Consejo de la semana Por Marcelo E. Martins Ingeniero de Lubricacin Senior marcelo.e.martins@exxonmobil.com Consultas al 0800-8888088 A, B y C: Certificacin ISO 9001 solamente = resultados no necesariamente precisos y con-sistentes D:Certificacin ISO 9001 + ISO 17025 = Precisin ms consistencia ISO 17025 - El laboratorio al que enva sus muestras est certificado? En el consejo de la semana nmero 35 trat de responder a la pregunta "Puedo confiar en el labo-ratorio de anlisis de aceite usado que estoy usan-do?". En el artculo mencion que existan normas especficas para laboratorios, como la EN 45001, la cual fue reemplazada por la norma ISO 17025 para acompaar el cambio que se produjo en las normas ISO 9000 con su versin 2000. Esta norma tiene como objetivo evaluar la compe-tencia de los laboratorios de anlisis y/o calibracin para llevar a cabo dichos procedimientos. En su introduccin, la norma indica (traduccin textual): "La conformidad del sistema de administracin de la calidad dentro del cual opera el laboratorio con los requisitos de ISO 9001 no demuestra por s misma la competencia del laboratorio para producir datos y resultados vlidos". Tambin expresa: "Los entes de acreditacin que reconocen la competencia de laboratorios de anlisis y calibracin deben usar esta norma internacional como base para su acreditacin". En otras palabras, esta es la norma que la Organi-zacin Internacional de Normalizacin (ISO, siglas en ingls) utiliza para acreditar laboratorios, no la norma ISO 9001. As que cuando escuche las pa-labras - "Mi laboratorio est certificado por ISO 9001" - ya sabr lo que significa. Luego de establecer criterios generales similares a los de las normas ISO serie 9000 (compromiso ge-rencia, auditoras internas, control de registros, ac-ciones preventivas, acciones correctivas, mejora continua, manejo de reclamos, emisin de docu-mentos, etc.), la norma especifica una serie de re-quisitos tcnicos especficos para un laboratorio. Aclara que muchos factores determinan la confiabi-lidad de los resultados de los ensayos realizados por un laboratorio. Estos factores incluyen: 1.Factores humanos: En el punto 5.2 detalla cmo el laboratorio debe asegurar la com-petencia del personal que opera cada equipo especfico, as como su entrena-miento y supervisin, sus descripciones de puesto y responsabilidades 2.Condiciones ambientales y de ubicacin: En el punto 5.3 aclara que las condiciones ambientales deben ser las necesarias para asegurar un correcto desempeo de los ensayos y/o calibraciones, y tambin pide medir y registrar estas condiciones. 3.Mtodos de calibracin y ensayo y valida-cin de los mtodos: El punto 5.4 especifi-ca que el laboratorio debe poseer mtodos y procedimientos adecuados para todos los ensayos y/o calibraciones. Tambin especifica criterios para seleccionar los mtodos internacionales, mtodos in-ternamente desarrollados y mtodos no estndar. Tambin dedica un prrafo especfico a los criterios de validacin de los mtodos usados, pidiendo evidencia objetiva del cumplimiento de un uso especfico, as como evidencia de me-diciones de incertidumbre de cada ensayo y/o calibracin realizados, y registros de control de los datos. 4.Equipos: El punto 5.5 versa sobre los equi-pos que se utilizan, los tems adicionales de muestreo, medicin, etc., requeridos pa-ra un correcto desempeo de los ensayos y/o calibraciones, as como los registros a llevar. Esto incluye a los equipos de terce-ros a los cuales el laboratorio recurra para realizar ensayos y/o calibraciones por con-trato. AB CD Consejo de la semana Por Marcelo E. Martins Ingeniero de Lubricacin Senior marcelo.e.martins@exxonmobil.com Consultas al 0800-8888088 5.Trazabilidad o rastreabilidad de las medi-ciones: En el punto 5.6 se especifica que todos los equipos relevantes deben ser ca-librados antes de usarse. Aclara que la ca-libracin debe hacerse con estndares de referencia calibrados por un ente que pro-vea trazabilidad, y que estos estndares slo deben usarse para calibrar. Un punto importante es que establece verificaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de la calibracin. (NOTA: Cumplir esto es muy costoso, ya que los patrones estndar son caros y tienen validez nor-malmente por perodos de tiempo cortos) 6.Muestreo: En el punto 5.7 aclara que, cuando el laboratorio lleva a cabo mues-treos, debe tener procedimientos vlidos para llevarlos a cabo. 7.Manipuleo de tems de ensayo y calibra-cin: En el punto 5.8 se detallan los reque-rimientos de manipuleo de tems de ensayo y de calibracin. La norma tambin exige un programa de control de calidad con anlisis estadstico que incluya, pero no se limite, a: 1.El uso regular de materiales de referencia certificados y/o control interno de calidad usando materiales de referencia o patrones secundarios (NOTA: como dije antes, esto es caro). Aclaro que un patrn secundario se usa todos los das detectar problemas de calibracin que, una vez detectados, plantean la necesidad de usar un patrn primario para calibrar.2.Participacin en programas inter-laboratorio de comparacin o verificacin cruzada (de ASTM, por ejemplo) 3.Replicacin de ensayos y calibraciones usando los mismos o diferentes mtodos 4.Re-ensayo o recalibracin de tems reteni-dos 5.Correlacin de resultados para diferentes caractersticas de un tem Tambin detalla criterios para reportar los resulta-dos, para expresar opiniones e interpretaciones, para identificar ensayos realizados por sub-contratistas, para revisar resultados previos de un equipo hallado fuera de calibracin, etc. Si bien estos prrafos intentaron ser un breve re-sumen del alcance y las caractersticas de la norma que no pretendi ser abarcativo, espero que el lec-tor haya comprendido la importancia de cumplir esta norma por parte de un laboratorio. El cumpli-miento de la misma brinda una mayor tranquilidad a quien contrata los servicios de un laboratorio. Pero recuerde, esta norma puede cumplirse tam-bin en forma parcial, es decir un laboratorio puede cumplirla para determinados ensayos y/o calibra-ciones y para otros no cumplirla. Por eso no olvide solicitar los anexos de la certificacin donde se de-tallan los ensayos que cubre la misma. Todos los laboratorios de ExxonMobil han certifica-do esta norma para los anlisis que reportan, por lo que su competencia para realizar anlisis y calibra-ciones est certificada por entes independientes. Es condicin esencial para un buen programa de anlisis de aceite usado el contar con resultados de anlisis confiables. No olvide exigir el cumplimiento de esta norma para todos los anlisis que contrata a un laboratorio si desea precisin y confiabilidad.Si, por el contrario, lo que desea es un anlisis rea-lizado al menor costo posible, sepa que deber sa-crificar precisin y confiabilidad, por lo que las deci-siones que tome poseern mayor incertidumbre y riesgo. Un laboratorio certificado seguramente ten-dr mayores costos (certificacin de personal, compra de patrones, control estadstico, software, calibracin de equipos, compra de equipos, etc.), pero le brindar un tema menos del cual preocu-parse.