FEUM friabilidad
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Métodos Generales de Análisis 1 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2013-3 EL TEXTO EN COLOR NARANJA HA SIDO MODIFICADO Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de agosto y hasta el 30 de septiembre de 2013, lo analicen, eva- lúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhté- moc, código postal 06500, México, D.F. Fax: 5207 6890 Correo electrónico: [email protected]. MÉTODO NUEVO MGA FRIABILIDAD El presente método proporciona las indicaciones generales para determinar la friabilidad o índice de abrasión. Es una forma de medir la capacidad de los sólidos compactados de resistir la abrasión o el desgaste por fricción durante la ma- nipulación, el envasado y el transporte. Junto con la dureza, es una propiedad mecánica de granulados o polvos que re- sulta de su compactación. Es un parámetro que indica la fuerza de unión intra e inter partículas dentro del compacto o tableta. Esta prueba también puede aplicarse a cápsulas de gelatina dura y otras formas farmacéuticas sólidas si así lo especifica la monografía de producto correspondiente. Figura 1. Aparato para la determinación de friabilidad. Aparato. Consiste en un tambor de acrílico trasparente pro- visto de una tapa desmontable, el cual se acopla en su centro al eje mecánico de un motor que controla la rotación del dis- positivo. La superficie interna del tambor debe estar pulida para minimizar la estática durante la prueba. El diámetro in- terno del tambor es entre 283-291 mm, con una profundidad entre 36-40 mm y contiene en el interior un deflector u lámi- na curvada del mismo material, con forma de “S”, la cual ac- tuará a manera de pala que vierte internamente el material contenido en el tambor cuando éste gire sobre su eje central. Este deflector se extiende desde el centro del tambor hasta la pared exterior con un radio de 75.5-85.5 mm. El centro del tambor es un orificio con diámetro entre 24.5-25.5 mm, que permitirá introducir el tambor en el eje horizontal del motor del aparato. El tambor con su tapa, se fijará al eje mecánico mediante un tornillo o dispositivo que no permita la apertura de la tapa ni que se pierda el contenido durante la prueba. Procedimiento. La prueba consiste en colocar en el interior del tambor una cantidad definida de unidades libres de pol- vo, las cuales se habrán pesado con exactitud y determinado su peso promedio antes de la prueba. Una vez cerrada la tapa del tambor, se hará girar éste a 25 ± 1 rpm durante 4 min. Las unidades se deslizarán, rodarán e impactarán entre sí y con las paredes del tambor por la acción de vertido del de- flector con cada giro del tambor. Para unidades con una masa unitaria igual o menor que 650 mg, utilizar la cantidad para que el peso total se acerque a 6.5 g; procurar no exceder de 25 unidades. Cuando el peso unitario sea superior a 650 mg, utilizar una muestra de 10 unidades. Para esta prueba está permitida la utilización de aparatos con dobles palas, o con más de un tambor, para la evaluación si- multánea de varias muestras. Si el tamaño o la forma de las unidades causa una rotación irregular, ajustar la base del tambor de modo que forme un ángulo de aproximadamente 10º con el eje horizontal para que las unidades no se obstruyan cuando quedan una junto a otra, lo que evitará que no caigan libremente. En el caso de tabletas higroscópicas, se requiere para la prueba un ambiente de humedad controlada. Interpretación. La muestra pasa la prueba si después del ci- clo de rotaciones las unidades sólo presentan pérdidas de masa por astillamiento o abrasión correspondiente a un peso promedio no mayor que 1.0 por ciento. Si se observan unidades agrietadas, laminadas, segmentadas o rotas, se considera que el producto no pasa la prueba. Si los resultados son difíciles de interpretar o si la pérdida de peso es mayor que el valor esperado, la prueba debe repetir- se dos veces más y determinar la media de las tres pruebas, en cuyo caso la pérdida total de peso no debe ser mayor que 1.0 por ciento. Cálculos. Calcular el porcentaje de friabilidad, utilizando la siguiente fórmula: ( ) x 100 Dónde:
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Métodos Generales de Análisis 1
CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2013-3
EL TEXTO EN COLOR NARANJA HA SIDO
MODIFICADO
Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de
agosto y hasta el 30 de septiembre de 2013, lo analicen, eva-
lúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma
español y con el sustento técnico suficiente ante la
CPFEUM, sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhté-
moc, código postal 06500, México, D.F. Fax: 5207 6890
Correo electrónico: [email protected].
MÉTODO NUEVO
MGA FRIABILIDAD
El presente método proporciona las indicaciones generales
para determinar la friabilidad o índice de abrasión. Es una
forma de medir la capacidad de los sólidos compactados de
resistir la abrasión o el desgaste por fricción durante la ma-
nipulación, el envasado y el transporte. Junto con la dureza,
es una propiedad mecánica de granulados o polvos que re-
sulta de su compactación. Es un parámetro que indica la
fuerza de unión intra e inter partículas dentro del compacto o
tableta.
Esta prueba también puede aplicarse a cápsulas de gelatina
dura y otras formas farmacéuticas sólidas si así lo especifica
la monografía de producto correspondiente.
Figura 1. Aparato para la determinación de friabilidad.
Aparato. Consiste en un tambor de acrílico trasparente pro-
visto de una tapa desmontable, el cual se acopla en su centro
al eje mecánico de un motor que controla la rotación del dis-
positivo. La superficie interna del tambor debe estar pulida
para minimizar la estática durante la prueba. El diámetro in-
terno del tambor es entre 283-291 mm, con una profundidad
entre 36-40 mm y contiene en el interior un deflector u lámi-
na curvada del mismo material, con forma de “S”, la cual ac-
tuará a manera de pala que vierte internamente el material
contenido en el tambor cuando éste gire sobre su eje central.
Este deflector se extiende desde el centro del tambor hasta la
pared exterior con un radio de 75.5-85.5 mm. El centro del
tambor es un orificio con diámetro entre 24.5-25.5 mm, que
permitirá introducir el tambor en el eje horizontal del motor
del aparato. El tambor con su tapa, se fijará al eje mecánico
mediante un tornillo o dispositivo que no permita la apertura
de la tapa ni que se pierda el contenido durante la prueba.
Procedimiento. La prueba consiste en colocar en el interior
del tambor una cantidad definida de unidades libres de pol-
vo, las cuales se habrán pesado con exactitud y determinado
su peso promedio antes de la prueba. Una vez cerrada la tapa
del tambor, se hará girar éste a 25 ± 1 rpm durante 4 min.
Las unidades se deslizarán, rodarán e impactarán entre sí y
con las paredes del tambor por la acción de vertido del de-
flector con cada giro del tambor.
Para unidades con una masa unitaria igual o menor que
650 mg, utilizar la cantidad para que el peso total se acerque
a 6.5 g; procurar no exceder de 25 unidades.
Cuando el peso unitario sea superior a 650 mg, utilizar una
muestra de 10 unidades.
Para esta prueba está permitida la utilización de aparatos con
dobles palas, o con más de un tambor, para la evaluación si-
multánea de varias muestras.
Si el tamaño o la forma de las unidades causa una rotación
irregular, ajustar la base del tambor de modo que forme un
ángulo de aproximadamente 10º con el eje horizontal para
que las unidades no se obstruyan cuando quedan una junto a
otra, lo que evitará que no caigan libremente.
En el caso de tabletas higroscópicas, se requiere para la
prueba un ambiente de humedad controlada.
Interpretación. La muestra pasa la prueba si después del ci-
clo de rotaciones las unidades sólo presentan pérdidas de
masa por astillamiento o abrasión correspondiente a un peso
promedio no mayor que 1.0 por ciento.
Si se observan unidades agrietadas, laminadas, segmentadas
o rotas, se considera que el producto no pasa la prueba.
Si los resultados son difíciles de interpretar o si la pérdida de
peso es mayor que el valor esperado, la prueba debe repetir-
se dos veces más y determinar la media de las tres pruebas,
en cuyo caso la pérdida total de peso no debe ser mayor que
1.0 por ciento.
Cálculos. Calcular el porcentaje de friabilidad, utilizando la
siguiente fórmula:
(
) x 100
Dónde:
2 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2012-3
Pi = Peso total de las unidades antes de poner en el friabili-
zador.
Pt = Peso total de las unidades después de la prueba de fria-
bilidad.
Las tabletas efervescentes y las tabletas masticables pueden
tener especificaciones diferentes en lo que se refiere a la
friabilidad.
