FACULTAD DE MEDICINA COMITÉ DE ETICA ANEXO 2 · estado de ánimo optimista o pesimista respecto a...

Manual - Comité de Ética-2012 1

FACULTAD DE MEDICINA

COMITÉ DE ETICA

ANEXO 2

REQUISITOS DE SOLICITUD PARA LA EVALUACION DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN (modificado de

14)

Fecha para recepción:_____________________ 1. Solicitud Dirigida al Presidente(a) que incluya:

Nombre del solicitante y de todos los investigadores, dirección, curriculum vitae intencionado (lo pertinente para la realización del estudio) de los investigadores participantes (actualizado, firmado y fechado) y elaborados en idioma castellano.

2. Documentación De los siguientes documentos presentar cuatro copias en idioma castellano o dos copias impresa y la versión digital del manuscrito.

1. Representación en diagrama de flujo del protocolo. 2. Protocolo de estudio (apegado a la Norma de proyectos de investigación vigente (Apéndice 1), que incluya además de la parte científica los siguientes aspectos:

a) Descripción del proceso usado para obtener y documentar el consentimiento; b) información escrita y otras modalidades de información para participantes potenciales (claramente identificadas y fechadas), en el idioma (s) comprendido por éstos, y cuando sea necesario, en otros idiomas; c) formato de consentimiento informado (claramente identificado y fechado), en el idioma (s) entendido por los(as) participantes potenciales en la investigación, y cuando sea necesario, en otros idiomas; d) una declaración que describa la compensación que se dará a los(as) participantes en el estudio (incluyendo gastos y acceso a atención médica); e) una descripción de los acuerdos para indemnización, en caso de ser aplicable; f) una declaración del acuerdo del investigador para cumplir con los principios éticos propuestos en documentos y guías pertinentes y relevantes;

3. Una descripción de los acuerdos para cobertura por seguro, en caso de ser aplicable. 4. Resumen del curriculum vitae del investigador principal y el de los coinvestigadores.


5. Un resumen adecuado (manual del investigador), cuando la investigación incluya el estudio de un producto (como un fármaco o equipo bajo investigación), de los datos disponibles de seguridad, farmacología y toxicología estudiados del producto, junto con un resumen de la experiencia clínica del producto a la fecha (ejemplo: apuntes recientes del investigador, datos publicados, un resumen de las características del producto); 6) Constancias de pagos de aranceles (en caso de ser aplicable).



COMITÉ DE ETICA

ANEXO 4

GUÍAS OPERATIVAS PARA EL CONSENTIMIENTO6 Y ASENTIMIENTO INFORMADO15

A. CONSENTIMIENTO INFORMADO: Propósito de la Guía Servir de modelo para la preparación del Modelo de Consentimiento Informado (MCI) compuesto por la Hoja para Información a la Persona y por el Modelo de Consentimiento para la Firma y una guía para la obtención de dicho consentimiento por parte del Investigador Clínico responsable y el equipo de investigación. Preparación de la hoja de Información a la Persona y el modelo de Consentimiento para la Firma Lenguaje, redacción y presentación del Modelo de Consentimiento Informado (MCI): El lenguaje utilizado será práctico, sencillo, directo y comprensible para las personas de cualquier nivel de escolaridad, para los representantes legales, en caso que proceda y para los testigos. No se utilizará terminología técnica médica, a menos que sea imprescindible, en cuyo caso el investigador deberá explicarle a la persona su significado. Se evitarán los términos científicos y legales y el lenguaje que introduzca a la persona un estado de ánimo optimista o pesimista respecto a la investigación. Se procurará que el sentido de redacción del MCI no cause el efecto de que la persona o sus representantes legales renuncien a ningún derecho legal, o que parezca liberar al investigador, a la institución o al patrocinador de sus obligaciones. El papel que se utilice en su impresión debe estar encabezado por el nombre de la Institución y Hospital en donde se efectúa el estudio. Contenido del MCI Debe constar de dos partes que formen un Documento único: Hoja de Información para el sujeto y modelo de consentimiento para la firma. Hoja de Información para la persona 1. Título del estudio.

Debe ser suficientemente explícito para las personas a las cuales va dirigido. Si el título no reúne este requisito se deberá simplificar el mismo.

2. Invitación a participar en el estudio. Se explicará que se invita al sujeto a participar en una investigación clínica y que, previamente a aceptar, la persona deberá entender sobre que se trata la misma. Se le sugiere que tome su tiempo antes de tomar la decisión de participar y que consulte si así lo desea con su familia, amigos y médico general o de familia.

3. Descripción clara y concisa de los objetivos de estudio.


Deberá proporcionarse información que clarifique el carácter de investigación del estudio. Se deberá proporcionar información sobre los objetivos que plantea la investigación.

4. Selección de los pacientes. Se explicará a la persona de investigación cómo se seleccionan los(as) participantes y el número total de sujetos que participarán en el estudio.

5. Declaración de la Voluntariedad de participar en el estudio y de retirarse del mismo cuando lo estime.

6. Se especificará el derecho que tiene la persona de participar voluntariamente en el ensayo y de retirarse del mismo en el momento que así lo desee, sin dar explicaciones y sin afectar la ulterior atención médica adecuada.

7. Descripción de las características y metodología del estudio. Se informará de la duración del estudio y el tiempo que se espera dure la participación del individuo. Deberá informarse asimismo acerca de las condiciones del tratamiento (hospitalización, ambulatorio, etc.) y el número, la frecuencia y el tipo de los exámenes (invasivos y no invasivos) a los cuáles deberá someterse el sujeto. En el caso de exámenes invasivos se explicará el procedimiento mediante el cuál se realizarán los mismos. Se explicará el número de visitas o consultas a las que deberá asistir y que éstas sean posiblemente mas frecuentes que en la práctica médica habitual. Se informará en lenguaje no técnico de las características del ensayo en cuanto a su metodología y, de ser el caso, de la necesidad de la comparación para llegar a la conclusión de cuál terapéutica o método diagnóstico es superior. Se le explicará también que se conformarán grupos de estudio y control y que él puede ser asignado uno u otro grupo, y que esta decisión es aleatoria, por lo que la decisión del grupo al que será asignado no dependerá de la voluntad del investigador sino del procedimiento que permita obtener resultados con rigor y veracidad. Si el estudio es ciego y si hay uso de placebo para el grupo control, el sujeto deberá ser informado en términos accesibles a él o a los representantes legales.

8. Restricciones, limitaciones y tratamientos concomitantes. Se detallarán las restricciones o limitaciones que tendrá la persona durante el estudio, por ejemplo: si tiene que modificar algún estilo o hábito de vida, si hay medicamentos y/o alimentos que debido a la influencia que pueden tener sobre los resultados del estudio, no podrán ser consumidos conjuntamente con el tratamiento en estudio. Con respecto al uso de tabaco, alcohol u otros productos se explicará a la persona o su representante la frecuencia de consumo de los mismos o la necesidad de eliminación de cualquier hábito que interfiera en el estudio.

9. Procedimientos o fármacos que serán evaluados. Se describirá en forma breve el procedimiento así como las características del fármaco que será evaluado y la etapa de desarrollo en el que se encuentra el mismo.

10. Alternativas terapéuticas. Se describirán las alternativas terapéuticas al tratamiento que se estudia.

11. Descripción de los beneficios. Se informará a las personas o representantes legales qué beneficios potenciales individuales y sociales se espera obtener con el uso del producto de investigación. Se dará una real y justa expectativa de lo que se aspira obtener con el producto. En el caso de utilizar placebo, se debe brindar una explicación sobre el uso del mismo y sobre las probabilidades de recibirlo.


12. Descripción de los eventos secundarios y/o molestias y/o riesgos de los exámenes. Se informará a las personas acerca de los posibles eventos adversos que puedan presentarse durante y después de la investigación, basados en los resultados de estudios anteriores, tanto del producto de investigación como del producto utilizado como control en el caso que el protocolo lo requiera. Se dejarán establecidas las medidas que se tomarán al respecto, en caso de proceder. Se mencionarán los riesgos y molestias de los exámenes a realizar en caso que sea pertinente. Se relacionarán todas las personas y la forma de localización de las mismas, a las que la persona o su representante pudieran acudir en caso de ocurrir algún evento adverso, de manera que se pueda tomar una conducta con dicha persona en el plazo más breve de tiempo posible, así como para el caso en que la persona quisiera formular alguna pregunta y obtener información adicional a la brindada en el formulario de consentimiento.

13. Aparición de nueva información durante el estudio. Se debe declarar que el sujeto será informado durante todo el ensayo de cualquier evento que se produzca o cualquier nueva información relevante ocurrida durante el transcurso del estudio que pudiera afectar su decisión de continuar participando en la investigación.

14. Daños y perjuicios ocurridos durante el estudio. Se debe explicar que el investigador puede decidir terminar con la participación del sujeto en la investigación o del mismo estudio indicando las circunstancias que lo llevan a esa decisión y las previsiones que se tomará con el paciente.

15. Precauciones con mujeres en edad reproductiva. El documento debe proveer instrucciones específicas para mujeres en edad reproductiva que participan en el proceso de consentimiento. Debe explicar que el medicamento que le será administrado durante el ensayo clínico esta bajo estudio y que por lo tanto los riesgos de su administración durante el embarazo aun no son completamente conocidos.

16. Confidencialidad. Se explicará a la persona que todos los datos obtenidos en el ensayo con relación a su persona serán custodiados, garantizando discreción y confidencialidad sobre su identificación y que para esto en la documentación generada en el ensayo clínico solo se recogerán las iniciales de sus nombres y apellidos. Los monitores, los responsables del control de calidad, los auditores en caso que proceda, los miembros del Comité de Revisión y de Ética y las Autoridades Sanitarias tendrán libre acceso a la Historia Clínica original de la persona para la verificación de los procedimientos y/o datos del ensayo clínico sin violar la confidencialidad de la persona hasta donde lo permitan las leyes y regulaciones aplicables y que, al firmar una forma de consentimiento informado escrita, la persona o su representante legal está autorizando dicho acceso.

17. Patrocinador y Organizaciones e Instituciones involucradas en el estudio. Se informará quien patrocina el estudio y quien lo financia. Se debe mencionar quien patrocina el estudio y quien lo financia. Debe también indicar si el investigador principal recibe remuneración por dirigir la investigación.

18. Aprobación del protocolo. Se debe conservar un registro del protocolo aprobado para el ensayo clínico.

19. Contactos o personas a quien acudir en caso de preguntas o insatisfacción. El documento debe claramente identificar a quien contactar para obtener más


información en relación al estudio y los derechos de los sujetos o en el evento de algún problema relacionado con la investigación.

Modelo de estructura básica del documento de información para el sujeto de investigación y formulario de consentimiento informado: I) Información general:

1. Título del Estudio 2. Número de Protocolo 3. Patrocinador/Dirección 4. Investigador Principal 5. Teléfono 6. Centros Participantes / Dirección 7. Introducción

II) Información específica (del estudio): 1. Propósito del Estudio 2. Antecedentes 3. Duración del Estudio 4. Número Esperado de Sujetos Participantes 5. Exclusiones 6. Diseño del Estudio 7. Tratamiento del Estudio 8. Procedimientos del Estudio 9. Estudios adicionales/opcionales (Sub-estudios) 10. Posibles Riesgos y Molestias 11. Precauciones 12. Mujeres en Edad Fértil 13. Posibles Beneficios

III) Derechos de la persona: 1. Notificación de Nuevos Hallazgos 2. Alternativas de Tratamiento 3. Opciones al Finalizar el Estudio 4. Confidencialidad 5. Pago por Participación 6. Costos 7. Compensación por Daños o Lesiones Relacionadas al Estudio 8. Participación Voluntaria y Retiro 9. Preguntas / Contactos

IV) Consentimiento para participar: 1. Información General 2. Declaración de Consentimiento del Sujeto 3. Declaraciones adicionales 4. Requerimientos de Firma


B. ASENTIMIENTO INFORMADO15

Un Documento de Asentimiento Informado no reemplaza el documento de consentimiento firmado por los padres o apoderados. Se añade el asentimiento al consentimiento y señala la voluntad de cooperación del niño/a.

1. Documento de Asentimiento Informado para _______________________ Nombra el grupo de individuos para quien se escribe este asentimiento, es importante identificar el grupo particular a quien se dirige el asentimiento. Ejemplo: Este documento de asentimiento informado es para niños entre 12 y 16 años, que asisten a la clínica X y que se les invita a participar en la investigación Y.

2. Nombre del Investigador Principal 3. Nombre de la Organización 4. Nombre del Patrocinador 5. Nombre del Protocolo y Versión 6. Este Documento de Asentimiento Informado tiene 2 partes:

I. Información (proporciona información sobre el estudio) II. Formulario de Asentimiento (documento donde se firma si se está de acuerdo en

participar) Parte I: Información

a. Introducción. Esta es una breve introducción para asegurar que el niño sabe quien es usted y que se trata de un estudio de investigación. (Dé su nombre, diga lo que hace y establezca claramente que está haciendo investigación. Informe al niño/a de que ha hablado con sus padres y que se requiere también consentimiento de los padres. Hazles saber que pueden hablar con cualquiera que ellos quieran sobre la investigación antes de tomar una decisión.)

b. Objetivo: ¿Por qué está haciendo esta investigación? Explica el objetivo de la investigación en términos simples y claros.

c. Elección de participantes: ¿Por qué me pide a mí? Los niños como los adultos, desean saber porque se les invita a participar en la investigación.

d. La participación es voluntaria: ¿Tengo que hacer esto? Establezca caramente en un lenguaje amigable y para niños que ellos son los que eligen el participar o no. Si existe la posibilidad de que su decisión de no participar sea considerada después de haber iniciado el estudio, deberá establecerse de forma simple y clara.

e. He preguntado al niño/a y entiende que su participación es voluntaria (nombre del entrevistador)

Incluya la siguiente sección solo si el protocolo es para un ensayo clínico:

1. Dé la fase del ensayo y explique lo que significa. Explique al niño/a porque está comparando o probando los fármacos.

2. Proporcione la información apropiada y entendible acerca del fármaco tal como quien lo manufactura o su lugar de origen y la razón de su desarrollo.

3. Explique la experiencia que se tenga con el fármaco


4. Explique comprensivamente todos lo efectos secundarios y toxicidad conocidos del fármaco, así como los efectos adversos de toda otra medicina que se use en el ensayo.

5. Explique que probablemente no reciba el nuevo fármaco sino el que se usa habitualmente y esplique también efectos adversos de ésta.

Procedimientos ¿Qué me va a suceder? Explicar los procedimientos y terminología médica implicada en lenguaje simple. Enfocarse en lo que se espera del niño/a. Describir que parte de la investigación es experimental. (ejemplo: Vamos a probar ______ a algunos de los niños en la investigación y a los demás se les dará ____ que está en uso para _____. Ni tú ni los investigadores sabrán que _____ se le está suministrando hasta que el estudio sea finalizado. Al realizar la investigación de esta manera, podemos comparar que _______ es mejor sin ser influenciado por lo que pensamos o esperamos que muestre la investigación. Si decides que quieres participar, x cosas sucederán, por ejemplo:

1. En alrededor de __ días, vendrás a la clínica con tus padres y se te ____en tu _____. 2. En la clínica le daremos también ____________. 3. Una vez al ___ por ___ meses después de eso, vendrás a la clínica y la______ tomará tu ________. Ella también sacará un poco de tu ¿sangre?, ¿tres o cuatro gotas?, ¿pinchándote un dedo? Esto podría dolerte un poco pero el dolor se irá pronto. En total vendrás a la clínica ___ veces en ___ meses. Al finalizar los ___ meses, la investigación habrá concluido. Puedes pedirme que te lo explique de nuevo en cualquier momento.

He preguntado a los niños y entienden los procedimientos. Riesgos: ¿Es esto malo o peligroso para mí? Explicar cualquier riesgo en lenguaje simple y claro, así como la ayuda que puede brindársele en caso necesario y el lugar donde acudir. Molestias: ¿Dolerá? Si hubiera alguna molestia establezca esto clara y simplemente. Establezca que deberían decirle a usted y/o sus padres si se enferman o experimentan molestia o dolor. Aborde cuales pueden ser algunas de las preocupaciones del niño/a, por ejemplo, perder horarios de escuela o si significará un gasto extra para los padres. (Ejemplo: Hay otras cuestiones que quiero que conozcas. La ¿inyección? puede doler por solo un segundo cuando penetre en su brazo. Podría enrojecerse y endurecerse en el lugar de la inyección de la aguja. Esto debería de desaparecer en un día. Si duele por más tiempo o si se endurece por más tiempo o se hincha, comunícaselo a tus padres o a mi. Si te sientes mal o extraño, dínoslo. Algunas veces puedes no querer venir a la clínica para chequear tu sangre o medir tu temperatura. Es importante que trates de venir. No te tomará mucho tiempo. Perderás un poco de tiempo de escuela -alrededor de una hora cada mes- le diremos a tu profesor para que sepa que está bien. He preguntado al niño/a y entiende los riesgos y molestias Beneficios: ¿Hay algo bueno que vaya a ocurrirme? Describe cualquier beneficio para al niño/a. (Ejemplo: No hay seguridad de que el estudio te reporte algún beneficio. Pero esta investigación podría ayudarnos a otros niños. Si decides que quieres participar en esto tendrás chequeos regulares con la enfermera de forma que si estás enfermo, lo sabremos bien pronto y esto puede ser importante. He preguntado al niño/a y entiende los beneficios Incentivos: ¿Obtengo algo por participar en la investigación?


Menciona cualquier reembolso o formas de compensación que se proporcionarán. (Cualquier regalo que se dé a los niños debería ser lo suficientemente pequeño como para no inducir o constituir una razón para participar. La OMS no promueve el que se den incentivos mayores que el reembolso por gastos incurridos por participar en la investigación. Estos pueden incluir, por ejemplo, gastos de transporte y reembolsos por tiempo perdido. La cantidad debe determinarse en el contexto local del país donde se realiza la investigación.) Confidencialidad: ¿Van a saber todos acerca de esto? Explique lo que significa la confidencialidad en términos simples. Establezca cualquier límite a la confidencialidad. Indique lo que se le dirá y no se les dirá a los padres. Compensación: ¿Qué pasa si resulto dañado? Describe de acuerdo a las posibilidades de comprensión del niño/a y explica que a los padres se les ha dado más información. Compartir los resultados: ¿Me informará de los resultados? Describe de acuerdo a las posibilidades de comprensión del niño/a que los resultados de la investigación se compartirán en tiempos adecuados, pero que la información permanecerá confidencial. También di al niño/a que la investigación será compartida más ampliamente, por ejemplo, en un libro, revista, conferencias, etc. Derecho a Negarse o a Retirarse de la investigación. ¿Puedo elegir no participar en la investigación? ¿Puedo cambiar de idea? Es recomendable re-enfatizar que la participación es voluntaria y cualquier límite que tenga. (Ejemplo: No es obligatorio que participe en esta investigación. Nadie se enfadará o molestará contigo. Eres libre de tomar la decisión. Puedes pensar en ello y responder más tarde si quieres. Puedes decir “si” ahora y cambiar de idea más tarde y también estará bien.) A Quien Contactar: ¿Con quién puedo hablar para hacer preguntas? Nombra y da la información para contactar a aquellas personas que pueden contactar el niño/a fácilmente. Di al niño/a que puede también hablar con quien quiera acerca de esto (su propio médico, un amigo de la familia, un profesor) (Ejemplo: Puedes hacerme preguntas ahora o más tarde. Puedes preguntar a la enfermera. Tengo un número y dirección donde puedes localizarme o, si estas cerca, puedes venir y vernos. Si quieres hablar con alguien más que conoces como tu profesor o médico o un familiar, puedes hacerlo también). Si elegiste ser parte de esta investigación, también te daré una copia de esta información para ti. Puedes pedir a tus padres que lo examinen si quieres. PARTE II: Formulario de Asentimiento Esta sección puede escribirse en primera persona. Debería incluir una información breve sobre la investigación. Si el niño no sabe leer ni escribir pero da asentimiento oral, un testigo debe firmar en su lugar. Un investigador o la persona que realice el proceso de asentimiento informado con el niño/a debe firmar todos los asentimientos. Ejemplo: Entiendo que la investigación consiste en __________________________. Entiendo que me harán________________ y que vendré para chequeos (tiempo de duración) a la clínica donde daré una muestra de sangre por medio de una punción en el dedo. “Sé que puedo elegir participar en la investigación o no hacerlo. Sé que puedo retirarme cuando quiera. He leído esta información (o se me ha leído la información) y la entiendo. Me han


respondido las preguntas y sé que puedo hacer preguntas más tarde si las tengo. Entiendo que cualquier cambio se discutirá conmigo. Acepto participar en la investigación”, o “Yo no deseo participar en la investigación y no he firmado el asentimiento que sigue”: ______________(iniciales del niño/menor) Solo si el niño/a asiente: Nombre del niño/a ___________________ Firma del niño/a:_____________________ Fecha: _________________ Si es analfabeto: Una persona que sepa leer y escribir debe firmar (si es posible, esta persona debería ser seleccionada por el participante, no ser uno de los padres, y no debería tener conexión con el equipo de investigación). Los niños analfabetos deberían incluir su huella dactilar también. “He sido testigo de la lectura exacta del documento de asentimiento al participante potencial y el individuo ha tenido la oportunidad de hacer preguntas. Confirmo de que ha dado su asentimiento libremente”. Nombre del testigo (diferente de los padres)______________ Huella dactilar del niño/menor Firma del testigo _______________________ Fecha __________________ Copia dada al participante _________ (iniciales del investigador/asistente) El Padre/madre/apoderado ha firmado un consentimiento informado _Si _No (iniciales del investigador/asistente)______ Se le dará una copia del Documento completo de Asentimiento Informado



COMITÉ DE ETICA

ANEXO 5

FOLLETO DEL INVESTIGADOR 13

1. Introducción El Folleto del Investigador (FI) es una compilación de los datos clínicos y no clínicos de los productos farmacológicos o substancias en investigación que son relevantes para el en seres humanos. Su objetivo es proporcionar información a los investigadores y a otras personas involucradas en el estudio del fundamento y el cumplimiento de características importantes del producto, como por ejemplo: la dosis, frecuencia/intervalo de dosis, métodos de administración y procedimientos de monitoreo de seguridad. También proporciona información detallada para apoyar el manejo clínico de los sujetos del estudio. La información deberá presentarse en forma concisa, simple, objetiva, balanceada y no promocional, de manera que permita que un clínico o un investigador potencial la comprendan y que elabore un juicio propio y no sesgado de la relación riesgo-beneficio y de lo apropiado del estudio propuesto. Por esta razón, una persona medicamente calificada deberá, por lo general, participar en la edición de un FI, pero el contenido de dicho folleto debe ser aprobado por la disciplinas que generaron los datos descritos. Esta guía describe la información mínima que debe incluirse en un FI y proporciona sugerencias para su estructura. Se espera que el tipo y la magnitud de la información disponible pudieran variar con la etapa de desarrollo del producto en investigación. Si el producto en investigación está comercializado y los profesionales médicos comprenden ampliamente su farmacología, no será necesario un Fi extenso. En cuyo caso, un folleto con información básica del producto, el inserto del empaque o la información para prescribir, pudieran ser una alternativa apropiada, siempre y cuando estos incluyan información actualizada, comprensible y detallada sobre todos los aspecto del producto que pudieran ser de importancia para el investigador. Si un producto comercializado se está estudiando para un nuevo uso (por ejemplo una indicación nueva), deberá prepararse un FI específico para ese nuevo uso. El FI deberá revisarse al menos cada año y tanto como sea necesario en conformidad con los procedimiento escritos del patrocinador. Una revisión más frecuente puede ser apropiada dependiendo de la etapa de desarrollo y la generación de información nueva relevante. Sin embargo, de acuerdo con la Buena Práctica Clínica, la información nueva relevante


puede ser tan importante que deberá de ser comunicada a los investigadores y posiblemente a los Consejos de Revisión Institucional (CRIs/Comités de Ética Independientes (CEIs y/o autoridades regulatorias antes de que esta sea incluida en un FI revisado). Normalmente, el patrocinador es responsable de asegurarse que los investigadores cuenten con un FI actualizado. Los investigadores son responsables de proporcionar el FI actualizado a los CRIs/CEIs responsables. En el caso de que el estudio está patrocinado por un investigador, el investigador/patrocinador deberá determinar si existe un folleto elaborado por el fabricante comercial. Si el producto en investigación es suministrado por el investigador/patrocinador, entonces este deberá proporcionar la información necesaria al personal del estudio. En los casos en los que la preparación de un FI formal sea impráctico, el investigador/patrocinador deberá proporcionar en el protocolo, como un substituto, una sección extensa de antecedentes del estudio que contenga la información actual mínima descrita en esta guía. 2 Consideraciones generales Esta deberá contener el nombre del patrocinador, la identificación de cada producto en investigación (por ejemplo, numero de investigación, nombre químico o genérico aprobado y nombre(s) comerciales(es) cuando se permita legalmente y el patrocinador así lo desee) y la fecha de liberación. También se sugiere mencionar el número de edición y una referencia al número y fecha de la edición que ese está reemplazando. Por ejemplo:

Hoja de Titulo Nombre del patrocinador Producto: Numero de investigación: Nombre(s): Químico, Genérico (si esta aprobado) Nombre(s): Comercial (si está permitido legalmente y lo desea el patrocinador) Numero de Edición: Fecha de Publicación: Reemplaza a la Edición Previa Número: Fecha:

2.1. Declaración de Confidencialidad El patrocinador puede incluir una declaración instruyendo al(a los) investigador(es)/ receptor(es) de tratar el FI como un documento confidencial con fines de información y uso por parte del grupo del investigador y del CRI/CEI. 2.2. Las siguientes secciones, cada una con referencias bibliográficas cuando sea apropiado, ejemplo: 2.2.1. Tabla de Contenido


2.2.2. Resumen. Se debe proporcionar un resumen breve (preferentemente que no exceda de dos hojas) resaltando la información relevante física, química farmacéutica, farmacológica, toxicológica, farmacocinética, metabólica y clínica disponible que sea relevante para la etapa de desarrollo clínico del producto de investigación. 2.2.3. Introducción. Se debe proporcional un párrafo introductorio breve que incluya el nombre químico (y genérico y nombre(s) comercial(es) cuando esté aprobado) del(de los) producto(s) de investigación, todos los ingredientes activos, la clase farmacológica del(de los) producto(s) de investigación y su posición esperada dentro de esta clase (por ejemplo, ventajas), el fundamento para realizar una investigación con el(los) producto(s) en investigación y la(s) indicación(es) profiláctica(s). Finalmente, el párrafo introductorio deberá proporcionar la propuesta y enfoque general que se seguirá al evaluar el producto en investigación. 2.2.4. Propiedades Físicas, Químicas y Farmacéuticas y Formulación. Se dará una descripción de la(s) substancia(s) del producto de investigación (incluyendo la(s) formula(s) química y/o estructural), así como un breve resumen de las propiedades físicas, químicas y farmacéuticas relevantes. Con el objeto de que se tomen las medidas de seguridad apropiadas en el curso del estudio, se deberá proporcionar una descripción de la(s) formulación(es) que se utilizara(n), incluyendo excipientes y se justificara si fuera clínicamente relevante. También se deberán proporcionar instrucciones para el almacenamiento y manejo de la(s) forma(s) de dosis. Se deberá mencionar cualquier similitud estructural con otros compuestos conocidos. 2.2.5. Estudios No Clínicos. Se deberán proporcionar resumidos los resultados de todos los estudios relevantes farmacológicos no clínicos, toxicológicos, farmacocinéticas y del metabolismo del producto en investigación. Este resumen deberá mencionar la metodología utilizada, los resultados y una discusión de la relevancia de los hallazgos para los efectos terapéuticos investigados y para los posibles efectos desfavorables y no intencionados en humanos. La información proporcionada -si se conoce/está disponible, según sea el caso- puede incluir lo siguiente: • Especies probadas • Número y sexo de los animales en cada grupo • Dosis unitaria (por ejemplo, miligramo/kilogramo (ml/kg)) • Intervalo de dosis • Vía de administración • Duración de la dosis • Información sobre la distribución sistémica • Duración del seguimiento después de la exposición • Resultados, incluyendo los siguientes aspectos: - Naturaleza y frecuencia de los efectos farmacológicos o tóxicos. - Severidad o intensidad de los efectos farmacológicos - Tiempo para la aparición/ocurrencia de efectos - Reversibilidad de los efectos - Duración de los efectos - Respuesta a la dosis (dosis/respuesta) Se deberá utilizar un formato tabular/listados, cuando sea posible, para realzar la claridad de la presentación.


Las siguientes secciones deberán discutir los hallazgos más importantes de los estudios, incluyendo la respuesta a la dosis (dosis/respuesta) de los efectos observados, la relevancia para los seres humanos y cualquier otro aspecto que se estudiara en seres humanos. Si aplicara, deberán ser comparados los hallazgos de la dosis efectiva y no toxica en la misma especie animal (por ejemplo, deberá discutirse el índice terapéutico). Deberá mencionarse la relevancia de esta información para la dosis humana propuesta. Cuando sea posible, se deberán realizar comparaciones en términos de niveles de sangre/tejido en lugar de mg/kg. 2.2.6. Farmacología No Clínica. Resumen de los aspectos farmacológicos del producto en investigación y cuando sea apropiado, de sus metabolitos significativos estudiados en animales. Dicho resumen deberá incorporar estudios que evalúen la actividad terapéutica potencial (por ejemplo modelo de eficacia, unión a receptores y especificidad), así como aquellos que evalúan seguridad (por ejemplo estudios especiales para evaluar acciones farmacológicas diferentes a los efectos terapéuticos deseados). 2.2.7. Farmacocinética y Metabolismo del Producto en Animales. Resumen de la farmacocinética y transformación biológica y la disposición del producto de investigación en todas las especies estudiadas. La discusión de los hallazgos deberá mencionar la absorción y la indisponibilidad local y sistémica del producto de investigación y sus metanolitos y su relación con los hallazgos farmacológicos y toxicológicos en especies animales. 2.2.8. Toxicología. Un resumen de los efectos toxicológicos encontrados en estudios relevantes conducidos en diferentes especies animales con los siguientes títulos cuando sea el caso: dosis única, dosis múltiple, carcinogenicidad, estudios especiales (por ejemplo: irritación y sensibilización), toxicidad reproductiva, genotoxicidad y mutagenicidad. 2.2.9. Efectos en Humanos. Se deberá proporcionar una discusión a fondo de los efectos conocidos del(los) producto(s) en investigación en humanos, incluyendo información sobre farmacocinética, metabolismo. Farmacodinamia, respuesta la dosis (dosis/respuesta), seguridad, eficacia y otras actividades farmacológicas. Cuando sea posible, proporcionar un resumen de cada estudio clínico determinado. También se deberá proporcionar información referente a los resultados de cualquier uso del(los) producto(s) diferente a la de los estudios clínicos. 2.2.10. Farmacocinética y metabolismo del producto en humanos. Se deberá presentar un resumen de la información sobre la farmacocinética del producto(s) en investigación, incluyendo lo siguiente, si estuviera disponible:

Farmacocinética (incluyendo metabolismo, según sea el caso, y absorción, unión de proteínas plasmáticas, distribución y eliminación)

Biodisponibilidad del producto en investigación (absoluta, cuando sea posible y/o relativa) utilizando una forma de dosificación de referencia.

Subgrupos de población (por ejemplo: sexo, edad y función orgánica alterada).

Interacciones (por ejemplo, interacciones de producto-producto, con los alimentos).

Otros datos de farmacocinética (por ejemplo: resultados de estudios de población realizados dentro de estudios clínicos).


2.2.11. Seguridad y Eficacia. Resumen de información sobre la seguridad, farmacodinamia, eficacia y respuesta a la dosis (dosis/respuesta) del (de los) producto(s) de investigación (incluyendo metabolitos, cuando sea el caso) que se haya obtenido en estudios previos en humanos (voluntarios sanos y/o pacientes). Se discutirán las implicaciones de esta información. En estos casos en los que varios estudios clínicos se hayan completado, el utilizar resúmenes de seguridad y eficacia a través de múltiples estudios por indicaciones en subgrupos puede proporcionar una clara presentación de los datos. Podrían ser de utilidad resúmenes tabulares de reacciones adversas medicamentosas de todas las indicaciones estudiadas). Deberán discutirse diferencias importantes en los patrones/incidencias de reacciones adversas medicamentosas a través de indicaciones o de subgrupos. Proporcionar una descripción de los riesgos posibles y las reacciones adversas que se anticipen, en base a experiencias previas con el producto en investigación y con los productos relaciones. También se deberá dar una descripción de las precauciones o monitoreo especial que se llevará a cabo como parte del uso (de los) producto(s) en investigación. 2.2.12. Experiencia de Comercialización. El objetivo global de esta sección es proporcionar al investigador un claro entendimiento de los posibles riesgos y reacciones adversas así como de las pruebas, observaciones y precauciones específicas que pudieran necesitarse en un estudio clínico. Este entendimiento deberá basarse en la información física, química, farmacéutica, farmacológica, toxicológica y clínica disponible sobre el(los) producto(s) de investigación. También se le deberán dar lineamientos para el reconocimiento y tratamiento de una posible sobredosis y reacciones adversas medicamentosas basados en la experiencia previa en humanos y en la farmacología del producto de investigación. Identificar los países en donde se ha comercializado o aprobado el producto. Cualquier información significativa que surja del uso comercializado, por ejemplo: formulaciones, dosis, vías de administración y reacciones adversas. Identificar también todos los países donde el producto de investigación no recibió aprobación/registro para ser comercializado o fue retirado del mercado o cuyo registro fue suspendido. Cuando sea apropiado, se deberán discutir los informes publicados sobre los productos relacionados. Esto podría ayudar al investigador a anticipar reacciones adversas medicamentosas u otros problemas en estudios clínicos.



COMITÉ DE ETICA ANEXO 7

PAUTA PARA REVISIÓN DE PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN14

Instructivo: Este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los evaluadores de los protocolos de investigación durante la revisión de la documentación. Es una guía para revisar los aspectos formales, metodológicos y éticos del estudio. Se recomienda que cada evaluador marque con una “X” o escriba en el espacio en blanco, según corresponda.

Fecha Solicitud: Fecha 1ª Evaluación: Fecha 2ª Evaluación:

Fecha Resolución: Aprobación Rechazo

Identificación:

No. De Protocolo

Título del protocolo:

Patrocinador:

Representante en Yucatán en caso necesario

Seguro (póliza) en su caso

Investigador Principal

(Nombre completo, profesión, cargo,

institución).

Co-investigadores

Antecedentes del protocolo:

Tipo de estudio: Aleatorizado: Ciego: Doble ciego: Otro:_____________

Uso de placebo: Si ___ No___ Justificado: Injustificado:


Cobertura: Unicentro: Multicéntrico: Nacional: Internacional:

Duración en meses/años: _________

Tipo de Sujeto/participante Niños Adultos (as) Mujeres

Número de sujetos: Total: _____ Total en Yucatán: ____

Pertinencia de Objetivos y Metodología:

Criterio (pertinencia) SI NO

Título del protocolo: ¿Expresa en forma clara y concreta las características del estudio?

En Antecedentes: ¿Define el tema?

¿Describe el estado actual del conocimiento científico?

¿Fundamentan dichos conocimientos el problema que se pretende resolver?

¿Indica el propósito del estudio?

El Problema: ¿Está formulado en forma clara, respecto a lo que se propone conocer o probar?

¿Se identifican las variables?

Justificación: ¿Justifica la razón por la cual el problema es importante?

¿Expresa cuáles son los beneficios?

¿Expresa quiénes serán los beneficiados?

Hipótesis: ¿Es una respuesta tentativa al problema?,

¿Puede validarse estadísticamente?

¿Son congruentes con los objetivos?

¿Incluye hipótesis específicas congruentes con la general?

Objetivos: ¿Son claros? (bien definidos).

¿Son factibles de lograr al término del estudio?

¿Incluye objetivos específicos congruentes con el general?

Tipo de estudio: ¿Corresponde al diseño propuesto?

Población: ¿Describe a la población blanco o universo de estudio?

Muestra: ¿Define su muestra?

¿Describe procedimiento para cálculo del tamaño de la muestra?

¿Define la unidad de observación?

¿Define criterios de inclusión de los sujetos (que incluye definición de criterios diagnósticos)? ¿Criterios de no-inclusión de los sujetos? ¿Criterios de exclusión de los sujetos?

Variables: ¿Las variable o variables independiente (s) y dependiente(s) son identificadas de manera adecuadamente?

¿Incluye escalas de medición y unidad de medida?

¿Incluye definiciones conceptuales y operacionales?¿?

Análisis estadístico: ¿Es congruente con las variables y el diseño?

¿Define el plan de procesamiento y presentación de la información?

Método: ¿Toma en consideración el aspecto ético?

¿Describe procedimientos de asignación y muestreo?

¿Describe adecuadamente la maniobra o medición?: a) El tratamiento que se administrará incluyendo el nombre de todos los productos, la


dosificación, la vía/modo de administración y el periodo de tratamiento incluyendo el periodo de seguimiento para los sujetos de cada rama del ensayo; b) Otra medicación/tratamientos permitidos (incluyendo la medicación de rescate) y no permitidos antes y/o durante el ensayo; c) Procedimientos para monitorizar el cumplimiento por parte del sujeto

¿Describe un justificación plena del uso de placebo?, cuando este fuera el caso.

Recursos humanos: ¿Especifica los recursos humanos y el tiempo que cada uno dedicará?

Difusión: ¿Especifica la difusión que le dará a la investigación?

Cronograma de trabajo: ¿Describe el flujo de actividades a lo largo del tiempo?

Referencias bibliográficas: ¿Está enumerada en orden de aparición y redactadas de acuerdo normas internacionales?

¿Coincide con las aseveraciones durante el texto?

¿Es actual o vigente?

Anexos. ¿Incluye carta de consentimiento informado?, ¿Presenta hoja de concentración de datos, Instructivos, escalas, etc.?

Aspectos Jurídicos:

Criterio SI NO

Garantiza el tratamiento gratuito en caso de daño directamente relacionado con el estudio.

Existe algún procedimiento definido en el consentimiento informado para la retribución económica por la participación en el estudio.

El Consentimiento informado presenta firma del sujeto participante, un testigo o tutor legal y del investigador. En el caso de mayores de 11 años y hasta la mayoría de edad existe formulario de Asentimiento Informado (AI).

Aspectos Éticos relativos al consentimiento informado (CI):

Criterio: Si No

Datos de la institución patrocinante

Datos del investigador

Objetivos

Beneficios.

Riesgos que debe asumir al participar.

Tratamientos alternativos

Responsable de responder preguntas e inquietudes (investigador, ceI).

Difusión y derecho a conocer los resultados (Mecanismo o forma como los conocerá).

Las causas de inclusión y exclusión

La compensación por daños será en un 100% a cargo del Patrocinador o institución, liberando de gastos al sujeto de investigación.

Firma del sujeto

Firma del tutor o representante legal

Firma del investigador responsable

Fecha de edición de la versión de CI.

El CI está redactado en un lenguaje comprensible por el sujeto del estudio

El CI incorpora la voluntariedad para decidir participar o no, libremente.

El CI asegura la libertad de retirarse del estudio en cualquier momento.

Se presenta la información esencial para la decisión de los sujetos (decisión individual).


Se expresan claramente los riesgos.

Se detallan claramente los beneficios.

Se describen los tratamientos o procedimientos alternativos ventajosos

Se explicita el límite de la confidencialidad de los registros

Se explicita la obligación de investigador de proporcionar los servicios de salud al sujeto.

Se garantiza la continuidad del tratamiento, en caso de demostrarse la eficacia

Se ofrece indemnización en caso de discapacidad o muerte como consecuencia del estudio

En caso de sujetos menores de 18 y mayores de 11 años, tiene formulario de AI.

Existe salvaguarda de los datos, limitaciones y consecuencias de su quebrantamiento.

Política de publicaciones, si no se contempla en un contrato aparte

El Consentimiento Informado (CI) cumple con los requisitos necesarios (Se considera que cumple cuando se explicitan todos los requisitos descritos en esta guía y normas

nacionales e internacionales)

Investigaciones con personas que padecen afecciones mentales o trastornos del comportamiento

Criterio Si No

El objetivo busca obtener conocimientos aplicables a la salud de este tipo de personas.

CI está adaptado a sus capacidades

No existe riesgo de obligatoriedad en la participación.

La relación riesgo beneficio es aceptable.

Los beneficios son superiores a los tratamientos actualmente disponibles.

Se considera el apoyo de un familiar Directo o tutor legal en la decisión

Investigaciones con participación de prisioneros

Criterio Si No

El estudio no priva de medicamentos con efectos terapéuticos o profilácticos, en caso poseer una de enfermedad o riesgo de contraerla.

Se cumple el principio de voluntariedad.

Investigaciones con participación de personas de comunidades étnicas, de grupos minoritarios o comunidades subdesarrolladas

Criterio Si No

El estudio no discrimina respecto de cualquier otra comunidad.

El objetivo busca obtener conocimientos aplicables a esa comunidad.

Se reporta información suficiente de esa comunidad.

La comunidad está en conocimiento del estudio.

El consentimiento informado está adaptado a la cultura de esa comunidad.

Preguntas de los miembros del CE al investigador e información complementaria:

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FACULTAD DE MEDICINA COMITÉ DE ETICA ANEXO 2 · estado de ánimo optimista o pesimista respecto a...

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