¿Exporta Alimentos y Bebidas a los Estados Unidos?
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¿Exporta Alimentos y Bebidas a los Estados Unidos? Registrar Corp le muestra un Top Ten sobre el cumplimiento con las regulaciones del FDA de Estados Unidos.
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¿Exporta Alimentos y Bebidas a los Estados Unidos?
Registrar Corp le muestra un Top Ten
sobre el cumplimiento con las regulaciones del FDA de Estados Unidos.
Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
El Presidente Franklin Delano Roosevelt firmó en ley el Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en 1938.
La ley permance hoy en día como la princiapal lyeque regula todos los alimentos, bebidas, drogas, cosméticos e instrumentos médicos en EE.UU.
Motivos para FSMA
Food Safety Modernization Act.
Cerca de 48 millones de personas (1 de 6
estadounidenses) se enferman, 128,000 son
hospitalizados, y 3,000 mueren cada año
debido a enfermedades transmitidas por
alimentos (ETA’s).
Este es un asunto de salud pública
significativo que es prevenible en gran
manera.
¿Cual es el Rol de la FDA en
la Entrada? Si es un producto regulado por FDA, FDA es
notificada por medio del sistema de entradas.
La FDA, posteriormente:
1. Liberará el producto por entrar
2. Revisará posteriormente la entrada
3. Inspeccionará físicamente el cargamento
4. Rechazará la entrada del cargamento
Detenciones en Puerto de Entrada
“Adulteración”: contaminantes, e.coli, salmonella, etc.
“Misbranding”: etiqueta inadecuada o declaraciones
No haber realizado los electronic filings necesarios
Registros
Process Filings
Prior Notices
Casos Importantes
Importaciones en la mira
Melamina en comida para mascotas
Antibióticos ilegales en acuacultura
Mejor deteccion de patogenos comunes y cadenas de nuevos patogenos
Vision de FSMA
Prevencion
Inspecciones,
Cumplimiento,
Y Respuesta
Seguridad de Importaciones
Asociaciones
Mejoradas
Componentes Clave
1. Prevencion
Controles Obligatorios Preventivos para compañías de alimentos
Estándares de Seguridad Obligatorios para frutas.
Componentes Clave
2. Inspección, Cumplimiento y Respuesta
Frecuencia de inspección impuesta
Acceso a Registros
Pruebas por Laboratorios Acreditados
Cada establecimiento debe renovar su Registro U.S. FDA cada dos años ( último trimestre de cada año par)
Retiro Mandatorio
Detencion Administrativa extendida
Suspension de Registro
Componentes Clave
3. Seguridad en las Importaciones
Programa Voluntario de Importador Calificado
Programa de Verificacion de Proveedores Extranjeros
Componentes Clave
4. Sociedades Mejoradas
Confianza en inspecciones por otras
agencias, incluyendo gobiernos locales
Certificación por Terceras Personas
¿Su empresa está siguiendo las Buenas
Prácticas de Manufactura del FDA?
Código de Regulaciones Federales 21,
parte 110.
Certificaciones Voluntarias (GFSI, BRC,
IFS, ISO 22,000, Organic, Kosher, Halal,
etc.) son requeridas por el FDA.
#10
Código de Regulaciones Federales
El Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos esta detallada en lo que conocemos como “CFR”, Código de Regulaciones Federales
El CFR es una codificación de las reglas generales y permanentes publicadas en el Registro Federal.
El Título 21 del CFR está reservado para reglas de la FDA.
#9
¿Está usted operando bajo HACCP/
Controles Preventivos?
HACCP requerido por el FDA para alimentos
marítimos y jugos.
Controles Preventivos requeridos.
Ley de Modernización de Seguridad
Alimenticia (FSMA).
#8
¿Es su producto de baja acidez, acidificado,
o sometido a tratamientos térmicos en
una botella, lata o tarro?
Asegúrese de tener un registro de Establecimiento
de Alimentos Enlatados y de presentar los
documentos de proceso ante el FDA.
Requerido por cada producto y los distintos
tamaños de envasado.
#7
¿Cumple usted con los requisitos de etiquetado impuestos por el FDA?
La etiqueta no es sólo la “etiqueta”.
Inglés (otros idiomas OK).
Panel de pantalla principal y Panel de Información.
Gráfica de Datos, Lista de Ingredientes, etc.
Afirmaciones no autorizadas e ingredientes ilegales.
Antes & Despues
#6
¿Ha registrado su instalación ante el FDA?
Requisito del Acta de Bioterrorismo emitida en el año 2003.
Registro del establecimiento, no del producto.
Número de 11 dígitos emitido por el FDA.
Pueden realizarse cambios hasta 60 días después de haber realizado el registro.
#5
En caso de que usted esté registrado con el FDA, ¿ha renovado su registro
al 31 de Diciembre de 2012?
Si no es así, debe registrarse nuevamente.
Nueva información requerida.
Renovación necesaria cada año par.
Registro
FDA proporciona solamente un número.
Registrar Corp proporciona certificado de una tercera parte para confirmar el registro.
El certificado provee ventajas ante clientes.
#4
¿Ha designado un Agente fiable de EE.UU.
para las comunicaciones del FDA?
Las comunicaciones entre el FDA y su
empresa (usted puede tener muchos
importadores, pero un sólo agente
estadounidense para el FDA).
El agente de Estados Unidos recibe
información importante del FDA
en su nombre.
#3
¿Ha llenado una Notificación de
Aviso Previo con el FDA?
Requerida antes de cada envío.
Número de confirmación emitido por el FDA.
Necesario para envíos de muestras enviadas
vía Courier (DHL, UPS, FedEx, etc.).
Si va a servir comida en la feria, debe
presentar una Notificación de Aviso Previo,
sino las muestras quizás no lleguen.
Aviso Previo (Section 307)
Notifica a la FDA antes de que los envíos lleguen en los E.E.U.U. en vez de después de su llegada;
Permite al FDA fijar mejor su atención en las importaciones antes de que lleguen al puerto de U.S.
#2 ¿Está usted al tanto de la nueva
Ley de Modernización de Inocuidad de los Alimentos?
Convertida en ley en Enero del 2011, incluye:
Nuevos requisitos para fabricantes extranjeros y los importadores de Estados Unidos.
El FDA puede suspender el registro, detener administrativamente los envíos.
Permite al FDA cargar Gastos para ciertas actividades, como la re-inspección.
#1
¿Tiene una asistencia confiable que lo ayude con los cumplimientos del FDA?
Registrar Corp le ofrece:
Agente de EE.UU. para más de 9.000 establecimientos de alimentos extranjeros.
Registro, Etiquetado, Alimentos Acidificados y Bajos en Ácido, Notas de Aviso Previo, Asistencia frente a detenciones, Inspecciones.
Guatemala para Centroamérica + otras 18 oficinas alrededor del mundo.
Proactivo versus Reactivo
Invertir en cumplimiento es mas barato que reaccionar a una inspección fallida o una detención en U.S.
Detenciones significan demora, tarifas de análisis de laboratorio, tarifas de almacenamiento, costo de “reacondicionamiento” del producto, carga retornada, posibles tarifas de FDA, y pérdida del cliente.
Preguntas y Respuestas
Sedes de Registrar Corp [email protected]
Registrar Corp para Centroamérica [email protected]
