Farm. NORA MARIA FITANOVICH

PRESENTADA POR:

norafitanovich@yahoo.com.ar

Medicamento Medicamento MagistralMagistral

Definición en F.A VII edición

Es todo medicamento prescripto en receta magistral exclusivamente para un paciente individualizado, preparado posteriormente por el farmacéutico en su farmacia, detallando en el rótulo del mismo la composición cuali y cuantitativa de los principios activos, la forma farmacéutica y la vía de administración, dispensado en la farmacia y con la debida información al paciente.

Medicamento Medicamento OficinalOficinal

Son las drogas fraccionadas y dispensadas, o los medicamentos preparados y dispensados por el farmacéutico en su farmacia, que presenten en la Farmacopea Argentina la leyenda de: “MEDICAMENTO OFICINAL”

Definición:

Pautas de Optimización de Magistrales

Cubrir vacíos terapéuticos o adaptar medicamentos a los pacientes

Utilizar solo principios activos eficaces y seguros

No asociar más de dos principios activos

No elaborar, ni dispensar más cantidad de la necesaria

Seleccionar excipientes

Instrucciones al paciente

En la actividad del Farmacéutico en su Oficina de Farmacia, la preparación de fórmulas magistrales conserva todo su valor, manteniendo el poder de decisión sobre la ejecución de cualquier preparado, pudiendo proponer eventuales modificaciones al médico prescriptor para la optimización de éstas. En todos los casos el Farmacéutico es el único responsable de la buena presentación y calidad de la preparación.

Buenas Prácticas de Buenas Prácticas de Elaboración de Elaboración de MedicamentosMedicamentos

Parte de un Programa de Garantía Parte de un Programa de Garantía de Calidad que asegura que los de Calidad que asegura que los productos se elaboran de forma productos se elaboran de forma homogénea y se controlan para homogénea y se controlan para conseguir los niveles de calidad conseguir los niveles de calidad adecuados a su uso previstoadecuados a su uso previsto

Buenas Prácticas de Elaboración

de Preparaciones Magistrales Diseño de la formulación: Estudiar y Diseño de la formulación: Estudiar y

evaluar la prescripción (posología, evaluar la prescripción (posología, excipientes,etc)excipientes,etc)

Personal responsable de la Personal responsable de la elaboraciónelaboración

Locales y EquipamientoLocales y Equipamiento

Materias primasMaterias primas

DocumentaciónDocumentación

Preparación propiamente dichaPreparación propiamente dicha

Dispensación: etiquetado, Dispensación: etiquetado, información al paciente, conservación y información al paciente, conservación y fecha de vencimientofecha de vencimiento

Materia Prima :

Todo producto que participe en la composición de una fórmula magistral, ya sea principio activo ó excipiente

Origen

Control analítico

Recepción

Etiquetado

Conservación

CENTRO HOMOLOGADO PARA CENTRO HOMOLOGADO PARA EL SUMINISTRO DE MATERIAS EL SUMINISTRO DE MATERIAS

PRIMASPRIMAS

Es aquel centro reconocido por Es aquel centro reconocido por la autoridad sanitaria la autoridad sanitaria competente, para la competente, para la manipulación, con plenas manipulación, con plenas garantías, de materias primas, garantías, de materias primas, principios activos y excipientes, principios activos y excipientes, destinadas a la elaboración de destinadas a la elaboración de medicamentos, así como su medicamentos, así como su análisis y control.análisis y control.

Personal

Instalaciones: zonas de almacenamiento, manipulación de productos, laboratorio de control y zona de administración

Equipos

Operaciones a realizar:

Recepción, clasificación y cuarentena

Toma de muestras

Análisis y control

Envasado y etiquetado

Almacenamiento

Distribución

CONDICIONES

MATERIA PRIMA

Uso de Especialidades Farmacéuticas como materia prima:

Cuando se necesite modificar la forma farmacéutica de una especialidad

Cuando se requiera efectuar un ajuste terapéutico

Cuando el farmacéutico lo considere necesario por problemas de dosis o calidad

Cuando no exista o no se consiga el principio activo indicado en la receta

DOCUMENTACIÓN

Permite autentificar los procesos realizados y supervisar “a posteriori” su desarrollo.

Procedimientos de limpieza del local y del material

Normas de higiene del personal

Lista de proveedores

Registros de materias primas y envases

Fichas de análisis de materias primas

Procedimientos de elaboración

Datos de su dispensación

GUIA DE PROCEDIMIENTO DIARIO DE LIMPIEZA DEL LABORATORIO DE

RECETAS MAGISTRALES

ELEMENTOS DESCARTABLES DE USO DIARIO Y OBLIGATORIO:

•GUANTES

•COFIA

•BARBIJO

•ANTIPARRAS : anteojos protectores de la vista

•GUARDAPOLVOS LIMPIOS CON DISTINTIVOS IDENTIFICATORIOS

GUIA DE PROCEDIMIENTO DIARIO DE LIMPIEZA DEL LABORATORIO DE

RECETAS MAGISTRALES

1.Barrido general mediante aspiración mecánica y limpieza a fondo de pisos del laboratorio.

2.Higiene de mesadas y estantes , utilizando una solución constituida por detergentes y desinfectantes.

3.Limpieza de utensilios y equipamientos diversos empleados en la labor diaria

PROCEDIMIENTO OPERATIVO STANDARD :

PREPARACIÓN* Comprobaciones previas:

Materias primas, materiales de acondicionamiento y documentos

Limpieza del local

Equipos calibrados y limpios

Documentación disponible

* Elaboración:

Pesadas y medidas

Productos poco estables

Recipientes identificados

Envasado adecuado

•Nombre de la Fórmula Magistral

•Fecha de la preparación y nombre del elaborador

•Principios activos, excipientes y cantidad total preparada

•Modus Operandi

•Envasado, conservación y Fecha de Vencimiento

•Etiquetado

•Efecto terapéutico y Bibliografía

•Observaciones

Modelo de una Ficha de Preparación

Dispensación

* Etiquetado:

Composición cuali y cuantitativa

Nombres en español de las drogas

Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada

Número de registro

Fechas de elaboración y de vencimiento

Condiciones de conservación

Nombres del médico prescriptor y del pacienteII

Dispensación

* Información al Paciente:

Identificación de la fórmula magistral

Forma farmacéutica y vía de administración

Precauciones

Contraindicaciones, incompatibilidades, interacciones, efectos secundarios

Normas de correcta administración

Condiciones de conservación

Nombre, dirección y TE de la Farmacia

DICLOFENAC dietilamino 1.16% gel tópico antiinflamatorio

Está Ud. en tratamiento con un gel formulado especialmente para aliviar los procesos dolorosos producidos por traumatismos ó contusiones,procesos inflamatorios,artrosis, lesiones por golpes etc.

Cada gramo de gel contiene 11.6 mg de diclofenac dietilamino . Para usar correctamente el gel lea atentamente este prospecto.

Indicaciones: Analgésico tópico

Modo de Administración: Extienda el gel con los dedos solamente sobre las áreas dolorosas, no lo use sobre heridas ó piel irritada. Lávese inmediatamente las manos. Puede ponerse su ropa habitual ya que el gel no mancha. Repetir la operación 4 veces al día.

Recuerde: No emplee este medicamento en otras personas o para un uso diferente al indicado.

Mantenga el medicamento fuera del alcance de los niños.

Guarde el medicamento en la heladera

Modelo de un Prospecto

Conservación:

Asegura la integridad de la preparación durante el tiempo previsto para su uso.

Causas de alteraciones:

Agentes físicos

Agentes químicos

Agentes biológicos

Métodos de conservación:

Proteger de la luz

Proteger del Oxígeno

Proteger de la humedad

Proteger de los microorganismos

Acondicionamiento: Sitúa la preparación en un envoltorio especial, que otorga al medicamento su aspecto definitivo y garantiza su fácil utilización por parte de paciente.

Debe:

Contener y proteger al medicamento

Facilitar su distribución y uso

Ser un elemento de seguridad

Características:

Resistencia física

Impermeabilidad

Inerte e Inocuo

Cómodo de utilizar

Estabilidad de Preparados Farmacéuticos

La estabilidad se define como el grado en el que una preparación retiene, dentro de límites especificados y durante todo su período de almacenamiento y utilización, las mismas propiedades y características que poseía en el momento de la preparación.

Período de validez de uso

Es la fecha después de la cual un preparado farmacéutico no debe emplearse. Dado que éstos se preparan con la intención de dispensarse para una administración inmediata o para almacenamiento a corto plazo, pueden asignarse períodos de validez en base a criterios diferentes a los empleados para fijar la fecha de vencimiento de los productos elaborados en escala industrial.

II

Fecha de Vencimiento* Pautas para su asignación:

Preparaciones sólidas ó líquidas no acuosas, a partir de una especialidad como fuente de principio activo: 25% del tiempo remanente ó 6 meses

Preparaciones sólidas ó líquidas no acuosas, a partir de materias primas individuales: 6 meses

Preparaciones acuosas: 14 días en heladera

Todas las demás preparaciones: tiempo de duración de la terapia 30 días ó la que indique el médico como término para el tratamiento.

Control de Calidad de Magistrales

La calidad de los preparados La calidad de los preparados farmacéuticos depende del empleo de farmacéuticos depende del empleo de ingredientes y cálculos correctos, ingredientes y cálculos correctos, mediciones exactas y precisas, mediciones exactas y precisas, procedimientos apropiados y del juicio procedimientos apropiados y del juicio prudente del Farmacéutico. Para prudente del Farmacéutico. Para garantizarla se deberá aplicar paso a garantizarla se deberá aplicar paso a paso las normas de Buenas Prácticas paso las normas de Buenas Prácticas de Elaboración Magistral; y examinar de Elaboración Magistral; y examinar detalladamente los caracteres detalladamente los caracteres organolépticos de los preparados, un organolépticos de los preparados, un control de la rotulación y una serie de control de la rotulación y una serie de pruebas sencillas de realizar.pruebas sencillas de realizar.

Control de Calidad* Cápsulas y Comprimidos:

Uniformidad de peso

Test de Desintegración

Caracteres externos

* Preparados semisólidos:

Homogeneidad

pH

Peso

Tipo de emulsiones

* Soluciones y suspensiones:

Aspecto

pH

Hermeticidad

PROGRAMA VOLUNTARIO DE ACREDITACION DE

LABORATORIOS MAGISTRALES

a)     CUMPLIR ESTRICTAMENTE LAS NORMAS INDICADAS EN EL MANUAL DE BPEM Y PROCEDER EN TODOS SUS ACTOS DIARIOS PROFESIONALES, SEGUN LAS NORMAS DE LA “ETICA Y HONESTIDAD REGIDAS POR LA AUTODISCIPLINA VOLUNTARIA, QUE EN CONJUNTO CONSTITUYEN LA FILOSOFÍA DE CALIDAD”.

Las farmacias acreditadas se comprometen a:

b)     El farmacéutico DT y sus auxiliares se comprometen a mantener un nivel continuo de capacitación profesional, mediante la asistencia anual a cursos de reconocido valor científico.

c)     Todo el personal que participe en tareas de la Oficina de Farmacia, deberá tener la calificación y experiencia necesaria, que será evaluada por el farmacéutico DT, el que se hará responsable de la actividad desempeñada por sus ayudantes.

d)     Asistir con cierta regularidad a las reuniones de comisión de BPEM, para informarse de novedades, disposiciones y participar activamente de las mismas.

e)     Asistir a las Jornadas de BPEM anuales, y tomar conocimiento de sus Conclusiones.

OBJETIVO DEL PROYECTO

El desarrollo y cumplimiento del presente Proyecto, permitirá Asegurar la Calidad de los Preparados Magistrales en las farmacias; normatizar sus laboratorios; afianzar el rol del farmacéutico en las oficinas farmacéuticas; y demostrar nuestra responsabilidad profesional como Farmacéuticos Oficinales, en bien de la salud de nuestros pacientes.

COMPROMISO INSTITUCIONAL

El Colegio proporcionará los medios económicos y la organización del personal necesarios para que este proyecto en curso, no sea interrumpido

PREPARACION DEL MEDICAMENTO MAGISTRAL

MEDIANTE PAUTAS DE BPEM

DROGA DE CALIDAD CERTIFICADA

MEDICAMENTO SEGURO

+

CONCLUSIONESCONCLUSIONES1. ASEGURAR LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

MAGISTRALES PREPARADOS EN LA OFICINA FARMACÉUTICA, APLICANDO EN TODO EL PROCESO DE SU ELABORACIÓN: “ ESTRICTAS NORMAS DE B.P.E.M.”

2. EL FARMACÉUTICO ES EL “ RESPONSABLE DE LA CALIDAD DEL PREPARADO MAGISTRAL”; DE ORGANIZAR Y SUPERVISAR LAS TAREAS DIARIAS; SIN SU PRESENCIA NO SE PUEDE DESARROLLAR NINGUNA ACTIVIDAD EN EL LABORATORIO MAGISTRAL.

3. ES UN REQUISITO INDISPENSABLE INCORPORAR HÀBITOS DE HIGIENE CUMPLIENDO CON LA GUÍA DE PROCEDIMIENTO DIARIO DE LIMPIEZA DEL LABORATORIO.

4. ADQUIRIR MATERIAS PRIMAS DE “ CALIDAD CERTIFICADA.”

5. DISPENSAR EL MEDICAMENTO MAGISTRAL CON “ ATENCIÓN FARMACÉUTICA”, PROVEER CONSEJOS: ORALES Y ESCRITOS Y EVACUAR LAS CONSULTAS DE LOS PACIENTES.

6. ACREDITAR EL LABORATORIO DE MAGISTRALES POR EL COLEGIO DE FARMACÉUTICOS, CERTIFICANDO EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS QUE ESTABLECEN LAS B.P.E.M .

7. COMPROBACIÓN Y RESULTADOS DE CALIDAD OBTENIDOS, APLICANDO LA GUÍA DE VERIFICACIÓN DEL MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN DE RECETAS MAGISTRALES. ANEXO III