Farmacovigilancia Mexico

7/23/2019 Farmacovigilancia Mexico

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102 Rev Invest Med Sur Mex,2011; 18 (3): 102-110

Farmacovigilancia en instituciones de salud


* Centro de Investigacin Farmacolgica y Biotecnolgica, Mdica Sur.

Correspondencia:

Dra. Alejandra Rosete ReyesDra. Alejandra Rosete ReyesDra. Alejandra Rosete ReyesDra. Alejandra Rosete ReyesDra. Alejandra Rosete ReyesCentro de Investigacin Farmacolgica y Biotecnolgica, Mdica Sur Puente de Piedra, Nm. 150. Col. Toriello Guerra,

Del. Tlalpan, C.P. 14050, Mxico, D.F. Tel.: 5424-7200. Ext. 2007. Correo electrnico: [email protected]

Alejandra Rosete Reyes*

Rev Invest Med Sur Mex, Julio-Septiembre 2011; 18 (3): 102-110

ARTCULO ORIGINAL

ANTECEDENTES

La farmacovigilancia est dedicada a detectar, anali-zar, entender y prevenir los efectos adversos y cualquierproblema relacionado con los medicamentos.1 En Mxico,

RRRRResumenesumenesumenesumenesumen

Introduccin.Introduccin.Introduccin.Introduccin.Introduccin. La farmacovigilancia tiene poco desarrollo enMxico. Desde 2005 es obligatoria para clnicas y hospitales, don-de tiene una amplia aplicacin. Objetivo.Objetivo.Objetivo.Objetivo.Objetivo. Describir los mtodosque utiliza la farmacovigilancia para aplicar sus resultados en lamejora de la calidad de la atencin mdica y la seguridad delpaciente. Material y mtodos.Material y mtodos.Material y mtodos.Material y mtodos.Material y mtodos. La herramienta bsica de lafarmacovigilancia es el reporte voluntario de reacciones adversas amedicamentos (RAM) y, aunque existen diseos descriptivos, ana-lticos y modelos especiales, se mostrar la utilidad de una serie de

casos, colectada de enero a diciembre 2010. Resultados.Resultados.Resultados.Resultados.Resultados.Se recibieron 171 notificaciones, con un total de 229 RAM, 61.13%de gnero femenino, edad promedio de 46.9 19.6 aos. Notifi-caciones hechas por mdicos en 15.7%; farmacuticos, 80%. Lasespecialidades mdicas con ms reportes: Oncologa, MedicinaInterna, Gastroenterologa. Los grupos teraputicos asociados: an-tibiticos 19.6%, antineoplsicos 13.3%, corticoesteroides 11.17%,opioides 7.4%, medios de contraste 6.9%. Aparatos y sistemas afecta-dos: dermatolgico 29.7%, gastrointestinal 15.28%, sistemanervioso central 13.1%, cardiovascular 7.9%, endocrino 7.4%.La asociacin causal fue probable en 75.1%, definida en 4% yposible en 20.9%. Hubo 47.16% reacciones moderadas, 33.18%graves, 19.21% leves. Todas las moderadas y graves ameritaronintervencin para su resolucin. En la serie hubo 16/229 (7%) rela-cionadas a errores de medicacin, diez no se generaron a nivellocal, todas se resolvieron sin secuelas. Conclusiones.Conclusiones.Conclusiones.Conclusiones.Conclusiones. La farma-

covigilancia hospitalaria tiene utilidad inmediata, aplicando losresultados obtenidos de series de casos, pueden alcanzarse accio-nes con impacto en la seguridad del paciente y para prevencin deriesgos asociados a medicamentos.

Palabras clave.Palabras clave.Palabras clave.Palabras clave.Palabras clave. Servicios farmacuticos. Sistema de reporte dereacciones adversas a medicamentos.

AAAAAbstractbstractbstractbstractbstract

Introduction.Introduction.Introduction.Introduction.Introduction. Pharmacovigilance development is still limited inMexico. It is mandatory for hospital setting since 2005 and its rele-vancy has been exhibited. Objective.Objective.Objective.Objective.Objective. Describe pharmacovigilan-ce methods for application of its results in continuous improvementof healthcare and for patient safety. Material and methods.Material and methods.Material and methods.Material and methods.Material and methods.Pharmacovigilance basic tool is spontaneous reporting of adversedrug reactions (ADRs), although diverse descriptive, analytical andspecial models are available. It will be shown the potential useful-ness of a case series collected from January to December 2010.

Results.Results.Results.Results.Results. We received 171 reports including 229 ADRs, 61.13% offemale gender, mean age 46.9 19.6 years. Notifications wereinformed by physicians in 15.7% of our cases, and by pharmacists in80%. Common source medical specialties were: Oncology, InternalMedicine and Gastroenterology. Pharmacological related groups,according ATC were: anti-infective agents 19.6%, antineoplastics13.3%, corticosteroids 11.17%, opioids 7.4%, contrast media 6.9%.Affected organs and systems were: skin 29.7%, gastrointestinal15.28%, central nervous system 13.1%, cardiovascular 7.9%, endo-crine 7.4%. Causality assessments were probable 75.1%, defined4% and possible 20.9%. There were 47.16% moderate ADRs, 33.18%severe and 19.21% mild reactions. All moderate and severe ADRsneeded some intervention for relieving. We detected 16/229 (7%)ADRs related to medication errors, 10 were generated outside thehospital. All were solved without harm. Conclusions.Conclusions.Conclusions.Conclusions.Conclusions. Pharmaco-vigilance in hospital setting has a valuable and immediate applica-

tion through simple case series with high impact in patient safetyand prevention of medication risks.

Key words.Key words.Key words.Key words.Key words. Pharmaceutical Service. Adverse drug reaction repor-ting systems.

su desarrollo es limitado y su implementacin fue obligato-ria desde 2005 para clnicas y hospitales, entre otras reas.2

La certificacin de hospitales por parte del Consejo de Sa-lubridad General ha incorporado a la farmacovigilancia enel esquema vigente para tres tareas especficas:3
http://www.imbiomed.com.mx/http://www.imbiomed.com.mx/


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resultados generados en nuestro medio (un hospital aca-dmico no gubernamental) y su potencial aplicacin paramejorar la calidad de la atencin mdica y la seguridaddel paciente.

MATERIAL Y MTODOS

Mtodos en farmacovigilancia

La farmacovigilancia, como cualquier actividad cient-fica, asume la misma secuencia de estudio: identificacindel problema (reacciones adversas o problemas relacio-nados con medicamentos), bsqueda de informacincientfica relacionada, planteamiento de preguntas deinvestigacin y formulacin de hiptesis, para despusseleccionar el diseo metodolgico que mejor respondala hiptesis puesta a prueba,6 siguiendo el anlisis de

causalidad biolgica acorde con los criterios de BradfordHill,7 que para su aplicacin en este campo son objetiviza-dos a travs de diversos algoritmos para establecer la fuerzade la asociacin causal entre el frmaco o medicamentosospechoso y la reaccin adversa.8

Al igual que en la clnica y la epidemiologa, la clasifi-cacin de estudios abarca diseos descriptivos (casos/se-ries de casos), analticos (observacionales y experimenta-les), metanlisis y anlisis con modelos especiales paragrandes poblaciones (data mining, bayesian confidence

propagation neural networkBCPNN, proportional re-porting ratio -PRR-) y diseos particulares de farmacoepi-demiologa (estudios cualitativos o cuantitativos de utili-

zacin de medicamentos, entre otros).9

En farmacovigilancia, la herramienta bsica para co-leccin de informacin es el reporte voluntario o espont-neo de reacciones adversas a medicamentos, se compor-ta como el reporte de casos y es referido como mtodopasivo de recoleccin de informacin. En este caso, seutiliz el formato establecido por la Secretara de Salud.10

Dicha herramienta contina siendo un mtodo barato einsustituible, de amplia aplicacin para complementar elperfil de seguridad de los medicamentos durante todo suciclo de vida, alcanza a pacientes ambulatorios u hospita-lizados, refleja la prctica clnica cotidiana, sin las limita-ciones inherentes a los ensayos clnicos controlados. Elanlisis de la informacin internacional se hace a travsdel Programa Internacional de Vigilancia de Medicamen-tos de la OMS (rene a cerca de 100 pases, aunque Mxicoparticipa escasamente), su principal limitante a nivel mun-dial, an es la infranotificacin. Todos los sistemas na-cionales de farmacovigilancia se fundamentan en estaherramienta. Aunque en otros pases se agregan diseos

Mantener y controlar la lista de medicamentos dispo-nibles y controlar el uso de medicamentos (EstndarMMU.2.1).

Controlar los efectos de los medicamentos a nivel cl-

nico, evaluando resultados de laboratorio, la efectivi-dad/inefectividad teraputica y todo efecto adverso de-tectado (Estndar MMU.7).

Deteccin y prevencin de errores de medicacin, par-ticularmente por omisin o durante la administracin(Estndar MMU.7.1).

Para 2010, el Consejo de Salubridad General homolo-g los criterios de certificacin con los de laJoint Commis-

sion International, enfocndolos en la seguridad del pa-ciente para concordar con la iniciativa encabezada por laAlianza Mundial por la Seguridad Clnica establecida porla Organizacin Mundial de la Salud (OMS); para diciem-

bre 2010, solamente 18 hospitales mexicanos pudieron sercertificados bajo el esquema de criterios homologados.4

El modelo integrado de farmacia hospitalaria que seinserta acertadamente en los hospitales mexicanos, por smismo incluye y aplica la farmacovigilancia como una ac-tividad dirigida al bienestar del paciente, a racionalizar eluso de medicamentos con el consecuente beneficio delSistema de Salud.5

La Norma Oficial Mexicana 220, Instalacin y Opera-cin de la Farmacovigilancia, no proporciona un sentidoclaro al propsito de la farmacovigilancia en el contextohospitalario; solicita conformar un Comit o Unidad deFarmacovigilancia para detectar y comunicar a la autori-dad sanitaria en cuanto a reacciones adversas a medica-mentos, y si es requerido por sta, conducir estudios defarmacovigilancia intensiva.2Al da de hoy, las preocupa-ciones en el sector pblico de atencin a la salud estndirigidas a la calidad, la efectividad/inefectividad y loseventos adversos relacionados con los medicamentos dis-ponibles, as como toma de decisiones razonadas para laintegracin del formulario local de medicamentos, dondela farmacovigilancia puede aportar datos de gran valor.

En este mismo marco de obligatoriedad para el profesio-nal de la salud, la notificacin de RAM a la autoridad sanita-ria tampoco muestra ventajas para el ejercicio profesional o

para los pacientes/usuarios de medicamentos, o para la apro-piada diferenciacin entre productos medicinales de buenao mala calidad, por lo que pareciera carecer de sentido.

OBJETIVO

Describir, bajo el enfoque del mtodo cientfico, losdiseos que utiliza la farmacovigilancia para analizar los


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activos de recopilacin de informacin (farmacovigilan-cia activa) y algunos de los mtodos de cuantificacin ygestin de riesgos a nivel poblacional para la toma dedecisiones regulativas (vide supra).9

Para la implementacin de la farmacovigilancia hospi-talaria se inicia con la capacitacin del personal de saludpara la notificacin voluntaria de reacciones adversas ode cualquier otro problema relacionado con los medica-mentos (inefectividad teraputica, reportes incidentalesde errores de medicacin, segn el alcance decidido).

Cuando el hospital cuenta con servicios farmacuti-cos, la deteccin de reacciones adversas forma partede las actividades que realiza el farmacutico. Sin em-bargo, cuando no se cuente con ellos debern determi-narse los recursos disponibles (infraestructura, recursosfsicos, humanos y f inancieros) y el tipo de operacinapropiada y acorde a dichos recursos, pudiendo elegir

entre un comit (grupo de personas organizadas paraun propsito comn con el fin de informar, asesorar,intercambiar ideas o tomar decisiones)11 o una unidadoperativa (a manera de un servicio o departamento quetrabajar con el personal de salud para colectar la in-formacin y documentar las sospechas de reaccionesadversas y otros problemas potencialmente relaciona-dos con medicamentos). Los casos colectados se regis-tran en una base de datos apropiada y se analizan pe-ridicamente. Para establecer el funcionamiento de launidad se sugiere revisar:

La farmacovigilancia, garanta de seguridad en el usode los medicamentos.12

Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Guapara la instalacin y puesta en funcionamiento de uncentro de farmacovigilancia.13

Gua para farmacovigilancia hospitalaria de la Asocia-cin Mexicana de Farmacuticos de Hospital.14

Anlisis de la informacin

Los reportes de reacciones adversas permiten describirdatos demogrficos de la poblacin: edad, gnero, gru-pos etarios o poblacin vulnerable (pacientes geritricos opeditricos). Respecto al medicamento: la dosis (correctao incorrecta), va de administracin (correcta o incorrec-ta), tiempo transcurrido entre la exposicin y el inicio dela reaccin adversa, consecuencias en la continuacin/descontinuacin del tratamiento. Las condiciones clnicasconcurrentes aaden medicamentos concomitantes y lapresencia de factores de riesgo adicionales, cuyo efectodeber evaluarse.

De las reacciones adversas se detallan el tipo de reac-cin, consecuencia clnica, causalidad, fuerza de la aso-ciacin causal (a travs del algoritmo de Naranjo),8

impacto en resultados de laboratorio, si requiri o no tra-

tamiento para su resolucin, prolongacin de la hospita-lizacin u otros datos que los clasifiquen como graves2

de ah los costos adicionales asociados, adems de conse-cuencias en el apego (en el caso de tratamientos a largoplazo), si eran reacciones inesperadas o no completa-mente conocidas que pudieran darse con medicamentosde reciente comercializacin (ejemplo: biofarmacuticos)y la evolucin posterior del paciente hasta su resolucin.Aunque detectar errores de medicacin no es el propsitode la notificacin espontnea, indudablemente se descu-brirn reacciones adversas, cuyo origen es un error aso-ciado a fallas en los sistemas de trabajo que deben versecomo una oportunidad para mejorar a travs del anlisis

del tipo de errores, sus causas y consecuencias, con el finde prevenirlos, lo que resulta en un valor agregado dealto impacto en la mejora de la calidad de la atencinmdica. Por otro lado, debe quedar claro que no todos loserrores de medicacin se detectan a travs de reaccionesadversas, sino que se requieren otros mtodos o sistemasdesarrollados para tal fin que han mostrado tener benefi-cios en la seguridad clnica.15-17

Cuando la Unidad o Comit de Farmacovigilancia re-quiera hacer estimaciones de riesgos, debern plantearsehiptesis y se elegir el diseo analtico (comparativo) quemejor responda a ellas. Los tipos de estudios ms utiliza-dos son los casos y controles anidados en cohortes histri-cas o estudios de cohortes, donde se analiza la exposicinal medicamento de inters vs. otros medicamentos y lapresencia o ausencia de eventos adversos a medicamen-tos (Figura 1).

En la actualidad, la informatizacin de los procesosde atencin mdica como las notas mdicas, los datosdel paciente y el surtimiento/dispensacin de medica-mentos en la farmacia o centros de preparacin de mez-clas intravenosas (donde se lleva un riguroso control deinventario), permiten vincular la informacin para cons-truir las bases de datos necesarias para los estudios dediseo analtico y el desarrollo de estudios de utilizacin

cualitativos o cuantitativos (patrones de uso de medica-mentos, calidad de la prescripcin, apego a guas deprctica clnica, etc.), hacer evaluaciones de la eficaciade la teraputica y de los eventos adversos a medica-mentos que pudieran presentarse durante la atencinhospitalaria o extra hospitalaria, o bien, comparar efec-tividad/inefectividad teraputica entre medicamentosgenricos de diferentes productores que preocupan enor-


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memente a los Comits de Farmacia y Teraputica. Pararealizar estos estudios se utilizan las bases de datos ad-ministrativas o de dispensacin que permiten disponerdel nmero total de sujetos expuestos al medicamentode inters y comparadores (denominador), as como lossujetos que desarrollaron o no una reaccin adversa es-pecfica.18

Aunque en el medio hospitalario mexicano no es fre-cuente utilizar estos datos, los movimientos de medica-mentos de las farmacias de hospital permiten estimar elnmero de usuarios y la dosis diaria definida, los patronesde utilizacin y diversos datos tiles para la estimacin deriesgos en farmacovigilancia.

RESULTADOS

El Centro Institucional de Farmacovigilancia del Hos-pital Mdica Sur, hospital acadmico no gubernamentalde alta especialidad, fue creado en 2007 para promoverel uso racional y seguro de medicamentos. Sus activida-des cubren la NOM-220-SSA1-2002, estndares y elemen-

tos de medicin MMU.1, MMU.2, MMU.4, MMU.7, capa-citacin en MMU.5, MMU.6 (criterios del Consejo de Sa-lubridad General para la certificacin de hospitales) y lameta internacional de seguridad en medicamentos de altoriesgo; provee informacin para los Comits de Calidad/Seguridad del Paciente, Farmacia y Teraputica, Unidadde Vigilancia Epidemiolgica y para diferentes especiali-dades, con el fin de establecer propuestas/estrategias demejora continua y los requerimientos para la acreditacinpor laJoint Commission International.

Los resultados de 2010 en el campo de la farmacovigi-lancia fueron 171 notificaciones de RAM con un total de229 reacciones adversas, con la distribucin descrita en el

cuadro 1.Los datos demogrficos mostraron:

61.13% fue poblacin femenina (n = 140/229). Edad promedio 46.9 19.6 aos. Adultos 67.24% (n = 154). Pacientes geritricos 29.2% (n = 67) y peditricos 3.5%

(n = 8).

Figura 1. Diseo de cohorte. Para estimaciones de riesgo se requieren dos grupos de comparacin en los que se determinar el nmerode sujetos que presentan el evento de inters (con resultado = RAM) y que conforman los numeradores vs. el total de sujetos expuestosal medicamento de inters y al comparador o control (denominadores).

Casos-Controles dentro de una cohorte

Expuestos o

casos

Cohorteseleccionada

Tiempo

No expuestos ocontroles

Con resultado

Sin resultado

Con resultado

Sin resultadoOtro medicamentoSin medicamento

Medicamento

de inters


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Hubo 198 casos (86.5%) procedentes de hospitaliza-cin, 19 (8.3%) recibidos por Urgencias y 12 fueron aten-didos por llamadas telefnicas (5.2%). Las notificacionesfueron hechas por mdicos en 15.7% de los casos (n =

36), por farmacuticos en 80% (n = 183) y el resto fueroncomunicados por enfermeras, otros profesionales de lasalud, pacientes o familiares.

Las especialidades mdicas con mayor nmero de re-

portes generados fueron:

Oncologa (n = 28). Medicina Interna (n = 22). Neumologa (n = 21). Gastroenterologa (n = 20). Urgencias (n = 19). Ortopedia (n = 12). Medicina del Enfermo en Estado Crtico (n = 10). El resto (n = 97) por diversas especialidades.

Los grupos teraputicos que ocasionan RAM (cuadro 2)con mayor frecuencia en nuestro medio son:

Antibiticos en 19.6% de los casos (n = 37). Antineoplsicos 13.3% (n = 30). Corticoesteroides 11.17% (n = 21). Opioides 7.4% (n = 14). Medios de contraste 6.9% (n = 13). Antiinflamatorios no esteroides 6.9% (n = 13). Antipsicticos 4.2% (n = 8). Anticoagulantes 2.6% (n = 4). Anticonvulsivantes 2.6% (n = 4). Antiespasmdicos 2.1% (n = 3). Por diversos medicamentos, 24%.

Las RAM relacionadas con otros padecimientos son(Cuadro 3):

Cuadro 1. Reacciones adversas a medicamentos (2010).

Datos generales n (%)

Notificaciones recibidas 171Reacciones adversas totales 229 (100)Gnero femenino 140 (61.13)Gnero masculino 89 (38.8)Edad promedio (aos) 46.9 19.6Rango de edad (aos) 5-93Adultos 154 (67.24)Adultos mayores 67 (29.2)Pacientes peditricos 8 (3.5)

Datos generales de la serie de casos de reacciones adversas amedicamentos colectadas de enero a diciembre 2010.

Cuadro 2. Grupos teraputicos asociados a las RAM colecta-das en 2010.

Grupo teraputico n (%)

Antibiticos 37 (19.6)Otros diversos* 30 (15.9)Antineoplsicos 25 (13.3)Corticoesteroides 21 (11.17)Opioides 14 (7.4)Medios de contraste 13 (6.9)Antiinf lamatorio no esteroideo (AINEs) 13 (6.9)Antipsicticos 8 (4.2)Anticoagulantes 4 (2.6)Anticonvulsivantes 4 (2.6)Antiespasmdicos 3 (2.1)Inhibidor de la bomba de protones 2 (1)Antibiticos analgsicos 2 (1)Opioide/AINEs 2 (1)Hipoglucemiantes 2 (1)Antiemticos 2 (1)Antivirales 2 (1)Anestsicos 2 (1)Agonistas adrenrgicos 2 (1)

*Grupos farmacolgicos en los cuales slo se report una reac-cin adversa: Antagonistas -adrenrgicos, antihipertensivos,antihistamnicos, anticolinrgicos + agonista b2, antidepresivos,antimicticos, antimalricos, antiparasitarios, antidiarreicos, anti-tiroideos, antirretroviral, antineoplsicos/inmunomoduladores,antivertiginosos, anorexignicos, benzodiacepinas, bloqueadoradrenrgico -1, diurtico osmtico, electrolitos, inmunosupre-sores, inmunoestimulantes, inhibidores ECA, producto herbola-rio, mucolticos, sulfunilureas, vasopresina y anlogos, suple-mento/multivitamnicos, --agonistas + antihistamnicos. Fre-cuencia de presentacin de los diferentes gruposfarmacolgicos, segn la clasificacin ATC (Anatomical Thera-peutic Chemical Classification System).

Cuadro 3. Afeccin por rganos, aparatos y sistemas.

rganos y sistemas n = 229 (100%)

Dermatolgico 68 (29.7)Gastrointestinal 35 (15.28)Sistema nervioso central 30 (13.1)Cardiovascular 18 (7.86)Endocrino 17 (7.4)Otros 16 (6.9)Respiratorio 12 (5.24)Hematolgico 9 (3.9)Urinario 9 (3.9)Heptico 5 (2.1)Metablico 5 (2.1)Msculo-esqueltico 3 (1.3)Psiquitrico 2 (0.8)

Distribucin de las manifestaciones clnicas presentadas por lospacientes que tuvieron reacciones adversas a medicamentos.


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Lesiones dermatolgicas en 29.7% (n = 68). Manifestaciones gastrointestinales 15.28% (n = 35). Del sistema nervioso central 13.1% (n = 30). Cardiovasculares 7.9% (n = 18).

Del sistema endocrino 7.4% (n = 17). Del sistema respiratorio 5.24% (n = 12). Hematolgicos 3.9% (n = 9). Urinarios 3.9% (n = 9). Las restantes (13%) involucraron otros.

La asociacin causal con el medicamento sospechoso(Cuadro 4) fue clasificada con el algoritmo de Naranjo ylos resultados fueron:

75.1% (n = 172) con imputabilidad probable. 20.9% (n = 48) posibles. 4% (n = 9) definidas, que implica readministracin

positiva con repeticin de la reaccin adversa. Estacausalidad estuvo determinada por medicamentos an-tineoplsicos que requieren volverse a administrar.

La severidad o magnitud del dao registrado por laserie de casos reportada fue:

47.16% (n = 108) moderadas.

33.18% (n = 76) graves. 19.21% (n = 44) leves. Una letal.

Ninguna reaccin adversa leve requiri tratamientofarmacolgico, pero todas las reacciones moderadas fue-ron manejadas con medicamentos y 34/36 reaccionesadversas graves (2/36 fueron clasificadas como graves yrequirieron hospitalizacin para monitoreo, pero sin trata-miento farmacolgico). Hubo 47 casos donde se requirimantener hospitalizado al paciente hasta la resolucin dela reaccin adversa que en promedio alcanz 3.5 das porcaso, con un rango de 1-24 das.

En la serie de casos hubo 16/229 (7%) RAM relaciona-das a errores de medicacin, diez de ellas no se genera-ron a nivel local, fueron tratadas como consecuencia deatencin extrahospitalaria y cinco de ellas se atribuyerona enfermera por errores en la administracin de medica-mentos y una de ellas se calific como error de prescrip-cin (medicamento innecesario). Todas ellas se resolvie-ron sin secuelas.

Durante 2010, el Servicio de Imagenologa notificreacciones adversas a medios de contraste; entre septiem-bre y diciembre se registraron cinco reacciones adversasque reunieron criterios para reportar al Centro Nacionalde Farmacovigilancia, segn el manual local.

El Centro recibi tres notificaciones de eventos tem-poralmente asociados a vacunacin que tambin fue-

Cuadro 5. Descripcin de los eventos temporalmente asociados a vacunacin.

Notificacin de ETAV 1 2 3

Vacuna involucrada Hepatitis B (Birmex) Ttanos y Difteria (Birmex) Hepatitis B(laboratorio productor) (Sanofi Pasteur)

Influenza H1N1 (Sanofi Pasteur) Influenza H1N1 (Sanofi Pasteur)

Descripcin del ETAV Fiebre, exantema, faringitis, Exantema, reaccin local, Urticaria, reaccin local,astenia y adinamia congestin nasal y dolor y celulitis*

ardor de garganta

Severidad Leve Leve Moderado

Requiri tratamiento? No No S (S/No)

Recuperacin Recuperado sin secuela Recuperado sin secuela Recuperado sin secuela

*Probablemente debida a mala tcnica de aplicacin, no se encontraron disponibles reportes de celulitis por la vacuna. Los datos fue-ron registrados posteriores a las campaas de vacunacin realizadas para proteccin del personal de salud del hospital.

Cuadro 4. Clasificacin de causalidad.

Tipo n (%)

Dudosa 0 (0)Posible 48 (20.9)Probable 172 (75.1)Definida 9 (4)Total 229 (100)

Las notificaciones probables y definidas incluyen la informacin

suficiente para establecer una relacin causal con el medica-mento sospechoso; las dudosas y posibles carecen de los datosnecesarios para ello.


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ron enviados a la autoridad sanitaria correspondiente(Cuadro 5).

DISCUSIN

Las notificaciones de RAM siguen siendo el mtodoms eficiente y frecuentemente utilizado para identificarnuevos riesgos de seguridad en los medicamentos de re-ciente comercializacin, permiten construir el verdaderoperfil de seguridad de cualquier medicamento a largo pla-zo, aunque an es una limitante la infranotificacin (bajaen nmero y de pobre calidad).19 La serie de casos pre-sentada muestra informacin valiosa, de aplicacin inme-diata al propio sistema de salud y enfocada a la toma dedecisiones dirigidas a la seguridad del paciente.

Los datos demogrficos son concordantes con el tipode poblacin atendida y muestra como principales notifi-

cadores a los farmacuticos, obedeciendo a su presenciaen 78% de los sectores de hospitalizacin y la participa-cin de los mdicos en 15.7% de los casos. Sin embargo,es pertinente sealar que para 2007, cuando se contabacon un solo farmacutico en el hospital, ste reportaba20.4% de los casos, pero 43.9% de las notificaciones lashacan mdicos especialistas y residentes, situacin quemuestra que la retroalimentacin positiva y la aplicacinde la informacin enfocada en la mejora de la farmacote-rapia, modulan la actitud del mdico ante el hecho dereportar.

Un marco de referencia son los datos del ProgramaNacional de Farmacovigilancia, donde se conoce que slo

0.5% de las notificaciones son hechas por profesionalesde la salud, 14% por Centros estatales e institucionales deFarmacovigilancia y el restante 58% procede de la indus-tria farmacutica, por ser una actividad obligatoria paraeste sector, dirigida a la renovacin de registros sanitariosy cumplimiento de casa matriz o regulacin nacional ointernacional.

Los grupos teraputicos ms frecuentemente relacio-nados con RAM y la distribucin de la afeccin a rganos,aparatos y sistemas, tambin conservaron los patronesreportados por diversas fuentes y poblaciones, con losantinfecciosos como principal grupo citado y manifesta-ciones dermatolgicas, gastrointestinales, de sistema ner-vioso central y cardiovasculares.19,21

La calidad de la informacin es crucial para establecerla causalidad entre el medicamento sospechoso y la reac-cin adversa;2 a nivel local generamos 75.1% de reportescon calidad 2 y 4% con calidad 3 (readministracin deantineoplsicos) para un total de 79.1% de reportes consuficiente calidad para atribuir causalidad, situacin con-

cordante a nivel nacional con los centros estatales y otrosinstitucionales que tienen 77% de notificaciones calidad 2y 3% de calidad 3, en comparacin con la industria far-macutica que en 2010 tuvo 61% de notificaciones grado

0 y 16% grado 1 (total: 77% de notificaciones insuficien-tes para calificar causalidad).

La mala calidad de la informacin vertida por los noti-ficadores ha sido un problema ubicuo en Mxico, aunadoa la falta de retroalimentacin de la autoridad sanitaria,lo que ha permitido la persistencia de errores sistemticosque afectan directamente al nmero de notificacionestiles que pueden ser enviadas para contribuir con el Pro-grama Internacional de Vigilancia de Medicamentos, obien, para utilizarse en la estimacin o gestin de riesgosa nivel nacional. Otro ejemplo de este impacto fue descri-to por Jimnez Silva, donde del total de notificacionesreportadas por el Programa Nacional en 2007 (n = 15,726)

slo 38.4% alcanzaron grados de calidad 2 y 3 (n =5,977);22 recientemente se describi que para 2009, slo11,234 de 26,640 reportes20 reunieron condiciones paraser capturados en la base de datos del Programa Interna-cional, cuyo indicador para un sistema nacional eficientees capturar 200 reportes por un milln de habitantes/ao.

La deteccin de errores de medicacin a travs de lainteraccin de diversas organizaciones (como los Centrosde Farmacovigilancia nacionales, institucionales, regiona-les o estatales), las propias instituciones de salud y Cen-tros de Toxicologa, ha sido descrita recientemente comode gran valor para la seguridad del paciente23 y aunqueen Mxico no se contempla an dentro de las atribucio-nes de la farmacovigilancia, el escenario de los hospitalesobliga a manejarlos y prevenirlos.

Aronson y Ferner han descrito la vinculacin entre lasRAM y los errores de medicacin,24 de manera que en elproyecto piloto realizado por el Centro Nacional de Far-macovigilancia de Marruecos, junto con la Alianza Mun-dial por la Seguridad Clnica y el Centro Internacional deVigilancia de Medicamentos de la OMS, en un estudioretrospectivo despus del entrenamiento apropiado, re-presentaron 14% del total nacional, siendo calificadoscomo prevenibles. Predominaron en las fases de prescrip-cin y administracin,23 al igual que en los datos mostra-

dos de nuestra serie local.Este proyecto piloto ha abierto una gran oportunidadpara los pases en desarrollo, cuyos sistemas de farmaco-vigilancia an no alcanzan la madurez suficiente y dondelos servicios farmacuticos no tienen un amplio alcance,extendiendo los deberes de los Centros de Farmacovigi-lancia a la deteccin y prevencin de los errores de medi-cacin que causan reacciones adversas, adems de la


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aplicacin de metodologas como el anlisis de causa-razque se desenvuelve en cuatro etapas: descripcin del even-to, identificacin de las causas prximas que lo desenca-denaron, identificar los factores contribuyentes (errores

latentes) que condujeron a las causas prximas y disearun plan de accin, o bien, el anlisis del modo y efecto delas fallas con enfoque en el sistema de uso y manejode medicamentos; todo ello con el fin de evitarlos.25,26

El enfoque y aplicacin de nuestras actividades si-guen modelos internaciones y nuestra sede actualmen-te forma parte de la Red Internacional para el Uso Se-guro de Medicamentos, pero an falta mucho por ha-cer en nuestro medio. Los resultados mostrados aquno tienen validez externa, ni son representativos delsector salud nacional, pero sabemos que es imprescin-dible fortalecer las alianzas e interacciones interinsti-tucionales con el fin de ampliar los beneficios de un enfo-

que sistemtico que permita la prevencin de loserrores de medicacin que se detectan como reaccio-nes adversas a medicamentos.27

CONCLUSIONES

La farmacovigilancia hospitalaria tiene utilidad inme-diata y de alto valor, aun con sus mtodos ms sencilloscomo los resultados obtenidos de series de casos, quepueden conducir a acciones con impacto en la seguridaddel paciente y ayudar a prevenir riesgos asociados a me-dicamentos.

REFERENCIASREFERENCIASREFERENCIASREFERENCIASREFERENCIAS

1. World Health Organization. Pharmacovigilance. Available from:h t t p : / /www.who . i n t /med i c i nes / a r ea s / qua l i t y_ sa f e t y / safety_efficacy/pharmvigi/en/index.html [Acceso octubre 16,2011].

2. NOM-220-SSA1-2002. Instalacin y Operacin de la farmaco-vigilancia. Disponible en: http://www.galderma.com.mx/pdf/220ssa1-2002.pdf [Acceso octubre 16, 2011].

3. Consejo de Salubridad General. Estndares para la Certificacinde Hospitales. Disponible en: http://www.csg.salud.gob.mx/des-cargas/pdfs /cert i f icacion/establecimientos/Hospi ta les/ nuevos_est_hosp.pdf [Acceso octubre 16, 2011].

4. Zepeda A, Torres A, Ramos J, Ruelas Barajas E. Slo 18 hospi-tales tienen certificacin internacional. Exclsior 2011; febrero24. Disponible en: http://www.excelsior.com.mx/index.php?m=nota&id_nota=717051 [Acceso octubre 16,2011].

5. Secretaria de Salud. Direccin General de Planeacin en Salud.Modelo Nacional de Farmacia Hospitalaria. Disponible en: http://www.dgplades.salud.gob.mx/interior/modelo_farmacia.html [Ac-ceso octubre 16, 2011].

6. Baptista Gonzlez HA, Mndez Snchez N, Uribe Esquivel M. Elmtodo clnico. En: Mtodos Clnicos y Epidemiolgicos de In-vestigacin Mdica. Mndez Snchez N, Villa Romero AR, Uribe

Esquivel M (eds.). Mxico: Ed. Masson Doyma Mxico, S.A.;2006, p. 49-67.

7. Shakir SAW, Layton D. Causal association in pharmacovigilanceand pharmacoepidemiology: thoughts on the application of theAustin Bradford-Hill criteria. Drug Safety 2002; 25(6): 467-71.

8. Agbabiaka TB, Savovic J, Ernst E. Methods for causality assess-ment of adverse drug reactions. A systematic review. Drug Safety2008; 31(1): 21-37.

9. Varios. Part I: Basis of Pharmacovigilance. Part II Signal Genera-tion. En: Pharmacovigilance. En: Mann E, Andrews E (eds.). USA;2002, p. 3-411.

10. Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.Formato para notificacin de sospechas de reacciones adversasa medicamentos. Disponible en: http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/formato_para_el_informe_de_sospechas_de_reacci [Acce-so octubre 16, 2011].

11. Koontz H, Weihrich H. Glosario. En: Koontz H, Weihrich. Admi-nistracin, una perspectiva global. 11a. Ed. Mxico, D.F.: McGrawHill; 1998; p. 779.

12. Organizacin Mundial de la Salud. Uppsala Monitoring Centre.La farmacovigilancia, garanta de seguridad en el uso de los

medicamentos. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s6166s/s6166s.pdf [Acceso octubre 16, 2011].

13. Organizacin Mundial de la Salud. Uppsala Monitoring Centre.Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Gua para lainstalacin y puesta en funcionamiento de un centro de farma-covigilancia. Disponible en: http://who-umc.org/graphics/24751.pdf [Acceso: octubre 16, 2011].

14. Asociacin Mexicana de Farmacuticos de Hospital. Gua paralas buenas prcticas de farmacovigilancia hospitalaria. Disponi-ble en: http://www.amfh.org.mx/ [Acceso octubre 16, 2011].

15. Asden P, Wolcott JA, Bootman JL, Cronenwett LR (eds.). Com-mittee on Identifying and Preventing Medication Errors. Instituteof Medicine. In: Preventing medication errors. Quality ChasmSeries. 1a. Ed. Washington, D.C.: The National Academies Press;2007, p. 1-24.

16. Asden P, Wolcott JA, Bootman JL, Cronenwett LR (eds.). Com-

mittee on Identifying and Preventing Medication Errors. Instituteof Medicine. In: Preventing Medication Errors. Quality ChasmSeries. Apndice D. Medication Errors: Prevention Strategies.1a. Ed. Washington, D.C.: The National Academies Press; 2007,p. 409-46.

17. Otero-Lpez MJ. Errores de Medicacin y Gestin de Riesgos.Rev Esp Salud Pb 2003; 77: 527-40.

18. Varios. Part IV. Selected special applications and methodologi-cal issues in pharmacoepidemiology. In: Pharmacoepidemiolo-gy. Strom BL (ed.). 3rd. Ed. USA: John Wiley &Sons, LTD; 2002,p. 415-785.

19. Thiessard F, Roux E, Miremont-Salam G, et al. Trends inspontaneous adverse drug reactions reports to the French Phar-macovigilance System (1986-2001). Drug Safety 2005; 28(8):731-40.

20. IV Congreso Nacional de Farmacovigilancia. Len, Guanajua-

to , No vi em br e 25 -2 6, 20 10 . Di sp on ib le en : ht tp :/ /f a r m a c o v i g i l a n c i a . o r g . m x / m e d i a /Leon%2004%20CARMEN%20BECERRIL%20MEXICO.pdf

21. Aagaard L, Blicher Weber C, Holme Hansen E. Adverse DrugReactions in the paediatric population in Denmark. Drug Safety2010; 33(4): 327-39.

22. Jimnez-Silva A. Informe de las notificaciones de RAMs recibi-das por el CNFV en Mxico durante el ao 2007. [Tesis]. Uni-versidad Autnoma Metropolitana; 2009, p. 32-42.


9/9



23. Soulaymani R, Cherkaoui R. Medication errors. Pharmacovigi-lance centers in detection and prevention. Br J Clin Pharmacol2011 [En prensa].

24. Aronson JK, Ferner RE. Clarification of terminology in drug safe-ty. Drug Safety 2005; 28(10): 851-70.

25. Burkhardt M, Lee C, Taylor L, Williams R, Bagian J. Root causeanalysis of medication errors. In: Medication errors. Cohen M

(ed.). 2nd. Ed. USA: American Pharmacists Association; 2007, p.67-86.

26. International Medication Safety Network. Annual Meeting, OuroPreto, Brazil. Septiembre 29-30, 2010.

27. International Medication Safety network. Annual Reports. Mxi-

co. Available from: http://www.intmedsafe.net/contents/AnnualReports.aspx [Acceso: Octubre 16, 2011].

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