FACTORES QUE APOYAN UN MERCADO EUROPEO SOSTENIBLE DE ... final.pdf · • Un mercado sostenible de...

FACTORES QUE APOYAN UN MERCADO EUROPEO SOSTENIBLE DE MEDICAMENTOS BIOSIMILARES

Estudio realizado por GfK Market Access por cuenta del Grupo Europeo de Biosimilares, un grupo sectorial de EGA, sobre la sostenibilidad del mercado de medicamentos biosimilares en el futuro

Chris Teale, Vicepresidente, GfK Webinar EGA – EBG, 12 de septiembre de 2014 Market Access

gfk directo plancha.indd 1 13/11/2014 8:20:28

Los medicamentos biosimilares son… .

Copyright ©GfK NOP Limited 2014 – Proprietary 2

. . . que depende de la sostenibilidad • Un mercado sostenible de medicamentos biosimilares es atractivo y ofrece

beneficios continuadamente a cuatro grupos de interés clave (los médicos, los pagadores, los pacientes y la industria) TANTO a corto como a largo plazo

• Los conceptos de “atractivo” y “beneficio” difieren entre los grupos de interés:

• Oportunidades de tratar a más pacientes con terapias adecuadas (médicos)

• Ahorro de costes y sostenibilidad financiera de los sistemas sanitarios (pagadores)

• Mejor acceso a los medicamentos (pacientes)

• Un retorno razonable de la inversión y el atractivo continuado de la inversión en I+D para el desarrollo de medicamentos innovadores (industria)

. . . una gran oportunidad con beneficios considerables

• Ahorran costes en toda Europa

• Contribuyen a la sostenibilidad de los Sistemas Sanitarios Nacionales (SSN)

• Mejoran el acceso de los pacientes a medicamentos innovadores

• Para lograr estos beneficios a largo plazo, es fundamental que el mercado de medicamentos biosimilares siga siendo sostenible


Objetivos principales Establecer las áreas políticas clave que impulsarían el establecimiento de un mercado sostenible de medicamentos biosimilares

01

Desarrollar una comprensión de alto nivel y transparente de las interacciones y dinámicas dentro de las áreas políticas y entre ellas

02

Determinar un conjunto de medidas políticas a implementar por parte de los políticos (niveles nacional y europeo) y otros grupos de interés que contribuirían al crecimiento del mercado de medicamentos biosimilares

03

Describir los beneficios que aportarán poniendo el foco especialmente en los beneficios para los Sistemas Sanitarios Nacionales europeos (mayor ahorro para los Sistemas Sanitarios Nacionales tratando a más pacientes) y la economía (impacto en el crecimiento y la creación de puestos de trabajo)

04


Meta del proyecto: Proporcionar una evaluación de alto nivel, independiente y basada en opiniones de expertos sobre los factores que, conjuntamente, crearían un mercado europeo saludable y sostenible de medicamentos biosimilares


Alcance del proyecto

(bevacizumab)


• Políticas (UE, nacionales, regionales, locales)

• Presentaciones

• Publicaciones

• 71 entrevistas. Expertos e influenciadores políticos - médicos, pagadores,

farmacéuticos, pacientes e industria

• 7 países (Alemania, Francia, Italia, Reino Unido, España, Polonia y Hungría)

• Oncología y enfermedad inflamatoria

• Herceptina (trastuzumab)

• Humira (adalimumab)

• Avastin

• “Factores que apoyan un mercado europeo

sostenible de medicamentos biosimilares”

Investigación secundaria sistemática

Investigación primaria

Modelación cuantitativa de la

sostenibilidad y los beneficios para los grupos de interés

Informe final y recomendaciones


• El estudio se realizó en 7 países:

Francia, Alemania, Hungría, Italia,

Polonia, España, Reino Unido • Las conclusiones se basan en

aportaciones detalladas de 71 expertos e influenciadores políticos

El programa de entrevistas abarcó a 71 grupos de interés en 7 países; las ideas resultantes reflejan un amplio abanico de perspectivas

HU IT

Los grupos de interés


• Médicos – líderes de opinión clave en oncología y reumatología

• Farmacéuticos- hospital y al por menor

• Pagadores- incluyendo economistas de salud y agencias de evaluación de la tecnología sanitaria (HTA)

• Pacientes- de los grupos de defensa de los pacientes

• Influenciadores/encargados de formular políticas – regionales, nacionales y paneuropeos

FR DE

PL ES UK


Investigación cualitativa



Las entrevistas a los grupos de interés se centraron en 7 grandes áreas de debate

Sostenibilidad


Precios

Impulsores de la utilización

Extrapolación de la indicación

Generación de evidencia y datos

Guías clínicas

Evaluación de biosimilares

Incentivación


Focalización en 4 áreas – El marco político sostenible

4 áreas focales clave en las que una mayor

alineación política podría llevar a un mercado

biosimilar sostenible y a beneficios considerables para todos los grupos de

interés

1. Formación y comprensión

Experiencia y uso

Precios sostenibles

Toma de decisiones racionales

2. 3.

4.


Precios




Guías clínicas


Incentivación


Una industria biosimilar europea basada en el alineamiento de los grupos de interés y las políticas será sostenible y ofrecerá beneficios considerables a todos los grupos de interés

Beneficios clínicos,

económicos y para los pacientes

Formación y comprensión

Experiencia y uso

Precios sostenibles

Toma de decisiones racionales

y establecer confianza

Evitar un entorno de

precios insostenible

Sistemas Sanitarios Nacionales

Varios grupos de interés

Por parte de TODOS los grupos de interés

Pagadores

Acercamiento proactivo

Mantener la competencia

Focalizada Transparencia

Médicos

Crear “espacio" para

futuros biológicos

No tomar decisiones

solo en función del

precio

Demostrar el valor Conectada

Pacientes

Respetar los

márgenes y garantizar

la eficiencia

No aplicar planteamientosde genéricos

Equilibrada e imparcial

Transición en el tiempo Industria


Resolver dudas


•

•

Varios grupos de interés

Focalizada en los médicos, otros profesionales sanitarios, pagadores y pacientes

Amplia

•

•

Similitud

Diferenciación (desarrollo y fabricación más complejos y costosos respecto a los genéricos)

Sostenibilidad

Focalizada en 3 áreas

•

•

•

Conectada: de la política al comportamiento y al beneficio

Foco: acciones y consecuencias

Conectada

•

•

No promocional de fuentes imparciales

Incorporar en la formación médica Equilibrada y contextualizada


4

3

2

1


Copyright ©GfK NOP Limited 2014 – Proprietary

•

•

•

Acelerar la exposición y experiencia de los clínicos

Similitud, extrapolación, switching, etc.

La extrapolación de la indicación se debe comunicar a médicos y pagadores en un contexto y lenguaje que permita una comprensión completa

Afrontar preocupaciones y establecer confianza

• Canales de comunicación abiertos y significativos con los grupos de interés que contribuyan a la formación Fomentar e incentivar el uso temprano

Acercamiento proactivo •

Recopilación y publicación de Evidencia del Mundo Real*

Feedback y difusión de los resultados

Relacionar con el ahorro de costes y beneficios para la salud

•

•

•

Demostrar el valor

Políticas de compras y utilización:

Uso temprano: decisión guiada por el médico predominantemente

Uso inmediato: decisión guiada por el médico / pagador / farmacéutico (planteamiento de varios grupos de interés)

Uso bien establecido: decisión guiada predominantemente por el farmacéutico / pagador

•

•

Transición en el tiempo

• Además de los requisitos estándar de monitorización de la seguridad de la licencia

(PSUR) – Estudios Post Marketing, Estudios de observación del uso, Revisiones retrospectivas

de los cuadros, Registros prospectivos, Auditorías de utilización de fármacos (DUAs).

Estos estudios, donde sea posible, deben recopilar datos sobre los resultados.

•

11

4

3

2

1


• Los medicamentos biosimilares no se deben gestionar siguiendo las mismas políticas que en el caso de los genéricos Mantener la oportunidad de retorno de la inversión – No menoscabar la inversión continuada en I+D por parte de las empresas de biosimilares

Evitar la presión artificial de precios a la baja

•

•

•

Garantizar que las políticas crean un terreno de juego nivelado

Licitaciones polifacéticas, uniformar el proceso de licitación, evitar las licitaciones exclusivas

Promover la competencia

• Proporcionar a los gobiernos la capacidad de financiar el acceso a nuevos fármacos e innovaciones

Mantener la inversión continuada en biológicos originales

Crear “espacio” para futuros biológicos •

• Reconocer los altos costes de desarrollo y fabricación

Garantizar la continuidad de la oferta y el atractivo de futuras inversiones

Prestar atención a los márgenes y a la eficiencia •


4

3

2

1


• Pagadores, compradores, prescriptores Y la industria de los biológicos

Por parte de TODOS los grupos de interés

•

•

•

Compras y precios

Frecuencia y duración de las licitaciones

No retrasar el tiempo de acceso a la decisión Transparencia

• Reconocer distintas ofertas diferenciadas de productos y propuestas de precios – entrega de los fármacos, punto de prestación de cuidados, etc. No requerir evaluación de la tecnología sanitaria (HTA) en situaciones en las que no añadiría valor Impacto futuro de la innovación en la financiación y los precios

Tomar decisiones no solo en función del precio

•

•

• Reconocer un mayor nivel de inversión y riesgo en el desarrollo de un medicamento biosimilar

Evitar medidas que desemboquen en conflictos entre los grupos de interés

Evitar planteamientos de los genéricos / materias primas

•


4

3

2

1


Modelos cuantitativos



Las políticas se deben analizar en su conjunto, no solo aisladamente, para obtener un cuadro real de cómo es la sostenibilidad

¿Qué sucede cuando se combinan las políticas? (alineamiento de los grupos de interés / colisión de las políticas)?

¿Cuáles son los “beneficios” de un mercado sostenible de biosimilares y los “costes” de un mercado insostenible?


Precios




Guías clínicas


Incentivación


Modelación económica focalizada en tres componentes en oncología y reumatología: trastuzumab, adalimuma y bevacizumab


El análisis cuantitativo señaló que la combinación óptima de políticas de manera coherente con un mercado sostenible de medicamentos biosimilares era la misma en los tres productos objeto de estudio (Herceptin®, Humira® and Avastin®)

Entre los productos de la modelación se encontraban: • Costes, ahorro de costes, pacientes

tratados (como una función de la política) • Un mercado de biosimilares simple

“índice de sostenibilidad” – Ranking de combinaciones políticas desde la perspectiva de la sostenibilidad y el beneficio

• La modelación se restringió a 3 productos representativos pero significativamente diferentes (Herceptin®, Humira® y Avastin®) en UE5

• Se adoptó un planteamiento de dinámicas de sistemas en la modelación cuantitativa

• Las dinámicas se basaron en un panel Delphi de opiniones de expertos

• Se recurrió a un Análisis Porter modificado para afrontar las cinco fuerzas de: Poder del Suministrador, Poder del Comprador, Impacto de los Nuevos Competidores, Impacto de los Sustitutos y Rivalidad Competitiva

• Un objetivo guía era la transparencia: mantenerlo simple y de alto nivel


opyright ©GfK NOP Limited 2014 – Proprietary 17

Para comprender la interacción política, es necesario comprender qué significarán las políticas aisladas para los grupos de interés

Políticas modeladas aisladamente

Políticas incluidas en el análisis

Las políticas se seleccionaron del Marco de Políticas de Sostenibilidad

• Formación y comprensión • Precios sostenibles

• Experiencia y uso • Toma de decisiones racionales

1. “Programas de comprensión y formación” intensivos

2. Políticas para promover la recopilación de evidencia del mundo real (RWE)

3. Políticas para promover el uso y la experiencia en materia de biosimilares

4. Precios a) Previsión del caso base. Escenario de precios altos.

Escenario de precios medios. Escenario de precios muy bajos

5. Extrapolación de la indicación a) Aprobación de la Comisión Europea (CE) plenamente

aceptada por todos los grupos de interés b) Médicos y pagadores reacios a aceptar la aprobación de la

CE, es decir, los principios científicos subyacentes a la aprobación de los biosimilares

c) Los médicos no aceptan la aprobación de la CE y solicitan la generación de datos adicionales en algunas o en todas las indicaciones

6. Políticas de compras y utilización

a) Uso temprano: decisión guiada predominantemente por el médico b) Uso intermedio: decisión guiada por el médico/farmacéutico/pagador (planteamiento de varios grupos de interés) c) Uso bien establecido: decisión guidada predominantemente por el farmacéutico/pagador


Evaluación de las políticas de forma combinada

Escenarios de sostenibilidad


Se combinaron todas y cada una de las políticas en numerosos escenarios diferentes. Cada escenario incluía un conjunto de políticas seleccionadas de las 6 amplias categorías descritas en la diapositiva anterior

La sostenibilidad del mercado de medicamentos biosimilares se definió mediante el efecto de las políticas de forma combinada y su atractivo general para los grupos de interés clave

La sostenibilidad se midió mediante la creación de un “Índice de Sostenibilidad”. A mayor índice de sostenibilidad, mayor sostenibilidad del mercado de biosimilares (y mayores los beneficios ofrecidos para todos los grupos de interés)

El análisis cuantitativo determinó la combinación óptima de políticas de manera coherente con un mercado sostenible de medicamentos biosimilares


Copyright ©GfK NOP Limited 2014 – Proprietary

Índice de sostenibilidad

1=puntuación de sostenibilidad máxima (todo luces verdes)

Las luces verdes puntúan 2

Las luces ámbar puntúan 1

Las luces rojas puntúan 0

0=puntuación de sostenibilidad mínima (todo luces rojas)

19

Por ejemplo, un escenario puntuado como verde, verde, ámbar, rojo y rojo se visualiza como 2,2,1,0,0. Total 5. Esta cifra dividida entre la puntuación máxima (10) genera un índice de sostenibilidad de 0,5

Peor caso:

Todo luces rojas; puntuación de 0 (5 grupos de interés multiplicados por 0)

Caso ideal:

Todo luces verdes; puntuación de 10 (5 grupos de interés multiplicados por 2)

Para cada uno de los cinco grupos de interés, se utilizó una puntuación multi-criterio para producir una luz roja, ámbar o verde sobre el atractivo de los escenarios probados para cada grupo de interés. Cada una de estas “luces” tiene una puntuación asignada. Las puntuaciones se suman y dividen entre la puntuación máxima posible para producir un valor de 1 o un porcentaje de sostenibilidad.


Evaluación de las políticas de forma combinada

A pesar de que los productos (trastuzumab, bevacizumab y adalimumab) son bastante diferentes, se apreció que el atractivo de cada escenario era similar en términos generales para cada uno de los productos, aunque con diferencias significativas en cuanto al atractivo y la sostenibilidad entre escenarios


Escenario

Paciente

Médico

Pagador

Original

Biosimilar

Índice de sostenibilida

d del mercado de biosimilares

Caso base

Escenario 1

0,9

Escenario 2

0,6

Escenario 3

0,6

Escenario 4

0,8

Atractivo para los grupos de interés y sostenibilidad del mercado de biosimilares


Ahorro de costes

La modelación de dinámicas de sistemas, que tuvo en cuenta el impacto de las políticas entre sí, indica que es probable que se produzca un ahorro acumulativo y significativo de costes en el periodo de 10 años desde la entrada del primer medicamento biosimilar de un producto original.

El ahorro acumulativo potencial para los tres productos con arreglo a la combinación óptima de políticas determinada en el estudio era:

Sería posible obtener un mayor ahorro de costes pero ello provocaría un mercado de biosimilares menos sostenible con la consiguiente disminución de la magnitud de los beneficios para todos los grupos de interés, en particular se produciría un declive del atractivo continuado de la inversión en I+D para el desarrollo de nuevos medicamentos y una menor competencia en el mercado


Molécula Ahorro acumulativo en 10 años † (UE5)

adalimumab (Humira®)

bevacizumab (Avastin®)

trastuzumab (Herceptin®)

26%

24%

25%


Mejor acceso por parte del paciente

El ahorro de costes generado por la introducción de medicamentos biosimilares se puede utilizar de distintas maneras para incrementar el acceso del paciente a los medicamentos biológicos en función del país, el producto, y la práctica clínica actual:



Escenario 1: combinación de políticas que apoyan un mercado sostenible (Índice = 0,9)

Una combinación

eficiente de las

políticas para un

mercado europeo

sostenible de

biosimilares


Utilización de políticas de naturaleza evolutiva. Uso temprano: predominantemente una decisión guiada por el médico. Situación intermedia: (planteamiento de varios grupos de interés) donde la decisión está guiada por el médico/farmacéutico/pagador. Y uso bien establecido: predominantemente una decisión guiada por el farmacéutico/pagador

Todos los grupos de interés comprenden y aceptan bien la extrapolación a otra indicación(es). Los datos específicos de la indicación en todas las indicaciones de referencia no es un requisito en el lanzamiento para el acceso o la utilización (con el apoyo de la formación/comprensión y los programas de evidencia del mundo real)

Un entorno sostenible de precios competitivos con niveles de precios coherentes con la viabilidad financiera y un retorno justo de la inversión. Políticas transparentes de precios y compras

Políticas que promueven la recopilación y comunicación de evidencia del mundo real (RWE) para generar seguridad y confianza (pero no como requisito para el acceso)

Políticas que fomentan el uso temprano y el crecimiento de la experiencia de los medicamentos biosimilares

Programas intensivos para desarrollar “Formación y comprensión “ (todos los grupos de interés)


Una industria europea con alineamiento de los grupos de interés y las políticas en 4 áreas será sostenible y ofrecerá beneficios significativos para todos los grupos de interés

Entre los beneficios habrá:

Oportunidad de invertir el ahorro, y proporcionar los consiguientes beneficios de salud, en otras áreas de enfermedad

Mayor acceso por parte del paciente (a la opción de tratamiento biológico en un área de enfermedad)

Una base para inversiones en futuros avances sanitarios

Ahorro de costes para los sistemas sanitarios nacionales



Beneficios de un mercado sostenible de medicamentos biosimilares


• Grandes beneficios y oportunidades para los cuatro grupos de interés clave: los

médicos, los pagadores, los pacientes y la industria

• Ahorro significativo de costes (en todos los niveles presupuestarios en el flujo de financiación

– nacional, regional y local) y oportunidades para reducir los déficits financieros

• La oportunidad de que más pacientes tengan acceso a una atención sanitaria mejor

(opciones de tratamiento) y mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos

innovadores

• Más pacientes tratados en fases más tempranas de la enfermedad, cuando sea clínicamente

apropiado

• Entorno atractivo para la inversión continuada en innovación (I+D), tanto por parte de las

empresas de originales como de biosimilares, con la consiguiente mejora de la atención

sanitaria y los resultados de salud

• Contribución significativa a la sostenibilidad de los Sistemas Sanitarios Nacionales (SSN) y

la consiguiente aportación al crecimiento económico y al mantenimiento del empleo



Contacto de GfK Market Access:

Christopher Teale BSc(Hons) MSIB MORS Vicepresidente Europa | Market Access | Health GfK NOP | Pera Business Park | Nottingham Road | Melton Mowbray | LE13 0PB | UK

Teléfono: +44 (0) 1664 503712 Móvil:+44 (0) 780 506 3647 E-mail: [email protected] Sitio web: www.gfk.com

Agradecimientos: A los 71 grupos de interés de EGA Craig Taylor - Consultor, GfK Market Access Julia Glover - Consultora, GfK Market Access James Whitehouse – Analista sénior/Economista de Salud, GfK Market Access


FACTORES QUE APOYAN UN MERCADO EUROPEO SOSTENIBLE DE ... final.pdf · • Un mercado sostenible de...

Documents

Transcript of FACTORES QUE APOYAN UN MERCADO EUROPEO SOSTENIBLE DE ... final.pdf · • Un mercado sostenible de...