GUA DE APOYO PARA EL TRMITE COFEPRIS-05-015-A

Permiso de Venta o Distribucin de Productos

Biolgicos y Hemoderivados.

Modalidad A. Productos Biolgicos y Hemoderivados

(Liberacin de lotes)

http://www.cofepris.gob.mx/

Liberar un lote de producto biolgico implica cumplir con varios pasos previos (y cada uno consta de varias etapas), las cuales deben ser satisfactoriamente completadas antes de solicitar la liberacin del lote, ya que si no se cuenta con alguna de ellas, no se otorga la autorizacin. Estos pasos se pueden resumir en:

Figura 1. Macroproceso general para la liberacin de un lote de producto biolgico.

Nota: La Licencia Sanitaria aplica slo si el producto a liberar se encuentra dentro de los supuestos mencionados en el artculo 198 de la Ley General de Salud, en caso contrario deber presentar Aviso de Funcionamiento.

En sta gua se brinda informacin para tramitar el ltimo paso, el Permiso de Venta o Distribucin, el cual se atiende en la Subdireccin Ejecutiva de Licencias Sanitarias (SELS) y se solicita mediante el trmite:

COFEPRIS-05-015-A SOLICITUD DE VENTA Y DISTRIBUCIN DE PRODUCTOS BIOLGICOS Y HEMODERIVADOS. Modalidad A.- Productos biolgicos y hemoderivados.

Para ingresarlo se utiliza el formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas disponible en la pgina web de la COFEPRIS en http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Formatos.aspx , la gua rpida e instructivo de llenado estn publicados en el Diario Oficial de la Federacin el 22 de junio de 2011 dentro del Acuerdo por el que se adiciona el diverso por el que se dan a conocer los trmites y servicios, as como los formatos que aplica la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro de Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (en adelante, Acuerdo del 22/06/2011), el cual complementa al Acuerdo por el que se dan a conocer los trmites y servicios, as como los formatos que aplica la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro de Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (en adelante, Acuerdo del 28/01/2011). Disponibles en http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Paginas/Acuerdos/AcuerdosSecretario.aspx

Las siete etapas mencionadas en la figura 1, se pueden resumir a:

Figura 2. Esquema resumido de liberacin de lote.

http://www.cofepris.gob.mx/http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Formatos.aspxhttp://www.cofepris.gob.mx/MJ/Paginas/Acuerdos/AcuerdosSecretario.aspx

ste trmite debe presentarse por cada lote y partida (ms adelante se describe lo que se entiende por partida). Slo uno por solicitud por lo que en caso de que indique dos o ms lotes o partidas en una misma solicitud, slo se atender el primero de ellos y el resto no recibir trmite. La intencin del presente documento es servir como apoyo a los Acuerdos del 28/01/2011 y 22/06/2011, a fin de dar al usuario informacin ms precisa sobre el proceso de tramitacin, por lo tanto debe consultar dichos acuerdos ya que no toda la informacin descrita en ellos se indica aqu. El proceso se describir en las siguientes secciones:

1. De la evaluacin documental Llenado del formato

2. De la evaluacin documental Documentos anexos

3. De la visita de verificacin

4. Del anlisis

5. De la liberacin documental

6. Notas finales.

DE LA EVALUACIN DOCUMENTAL - LLENADO DEL FORMATO Un formato bien llenado con la informacin adecuada en los campos que le corresponde, es una manera de facilitar su revisin, lo cual disminuye el tiempo de dictamen. En el Acuerdo del 28/01/2011 se indican:

Por lo que se presentan las observaciones de llenado, para los campos que son ms sensibles del trmite:

DATOS DEL ESTABLECIMIENTO: CAPTURE TODOS LOS DATOS COMO APARECEN EN SU LICENCIA SANITARIA Y DEBE CORRESPONDER AL LUGAR DONDE SE ENCUENTRA EL PRODUCTO ALMACENADO

RAZN SOCIAL O DENOMINACIN DEL ESTABLECIMIENTO R.F.C.

Dato no mencionado en la licencia pero debe llenarse

CALLE, NMERO EXTERIOR Y NMERO O LETRA INTERIOR

COLONIA DELEGACIN O MUNICIPIO

LOCALIDAD CDIGO POSTAL ENTIDAD FEDERATIVA

ENTRE CALLE Y CALLE TELFONO FAX

Dato no mencionado en la licencia pero debe llenarse

Dato no mencionado en la licencia pero debe llenarse Dato no mencionado en la licencia pero debe llenarse

Dato no mencionado en la licencia pero debe llenarse

No. DE LICENCIA SANITARIA O INDIQUE SI PRESENT AVISO DE FUNCIONAMIENTO R.F.C. DEL RESPONSABLE SANITARIO

Dato no mencionado en la licencia pero debe llenarse

CLAVE (SCIAN) DESCRIPCIN DEL SCIAN

1 3 4 5 Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 15, 19, 23, 24, 25, 32, 34 y 35.

4

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DATOS DEL PRODUCTO:

Consultar instructivo de llenado. PRODUCTO

1) NOMBRE DE LA CLASIFICACIN DEL PRODUCTO O SERVICIO Indique BIOLOGICO

2) ESPECIFICAR Llene conforme a la fraccin que le corresponde del art. 229 de la Ley General de Salud, para el producto que est tramitando.

3) DENOMINACIN ESPECFICA DEL PRODUCTO

Indicar de manera general los antgenos o principios activos resumidos (Por ejemplo: Vacuna antineumocccica 7-valente, vacuna DPTac+HIB+IPV, vacuna SPR, factor VIII, selladores de fibrina, tuberculina, fosfolpidos de pulmn, cultivo BCG, etc.)

4) NOMBRE (MARCA COMERCIAL) O DENOMINACIN DISTINTIVA El nombre del producto como aparece en el registro sanitario

5) DENOMINACIN COMN INTERNACIONAL (DCI) O DENOMINACIN GENRICA O NOMBRE CIENTFICO O IDENTIFICADOR NICO DE LA OCDE El genrico como aparece en el registro sanitario

6) FORMA FARMACUTICA O FORMA FSICA Como aparece en el registro sanitario

7) TIPO DE PRODUCTO Indique: Producto Terminado, Producto Semiterminado, o Producto a Granel, segn corresponda.

8) FRACCIN ARANCELARIA

9) CANTIDAD DE LOTES

10) UNIDAD DE MEDIDA Deber corresponder con la forma farmacutica solicitada

11) CANTIDAD O VOLUMEN TOTAL Escribir con nmeros arbigos la cantidad o volumen total de producto importado

12) NMERO DE PIEZAS A FABRICAR

13) Kg. o g POR LOTE

14) No. DE PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIN O EXPORTACIN O CLAVE ALFANUMRICA

ste campo no es obligatorio pero es recomendable que lo indique si su producto es de importacin.

15) No. REGISTRO SANITARIO Registro Sanitario

16) No. DE ACTA

17) PRESENTACIN

ste campo no es obligatorio pero es recomendable indicar la presentacin del lote a liberar. Verifique que la presentacin est autorizada en el Registro Sanitario (excepto muestra medica).

18) USO ESPECFICO O PROCESO

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

25 26

19) CLAVE DEL(OS) LOTE(S) Nmero de lote a liberar

20) INDICACIONES DE USO

5

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21) CONCENTRACIN

ste campo no es obligatorio pero es recomendable indicar la concentracin del lote a liberar. Verifique que la concentracin est autorizada en el Registro Sanitario.

22) INDICACIONES TERAPUTICAS

23) FECHA DE FABRICACIN Indique da mes ao Debe corresponder a lo sealado en el protocolo resumido de fabricacin

24) FECHA DE CADUCIDAD Indique tal como aparece en el envase secundario del producto.

25) TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO Tal como aparece en su proyecto de marbete.

26) TEMPERATURA DE TRANSPORTE ste campo no es obligatorio pero es recomendable indicarlo.

27) MEDIO DE TRANSPORTE O ADUANA DE ENTRADA

28) IDENTIFICACIN DE CONTENEDORES

29) ENVASE PRIMARIO ste campo no es obligatorio pero es recomendable indicar la presentacin del lote a liberar.

30) ENVASE SECUNDARIO

31) TIPO DE EMBALAJE Y No. DE UNIDADES DE EMBALAJE

32) No DE PARTIDA

Dato muy importante para la liberacin por partida subsecuente (documental) Ejemplo: 1 partida = lote abc1 lleg el 23 de marzo (1 vez que lleg a Mxico) 2 partida = lote abc1 lleg el 14 de agosto en el vuelo XYZ123 (2 vez que lleg) 3 partida = lote abc1 lleg el 14 de agosto en el vuelo IPS254 (3 vez que lleg) NO refiera a la partida con otras palabras (ejemplo: entrada, embarque, etc.)

33) CLAVE DEL CUADRO BSICO O CATLOGO DEL SECTOR SALUD (CBSS)

34) PRESENTACIN DESTINADA A

Seleccione las que correspondan al lote (mltiple seleccin posible) EXPORTACIN

GENRICO

SECTOR SALUD

VENTA

35) FABRICACIN DEL PRODUCTO

Seleccione la que corresponde al lote (seleccin nica) NACIONAL

EXTRANJERO

36) UNIDAD DE MEDIDA DE APLICACIN DE LA TIGIE (UMT)

37) CANTIDAD DE UNIDAD DE MEDIDA DE APLICACIN DE LA TIGIE

38) TIPO DE ORGANISMO GENTICAMENTE MODIFICADO (OGM) SLO UN PRODUCTO POR SOLICITUD

39) NMERO DE PROGRAMA IMMEX (SOLO PARA EMPRESAS QUE ESTN DENTRO DEL PROGRAMA PARA LA INDUSTRIA MANUFACTURERA, MAQUILADORA Y DE SERVICIOS DE EXPORTACIN

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DE LA EVALUACIN DOCUMENTAL - DOCUMENTOS ANEXOS.

Son documentos que deben ser trazables entre s.

DOCUMENTO OBSERVACIONES

Pago de derechos debe cubrir el monto indicado en la fraccin II del artculo 195-I de la Ley Federal de

Derechos

Licencia Sanitaria Que corresponda al solicitante declarado en la seccin 4 del formato y, en su caso tambin

debe incluirse el del sitio donde se ubica el producto, que debe ser un establecimiento de

insumos para la salud que se dediquen a la venta o distribucin de