¡FELICES FIESTAS Y UN PRÓSPERO AÑO NUEVO! · La validación del proceso de sellado es fácil de...

Contro l de infecc iones • Es ter i l i zac ión hospi ta lar ia

53 BIOLENEb o l e t í n

octubre | noviembre | diciembre 2015

ISO 11607, PARTE 2: VALIDACIÓN DE PROCESOS DE SELLADO

¿QUÉ APORTA EL ULTRASONIDO PARA EL EPROCESAMIENTO INSTRUMENTAL?

¿DE QUÉ MANERA INFLUYE LA SANGRE EN LOS MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN?

MÉTODO PARA LA VALIDACIÓN DEL REPROCESAMIENTO AUTOMÁTICO DE LOS INSTRUMENTOS

INSTRUMENTOS REUTILIZABLES EN CONSIGNACIÓN.

DESCONTAMINACIÓN DE CONTENEDORES

¡FELICES FIESTAS YUN PRÓSPERO AÑO NUEVO!

53boletín

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BIOLENE S.R.L. no necesariamente comparte los puntos de vista de las notas publica-

das. El contenido de cada nota es responsabilidad de los autores de las mismas.

ÍNDICE

PÁGINA 4: ISO 11607, PARTE 2: VALIDACIÓN DE PROCESOS DE SELLADO Christian Wolf (actualmente CEO de hawo GmbH).

PÁGINA 10: ¿QUÉ APORTA EL ULTRASONIDO PARA EL REPROCESAMIENTO INSTRUMENTAL? Dr. Lutz Jatzwauk

PÁGINA 11: ¿DE QUÉ MANERA INFLUYE LA SANGRE EN LOS MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN? Dr. Lutz Jatzwauk

PÁGINA 12: MÉTODO PARA LA VALIDACIÓN DEL REPROCESAMIENTO AUTOMÁTICO DE LOS INSTRUMENTOS Dr. Lutz Jatzwauk

PÁGINA 15: INSTRUMENTOS REUTILIZABLES EN CONSIGNACIÓN.RECOMENDACIÓN PARA LA PRÁCTICA Sociedad Chilena de Enfermeras de Pabellones Quirúrgicos y Esterilización

PÁGINA 16: DESCONTAMINACIÓN DE CONTENEDORES Grupo de Tareas de Calidad de la Asociación Alemana de Suministros Estériles (DGSV).

BIOLENE: UNA AMPLIA GAMA DE

PRODUCTOS PARA ESTERILIZACIÓN

• Cartuchos de óxido de etileno

• Ampollas de óxido de etileno

• Nuevo cartucho de óxido de etileno Bio-Gas

• Elementos de protección para esterilización

• Equipos esterilizadores por óxido de etileno

• Controles biológicos para esterilización

• Controles químicos para esterilización

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BIOLENE: A WIDE RANGE OF STERILIZATION

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• Ethylene oxide cartridges

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BOLETÍN BIOLENE | 3

Bienvenidos a la edición n° 53 de nuestro Boletín, la última del año.

Esperamos que la selección de notas y artículos que hemos preparado para este número resulte de vuestro interés.

Aprovechamos la oportunidad para agradecer a Fundación ExportAr, Cancillería Argentina y Messe Düsseldorf por coordinar, facilitar y ayudar en las gestiones que permitieron nuestra participación con éxito en las ferias internacionales Canton 2015 (Guangzhou, China, del 31/10 al 4/11) y Medica 2015 (Düsseldorf, Alemania, del 16/11 al 19/11).

También queremos agradecer a todos los clientes internacionales con los que hemos podido tomar con-tacto allí en forma personal por la confianza que continúan brindando a nuestra empresa y productos.

En la esperanza de reencontrarnos dentro de tres meses, les deseamos unas ¡muy felices Fiestas y un próspero 2016!

Reciban nuestros más cordiales saludos.

BIOLENE S.R.L.

PRESENTACIÓN


“Una cadena es tan fuerte como el eslabón más débil”.Se romperá por donde esdébil o defectuosa. Hastaahora esta cadena -al menoscuando se trata de lapreparación de materialespara su esterilización- teníados eslabones fuertes y unopretendidamente fuerte: seprestaba mucha atención alos procesos de esterilizacióny desinfección, mientrasque el acondicionado merecíapoca consideración.

Hoy en día, en general hay acuerdo en que el acondicionado juega un papel esencial: sólo y únicamente el acon-dicionado es responsable de que el instrumental se mantenga estéril hastasu utilización.

Esta afirmación supone que el proce-so de acondicionado será visto en el futuro como un elemento igualmente fuerte en la cadena de preparación - aquí la validación es indispensable.

En el 2002 en Kyoto, Japón, el grupode trabajo TC 198 WG 7 decidió revisarla norma de Envasado ISO 11607 y definir en detalle los requisitos de va-lidación. Desde Abril del 2006 está disponible la norma internacional ISO11607 Parte 1 y 2 (www.iso.org).

Antecedentes de la implementa-ción y la normativa

La nueva norma representa la armoni-zación de la Norma Europea EN 868,parte 1 y de la anterior norma interna-cional ISO 11607. Las normas EN 868 parte 1, así como la “vieja” ISO 11607 fueron anuladas. La nueva norma cons-ta de dos partes:

• Parte 1: Requisitos para materiales,sistemas de barrera estéril y sistemasde acondicionado o packaging.

• Parte 2: Requisitos de validación para procesos de acondicionamiento, sellado y ensamblado.

Mientras que la primera parte define

los requisitos para los materiales y elsellado, la segunda parte puede consi-derarse como una guía de validaciónpara el proceso de acondicionado o packaging.

En la formulación de la norma, se ar-monizó también la terminología, comolos términos existentes de paquete y paquete final o paquete primario y secundario, tenían diferentes conno-taciones en el mundo, se introdujo eltérmino SBS - “Sterile Barrier System”.

Su definición exacta implica un selladomínimo del paquete que impide el in-greso de microorganismos y permite la presentación aséptica del productoen el lugar de uso.

Los siguientes tipos de embalaje en la práctica médica están caracterizados como sistema de barrera estéril:

• Pouch, bobina o sobre cerrada por sellado.

• Contenedores re-usables cerrados.

ISO 11607, PARTE 2: VALIDACIÓN DE PROCESOS DE SELLADO

Autor: Christian Wolf (actualmente CEO de hawo GmbH).

Este artículo fue publicado originalmente en Steril Technik (Alemania) Vol.7, Nº 1, Febrero 2007.Traducción Lic. Silvia Abollo.


Figura 1. Método exacto de determinación de la resistencia de unión del sellado (Peel Test) de acuerdo con EN 868-5, apéndice D. Realizado por hawotest ht 150 SCD.

• Hojas plegadas de papel de esterili-zación (wrap).

Junto con una envoltura adicional pro-tectora, constituyen el sistema de acon-dicionado. Este embalaje de protecciónpuede consistir en un material distin-to del usado en el sistema de barrera estéril. Dado su costo, el �lm plástico para envolver (PE o PP) que puede ser soldado sencillamente, es el más satis-factorio. Es importante que esta envol-tura protectora no pueda ser abierta y cerrada (para evitar la manipulación).

El más alto objetivo de cada sistema de acondicionado de productos médicos,que están esterilizados en el proceso de packaging �nal, es el mantenimiento de la esterilización hasta la utilización.

El mantenimiento de la esterilidad, es entonces el criterio central del sistema de envasado.

La validación de los procesos de acon-dicionado es decisiva para garantizar que la integridad del sistema sea siem-pre efectiva y esté conservada hasta la utilización.

La validación del proceso deenvasado/embalaje/packaging

Para el proceso de acondicionado debe haber un programa de validación docu-mentada que garantiza la efectividad y reproducibilidad del proceso, tal como

existe para los procesos de desinfec-ción y esterilización.

Esto significa que todos los procesos de acondicionado deben ser validados.

Ejemplos de tales procesos son:

• Formación y sellado de pouch, bo-bina o bolsa.

• Envoltura y plegado con hojas/papel (wraps) para esterilización.

• Formación de blisters de ampolla rígida y flexible.• Procesos automatizados de confor-mación, llenado y sellado.

• Ensamblaje de productos para el paso de fluidos.

• Sellado de bandeja/tapa.

• Llenado y cierre de contendor re-usable.

La validación del proceso es de�nida como un procedimiento documentadopara la obtención, registro e interpre-tación de resultados. Los cuales son requeridos para establecer que un proceso dado, brindará en forma con-sistente productos que cumplen con especi�caciones predeterminadas.

Debe poder asegurarse que el procesode acondicionado siempre se ejecuta

de la misma manera, y por lo tanto que es repetible y reproducible.

Para que un proceso se realice de la misma manera, se supone una cierta automatización del mismo. El sellado por calor a través de una máquina se-lladora o una máquina de acondicio-nado automatizada es un proceso que siempre se realiza de la misma forma y en consecuencia es reproducible. Por lo tanto, debemos examinar en detalle la validación de este proceso.

Requisitos para la validación del proceso de sellado

La validación del proceso de sellado es fácil de implementar, si se comparacon la validación de los procesos de desinfección y esterilización. Aunque esto es posible solamente cuando se usan dispositivos o máquinas sella-doras que cumplen con los requisitos adecuados.

Los parámetros críticos del proceso serán controlados, monitoreados (ISO11607-2, § 5.2.3.) y documentados (ISO 11607-2, § 5.6.2). En el caso queestos parámetros críticos excedan los límites predeterminados, se accionaránalarmas, sistemas de advertencia o la detención de la máquina (ISO 11607-2, § 5.2.4). Además, de parte de los fabricantes, deberán ser calibrados los instrumentos y sensores críticos del proceso (ISO 11607-2, § 5.2.5).


La validación del proceso de acondi-cionado debe ser realizada dentro deun sistema formal de calidad.

Validación del proceso

De manera similar a la validación de otros procesos comunes (como la este-rilización), la validación de los procesosde acondicionado debe constar de ca-li�caciones de instalación, operaciona-les y de funcionamiento.

Cali�cación de instalación (IQ)

Definición: “Proceso de obtención y documentación de evidencia de que el equipo ha sido provisto e instaladode acuerdo con sus especificaciones”.

Esto significa que la máquina selladoradebe ser adecuada y correctamente instalada y sus usuarios deben es-tar entrenados. Es necesario para la cali�cación de instalación proceder por medio de una “lista de chequeo” (checklist). Esta lista puede ser pedida a [email protected].

Solamente cuando todas las preguntaspueden ser respondidas con un “si” y la veri�cación está disponible, se puede proceder al paso siguiente de la “cali-ficación operacional”.

Cali�cación operacional (OQ)

De�nición: "Proceso de obtención y documentación de evidencia de que el equipo instalado opera dentro de lí-mites predeterminados cuando es usa-do de acuerdo con sus procedimientosoperacionales".

Durante la cali�cación operacional deben determinarse los requerimientosnormativos de la juntura/unión del sellado:

• Cumplimiento de propiedades de calidad de acuerdo con ISO 11607-2, § 5.3.2 b.

• Resistencia óptima de la unión del sellado antes de la esterilización de acuerdo con EN 868-5, apéndice D.

• Capacidad de despegado de la unión del sellado.

Para ser chequeados, deben fijarse losvalores límites para los parámetros críticos del proceso. A continuación el proceso debe ser desa�ado. Esto signi-fica, que se hacen pruebas de sellado con los valores límite superiores e in-feriores y sus propiedades de calidad y resistencia de la unión de sellado debe ser controlada (Prueba de despegado).

La figura 1 muestra el método exac-to para la determinación de la fuerza necesaria para desprender las piezas selladas (Peel Test) de acuerdo a EN 868-5, apéndice D Hawotest ht 150 SCD.

En el paso siguiente tienen que che-quearse las propiedades de calidad.

Estas pueden hacerse usando el indi-cador de sellado Seal Check (�gura 3).

La �gura 3 muestra las propiedades de calidad utilizando el Hawotest SealCheck, se pueden observar por contras-te un test o.k y un test con fallas.

Como parte de la cali�cación operacio-nal, son definidos y chequeados los va-lores de los parámetros del proceso, así como se va a documentar si el sellado cumple los requerimientos de calidad establecidos (propiedades de calidad, resistencia del sellado y capacidad de despegado).

En el paso siguiente, la cali�cación de funcionamiento chequea si el sellado cumple con lo que promete: tiene que demostrar que es suficientemente se-guro para soportar la tensión del pro-ceso de esterilización.


Cali�cación de funcionamiento (PQ)

Definición: “Proceso de obtención y do-cumentación de evidencia de que el equipo, instalado y operado de acuer-do con procesos operacionales, funcio-na en forma consistente de acuerdo con criterios predeterminados y por lo tanto elabora productos que reúnen sus especificaciones”.

La cali�cación de funcionamiento es la validación real. Aquí debe brindarse evidencia de que el proceso está bajo control y es reproducible (que siempre se producen los mismos resultados).

La cali�cación de funcionamiento ge-neralmente sigue a la esterilización, dado que el acondicionado debe sopor-tar la tensión durante la esterilización.

En la práctica esto significa que la unión de sellado debe satisfacer la resistencia mínima de la normativa recomendada, aún luego de la este-rilización. Esto puede ser evidenciado nuevamente al controlar de acuerdo a EN 868-5 - apéndice D, como se des-cribe en la �gura 2.

Para el control, deben tomarse las muestras adecuadas de al menos tres

corridas de producción (productos reales o simulados) para que sean de-mostradas las variaciones dentro de un ciclo de producción y la precisión comparable entre diferentes ciclos de producción. De esta forma puede de-mostrarse luego, que el proceso proce-de siempre de la misma manera. Los parámetros críticos del proceso son luego rutinariamente documentados.

Para este propósito son conocidos va-rios métodos diferentes, aceptables en la práctica médica:

• Conexión de la máquina selladora a través de una interfase a un sistema de documentación de partida.

• Documentación a través de un soft-ware de PC o PC Pocket vía una co-nexión wired/por cable o Bluetooth.

• Documentación interna en el chip de memoria de la máquina y salida de grá�co a través del display y una impresora conectada.

• Listado impreso de rutina de los pa-rámetros de sellado a través de una impresora integrada sobre papel o envase (ej.: función Seal Check de las máquinas selladoras).

Conclusión

Resumiendo, la validación de los pro-cesos de sellado es muy simple compa-rada con la compleja validación de ladesinfección y la esterilización.

Sus requisitos están cumplidos por la mayoría de las organizaciones y CSSDs.

Tiene que ver con fortalecer un eslabón débil en la cadena de preparación de productos estériles. Esto signi�ca es-cribir las instrucciones operacionalesadecuadas y hacer “listas de chequeo” (checklists) para que la validación de estos procesos pueda realizarse rutina-riamente, así como de acuerdo con lasnormas.

Es importante también la consulta competente para la implementación de la validación.

Puede obtener un extenso folleto que incluye varias indicaciones de proce-dimiento y operacionales, checklists,tablas y estudios de casos en:[email protected].

Referencias:• ISO 11607–2: 2006• EN 868• Steril Technik Vol 7, nº1 .

Figura 2. Método exacto de determinación de la resistencia de unión del sellado (Peel Test) de acuerdo con EN 868-5, apéndice D. Realizado por hawotest ht 150 SCD.

Figura 3. Chequeo de las propiedades de calidad con el Seal Check de hawotest (la imagen superior muestra un chequeo aprobado y la imagen inferior muestra otro fallido con desgarros).


Ampollas con gasesterilizante

Producto registrado

PróximamenteLa practicidad y sencillez de este sistema de esterilización permite su uso en cualquier lugar y en especial en áreas bajo condiciones de emergencia, ya que no necesita de conexiones de gas, de aire, de electricidad, ni de recintos especiales. El Kit de esterilización Biolene está compuesto por una ampolla de gas esterilizante (óxido de etileno + gases inertes) envasada dentro de una membrana difusora, una bolsa de contención y un broche para cerrar la bolsa. Con un Kit de esterilización Biolene se puede esterilizar de manera efectiva todo tipo de material, previamente envasado, sin que se deteriore, debido a que este sistema de esterilización no requiere de calor y/o presión.


¿QUÉ APORTA EL ULTRASONIDO PARA EL REPROCESAMIENTO INSTRUMENTAL?

Las cubas de ultrasonido se han con-vertido en un elemento fijo para la limpieza de los instrumentos en los departamentos y policlínicas de los es-tablecimientos sanitarios. Estas cubas se utilizan en todas las esterilizaciones centrales y en más de la mitad de las instalaciones para endoscopía.

Las recomendaciones actuales para el reprocesamiento de los productos médicos (sanitarios) contemplan la limpieza ultrasónica, sobre todo, de los instrumentos más difíciles de limpiar y para las manchas fijas.

Sin embargo, el personal de los servi-cios centrales de esterilización y de las instalaciones para endoscopía prácti-camente desconoce los fundamentos teóricos de la limpieza ultrasónica, a diferencia de lo que sucede con el fun-cionamiento de las lavadoras-desinfec-tadoras o de los esterilizadores.

Por eso, un requisito imprescindible para el reprocesamiento e�ciente de los instrumentos por medio del ultra-sonido es la validación del efecto lim-piador en la cuba ultrasónica.

El efecto limpiador del ultrasonido de menor intensidad se debe, en esen-cia, a la cavitación. Las mediciones con hojas de aluminio del efecto de cavitación en cubas ultrasónicas de distinto tamaño y diferentes fabrican-tes empleadas en los establecimientos

sanitarios arrojan enormes diferencias entre unas y otras.

Además, la adición de desinfectantes y, sobre todo, el tiempo de desgasi�ca-ción de la disolución limpiadora y des-infectante modi�can enormemente lacavitación. Los tiempos de desgasi�-cación indicados por los fabricantes suelen ser demasiado cortos.

Las recomendaciones actuales para el reprocesamiento de los instrumentos señalan muchas veces la necesidad de una carga adecuada de las cestas cuando aumentan las sombras ultrasó-nicas, sin llegar a de�nir este paráme-tro con más precisión.

En general, no se tiene en cuenta que, en presencia de ondas fijas, incluso en una cuba de ultrasonidos vacía, la ca-vitación se reparte de forma desigual por las distintas zonas.

A pesar de una carga con pocos ins-trumentos en un solo lugar de la cuba,los resultados de limpieza de los ins-trumentos varían en función de su ubicación en la cuba y de la distancia con el oscilador. Lo mismo ocurre en el ensayo microbiano para la descon-taminación.

Las cubas de ultrasonido oscilantes de-terminan un efecto más homogéneo de limpieza instrumental. La acción descontaminadora de una limpieza

manual con cepillo resulta, por lo de-más, claramente superior a una limpie-za ultrasónica más larga.

Los métodos de desinfección química se aceleran en la cuba de ultrasonidos.

Este efecto no depende de la presencia de una fuerte cavitación y su intensi-dad varía según las distintas especies bacterianas y hongos.

Autor: Dr. Lutz JatzwaukC.-G. Carus Universitätsklinikum, Krankenhaus-HygieneFetscherstr. 74, D-01307 Dresden

Artículo publicado en ZENTRAL STERILISATION, Año 18, 2010 con motivo de los 10 Años del FORUM In-ternacional de Productos Médicos y Procedimientos.

1: Destrucción típica de una hoja de aluminio en una cuba de ultrasonidos como consecuencia de la cavitación.


¿DE QUÉ MANERA INFLUYE LA SANGRE EN LOS MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN?

Exposición del problema

Para la validación del reprocesamiento de los productos médicos (sanitarios), además de la efectividad de los méto-dos de desinfección y, en su caso, de esterilización, hay que demostrar tam-bién la acción limpiadora.

Por supuesto, la inspección visual reco-mendada en la actualidad constituye una mala solución, porque, en este mo-mento, no se conoce ningún método reconocido para determinar las man-chas residuales de los instrumentos reprocesados ni tampoco los valores límite de esta contaminación.

La fijación de valores límite ha de ba-sarse en análisis de riesgo fundamen-tados en la experiencia práctica o en investigaciones científicas sobre las complicaciones del uso de productos médicos (sanitarios) contaminados:

1. Las manchas residuales se podrían desprender y ocasionar complicacio-nes a los pacientes (p. ej., granulomas, alteraciones en la cicatrización de las heridas).

2. Las manchas residuales podrían al-terar la función técnica de los instru-mentos, (p. ej., taponamiento de con-ductos, válvulas).

3. Las manchas residuales podrían im-pedir la desinfección.

4. Las manchas residuales podrían al-

terar los procesos de esterilización.

5. Las manchas residuales sólo pueden causar fastidio.

En general se admite que los métodos de esterilización, en particular los ba-sados en esterilizadores con gas a tem-peratura baja, se ven perjudicados por las manchas residuales del tipo de san-gre o cloruro sódico cristalizado. Hasta ahora no existen estudios comparables sobre la cantidad de residuos causan-tes de estas alteraciones.

Métodos de estudio

Se han incrustado 107 unidades for-madoras de colonias (UFC) de esporasbacterianas (Bacillus subtilis y Bacillus stearothermophilus) en cantidades diferentes de sangre des�brinada de carnero (10 a 100 microlitros). Las manchas residuales se expusieron en diferentes objetos testigo a los méto-dos de esterilización:

• horno con plaquita metálica;• entre dos plaquitas metálicas (a modo de sándwich);• en una cánula abotonada (10 micro-litros);• en un tubo de silicona abierto por ambos extremos.

Los objetos contaminados de prueba se sometieron a las siguientes técnicas de esterilización:

• esterilización por vapor con prevacío

fraccionado;• esterilización con vapor (programa: instrumentos abiertos);• esterilización con aire caliente;• esterilización con gas óxido de eti-leno, esterilización con gas formalde-hído;• esterilización con plasma a baja temperatura (PBT).

Resultados

1. Durante la esterilización con va-por y aire caliente, las cantidades de sangre de 10 a 100 microlitros no permitieron la supervivencia de los microbios testigo en ningún modelo examinado.

2. Todas las esterilizaciones con gas a temperatura baja se vieron seriamen-te alteradas por la sangre.

3. La e�cacia de la esterilización se modificó al máximo en el caso del plasma a baja temperatura y al míni-mo en el del óxido de etileno.

4. La cantidad de la contaminación (10 o 100 microlitros de sangre) no tuvo ninguna influencia.

Conclusiones

Los instrumentos cuya limpieza no permite una inspección óptica a tra-vés de sus cavidades y conductos, sólo debierían someterse a métodos no térmicos de esterilización para así normalizar la efectividad limpiadora.




MÉTODO PARA LA VALIDACIÓN DEL REPROCESAMIENTO AUTOMÁTICO DE LOS INSTRUMENTOS

La ordenanza para procesadores de productos médicos (sanitarios) exige a todos los usuarios no sólo la valida-ción de los métodos de esterilización empleados, sino también la de la lim-pieza y desinfección previas. Estas mis-mas recomendaciones �guran en los apartados para el reprocesamiento de productos médicos (sanitarios) de la directriz para la higiene hospitalaria y prevención de las infecciones del insti-tuto Robert Koch (RKI).

Esta especi�cación sobre el reproce-samiento más seguro de los instru-mentos es legítima. Sin embargo, su implementación ofrece algún que otro problema pues, a diferencia de la esterilización con vapor, hasta aho-ra se desconocen los métodos para la validación de la desinfección y, sobre todo, de la limpieza.

Por otra parte, no hay datos científicos fundados para la limpieza de los pro-ductos médicos (sanitarios) y se desco-noce qué grado de limpieza debe tener un producto después de su reprocesa-miento. Simplemente se ignora qué cantidades de contaminación residual merman las técnicas de desinfección y de esterilización e incluso pueden oca-sionar daños directos para la salud del paciente.

Como la especi�cación para la vali-dación del reprocesamiento de los productos médicos (sanitarios) y de

la ordenanza para los procesadores de estos productos, resulta lógica y vinculante, se emplean los métodos existentes para controlar la desinfec-ción automática y las especi�caciones y métodos propios para inspeccionar la limpieza de los productos médicos (sanitarios) hasta que se cree una nor-mativa y metodología uniforme de va-lidación.

La validación de los métodos automáti-cos de limpieza y desinfección consiste en una veri�cación documentada de que los métodos utilizados permiten la limpieza y desinfección deseadas (es-peci�cadas) de un modo reproducible en las condiciones de instalación y uso por el usuario, es decir:

• con la aplicación de los detergentes o desinfectantes determinados;

• con las temperaturas y tiempos de acción empleados;

• con la mecánica específica del disol-vente;

• con las cantidades y el tipo de carga del instrumental especi�cado.

Evaluación de los requisitos téc-nicos

Al empezar cada validación es nece-sario evaluar las condiciones técnicas previas. ¿Puede el usuario lograr lo que

desea con la técnica instalada y con la lavadora-desinfectadora en cuestión?

La evaluación técnica de la máquina corresponde, en la primera instala-ción, al proveedor o a la compañía de montaje. Para las revisiones, el man-tenimiento y la inspección técnicos previos pueden ofrecer la información pertinente.

El usuario deberá guiarse de las indica-ciones protocolizadas para programar la máquina (temperaturas, tiempos de acción, cantidades dosi�cadas).

La calidad del agua (agua blanda o desmineralizada) y, en determinadas circunstancias, también su presión de-ben controlarse y documentarse.

Hay que comprobar si existen cestos adecuados para los productos médicos (sanitarios) correspondientes.

Especi�cación y evaluación del rendimiento de la desinfección

Las especi�caciones sobre la desinfec-ción son consecuencia del análisis de riesgos. Si existen virus de las hepatitis B o C en un instrumento o si no cabe descartarlos, aparece un riesgo de in-fección con el uso repetido de ese dis-positivo, por lo que deberán aplicarse técnicas de desinfección e�caces fren-te a los virus de las hepatitis que reduz-can sus títulos como mínimo en 4 log.




Para la desinfección térmica hay que escoger valores A0 de 3000 segundos a 80 °C u otras relaciones tiempo-tem-peratura adecuadas según prEN ISO 15883-1 (p. ej., 5 min. a 90 °C).

Si estos valores no resultaran admisi-bles, bastan 600 segundos a 80 °C o equivalentes similares del valor A0. Éstos reducen el recuento de las bac-terias, hongos y virus termolábiles definidos en 5 log como mínimo. Las antiguas máquinas lavadoras-desin-fectadoras (tarjetas de programa), en las que no resultaba demasiado fácil el cambio de programación, podrían también cumplir las «especi�caciones BGA» aún existentes (93 °C, 3 o 10 minutos).

En nuestro hospital las inspecciones del rendimiento de la desinfección térmica se basan en mediciones ter-moeléctricas de las temperaturas de desinfección y de los tiempos de actua-ción con registradores inalámbricos.

La determinación de los valores A0 (F) del material en proceso de desinfec-ción se pre�ere a una meseta de�nida de tiempo y temperatura, puesto que la inclusión de las temperaturas duran-te el período de calentamiento facilita un ahorro de energía y de tiempo du-rante la operación.

Las mediciones termoeléctricas, a di-ferencia de los bioindicadores conoci-dos (Enterococcus faecium en tornillos o tubuladuras), permiten ignorar las relaciones tiempo-temperatura sobre-dimensionadas. Los resultados de las mediciones son inmediatos.

Hay que prestar especial atención a los lugares críticos de control de la má-quina, p. ej., los tubos respiradores o, si la carga es reducida, al lugar situado entre los rotores.

Los métodos termoquímicos de desin-fección se pueden inspeccionar con los bioindicadores conocidos, por ejemplo Enterococcus faecium en la sangre des-

�brinada o pasta de sémola en los tor-nillos y tubuladuras.

Especi�cación y evaluación del rendimiento de la limpieza

Según la directriz de la BGA, los bioin-dicadores empleados para evaluar el rendimiento de la desinfección termo-química no ofrecen datos exactos de la limpieza de los productos médicos (sanitarios) durante el reprocesamien-to, puesto que ni el tipo de contami-nación de prueba ni los gérmenes re-sultan representativos y de interés en las consultas y hospitales. Se ha com-probado en diversos estudios que la disminución del número de gérmenes no se correlaciona con el efecto limpia-dor. Para evaluar la limpieza no se han establecido todavía normas admitidas de forma unánime.

Para empezar, lo primero que debe rea-lizarse en la consulta es un análisis de los riesgos. La contaminación in situ del instrumental debe adecuarse al método para evaluar el efecto de cual-quier reprocesamiento.

La presencia (potencial) de sangre coagulada (seca) sobre el instrumento denota una mancha difícil de eliminar (instrumental quirúrgico). Si se descar-ta una contaminación importante por la sangre, la limpieza resulta menos problemática (palanganas, material de anestesia). Los «indicadores Cleantest» (PVP Hygienekontrolltechnik, Limbach-Oberfrona) se han acreditado para el control de la desinfección super�cial de los productos más fáciles de limpiar.

Estos indicadores se adhieren a los lugares del producto con un acceso más difícil a la limpieza. Si después del reprocesamiento quedan restos de la contaminación coloreada de prueba, se infiere que la acción limpiadora de los instrumentos ha resultado total-mente insu�ciente. La técnica es sen-cilla y económica y se puede aplicar a instrumentos y productos médicos (sanitarios) de diseño variado.

Las evaluaciones semicuantitativas so-bre el rendimiento de un método para el reprocesamiento instrumental se ob-tienen con «indicadores TOSI» (www.bag-healthcare.com), que representan contaminaciones de prueba difíciles de eliminar.

Se pueden practicar simulaciones in-cluso con instrumentos tubulares, a través de soportes adecuados. Este mé-todo también se aconseja para la vali-dación de los métodos de limpieza de contaminaciones difíciles de erradicar.

Frecuencia de validación de los métodos de desinfección y lim-pieza

La directriz sobre higiene hospitalaria y prevención de las infecciones del Instituto Robert Koch aconseja un control semestral de la e�cacia de las lavadoras-desinfectadoras. Hasta la fecha sólo se exige una revisión de la desinfección.

Con el resultado del análisis in situ de los riesgos, esta recomendación tam-bién se puede modi�car de manera cabal. El reprocesamiento de los instru-mentos complejos, asociados a un ries-go más alto de infecciones, debe reali-zarse con más frecuencia (endoscopiosflexibles, revisión trimestral) que la de los instrumentos relativamente senci-llos, con menor riesgo (palanganas, cuñas, revisión anual).

Cuando se instale por primera vez una lavadora-desinfectadora, se modi-fiquen los detergentes o la ejecución del método se recomienda un nuevo control de la limpieza y una revisión anual. La inspección también se rea-lizará siempre que, después del repro-cesamiento, se aprecie visualmente cualquier contaminación instrumental.


Equipos esterilizadorespor óxido de etileno

EQUIPO AUTOMÁTICODE MESA

30 LITROS

EQUIPO AUTOMÁTICODE MESA

77 LITROS

EQUIPO AUTOMÁTICODE PIE

77 Y 160 LITROS

BM-1 BM-3 BM-2 / BM-4


INSTRUMENTOS REUTILIZABLES EN CONSIGNACIÓNRECOMENDACIÓN PARA LA PRÁCTICA

ANTECEDENTES

Los instrumentos en préstamo por la empresa, principalmente en el área de traumatología, implican una tremen-da responsabilidad para la institución asistencial. Esto porque la institución asistencial es la responsable frente al cirujano y al paciente en caso de que se produzca una infección como resultado de la cirugía. Esto hace necesario que todo el instrumental sea procesado por la institución o por una central de pro-cesamiento externa acreditada. También es importante evitar la pérdida de instru-mental e insumos.

DEFINICIONES PARA EL PROPÓSI-TO DE ESTA RECOMENDACIÓN:

• INSTRUMENTAL EN CONSIGNACIÓN: instrumental que pertenece a un fabri-cante u otra institución y es entregado temporalmente a un centro asistencial para la realización de una cirugía deter-minada.

• PROCESO DE ESTERILIZACIÓN: inclu-ye la recepción, lavado, armado, empa-que con SBE, esterilización y entrega de los instrumentos.

• SISTEMA DE BARRERA ESTÉRIL (SBE): (antes llamados empaques) son barreras grado médico, cumpliendo con las carac-terísticas de barrera bacteriana efectiva, repelencia al gua y al alcohol, libre de pelusas, atóxicos, entre otros.

RECOMENDACIONES

Autor: Sociedad Chilena de Enfermeras de Pabellones Quirúrgicos y EsterilizaciónSeptiembre 2014

• CONDICIONES DEL MATERIAL:- Cada contenedor no debe pesar más de 5 kilos, con el contenedor incluido, si esto no fuera así, el instrumental debe ser separado en diferentes contenedores.- El contenedor debe ser preferentemen-te de aluminio, evitar contenedor y ban-dejas plásticas por mala conductividad térmica.- El instrumental debe venir en un con-tenedor con �ltros. Los �ltros deben ser grado médico. Deben ser cambiados cada vez que se procesa el instrumental.- No debe existir instrumental ni contene-dores en mal estado u oxidados.

• LLEGADA DEL INSTRUMENTAL AL CENTRO ASISTENCIAL:- Debe llegar de acuerdo a la normati-va del centro asistencial receptor, con el fin de que todo esté planificado y haya personal asignado para recep-cionar y procesar el instrumental.- El instrumental debe llegar al área de recepción de la central de esteri-lización.- El instrumental debe llegar con el tiempo necesario para su proceso en la central de esterilización, idealmen-te con 24 horas de anticipación.

• CONDICIONES DEL TRASLADO HACIA Y DESDE EL CENTRO ASIS-TENCIAL:- Las cajas o contenedores esteriliza-dos, procedentes de empresas de es-terilización acreditadas, deben estar dentro de otro contenedor cerrado, lavable y de uso exclusivo para el tras-lado de material estéril.

- Las cajas o contenedores limpios, procedentes de otro centro asisten-cial, deben estar dentro de contene-dores cerrados, lavables.

• CONDICIONES DE LLEGADA DEL MATERIAL AL CENTRO ASISTEN-CIAL:- El instrumental debe llegar lavado y sin materia orgánica visible.- Debe llegar completo con su listado correspondiente.- Idealmente deberá llegar con listado y fotos correspondientes para facilitar la revisión y el armado del material.- Debe ser revisado con personal asig-nado de la central de esterilización junto con el representante de la em-presa.

• RETIRO DEL INSTRUMENTAL EN CONSIGNACIÓN:- Después de la cirugía el encargado de la empresa revisa el instrumental y entrega conforme a la central de esterilización para proceder al lavado.- Una vez lavado, debe ser revisado se-gún listado por el encargado de la em-presa y de la central de esterilización.- El registro de la copia �rmada con-forme por el encargado de la empresa queda archivada en la central de es-terilización.

REFERENCIAS:- ASHCSP/IAHCSMM, PAPER 0N LOA-NER INSTRUMENTATION.- Norma DIN 868, para instrumental.- Ley 20001, que regula el peso máxi-mo de carga humana.


DESCONTAMINACIÓN DE CONTENEDORES

En principio, las autoridades de los esta-blecimientos de salud son responsables del reprocesamiento de los dispositivos médicos, teniendo en cuenta al mismo tiempo los requerimientos de protección de pacientes, usuarios y terceras partes.

También deben tener en cuenta los re-querimientos de los contenedores usa-

dos para la entrega de los dispositivos médicos estériles y para el retiro del ins-trumental usado.

Los contenedores utilizados para la en-trega de suministros constituyen un sis-tema premoldeado rígido de barrera es-téril (ISO 11607). Los contenedores son generalmente clasi�cados como disposi-tivos médicos no críticos, pero preferen-

Autor: Grupo de Tareas de Calidad de la Asociación Alemana de Suministros Estériles (DGSV).

El mismo publica sus Recomendaciones en forma periódica en www.dgsv-ev.de y en la revista alemana «Zentral Sterilisation». Recomendación Nº 64 (18/2010)

temente deberían ser reprocesados por métodos automáticos (ver la recomen-dación conjuntamente delineada por el Instituto Robert Koch y la Asociación Federal Alemanda para Drogas y Dispo-sitivos Médicos).

La presente recomendación focaliza en los requerimientos de higiene para la

descontaminación de contenedores. No pretende abordar cuestiones vinculadas a la compatibilidad del material con re-lación al proceso de descontaminación (los contenedores son generalmente fa-bricados en aluminio, acero inoxidable o plástico). Este tema está cubierto en las recomendaciones n° 48 y 49 del Grupo de Tareas de Calidad.

Usando contenedores

Los contenedores han sido clasi�cados, de acuerdo al tipo de uso que se les de, de la siguiente manera:

1. Sistema de barrera estéril (contendores para entrega de insumos estériles).2. Contenedores para transporte.

3. Contenedores para recolección de in-sumos utilizados.

De acuerdo a esta distinción, los reque-rimientos de descontaminación pueden variar, pero también es posible un tipo de uso mixto. Debería realizarse una eva-luación del riesgo para determinar qué requisitos de descontaminación debe-rían aplicarse en cada caso.


Tabla 1

Proceso de desinfección

Riesgo de infección en el caso de herida y espectro de acción requerida

Bacteria Bacterias y virus envueltos(ejemplo: VIH, hepatitis B y C)

Bacteria, virus envueltos(ejemplo: VIH, hepatitis B y C) y viris

desnudos (ejemplo: virus del papiloma)

Térmico A0 600 A0 3000** A0 3000**

Químico térmico (automático) Bactericida Bactericida y limitada acción virucida Bactericida y virucida

Químico (manual)Bactericida Bactericida y limitada acción virucida Bactericida y virucida

Si existe también riesgo de contaminación y por lo tanto riesgo de infección sobre el personal por micobacterias, hongos y/o moho, debe considerarse aumen-tar la e�cacia del proceso. Esto puede ser logrado mediante un valor A0 600.

Evaluación del riego, clasi�cación y requerimientos de higiene

El análisis y evaluación de riesgo deben realizarse en siguiendo los lineamientos de la gestión de calidad de manera de identi�car si, dentro del respectivo esta-blecimiento, los contenedores generan riesgo de herida o lesión para el personal una vez que han sido limpiados y desin-fectados, y si existe riesgo de transmisión de microorganismos patógenos. Otro punto a ser clari�cado es si la probabili-dad de tal herida o lesión es alta, baja o si puede ser eliminada.

La Tabla 1 puede ayudar a decidir qué espectro mínimo de acciones son nece-sarias para un proceso de desinfección y a qué nivel de contaminación esperada, o qué valor A0 debe utilizarse. Esta tabla toma en cuenta los principales tipos de riesgos.

Métodos de descontaminación (lim-pieza y desinfección)

1) Descontaminación automáticaPreferentemente debería considerarse realizar este tipo de proceso.

A. Limpieza automática con termo desinfección: la limpieza y desinfección termal se realiza en una máquina lavado-ra-desinfectora. Usando un valor A0 de

3000 (por ejemplo, 5 minutos a 90°C), se asegura actividad bactericida, fungici-da, micobactericida, virucida.

B. Limpieza automática y desinfección químico-térmica: en máquinas descon-taminadoras o lavadoras-desinfectoras que realizan procesos de limpieza y des-infección químico-térmica, el espectro de acción requerido puede asegurarse si se utiliza un desinfectante o proceso desin-fectante con el correspondiente espectro de actividad (ver Tabla 1).

2) Limpieza y desinfección manual

Para el caso de limpieza manual se de-ben observar reglas adicionales.

Los métodos de descontaminación ma-nual no son recomendados por el alto riesgo de poner en peligro al personal.

Si, en ciertos casos justificados, se uti-liza descontaminación manual, deben utilizarse paños con desinfectantes de super�cie o métodos de inmersión con desinfectantes para instrumental.

Se debe tener en cuenta lo siguiente: • seleccionar el espectro de acción del desinfectante de acuerdo con el tipo de contaminación esperada y la probabili-dad de herida o lesión (ver Tabla 1);

• se debe establecer un procedimiento operativo estándar para todas las etapas del proceso;

• este procedimiento operativo debe proveer información detallada de cada etapa del proceso;

• el proceso virucida, en particular, pue-de demandar requerimientos más estric-tos en cuanto al lugar de trabajo debido a las sustancias manejadas (por ejemplo, aldehidos). En este caso se deben tomar precauciones adicionales.

• el método de descontaminación ma-nual consume más tiempo y es compa-rativamente más costoso por requerir de recurso humano para su realización.

Además, se corre el riesgo que las partes del contenedor no queden completa y adecuadamente descontaminadas.

Los requerimientos delineados aquí son requerimientos mínimos basados en la naturaleza de la contaminación y en el riesgo de lesión esperado. Bajo ciertas condiciones o circunstancias el equipo de control de infecciones de la institu-ción de salud puede determinar, de ser necesario, requerimientos más estrictos en forma temporal o para ciertos depar-tamentos o áreas.

*Nota: e�cacia contra micobacteria puede ser requerida por ejemplo en la limpieza de contenedores de lavadero utilizados para ropa proveniente de salas con casos de tuberculosis.** Nota: en el caso de termo-desinfección no se puede establecer una separación entre limitada acción virucia y acción virucida. Por lo tanto, un valor A0 de, al menos, 3000 es necesario para matar los virus.

Nota: si el análisis de riesgo muestra que un riesgo de herida puede ser con�ablemente descartado, por razones de higiene general contra infecciones se requiere como mínimo limpieza y descontaminación bactericida. De acuerdo a certezas desprendidas de la experiencia diaria, el riesgo de herida cuando se manipulan contenedores no puede ser descartado.


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