Fabricacion de comprimidos
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PROCESOS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
PRODUCCIÓN PRIMARIA Fabrican productos químicos
farmacéuticos a granel. Preparación de los productos para su
uso médico mediante métodos conocidos como producción secundaria.
RECOLECCIÓN DE MATERIA PRIMA
La materia prima puede ser de origen animal, mineral o botánico.
RECOLECCIÓN DE MATERIA PRIMA
La recolección debe realizarse bajo la supervisión de expertos en botánica o en biología.
RECOLECCIÓN DE MATERIA PRIMA
Se realiza identificación botánica de las plantas medicinales a emplearse.
Se tiene en cuenta la disponibilidad de la especie, la factibilidad, el lugar y la época del cultivo.
PRODUCCIÓN SECUNDARIA
Procesos de producción altamente automatizados.
Fabricación de fármacos dosificados. Pastillas, cápsulas o sobres para su
administración oral, soluciones para inyección, óvulos y supositorios.
CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Grupo separado e independiente de técnicos de la empresa.
Es necesario controlar cada una de las etapas del proceso de fabricación.
CONTROL DE CALIDAD Identidad. Contenido de medicamento activo. Tamaño. Apariencia física. Tiempo de desintegración. Integridad. Variación de peso.
CONTROL DE CALIDAD Se toman muestras representativas de
cada lote y cada tableta de la muestra se analiza en cuanto a su contenido de medicamento.
CONTROL DE CALIDADLos productos finales deben de llevar: Número de lote. Códigos de control. Fecha de caducidad.
CLIMATIZACIÓN Purificación del aire a través de filtros
de alta eficiencia.
CLIMATIZACIÓN Se cuenta con termohidrómetros que
miden la temperatura y la humedad del ambiente.
CLIMATIZACIÓN Si en determinado momento se
cambian las condiciones de temperatura o de humedad, estos datos se transmiten a controladores que procesan la modificación correspondiente.
FABRICACIÓN DE COMPRIMIDOS
Recepción de materia prima. Muestreo. Almacenamiento. Pesaje de materia prima. Granulación. Compresión. Recubrimiento. Envasado. Pruebas posteriores de control de calidad.
RECEPCIÓN DE LA MATERIA PRIMA Se reciben todos los productos e
insumos necesarios para la fabricación de toda la línea de medicamentos de acuerdo a las normas de higiene y procedimientos establecidos.
MUESTREO Las materias recibidas se ponen en
cuarentena. Se coloca etiqueta la cual indica que
están pendientes de aprobación.
MUESTREO En el laboratorio se toman muestras de
las materias primas a fin de analizar su composición y condición.
Después de realizado el análisis de laboratorio se cambia la etiqueta a aprobado.
ALMACENAMIENTO La materia prima se lleva a depósitos y
se coloca ordenadamente en estantes identificados.
PESAJE Los operarios visten indumentaria
esterilizada. Se ocupan luces especiales que evitan
la degradación de los principios activos de la materia prima.
PESAJE Balanza de precisión previamente
calibrada. La cantidad a pesar esta en
correspondencia con la formulación y la dosis requerida del producto.
GRANULACIÓN Secado Pulverizado. Tamizado. Mezclado.
SECADO Reduce el riesgo de contaminación por
la proliferación de hongos.
SECADO Elimina la humedad en los porcentajes
requeridos para cada medicamento. El secado se debe realizar en
condiciones moderadas de temperatura.
PULVERIZADO Cada componente de la fórmula es
pulverizado y tamizado, obteniéndose partículas finas de las sustancias a utilizarse en la elaboración del fármaco.
PULVERIZADO Todos los ingredientes pasan al molino
micropulverizador donde se obtienen partículas aun más finas que permiten la posterior compactación uniforme.
TAMIZADO Esta operación se realiza descargando
el granulado a través de un tamiz vibratorio.
MEZCLADO Requiere que los ingredientes activos y
excipientes se combinen entre sí homogéneamente.
MEZCLADO El material se pasa a una mezcladora
la cual cuenta con un temporizador que ajusta el tiempo necesario requerido para la obtención de la mezcla homogénea de los ingredientes.
APROBACIÓN POR CONTROL DE CALIDAD
Se manda una muestra de la granulación al departamento de control de calidad para la valoración y aprobación correspondiente autorizando su pase al sector de compresión.
COMPRESIÓN Se utiliza una comprimidora rotativa
que tiene punzones específicos para cada diámetro de comprimido.
COMPRESIÓN Si el comprimido no requiere de
recubrimiento se pasan directamente al sector de envasado después de la compresión.
RECUBRIMIENTO Los comprimidos son cubiertos con una
capa de azúcar, colorantes, agua y polímeros.
RECUBRIMIENTOFunciones: Enmascarar olores y sabores
desagradables. Aislar la mezcla de la luz. Modular la liberación a nivel intestinal
o gástrico. Darle la apariencia deseada.
ENVASADO Se realiza mediante una maquina que
realiza todo el proceso de manera automática.
ENVASADO PRIMARIOPresentaciones: Blister. Botes.
PRESENTACIÓN EN BLISTER Un mecanismo automatizado va
acomodando los comprimidos en las tiras de PVC previamente moldeado.
PRESENTACIÓN EN BLISTER Las cavidades con los comprimidos son
selladas con aluminio mediante un sellador de calor.
Posteriormente se cortan las tiras al tamaño especificado de cada comprimido.
ENVASADO SECUNDARIO Se empaquetan en cajas de cartón las
cuales tiene las indicaciones básicas.
ENVASADO SECUNDARIO El medicamento debe quedar bien
identificado, por medio de su historia de fabricación y el control del lote.
PRUEBAS POSTERIORES DE CONTROL DE CALIDAD
Se realizan análisis de peso, humedad y dureza a cada uno de los lotes de comprimidos que van a ser vendidos.
PRUEBAS POSTERIORES DE CONTROL DE CALIDAD
El desintegrador es un equipo que simula el estomago del paciente para verificar el tiempo de desintegración de los comprimidos.
DISTRIBUCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN
Se distribuyen y comercializan para su consumo en los sectores público y privado.
FABRICACIÓN DE JARABES
Recolección de materia prima. Secado. Molienda. Extracción. Filtración. Evaporación al vacío. Pesado. Mezclado. Envasado. Almacenamiento.
SECADO Comúnmente se realiza en estufas y en
hornos.
MOLIENDA Las plantas secas pasan al proceso de
molienda para reducir su tamaño y mejorar el contacto con el solvente.
EXTRACCIÓN Tiene el objetivo de extraer los
principios activos del producto de la molienda.
Se obtiene un concentrado de las plantas mediante la maceración de la molienda en agua o alcohol.
EXTRACCIÓN Se realiza en un tanque cerrado, donde
se controla la humedad, temperatura y el tiempo de maceración, a fin de evitar la degradación del principio activo.
FILTRACIÓN Se separa la parte solida del solvente
utilizado.
EVAPORACIÓN AL VACÍO Se concentra el principio activo del
filtrado. Se evita el contacto con el aire impidiendo
así su oxidación. Se recupera el solvente utilizado para su
posterior reutilización. La concentración se lleva a cabo a bajas
temperaturas para no alterar los principios activos contenidos en el filtrado.
PESADO Partiendo de las instrucciones de la
orden de fabricación se procede a la pesada.
MEZCLADO Los componentes se cargan en una
mezcladora a través de tuberías.
EMBASADO PRIMARIO Posteriormente al proceso de mezclado
se obtiene el producto listo para ser embotellado.
EMBASADO PRIMARIO El producto obtenido es embasado en
botellas de diferentes medidas que son previamente esterilizadas.
Posteriormente las botellas son etiquetadas indicando su contenido, cantidad, fechas de elaboración y de caducidad.
EMBASADO SECUNDARIO Los frascos ya cerrados pasan para el
área de envasado secundario en donde se les coloca un estuche que tiene su nombre comercial y las indicaciones básicas.
ALMACENAMIENTO Se realiza en lugares con temperaturas
adecuadas para no alterar los componentes del jarabe.
Las bodegas de almacenamiento son previamente desinfectadas.
El producto se mantiene en estas condiciones hasta ser distribuido para su comercialización.