTOS CON ALOPECIA AREATA (2020/2023)

Dado que el alcance de las actuaciones definidas en el presente expediente son muy similares y están incluidas en lasexpuestas dentro del otro proyecto relacionado, se precisa que sea ampliada la información relativa al presenteexpediente y la relación con el otro proyecto, junto con una justificación de las diferencias específicas entre cada uno deestos proyectos, una aclaración que justifique la necesidad de abordar estos trabajos (aparentemente similares) enproyectos análogos pero diferenciados.

En conclusión, se estima que la información aportada no es suficiente para evidenciar la idoneidad y validez de las tareasacometidas, y corroborar que efectivamente se trata de un proyecto con novedad tecnológica suficiente para sercalificado como Investigación, desarrollo e innovación tecnológica según lo dictado por el Artículo 35 de la Ley delImpuesto sobre Sociedades vigente, por lo que se ha determinado que no constituye una actuación calificable medianteel citado Artículo.

Por todo ello, se precisa que sea aportada una descripción más exhaustiva y un mayor grado de información validada ycertificada de dicho apartado, tal y como marca el RDE-01 de ENAC, sin hacer referencia a documentos externos,justificando al detalle porqué el avance del presente proyecto debe considerarse como una novedad tecnológica dentrode su sector de aplicación durante el ejercicio fiscal solicitado, y sobre todo haciendo hincapié en la necesidad y lasdiferencias entre los tres proyectos referidos.

Es conveniente señalar que de acuerdo al RDE-01 de ENAC, en el apartado Novedades Tecnológicas Sustanciales delApartado 2.2:

- Se especificarán aquellas novedades que, relacionadas en la memoria que presenta la empresa, constituyan, a juiciodel experto, auténticas novedades tecnológicas.

- El experto, en función del estado del arte de la cuestión, debe valorar en qué medida las novedades que propone elproyecto son realmente tecnológicamente significativas, describiéndolas de forma clara y con el máximo grado de detalle.

- Se valorará y justificará de forma llana y comprensible si las novedades que aporta el proyecto son objetivas en el

Se trata de un informe sobre el contenido y ejecución del proyecto, y la coherencia de los gastos ya incurridos en el mismo.

La portada del presente informe, recoge el resultado y la calificación otorgada a las actividades del proyecto realizadas en el ejercicio fiscal solicitado, así como la adecuacióndel personal investigador cualificado adscrito en exclusiva a actividades de I+D, si lo hubiera. Dicho resultado y calificación se justifican, en su caso, en este apartado 1 deConclusiones, motivación y datos adicionales.

Adicionalmente, se incluirán en este apartado las observaciones que este Órgano Competente considere necesarias o convenientes, afecten o no a la calificación del proyectoy/o al personal investigador cualificado adscrito en exclusiva a actividades de I+D.

Los Anexos I y II trasladan a este informe motivado el contenido del informe técnico emitido por una entidad certificadora (EC) acreditada por ENAC, presentado encumplimiento de lo dispuesto en el artículo 5 del Real Decreto 1432/2003, de 21 de noviembre. Dichos anexos no vinculan a este informe.

El código UNESCO reflejado en la portada es un dato informado por la entidad certificadora que no vincula a este informe.

El ejercicio fiscal objeto del informe y los datos identificativos de la entidad solicitante y del proyecto corresponden a la solicitud presentada por dicha entidad ante este ÓrganoCompetente.




mercado al que se destinan (mundial, nacional o incluso sectorial), o subjetivas para la empresa. Se indicarán losavances que el proceso/producto/estudio/etc. aporta en relación a lo existente en el momento de iniciar el proyecto.

- Aunque se trate de una novedad objetiva para el sector de aplicación o para el país, si la tecnología ya se aplica enotros sectores u otros países, se explicarán las posibles diferencias existentes, y los posibles desarrollos, requerimientoso condiciones específicas del proyecto para el sector en cuestión.

- Así mismo, se incidirá en si las novedades tecnológicas expuestas son verdaderamente sustanciales para la empresa,para lo cual será necesario reflejar previsiones de resultados, desde el punto de vista cualitativo y/o cuantitativos, quepermitan valorar el grado de sustancialidad.

Por este motivo el proyecto se resuelve como DESFAVORABLE, debido a que la información certificada suministrada porla entidad solicitante es INSUFICIENTE para valorar si las actividades y tareas llevadas a cabo durante el año fiscalsolicitado pueden ser merecedoras de ser calificadas como Investigación, Desarrollo e Innovación tecnológica según elArtículo 35 de la Ley del Impuesto sobre Sociedades vigente.

En la notificación de trámite de audiencia enviada junto a la presente propuesta de informe motivado se reflejan lasinstrucciones específicas que debe seguir si considera oportuno presentar alegaciones al resultado propuesto (deberíapresentarse obligatoriamente un nuevo Informe Técnico XSIG (XML firmado por la Entidad Certificadora)), si no deseaaportar alegaciones, o si desea desistir de su solicitud de informe motivado.

Ejercicio fiscal Nº de expediente de InformeMotivado

Fecha deemisión Calificación recibida

En proyectos plurianuales, consignar los informes motivados solicitados/emitidos en ejerciciosanteriores.

Nº de expediente deInforme MotivadoNº NIF

Para proyectos en cooperación, relacionar todas las entidades corresponsables en la ejecución delmismo.

Razón Social

Ejercicio fiscal de la empresa

Si el ejercicio fiscal asociado al informe es diferente al año natural, reflejar dicho periodo.

Fecha de INICIOAAAAAAAA

Fecha de FINDDAAAA / AAAA MMMM DD

Valoraciones adicionales relevantes derivadas del análisis del contenido del proyecto.




Consignar cualquier otra consideración de tipo general que se considere oportuna para definir elproyecto o relativa al mismo.




1. CONSIDERACIONES GENERALES.

B88344403

Entidad delegada gestora de la solicitud de IMV(si procede) NIF

FRS CONSULTING DE INNOVACIÓN S.L. SYN20PF066

ID de expediente delproyecto en la Entidad

ANEXO ITRANSCRIPCIÓN DEL INFORME TÉCNICO DE LA ENTIDAD CERTIFICADORA

B86956463 14/07/2021

ID de expediente delproyecto en la Entidad

Certificadora

129/C-PR/292

Entidad certificadora delproyecto (acrónimo)

Fecha del certificado(dd/mm/aaaa)

0221/46

NIF

ACERTA I+D+I

Nº deacreditación

ENAC

Certificación del Contenido y Primera Ejecución sin Certificación del Contenido "ex-ante" previa. Certificación del Contenido y Primera Ejecución con Certificación del Contenido "ex-ante" previa. Certificación del Seguimiento.

Tipo de informe técnico / certificado emitido por la Entidad Certificadora.X

2. EVALUACIÓN CIENTÍFICO-TECNOLÓGICA.

2.1. OBJETIVOS Y ALCANCE DEL PROYECTO.

En la actualidad no existe ningún tratamiento aprobado para la alopecia areata (AA). Aunque no se trata de unaenfermedad amenazante para la vida, está asociada a importantes problemas psicológicos, especialmente en niños yadolescentes. Por tanto, es imprescindible desarrollar nuevas alternativas terapéuticas que consigan mejorar la calidadde vida de estos pacientes.

El estudio B7931005 es un estudio de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar laeficacia y el perfil de seguridad de PF-06651600 y PF-06700841 (un inhibidor de TYK2/JAK1) en comparación conplacebo en pacientes adultos (18-75 años) con AA con alopecia en el cuero cabelludo mayor o igual50por ciento al iniciodel estudio. El estudio consta de un período inicial de tratamiento doble ciego de 24 semanas, un período de extensión dehasta 12 meses y un período de extensión abierto y cruzado de 6 meses.

PF-06651600 es una pequeña molécula que se administra oralmente y que se está investigando actualmente enpacientes con alopecia areata (AA). Dicha molécula inhibe la Janus quinasa 3 (JAK3), así como los miembros de lafamilia de tirosina-quinasa expresados en el carcinoma hepatocelular (BTK, BMX, ITK, TEC, TXK), mediante el bloqueoirreversible del sitio de unión del adenosín trifosfato (ATP) con alta selectividad sobre las otras tres isoformas JAK (JAK1,JAK2 y tirosina quinasa 2 (TYK2)), así como sobre sobre otras quinasas.

Alcance y contexto del proyecto.En este y en los apartados siguientes, y en función del tipo de proyecto, se resumirá la incertidumbre científica, el problema industrial, económico o social que pretenderesolver, las oportunidades que ofrece y la importancia para las partes interesadas. Así mismo, se realizará una breve descripción, clara, concisa e inteligible, de los objetivosque persigue el proyecto, así como la estrategia que propone la empresa para alcanzarlos. Se diferenciarán clara y separadamente los objetivos científico-tecnológicos delos objetivos empresariales.




Por estas razones Syneos Health ha diseñado y desarrollado este proyecto, cuyo objetivo es mejorar la caracterizaciónde la alopecia areata (AA) y de las poblaciones de pacientes mediante el novedoso tratamiento desarrollado en elpresente proyecto basado en el fármaco en estudio, PF-06651600, que permita describir su manejo terapéutico enrelación con el perfil clínico de los pacientes y evaluar su seguridad en la práctica clínica real a fin de establecer medidasde intervención que garanticen su eficacia y seguridad.

Dentro del desarrollo clínico global de este fármaco, en este proyecto se pretende establecer la seguridad, la tolerabilidady la toxicidad limitante de la dosis de la molécula PF-06651600, de manera que se intente maximizar los beneficiosgenerados sobre la calidad de vida final de los pacientes, mejorando la salud humana y evitando los efectos adversossecundarios producidos por el tratamiento.

En conclusión, el presente proyecto es objetivamente novedoso respecto a la información científica disponibleactualmente ya que consiste en el estudio de un novedoso fármaco: PF-06651600, como tratamiento de pacientes conalopecia areata.

Si se logran alcanzar los objetivos planteados, se podrá disponer de un tratamiento más eficaz y seguro, al alcance de lacomunidad médica con el que poder tratar a este grupo de pacientes específicos con alopecia areata y de esta maneramejorar el problema socioeconómico.

Las actividades del presente proyecto serán llevadas a cabo en nuestro país por la empresa SYNEOS HEALTHCLINICAL Spain, S.L. (en adelante Syneos) sujeto pasivo del Impuesto de Sociedades que desarrollará materialmente laactividad de investigación y desarrollo.

Se especifica que el promotor es Pfizer Inc, registrado en Estados Unidos, que no es sujeto pasivo del Impuesto deSociedades.

El objetivo científico-tecnológico del presente proyecto consiste en diseñar y desarrollar un nuevo tratamiento paraevaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del fármaco en estudio, PF-06651600, en adultos y adolescentesparticipantes con alopecia areata (AA) en un periodo de tratamiento a lo largo del tiempo.

Para la consecución del objetivo del proyecto, se plantean los siguientes objetivos específicos:

Evaluar la eficacia a largo plazo de PF-06651600 en adultos y adolescentes participantes con AA.

En conclusión, se considera que el objetivo científico- tecnológico es coherente, adecuado y está bien planteado, asícomo las tareas y trabajos que se van a realizar para alcanzarlo.

Objetivo científico-tecnológico del proyecto.

Objetivo empresarial del proyecto.

Los objetivos empresariales que pretende abordar el proyecto son los siguientes:

Posicionamiento de referencia a nivel internacional gracias a la experiencia en el desarrollo de ensayos clínicos,imprescindible para la investigación clínica y el desarrollo de fármacos.Excelencia en el entendimiento de la enfermedad presentada en el proyecto y del mecanismo de acción del nuevocompuesto de estudio que permitirá el aumento del conocimiento de la compañía.Líder en el proceso de ensayos clínicos, cuyo diseño garantice la seguridad y efectividad de los compuestos.

En conclusión, los objetivos empresariales mencionados son adecuados y coherentes con los objetivos científico-tecnológicos planteados en el proyecto, así como con el plan de trabajo descrito. Por lo tanto, se consideran alcanzables.

Resumen de ejecución del proyecto.




Reflejar escuetamente los cambios ocurridos (o no) respecto de la evaluación anterior en caso de haber existido por tratarse de un proyecto plurianual.

Estado del arte del proyecto. Referencias empleadas.Se describirá el estado del arte del que parte el proyecto, en relación con los objetivos del mismo (conocimientos y limitaciones científico-tecnológicas del estado actual, a nivelinternacional, nacional y sectorial), completando el estudio del estado del arte aportado por la empresa con la inclusión en este caso de cuantas referencias y antecedentes seconsidere oportuno al respecto (tecnologías similares ya existentes, informes de patentes, publicaciones, etc.).

Relevancia sanitaria y social de la enfermedad de la alopecia areata.

La alopecia areata (AA) es un trastorno autoinmune crónico recidivante mediado por células T que se caracteriza porpérdida de cabello no cicatricial, y que afecta a niños y adultos de todas las edades, razas y sexos. Se asocia a otrasenfermedades inmunológicas como el asma, la rinitis alérgica, la dermatitis atópica y enfermedades autoinmunes como latiroiditis y el vitíligo. Se calcula que la AA afecta a entre 6 y 7 millones de personas en Estados Unidos y a 147 millonesen todo el mundo (1,2).

Las células T CD8+, las células NK y los mastocitos están implicados en su patogénesis. Las posibles vías inflamatoriasen la AA incluyen citocinas del eje de células T helper de tipo 1 (TH1) incluyendo interferón (IFN) alfa, IFN gamma y laproteína inducida por el IFN 10 (IP-10).

Los modelos de ratón han demostrado que IL-2 e IL-15 desempeñan un papel en la estimulación de células CD8+autorreactivas que atacan a los folículos pilosos. IL-12 e IL-23 también desempeñan un papel en la patogénesis de la AA.

La presentación clínica de la AA puede limitarse a pequeños parches circulares de pérdida de cabello en el cuerocabelludo (pérdida de cabello en parches, alopecia focalis), o implicar la pérdida total del cabello en el cuero cabelludo, lacara y el cuerpo (alopecia universalis (AU)). (3) La alopecia en parches es la forma más común de AA, que puedeevolucionar hacia formas más extensas y, a menudo, resistentes al tratamiento, sobre todo cuando la edad de apariciónes más temprana.

La AA es una enfermedad frecuente en la población pediátrica, y existen numerosas pruebas sobre su impacto en lasalud mental de los pacientes adolescentes (4). Además, la edad temprana en la primera aparición se corresponde conun mayor riesgo de enfermedad extensa a lo largo de la vida. Los pacientes con AA presentan con frecuencia depresión,la ansiedad y trastornos de pánico (5).

Dado que la pérdida completa de cabello del cuero cabelludo en adultos es menos frecuente en caso de responder altratamiento, es probable que el tratamiento de pacientes más jóvenes con AA estable y grave pueda prevenir la pérdidairreversible del cabello en el futuro.

No se ha aprobado ningún fármaco para el tratamiento de la AA en la mayoría de los países, incluyendo Estados Unidosy la Unión Europea (UE).

La revisión de las directrices y recomendaciones de tratamiento indican que se utilizan con frecuencia terapias sinindicación, tras evaluar factores como la edad del paciente, la extensión de la enfermedad y su duración. Además,existen pruebas de que la AA puede volverse refractaria a la inhibición de la JAK si ha estado presente durante unperiodo de tiempo considerable. En concreto, una serie de casos recientes demostró que los pacientes con AA cuyoepisodio actual de AT o AU había durado más de 10 años no respondían al tratamiento con tofacitinib, en comparacióncon los pacientes con episodios de menor duración (6, 7). No se esperan diferencias en las respuestas al tratamiento enlos pacientes adolescentes frente a los adultos con AA como se ha sugerido en 2 informes sobre tofacitinib (uso noautorizado).

No existe una cura para la AA ni una terapia que haya demostrado de forma convincente que pueda inducir y mantener laremisión a largo plazo. Por tanto, el desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas, como las que se valoran en el

2.2. NOVEDADES DEL PROYECTO.




presente proyecto, es fundamental para mejorar el pronóstico de estos pacientes.

PF-06651600

PF-06651600 es una pequeña molécula que se administra oralmente y que se está investigando actualmente enpacientes con alopecia areata (AA). Dicha molécula inhibe la Janus quinasa 3 (JAK3), así como los miembros de lafamilia de tirosina-quinasa expresados en el carcinoma hepatocelular (BTK, BMX, ITK, TEC, TXK), mediante el bloqueoirreversible del sitio de unión del adenosín trifosfato (ATP) con alta selectividad sobre las otras tres isoformas JAK (JAK1,JAK2 y tirosina quinasa 2 (TYK2)), así como sobre sobre otras quinasas.

PF-06651600 inhibe potentemente la señalización de los receptores de interleucina (IL)-15 e IL-21, que han sidoimplicados en las vías patogénicas del AA. Además, PF-06651600 inhibe la función citotóxica de las células T (CD)8+ yde las células natural killer (NK) que también se han implicado en el proceso patogénico de la AA. Esta inhibición puedeestar mediada por mecanismos dependientes de los miembros de la familia JAK3 y TEC.

La familia JAK incluye un grupo de proteínas citoplasmáticas que median la transducción de señales a través deinteracciones con receptores de citoquinas críticos para la activación, proliferación, supervivencia y función de losleucocitos (JAK1, JAK2, JAK3 y TYK2) (8, 9). Tras la unión de la citoquina a su receptor, las JAK asociadas se activan yse fosforilan entre sí y al receptor. Los receptores fosforilados sirven como sitios de acoplamiento para la familia defactores de transcripción STAT (signal transducer and activator of transcription). Estos se fosforilan y posteriormentemigran al núcleo donde se unen a promotores de genes específicos para activar la transcripción de una serie de genesdiana.

El tratamiento con los inhibidores de JAK tofacitinib y ruxolitinib revierte la AA en modelos de ratón. Además, existencomunicaciones clínicas que indican de que estos inhibidores de JAK pueden ser eficaces en la AA (10).

Basándose en el mecanismo de acción de PF-06651600, se espera que este candidato inhiba la señalización demúltiples citoquinas solubles y vías de señalización que contribuyen a la patogénesis de la AA (11-13).

El estudio B7931005 es un estudio de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar laeficacia y el perfil de seguridad de PF-06651600 y PF-06700841 (un inhibidor de TYK2/JAK1) en comparación conplacebo en pacientes adultos (18-75 años) con AA con pérdida de pelo en el cuero cabelludo mayor o igual50por ciento alinicio del estudio. El estudio consta de un período inicial de tratamiento doble ciego de 24 semanas, un período deextensión de hasta 12 meses y un período de extensión abierto y cruzado de 6 meses.

Un total de 142 participantes serán asignados aleatoriamente al tratamiento del estudio: 47 participantes recibiránplacebo, 48 participantes recibirán PF-06651600 y 47 participantes recibirán PF-06700841. Durante el período inicial detratamiento de 24 semanas, los participantes asignados al azar a PF-06651600 reciben 200 mg QD durante una fase deinducción de 4 semanas, seguida de una dosis de 50 mg QD en una fase de mantenimiento. El criterio de valoraciónprimario de la eficacia en el estudio es el cambio en la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT)en la semana 24. El análisis del periodo inicial de 24 semanas proporcionó datos sobre la eficacia y la seguridad, e indicóuna mejora clínica con PF-06651600

La relevancia biológica de la diana estudiada, y los resultados clínicos comentados anteriormente, así como la necesidadde desarrollar nuevos tratamientos para la alopecia areata, avalan el desarrollo del presente proyecto.

Por lo tanto, la novedad de este proyecto es diseñar y desarrollar bajo las condiciones de un ensayo clínico, un novedosotratamiento para la Alopecia areata, basado en el fármaco en estudio, PF-06651600, con el fin de conseguir unaestrategia terapéutica completamente nueva y que presente un perfil de toxicidad nada desdeñable y diferente a laestrategia actual.

Además, se espera que el nuevo tratamiento, basado en este fármaco sea más eficaz y con un perfil de tolerabilidadmucho mejor a los actuales, y así aumentar la calidad de vida de las personas que padecen esta patología (AA).

La búsqueda de tratamientos eficaces para la AA es un reto tecnológico sustancial. Para alcanzar el objetivo, se hadiseñado un novedoso tratamiento, con el fármaco, PF-06651600, con el que se realiza el estudio como un ensayo clínicoregulado, definido la población de estudio y actualmente se están tratando los pacientes.




En conclusión, se trata de una investigación objetiva y novedosa al no existir en la literatura científica estudios de estefármaco en una situación de estudio como la propuesta en el presente proyecto: INVESTIGACION DE PF-06651600 ENADULTOS CON ALOPECIA AREATA.

La incertidumbre en la consecución de estos objetivos supone un reto importante que hace merecer al proyecto lacalificación de INVESTIGACION Y DESARROLLO.

Referencias Bibliográficas (consultadas en junio de 2021):

1. Suarez-Farinas M, Ungar B, Noda S, et al. Alopecia areata profiling shows TH1, TH2, and IL-23 cytokine activationwithout parallel TH17/TH22 skewing. J Allergy Clin Immunol. 2015;136(5):1277-87.

2. Xing L, Dai Z, Jabbari A, et al. Alopecia areata is driven by cytotoxic T lymphocytes and is reversed by JAK inhibition.Nat Med. 2014;20(9):1043-9.

3. Ito T, Ito N, Saatoff M, et al. Maintenance of hair follicle immune privilege is linked to prevention of NK cell attack. JInvest Dermatol. 2008;128(5):1196-206.

4. Thomis DC, Berg LJ. Peripheral expression of Jak3 is required to maintain T lymphocyte function. J Exp Med.1997;185(2):197-206.

5. Atherly LO, Brehm MA, Welsh RM, et al. Tec kinases Itk and Rlk are required for CD8+ T cell responses to virusinfection independent of their role in CD4+ T cell help. J Immunol. 2006; 176 (3):1571-81.

6. Bao Y, Zheng J, Han C, et al. Tyrosine kinase Btk is required for NK cell activation. J Biol Chem. 2012;287(28):23769-78.7. Gilhar A, Etzioni A, Paus R. Alopecia areata. N Engl J Med. 2012;366(16):1515-25.8. Hordinsky MK. Overview of alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013;16(1):S13-5.9. Gilhar A. Collapse of immune privilege in alopecia areata: coincidental or substantial J Invest Dermatol.2010;130(11):2535-7.10. Bertolini M, Zilio F, Rossi A, et al. Abnormal interactions between perifollicular mast cells and CD8+ T-cells maycontribute to the pathogenesis of alopecia areata. PLoS One. 2014;9(5):e94260.11. Guttman-Yassky E, Ungar B, Noda S, et al. Extensive alopecia areata is reversed by IL-12/IL-23p40 cytokineantagonism. J Allergy Clin Immunol. 2016;137(1):301-4.12. Kassira S, Korta DZ, Chapman LW, et al. Review of treatment for alopecia totalis and alopecia universalis. Int JDermatol. 2017;56(8):801-10.13. Tosti A, Bellavista S, Iorizzo M. Alopecia areata: a long-term follow-up study of 191 patients. J Am Acad Dermatol.2006;55(3):438-41.

Se especificarán aquellas novedades que, en función del estado del arte de la cuestión, constituyan auténticas novedades tecnológicas significativas, describiéndolas deforma clara y con el máximo grado de detalle. Se indicarán los avances que el proyecto aporta en relación a lo existente en el momento de su inicio.

Así mismo, se incidirá en si las novedades tecnológicas expuestas son verdaderamente sustanciales para su ámbito de aplicación o para la empresa, para lo cual seránecesario reflejar previsiones de impacto y/o de resultados, desde el punto de vista cualitativo y/o cuantitativo, que permitan valorar el grado de sustancialidad. En resumen,se valorará y justificará, de forma llana y comprensible, si las novedades que aporta el proyecto son objetivas en el ámbito de aplicación al que se destinan, o si sonsubjetivas para la empresa (sujeto pasivo).

Debe tenerse en cuenta que, para que las actividades de un proyecto puedan ser calificadas como de Investigación y Desarrollo, es requisito necesario que la novedad dedicho proyecto sea objetiva en el ámbito al que se destinan los resultados del mismo y suponga un progreso científico-tecnológico en su área de conocimiento. Así mismo,es preciso que la consecución de los objetivos del proyecto conlleve un gran riesgo asociado a un alto grado de incertidumbre de partida. Aunque se trate de una novedadobjetiva para un ámbito de aplicación determinado, si la tecnología ya se aplica en otros ámbitos, es preciso explicar y justificar las posibles diferencias existentes, y losposibles desarrollos, requerimientos y/o condiciones específicas del proyecto para el ámbito en cuestión.

Por otra parte, si un proyecto no supone una novedad objetiva, podría, no obstante, constituir actividad de innovación tecnológica, siempre que el resultado obtenido seanovedoso desde el punto de vista subjetivo, y represente un avance tecnológico para el sujeto pasivo.

No obstante, con independencia del carácter objetivo o subjetivo de los avances buscados, para que pueda hablarse de Investigación, Desarrollo o Innovación Tecnológica,según la normativa y doctrina aplicable, no basta cualquier grado de novedad en los resultados que se pretenden obtener. En ambos casos, es imprescindible la existencia deuna novedad tecnológica significativa en estos resultados.

Novedades tecnológicas sustanciales.




La novedad del proyecto es objetiva ya que se centra en el diseño y el desarrollo de un novedoso tratamiento basado enel fármaco en estudio, PF-06651600, para pacientes con alopecia areata, con el fin de obtener un mayor conocimientocientífico y mejorar los protocolos de actuación clínica para así, conseguir ofrecer una terapia más eficaz y/o segura a lospacientes con alopecia areata.

Desde el punto de vista científico-tecnológico el reto tecnológico consiste en desarrollar un nuevo tratamiento capaz deactuar sobre una patología que presenta una prevalencia creciente en la población y con unas tasas de respuesta altratamiento escasas debido a la gran variabilidad de factores que condicionan la respuesta clínica.

El conocimiento científico generado puede contribuir, además, a identificar nuevos marcadores farmacológicos y aldesarrollo de otros tratamientos que permitan mejorar los indicadores clínicos por parte de la población diagnosticada conalopecia areata.

El presente proyecto es un ensayo clínico que pretende diseñar y desarrollar una nueva estrategia terapéutica diferente ala estrategia actual, con un perfil de tolerabilidad mucho mejor, lo que constituye una novedad objetiva, ya que, eldesarrollo de este nuevo tratamiento, basado en el fármaco PF-06651600 supondrá un nuevo enfoque alternativo nodesarrollado antes para tratar de manera efectiva la alopecia areata, con el objetivo de mejorar la calidad de vida de lospacientes en comparación con los tratamientos actuales disponibles en el mercado.

En conclusión, el proyecto presentado es objetivamente novedoso respecto a la información que se conoce actualmentepara el tratamiento de la AA en el ámbito internacional, ya que no se ha encontrado en la literatura científica, ningúnensayo clínico con estas características ni para este tipo de pacientes, habiendo sido necesario el desarrollo preclínico ydesarrollar toda la fase clínica de desarrollo, para superar la importante incertidumbre asociada a estas investigacionesque persiguen conocer la eficacia y seguridad de este novedoso tratamiento.

La novedad del proyecto se ajusta al concepto de INVESTIGACION Y DESARROLLO pues pretende descubrir un nuevotratamiento con el objetivo de mejorar la calidad de vida global de los pacientes con alopecia areata en comparación conlos tratamientos disponibles actualmente en el mercado, lo cual se corresponde con el concepto de Investigación yDesarrollo del art.35 la ley del Impuesto de Sociedades 27/2014.

Exclusivamente enumerar todas las actividades de las que está compuesto el proyecto individualizándolas en función de su posible calificación.

Planificación de las actividades del proyecto.

2.3. ACTIVIDADES DEL PROYECTO.

MM/AA - MM/AA¿Necesaria?

Actividad NºNO

Periodo de ejecuciónSI

Título

Actividades necesarias para el proyecto.Describir las actividades del proyecto que sean necesarias y que puedan formar parte de la base de la deducción. Las actividades deben describirse de manera llana,inteligible y con el mayor detalle posible, haciendo que la información expuesta sea lo suficientemente extensa para poder comprender las tareas realizadas en cadaactividad, y así poder valorar su idoneidad de cara a su aceptación. Cada una de las actividades necesarias ha de exponerse de forma individualizada en función de suposible calificación.

Reclutamiento de pacientes - 06/2201/201 X

Tratamiento y monitorización - 12/2301/202 X




Reclutamiento de pacientes

Porcentaje de repercusión económica en el proyecto, para este ejercicio fiscal (%)

ITJustificación de la calificación

1

Nº Título

NecesariaCalificación(2)

Actividad

I+D

Descripción y objetivos.

Estado de ejecución y evidencias

El objetivo principal de esta actividad se centra en el trabajo de inicio con el centro de investigación, para transmitir laspautas del protocolo a seguir, y el reclutamiento de pacientes según los criterios de inclusión y exclusión que constan enel protocolo del proyecto.

Esta actividad se ha ejecutado según el cronograma establecido (01/2020- 06/2022) y se encuentra en curso para elejercicio fiscal a evaluar.

Las tareas que ha realizado el personal de Syneos en esta actividad, se han centrado en seleccionar al investigadorprincipal más adecuado según su cualificación y medios disponibles, y asegurarse de que éste llevará a cabo el estudiotal como está especificado en el protocolo.

Durante la presente anualidad 2020 se han llevado a cabo las siguientes tareas:

Reclutamiento

En esta actividad se ha realizado el reclutamiento de los pacientes que posteriormente participarán en la actividad 2.Concretamente, se han reclutado 12 pacientes.

Todos los pacientes reclutados en esta actividad han cumplido con los criterios de inclusión y exclusión previamenteestablecidos. Además, Syneos se ha encargado de mantener el cumplimiento de dichos criterios y de las normativaspertinentes en cuanto a su participación.

Los pacientes han tenido derecho a retirarse voluntariamente del estudio sin importar el momento ni el motivo. Por otrolado, el investigador ha podido retirar a un paciente del estudio en el momento en el que ha dejado de cumplir los criteriosestablecidos. Dicho motivo debe quedar registrado en el CRD (Cuaderno de Recogida de Datos).

Tamaño muestral

En esta actividad también se ha fijado el tamaño muestral (n) que debe tener el estudio, siendo un valor representativopara poder obtener datos significativos. El tamaño muestral depende de factores tales como la incidencia o prevalenciade enfermedad en estudio, el establecimiento de grupos dentro de la población o las variables de investigación queactúan de forma simultánea.

Como evidencias justificativas se aporta la correspondiente información en dos documentos en formato Excel, B7981032-Enrollment Tracker y B7981032-PTMF PTA-SIV-MV-Report-Spain-Tracker, asociados a la Memoria Técnica, en los quese muestra información y el consentimiento de los pacientes reclutados durante la anualidad 2020 y un resumen acercade cada uno de ellos. Adicionalmente, entra las páginas 21 y 25 de la Memoria Técnica se recogen los criterios deinclusión y exclusión establecidos para el estudio.

En conclusión, las evidencias aportadas son adecuadas y coherentes para probar la ejecución de esta actividad durantela anualidad 2020.

Para las próximas anualidades (2021-2022) se continuará con el tratamiento y el reclutamiento de los pacientes para suposterior monitorización en la actividad 2. Concretamente, se prevé un reclutamiento de 40 pacientes entre las dosanualidades.

Porcentaje de repercusión económica en el proyecto, para este ejercicio fiscal (%) 030,00




Tratamiento y monitorización

Porcentaje de repercusión económica en el proyecto, para este ejercicio fiscal (%)

ITJustificación de la calificación

2

Nº Título

NecesariaCalificación(2)

Actividad

I+D


Estado de ejecución y evidencias

En la fase de tratamiento y seguimiento de los pacientes, juntamente con la monitorización del estudio, se realizarán lassiguientes actividades, durante cada anualidad del proyecto:

Administración del fármaco a los participantes según el protocolo.Evaluación de los participantes según el protocolo.Completar los cuadernos de recogida de datos (CRD).Documentar las historias clínicas con la información de cada participante de forma que se pueda realizar la correctaverificación de los datos.Verificar y controlar la calidad de los datos.

Esta actividad se ha ejecutado según el cronograma establecido (01/2020 - 12/2023) y se encuentra en curso para elejercicio fiscal a evaluar.

Durante la presente anualidad 2020 se han realizado las siguientes tareas:

Toma de decisiones sobre el reclutamiento de pacientes en el estudio.

Monitorización del desarrollo del estudio: Revisión de las historias clínicas y de los cuadernos de recogida de datos yVerificación de los datos y los controles de calidad necesarios para asegurar que el estudio se está llevando a cabosegún el protocolo, la normativa vigente y la Buena Práctica Clínica.

Supervisión del reclutamiento de pacientes y de la marcha del estudio según los procedimientos normalizados de trabajode la compañía (PNTs) y la guía de la Buena Práctica Clínica ICH-GCP (Internacional Conference for Harmonization-Good Clinical Practice).

Comprobación de que todos los acontecimientos adversos se comunican adecuadamente y en los períodos de tiemporequeridos por la BPC (Buena práctica clínica), el protocolo, el CIR/CEI, el promotor y los requisitos reguladorespertinentes.

Entrada de datos en la base de datos del estudio.

Limpieza de los datos y generación de queries (preguntas dirigidas al investigador con el fin de clarificar/corregir ciertosdatos del cuaderno de recogida de datos).

Tratamiento

El estudio tendrá una duración de unos 26 meses (algo más de dos años) que incluye un periodo máximo de 5 semanaspara la selección de pacientes, los 24 meses de intervención del estudio y un periodo de seguimiento de 4 semanas trasla finalización o la interrupción de la intervención en el estudio.

Además, los investigadores se han encargado de documentar las enfermedades significativas que han experimentado lospacientes en un periodo de 6 meses desde la detección, así como de los posibles Efectos Adversos (AE) que se han idodetectando.

Monitorización

Syneos se ha encargado de controlar que todo el personal investigador haya estado familiarizado con el protocolopreviamente diseñado. También, se ha asegurado de que el estudio se ha realizado conforme a la metodología y normas




éticas establecidas. Por esta razón, se han realizado visitas periódicas a los centros de investigación para comprobar quetodo marcha conforme lo establecido.

Los centros de investigación donde se ha llevado a cabo el estudio son los siguientes:

HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA.

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU.

HOSPITAL DEL MAR.

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA.

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR.

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ.

HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA.

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE.

En las visitas realizadas, se han llevado a cabo las siguientes tareas:

Comprobar la firma de los formularios de consentimiento tras haber informado correctamente a los pacientes.

Antes de la visita, se debía enviar al paciente un correo o carta de bienvenida con toda la información pertinente: Followup letter.

Preparar un plan de reclutamiento que demuestre como se han encontrado y validado los pacientes finalmenteevaluados.

Evaluar el progreso del estudio.

Asegurar la adherencia y el cumplimiento del protocolo de estudio y otros documentos relacionados con éste.

Asegurar la exactitud e integridad de los Cuadernos de datos.

Realizar la verificación y validación del documento de origen y solicitar una aclaración para garantizar la exactitud,exhaustividad y fiabilidad de los datos.

Tratamientos y análisis de datos

En esta actividad también se ha realizado el tratamiento y análisis de los datos obtenidos, que se ha llevado a cabo trasel cierre del estado en los centros de investigación con la finalización de la administración del tratamiento según el planestablecido.

Como evidencias justificativas se aporta la correspondiente información en los documentos Monitoring report/site 110920Nov2020.pdf, Monitoring report site 1044-20Aug2020.pdf, Monitoring report/site 1109/17DEC2020 y Monitoringreport/site 1044/14SEP2020.pdf (documentos asociados a la memoria técnica), en los que se muestran las visitas demonitorización realizadas durante la anualidad 2020. Adicionalmente, se aporta en la página 31 de la Memoria Técnicaun extracto de los registros de las visitas desarrolladas.

En conclusión, las evidencias aportadas son adecuadas y coherentes para probar la ejecución de esta actividad durantela anualidad 2020.

Para las próximas anualidades (2021-2023) se continuará con el tratamiento, la monitorización y el análisis de los datosde los pacientes que se vayan reclutando. Además, en 2023 se finalizará con el análisis de todos los datos recabados enestas anualidades.




Porcentaje de repercusión económica en el proyecto, para este ejercicio fiscal (%) 070,00

Describir las actividades que no sean necesarias o imputables al proyecto. Explicar el motivo y justificar porqué sus gastos son excluidos de formar parte de la base de ladeducción según la Ley del Impuesto de Sociedades vigente.

Actividad

Nº Título

Justificación de la no imputabilidad.


Actividades no imputables al proyecto.




3. EVALUACIÓN ECONÓMICA DEL PROYECTO. Desviaciones presupuestarias.

PartidasGastos presupuestados (€) Gastos presentados (€)

I+D IT I+D IT

Otros Gastos

Personal aplicado a actividades de I+D+i

Personal investigador cualificado y en exclusiva a I+D

Amortización de inmovilizado (material e intangible)

Material Fungible

Colaboraciones Externas: Universidades, OPIs y/o CITs

Otras colaboraciones externas

Inversión en elementos de inmovilizado material e intangible(asociada a este proyecto, y afectos en exclusiva aactividades de I+D)

0,00

TOTAL

68 529,6668 529,66

Explicar, en su caso, las diferencias producidas, tanto para cada partida como para el total.Explicar, en su caso, las diferencias producidas de los gastos presentados en el ejercicio fiscal en evaluación respecto de los presupuestados inicialmente, tanto para cadapartida como para el total (si han sido precisos más, menos, o diferentes recursos, en qué medida, cual es el origen de las variaciones, etc.). No se aceptarán diferencias porexceso superiores al 20% entre presupuestos y gastos presentados, salvo que se encuentren debidamente justificadas.

Explicación Partida Desviación

Personal aplicado aactividades de I+D+i 0,00 0,00

Personal investigadorcualificado y en exclusiva aI+D

0,00 0,00

Amortización de inmovilizado(material e intangible) 0,00 0,00

Material Fungible 0,00 0,00Colaboraciones Externas:Universidades, OPIs y/o CITs 0,00 0,00

Otras colaboraciones externas 0,00 0,00

Otros Gastos 0,00 0,00

TOTAL 0,00 0,00

Inversión en elementos de inmovilizadomaterial e intangible (asociada a esteproyecto y ejercicio fiscal, y afectos enexclusiva a actividades de I+D)

0,00 0,00

68 529,66 0,00 68 529,66 0,00

(€) %

Coherencia de los gastos presentados. Analizar la coherencia entre los gastos presentados por la empresa, y los objetivos y actividades contempladas en el proyecto, rellenando esta tabla resumen.

Partidas Coherente Incoherente




Personal aplicado a actividades de I+D+i X



Material Fungible



Otros Gastos

TOTAL

Inversión en elementos de inmovilizado material e intangible (asociada a este proyecto yejercicio fiscal, y afectos en exclusiva a actividades de I+D)

Idoneidad del equipo de trabajo.Especificar el número total de personas aplicadas a actividades de I+D+i en el proyecto (presentadas), haciendo constar cuántas de ellas van a formar parte de la basededucible del proyecto (aceptadas). Identificar, además, cuántas de ellas son personas cualificadas (titulación universitaria) con dedicación exclusiva a actividades de I+D(presentadas y aceptadas).

Cuantificación del equipo de trabajo para el ejercicio fiscal en evaluación. Presentadas Aceptadas

22Número total de personas aplicadas a actividades de I+D+i 22

Personas investigadoras cualificadas con dedicación exclusiva a I+D

X

Valorar la idoneidad del equipo de trabajo.Valorar la idoneidad del equipo de trabajo especificado, analizando la capacitación y experiencia del personal involucrado y la dedicación del mismo al proyecto en estudio.Valorar si el proyecto puede llevarse a cabo con el personal identificado por la empresa como aplicado a actividades de I+D+i en el proyecto. Deberá verificarse la coherenciaen relación al cargo, titulación, funciones y gasto incurrido en el proyecto.

El equipo de trabajo para esta anualidad 2020 está constituido por un equipo multidisciplinar, formado por 22 personas,con distintos roles o denominación de puestos de trabajo. A continuación, se procede a explicar la idoneidad del equipoprincipal de trabajo para las tareas asignadas:

MIQUEL ALBALAT REBOLLO

Tiene la titulación de Licenciado en ADE (Administración y Dirección de Empresas), y además acredita diversos cursosque le aportan competencias técnicas para realizar las tareas encomendadas: SSU Transition Process, SSU ReferenceSafety Information (RSI) Departmental Practice, SSU Business Rules for Global Resource Management, Restrictions onClinical Solutions Activities Prior to Contract/Change Order Execution, Start-up and Regulatory Activities in Real WorldResearch, Distributing Expedited and PEriodic Safety Reports to Regulatory Authorities, IECs, IRBs and Investigator Sitesy Pre Study Visit.

Trabaja en la empresa desde 2015 y actualmente ocupa el puesto de SSU (Site Start Up) and Regulatory Specialist ll.Tiene una dedicación horaria de 239 horas.

Las tareas que realiza en el proyecto durante la anualidad 2020 son las siguientes:

Cumplimiento de requisitos para documentación (internos, regulatorios): datos de monitorización.




Enlace con centros de investigación para recopilación de documentación y datos de monitorización.

Revisión de documentación del ensayo.

Limpieza de datos de monitorización.

Su formación, experiencia en la empresa (5 años) y en otra del mismo sector desde 2012, le capacitan para llevar a cabolas tareas descritas. Además, existe coherencia entre su dedicación horaria (239 horas) y las actividades que realiza, porlo tanto, se considera adecuada y coherente su participación en el proyecto.

RAQUEL BRAVO

Tiene la titulación de Licenciada en ADE, y además acredita diversos cursos que le aportan competencias técnicas pararealizar las tareas encomendadas: SSU Transition Process, SSU Reference Safety Information (RSI) DepartmentalPractice, SSU Business Rules for Global Resource Management, Restrictions on Clinical Solutions Activities Prior toContract/Change Order Execution, Start-up and Regulatory Activities in Real World Research, Distributing Expedited andPEriodic Safety Reports to Regulatory Authorities, IECs, IRBs and Investigator Sites y Pre Study Visit.

Trabaja en la empresa desde 2003 y actualmente ocupa el puesto de SSU and Regulatory Specialist l. Tiene unadedicación horaria de 11,75 horas.






Queries.

Su formación, puesto y experiencia en la empresa (17 años), le capacitan para llevar a cabo las tareas descritas.Además, existe coherencia entre su dedicación horaria (11,75 horas) y las actividades que realiza, por lo tanto, seconsidera adecuada y coherente su participación en el proyecto.

LAURA CALERO

Aunque tiene la titulación de Licenciada en Traducción, acredita diversos cursos que le confieren capacitación técnicanecesaria para su participación en el proyecto: Clinical Lead Essentials, Monitoring Essentials and the Trusted Process,Clinical Foundation, Advanced Monitoring and the Trusted Process, Site Visit Writing Basics y Site Visit Report Review.

Trabaja en la empresa desde 2016 y actualmente ocupa el puiesto de Project Coordinator. Tiene una dedicación horariade 32,75 horas.


Se encarga de garantizar que la actividad clínica se lleva a cabo dentro del ámbito previsto y bajo un cumplimientoestricto de las normas de Buenas Prácticas.

Recopilación de datos de eventos adversos y monitorización.


Verificación de la coherencia de los informes de monitorización.

Aunque su titulación principal (Licenciada en Traducción) no guarda relación con el proyecto, cuenta con los diversos




cursos mencionados anteriormente que sí se consideran afines y le confieren capacitación técnica para su participaciónen el proyecto. Además, su puesto y experiencia en la empresa (4 años) realizando de manera habitual tareas similares alas descritas, también le capacitan para llevar a cabo las tareas descritas. Por otro lado, existe coherencia entre sudedicación horaria (32,75 horas) y las actividades que realiza, por lo tanto, se considera adecuada y coherente suparticipación en el proyecto.

INMACULADA CAO ASENSIO

Tiene la titulación de Licenciada en Bioquímica. Trabaja en la empresa desde 2019 y actualmente ocupa el puesto deSSU and Regulatory Specialist l. Tiene una dedicación horaria de 1,25 horas.





Comprobación de datos de monitorización.

Limpieza de datos.

Su formación, puesto en la empresa desde 2019 como SSU and Regulatory Specialist ll y experiencia previa en otra delmismo sector desde 2012, le capacitan para llevar a cabo las tareas descritas. Además, existe coherencia entre sudedicación horaria (1,25 horas) y las actividades que realiza, por lo tanto, se considera adecuada y coherente suparticipación en el proyecto.

MARIA CRUSET

Tiene la titulación de Licenciada en Biotecnología, y además acredita diversos cursos que le aportan competenciastécnicas para realizar las tareas encomendadas: Clinical Lead Essentials, Monitoring Essentials and the Trusted Process,Clinical Foundation, Advanced Monitoring and the Trusted Process, Site Visit Writing Basics y Site Visit Report Review.

Trabaja en la empresa desde 2017 y actualmente ocupa el puesto de CRA (Clinical Research Associate). Tiene unadedicación horaria de 389,25 horas.


Revisar la finalización de los procedimientos adecuados de consentimiento informado.

Asegurar informes de datos precisos mediante la revisión de los documentos de origen del sitio y los registros médicos.

Interpretar los datos del estudio para identificar desviaciones de protocolo y riesgos para la seguridad de lossujetos/integridad de datos.

Generar queries y gestionar los posibles problemas que puedan suceder durante la realización del estudio. Esresponsable de todos los aspectos de la supervisión del sitio de estudio, incluido el monitoreo rutinario y el cierre de lossitios clínicos, mantenimiento de los archivos de estudio, realización de visitas previas al estudio y de iniciación.

Su formación, experiencia en la empresa (3 años) y en otras del mismo sector desde 2012 realizando de manera habitualtareas similares a las que se le asignan en el proyecto, le capacitan para llevar a cabo las tareas descritas. Además,existe coherencia entre su dedicación horaria (389,25 horas) y las actividades que realiza, por lo tanto, se consideraadecuada y coherente su participación en el proyecto.

ROSANA DURAN GIRALDEZ

Tiene la Titulación de Licenciada en Farmacia. Trabaja en la empresa desde 2013 y actualmente ocupa el puesto de




SSU and Regulatory Specialist. Tiene una dedicación horaria de 10,75 horas.



Revisión de documentación del ensayo: limpieza de datos de monitorización.

Su formación, experiencia en la empresa (7 años) y en otra del mismo sector desde 2012, le capacitan para llevar a cabolas tareas descritas. Además, existe coherencia entre su dedicación horaria (10,75 horas) y las actividades que realiza,por lo tanto, se considera adecuada y coherente su participación en el proyecto.

JOSE ANTONIO FERNANDEZ SANCHEZ

Tiene la titulación de Licenciado en Farmacia. Trabaja en la empresa desde 2013 y actualmente ocupa el puesto deCountry Submissions Specialist ll. Tiene una dedicación horaria de 447,75 horas.





Su formación, puesto y experiencia en la empresa (7 años) realizando de manera habitual tareas similares a las que se leasignan en el proyecto, le capacitan para llevar a cabo las tareas descritas. Además, existe coherencia entre sudedicación horaria (447,75 horas) y las actividades que realiza, por lo tanto, se considera adecuada y coherente suparticipación en el proyecto.

ARAIZ GALLO GALLARDO

Tiene la titulación de Licenciado en Microbiología, y además acredita diversos cursos que le aportan competenciastécnicas para realizar las tareas encomendadas: SSU Transition Process, SSU Reference Safety Information (RSI)Departmental Practice, SSU Business Rules for Global Resource Management, Restrictions on Clinical SolutionsActivities Prior to Contract/Change Order Execution, Start-up and Regulatory Activities in Real World Research,Distributing Expedited and PEriodic Safety Reports to Regulatory Authorities, IECs, IRBs and Investigator Sites y PreStudy Visit.

Trabaja en la empresa desde 2019 y actualmente ocupa el puesto de SSU and Regulatory Specialist. Tiene unadedicación horaria de 1 hora.






Su formación, puesto en la empresa desde 2019 como SSU and Regulatory Specialist y experiencia previa en otra delmismo sector desde 2017, le capacitan para llevar a cabo las tareas descritas. Además, existe coherencia entre sudedicación horaria (1 hora) y las actividades que realiza, por lo tanto, se considera adecuada y coherente su participaciónen el proyecto.

ALEJANDRO GUERRAS ARTEAGA




Tiene la titulación de Graduado en Biología, y además acredita diversos cursos que le aportan competencias técnicaspara realizar las tareas encomendadas: SSU Transition Process, SSU Reference Safety Information (RSI) DepartmentalPractice, SSU Business Rules for Global Resource Management, Restrictions on Clinical Solutions Activities Prior toContract/Change Order Execution, Start-up and Regulatory Activities in Real World Research, Distributing Expedited andPEriodic Safety Reports to Regulatory Authorities, IECs, IRBs and Investigator Sites y Pre Study Visit.

Trabaja en la empresa ocupando el puesto de SSU and Regulatory Specialist l. Tiene una dedicación horaria de 30,45horas.






Su formación, puesto en la empresa desde 2020 como SSU and Regulatory Specialist y experiencia previa en otra delmismo sector desde 2018, le capacitan para llevar a cabo las tareas descritas. Además, existe coherencia entre sudedicación horaria (30,45 horas) y las actividades que realiza, por lo tanto, se considera adecuada y coherente suparticipación en el proyecto.

MARIA JOSE HERNANDEZ PEREIRA

Tiene la titulación de Licenciada en Biología, y además acredita diversos cursos que le aportan competencias técnicaspara realizar las tareas encomendadas: SSU Transition Process, SSU Reference Safety Information (RSI) DepartmentalPractice, SSU Business Rules for Global Resource Management, Restrictions on Clinical Solutions Activities Prior toContract/Change Order Execution, Start-up and Regulatory Activities in Real World Research, Distributing Expedited andPEriodic Safety Reports to Regulatory Authorities, IECs, IRBs and Investigator Sites y Pre Study Visit.

Trabaja en la empresa desde 2018 y actualmente ocupa el puesto de SSU and Regulatory Specialist ll. Tiene unadedicación horaria de 26 horas.






Su formación, experiencia en la empresa (2 años) y en otra del mismo sector desde 2014, le capacitan para llevar a cabolas tareas descritas. Además, existe coherencia entre su dedicación horaria (26 horas) y las actividades que realiza, porlo tanto, se considera adecuada y coherente su participación en el proyecto.

LAIA LORENS

Tiene la titulación de Graduada en Sociología, y además es Experta Universitaria en Registro de productos sanitarios ypresenta un Máster en Biomedicina, que le aportan competencia técnica para realizar las tareas encomendadas. Trabajaen la empresa desde 2018 y actualmente ocupa el puesto de SSU and Regulatory Specialist ll. Tiene una dedicaciónhoraria de 1,50 horas.









Su formación, experiencia en la empresa (2 años) y en otras del mismo sector desde 2016, le capacitan para llevar acabo las tareas descritas. Además, existe coherencia entre su dedicación horaria (1,50 horas) y las actividades querealiza, por lo tanto, se considera adecuada y coherente su participación en el proyecto.

MONICA MARTIN GALLART


Trabaja en la empresa desde 2013 y actualmente ocupa el puesto de SSU and Regulatory Specialist ll. Tiene unadedicación horaria de 3,50 horas.







Su formación, puesto y experiencia en la empresa (7 años) realizando de manera habitual tareas similares a las que se leasignan en el proyecto, le capacitan para llevar a cabo las tareas descritas. Además, existe coherencia entre sudedicación horaria (3,50 horas) y las actividades que realiza, por lo tanto, se considera adecuada y coherente suparticipación en el proyecto.

MARTA ORTE

Tiene la titulación de Licenciada en Farmacia. Trabaja en la empresa desde 2017 y actualmente ocupa el puesto de CRAll. Tiene una dedicación horaria de 95,50 horas.


Visitas de seguridad y seguimiento a lo largo del ensayo.

Revisar la finalización de los procedimientos adecuados de consentimiento informado.

Elaboración de informes de datos precisos mediante la revisión de los documentos de origen del sitio y los registrosmédicos.

Interpretar datos para identificar desviaciones de protocolo y riesgos para la seguridad de los sujetos/integridad de datos.

Su formación, experiencia en la empresa (3 años) y en otra del mismo sector desde 2014 realizando de manera habitual




tareas similares a las que se le asignan en el proyecto, le capacitan para llevar a cabo las tareas descritas. Además,existe coherencia entre su dedicación horaria (95,50 horas) y las actividades que realiza, por lo tanto, se consideraadecuada y coherente su participación en el proyecto.

PAZ PARGA CUNQUEIRO

Tiene la titulación de Licenciada en ADE, y además acredita diversos cursos que le aportan competencias técnicas pararealizar las tareas encomendadas: Clinical Lead Essentials, Monitoring Essentials and the Trusted Process, ClinicalFoundation, Advanced Monitoring and the Trusted Process, Site Visit Writing Basics y Site Visit Report Review.

Trabaja en la empresa desde 2019 y actualmente ocupa el puesto de Senior Site Specialist. Tiene una dedicación horariade 2,50 horas.


Identificación del sitio de los distintos estudios.

Estudio de los parámetros de los centros de investigación, mediante el análisis técnico e identificación y validación de losparámetros técnicos del proyecto.

Análisis de información interna y externa, para apoyar la factibilidad, la identificación del sitio y el reclutamiento depacientes de acuerdo con los parámetros técnicos definidos.

Comprobación de los datos de monitorización de los centros.

Su formación, puesto en la empresa desde 2019 como Senior Site Specialist y experiencia previa en otra del mismosector desde 2016, le capacitan para llevar a cabo las tareas descritas. Además, existe coherencia entre su dedicaciónhoraria (2,50 horas) y las actividades que realiza, por lo tanto, se considera adecuada y coherente su participación en elproyecto.

MACARENA PINGARRON ROMERO


Trabaja en la empresa desde 2018 y actualmente ocupa el puesto de SSU and Regulatory Specialist l. Tiene unadedicación horaria de 40 horas.


Enlace con los centros de estudio para el inicio del ensayo.

Preparación de documentación paciente, consentimiento, y revisión de los informes pacientes de monitorización.

Su formación, puesto y experiencia en la empresa (2 años) realizando de manera habitual tareas similares a las que se leasignan en el proyecto, le capacitan para llevar a cabo las tareas descritas. Además, existe coherencia entre sudedicación horaria (40 horas) y las actividades que realiza, por lo tanto, se considera adecuada y coherente suparticipación en el proyecto.

MONTSERRAT PIÑOL DIEZ

Tiene la titulación de FP (Formación Profesional) ll en Técnico Informático, y además acredita diversos cursos que leaportan competencias técnicas para realizar las tareas encomendadas: SSU Transition Process, SSU Reference SafetyInformation (RSI) Departmental Practice, SSU Business Rules for Global Resource Management, Restrictions on ClinicalSolutions Activities Prior to Contract/Change Order Execution, Start-up and Regulatory Activities in Real World Research,




Distributing Expedited and PEriodic Safety Reports to Regulatory Authorities, IECs, IRBs and Investigator Sites y PreStudy Visit.

Trabaja en la empresa desde 2015 y actualmente ocupa el puesto de SSU and Regulatory Specialist. Tiene unadedicación horaria de 8,25 horas.


Comprobación del Cumplimiento de requisitos para documentación (internos, regulatorios): datos de monitorización.





Su formación, experiencia en la empresa (5 años) y en otra del mismo sector desde 2006, le capacitan para llevar a cabolas tareas descritas. Además, existe coherencia entre su dedicación horaria (8,25 horas) y las actividades que realiza, porlo tanto, se considera adecuada y coherente su participación en el proyecto.

ALEX PONCE NAVAL

Aunque tiene la titulación de Graduado en Arte, acredita diversos cursos que le confieren la capacitación técnicanecesaria para su participación en el proyecto: SSU Transition Process, SSU Reference Safety Information (RSI)Departmental Practice, SSU Business Rules for Global Resource Management, Restrictions on Clinical SolutionsActivities Prior to Contract/Change Order Execution, Start-up and Regulatory Activities in Real World Research,Distributing Expedited and PEriodic Safety Reports to Regulatory Authorities, IECs, IRBs and Investigator Sites y PreStudy Visit.

Trabaja en la empresa desde 2014 y actualmente ocupa el puesto de SSU and Regulatory Specialist ll. Tiene unadedicación horaria de 2,50 horas.


Comprobación del Cumplimiento de requisitos para documentación (internos, regulatorios): datos de monitorización.





Aunque su titulación principal (Grado en Arte) no guarda relación con el proyecto, cuenta con los diversos cursosmencionados anteriormente que sí se consideran afines y le confieren capacitación técnica para su participación en elproyecto. Además, su puesto y experiencia en la empresa (6 años) realizando de manera habitual tareas similares a lasdescritas, también le capacitan para llevar a cabo las tareas descritas. Por otro lado, existe coherencia entre sudedicación horaria (2,50 horas) y las actividades que realiza, por lo tanto, se considera adecuada y coherente suparticipación en el proyecto.

FILIPA PORTUGAL NUNES

Tiene la titulación de Graduada en Biología, y además acredita diversos cursos que le aportan competencias técnicaspara realizar las tareas encomendadas: Clinical Lead Essentials, Monitoring Essentials and the Trusted Process, ClinicalFoundation, Advanced Monitoring and the Trusted Process, Site Visit Writing Basics y Site Visit Report Review.




Trabaja en la empresa desde 2019 y actualmente ocupa el puesto de Site Specialist l. Tiene una dedicación horaria de208,25 horas.

Las tareas realizadas en el proyecto durante la anualidad 2020 son las siguientes:





Su formación, puesto en la empresa desde 2019 como Site Specialist l y experiencia previa en otras del mismo sectordesde 2016, le capacitan para llevar a cabo las tareas descritas. Además, existe coherencia entre su dedicación horaria(208,25 horas) y las actividades que realiza, por lo tanto, se considera adecuada y coherente su participación en elproyecto.

PATRICIA REGUERA


Trabaja en la empresa desde 2014 y actualmente ocupa el puesto de SSU Project Lead. Tiene una dedicación horaria de299 horas.


Recopilación datos monitorización.

Visitas de seguimiento y cierre a centros asociados.

Interpretar los datos del estudio para identificar desviaciones.

Generar consultas y gestionar los posibles problemas que puedan suceder durante la realización del estudio.

Su formación, puesto y experiencia en la empresa (6 años) realizando de manera habitual tareas similares a lasdescritas, le capacitan para llevar a cabo las tareas descritas. Además, existe coherencia entre su dedicación horaria(299 horas) y las actividades que realiza, por lo tanto, se considera adecuada y coherente su participación en el proyecto.

CARMEN REYES

Tiene la titulación de Licenciada en Biología, y además acredita diversos cursos que le aportan competencias técnicaspara realizar las tareas encomendadas: Clinical Lead Essentials, Monitoring Essentials and the Trusted Process, ClinicalFoundation, Advanced Monitoring and the Trusted Process, Site Visit Writing Basics y Site Visit Report Review.

Trabaja en la empresa desde 2019 y actualmente ocupa el puesto de Sr Site Specialist. Tiene una dedicación horaria de5,50 horas.









Su formación, puesto en la empresa desde 2019 como Sr Site Specialist y experiencia previa en otras del mismo sectordesde 2014, le capacitan para llevar a cabo las tareas descritas. Además, existe coherencia entre su dedicación horaria(5,50 horas) y las actividades que realiza, por lo tanto, se considera adecuada y coherente su participación en elproyecto.

ELENA RODRIGUEZ LOPEZ

Tiene la titulación de Licenciada en Farmacia. Trabaja en la empresa ocupando el puesto de CRA. Tiene una dedicaciónhoraria de 128,50 horas.


Monitorización, visitas de seguridad

Entrada de datos en la base de datos del estudio.

Análisis de datos de monitorización

Generación de -queries- (preguntas dirigidas al investigador con el fin de clarificar/corregir ciertos datos del cuaderno derecogida de datos).

Su formación, puesto en la empresa desde 2020 como CRA y experiencia previa en otras del mismo sector desde 2016realizando de manera habitual tareas similares a las que se le asignan en el proyecto, le capacitan para llevar a cabo lastareas descritas. Además, existe coherencia entre su dedicación horaria (128,50 horas) y las actividades que realiza, porlo tanto, se considera adecuada y coherente su participación en el proyecto.

PALOMA SOTILLO PLATA

Aunque tiene la titulación de Graduada en Literatura, acredita diversos cursos que le confieren la capacitación técnicanecesaria para su participación en el proyecto: Clinical Lead Essentials, Monitoring Essentials and the Trusted Process,Clinical Foundation, Advanced Monitoring and the Trusted Process, Site Visit Writing Basics y Site Visit Report Review.

Trabaja en la empresa desde 2018 y actualmente ocupa el puesto de Project Coordinator. Tiene una dedicación horariade 33,50 horas.


Es el responsable del cumplimiento de los plazos de entrega de los informes.

Trabaja para asegurar que todos los resultados clínicos cumplen con las expectativas definidas.

Se encarga de garantizar que la actividad clínica se lleva a cabo dentro del ámbito previsto y bajo un cumplimientoestricto de las normas de Buenas Prácticas, controlando y comprobando que el equipo clínico lleva a cabo un trabajoeficiente y correcto.


Aunque su titulación principal (Grado en Literatura) no guarda relación con el proyecto, cuenta con los diversos cursosmencionados anteriormente que sí se consideran afines y le confieren capacitación técnica para su participación en el




proyecto. Además, su puesto y experiencia en la empresa (2 años) realizando de manera habitual tareas similares a lasdescritas, también le capacitan para llevar a cabo las tareas descritas. Por otro lado, existe coherencia entre sudedicación horaria (33,50 horas) y las actividades que realiza, por lo tanto, se considera adecuada y coherente suparticipación en el proyecto.

Por lo tanto, analizando el proyecto propuesto, y las tareas desarrolladas, se considera que el equipo de trabajo y lashoras imputadas se corresponden adecuadamente con las labores realizadas dentro del proyecto, aceptando todas lashoras imputadas por un importe aprobado de 68.529,66 euros para la partida de personal aplicado a actividades deI+D+i.

En el caso de presentar personal investigador cualificado con dedicación exclusiva a actividades deI+D, describir el proceso de evaluación.Describir el proceso de evaluación realizado (estudio de documentación y auditoría in-situ), incidencias, etc. En caso de auditorías por muestreo, especificar el métodoutilizado.

Fecha de inicio (dd/mm/aaaa). Fecha de finalización (dd/mm/aaaa).11/06/2021

Valoraciones.

Idoneidad de las colaboraciones externas.Relacionar las empresas o entidades que han colaborado en el proyecto durante el ejercicio fiscal analizado, a qué se dedican, incluir la descripción de las actividadesrealizadas por las mismas, la idoneidad de su participación, y, teniendo en cuenta lo hasta ahora expuesto, la coherencia de los gastos asociados a cada entidad con losobjetivos del proyecto.

Idoneidad de otras partidas de gasto.Se valorarán las partidas restantes presentadas al proyecto, como los activos empleados, los materiales utilizados, otros gastos, etc. todo ello de forma análoga al personal y alas colaboraciones externas.

Otras valoraciones.Se realizará cualquier otra valoración económica que se estime conveniente. (p.e. la justificación de la imputación temporal de determinadas facturas con fecha fuera delejercicio fiscal, evidencias del devengo de las mismas, etc.).

Acciones emprendidas.




Cambios en los gastos incurridos.

Partida Conceptoañadido/excluido Motivo Importe (+/-)

(€)

En base a todo lo anterior, es decir, a la coherencia o incoherencia de los gastos presentados y la idoneidad de las partidas de gasto, se especificarán los gastos oinversiones no aceptados o excluidos (o añadidos en su caso), en cada partida.

No se consideran como gastos que puedan formar parte de la deducción, los siguientes:

1) Costes indirectos.2) Gastos de viaje, estancia y locomoción: Como regla general no se admiten. Solo podrían ser admitidos cuando tengan relación directa con el proyecto y seansusceptibles de individualización al mismo.3) Gastos asociados a la solicitud de patentes (distinto de la adquisición de patentes).4) Gastos de documentación del proyecto: se admitirán exclusivamente los relacionados con la documentación asociada al proyecto que se refiera a la elaboración dedocumentos del proyecto asociados al diseño industrial e ingeniería de procesos de producción, que incluirán la concepción y la elaboración de los planos, dibujos y soportesdestinados a definir los elementos descriptivos, especificaciones técnicas y características de funcionamiento necesarios para la fabricación, prueba, instalación y utilizaciónde un producto, y siempre teniendo en cuenta las exclusiones de la Ley del Impuesto de Sociedades vigente.5) Gastos de consultoría y certificación, asociados a la gestión y certificación del proyecto.6) Gastos de formación del personal. Los gastos de formación relacionados en la Ley del Impuesto de Sociedades vigente, siempre estarán excluidos. No obstante, uncurso de formación en relación con el manejo de un equipo o instalación singular y/o específica, afecto a actividades sólo de I+D (en IT NO SE ADMITIRIAN) y que seaimprescindible para el avance del proyecto, sí sería admitido siempre y cuando esté debidamente justificado.7) Gastos generales de la empresa repercutidos porcentualmente al proyecto.8) Gastos cuya fecha del documento justificativo reflejado en el Anexo Il de este informe esté fuera del ejercicio fiscal evaluado. Solo se aceptarán si el criterio deldevengo se encuentra debidamente explicado y justificado.

Personal aplicado aactividades de I+D+i

SUMA 0,00

Personal investigadorcualificado y en exclusiva aI+D

SUMA 0,00

Amortización de inmovilizado(material e intangible)

SUMA 0,00

Material fungible

SUMA 0,00

Colaboraciones Externas:Universidades, OPIs y/oCITs

SUMA 0,00

Otras Colaboracionesexternas

SUMA 0,00

Otros gastos




SUMA 0,00

TOTAL 0,00

Cambios en las inversiones realizadas.

Inversión en inmovilizado(afecta en exclusiva aactividades de I+D)

TOTAL 0,00

Otros cambios.




4. EVOLUCIÓN DEL PROYECTO.Estado de ejecución global del proyecto.Señalar el estado de ejecución global del proyecto al término del ejercicio fiscal en evaluación. Valorar el estado de ejecución del proyecto respecto de lo planificadoinicialmente, las desviaciones respecto del cronograma planteado al inicio (si las hay), su origen y su justificación.

Reflejar la valoración tecnológica y económica del proyecto en su conjunto, así como las observaciones, justificaciones, conclusiones, no conformidades, o llamadas que seconsideren oportunas.

El proyecto se encuentra en curso y el estado de ejecución del proyecto sigue el cronograma previsto (01/2020 - 12/2023)sin observarse desviaciones temporales ni técnicas significativas.

Para esta anualidad 2020 la empresa ha llevado a cabo las siguientes tareas:

Actividad 1: Se ha diseñado el protocolo del estudio y se ha iniciado el reclutamiento de pacientes. Concretamente, sehan reclutado 12 pacientes con alopecia areata.

Actividad 2: En esta segunda actividad se ha llevado a cabo el tratamiento y seguimiento de los pacientes, junto con lamonitorización del estudio

En resumen, el proyecto se encuentra en su primera anualidad y está previsto que finalice para la anualidad 2023.

Presupuesto de anualidades pendientes.Previsiones presupuestarias para futuras anualidades y evolución prevista del proyecto. Razonar escuetamente si los presupuestos futuros y los recursos estimados(personal, gastos, colaboraciones, etc.) son razonables o no para ejecutar las tareas previstas en esos ejercicios dentro del proyecto.

Realizar una pequeña sinopsis general de cómo la empresa tiene previsto desarrollar el proyecto desde el punto de vista técnico y cómo se enmarcan dentro del sector estaslíneas de trabajo.

Los trabajos que quedan pendientes por realizar por la empresa para las próximas anualidades 2021-2023 son lossiguientes:

Actividad 1: En esta primera actividad queda pendiente el reclutamiento de más pacientes con alopecia areata.

Actividad 2: En esta segunda actividad quedan pendiente incorporar el tratamiento y seguimiento de los pacientesincluidos en el ensayo clínico, así como la monitorización del ensayo clínico.

El presupuesto presentado por la empresa para las próximas anualidades 2021-2023 es el siguiente:

Anualidad 2021Personal: 68.529,66Total:68.529,66



En conclusión, el presupuesto propuesto se considera consistente con las tareas y actividades propuestas a realizar,resultando, por lo tanto, necesario y adecuado para las tareas a desarrollar y la ejecución de las mismas.




Se utilizará este apartado solo si se considera necesario para realizar cualquier otra consideración que se estime conveniente.

5. OTRAS CONSIDERACIONES.




Desarrollo

6. CONCLUSIONES. 6.1. CALIFICACIÓN DE LA NATURALEZA DEL PROYECTO.

Investigación Innovación tecnológica

XX

Si la calificación es combinada (I+D e IT), indicar qué actividades del proyecto recoge cada calificación.

Justificación de la calificación o calificaciones, atendiendo a las definiciones de los conceptos de I+D+i recogidas en laLey del Impuesto de Sociedades vigente, pero particularizándolas al resultado del proyecto.En función de todo lo expuesto con anterioridad, en cuanto a los objetivos, estado del arte, novedades y mejoras tecnológicas sustanciales, y análisis y calificación de lasactividades del proyecto, y atendiendo a las definiciones de los conceptos de I+D+i recogidas en la Ley del Impuesto de Sociedades vigente (sin limitarse a la meratranscripción de las mismas), y a la interpretación de la misma contemplada en la doctrina tributaria, se calificará el proyecto en el ejercicio fiscal objeto de evaluación, comoInvestigación y/o Desarrollo o Innovación Tecnológica, o se diferenciará y explicará qué parte del proyecto se califica como Investigación y/o Desarrollo, qué parte del proyectose califica como Innovación Tecnológica.

La novedad del proyecto es objetivaya que se centra en eldiseño y desarrollo de un nuevo tratamiento, basado en elfármaco en estudio, PF-06651600, para pacientes conalopecia areata con el fin de obtener un mayorconocimiento científico y mejorar los protocolos deactuación clínica con el fin de ofrecer una mejor asistenciay menor coste asociado a los pacientes que la padecen.

En el presente estudio observacional se definen loscriterios y objetivos del proyecto según el tratamiento avalorar, así el diseño del ensayo clínico teniendo en cuentalas particularidades del fármaco a evaluar (PF-06651600).Para ello, es necesario definir todos los detalles, ya sea eltipo de ensayo a realizar o el tamaño de la muestraparticipante en el estudio. También, se definen los criteriospara la selección de la muestra poblacional que se va asometer al estudio clínico y se establecen los criterios dediagnóstico, criterios de inclusión y exclusión necesariospara la selección adecuada de los pacientes en función delos objetivos preestablecidos, así como las condiciones deretirada de los pacientes y sus motivos.

Por último, se ha definido el tratamiento administrado en elensayo, la composición, la dosis, la pauta de dosificación,la vía o el modo de administración y el periodo detratamiento, y el periodo de seguimiento de los sujetoscorrespondientes a cada uno de los tratamientos con elproducto investigado/tratamiento del ensayo/sección delensayo. También, se lleva a cabo el ensayo clínicodiseñado teniendo en cuenta todos los criterios y controlesdefinidos para su ejecución.

Los resultados que se obtengan contribuirán al avance delconocimiento científico respecto a un nuevo tratamientopara la AA, y aumentará los beneficios generados sobre la




calidad de vida final de los pacientes. Por tanto, encaja conla definición del Real Decreto Legislativo 4/2004 de 5 demarzo por el que se aprueba el texto refundido de la Leydel Impuesto sobre Sociedades y sus modificacionesposteriores, y en la Ley 27/2014, de 27 de noviembre delImpuesto sobre sociedades, según la cual se consideraráINVESTIGACION Y DESARROLLO

a la indagación original planificada que persiga descubrirnuevos conocimientos y una superior comprensión en elámbito científico y tecnológico, y desarrollo a la aplicaciónde los resultados de la investigación o de cualquier otro tipode conocimiento científico para la fabricación de nuevosmateriales o productos o para el diseño de nuevosprocesos o sistemas de producción, así como para lamejora tecnológica sustancial de materiales, productos,procesos o sistemas preexistentes, ya que se realiza unaactividad de indagación original y planificada mediante lacual se alcanzaran novedades tecnológicas sustanciales,significativas y objetivas; siendo esta novedad elconocimiento de la eficacia y posibles efectos secundariosdel tratamiento con PF-06651600 en pacientes conalopecia areata.

Si se logran alcanzar los objetivos planteados, se podrádisponer de un tratamiento más eficaz y seguro al alcancede la comunidad médica con el que poder tratar a estegrupo de pacientes con AA y de esta manera mejorar sucalidad de vida.

Los resultados que se obtengan contribuirán al avance delconocimiento científico respecto al nuevo tratamiento con elfin de maximizar los beneficios generados sobre la calidadde vida de los pacientes.

Por tanto, este proyecto, en su conjunto, supone unanovedad objetiva significativa de carácter científico-tecnológico en el tratamiento de la alopecia areata, lo quesupondrá mejorar y complementar los tratamientosactuales de la patología.

Observaciones acerca de la calificación.Se incluirá cualquier comentario u observación relacionada con lo anteriormente expuesto en este apartado considerando el estado del arte actual o evidencias como, porejemplo: patentes, publicaciones (propias o de colaboradores), tecnologías actuales disponibles, subvenciones y ayudas concedidas, etc. que reflejen el grado de conocimientodel objeto del proyecto en el momento de la ejecución del mismo.

En caso de haberla, explicar y describir la parte del proyecto excluida de recibir calificación de I+D o IT, y el motivo de dicha exclusión.






GASTOS PRESENTADOS/PRESUPUESTADOS POR EL SOLICITANTE (en euros).

68 529,66Personal aplicado a actividades de I+D+i 68 529,66

n-1


TOTAL COSTES/GASTOSOtros gastos

n+1Anteriores


137 059,32

EJERCICIO FISCAL Posterioresn

Material fungible

6.2.1. GASTOS EN INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO DEL PROYECTO.

GASTOS CALIFICADOS POR EL EXPERTO TÉCNICO DE LA EC (en euros).




Personal aplicado a actividades de I+D+i 68 529,66


Material fungible


0,000,00 68 529,66 137 059,3268 529,66

6.2. ANÁLISIS DE LOS GASTOS.

0,00 0,00 68 529,66 0,00 0,00

INVERSIÓN PRESENTADA EN ELEMENTOS DE INMOVILIZADO MATERIAL E INTANGIBLE (asociada aeste proyecto y ejercicio fiscal, y afectos en exclusiva a actividades de I+D).IMPORTE PRESENTADO (€)

objeto del informe

Personal aplicado a actividades de I+D+i 68 529,66



Material fungible




IMPORTE INFORMADO (€)

INVERSIÓN COHERENTE EN ELEMENTOS DE INMOVILIZADO MATERIAL E INTANGIBLE (asociada aeste proyecto y ejercicio fiscal, y afectos en exclusiva a actividades de I+D).

0,00 0,00 68 529,66 0,00 0,00

GASTOS CERTIFICADOS POR LA EC (en euros).




Material fungible

TOTAL COSTES/GASTOS

GASTOS PRESENTADOS/PRESUPUESTADOS POR EL SOLICITANTE (en euros).


Otros gastos







GASTOS CALIFICADOS POR EL EXPERTO TÉCNICO DE LA EC (en euros).

Material fungible

TOTAL COSTES/GASTOS


Otros gastos





Material fungible


GASTOS CERTIFICADOS POR LA EC (en euros).

6.2.2 GASTOS EN INNOVACIÓN TECNOLÓGICA DEL PROYECTO.

0,00 0,00 0,00 0,00 0,00

0,00 0,00 0,00 0,00 0,00

0,00 0,00 0,00 0,00 0,00

n+1EJERCICIO FISCAL Anteriores Posterioresn

n-1objeto del informe




Nº NOMBRE Nº O TIPO DEDOCUMENTO FECHA TITULACIÓN

IMPORTE (€)

I+D IT SUMA

ANEXO IIRELACIÓN DE DOCUMENTOS JUSTIFICATIVOS DE LOS GASTOS

1 Albalat Rebollo, MiquelRNT / IDC /Certificado

Retenciones31/12/2020 Licenciado en ADE 6 867,01 6 867,01

2 Bravo de Alba, RaquelRNT / IDC /Certificado

Retenciones31/12/2020 Licenciada ADE 241,71 241,71

3 Calero, LauraRNT / IDC /Certificado

Retenciones31/12/2020 Licenciada Traducción 812,68 812,68

4 Cao Asensio, InmaculadaRNT / IDC /Certificado

Retenciones31/12/2020 Licenciada Bioquímica 29,84 29,84

5 Cruset Vidal, MariaRNT / IDC /Certificado

Retenciones31/12/2020 Licenciada en Biotecnología 11 550,84 11 550,84

6 Duran Giraldez, RosanaRNT / IDC /Certificado

Retenciones31/12/2020 Licenciada Farmacia 427,20 427,20

7 Fernandez Sanchez, JoseAntonio

RNT / IDC /Certificado

Retenciones31/12/2020 Licenciado en farmacia 16 235,42 16 235,42

8 Gallo Gallardo, AraízRNT / IDC /Certificado

Retenciones31/12/2020 Licenciado Microbiología 22,69 22,69

9 Guerras Arteaga,Alejandro


Retenciones31/12/2020 Grado Biología 253,65 253,65

10 Hernandez Pereira, MariaJose


Retenciones31/12/2020 Licenciada Biología 1 449,74 1 449,74

11 Llorens Ponce, LaiaRNT / IDC /Certificado

Retenciones31/12/2020 Grado Sociología 49,68 49,68

12 Martin Gallart, MonicaRNT / IDC /Certificado

Retenciones31/12/2020 Licenciada biología 105,32 105,32

13 Orte Lopez, MartaRNT / IDC /Certificado

Retenciones31/12/2020 Licenciada Farmacia 3 523,95 3 523,95

14 Parga Cunqueiro, PazRNT / IDC /Certificado

Retenciones31/12/2020 Licenciada ADE 100,93 100,93

15 Pingarrón Romero,Macarena


Retenciones31/12/2020 Licenciada Biologia 985,60 985,60

16 Piñol Diez, MontserratRNT / IDC /Certificado

Retenciones31/12/2020 FP II técnico informático 286,11 286,11

17 Ponce Naval, AleixRNT / IDC /Certificado

Retenciones31/12/2020 Grado en Arte 77,80 77,80

18 Portugal Nunes, FilipaAndreia


Retenciones31/12/2020 Grado Biología 5 903,89 5 903,89

19 Reguera Castillo, Patricia RNT / IDC /Certificado 31/12/2020 Licenciada Biología 13 634,40 13 634,40

68 529,66Personal aplicado a actividades de I+D+i 0,00 68 529,66




19 Reguera Castillo, Patricia Retenciones 31/12/2020 Licenciada Biología 13 634,40 13 634,40

20 Reyes Garcia, CarmenRNT / IDC /Certificado

Retenciones31/12/2020 Licenciada biología 193,66 193,66

21 Rodriguez Lopez, ElenaRNT / IDC /Certificado

Retenciones31/12/2020 Licenciada farmacia 4 920,27 4 920,27

22 Sotillo Plata, PalomaRNT / IDC /Certificado

Retenciones31/12/2020 Grado literatura 857,27 857,27

Personal investigador cualificado y en exclusiva a I+D 0,00 0,00 0,00

CONCEPTOORIGEN/PROVEEDORIT

IMPORTE (€)

I+DNº DOC. OFACTURA FECHA

SUMA

Amortización de elementos de inmovilizado material e intangible

Material Fungible


Otras Colaboraciones externas

0

0

0

0

0

0

0

0

0,00

0,00

0,00

0,00

Si se ha aceptado personal investigador cualificado con dedicación exclusiva a actividades de I+D,enumerar los proyectos que realiza la empresa y en los que ha participado dicho personal.

Nº de proyecto Título

Dedicación del personal aceptado a los proyectos identificados (%)

Proyecto nº

Otros Gastos

68 529,660,0068 529,66TOTAL GASTOS

0 0 0,00




Total1 2 3 4 5 76 8

PersonaNº 9 10 11 12 13 14 15

RELACIÓN DE DOCUMENTOS JUSTIFICATIVOS DE LA INVERSIÓN COHERENTE ENELEMENTOS DE INMOVILIZADO MATERIAL E INTANGIBLE (asociada a este proyecto y ejercicio

fiscal, y afectos en exclusiva a actividades de I+D).

CONCEPTOORIGEN/PROVEEDOR FECHANº DOC. OFACTURA IMPORTE (€)

TOTAL INVERSIÓN INFORMADA 0,00


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