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Eleana González Federación Farmacéutica Venezolana
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Eleana González
Federación Farmacéutica Venezolana
Federación Farmacéutica Venezolana
Marco Legal
Ley Orgánica de SaludGaceta Oficial Extraordinaria No. 5.263
(17-09-1998)
Capítulo IVDe la Contraloría Sanitaria
Artículo 32: La Contraloría comprende: el registro,análisis, inspección, vigilancia y control sobre losprocesos de producción, almacenamiento,comercialización, transporte, expendio de bienesde uso y consumo humano y sobre los materiales,equipos, establecimientos e industrias destinadasa actividades relacionadas con la salud.”
Marco Legal
Ley de MedicamentosGaceta Oficial Extraordinaria No. 37.006
(03-08-1998)
Capítulo IIIDe las Farmacias
“Artículo 64: El Ministerio de la Salud, realizaráinspecciones periódicas a los establecimientosfarmacéuticos, a los fines de garantizar el fielcumplimiento de la normativa vigente.”
Marco Legal
Normas de Buenas Prácticas deDistribución de Medicamentos (NBPDM).Resolución Ministerial No. 253 de fecha18-06-2.004, Gaceta Oficial No. 37.966 defecha 23-06-2.004.
AntecedentesMIN-SALUD INICIA TALLER EDUCATIVO PARA
REGENTES FARMACÉUTICOS
Después de una inspección realizada enestablecimientos de La Candelaria, El Ministerio deSalud inició este martes el “Primer TallerEducativo” dirigido a los Farmacéuticos Regentesde las Farmacias del área metropolitana deCaracas, con el fin de orientarlos sobre lainstalación y funcionamiento de estosestablecimientos, así como también sobre losaspectos legales y técnico-científico para realizarsus actividades diarias correctamente.http://www.msds.gov.vePublicado el Martes, 14 noviembre de 2006, por J. Pérez
Antecedentes
MIN-SALUD INICIA TALLER EDUCATIVO PARA REGENTES FARMACÉUTICOS
Entre otras irregularidades, encontraron una serie defallas que incluyen medicamentos sin registro sanitarioy/o falsificados, muestras médicas vencidas (enestanterías), libros de psicotrópicos y estupefacientessin llenar adecuadamente (tal como lo estipula la leyde psicotrópico y medicamentos vigente en el país).
http://www.msds.gov.vePublicado el Martes, 14 noviembre de 2006 , por jperez
AntecedentesMIN-SALUD INICIA TALLER EDUCATIVO PARA
REGENTES FARMACÉUTICOS
Es mejor educar que sancionarTemas que abordaran en esta jornada:
Métodos correctos para efectuar una inspección, dellevar los libros de Psicotrópicos y Estupefacientes, elexpendio de los productos naturales y homeopáticos,materiales del tipo médico - quirúrgico, regulaciones decosméticos, aspectos legales relacionados al ejerciciode la profesión farmacéutica y de la regencia.http://www.msds.gov.vePublicado el Martes, 14 noviembre de 2006, por jperez
Antecedentes
MIN-SALUD INICIA TALLER EDUCATIVO PARA REGENTES FARMACÉUTICOS
Es mejor educar que sancionar
Objetivo:
Que la población nacional tenga la garantía técnico -científica de adquirir medicamentos seguros, efectivosy de calidad.
http://www.msds.gov.vePublicado el Martes, 14 noviembre de 2006, por jperez
BPF - Contenido• Documentación• Organización• Personal• Instalaciones y Equipos• Compras• Recepción• Devoluciones• Almacenamiento• Control del Inventario• Formulaciones Magistrales• Dispensación• Atención Farmacéutica• Farmacovigilancia
Definición
Buenas Prácticas de Farmacia
Conjunto de Normas fundamentadas en elcuidado y la preocupación de losfarmacéuticos por el ejercicio de suprofesión.
Exigen que la primera preocupación de unfarmacéutico sea el bienestar de lospacientes en toda circunstancia.
Documentación
El Farmacéutico Regente debe tener en un lugar accesible (originales ó copias) de la siguiente
documentación:
• Permiso Vigente de Instalación y funcionamiento.
• Permiso Sanitario Vigente (1 año) de Funcionamiento de Alimentos (Reglamento General de Alimentos).
• Registro Sanitario Vigente de Materiales y Equipos de Salud (Resolución DM-0010-99, 21/09/1999; G.O. 36.843, 03/12/1999).
• Certificado de Salud Vigente (1 año), de todo el personal (Art. 5, Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos).
DocumentaciónEl Farmacéutico Regente debe tener en un lugar
accesible (originales ó copias) de la siguiente documentación:
• Certificado de haber aprobado el curso de Manipulación de Alimentos.
• Curso de Capacitación del Personal (Art. 5, Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos).
• Lista actualizada del Personal.
• Lista de Proveedores (Art. 13 Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos).
• Planos del Establecimiento.
• Facturas de compras (Art. 10 Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos).
• Notificación del Cambio de Regencia (entrada y salida). Art.16 del Reglamento del Ejercicio de la Farmacia.
DocumentaciónEl Farmacéutico Regente debe tener en un lugar accesible
(originales ó copias) de la siguiente documentación:
• Estatutos Sociales de la Empresa / Registro Mercantil.• Contrato de Arrendamiento / Rif y Nit.• Control de Plagas (Vigente).• Patente de Industria y Comercio.• Los Farmacéuticos Regentes deben colocar en lugar
visible el titulo y el horario a que se somete su trabajo (Art. 15, Reglamento del Ejercicio de la Farmacia).
• Contrato de la Empresas que Funcionan Dentro de las Áreas.
• Títulos de los Profesionales de Salud que se Encuentren prestando servicio.
Documentación
El farmacéutico al asumir las funciones de regente de unestablecimiento farmacéutico debe hacer un inventariode la existencia de las sustancias estupefacientes ypsicotrópicas, anotando las irregularidades que observe.
Este inventario debe firmarlo y sellarlo el FarmacéuticoRegente saliente y el Farmacéutico Regente entrante,para remitirlo al MPPS dentro de los 5 días contados apartir del cambio. (Art. 29 Ley Orgánica Contra el Trafico Ilícito y elConsumo de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas).
Se prohíbe la venta de sustancias estupefacientes y psicotrópicas a niños, niñas y adolescentes (Art. 22 Ley Orgánica Contra el Trafico Ilícito y el Consumo de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas).
Se prohíbe la venta de sustancias estupefacientes ypsicotrópicas en muestras médicas. (Art. 16 Ley Orgánica Contra el Trafico Ilícito y el Consumo de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas).
DocumentaciónEl Farmacéutico Regente debe llevar diariamente lossiguientes libros sellados y foliados por el Ministerio del PoderPopular para la Salud, los que debe presentar ante la autoridadsanitaria regional, dentro de los 10 días de cada mes:
Libro de Psicotrópicos: Los farmacéuticos regentesde los establecimientos deberán llevar un libro especial,sellado y foliado, se registraran diariamente elmovimiento de las sustancias psicotrópicas. (Art. 28 LeyOrgánica Contra el Trafico Ilícito y el Consumo de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas,Art. 12 del Reglamento del ejercicio de la farmacia).
Se prohíbe a los Farmacéuticos firmar en blanco, arrancar hojas, alterar laencuadernación o foliación del libro recetario y mutilar parte alguna de los librosde sustancias estupefacientes y psicotrópicos (Artículo 13 del Reglamento del Ejerciciode la Farmacia).
Las Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas sólo será de venta al público enlas Farmacias (Art. 19 Ley Orgánica Contra el Trafico Ilícito y el Consumo de SustanciasEstupefacientes y Psicotrópicas).
Actúan sobre el sistema nervioso central, produciendo cambios temporales en lapercepción, ánimo, estado de conciencia y comportamiento.
DocumentaciónEl Farmacéutico Regente debe llevar diariamente lossiguientes libros sellados y foliados por el Ministerio del PoderPopular para la Salud, los que debe presentar ante la autoridadsanitaria regional, dentro de los 10 días de cada mes:
Libro de Estupefacientes: Los FarmacéuticosRegentes de los establecimientos, deberán llevar un libroespecial, sellado y foliado, donde registrarán diariamenteel movimiento de las sustancias estupefacientes. (Art. 28 LeyOrgánica Contra el Trafico Ilícito y el Consumo de Sustancias estupefacientes y Psicotrópicas,Artículos 12 y 14 del Reglamento del ejercicio de la farmacia).
Se prohíbe a los Farmacéuticos firmar en blanco, arrancar hojas, alterar laencuadernación o foliación del libro recetario y mutilar parte alguna de los librosde sustancias estupefacientes y psicotrópicos (Artículo 13 del Reglamento delEjercicio de la Farmacia).
Las Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas sólo será de venta al público enlas Farmacias (Art. 19 Ley Orgánica Contra el Trafico Ilícito y el Consumo de SustanciasEstupefacientes y Psicotrópicas).
Inhiben la transmisión de señales nerviosas asociadas al dolor. Propiedadesfarmacológicas: Analgesia, anestesia, efectos antitusivos, antidiarreicos. Usadascomo euforizantes (ilegal). Son deri8vados opiáceos u opiodes.
Documentación
El Farmacéutico Regente debe llevar diariamentelos siguientes libros sellados y foliados por el Ministeriodel Poder Popular para la Salud, los que debe presentarante la autoridad sanitaria regional, dentro de los 10 díasde cada mes:
Libro de Tramadol: Los farmacéuticos regentes deben llevarlos registros de los pacientes ó de las personas quienes leprescriban el medicamento.
Libro de Codeína: Los farmacéuticos regentes deben llevar losregistros de los pacientes diabéticos ó de las personas quienesle prescriban el medicamento.
Se prohíbe a los Farmacéuticos firmar en blanco, arrancar hojas, alterarla encuadernación o foliación del libro recetario y mutilar parte algunade los libros de sustancias estupefacientes y psicotrópicos (Artículo 13 delReglamento del Ejercicio de la Farmacia).
Documentación
El Farmacéutico Regente debe llevar diariamentelos siguientes libros sellados y foliados por el Ministeriodel Poder Popular para la Salud, los que debe presentarante la autoridad sanitaria regional, dentro de los 10 díasde cada mes:
Libro de Cytotec: Los farmacéuticos regentes deben llevar losregistros de los pacientes ó de las personas quienes leprescriban el medicamento (Resolución Nº 023, 01/04/93 G.O. Nº 35.175 defecha 19/03/93).
Se prohíbe a los Farmacéuticos firmar en blanco, arrancar hojas, alterarla encuadernación o foliación del libro recetario y mutilar parte algunade los libros de sustancias estupefacientes y psicotrópicos (Artículo 13 delReglamento del Ejercicio de la Farmacia).
Documentación
El Farmacéutico Regente debe llevar mensualmentelos siguientes libros sellados y foliados por el Ministeriodel Poder Popular para la Salud, los que debe archivar conlos récipes correspondientes:
Libro de Antibióticos: Retener la receta en lacual se indica el medicamento. Deberá llevar uncontrol de entrada y salida de losmedicamentos. (Resolución Nº 604 de fecha 29/12/2005 GONº 38.348 de fecha 02/01/2006).
Se prohíbe a los Farmacéuticos firmar en blanco, arrancar hojas, alterarla encuadernación o foliación del libro recetario y mutilar parte algunade los libros de sustancias estupefacientes y psicotrópicos (Artículo 13 delReglamento del Ejercicio de la Farmacia).
Documentación
El Farmacéutico Regente debe llevarmensualmente los siguientes libros sellados yfoliados por el Ministerio del Poder Popular parala Salud, los que debe archivar con los récipescorrespondientes:
Libro de Insulina: Los farmacéuticos regentes deben llevar los registros de los pacientes diabéticos ó de las personas quienes le prescriban el medicamento (Resolución Nº 10,19/08/87).
Se prohíbe a los Farmacéuticos firmar en blanco, arrancar hojas,alterar la encuadernación o foliación del libro recetario y mutilarparte alguna de los libros de sustancias estupefacientes ypsicotrópicos (Artículo 13 del Reglamento del Ejercicio de laFarmacia).
DocumentaciónLos Récipes son válidos por 5 días continuos (Artículo 21 de la Ley Orgánica Contra el Trafico Ilícito y el Consumo de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas).
Deben contener los siguientes datos:
• Nombre y Apellido, Dirección del Consultorio, Cedula de• Identidad, Número de Matricula Sanitaria del Facultativo.• Denominación del Medicamento.• Cantidad de cada Medicamento, expresada en números y• Letras sin enmendaduras.• Nombre, Apellido, Dirección y Cedula de Identidad del• Paciente e Identificación del Comprador.• Firma del Facultativo y fecha de expedición.• Sello de la Institución Hospitalaria o Particular del Médico.
Documentación
El Farmacéutico Regente debe llevar un Librode Formulas por entradas, indicando laidentificación del paciente con la debidacomposición. (con lo que establezca elfacultativo). Artículo 74 del Reglamento del Ejercicio de laFarmacia
Las recetas deberán estar en castellano claro yvisible, la cantidad de cada componenteexpresada en sistema métrico decimal (Articulo 80del Reglamento del Ejercicio de la Farmacia)
Organización
El farmacéutico Regente es elresponsable del establecimientoy monitoreo del sistema deaseguramiento de la calidad.(Art.2 Normas de Buenas Prácticas deDistribución de Medicamentos).
Personal
El farmacéutico Regente es el responsabledel establecimiento y monitoreo delsistema de aseguramiento de la calidad.(Art.2 Normas de Buenas Prácticas de Distribución deMedicamentos).
Constancia de Registro del Auxiliar deFarmacia.
Constancia de Registro del Aprendiz deFarmacia.
Instalaciones y equipos
Instalaciones y equipos
Instalaciones y equipos
¿Los pisos, las paredes y los techos se encuentran en buenas condiciones higiénicas?
¿Las áreas tienen buena ventilación e iluminación?
Instalaciones y equipos
Instalaciones y equipos
Productos que requieren Refrigeraciónpara su conservación
¿La Farmacia dispone de una nevera?
¿Llevan registros de temperatura?
¿La nevera se mantiene limpia y los productos se encuentran almacenados de forma ordenada?
¿Los productos psicotrópicos y estupefacientes se encuentran almacenados de forma segura?.
Compras
La compra de medicamentos debe realizarsebajo las siguientes condiciones: (Art. 13 BuenasPrácticas de Distribución de Medicamentos).
a.- La compra de medicamentos debe realizarsesolo a proveedores debidamente registradosante el Ministerio de Salud, el cual deberámantener actualizada y disponible la lista de losmismos.
b.- Los medicamentos deben estar avalados porun Certificado de Control de Calidad original ocopia que avale la finalidad de los resultados.
Compras
RecepciónEl farmacéutico Regente debe comprobar la calidad de los atributos de cada lote recibido antes de considerarlo aprobado (apto) para su almacenamiento, despacho y distribución. (Art. 17 Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos).
Debe verificar las siglas de los productos:
E.F = Especialidad Farmacéutica.E.F.G = Especialidad Farmacéutica de Nombre
Genérico.P.N = Productos Naturales,P.B = Producto Biológico.
Recepción
La recepción es una operación quedebe manejarse verificando que loentregado por el proveedor secorresponda plenamente con lo pedidopor el comprador; nombre del producto,numero de lote, fecha de expiracióncantidad recibida, numero de bultoscondiciones externas de los bultos (sinabolladuras, limpios, cerrados,identificados) nombre del proveedor,fecha de envió, fecha de recepción. (Art. 14Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos).
Devoluciones
Las devoluciones por defectosde calidad, deben ser informadosa los fabricantes para que estostomen la responsabilidad de hacerlas experticias correspondientes.(Art. 32 Buenas Prácticas de Distribución deMedicamentos).
Aseguramiento de la Calidad
El farmacéutico Regente es el responsable dela pureza y legitimidad de los productos queexpendan u ofrezcan al público y les incumbe laobligación de verificar su pureza antes deofrecerlos al consumo. (Artículo 9 del Reglamento del Ejercicio
de la Farmacia)
El farmacéutico Regente no podrá expender odistribuir productos farmacéuticos tantonacionales como extranjeros, que no esténescritos en castellano y es obligatorio quetengan los rótulos y prospectos (No. RegistroSanitario, CPE, Lote) (Art. 22 Ley de Medicamentos y los Artículos43 y 63 del Reglamento del Ejercicio de la Farmacia).
Aseguramiento de la Calidad
El farmacéutico regente deberá revisar que los productos cosméticoscontengan (Armonización de Legislaciones en Materia de ProductosCosméticos, Decisión 516 CAN:
Si es importado:• Debe contener texto legal de etiquetas.• Registro Sanitario = Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)• Nombre del Importador y Distribuidor• País fabricante• Número de lote• CPE (Control de Producto Envasado – Sencamer)
Si es Nacional:• Debe contener texto legal de etiquetas.• Registro Sanitario = Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO - PC
= Producto Cosmético)• Nombre del Fabricante y Distribuidor• País fabricante• Número de lote• CPE (Control de Producto Envasado – Sencamer)
Aseguramiento de la Calidad
Materiales y Equipos de Salud
Debe tener Registro Sanitario (Resolución Nº DM-0010-99,21/09/1999 G.O. Nº 36.843 03/12/1999).
Número de Lote
CPE (Control de Producto Envasado – Sencamer)
Deben estar en condiciones óptimas.
Debe verificarse las siglas:EMP= Empresa Médico ParamédicoPMP= Producto Medico ParamédicoDMEEPS= Dirección de Materiales, Equipos,
Establecimientos y Profesiones de Salud.
Aseguramiento de la Calidad
AlimentosDebe Contener:
• Registro Sanitario de Alimento.• Permiso de Funcionamiento.• Deben Revisar que los Alimentos no se encuentren Vencidos.• Deben cumplir con las condiciones optimas de almacenamiento
y conservación.• Deben cumplir con lo establecido en el Reglamento General de
Alimento.• Se debe cumplir con las normas relativas al rotulado y
etiquetado (COVENIN).• Debe presentar CPE (Control de Producto Envasado – Sencamer)• Se debe verificar las siglas del número de registro sanitario
(son de 5 cifras):A = alimentos y complementos alimenticiosL = licoresEjemplo: A12345
Almacenamiento
Las temperaturas de Almacenamiento deben ser acordes con las
temperaturas indicadas en el texto de etiquetas de los medicamentos.
Control del Inventario
Se prohíbe ofrecer a la ventamedicamentos vencidos ó sin RegistroSanitario dentro del establecimiento desalud. (Art. 28 y 58 Ley de Medicamentos, Artículo 68 del Reglamento de laLey del Ejercicio de la Farmacia).
Los productos a desechar debenordenarse y mantenerse separados delos medicamentos en uso, en áreas oestantes identificados, segregados ybajo llave (Art. 38 Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos).
Control del InventarioEl despacho y distribución de losproductos farmacéuticos(Art. 20 Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos):A.- Debe realizarse cumpliendo elsistema de rotación PEPS (lo primeroque expira, es lo primero que sale).
B- Debe realizarse aplicando unprocedimiento de operación normalizado(PON) escrito , aprobados y vigentes queincluyan el manejo de las ordenes dedespacho, ordenes de distribución ,libros de control, condiciones deconservación, cadena de frió, así comosobre cualquier actividad relevante.
DispensaciónActo profesional realizado por un farmacéuticolegalmente habilitado, en un establecimientolegalmente autorizado, consistente en lainterpretación de una receta y la entrega oportunadel medicamento correcto al paciente indicado enel momento apropiado, acompañado de lainformación para su buen uso y el cumplimiento delos objetivos terapéuticos buscados. Incluyetambién la entrega responsable de losmedicamentos de venta libre y otros productos parael cuidado de la salud, el asesoramiento paraprevenir incompatibilidades frente a otrosmedicamentos recetados y la derivación delpaciente al médico cuando corresponda. Constituyeuna parte sustancial de la atención farmacéutica.
Atención Farmacéutica
Declaración de Tokio,Buenas Prácticas deFarmacia: Normas deCalidad de ServiciosFarmacéuticos.
FederaciónFarmacéuticaInternacional (FIP).
Atención FarmacéuticaEs el seguimiento del tratamiento farmacológicodel paciente con dos objetivos:
1. Responsabilizarse con el paciente de que elmedicamento le va a hacer el efecto deseado porel médico que lo prescribió o por el farmacéuticoque lo indicó.
2. Estar atento para que a lo largo deltratamiento no aparezcan o aparezcan losmínimos problemas no deseados, y si aparecenresolverlos entre los dos o con ayuda de sumedico.
Buenas Prácticas de Farmacia Oficinal
Buenas Prácticas de de Elaboración de Recetas Magistrales
FarmacovigilanciaEs la actividad de salud pública que tiene por objetivo laidentificación, cuantificación, evaluación y prevención delos riesgos del uso de los medicamentos una vezcomercializados. Por lo tanto, está orientadainevitablemente a la toma de decisiones que permitanmantener en el mercado medicamentos con una relaciónbeneficio-riesgo adecuada, o bien suspender su usocuando esto no sea posible.
Es una actividad de responsabilidad compartida entretodos los agentes que utilizan el medicamento: el titularde la autorización de comercialización, las autoridadessanitarias, el médico, el farmacéutico, el enfermero y elpaciente, así como el evaluador de las notificaciones desospecha de reacciones adversas.
Farmacovigilancia
SancionesLey Orgánica de la Salud:•Art. 66 Multas (desde 12 y 2.000 U.T) De conformidad•a daño y la Magnitud del mismo.Ley Ejercicio de la Farmacia y su Reglamento:•Art. 13, 14, 17 y 15 (Según en caso: Suspensión de la•profesión, Prisión y Multa).Ley de Medicamentos:•Art. 74 Multas (desde 37 a 185 U.T)•Art. 77 y 78 Pena de Prisión, Multa 360 U.T. (Delitos•Contra la Salud Pública).
Ley Orgánica contra el trafico ilícito de sustanciasestupefacientes y Psicotrópicos (según el caso):•Art. 16, 21,22,23 y 27 Multa (desde 200 a 300 U.T)
Graciashttp://www.fip.org/
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